Beschwerde gegen Streitwertfestsetzung in Arzneimittelzulassung zurückgewiesen
KI-Zusammenfassung
Die Beschwerde gegen die vom Verwaltungsgericht festgesetzte Streitwerthöhe in einem Verfahren zur Arzneimittelzulassung wurde zurückgewiesen. Das OVG bestätigt die typisierende Festsetzung des Streitwerts anhand eines pauschalierten Jahresreingewinns und wandelt den vormals in DM bemessenen Wert in Euro um. Abweichende, nachvollziehbar dargelegte Jahresreingewinnsangaben sind erforderlich, um von der Pauschalierung abzuweichen.
Ausgang: Beschwerde gegen die Streitwertfestsetzung auf 40.903,35 EUR zurückgewiesen; Gerichtsgebühren nicht erhoben, Kosten nicht erstattet.
Abstrakte Rechtssätze
Nach § 13 Abs. 1 Satz 1 GKG ist das Gericht befugt, den Streitwert nach richterlichem Ermessen zu schätzen und in gleichgelagerten Fällen pauschalisierend zu typisieren, um Rechtssicherheit und Gleichbehandlung zu gewährleisten.
Bei Streitwertfestsetzungen in Arzneimittelzulassungsverfahren darf das Gericht regelmäßig an einem pauschalierten, geschätzten Jahresreingewinn ansetzen; eine nachvollziehbare Darlegung eines abweichenden Jahresreingewinns begründet die Notwendigkeit einer abweichenden Festsetzung.
Eine allein an Umsatzzahlen anknüpfende Streitwertberechnung ist wegen erheblicher Unsicherheiten und der Gefahr unangemessen hoher Werte nicht geeignet, alleinige Grundlage der Festsetzung zu sein.
Bei pauschalierter Festsetzung besteht im Regelfall kein Raum für gesonderte Berücksichtigung von Arzneimittelbeständen, Markenwert oder Rückrufkosten, zumal die wirtschaftlichen Folgen eines Ablehnungsbescheids erst bei sofortiger Vollziehung oder mit Bestandskraft eintreten können.
Für die Typisierung des Streitwerts in Zulassungssachen ist eine Unterscheidung nach der Art des Antrags (Voll- oder Bescheidungsantrag) in der Regel nicht erforderlich.
Zitiert von (3)
2 zustimmend · 1 neutral
Vorinstanzen
Verwaltungsgericht Köln, 7 K 5775/00
Tenor
Die Beschwerde wird zurückgewiesen.
Gerichtsgebühren werden nicht erhoben, Kosten nicht erstattet.
Gründe
Der Senat geht davon aus, dass die Streitwertbeschwerde von den Prozessbevollmächtigten der Klägerin im eigenen Namen erhoben worden ist. Die Beschwerde hat keinen Erfolg. Das Verwaltungsgericht hat im Ergebnis zu Recht den Streitwert auf 40.903,35 EUR (= 80.000,00 DM) festgesetzt.
Der Senat entscheidet regelmäßig, dass die Festsetzung auf 40.000,00 EUR typischerweise den durchschnittlichen Jahresreingewinn für eine Arzneimittelzulassung erfasst und setzt den Streitwert in Hauptsacheverfahren entsprechend, in Eilverfahren auf die Hälfte davon fest.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10. Dezember 2001 - 13 E 916/01 -,
Entsprechend ist der Streitwert vor dem 1. Januar 2002 auf 80.000,00 DM festgesetzt worden; daraus ergeben sich im vorliegenden - vor dem 1. Januar 2002 eingegangenen - Fall 40.903,35 EUR.
Hieran hält der Senat grundsätzlich fest, wenn nicht der Jahresreingewinn abweichend nachvollziehbar dargelegt worden ist.
Auf den geschätzten und pauschalierten Jahresreingewinn im Zusammenhang mit einer Arzneimittelzulassung abzustellen, hält sich im Rahmen des den Gerichten durch § 13 Abs. 1 Satz 1 GKG eingeräumten Ermessens. Diese Methode entspricht der Rechtsprechung im Lebensmittel- und im Gewerberecht sowie im - ebenfalls genehmigungsabhängigen - Personen- und Güterbeförderungsrecht.
Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. April 1999 - 13 E 258/99 -, LRE 36, 316 m. w. N., vom 23. August 1976 - IV B 797/76 -, GewA 1976, 381 und 8. März 1999 - 4 E 67/99 -, n. v. -.
Mit der Befugnis im Rahmen des § 13 Abs. 1 Satz 1 GKG, den Streitwert nach richterlichem Ermessen zu bestimmen, ist dem Gericht im Interesse der Rechtssicherheit und der Gleichbehandlung die Möglichkeit eingeräumt, den Wert des Streitgegenstands zu schätzen, sich einer weitgehenden Schematisierung für gleichartige Streitigkeiten zu bedienen und zu pauschalieren. Die Möglichkeit zu pauschalierten und schematisierten Streitwertfestsetzungen beruht auf der Überlegung, dass eine zeitaufwändige und unter Umständen mit erheblichem Ermittlungsaufwand verbundene Streitwertfestsetzung, die alle Besonderheiten eines jeweiligen Einzelfalles berücksichtigt und die Streitwertfestsetzung in nicht wenigen Fällen zur eigentlichen Hauptsache machen würde, nicht opportun ist. Insbesondere gilt dies gerade in gleich gelagerten Verfahren bezüglich einer ansonsten zur Einschätzung der Bedeutung der Sache erforderlichen konkreten Berechnung und einer etwaigen daran anknüpfenden Notwendigkeit für das Gericht, konkrete Unterlagen und Nachweise anzufordern und auszuwerten; außerdem ist auch eine Beweiserhebung zur Ermittlung der für § 13 Abs. 1 Satz 1 GKG maßgebenden Merkmale nicht tunlich.
Eine an den Umsatz anknüpfende Streitwertberechnung ist wegen der 50 %-Regel für die Gewinnfeststellung zwar einfacher, andererseits aber auch mit erheblichen Unsicherheiten befrachtet und dürfte nach den Erfahrungen des Senats zu unangemessen hohen Streitwerten führen. Keinesfalls ist sie allein sachgerecht, so dass bei der Streitwertfestsetzung das Ermessen der Gerichte nicht darauf reduziert ist, die Umsatzzahlen zu Grunde legen zu müssen.
Für anderweitige Gesichtspunkte als den geschätzten und pauschalierten Jahresreingewinn - Arzneimittelbestände, Markenwert, Rückrufkosten u.ä. - ist bei der getroffenen Pauschalierung kein Raum.
Die Beschwerdeführer haben deshalb auch mit ihrem Vorschlag, einen weiteren pauschalen Wert für zu vernichtende Arzneimittel und Verpackungen sowie Rückrufkosten zu schaffen, keinen Erfolg.
Gegen eine - allenfalls wiederum pauschalierende - Berücksichtigung solcher Posten spricht zudem folgendes: Anders als die Beschwerdeführer zu meinen scheinen, treten die Folgen des mit der Versagung der Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG verbundenen Verkehrsverbots, wenn keine sofortige Vollziehung angeordnet oder diese wie üblich ausgesetzt worden ist, erst gem. § 80 b VwGO oder sogar erst mit der Bestandskraft der Ablehnungsentscheidung ein. In dieser Zeit können der Verkauf und die Reduzierung von Beständen weitergehen. Üblicherweise ist also das wirtschaftliche Interesse im Ergebnis eher durch Restbestände bestimmt, so dass es auch deshalb ermessensgerecht ist, dem Vorschlag der Beschwerdeführer, bei der Streitwertfestsetzung außer an den Reingewinn an vorhandene Arzneimittelbestände und an etwaige Rückrufkosten anzuknüpfen, nicht zu folgen.
Der Streitwert ist allerdings auch nicht - wie die Beklagte meint - zu reduzieren. Typischerweise ist das Interesse eines pharmazeutischen Unternehmers an der Aufnahme seines Wirkstoffs bzw. seiner Stoffkombination in die sog. Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG die wesentliche Voraussetzung für die Zulassungsverlängerung nach § 105 Abs. 3 AMG, wie aus § 109a Abs. 1 AMG folgt; die praktische Bedeutung der in Abs. 2 der genannten Vorschrift aufgestellten weiteren Voraussetzung ist im Rahmen der Typisierung vernachlässigbar gering.
Wie schon bisher in "Zulassungssachen" hält der Senat eine Unterscheidung nach der Art des Antrags (Voll- oder Bescheidungsantrag) im hier betroffenen Sachgebiet nicht für angezeigt.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 25 Abs. 4 GKG.
Dieser Beschluss ist unanfechtbar.