Berufungszulassung im Arzneimittelzulassungsrecht: Mängelschreiben nach Vergleich ausreichend

Oberverwaltungsgericht NRW · 13 A 302/14 · 02.12.2014

KI-Zusammenfassung

Die Klägerin begehrte die Zulassung der Berufung gegen die Abweisung ihrer Klage auf Neubescheidung zur Verlängerung einer Arzneimittelzulassung. Streitpunkt war u. a., ob ein Mängelschreiben des BfArM den Vorgaben eines gerichtlichen Vergleichs genügte und damit die Pflicht zur Mängelbeseitigung auslöste. Das OVG NRW verneinte Zulassungsgründe nach § 124 Abs. 2 Nr. 1, 2 und 5 VwGO: Ernstliche Zweifel, besondere Schwierigkeiten und ein Verstoß gegen Denkgesetze seien weder gegeben noch hinreichend dargelegt. Der Vergleich verlange keine präparatspezifischeren Detailvorgaben; der Verweis auf allgemeine Empfehlungen zur Anwendungsbeobachtung reiche zur Klarstellung der Anforderungen aus.

Ausgang: Antrag auf Zulassung der Berufung gegen das erstinstanzliche Urteil zurückgewiesen; Zulassungsgründe nicht dargelegt bzw. nicht gegeben.

Abstrakte Rechtssätze

Zulassungsgründe nach § 124 Abs. 2 VwGO liegen nur vor, wenn sie innerhalb der Begründungsfrist substantiiert dargelegt werden (§ 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO).

Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit eines erstinstanzlichen Urteils bestehen nur, wenn ein tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung schlüssig in Frage gestellt wird (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

Ein gerichtlicher Vergleich ist als materiell-rechtlicher Vertrag nach §§ 133, 157 BGB unter Berücksichtigung von Wortlaut, Zweck, Interessenlage und Begleitumständen auszulegen.

Eine im Vergleich vorgesehene Konkretisierung durch ein Mängelschreiben erfordert ohne entsprechende eindeutige Vereinbarung nicht, dass Anforderungen präparatspezifisch oder in einem bestimmten Detaillierungsgrad formuliert werden.

Eine Klarstellung von Anforderungen kann durch Bezugnahme auf generalisierende, behördenübergreifende Empfehlungen erfolgen, sofern hierdurch für den Adressaten hinreichende Bestimmtheit über die einzuhaltenden Kriterien erreicht wird.

Vorinstanzen

Verwaltungsgericht Köln, 7 K 4955/12

Tenor

Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 17. Dezember 2013 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.

Der Streitwert für das Berufungszulassungsverfahren wird auf 200.000,00 EUR festgesetzt.

Gründe

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg, weil die gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO (1.), § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO (2.) und § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO (3.) geltend gemachten Zulassungsgründe nicht vorliegen oder bereits nicht hinreichend dargelegt sind (§ 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO).

1. Aus den im Zulassungsverfahren dargelegten Gründen ergeben sich keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Kein tragender Rechtssatz und keine erhebliche Tatsachenfeststellung des angegriffenen Urteils ist mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt.

Das Verwaltungsgericht hat die mit dem Ziel der Neubescheidung des auf § 105 Abs. 4f AMG gestützten Antrags auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel „T.           “ erhobene Klage im Wesentlichen mit folgender Begründung abgelehnt: Die Beklagte habe die Versagung der Zulassung zutreffend auf § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG gestützt. Die Klägerin habe die therapeutische Wirksamkeit von „T.           “ innerhalb der Mängelbeseitigungsfrist nicht hinreichend begründet. Sie könne nicht damit gehört werden, dass die Wirksamkeit durch die früher vorgelegten Dokumente belegt sei. Denn sie habe sich in dem mit der Beklagten am 19. März 2004 in dem Verfahren VG 14 A 421.98 (VG Berlin) geschlossenen Vergleich verpflichtet, weitere Wirksamkeitsnachweise in Form einer neuen Arzneimittelprüfung und der Durchführung einer Anwendungsbeobachtung beizubringen. Der Einwand der Klägerin, die Beklagte könne die Versagung der Nachzulassung nicht auf die fehlende Abhilfe der Mängel stützen, weil das Mängelschreiben vom 7. Dezember 2010 nicht den Vorgaben dieses Vergleichs entspreche, greife nicht durch. Das Mängelschreiben genüge den in dem Vergleich getroffenen Vereinbarungen und den Anforderungen an eine ordnungsgemäße Beanstandung. Daraus gehe einerseits hervor, dass die Beklagte die Wirksamkeit des Arzneimittels wegen fehlenden Erkenntnismaterials als nicht hinreichend belegt ansehe und andererseits, welche Maßnahmen zur Beseitigung dieses Mangels ergriffen werden sollten. Übereinstimmend mit dem Vergleich enthalte es die Vorgabe, dass die homöopathische Arzneimittelprüfung nach Maßgabe der HAMP-Richtlinien vom 16. September 1998 durchzuführen sei. Weitergehende Vorgaben der Beklagten habe die Klägerin nicht erwarten können. Auch bezüglich der Forderung einer Anwendungsbeobachtung entspreche das Mängelschreiben den Vorgaben des Vergleichs. Soweit die Beteiligten sich darin darauf geeinigt hätten, dass „die Einzelheiten, an diesen Vorgaben orientiert, (…) im neuen Mängelschreiben enthalten sein" werden, finde dies in dem Mängelschreiben Berücksichtigung. Insbesondere begegne es keinen Bedenken, dass das BfArM die „Einzelheiten“ für die von der Klägerin durchzuführende Anwendungsbeobachtung durch Verweis auf Hinweise vorgebe, die es zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut für eine Vielzahl von Anwendungsbeobachtungen entwickelt habe. Aber auch unabhängig davon habe die Klägerin keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Zulassungsantrags. Denn das Mängelschreiben entspreche den gesetzlichen Anforderungen und sei deswegen geeignet gewesen, die Mängelbeseitigungspflicht der Klägerin auszulösen.

Die im Zulassungsverfahren erhobenen Einwände rechtfertigen keine andere Bewertung. Insbesondere stellen sie die durch das Verwaltungsgericht vorgenommene Auslegung des zwischen den Beteiligten am 19. März 2004 geschlossenen gerichtlichen Vergleichs nicht durchgreifend in Frage. Die Klägerin hat ihre Auffassung, das Mängelschreiben der Beklagten vom 7. Dezember 2010 entspreche nicht den Vorgaben des Vergleichs, im Zulassungsverfahren wiederholt und vertieft. Sie meint, die Beklagte sei aufgrund des Vergleichs verpflichtet gewesen, das Mängelschreiben spezifisch auf ihr Produkt und ihre Situation zu beziehen.

Diese Auffassung teilt der Senat nicht, sondern geht übereinstimmend mit dem Verwaltungsgericht davon aus, dass die Beklagte mit dem Mängelschreiben vom 7. Dezember 2010 ihren auf dem Vergleich beruhenden vertraglichen Verpflichtungen nachgekommen ist und dadurch die Mängelbeseitigungspflicht der Klägerin ausgelöst worden ist. Der gerichtliche Vergleich unterliegt als (auch) materiell-rechtlicher Vertrag den für privatrechtliche Verträge geltenden Auslegungsregeln. Danach sind Verträge gemäß §§ 133, 157 BGB unter Beachtung der Gebote von Treu und Glauben auszulegen. Neben dem Wortlaut und dem daraus zu entnehmenden objektiv erklärten Parteiwillen kommt es entscheidend auf den mit dem Rechtsgeschäft verfolgten Zweck einer Regelung, die beiderseitige Interessenlage und die Begleitumstände der Vereinbarung an.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 28. September 2012 - 12 A 2095/11 -, juris; Bay.VGH, Beschluss vom 6. Juli 2011 - 8 C 11-945 -, juris m.w.N.

Gemessen daran begründet der zwischen den Beteiligten geschlossene Vergleich keine Verpflichtung der Beklagten, detailliertere Vorgaben in das darin erwähnten Mängelbeseitigungsschreiben aufzunehmen, als dies in dem Schreiben vom 7. Dezember 2010 geschehen ist. Dem steht die im Text des Vergleichs gewählte Formulierung,

„Die Einzelheiten, an diesen Vorgaben orientiert, werden im neuen Mängelschreiben enthalten sein“,

nicht entgegen. Der Begriff „Einzelheiten“ ist sowohl isoliert betrachtet als auch im Kontext seiner Verwendung unspezifisch und interpretationsoffen. Er enthält weder eine Vorgabe zum Grad der Detailliertheit des Mängelbeseitigungsschreibens noch ergibt sich daraus das Erfordernis einer präparatbezogenen Ausrichtung. Eine Eingrenzung der unter diesen Begriff fallenden Regelungsinhalte findet allein über den hergestellten Bezug zu den in der vorausgehenden Textpassage enthaltenen Vorgaben statt. Dadurch wird einerseits klargestellt, dass sich die Einzelheiten in dem Mängelschreiben (nur) auf die durchzuführende Anwendungsbeobachtung beziehen müssen und andererseits, dass sie inhaltlich über die hierzu im Vergleichstext selbst enthaltenen Vorgaben hinausgehen müssen. In welchem Umfang diese Konkretisierung zu erfolgen hat, bleibt ausgehend vom Wortlaut der getroffenen Vereinbarung hingegen offen.

Entgegen der Auffassung der Klägerin folgt aus dem Vergleichstext keine Verpflichtung der Beklagten, in dem Mängelschreiben neben Einzelheiten für die durchzuführende Anwendungsbeobachtung auch solche für die neue homöopathische Arzneimittelprüfung vorzugeben. Einerseits ist insoweit kein klarer Bezug auszumachen, andererseits deutet die Vereinbarung, dass die homöopathische Arzneimittelprüfung „nach Maßgabe“ der HAMP-Richtlinien stattzufinden hat, darauf hin, dass die darin enthaltenen Vorgaben abschließend und die Festlegung weiterer Einzelheiten nach dem übereinstimmenden Willen der Beteiligten entbehrlich sein sollten. Dass die Vereinbarung nach Auffassung der Klägerin mit diesem Inhalt keinen Sinn ergeben würde, ist vor dem Hintergrund, dass sie mit diesem Inhalt getroffen worden ist, unerheblich. Abgesehen davon sind lediglich klarstellende Verweise auf andere Regelwerke in Vergleichen durchaus üblich.

Aus den Begleitumständen des Vergleichsschlusses, die im Grundsatz eine vom üblichen Wortsinn divergierende Auslegung rechtfertigen können, ergibt sich kein abweichender Erklärungswert. Denn weder hat die Klägerin hierzu etwas dargetan, noch lässt der Inhalt des Sitzungsprotokolls in dem Verfahren VG 14 A 421.98 (VG Berlin) erkennen, unter welchen konkreten Umständen die Beteiligten den Vergleich geschlossen haben.

Rückschlüsse auf deren Interessenlage lassen sich aber aus dem Gegenstand und Gang des Verfahrens, wie er sich aus dem Verwaltungsvorgang und der Gerichtsakte ergibt, entnehmen. Hiervon ausgehend spricht nichts für eine Verpflichtung der Beklagten, der Klägerin im Vorfeld der Entscheidung über ihren Zulassungsantrag weitergehende als die in dem Mängelschreiben vom 7. Dezember 2010 aufgeführten Einzelheiten mitzuteilen. Der Abschluss des Vergleichs diente dem Zweck, der Klägerin im Gegenzug für den Verzicht auf die weitere Verfolgung ihres Begehrens auf Eintragung einer Listenposition nach § 109a Abs. 3 AMG die Möglichkeit einer Neubescheidung ihres Zulassungsantrags für das Arzneimittel „T.           “ (mit zwischenzeitlich geändertem Anwendungsgebiet) einzuräumen. Die Voraussetzungen hierfür sind einerseits im Vergleichstext skizziert, andererseits ist darin geregelt, dass die Einzelheiten dazu in dem neuen Mängelschreiben enthalten sein werden. Dieser Teil der Vereinbarung kann - da er andernfalls überflüssig wäre - nur dahin interpretiert werden, dass die Beteiligten damit beabsichtigten, Klarheit über die Anforderungen der von der Klägerin noch durchzuführenden Anwendungsbeobachtung zu schaffen. Daraus, dass sie die Mindestvoraussetzungen dafür im Vergleich selbst geregelt und die Einzelheiten dem sich anschließenden Verwaltungsverfahren vorbehalten haben, kann nicht geschlossen werden, dass sie deren Regelung einen Selbstzweck beigemessen hätten. Aus der Zusammenschau des Vergleichstextes und des Mängelschreibens vom 7. Dezember 2010 konnte die Klägerin zweifelsfrei ersehen, nach welchen Kriterien die Anwendungsbeobachtung durchzuführen war. Der in dem Mängelschreiben enthaltene Verweis auf die „Empfehlungen des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 7. Juli 2010“ präzisiert die im Vergleichstext selbst enthaltenen Vorgaben, die - worauf das Verwaltungsgericht zutreffend hingewiesen hat - bereits für sich genommen wesentliche Orientierungspunkte enthalten. Durch die Kombination dieser Vorgaben ist hinreichende Klarheit über die Anforderungen der von der Klägerin durchzuführenden Anwendungsbeobachtung geschaffen. Dem steht nicht entgegen, dass die Beklagte in dem Mängelschreiben auf Dokumente verweist, in denen die Anforderungen an Anwendungsbeobachtungen generalisierend zusammengestellt sind. Ausgehend von Wortlaut sowie Sinn und Zweck des geschlossenen Vergleichs beabsichtigten die Beteiligten, die Anforderungen für die durchzuführende Anwendungsbeobachtung klarzustellen und nicht ein bestimmtes Spezifikationsniveau dafür festzulegen. Letzteres geht auch nicht mit ersterem einher. Denn Klarheit über die Anforderungen einer Anwendungsbeobachtung lässt sich unabhängig davon herstellen, ob diese präparatspezifisch formuliert sind oder nicht. Vielmehr schafft der Verzicht auf die Vorgabe präparatbezogener Einzelheiten Klarheit. Denn damit ist die Aussage verbunden, dass die allgemeinen Anforderungen gelten und kein Erfordernis besteht, davon abzuweichen. Unerheblich ist, dass diese allgemeinen Anforderungen erst nach Abschluss des Vergleichs zusammengestellt worden sind. Entscheidend ist allein, dass dies bei Bekanntgabe des Mängelschreibens der Fall war.

Angesichts dessen verhilft das Vorbringen der Klägerin ihrem Zulassungsantrag auch deswegen nicht zum Erfolg, weil daraus nicht hervorgeht, ob und gegebenenfalls welche Unklarheiten bei ihr hinsichtlich der Anforderungen an die durchzuführende Anwendungsbeobachtung verblieben sind. Ebenso wenig ist sie darauf eingegangen, welche Vorzüge sie sich von weitergehenden Detailvorgaben versprochen hätte. Hinzu kommt, dass sie deren Fehlen im Verwaltungsverfahren nicht beanstandet hat, sondern mit Schreiben vom 8. Dezember 2011 lediglich darauf hingewiesen hat, dass die Arzneimittelprüfung und die Anwendungsbeobachtung noch nicht abgeschlossen seien und nachgereicht werden müssten.

Darauf, ob die Klägerin verpflichtet war, zur weiteren Klärung ein Beratungsgespräch in Anspruch zu nehmen, kommt es nicht entscheidungserheblich an, weil die Anforderungen für die durchzuführende Anwendungsbeobachtung durch den Vergleich und das Mängelschreiben klargestellt waren und die Klägerin keinen weitergehenden Klärungsbedarf aufgezeigt hat.

Soweit die Klägerin weitere Zweifel an der Richtigkeit des angegriffenen Urteils damit begründet, dass das Verwaltungsgericht zur Begründung seiner Auslegung und Entscheidung darauf verwiesen habe, dass sie bislang die im Vergleich angesprochenen Untersuchungen nicht vorgelegt bzw. über deren Stand keine Auskunft gegeben habe, greift auch dieser Einwand nicht durch. Denn diese Erwägung war für die Entscheidung des Verwaltungsgerichts erkennbar nicht tragend.

Hinzu kommt, dass die Klageabweisung auch bei einem unterstellten Anspruch der Klägerin auf ein detaillierteres Mängelschreiben zu Recht erfolgt ist. Denn daraus würde - jedenfalls vor einem hier nicht erfolgten Rücktritt vom Vergleich - nicht zugleich ein Neubescheidungsanspruch resultieren.

2. Ebenfalls ohne Erfolg beruft sich die Klägerin auf den Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO. Die Rechtssache weist weder in tatsächlicher Hinsicht noch in rechtlicher Hinsicht besondere Schwierigkeiten auf. Das gilt in tatsächlicher Hinsicht deswegen, weil der Sachverhalt zu den verfahrensentscheidenden Fragen geklärt und zudem nicht besonders komplex ist. In rechtlicher Hinsicht beschränkt sich der Streitstoff im Wesentlichen auf die Auslegung einer vertraglichen Bestimmung, die sich jedenfalls nicht als überdurchschnittlich schwierig gestaltet.

3. Der geltend gemachte Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO liegt ebenfalls nicht vor. Insbesondere fehlt es aus den vorgenannten Gründen an einem Anknüpfungspunkt dafür, dass die Auslegung des zwischen den Beteiligten geschlossenen Vergleichs gegen Denkgesetze verstößt.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 40, 47 Abs. 1 und Abs. 3, § 52 Abs. 1 GKG.

Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).