Ruhen der Arzneimittelgroßhandelserlaubnis bei erheblichen GMP/GDP-Mängeln
KI-Zusammenfassung
Die Inhaberin einer Arzneimittelgroßhandelserlaubnis wandte sich gegen eine Ordnungsverfügung, die das Ruhen der Erlaubnis anordnete, den Großhandel untersagte und Zwangsgeld androhte. Nach mehreren Inspektionen wurden fortbestehende, schwerwiegende Mängel u.a. bei Sachkenntnis der verantwortlichen Person, Lagerung (u.a. abgelaufene Ware) sowie Dokumentation/Retouren festgestellt. Das Gericht hielt die Ruhensanordnung (§ 52a Abs. 5 AMG) und die Untersagung (§ 69 AMG) für rechtmäßig, weil die Klägerin die Einhaltung der für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regeln der AM-HandelsV nicht gewährleisten konnte. Die Klage wurde abgewiesen.
Ausgang: Klage gegen Ruhen der Arzneimittelgroßhandelserlaubnis und Untersagungsverfügung abgewiesen
Abstrakte Rechtssätze
Das Ruhen einer Arzneimittelgroßhandelserlaubnis kann nach § 52a Abs. 5 Satz 2 AMG angeordnet werden, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen und die Einhaltung der Anforderungen an den ordnungsgemäßen Betrieb nicht gewährleistet ist.
Zu den Regelungen des ordnungsgemäßen Betriebs i.S.d. § 52a Abs. 4 Nr. 3 AMG zählen jedenfalls die Vorgaben der Arzneimittelhandelsverordnung, insbesondere die Anforderungen an ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem nach § 1a AM-HandelsV.
Fehlt der nach § 2 AM-HandelsV verantwortlichen Person die verlässliche Sachkenntnis und werden wiederholt dokumentierte schwerwiegende Mängel trotz behördlicher Hinweise und Fristen nicht nachhaltig abgestellt, rechtfertigt dies die Prognose, dass die Regelkonformität künftig nicht verlässlich eingehalten wird.
Die Untersagung des Großhandels mit Arzneimitteln nach § 69 Abs. 1 AMG ist jedenfalls dann regelmäßig erforderlich und ermessensgerecht, wenn wegen angeordneten Ruhens der Erlaubnis die erforderliche Großhandelserlaubnis nicht (mehr) vorliegt.
Bestehen bereits Verstöße gegen konkrete Pflichten der AM-HandelsV, kommt es für die Rechtmäßigkeit ordnungsrechtlicher Maßnahmen nicht entscheidungserheblich darauf an, ob und in welchem Umfang zusätzlich EU-Leitlinien zur Guten Vertriebspraxis heranzuziehen sind.
Leitsatz
Zur Anordnung des Ruhens einer Arzneimittelgroßhandelserlaubnis
Tenor
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.
Tatbestand
Am 29. November 2004 erteilte die Bezirksregierung Münster der Klägerin auf ihren Antrag vom 14. Oktober 2004 die Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln in der Betriebsstätte B. F. , H. , welchen diese dort seitdem betreibt. Im Jahr 2010 benannte die Klägerin ihren Geschäftsführer als verantwortliche Person im Sinne des Arzneimittelrechts.
Am 6. März 2014 führten Mitarbeiter der Bezirksregierung Münster bei der Klägerin eine Regelinspektion durch. Hierbei wurden zahlreiche schwerwiegende und weitere Mängel im Betriebsablauf festgestellt. Wegen des Inhalts und der Feststellungen der Inspektion wird auf den Bericht über die Vorortprüfung vom 19. März 2014 verwiesen (Bl. 103 ff. Beiakte Heft 1). Unter dem 18. März 2014 wurde die Klägerin zum Widerruf bzw. zum Ruhen der Großhandelserlaubnis angehört.
Mit am 1. Juli 2014 zugestellter Ordnungsverfügung vom 30. Juni 2014 ordnete die Bezirksregierung Münster das Ruhen der Großhandelserlaubnis ab dem Zeitpunkt der Bestandskraft der Verfügung an (Nr. 1). Der Klägerin wurde der Großhandel mit Arzneimitteln in den Betriebsstätten B. F. und I.---- in H. untersagt. Diese Untersagung betraf auch die Tätigkeit als Auftragslogistiker für andere Unternehmen (Nr. 2). Für den Fall, dass die Klägerin dem Verbot zu Nr. 2 nicht nachkommen sollte, wurde ihr ein Zwangsgeld i. H. v. 100,00 Euro für jede bezogene oder abgegebene Packung eines Arzneimittels angedroht (Nr. 3). Für den Erlass der Ordnungsverfügung wurde eine Gebühr i. H. v. 500,00 Euro festgesetzt (Nr. 4). Die sofortige Vollziehung der Verfügung wurde angeordnet (Nr. 5). Zur Begründung führte die Bezirksregierung Münster unter anderem aus, das Ruhen der Großhandelserlaubnis sei anzuordnen, da die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis derzeit nicht mehr vorlägen. Gemäß § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG sei eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitze. Der Geschäftsführer der Klägerin sei als verantwortliche Person benannt, besitze jedoch nicht die erforderliche Sachkenntnis.
Am 15. Juli 2014 beantragte die Klägerin, die aufschiebende Wirkung ihrer am selben Tage erhobenen Klage wiederherzustellen (5 L 550/14).
Am 9. September 2014 fand im Betrieb der Klägerin eine weitere Vorortkontrolle durch Mitarbeiter der Bezirksregierung Münster statt. Es wurden weiterhin schwerwiegende und weitere Mängel im Betriebsablauf festgestellt. Wegen des Inhalts und der Feststellungen der Inspektion wird auf den Bericht über die Vorortprüfung vom 11. September 2014 verwiesen (Beiakte Heft 4 zu 5 L 550/14).
Das Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes wurde in der Folge eines gerichtlichen Erörterungstermins mit Vergleich vom 25. September 2014 beendet; auf das Protokoll des Erörterungstermins wird Bezug genommen.
Am 21. Oktober 2014 fand eine weitere Vorortkontrolle durch Mitarbeiter der Bezirksregierung Münster statt. Als kritische Fehler und Mängel, die nach den Inspektionen vom 6. März 2014 und 9. September 2014 noch festzustellen waren, wurden dort festgehalten:
- Sachkenntnis der verantwortlichen Person (Mangel nur in Ansätzen behoben)
- Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Lagerung (Mangel nur bedingt behoben)
- Sicherstellung des ordnungsgemäßen Betriebes als pharmazeutischer Großhändler - hier: Umgang mit Abweichungen (Mängel zum Teil behoben).
Als schwerwiegende Fehler und Mängel wurden im Bericht festgehalten:
- Lagerung von im Lager separierten Arzneimitteln, deren Verfalldatum bereits überschritten ist, teilweise seit zwei Jahren
- keine umfassende Archivierung der Originalaufzeichnungen von Mitarbeiterschulungsdokumentationen
- Bearbeitung der von Q. G. retournierten Arzneimittel nicht im Sinne der SOP K-I-05 nachvollziehbar
- 9 der insgesamt 20 ausgewiesenen Positionen der Lagerliste (Retouren an Hormosan) im Lager nicht vorhanden.
Wegen des weiteren Inhalts und der Feststellungen der Inspektion wird auf den Bericht über die Vorortprüfung vom 23. Oktober 2014 verwiesen (Beiakte Heft 2).
Die Klägerin verweist zur Begründung ihrer am 15. Juli 2014 erhobenen Klage auf ihre Ausführungen im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes und trägt ergänzend u. a. vor, aus Gründen des effektiven Rechtsschutzes komme es für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage auf den Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung an. Bei der Ruhensanordnung handele es sich um ein wesensgleiches Minus zum Widerruf. Da aber keine gesetzliche Anordnung zur Aufhebung einer Ruhensanordnung existiere, sei diese wie die Erteilung der Großhandelserlaubnis zu beurteilen. Diese sei eine gebundene Entscheidung, bei deren Beurteilung ebenfalls auf den Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung abzustellen sei. Zudem weise die Ordnungsverfügung weitere Mängel auf: Der Beklagte habe die Regelung in Nr. 1 ausdrücklich an den Eintritt der Bestandskraft geknüpft. Zu Nr. 2 fehle es an einer Ermessensbetätigung. Insgesamt sei unklar, was zu einem ordnungsgemäßen Betrieb gehöre. § 1a der Arzneimittelhandelsverordnung verweise auf die EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln. Die Leitlinien vom 7. März 2013 würden sich jedoch lediglich mit der guten Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln befassen. Zudem sei unklar, ob es sich um eine dynamische Verweisung handele. Bei der Leitlinie handele es sich auch nur um eine Äußerung der Kommission. Schließlich könne es ihr, der Klägerin, nicht vorgehalten werden, gegen ihre selbstgesetzten Standards verstoßen zu haben. Insbesondere sei ein Verstoß gegen das Qualitätsmanagementhandbuch nicht geeignet, die Ordnungsgemäßheit der Betriebsführung in Frage zu stellen.
Der Klägerin beantragt,
die Ordnungsverfügung der Bezirksregierung Münster vom 30. Juni 2014 aufzuheben.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Er ist der Ansicht, die Vielzahl der festgestellten Mängel führe dazu, dass Zweifel bestünden, ob die Klägerin ihren Großhandel ordnungsgemäß betreibe. Es sei zu befürchten, dass die Klägerin Arzneimittel in den Verkehr bringe, die nicht den gesetzlichen Anforderungen entsprächen. Der Klägerin gelinge es nicht, dokumentiert nachzuweisen, dass sie ihre Arzneimittel gesetzeskonform und ordnungsgemäß lagere. Sie habe überdies nicht dargelegt, wie Abweichungen von der Referenztemperatur untersucht und bewertet würden. Eine Temperaturverteilungsstudie habe die Klägerin nicht vorgelegt.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte, der Akte 5 L 550/14 und der in den gerichtlichen Verfahren vorgelegten Verwaltungsvorgänge verwiesen.
Entscheidungsgründe
Die zulässige Klage ist unbegründet. Die in formeller Hinsicht nicht zu beanstandende Ordnungsverfügung der Bezirksregierung Münster vom 30. Juni 2014 ist materiell rechtmäßig (vgl. § 113 Abs. 1 VwGO).
I. Die Ruhensanordnung in Nr. 1 des angefochtenen Bescheids ist materiell rechtmäßig.
1. Die Ruhensanordnung beruht auf § 52a Abs. 5 Satz 2 AMG. Hiernach ist die Großhandelserlaubnis zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen; anstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. Gemäß § 52a Abs. 4 Nr. 3 AMG darf die Großhandelserlaubnis versagt werden, wenn der Großhändler nicht in der Lage ist, zu gewährleisten, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden. Zu den Regelungen des ordnungsgemäßen Betriebs zählen - jedenfalls - die Vorgaben der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung - AM-HandelsV -).
Die Klägerin ist als Inhaberin der Arzneimittelgroßhandelserlaubnis gemäß § 1 Satz 1 AM-HandelsV verpflichtet, ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem im Sinne des § 1a AM-HandelsV einzurichten. Ziel der AM-HandelsV ist es, die Arzneimittelsicherheit auch auf der Stufe des Großhandels hinsichtlich der Qualität der Arzneimittel sowie des ordnungsgemäßen Betriebs einschließlich des Vertriebs zu gewährleisten. Die Bestimmungen dieser Verordnung sind für die Durchführung der Überwachung von Arzneimittelgroßhandelsbetrieben, wie sie in § 64 AMG vorgeschrieben ist, von großer Bedeutung. Sie machen die Anforderungen an die Betriebe sowohl für die Betroffenen wie auch für die Überwachungsbehörden transparent.
Vgl. VG Regensburg, Urteil vom 3. März 2011 - RO 5 K 10.587 -.
Zur Umsetzung dieser Ziele ordnet § 1a Satz 2 AM-HandelsV an, dass Betriebe und Einrichtungen ein Qualitätssicherungssystem einrichten, das insbesondere gewährleistet, dass Arzneimittel nur von hierfür berechtigten Betrieben und Einrichtungen bezogen und nur an solche geliefert werden, die Qualität der Arzneimittel auch während Lagerung und Transport nicht nachteilig beeinflusst wird, Verwechslungen vermieden werden und ein ausreichendes System der Rückverfolgung einschließlich der Durchführung eines Rückrufs besteht. Die nach § 2 Abs. 1 AM-HandelsV verantwortliche Person muss zudem insbesondere dafür Sorge tragen, dass Bezug und Auslieferung der Arzneimittel gemäß §§ 4a und 6 AM-HandelsV erfolgen und die schriftlichen Verfahrensbeschreibungen in regelmäßigen Abständen geprüft, erforderlichenfalls an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst und befolgt werden.
2. Die von der Bezirksregierung Münster am 6. März 2014, 9. September 2014 und 21. Oktober 2014 durchgeführten Inspektionen haben gezeigt, dass die Klägerin nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden. Dem Geschäftsführer als verantwortlicher Person im Sinne des § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG ist es trotz der wiederholten und umfassend begründeten Hinweise des Beklagten auf die vorhandenen Mängel nicht gelungen, diese innerhalb einer zumutbaren Umsetzungsfrist vollständig abzustellen. Es ist auf dieser Grundlage nicht zu erwarten, dass er künftig in verlässlicher Weise die maßgeblichen Regelungen einhalten wird.
Hierbei kann offenbleiben, welcher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sachlage bei einer Ruhensanordnung gemäß § 52a Abs. 5 Satz 2, 2. Halbs. AMG für die gerichtliche Entscheidung maßgeblich ist. Denn die Voraussetzungen für eine Ruhensanordnung liegen sowohl im Zeitpunkt der letzten behördlichen Entscheidung am 30. Juni 2014 als auch im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung am 28. Oktober 2014 vor.
a) Die vorgefundenen Mängel sind ausführlich in den sich in den Akten befindlichen Inspektionsberichten dokumentiert. Als bis zuletzt (vgl. Inspektionsbericht vom 23. Oktober 2014) unzureichend im Sinne eines kritischen Fehlers bzw. Mangels wurde seitens des Beklagten insbesondere Folgendes angesehen:
- Sachkenntnis der verantwortlichen Person (Mangel nur in Ansätzen behoben)
- Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Lagerung (Mangel nur bedingt behoben)
- Sicherstellung des ordnungsgemäßen Betriebes als pharmazeutischer Großhändler - hier: Umgang mit Abweichungen (Mängel zum Teil behoben).
Als schwerwiegende - weiterhin bestehende - Fehler und Mängel sind im Inspektionsbericht vom 23. Oktober 2014 festgehalten:
- Lagerung von im Lager separierten Arzneimitteln, deren Verfalldatum bereits überschritten ist, teilweise seit zwei Jahren,
- Bearbeitung der von Q. G. retournierten Arzneimittel nicht im Sinne der SOP K-I-05 nachvollziehbar,
- 9 der insgesamt 20 ausgewiesenen Positionen der Lagerliste (Retouren an Hormosan) im Lager nicht vorhanden.
Gegen die Richtigkeit der tatsächlichen Feststellungen des Beklagten hat die Klägerin keine Einwendungen erhoben. Ihr Vortrag zielt in tatsächlicher Hinsicht allein darauf, sie werde im (weiteren) Laufe der Zeit die Beanstandungen abstellen bzw. habe sie zum Teil bis zum 24. Oktober 2014 bereits abgestellt.
b) Die von dem Beklagten aufgezeigten Mängel zeigen, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen von der Klägerin nicht eingehalten werden. Aus ihnen lässt sich der Schluss ziehen, dass die Klägerin auch künftig nicht in der Lage sein wird, die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen verlässlich einzuhalten.
aa) Dem von der Klägerin gemäß § 2 Abs. 1 AM-HandelsV als verantwortliche Person bestellten Geschäftsführer der Klägerin fehlt die verlässliche Sachkenntnis. Er verfügt, auch wenn er ausgebildeter Pharma-Großhandelskaufmann mit einer 39-jährigen Berufserfahrung ist, nicht über die ausreichende fachliche Qualifikation, um die Einhaltung der Vorschriften der AM-HandelsV zu ermöglichen (§ 2 Abs. 2 Satz 1 AM-HandelsV). Dieses Defizit hat bislang dazu geführt, dass die Klägerin - auch im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung noch - gegen § 5 Abs. 4 AM-HandelsV (bb), § 1a Satz 2 i. V. m. § 5 Abs. 1 AM -HandelsV (cc), § 1a Satz 3 AM-HandelsV (dd) und § 7 Abs. 1 AM-HandelsV (ee) verstößt. Die von der Klägerin getroffenen Vorkehrungen sind nicht ausreichend, um künftig die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten (ff).
bb) Die Lagerung von im Lager separierten Arzneimitteln, deren Verfalldatum - teilweise seit zwei Jahren - bereits überschritten ist, verstößt gegen § 5 Abs. 4 AM-HandelsV. Hiernach sind Arzneimittel, die nicht verkehrsfähig sind, zu vernichten oder, soweit eine Rückgabe an den Lieferanten vorgesehen ist, zurückzugeben. Dies ist bei der Klägerin nicht geschehen; auf die Feststellungen auf S. 13 f. des Inspektionsberichts vom 23. Oktober 2014 wird verwiesen.
cc) Das Qualitätssicherungssystem der Klägerin gewährleistet nicht, dass die Qualität der Arzneimittel auch während der Lagerung nicht nachteilig beeinflusst wird. Dies verstößt gegen § 1a Satz 2 i. V. m. § 5 Abs. 1 AM-HandelsV. Die von der Klägerin selbst gesetzten Vorgaben im Soll-Temperaturbereich sind widersprüchlich, die Herstellerangaben zu den Lagertemperaturen liegen nicht vollständig vor, die Temperaturverteilungsstudie erlaubt keinen Aufschluss über die von der Klägerin getroffene Anweisung, wonach Produkte mit dem Aufdruck „Lagertemperatur 15 - 25° C“ im kältesten Lagerbereich zu lagern sind; auf die Feststellungen auf S. 8 des Inspektionsberichts vom 23. Oktober 2014 wird verwiesen.
Soweit die Klägerin dem entgegensetzt, an der Kalibrierung der Messgeräte und der Temperaturverteilungsstudie werde gearbeitet und die Herstellerliste vorgelegt, sobald alle Auskünfte vorlägen, stellt dies die Existenz der Mängel nicht in Abrede, sondern verweist lediglich - zum wiederholten Male - auf eine ungewisse Abhilfe in der Zukunft.
dd) Die schriftlichen Verfahrensbeschreibungen der Klägerin im Umgang mit Retouren werden nicht befolgt. Dies verstößt gegen § 1a Satz 3 AM-HandelsV. Hiernach muss die verantwortliche Person insbesondere dafür Sorge tragen, dass Bezug und Auslieferung der Arzneimittel gemäß den §§ 4a und 6 AM-HandelsV erfolgen und die schriftlichen Verfahrensbeschreibungen in regelmäßigen Abständen geprüft, erforderlichenfalls an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst und befolgt werden. Die in der Dokumentation geführten Lagerbestände der Klägerin bilden nicht den tatsächlichen Bestand im Retourenlager ab; auf die Feststellungen auf S. 18 des Inspektionsberichts vom 23. Oktober 2014 wird verwiesen.
Soweit die Klägerin dem entgegensetzt, der Verbleib der Retouren habe zwischenzeitlich nachgewiesen werden können, ändert dies nichts daran, dass dieser Mangel im Zeitpunkt der stichprobenartigen Überprüfung durch den Beklagten bestanden hat, die Verfahrensabläufe offenbar durch die Klägerin nicht verlässlich befolgt werden und daher eine Wiederholung zu befürchten ist.
ee) Durch die unter dd) dargelegte Verfahrensweise verstößt die Klägerin zugleich gegen § 7 Abs. 1 AM-HandelsV, wonach über jeden Bezug und jede Abgabe von Arzneimitteln Aufzeichnungen zu führen sind, die die Angaben nach § 6 Abs. 2 AM-HandelsV enthalten. Hierzu zählen u. a. die Angaben über das Datum der Auslieferung, die Bezeichnung und Menge des Arzneimittels sowie Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers (§ 6 Abs. 2 Satz 1 AM-HandelsV).
ff) Ohne dass im Einzelnen auf weitere der vom Beklagten festgestellten Mängel eingegangen zu werden braucht, wird aufgrund der aufgezeigten und über einen längeren Zeitraum bestehenden Defizite deutlich, dass die Klägerin nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden (§ 52a Abs. 4 Nr. 3 AMG). Dem Geschäftsführer der Klägerin als verantwortlicher Person ist es nicht gelungen, die vom Beklagten spätestens mit dem Inspektionsbericht vom 19. März 2014 dezidiert aufgezeigten Defizite vollständig abzustellen, obwohl ihm hierfür mehrfach Fristen eingeräumt wurden und der Beklagte die Klägerin durch intensive Gespräche und ausführliche Inspektionsberichte und deren Erläuterung unterstützt hat.
Soweit die Klägerin vorgetragen hat, sie nehme externe Hilfe in Anspruch, um ihre Geschäftsabläufe zu „optimieren“, ist dieser Vortrag im Vagen geblieben. Zwar hat der Geschäftsführer der Klägerin im Erörterungstermin vom 25. September 2014 (5 L 550/14) vorgetragen, er habe Herrn E. . L. hierfür beauftragt; auf Nachfrage hat er jedoch eingeräumt, dass ein schriftlich fixiertes Auftragsverhältnis nicht existiert und Herr E. . L. nur im Einzelfall aushilft. Eine solche Gestaltung erscheint in Anbetracht des gesamten Verfahrensgangs (mehrfache behördliche Inspektionen, unzuverlässige Mängelbeseitigung, wiederholtes Verweisen auf Besserung in der Zukunft) nicht ausreichend, um künftig verlässlich auszuschließen, dass der Klägerin weitere Mängel in den Verfahrensabläufen unterlaufen. Der verantwortlichen Person fehlt ersichtlich das ausreichende Problembewusstsein für das Entstehen von Mängeln im Betriebsablauf. Fehlt aber dieses und hieraus resultierend die Einsicht darin, dass eine im Sinne des § 2 AM-HandelsV qualifizierte Person dauerhaft in die Überprüfung und Beurteilung der betrieblichen Abläufe eingebunden werden muss, drängt sich das Entstehen weiterer - zunächst von der Klägerin selbst nicht erkannter - Mängel geradezu auf.
c) Auf die der Klägerin von dem Beklagten vorgehaltenen Verstöße gegen die EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln vom 7. März 2013 (2013/C 68/01) kommt es hiernach nicht in entscheidungserheblicher Weise an, da die Klägerin bereits gegen die Regelungen der AM-HandelsV verstößt.
Dementsprechend bedarf es auch keiner Entscheidung der von der Klägerin aufgeworfenen Fragen, ob die in § 1a Satz 1 AM-HandelsV enthaltene Verweisung auf die EU-Leitlinien rechtswidrig ist und welche Leitlinie überhaupt erfasst sein soll.
Doch selbst wenn der Rechtsvortrag der Klägerin zuträfe und die durch Art. 4 Nr. 2 des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I 2004, S. 2031) mit Wirkung vom 6. August 2004 in § 1a Satz 1 AM-HandelsV eingefügte Verweisung unbestimmt und daher rechtswidrig sein sollte, ergibt sich für die Beurteilung des konkreten Falls nichts anderes. § 1a AM-HandelsV in der Vorläuferregelung verlangte ebenfalls, dass Betriebe und Einrichtungen ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben müssen, um sicherzustellen, dass die Qualität der Arzneimittel nicht nachteilig beeinflusst wird, Verwechslungen bei der Lieferung oder der Ausfuhr von Arzneimitteln vermieden und Rückrufe nach Anweisung des pharmazeutischen Unternehmers oder der zuständigen Behörden durchgeführt werden. Dieses Qualitätssicherungssystem muss die aktive Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals der einzelnen betroffenen Betriebe und Einrichtungen vorsehen; insbesondere hat die nach § 2 Abs. 1 AM-HandelsV bestellte verantwortliche Person die schriftlichen Verfahrensbeschreibungen in regelmäßigen Abständen zu prüfen und gegebenenfalls an den Stand von Wissenschaft und Technik anzupassen.
An der Einhaltung dieser Voraussetzungen fehlt es, wie oben ausgeführt wurde.
3. Ermessensfehler bestehen nicht (§ 114 Satz 1 VwGO). Liegen - wie hier - die Voraussetzungen für einen Widerruf der Erlaubnis gemäß § 52a Abs. 5 Satz 2, 1. Halbs. AMG vor, kann nach § 52a Abs. 5 Satz 2, 2. Halbs. AMG auch das Ruhen der Arzneimittelgroßhandelserlaubnis angeordnet werden. Dies bedeutet, dass aus Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten vom Widerruf der Erlaubnis zu Gunsten einer Ruhensanordnung abgesehen werden kann. Noch mildere Mittel sind dagegen nicht vorgesehen und im vorliegenden Fall auch nicht ersichtlich. Jedenfalls sind bloße Auflagen ersichtlich nicht geeignet, künftig eine ordnungsgemäße Betriebsführung zu gewährleisten. Die AM-HandelsV hat ein System der Selbstkontrolle eingeführt, das u. a. dadurch funktionieren soll, dass eine verantwortliche Person im Betrieb über die ausreichende Sachkenntnis verfügt. Es ist nicht die Aufgabe des Beklagten, die Betriebsabläufe der Klägerin durch Auflagen zu gestalten und deren Einhaltung künftig lückenlos zu kontrollieren.
4. An der Rechtmäßigkeit der Verfügung ändert die auf den Zeitpunkt der Bestandskraft bezogene Ruhensanordnung nichts. Zum einen war in Kombination mit der Anordnung der sofortigen Vollziehung in Nr. 5 der Verfügung aus der Sicht eines verständigen Empfängers in der Position der Klägerin deutlich, dass der Beklagte von der Vollziehbarkeit ab Bekanntgabe ausgegangen ist. Auch die Klägerin hat die Anordnung in dieser Weise verstanden (vgl. hierzu die Ausführungen auf S. 2 im Schriftsatz der Prozessbevollmächtigten der Klägerin vom 7. Juli 2014). Zum anderen wirft die zu Missverständnissen Anlass gebende Formulierung allenfalls Fragen betreffend die Vollziehbarkeit der Ruhensanordnung auf. Auf die im Hauptsacheverfahren zu entscheidende Frage - die Rechtmäßigkeit der in Nr. 1 getroffenen Regelung - hat sie keine Auswirkungen.
II. Die Untersagungsverfügung in Nr. 2 des angefochtenen Bescheids beruht auf § 69 Abs. 1 AMG. Hiernach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen (§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG). Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a AMG nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 AMG gegeben ist (§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG).
Mit der - wie oben ausgeführt - rechtmäßigen Anordnung des Ruhens der Großhandelserlaubnis liegt die erforderliche Erlaubnis der Klägerin nicht mehr vor; zugleich liegt ein Grund für den Widerruf der Erlaubnis vor (§ 52a Abs. 4 Nr. 3 AMG).
Der Beklagte durfte daher die Untersagung - wie tenoriert - verfügen. Es kann offen bleiben, ob diese schon von § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG erfasste Maßnahme überhaupt im Entschließungsermessen des Beklagten steht oder ob es sich nicht vielmehr insoweit schon um eine gebundene Entscheidung handelt. Denn jedenfalls waren sowohl das Entschließungsermessen als auch das auf § 69 Abs. 1 Satz 2 AMG gestützte Ausübungsermessen des Beklagten in Richtung einer Untersagungsverfügung intendiert. Wird das Ruhen einer Erlaubnis angeordnet, ist die Untersagungsverfügung notwendig, um die Beendigung des Großhandelsbetriebs sicherzustellen und gegebenenfalls durchzusetzen. Ist eine solche Entscheidung jedoch intendiert, bedarf es keiner weiteren Darlegungen seitens des Beklagten dazu, das Selbstverständliche zu begründen. Anhaltspunkte für einen atypischen Ausnahmefall, der Anlass zu einer Ermessensbetätigung gegeben hätte, sind nicht ersichtlich.
Unabhängig von der Frage, ob es sich bei § 69 Abs. 1 AMG um eine intendierte Entscheidung handelt, wäre auch unter Annahme einer Ermessensentscheidung kein Ermessensfehler im Sinne des § 114 Satz 1 VwGO zu erkennen. Das Ermessen des Beklagten war in der konkreten Situation auf Null reduziert. Es konnte seitens des Beklagten nur eine rechtmäßige Entscheidung - hier: die Untersagung - ausgesprochen werden. Hierfür spricht entscheidend, dass sich derjenige, der ohne eine Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 AMG Großhandel betreibt, gemäß § 96 Nr. 14 AMG strafbar macht.
III. Die auf §§ 55 Abs. 1, 56 Abs. 1, 57 Abs. 1 Nr. 2, 60 Abs. 1, 63 VwVG NRW beruhende Zwangsgeldandrohung in Nr. 3 des angefochtenen Bescheids ist rechtmäßig. Die Klägerin hat keine rechtlichen Bedenken geäußert; solche sind für das Gericht auch nicht ersichtlich.
IV. Die auf §§ 2, 9 Abs. 1, 10 Abs. 1 und 14 Abs. 1 GebG NRW i. V. m. Tarifstelle 10.5.1.24 der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung (AVerwGebO NRW) beruhende Gebührenfestsetzung in Nr. 4 des angefochtenen Bescheids ist rechtmäßig. Die Klägerin hat keine rechtlichen Bedenken geäußert; solche sind für das Gericht auch nicht ersichtlich. Insbesondere bestehen in Anbetracht des Umstands, dass sich die festgesetzte Gebühr deutlich am unteren Rand der Rahmengebühr (400,00 bis 5.000,00 Euro) bewegt, mit Blick auf den dem Beklagten bis zum Erlass der Ordnungsverfügung entstandenen Verwaltungsaufwand (vgl. § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 GebG NRW) keine Rechtmäßigkeitsbedenken.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 VwGO i. V. m. § 708 Nr. 11, 711, 709 Satz 2 ZPO.