Einstweilige Anordnung: Keine Vorwegnahme der Klassifizierung eines Kontaktlinsen-Reinigungssystems als Risikoklasse I
KI-Zusammenfassung
Die Antragstellerin begehrt per einstweiliger Anordnung die vorläufige Zuordnung ihres Kontaktlinsen-Reinigungssystems zur Risikoklasse I. Das Verwaltungsgericht Köln lehnte den Antrag ab. Eine Vorwegnahme der Hauptsache durch Klassifizierungsentscheidungen ist grundsätzlich unzulässig und § 11 MPG lässt sich nicht analog anwenden. Zudem sind nach Regel 15 des Anhangs IX zur RL 93/42/EWG solche Produkte zwingend Klasse IIb zuzuordnen; der Antragstellerin wird zumutbar zugemutet, eine Zertifikatserneuerung zu versuchen.
Ausgang: Antrag auf einstweilige Anordnung zur Zuordnung des Kontaktlinsen-Reinigungssystems zu Risikoklasse I abgelehnt; Antragstellerin trägt die Kosten
Abstrakte Rechtssätze
Eine einstweilige Anordnung darf grundsätzlich nicht dazu dienen, der Hauptsache vorweg das zuzuerkennen, was nur im Klageverfahren erreicht werden kann; Klassifizierungsentscheidungen über das Risikopotential eines Medizinprodukts sind hiervon erfasst.
Die analoge Anwendung von § 11 Abs. 1 MPG ist eng auszulegen und kommt nur in besonderen, eng begrenzten Ausnahmefällen in Betracht; sie rechtfertigt nicht die Vorwegnahme einer erstmaligen Marktzuordnung ohne Zustimmung der zuständigen Behörde.
Bei Produkten, die speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen und gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt sind, ordnet Regel 15 des Anhangs IX zur RL 93/42/EWG zwingend die Risikoklasse IIb zu; eine abweichende rechtmäßige Klassifizierung durch die Behörde ist nicht möglich.
Für den Erlass einstweiliger Anordnungen bedarf es besonderer Umstände, die andernfalls den effektiven Rechtsschutz unmöglich machen; die bloße Absicht, ein Produkt ohne Konformitätsbewertung in Verkehr zu bringen, rechtfertigt dies nicht, wenn dem Antragsteller zumutbare Alternativen (z.B. Verlängerung der Zertifizierung) bleiben.
Tenor
1.Der Antrag wird abgelehnt.
Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.
2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 12.500,00 Euro festge-
setzt.
Gründe
Der Antrag,
die Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung nach § 123 Abs. 1 Satz 2 VwGO zu verpflichten, das von der Antragstellerin hergestellte physikalisch wirkende Kontaktlinsen-Reinigungssystem bestehend aus
Patentvollreiniger, Biosog, Aufbewahrungslösung Biocalina, Auslaug-/Abspüllösung
der Risikoklasse I (Sterilprodukt) vorläufig zuzuordnen bzw. zu befristen (§ 11 Abs. 1 MPG analog),
hat keinen Erfolg.
Der begehrten Anordnung steht bereits das grundsätzliche Verbot einer Vorwegnahme der Hauptsache entgegen. Hiernach darf mit der einstweiligen Regelung durch das Gericht, von besonders gelagerten Ausnahmefällen abgesehen, nicht dasjenige zuerkannt werden, was sonst nur im Klageverfahren zu erreichen wäre. Hierzu zählt die Einstufung in Risikoklasse I entgegen der Entscheidung des BfArM nach § 13 Abs. 3 MPG. Hieran ändert auch die Tatsache nichts, dass die Antragstellerin nur eine vorläufige oder befristete Anordnung begehrt. Die Einordnung in Klasse I umfasst regelmäßig das Recht, das Produkt ohne Einschaltung einer Benannten Stelle in den Verkehr zu bringen. Eine entsprechende Regelung durch das Gericht hätte damit die Verkehrsfähigkeit ohne Konformitätsbewertungsverfahren zur Folge, und die mit dem Klassifizierungssystem abzuwehrende abstrakte Gefahr für die öffentliche Gesundheit wäre bereits in dem Zeitpunkt eingetreten, in dem das Produkt (erneut) in den Verkehr gelangt. § 11 Abs. 1 MPG ist als eng auszulegende Ausnahmevorschrift, die in besonderen Fällen das erstmalige Inverkehrbringen nach Zulassung des Medizinprodukts durch das BfArM im Interesse des Gesundheitsschutzes erlaubt, einer analogen Anwendung nicht zugänglich (vgl. Plöger, in: Schorn, Medizinprodukterecht, Kommentar [Loseblatt, Stand März 2013], M 2-2/36, § 11 MPG Rn. 2)
Besondere Umstände, die im Interesse eines effektiven Rechtsschutzes eine Ausnahme vom Verbot der Vorwegnahme der Hauptsache gebieten, liegen nicht vor. Es ist der Antragstellerin zumutbar, sich um eine Verlängerung der in der Vergangenheit bereits erfolgten Zertifizierung zu bemühen. Es ist bei der gebotenen summarischen Prüfung nicht erkennbar, dass dies in der Vergangenheit in hinreichendem Maße geschehen ist.
Dessen ungeachtet fehlt es an dem erforderlichen Anordnungsanspruch. Die Einstufung aller Produkte, die speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen und ggf. Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt sind, werden nach Regel 15 des Anhangs IX zur RL 93/42/EWG zwingend der Klasse IIb zugeordnet. Eine abweichende Klassifizierung wäre dem BfArM daher rechtmäßigerweise gar nicht möglich gewesen.
Die Kostentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Streitwertfestsetzung ergibt sich aus § 52 Abs. 1 GKG. Der für das Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes anzusetzende Wert entspricht der Hälfte des Streitwerts in der Hauptsache.