Einstweilige Anordnung: Akteneinsicht in Arzneimittelverfahren nach Art.31 RL 2001/83/EG
KI-Zusammenfassung
Das VG Köln verpflichtete das BfArM auf einstweilige Anordnung zur Gewährung von Einsicht in Verwaltungsakten zum Arzneimittel ab August 2014. Entscheidungsgrund ist das Recht auf rechtliches Gehör nach Art.31, 32 RL 2001/83/EG und §29 VwVfG. Die Behörde kann sich nicht auf Verfahrensabschluss berufen; Akteneinsicht umfasst nach Abschluss der nationalen Vorbereitung auch Entwürfe.
Ausgang: Einstweilige Anordnung: Verpflichtung der Antragsgegnerin zur unverzüglichen Gewährung von Akteneinsicht an die Antragstellerin stattgegeben
Abstrakte Rechtssätze
Die Behörde hat Beteiligten nach §29 Abs.1 VwVfG Einsicht in die das Verfahren betreffenden Akten zu gewähren, soweit deren Kenntnis zur Geltendmachung oder Verteidigung ihrer rechtlichen Interessen erforderlich ist.
Ein Verwaltungsverfahren dauert nach Erlass eines Verwaltungsakts bis zur Unanfechtbarkeit fort; die Einleitung eines EU-Verfahrens (Art.31 RL 2001/83/EG) beendet das nationale Verfahren nicht zwangsläufig.
Das Recht auf rechtliches Gehör nach Art.31 und Art.32 RL 2001/83/EG kann durch verweigerte Akteneinsicht wesentlich erschwert werden und rechtfertigt gegebenenfalls einstweilige Maßnahmen.
Der Ausschluss der Einsicht in Entscheidungsentwürfe (§29 Abs.1 S.2 VwVfG) gilt nur bis zur Sachentscheidung der Behörde; nach Abschluss des vorbereitenden Teils durch die nationale Behörde umfasst die Akteneinsicht auch Vorarbeiten und Entwürfe.
Tenor
1. Die Antragsgegnerin wird im Wege der einstweiligen Anordnung verpflichtet, der Antragstellerin und ihren Prozessbevollmächtigten unverzüglich Einsicht in die Verwaltungsakten des Arzneimittels T. 0, Eingangs-Nr. 0000000, Ordnungs-Nr. 0000000, ab August 2014 zu gewähren.
Die Kosten des Verfahrens trägt die Antragsgegnerin.
2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 2.500,00 Euro festgesetzt.
Gründe
Nach § 123 Abs. 1 Satz 1 VwGO kann das Gericht eine einstweilige Anordnung in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustands die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte.
Diese Voraussetzungen sind hier erfüllt. Die Antragstellerin hat glaubhaft gemacht, dass die Verwirklichung des ihr zustehenden Rechtes auf rechtliches Gehör im Verfahren nach Art. 31 und Art. 32 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG ohne die von der Antragsgegnerin verweigerte Akteneinsicht wesentlich erschwert werden kann.
Die Antragstellerin hat einen Anordnungsanspruch auf Gewährung von Akteneinsicht in die streitgegenständlichen Verwaltungsvorgänge aus § 29 Abs. 1 Satz 1 VwVfG. Danach hat die Behörde den Beteiligten Einsicht in die das Verfahren betreffenden Akten zu gestatten, soweit deren Kenntnis zur Geltendmachung oder Verteidigung ihrer rechtlichen Interessen erforderlich ist.
Da die Antragstellerin einen Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung des Arzneimittels T. gestellt hat, ist sie Beteiligte eines Verwaltungsverfahrens, § 13 Abs. 1 Nr. 1 VwVfG. Die Antragsgegnerin kann sich nicht darauf berufen, dass das Verwaltungsverfahren nach Erlass des Versagungsbescheides abgeschlossen, und nur noch ein Klageverfahren (7 K 415/06) anhängig sei. Nach herrschender Meinung dauert ein Verwaltungsverfahren auch noch nach Erlass eines Verwaltungsaktes bis zur Unanfechtbarkeit an,
vgl. Engel, in: Mann/Sennekamp/Uechtritz, VwVfG, 1. Aufl. 2014, § 29 Rn. 50; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 16. Aufl. 2015, § 29 Rn. 22 b.
Dies ergibt sich bereits aus § 13 Abs. 1 Nr. 2 VwVfG, wonach Beteiligter eines Verwaltungsverfahrens derjenige ist, an den die Behörde einen Verwaltungsakt richten will oder gerichtet hat.
Im vorliegenden Fall ist das Verwaltungsverfahren auch deshalb noch nicht abgeschlossen, weil die Antragsgegnerin auf den Antrag der Antragstellerin auf „Wiederaufgreifen“ des Verwaltungsverfahrens vom 25.08.2014 ein weiteres Verwaltungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet hat, das parallel zur anhängigen Klage betrieben wird. Dies hat sie bereits mit Schriftsatz ihres Prozessbevollmächtigten vom 29.10.2014 im Verfahren 7 K 415/06 angekündigt.
Die Antragsgegnerin geht ausweislich der „Notification“ vom 30.03.2016, die auf der Internetseite der EMA verfügbar ist, selbst davon aus, dass die Antragstellerin mit ihrem am 26.08.2014 übersandten Schriftsatz einen neuen Versuch gemacht habe, ihren Anspruch gemäß § 105 Abs. 4c AMG zu begründen. Dieses Verfahren ist noch nicht abgeschlossen, weil die Antragsgegnerin im anhängigen Klageverfahren keine abschließende Entscheidung über den neu vorgetragenen Sachverhalt vorgelegt hat,
sondern das Verfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet hat.
Auch für das Verwaltungsverfahren zur Vorbereitung des Antrags an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gilt § 29 VwVfG, weil es sich insoweit um einen Teil des nationalen Verfahrens zur Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG handelt. Dies ergibt sich aus dem Wortlaut des Art. 31, wonach die Mitgliedsstaaten in besonderen Fällen von Unionsinteresse den Ausschuss für Humanarzneimittel mit der Anwendung des Verfahrens nach den Art. 32 ff. befassen, bevor sie über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen entscheiden. Soweit der Ausschuss zu der aufgeworfenen Frage ein Gutachten erstellt und im weiteren Verlauf die Kommission eine für die Mitgliedsstaaten verbindliche Entscheidung über die Erteilung der Zulassung trifft, handelt es sich zwar um ein europäisches Verfahren. Dieses wird jedoch eingeleitet durch eine Verwaltungstätigkeit des BfArM als zuständiger Bundesoberbehörde, § 1 Abs. 1 Nr. 1 VwVfG, und nach Ergehen der Entscheidung der Kommission durch einen Bescheid des BfArM abgeschlossen, Art. 34 Abs. 3 Richtlinie 2001/83/EG. Damit handelt es sich bei Beginn und Beendigung des Verfahrens um eine Verwaltungstätigkeit, für die das Verwaltungsverfahrensgesetz des Bundes Anwendung findet.
Die Kammer lässt offen, ob die Einleitung des Verfahrens nach Art. 31 der Richtlinie im Rahmen eines Nachzulassungsverfahrens auf der Grundlage von § 105 Abs. 4c AMG rechtmäßig war. Darauf kommt es für das hier streitgegenständliche Recht auf Akteneinsicht nicht an. Maßgeblich ist für diesen Anspruch allein, dass ein derartiges Verfahren vorbereitet und durch die EMA in Gang gesetzt wurde, sodass die Antragstellerin durch die in diesem Verfahren ergehende Entscheidung in ihren rechtlichen Interessen betroffen ist.
Demnach hat die Antragstellerin die Einsichtnahme in die Verwaltungsvorgänge ab August 2014 zutreffend bei der Antragsgegnerin beantragt, und nicht bei der EMA oder der Kommission. Diese können über das Verfahrensstadium der Einleitung des Verfahrens nach Art. 31 auch keine Auskunft geben, weil ihnen die diesbezüglichen Akten nicht vorliegen.
Die Akteneinsicht ist auch zur Geltendmachung oder Verteidigung der rechtlichen Interessen der Antragstellerin erforderlich. Insofern ist es ausreichend, dass die Kenntnis der Akten für Ausführungen zu Sach- und Rechtsfragen im anhängigen Verfahren von Bedeutung sein können. Dies ist nur dann nicht der Fall, wenn die Akteneinsicht offensichtlich keinen Bezug zu einem Verfahren des Antragstellers hat oder rechtsmissbräuchlich ist. Dies ist weder vorgetragen noch ersichtlich. Im Gegenteil wird der Ausgang des Klageverfahrens 7 K 415/06 voraussichtlich von den Entscheidungen im Verfahren nach Art. 31 erheblich beeinflusst. Nicht ohne Grund hat die Antragsgegnerin daher auch vorgetragen, das europäische Verfahren sei vorgreiflich und das Klageverfahren daher auszusetzen.
Die Antragsgegnerin kann sich auch nicht darauf berufen, die Antragstellerin sei bereits im Rahmen des anhängigen Klageverfahrens ausreichend informiert worden. Dies ist nicht der Fall. Die Verwaltungsvorgänge zu dem Antrag vom 25.08.2014 wurden im Verfahren 7 K 415/06 bisher nicht vorgelegt. Die vom Prozessbevollmächtigten der Antragsgegnerin eingereichten Schriftsätze können die Kenntnisnahme vom Inhalt der Verwaltungsvorgänge nicht ersetzen. Vielmehr umfasst der Begriff der Akten alle das Verfahren betreffenden Unterlagen wie Gutachten, Aktenvermerke, Randbemerkungen zu Schriftsätzen, etc.
§ 29 Abs. 1 Satz 2 VwVfG steht dem geltend gemachten Anspruch nicht entgegen. Danach umfasst das Recht auf Akteneinsicht bis zum Abschluss des Verwaltungsverfahrens nicht die Einsicht in Entwürfe zu Entscheidungen sowie die Arbeiten zu ihrer unmittelbaren Vorbereitung. Dieser Ausschluss soll die Meinungsbildung der Behörde vor einer Entscheidung schützen und ausschließen, dass Missverständnisse zur Verfahrensverzögerung führen. Er gilt jedoch nur bis zur Sachentscheidung der Behörde und nicht in einem nachfolgenden Verfahren,
vgl. Kopp/Ramsauer, VwVfG, 16. Aufl. 2015, § 29 Rn. 19.
Im vorliegenden Verwaltungsverfahren findet der Teil der Vorbereitung durch eine Behörde eines Mitgliedsstaates mit der Einreichung der „Notification“ bei der EMA seinen Abschluss. Danach wird eine Sachentscheidung nur noch durch die Kommission getroffen und durch die nationale Behörde umgesetzt. Der Entscheidungsprozess beim BfArM ist somit mit der Einleitung des Verfahrens durch die EMA abgeschlossen. Dieser Teil des Verfahrens kann durch eine Akteneinsicht nunmehr nicht mehr behindert werden. Daher umfasst die Akteneinsicht auch das Recht auf Einsichtnahme in Entscheidungsentwürfe und die Vorarbeiten zur Erstellung der „Notification“.
Auf die in § 29 Abs. 2 VwVfG genannten Gründe für eine berechtigte Verweigerung der Akteneinsicht hat die Antragsgegnerin sich nicht berufen. Sie sind auch nicht ersichtlich.
Demnach liegt der erforderliche Anordnungsanspruch vor.
Es ist auch ein Anordnungsgrund gegeben, weil sich die Antragstellerin nur noch bis zum 12.05.2016 im Verfahren nach Art. 31 der Richtlinie äußern und damit ihr rechtliches Gehör wahrnehmen kann, vgl. Art. 32 Abs. 3 der Richtlinie. Im späteren Verfahren zur Überprüfung des Gutachtens des CHMP nach Art. 32 Abs. 4 Satz 2 der Richtlinie können neue Gesichtspunkte nicht mehr vorgetragen werden. Daher ist der Antragstellerin die begehrte Einsichtnahme so schnell wie möglich nach Maßgabe des § 29 Abs. 3 VwVfG zu gestatten. Die Möglichkeit einer Akteneinsicht nach § 100 VwGO schließt die Notwendigkeit der einstweiligen Anordnung nicht aus, weil das Gericht die Verwaltungsvorgänge für den streitigen Zeitraum bisher nicht angefordert hat und aus zeitlichen Gründen auch nicht mehr anfordern kann.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über den Streitwert folgt aus § 53 Abs. 1 Nr. 1 i.V.m. § 52 Abs. 2 GKG. Wegen des vorläufigen Charakters der Entscheidung war es angemessen, den Auffangstreitwert des § 52 Abs. 2 GKG zu halbieren.