AMG § 8: Zusatz „sanft“ für Oxymetazolin-Nasenspray/-tropfen irreführend

Verwaltungsgericht Köln · 7 K 6451/04 · 15.10.2007

KI-Zusammenfassung

Die Klägerin wandte sich gegen Auflagen des BfArM zur Verlängerung der Zulassung, soweit der Bezeichnungszusatz „sanft“ für Oxymetazolin-Präparate für Babys/Kleinkinder untersagt wurde. Das VG Köln stellte das Verfahren nach übereinstimmender Erledigung hinsichtlich zahlreicher Qualitätsauflagen ein. Im Übrigen wies es die Klage ab, weil „sanft“ beim Verbraucher die Vorstellung eines mild bzw. schwach wirkenden und besonders verträglichen Arzneimittels erweckt, was angesichts Wirk- und Nebenwirkungsprofil sowie Anwendungsbegrenzung von Oxymetazolin nicht zutrifft. Weder Konservierungsstofffreiheit noch der an die Zielgruppe angepasste Wirkstoffgehalt rechtfertigen die Bezeichnung; zudem verstärke die Kombination mit dem gesetzlich anzugebenden Patientenkreis einen unzulässigen „Beschwichtigungseffekt“.

Ausgang: Klage gegen die Auflage zur Untersagung des Zusatzes „sanft“ wurde abgewiesen; im Übrigen Einstellung nach Erledigung.

Abstrakte Rechtssätze

Eine Bezeichnung ist nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG irreführend, wenn sie geeignet ist, bei Verbrauchern unrichtige Vorstellungen über wesentliche Merkmale, insbesondere die Wirkungsweise und Verträglichkeit, des Arzneimittels hervorzurufen.

Der Namenszusatz „sanft“ beschreibt im allgemeinen Sprachgebrauch eine milde bzw. schwach wirkende und angenehme Anwendung; wird er für ein Arzneimittel verwendet, setzt dies voraus, dass Wirk- und Nebenwirkungsprofil eine solche Einordnung tragen.

Ein anwendungs- und nebenwirkungsrelevantes Wirkstoffprofil mit erheblichem Nebenwirkungspotential und begrenzter Anwendungsdauer schließt eine „sanfte“ Wirkungsbeschreibung aus, wenn dadurch eine Verharmlosung der Risiken nahegelegt wird.

Ein im Verhältnis zu Erwachsenenpräparaten niedrigerer Wirkstoffgehalt ist nicht als „sanft“ beschreibbar, wenn es sich bezogen auf den vorgesehenen Patientenkreis lediglich um eine monografiekonforme Dosierungsanpassung handelt.

Konservierungsstofffreiheit rechtfertigt einen Wirkungszusatz wie „sanft“ nur, wenn hierdurch die arzneilich relevante Wirkung oder Verträglichkeit des Wirkstoffs selbst in einer Weise verbessert wird, die der Zusatz beim Verbraucher nahelegt.

Tenor

Soweit die Beteiligten das Verfahren in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, wird das Verfahren eingestellt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Klägerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.

Die Kostenentscheidung ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 Prozent des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Rubrum

Tatbestand: Die Klägerin zeigte im Mai 1978 die streitgegenständlichen Arzneimittel mit der Be- zeichnung „O. 0,01 %" bzw. „O. 0,025 %" in der Darreichungsform Lösung mit dem einzigen arzneilich wirksamen Bestandteil Oxymetazolinhydrochlorid und dem Anwendungsgebiet Rhinitis akute, Nasennebenhöhlenentzündungen, Tubenka- tarrh, Otitis media und zur diagnostischen Schleimhautabschwellung an. Der im Ok- tober 1989 eingereichte Kurzantrag sowie der im August 1993 gestellte Langantrag entsprachen hinsichtlich des arzneilich wirksamen Bestandteils sowie der Anwen- dungsgebiete jeweils der 78er Anzeige.

Nach Herausnahme des Konservierungsstoffes Benzalkoniumchlorid zeigte die Klägerin am 30.09.1998 die Änderung der Bezeichnungen ihrer Arzneimittel in „O. sanft 0,01 % Dosiertropfer" und „O. sanft 0,025 % Dosierspray" an. Die Beklagte wies die Klägerin mit Schreiben vom 30.09.1998 auf Bedenken gegen die Verwendung des Zusatzes „sanft" für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Oxymetazolin hin.

Die Klägerin gab im Oktober 2000 die Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß dem 10. Änderungsgesetz zum AMG ab und reichte die entsprechenden Un- terlagen ein.

Sie zeigte mit Schreiben vom 28.02.2002 die Änderungen der Bezeichnungen in „O. sanft Dosierspray für Kleinkinder" und „O. sanft Dosiertropfer für Babys" an.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilte mit Be- scheiden vom 29.07.2004 die Verlängerung der Zulassung für die streitgegenständli- chen Arzneimittel unter Auflagen. Die Bescheide wurden der Klägerin am 06.08.2004 zugestellt.

Die Klägerin hat am 04.09.2004 gegen die Auflagen zur pharmazeutischen Quali- tät Q.1.4, Q.3.1, Q.3.5, Q.4.1, Q.4.4 und Q.4.7 des Arzneimittels „O. sanft Do- sierspray für Kleinkinder" bzw. Q.1.4, Q.3.1, Q.3.5, Q.4.1 und Q.4.5 des Arzneimittels „O. sanft Dosiertropfer für Babys" sowie die Versagung des Zusatzes „sanft" in der Bezeichnung der streitgegenständlichen Arzneimittel - Auflagen F.1.10 bzw. F.1.8 - Klage erhoben.

Aufgrund der Änderung der Hilfsstoffformulierung für sämtliche O. Produkte hat die Klägerin die Hauptsache hinsichtlich der Auflagen betreffend die pharmazeu- tische Qualität - bis auf Q.4.7 - mit Schriftsatz vom 17.11.2006 in der Hauptsache für erledigt erklärt. Die Beklagte hat sich insoweit mit Schriftsatz vom 20.04.2007 der Hauptsachenerledigungserklärung angeschlossen. Mit Schriftsatz vom 11.10.2007 hat die Klägerin das Verfahren betreffend die Auflage Q.4.7 in der Hauptsache für erledigt erklärt. Dieser Erledigungserklärung hat sich die Beklagte in der mündlichen Verhandlung angeschlossen.

Hinsichtlich der noch streitigen Auflagen F.1.10 bzw. F.1.8 betreffend den Na- menszusatz „sanft" führt die Klägerin zur Begründung ihrer Klage aus, dass dieser Zusatz entgegen der Auffassung der Beklagten nicht irreführend sei. Der Zusatz „sanft" werde in der Bezeichnung seit ca. 10 Jahren verwendet, ohne dass es nach Kenntnis der Klägerin irgendwelche Anzeichen einer Irreführung der angesproche- nen Verkehrskreise gegeben habe. Mit dem Namenszusatz werde nicht der Eindruck erweckt, dass die streitgegenständlichen Präparate gänzlich frei von Nebenwirkun- gen seien. Im Gegensatz zur übrigen Produktpalette der Klägerin enthielten die bei- den Produkte allerdings keine Konservierungsmittel, was bereits zu einer Reduzie- rung der mit Konservierungsmitteln assoziierten Nebenwirkungen führe. Der Zusatz „sanft" sei auch im Hinblick auf den reduzierten Wirkstoffgehalt im Vergleich zu den sonstigen Präparaten gerechtfertigt. Soweit die Klägerin in der Bezeichnung auf Babys und Kleinkinder hinweise, basiere dies auf einer gesetzlichen Verpflichtung in §§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bzw. 11 Abs. 1 Nr. 1 a AMG. Danach sei ein Hinweis, dass das Arzneimittel zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt sei, entweder als Bezeichnungsbe- standteil oder durch einen entsprechenden Hinweis, der der Bezeichnung des Arz- neimittels folgen müsse, anzugeben. Der Hinweis erfolge also nicht zum Zwecke der Beschwichtigung. Insoweit könne es durch den Bezeichnungszusatz „sanft" entge- gen der Auffassung der Beklagten auch nicht zu einer Doppelung des mit der Be- zeichnung angestrebten Beschwichtungseffekts kommen. Durch den Bezeichnungs- bestandteil „sanft" werde letztendlich auch nicht der Eindruck einer „allgemeinen Un- bedenklichkeit" bei den angesprochenen Verkehrskreisen suggeriert.

Die Klägerin beantragt,

die Auflagen F.1.10 bzw. F.1.8 betreffend den Bezeichnungszusatz „sanft" in den Bescheiden des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 05.08.2004 für die Arzneimittel „O. sanft Dosierspray für Kleinkinder", Zulassungs-Nr. 0000000.00.00, und „O. sanft Dosiertropfer für Babys", Zulassungs-Nr. 0000000.00.00, aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG sei es verboten, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, die „mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind". Über die therapeutische Wirksamkeit bzw. Wirkung eines Arzneimittels dürfe keine Irreführung erfolgen, § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 Buchstabe a AMG. Eine „sanfte" therapeutische Wirksamkeit oder eine „sanfte" Wirkung sei nicht belegt.

Die Eigenart „sanft" zu wirken, erwecke bei den beteiligten Verbraucherkreisen zweifelsohne die Vorstellung eines gut verträglichen, eher harmlosen und in der Anwendung besonders milden Arzneimittels. Diese Eigenarten träfen für das Arzneimittel wegen seines einzigen arzneilich wirksamen Bestandteils Oxymetazolin in keiner Weise zu, da dieser Wirkstoff wegen seines besonderen - irreversiblen - Nebenwirkungspotentials zeitlich nur begrenzt angewendet werden dürfe. Mit dem Namenszusatz „sanft" sei eine irreführende Verharmlosung verbunden, die auch durch die Konservierungsmittelfreiheit des Fertigarzneimittels nicht gerechtfertigt sei. Es sei zwar unstreitig, dass ein Arzneimittel ohne Konservierungsstoffe ein geringeres Nebenwirkungspotential habe als eines, das solche - zwar nicht arzneilich, aber dennoch - wirksame Stoffe enthalte. Dies mache aber ein Arzneimittel ohne Konservierungsstoffe noch nicht zu einem besonders „sanften", milden oder freundlich wirkenden Arzneimittel, wenn es durch Reduzierung allein auf den arzneilich wirksamen Stoff verbessert werde. Es sei auch keinesfalls zwingend, als unterscheidendes Merkmal von Präparaten einer Arzneimittelserie das Adjektiv „sanft" zu gebrauchen, da der Hinweis „ohne Konservierungsstoffe" dem Unterscheidungsbedürfnis ausreichend Rechnung trage.

Es treffe zwar zu, dass in den streitgegenständlichen Arzneimitteln weniger Wirkstoffe enthalten seien als in den für Erwachsene und Schulkinder bestimmten Parallelpräparaten der Klägerin. Dies diene jedoch nicht dazu, das Arzneimittel „sanft" zu machen, sondern es dem Patientenkreis, für den es vorgesehen sei (Babys und Kleinkinder), anzupassen. Das Arzneimittel sei bezogen auf seinen spezifischen Patientenkreis hinsichtlich der zu erwartenden Nebenwirkungen nicht weniger intensiv als die Parallelpräparate für den dortigen Personenkreis (Erwachsene und Jugendliche). Jede höhere Dosierung der Wirkstoffe wäre also bezogen auf den Patientenkreis der Babys und Kleinkinder bedenklich. Vor diesem Hintergrund sei die Bezeichnung „sanft" gerade deswegen irreführend, weil sie in Zusammenhang mit der Nennung des Patientenkreises erfolge. Hierdurch entstehe eine Doppelung des mit der Bezeichnung angestrebten „Beschwichtigungseffektes". Ein reduzierter Wirkstoffgehalt innerhalb desselben Patientenkreises sei nicht gegeben. Die Klägerin habe für die Zielgruppe Kleinkinder bzw. Babys kein vergleichbares Präparat am Markt. Es gebe nur die streitgegenständlichen Arzneimittel. Deswegen könnten diese auch nicht gegenüber anderen vergleichbaren Arzneimitteln der Klägerin „sanfter" sein.

Die streitgegenständlichen Präparate seien auch nicht seit 10 Jahren beanstandungsfrei auf dem Markt. Die Beklagte habe die Bezeichnung unmittelbar gegenüber der Klägerin beanstandet, als sie von der Namensänderung erfahren habe.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf die Gerichtsakte und die von der Klägerin vorgelegten Verwaltungsvorgänge.

Entscheidungsgründe

Das Verfahren ist einzustellen, soweit die Beteiligten es hinsichtlich der Auflagen zur pharmazeutischen Qualität Q.1.4, Q.3.1, Q.3.5, Q.4.1, Q.4.4 und Q.4.7 des Arzneimittels „O. sanft Dosierspray für Kleinkinder" bzw. Q.1.4, Q.3.1, Q.3.5, Q.4.1 und Q.4.5 des Arzneimittels „O. sanft Dosiertropfer für Babys" übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben.

Im Übrigen hat die Klage betreffend die Versagung des Zusatzes „sanft" in der Bezeichnung der streitgegenständlichen Arzneimittel - Auflagen F.1.10 bzw. F.1.8. - keinen Erfolg.

Die Anfechtungsklage der Klägerin ist zulässig, aber unbegründet. Die Versagung des Zusatzes „sanft" in der Bezeichnung der Arzneimittel „O. sanft Dosierspray für Kleinkinder" und „O. sanft Dosiertropfer für Babys" in den Auflagen F.1.10 und F.1.8 ist zu Recht erfolgt und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 VwGO.

Die Rechtsgrundlage für die Versagung des Namenszusatzes „sanft" ergibt sich aus § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Nach dieser Vorschrift ist es verboten, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Gemäß § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG ist es unter anderem verboten, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, die mit einer irreführenden Bezeichnung versehen sind. Gemäß § 8 Abs. 1 Satz 2 a AMG liegt eine Irreführung insbesondere dann vor, wenn den Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Es kann dahinstehen, ob die Voraussetzungen des § 8 Abs. 1 Satz 2 a AMG erfüllt sind, da es sich bei den in § 8 Abs. 1 Satz 2 AMG genannten Irreführungstatbeständen lediglich um Beispiele handelt, wie sich aus dem Wortlaut der Vorschrift ergibt.

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 8 AMG Anm. 16; Sander, Arzneimittelrecht, § 8 AMG Anm. 5.

Eine irreführende Bezeichnung im Sinne des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG liegt vor, wenn die Bezeichnung geeignet ist, bei dem Verbraucher unrichtige Vorstellungen über die Art, die Qualität, die therapeutische Wirksamkeit oder über sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels auszulösen.

Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O.; Sander, a.a.O.

Der Bezeichnungszusatz „sanft" ist bereits deswegen irreführend, weil er im Verbraucher mit diesem Eigenschaftswort verbundene fehlerhafte Vorstellungen über die Wirkungen des Arzneimittels hervorruft. Eine Täuschung über die therapeutische Wirksamkeit, worunter man den Erfolg des Arzneimittels bei den Anwendungsgebieten versteht, ist hingegen mit diesem, einen Wirkmechanismus beschreibenden Adjektiv nicht intendiert. Für den Verbraucher ist mit der Bezeichnung „sanft" die Vorstellung verbunden, es mit einem in der Anwendung milden und schwach wirkenden Arzneimittel zu tun zu haben. Dem Eigenschaftswort „sanft" kommt im allgemeinen Sprachgebrauch die Bedeutung von schwach, mild, angenehm wirkend sowie behutsam zu. Wird mit diesem Adjektiv ein Arzneimittel bezeichnet, so wird eine bestimmte Wirkungsweise beschrieben. Eine solche Wirkung kommt dem streitgegenständlichen Arzneimittel aber wegen der Wirkungen und Nebenwirkungen seines einzigen arzneilich wirksamen Bestandteils, Oxymetazolin, nicht zu. So können laut der Monographie Oxymetazolin (BAnz 26.07.1994) bei besonders empfindlichen Patienten gelegentlich kurzfristig leichte Nebenwirkungen wie Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut auftreten. Bei längerem oder häufigerem Gebrauch oder höherer Dosierung kann intranasal der Wirkstoff zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen, die schon nach mehr als 5-7 Tagen auftreten kann. Bei längerem Gebrauch kann es zur Schädigung des Schleimhautepithels mit Hemmung der Zilienaktivität und auch zu einer irreversiblen Schleimhautschädigung mit Rhinitis sicca kommen. Wegen der erheblichen Nebenwirkungen ist die Anwendungsdauer des Wirkstoffs begrenzt und die Anwendung für Babys nach der Monografie überhaupt nicht und für Kleinkinder ab 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle vorgesehen. Unter Berücksichtigung der in der Monografie für Oxymetazolin demnach aufgeführten Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch insbesondere den Gebrauch und die Anwendungsdauer für Kleinkinder kann die Wirkung des Arzneimittels nicht mit sanft in der Bedeutung von mild und schwach wirkend beschrieben werden. Die Vorstellungen der Verbraucher über die Wirkungen des Arzneimittels werden insoweit getäuscht. Daran ändert auch die Tatsache nichts, dass sich das Arzneimittel mit dieser Bezeichnung seit über 10 Jahren im Verkehr befindet. Ebenso ist die Tatsache der fehlenden UAW Meldungen für die Täuschung über den Bezeichnungszusatz „sanft" irrelevant.

Der Bezeichnungszusatz erklärt sich auch nicht im Hinblick auf den im streitgegenständlichen Präparat enthaltenen Wirkstoffgehalt. Das Arzneimittel enthält zwar für Babys und Kleinkinder eine geringere Menge Oxymetazolin als andere auf dem Markt befindliche Präparate. Dieser geringere Wirkstoffgehalt entspricht aber für Kleinkinder (mit 0,025 % Lösung) (für Babys ist eine Anwendung erst gar nicht vorgesehen) der Monografie für Oxymetazolin. Bezogen auf den spezifischen Anwenderkreis liegt also nicht, wie von der Klägerin behauptet, eine Reduktion des Wirkstoffgehalts vor, sondern nur eine monografiekonforme Anpassung an die jeweilige Patientengruppe. Hinsichtlich der zu erwartenden Nebenwirkungen ist das Arzneimittel auch nicht weniger intensiv als die einen höheren Wirkstoff enthaltenden Präparate für den Patientenkreis der Erwachsenen und Schulkinder. Zu Recht hat die Beklagte daher festgestellt, dass mit dem Bezeichnungszusatz „sanft" im Zusammenhang mit der Nennung des Patientenkreises, welcher in der Bezeichnung gem. § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG aufzunehmen ist, ein besonderer Beschwichtigungseffekt entsteht. Auch insoweit liegt eine Irreführung vor.

Der Bezeichnungszusatz „sanft" ist auch nicht als Unterscheidungskriterium zu anderen Präparaten mit dem gleichen Wirkstoff gerechtfertigt, da es an vergleichbaren Präparaten für die Zielgruppe der Babys und Kleinkinder in der Produktpalette der Klägerin und auf dem Markt fehlt.

Letztendlich kann sich die Klägerin zur Begründung des Namenszusatzes auch nicht darauf stützen, dass die streitgegenständlichen Präparate seit Herausnahme von Benzalkoniumchlorid ohne Konservierungsstoffe auf dem Markt sind, denn der Patient verbindet mit dem Eigenschaftswort „sanft" eine bestimmte Wirkung des Arzneimittels und nicht lediglich die Vorstellung, dass das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält. Nur wenn durch die Herausnahme des Konservierungsstoffes eine bessere und verträglichere Wirkung eintreten würde, könnte dies durch einen Bezeichnungszusatz dem Patienten gegenüber verdeutlicht werden. An der Wirkung und den Nebenwirkungen des einzigen arzneilich wirksamen Bestandteils Oxymetazolin hat sich aber durch die Herausnahme des Konservierungsstoffes nichts geändert.

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO. Bei der Kostenverteilung des in der Hauptsache erledigten Verfahrens hat das Gericht im Rahmen des ihm zustehenden Ermessens berücksichtigt, dass die Klägerin durch Änderung der Hilfsstoffformulierung die Erledigung des Verfahrens herbeigeführt hat.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, § 709 Satz 1 und 2 ZPO.