Widerruf der Zulassung eines Tierarzneimittels wegen Nichterfüllung pharmazeutischer Auflagen
KI-Zusammenfassung
Die Klägerin klagt gegen den Widerruf der Zulassung ihres Tierarzneimittels, weil sie Auflagen zur pharmazeutischen Qualität nicht fristgerecht erfüllte. Das Gericht bestätigt die Rechtmäßigkeit des Widerrufs, da die Auflagen über Jahre nicht erfüllt und keine ausreichenden Nachweise vorgelegt wurden. Eine weitere Anhörung oder Fristverlängerung war nicht gesetzlich geboten. Der Widerruf bleibt bestehen.
Ausgang: Klage gegen den Widerruf der Zulassung wegen Nichterfüllung pharmazeutischer Auflagen als unbegründet abgewiesen
Abstrakte Rechtssätze
Der Widerruf einer Zulassung nach § 105 Abs. 5a Satz 6 i.V.m. § 30 Abs. 2 AMG ist rechtmäßig, wenn angeordnete Auflagen zur pharmazeutischen Qualität nicht innerhalb der gesetzten Frist erfüllt und auch nicht innerhalb einer von der Behörde gewährten angemessenen Nachfrist behoben werden.
Die den Inhaber treffende Pflicht, die Erfüllung angeordneter Auflagen nachzuweisen, erfordert bei längerer Nichtbeachtung substantiierte Nachweise über den Beginn der Auflagenerfüllung oder außergewöhnliche Hindernisse; das Unterlassen solcher Nachweise rechtfertigt den Widerruf.
Die Behörde erfüllt das rechtliche Gehör durch die im Gesetz vorgesehene Anhörung; eine darüber hinausgehende gesetzliche Verpflichtung zur wiederholten erneuten Anhörung besteht nicht, wenn kein rechtzeitiger begründeter Antrag auf Fristverlängerung oder Nachreichung vorgelegt wird.
Ein Widerruf kann gegenüber milderen Maßnahmen (z.B. Ruhen der Zulassung) geboten sein, wenn nicht damit gerechnet werden kann, dass die Voraussetzungen der Zulassung in absehbarer Zeit wiederhergestellt werden.
Bei Anträgen auf Fristverlängerung sind lediglich außergewöhnliche Umstände geeignet, einen weiteren Aufschub zu rechtfertigen; bloße organisatorische oder nachträglich darlegbare Verzögerungen genügen in der Regel nicht.
Tenor
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch die Beklagte durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in dieser Höhe leistet.
Rubrum
Tatbestand: Die Klägerin zeigte 1978 das streitgegenständliche Arzneimittel, bei dem es sich um eine Antibiotikum-Vitamin-Mineralstoff-Kombination handelt, bei der Beklagten an. Sie reichte 1990 den sog. Kurzantrag sowie den sog. Langantrag ein. Im Jahre 1999 erklärte die Klägerin das streitgegenständliche Tierarzneimittel als Arzneimittelvormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels und als Pulver zum Eingeben über das Futter in Verkehr bringen zu wollen (Splitting der fiktiven Zulassung in zwei eigenständige Zulassungen).
Mit Bescheid vom 21.02.2002 wurde von der Beklagten die Verlängerung der Zulassung für das streitgegenständliche Tierarzneimittel in der Darreichungsform Pulver mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Sulfadiazin und Trimethoprim erteilt. Unter IV ordnete die Beklagte Auflagen zur pharmazeutischen Qualität an, denen innerhalb einer Frist von 36 Monaten nach Bescheiderteilung entsprochen werden musste. Der Bescheid wurde der Klägerin am 22.02.2002 zugestellt.
Mit am 23.02.2005 bei der Beklagten eingegangenem Schreiben beantragte die Klägerin eine Verlängerung der Frist zur Erfüllung der Auflagen betreffend die pharmazeutische Qualität mit der Begründung, der von der Klägerin zunächst gewählte Dienstleister habe seine Zusage zur Erfüllung der Qualitätsuntersuchung nicht einzuhalten vermocht. Das vollständige Projekt sei daher an einen neuen Dienstleister in Auftrag gegeben worden. Aufgrund der bestehenden Auslastung dieses Dienstleisters und der Auflagenfrist sei allen teilnehmenden Personen klar gewesen, dass für das streitgegenständliche Arzneimittel die termingerechte Auflagenerfüllung nicht mehr möglich gewesen sei. Versehentlich habe die Klägerin das vorbereitete Schreiben mit der formlosen Bitte um Fristverlängerung nicht abgeschickt. Zwischenzeitlich seien sämtliche galenischen Arbeiten bei den verschiedenen Präparaten beendet, gleiches gelte für die Vorstudien zur Bioverfügbarkeit bei weiteren Präparaten. Derzeit werde der detaillierte Zeitplan abgestimmt, wobei die höchste Priorität bei B. liege. Es werde daher um angemessene Fristverlängerung gebeten. Die Beklagte gewährte der Klägerin mit Schreiben vom 14.03.2005 entsprechend dem Antrag eine Fristverlängerung bis zum 30.09.2005.
Mit Schreiben vom 27.01.2006 hörte die Beklagte die Klägerin zum beabsichtigten Widerruf der Nachzulassung im Hinblick auf die nicht fristgemäße Erfüllung der Auflagen zur pharmazeutischen Qualität an. Die Klägerin bat mit Schreiben vom 30.03.2006 erneut um Fristverlängerung.
Die Beklagte gewährte der Klägerin aufgrund dieses Antrages eine Fristverlängerung bis zum 30.04.2006 zur Erfüllung der Auflagen zur pharmazeutischen Qualität.
Die Beklagte widerrief mit Bescheid vom 18.07.2006 die Zulassung für das streitgegenständliche Tierarzneimittel gemäß § 105 Abs. 5 a Satz 6 i.V.m. § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 2. Alternative AMG, da die Klägerin eine nach § 28 AMG angeordnete Auflage nicht eingehalten und diesen Mangel nicht innerhalb einer von der Beklagten gesetzten Frist abgeholfen habe. Zur Begründung führte die Beklagten des weiteren aus, die befristete Anordnung des Ruhens der Zulassung als minderschwere Maßnahme komme nicht in Betracht, da nicht davon auszugehen sei, dass in absehbarer Zeit mit einer Auflagenerfüllung gerechnet werden könne und damit der Widerrufsgrund entfallen würde.
Der Bescheid wurde der Klägerin am 19.07.2006 zugestellt. Sie legte hiergegen am 21.08.2006 (Montag) Widerspruch ein und führte zur Begründung aus, die Verzögerungen in der Bearbeitung der Auflagen zur pharmazeutischen Qualität seien aufgrund von äußerlichen Einflüssen entstanden, die von der Klägerin nicht zu beeinflussen und vorhersehbar gewesen seien. Dies sei der Beklagten aus den Anträgen zur Fristverlängerung bekannt gewesen. Aufgrund der Verzögerungen hätten erst im Juli/August die Chargen produziert werden können und erst nach Abschluss dieser Arbeiten könne der Dienstleister die Validierungsarbeiten zu B. aufnehmen und der Klägerin die Stabilitätschargen produzieren. Ein Risiko hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit bestehe für das Präparat nicht.
Die Beklagte wies mit Widerspruchsbescheid vom 11.10.2006 mit Postzustellungsurkunde abgesandt am 11.10.2006, den Widerspruch der Klägerin zurück. Zur Begründung wurde u.a. ausgeführt, die ursprünglich im Verlängerungsbescheid festgelegte Frist zur Auflagenerfüllung habe die Klägerin bei Erlass des Widerspruchsbescheides bereits um 17 Monate überschritten. Nach dem letzten Fristaufschub, demzufolge die Auflagen bis zum 30.04.2006 hätten erfüllt werden müssen, sei kein weiterer Antrag auf Fristverlängerung eingereicht worden. Ein weiterer Aufschub sei aber auch nur unter außergewöhnlichen Umständen gerechtfertigt gewesen. Dabei sei zu berücksichtigen, dass die Produktion von Stabilitätschargen erst für Anfang 2006, d.h. 12 Monate nach Fristablauf zur Auflagenerfüllung, geplant gewesen sei. Aufgrund von Schwierigkeiten mit der Wirkstofflieferung habe dieser Termin verschoben werden müssen. Laut Widerspruchsschreiben der Klägerin sei mit der Produktion von Validierungschargen bzw. Stabilitätschargen im August 2006 immer noch nicht begonnen worden. Eine Erfüllung der Auflagen wäre nach dem Vortrag der Klägerin selbst bei einer weiteren Fristverlängerung innerhalb eines Zeitraums von einigen Monaten nicht möglich gewesen. Demnach sei der Widerruf rechtmäßig erfolgt.
Die Klägerin hat am 13.11.2006 (Montag) Klage erhoben. Sie trägt vor, die Beklagte hätte wegen der ihr bekannten Schwierigkeiten der Klägerin, die Auflagen zu erfüllen, dieser vor Erlass des Widerrufsbescheides Gelegenheit geben müssen, die eingetretene Verzögerung zu begründen und einen erneuten Antrag auf Fristverlängerung zu stellen. Die Verzögerungen in der Bearbeitung der Auflagen zur pharmazeutischen Qualität seien aufgrund von äußeren Einflüssen entstanden, die von der Klägerin nicht zu beeinflussen und vorhersehbar gewesen seien, wie der Beklagten aus den Anträgen zur Fristverlängerung der Auflagen bekannt gewesen sei. Derzeit führte der Dienstleister die Validierungen und Stabilitätsprüfungen für weitere Präparate der Klägerin durch. Wie sich nachträglich herausgestellt habe, habe der Lieferant die Ware nicht bei dem von der Klägerin gewünschten Wirkstoffhersteller geordert und geliefert. Aufgrund der Verzögerungen hätten die Chargen erst im Juli/August produziert werden können. Die 6-Monatswerte für die Präparate seien im Januar/Februar 2007 erhoben worden. Die ausstehenden Arbeiten - Dokumentation - sollten laut Statement des Auftragslabors im März beendet und zugesendet werden. Die Validierungsarbeiten zu B. hätten begonnen. Die Produktionsaufträge zur Produktion der Stabilitätschargen seien bereits beauftragt. Nach dem derzeitigen Zeitplan würden im September die 6-Monatswerte erhoben. Die Haltbarkeit nach Anbruch werde Mitte Oktober fertiggestellt sein, so dass die Dokumentation Ende Oktober dem Gegensachverständigen zur Verfügung gestellt werden könne.
Die Klägerin beantragt,
den Widerrufsbescheid der Beklagten vom 18.07.2006 betreffend das Tierarzneimittel B. sowie den Widerspruchsbescheid vom 11.10.2006 aufzuheben.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie trägt vor, die nach § 30 Abs. 3 Satz 1 AMG erforderliche Anhörung des Inhabers der Zulassung sei erfolgt. Ein entsprechendes Anhörungsschreiben vom 27.01.2006 habe die Beklagten am selben Tage an die Klägerin versandt. Die Klägerin habe daraufhin mit Schreiben vom 30.03.2006 einen Antrag auf Fristverlängerung gestellt. Die beklagte Behörde habe mit Schreiben vom 11.04.2006 eine entsprechende Fristverlängerung bis zum 30.04.2006 gewährt. Bis zum Ablauf der Frist am 30.04.2007 seien der Beklagten weder Unterlagen zur Auflagenerfüllung vorgelegt noch ein weiterer Antrag auf Fristverlängerung gestellt worden. Eine darüber hinausgehende erneute Anhörung sehe das Gesetz nicht vor. Daraufhin sei am 18.07.2006 die Zulassung widerrufen worden, da die Auflagen zur pharmazeutischen Qualität im Verlängerungsbescheid vom 21.02.2002 nicht erfüllt worden seien. Die Ausführungen der Klägerin zeigten im Übrigen, dass selbst für den Fall rechtzeitiger erneuter Antragstellung auf Fristverlängerung, mittlerweile Fristverlängerungen von mindestens 3 ½ Jahren erforderlich gewesen wären (Fristablauf laut Bescheid Februar 2005, frühester Termin zur Auflagenerfüllung nach aktuellem Zeitplan Mitte 2008). Ein derartig langer Fristaufschub ließe sich mit der vorgelegten Begründung nicht rechtfertigen. Letztendlich weise die Behörde noch einmal ausdrücklich darauf hin, dass nach der Bescheiderteilung keinerlei Unterlagen zur Auflagenerfüllung hinsichtlich der streitgegenständlichen pharmazeutischen Qualität durch die Klägerin beigebracht worden seien.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf die Gerichtsakte, die vorgelegten Verwaltungsvorgänge sowie die Dokumentationsunterlagen.
Entscheidungsgründe
Die Klage ist zulässig aber unbegründet. Der angefochtene Widerrufsbescheid vom 18.07.2006 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 11.10.2006 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO).
Die Beklagte hat zu Recht den Bescheid über die Verlängerung der Zulassung vom 21.02.2002 mit Bescheid vom 18.07.2006 gem. § 105 Abs. 5a S. 6 AMG i.V.m. § 30 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 AMG widerrufen, da die Klägerin die im Bescheid angeordneten Auflagen zur pharmazeutischen Qualität innerhalb der gesetzten Frist von 36 Monaten nicht erfüllt hat und diesem Mangel nicht innerhalb der weiteren angemessenen Frist abgeholfen hat.
Das Gericht sieht gem. § 117 Abs. 5 VwGO von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe ab, da es insoweit der Begründung des angefochtenen Widerrufsbescheides vom 18.07.2006 und des Widerspruchsbescheides vom 11.10.2006 folgt.
Ergänzend bleibt festzustellen, dass die Klägerin bis zur mündlichen Verhandlung am 1.04.2008, also nach mehr als 6 Jahren seit der Verlängerung der Zulassung, die Auflagen zur pharmazeutischen Qualität nicht erfüllt und das streitgegenständliche Arzneimittel des ungeachtet im Verkehr hat. Unterlagen, die zumindest einen Beginn der Auflagenerfüllung nachweisen, oder solche, die die Schwierigkeiten bei der Auflagenerfüllung belegen, hat die Klägerin während dieser Zeit nicht vorgelegt. Ihr Vorbringen in der mündlichen Verhandlung über die Produktion und Einlagerung der Stabilitätschargen sowie über die Fertigstellung des Abschlussberichts Ende August 2008 ist vor diesem Hintergrund und unter Berücksichtigung ihres bisherigen Vorbringens zumindest zweifelhaft.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 und 2 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.