Homöopathische Augentropfen: „äußerliche Anwendung“ i.S.d. § 39 Abs. 2 Nr. 5a AMG

Verwaltungsgericht Köln · 7 K 4495/18 · 10.01.2022

KI-Zusammenfassung

Die Klägerin wandte sich gegen die Versagung der Registrierung homöopathischer Augentropfen durch das BfArM. Streitpunkt war, ob das Einträufeln in den Bindehautsack eine „äußerliche Anwendung“ i.S.d. § 39 Abs. 2 Nr. 5a AMG darstellt. Das VG Köln verneinte den Versagungsgrund und hob die Bescheide auf. Die Behörde muss über den Registrierungsantrag unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut entscheiden, da Augentropfen grundsätzlich äußerlich angewendet werden, solange die Applikationsart keine potenziellen Risiken begründet.

Ausgang: Versagungsbescheide aufgehoben und Behörde zur Neubescheidung des Registrierungsantrags verpflichtet

Abstrakte Rechtssätze

Die Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels nach § 39 Abs. 1 AMG darf nur bei Vorliegen eines in § 39 Abs. 2 AMG enumerativ geregelten Versagungsgrundes abgelehnt werden.

Der Begriff der „äußerlichen Anwendung“ i.S.d. § 39 Abs. 2 Nr. 5a AMG ist als Gegenbegriff zur inneren Anwendung auszulegen und umfasst grundsätzlich jede Applikation von außen auf Körperoberflächen, unabhängig davon, ob es sich um Haut oder andere von außen zugängliche Oberflächen handelt.

Für die Einordnung als „äußerliche Anwendung“ ist entscheidend, ob die konkrete Darreichungs- und Applikationsform potenzielle Risiken begründet; die Einordnung darf nicht auf eine Beschränkung auf „Hautanwendung“ reduziert werden.

Das Selbstverständnis einer besonderen Therapierichtung rechtfertigt keine restriktive Normauslegung, wenn innerhalb der Therapierichtung unterschiedliche Denkansätze bestehen und der Gesetzeszweck des vereinfachten Registrierungsverfahrens auf risikominimierte Applikationsarten abstellt.

Das Einträufeln von Augentropfen in den Bindehautsack stellt eine äußerliche Anwendung i.S.d. § 39 Abs. 2 Nr. 5a AMG dar, wenn keine Barrieren durchbrochen werden und keine potenziellen Risiken der Applikationsart ersichtlich sind.

Tenor

Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 11.05.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 30.05.2018 verpflichtet, über den Registrierungsantrag für das Arzneimittel "Mucokehl D5, EDO, Augentropfen" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand

Die Klägerin wendet sich mit der Klage gegen die Versagung der Registrierung des Arzneimittels "Mucokehl D5, EDO, Augentropfen" als homöopathisches Arzneimittel.

Am 19.12.2014 stellte sie einen Antrag auf Registrierung gemäß §§ 38, 39 AMG des oben genannten Arzneimittels. Es handelt sich hierbei um in 10 Einzeldosen abgepackte Augentropfen mit je 0,5 ml Lösung. Ein Einzeldosisbehältnis enthält als Wirkstoff 0,5 ml Mucor racemosus e volumine mycelii (lyophil., steril.) Dil. D5. Als sonstige Bestandteile werden Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid angegeben. Soweit nicht anders verordnet soll ein Tropfen des Arzneimittels zwei Mal täglich in den Bindehautsack des zu behandelnden Auges eingeträufelt werden. Die Klägerin bringt ferner das Arzneimittel „Mucokehl D5, Augentropfen“ (ENR 2100659, Reg.-Nr. 659.00.00; Mehrdosenbehältnis, mit Zusatz eines Konservierungsmittels) in den Verkehr. Dieses Arzneimittel ist seit dem 09.07.1980 als homöopathisches Arzneimittel registriert. Die Verlängerung erfolgte mit Bescheid vom 18.07.2013.

Mit Schreiben vom 08.06.2015 teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte (BfArM) mit, dass nach der regulatorischen Vor- und Vollständigkeitsprüfung beabsichtigt sei, den Antrag abzulehnen, da das Arzneimittel nicht zur äußerlichen Anwendung bei Menschen bestimmt sei. Aus dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung lasse sich ableiten, dass als äußerliche Anwendung in der Homöopathie ausschließlich die Anwendung auf der Haut sinnvoll und zu akzeptieren sei. Die Klägerin bat mit undatiertem Schreiben aus Juli 2015 um weitere Prüfung des Antrages. Augentropfen seien eine, vor allem in der Ophtalmologie (Augenheilkunde) eingesetzte, Darreichungsform zur äußerlichen bzw. zur lokalen Anwendung. Auch das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) werte die Anwendung von traditionellen pflanzlichen Arzneimittel am Auge als äußerliche Anwendung, wenn die lokale Behandlung beabsichtigt sei und keine Sicherheitsbedenken bestünden. Darüber hinaus verwies sie auf das bereits registrierte Arzneimittel „Mucokehl D5, Augentropfen“ im Mehrdosenbehältnis.

Mit Mängelschreiben vom 01.07.2016 übersandte das BfArM der Klägerin die formale pharmazeutische Stellungnahme, die Stellungnahme zur Qualität und die Stellungnahme zur Klinik und setzte zur Mängelbeseitigung eine Frist von 6 Monaten. In der Stellungnahme zur Klinik wurde eine Versagung der Registrierung in Aussicht gestellt. Die Behörde blieb bei ihrer in der Anhörung vom 08.06.2015 bereits dargelegten Auffassung, dass das Arzneimittel nicht zur äußerlichen Anwendung bei Menschen bestimmt sei. Die vom HMPC getroffenen Präzisierungen zur Definition der äußerlichen Anwendung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel könnten nicht auf Anträge zur Registrierung homöopathischer Arzneimittel übertragen werden. Auf die Monographie der Kommission D zu Euphrasia officinalis, welche die Darreichungsform Augentropfen enthalte, könne sich die Klägerin nicht berufen. Auch aus der Registrierung des Arzneimittels „Mucokehl D5, Augentropfen“ (ENR 2100659, Reg.-Nr. 659.00.00; Mehrdosenbehältnis, mit Zusatz eines Konservierungsmittels) könne ein Anspruch auf Registrierung des streitgegenständlichen Mittels nicht abgeleitet werden.

Das Mängelschreiben beantwortete die Klägerin mit Nachlieferung vom 05.12.2016.

Mit Bescheid vom 11.05.2017 wies das BfArM den Antrag auf Registrierung zurück. Zur Begründung führte die Behörde im Wesentlichen aus, in der Homöopathie sei die Behandlung lokaler Symptome mit lokal anzuwendenden Darreichungsformen nicht üblich. Grundsätzlich werde die Gesamtkrankheit behandelt und nicht einzelne lokalisierte Symptome. Das Lokalsymptom sei nur äußerer Ausdruck eines allgemeinen Krankseins. Die einzige Ausnahme stellten Beschwerden dar, die durch äußere mechanische Einflüsse hervorgerufen würden, wie etwa Verletzungen. Hier könne es ergänzend zur oralen Anwendung auch zu einer äußerlichen Behandlung kommen. Aus diesem Selbstverständnis lasse sich ableiten, dass als äußerliche Anwendung in der Homöopathie nur die Anwendung auf der Haut sinnvoll sei.

Die Definitionen der äußerlichen Anwendung innerhalb der unterschiedlichen Teilgebiete der Besonderen Therapierichtungen seien nicht übertragbar. Registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel seien zwar grundsätzlich auch auf die orale bzw. die äußere Anwendung beschränkt. Pflanzliche Arzneimittel besäßen jedoch ein mit der Homöopathie nicht vergleichbares Wirkprinzip, welches auch die topische Behandlung lokalisierter Symptome mit einbeziehe. Dies rechtfertige ein größeres Spektrum an lokal anzuwendenden Darreichungsformen. Auf die Vorschrift des § 132 Abs. 4 AMG könne sich die Klägerin nicht berufen. Der Verzicht auf das Konservierungsmittel Chlorhexidin sei zwar medizinisch sinnvoll und nachvollziehbar, verhindere aber aus regulatorischen Gründen die Bezugnahme auf § 132 Abs. 4 Satz 3 AMG, da die erforderliche Voraussetzung der Übereinstimmung sämtlicher Bestandteile nicht gegeben sei.

Am 23.05.2017 legte die Klägerin Widerspruch ein. Es sei schon fraglich, auf welchen Versagungsgrund die Behörde abstelle. Zwar werde auf § 39 Abs. 2 Nr. 5 a AMG Bezug genommen. Die Begründung des Bescheides lasse aber eher vermuten, dass hier § 39 Abs. 2 Nr. 7a AMG gemeint sei. Die Begründung des Versagungsbescheides sei sowohl in tatsächlicher als auch in rechtlicher Hinsicht unzutreffend. Die Klägerin verwies insoweit zunächst auf die Herstellungsvorschrift 15 „Augentropfen“ im Abschnitt H5 Verfahrenstechniken zur Herstellung homöopathischer Arzneimittel im Homöopathischen Arzneibuch (HAB). Das HAB sei eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei der Herstellung verwendeten Stoffen. Aus diesem Grund könne schon keine Rede davon sein, die Darreichungsform „Augentropfen“ sei in der Homöopathie unüblich. Auch die Auffassung der Beklagten, die Vorschrift des § 132 Abs. 4 Satz 3 AMG sei nicht anwendbar, halte einer Überprüfung nicht stand. Entgegen der Auffassung der Beklagten seien das bereits registrierte Arzneimittel „Mucokehl D5, Augentropfen“ im Mehrdosenbehältnis mit dem streitgegenständlichen Mittel "Mucokehl D5, EDO, Augentropfen" identisch im Sinne des § 132 Abs. 4 Satz 3 AMG. Zwar treffe es zu, dass die Arzneimittel nicht in allen Bestandteilen übereinstimmten, da in dem jetzt zur Registrierung beantragten Produkt das Konservierungsmittel fehle. Nach der maßgeblichen teleologischen Auslegung komme es auf eine vollständige Übereinstimmung jedoch nicht an. Sinn und Zweck der Vorschrift sei die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit. Diesem Ziel werde das streitgegenständliche Produkt gerade dadurch gerecht, dass auf das Konservierungsmittel Chlorhexidin in dem neu zu registrierenden Arzneimittel verzichtet werde. Soweit das BfArM meine, die beantragte Darreichungsform sei keine „äußerliche Anwendung“ im Sinne des § 39 Abs. 2 Nr. 5 a AMG, halte dies einer Sachverständigenprüfung ebenfalls nicht stand. Zum Nachweis legte die Klägerin verschiedene Stellungnahmen vor, u.a. die der deutschen Gesellschaft für ganzheitliche Augenheilkunde (DGGA) vom 15.12.2017 sowie ein Gutachten des Herrn I.     vom 29.11.2017. Die Sachverständigen sprachen sich dafür aus, dass das Einträufeln von Augentropfen auf das Auge bzw. in den Bindehautsack eine lokale und äußerliche Anwendung am Auge darstelle.

Mit Widerspruchsbescheid vom 30.05.2018 wies das BfArM den Widerspruch zurück. Die Versagung sei zutreffend auf § 39 Abs. 2 Nr. 5 a AMG gestützt worden. Unter Berücksichtigung der Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung sei unter äußerlicher Anwendung im Sinne des § 39 Abs. 2 Nr. 5a AMG ausschließlich die Anwendung auf der Haut zu verstehen. Die von der Klägerin im Widerspruchsverfahren eingereichten Stellungnahmen könnten hieran nichts ändern. Was unter dem Begriff „äußerliche Anwendung“ zu verstehen sei, sei nicht nach der medizinischen Wissenschaft, insbesondere dem Fachgebiet Augenheilkunde, sondern durch Auslegung der Vorschrift auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse und unter Berücksichtigung des Selbstverständnisses der homöopathischen Therapierichtung zu ermitteln. Die Ausführungen von Herrn X.        in der Stellungnahme der DGGA bezögen sich auf die Anwendung von Augentropfen in der Komplementärmedizin mit ihren verschiedenen Therapieformen und seien hinsichtlich des Selbstverständnisses der Homöopathie ebenfalls nicht von Belang. Die Anwendung des Versagungsgrundes des § 39 Abs. 2 Nr. 5a AMG scheitere auch nicht an der Übergangsvorschrift des § 132 Abs. 4 Satz 3 AMG. Das hier streitgegenständliche Arzneimittel unterscheide sich von dem bereits registrierten Homöopathikum hinsichtlich des Konservierungsmittels. Die Arzneimittel seien somit nicht nach Art und Menge der Bestandteile identisch. Im Zusammenhang mit der Übergangsvorschrift des § 132 Abs. 4 Satz 3 AMG gehe es nicht um die Frage der Übertragbarkeit von Erkenntnissen zur Wirksamkeit und / oder Unbedenklichkeit von einem Produkt auf ein anderes. Zweck der Regelung sei die Besitzstandswahrung für bereits registrierte Arzneimittel, die auf nach dem Willen des Gesetzgebers auf identisch zusammengesetzte, neu beantragte Arzneimittel ausgedehnt werden solle.

Am 18.06.2018 hat die Klägerin Klage erhoben.

Sie wiederholt die Ausführungen aus dem Widerspruchsverfahren. Sie ist nach wie vor der Ansicht, dass Augentropfen in der Homöopathie durchaus üblich seien und verweist in diesem Zusammenhang noch einmal auf die Herstellungsvorschriften des HAB sowie die Monographien der Kommission D. Unabhängig davon sei das Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung im Sinne des § 39 Abs. 2 Nr. 5a AMG bestimmt. Ob es sich bei den Augentropfen um eine „äußerliche Anwendung“ handele, müsse nach den Erkenntnissen und Standards der Augenheilkunde beurteilt werden. Nur die Augenheilkunde als Teilgebiet der medizinischen Wissenschaft sei berufen, äußerliche Anwendungen am Auge zu definieren. Ferner gehe die Argumentation der Beklagten fehl, die Aussagen zum „external use“ bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln seien auf die Homöopathie nicht übertragbar. Wenn das Einträufeln eines pflanzlichen Arzneimittels in Form von Augentropfen in den Bindehautsack eine „äußerliche Anwendung“ darstelle, gelte dies für alle Augentropfen, für synthetische Augentropfen genauso wie für homöopathische Augentropfen. Entscheidend für die Einstufung der „äußerlichen Anwendung“ sei allein die Applikationsform, nämlich das Einträufeln in den Bindehautsack. Der Wirkstoff sei hingegen nicht maßgeblich; auch nicht ob eine Herstellung nach dem HAB oder dem DAB erfolge.

Die Klägerin beantragt,

den Versagungsbescheid des BfArM vom 11.05.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 30.05.2018 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, über den Registrierungsantrag für das Arzneimittel "Mucokehl D5, EDO, Augentropfen" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Zur Vermeidung von Wiederholungen verweist sie auf die Begründung des Versagungs- und des Widerspruchsbescheides. Ergänzend trägt sie vor, dass sich das von der Klägerin vorgelegte Konzept Papier der EMA (EMA/CHMP/QWP/5581185/2014) mit der Qualität von für den „topical use“ - also die örtliche Anwendung - vorgesehenen Produkten beschäftige, nicht jedoch mit solchen für den „external use“, also der äußerlichen Anwendung. Die Begriffe „äußerlich“ und „topisch“ könnten jedoch nicht als Synonyme verwendet werden. Das in der Stellungnahme von Herrn I.     genannte Dokument „Public statement in the interpretation oft he term external use in the field of traditional herbal medicinal products“ der EMA (EMEA/HMPC/31897/2006) beziehe sich ausdrücklich auf pflanzliche Arzneimittel und sei deshalb nicht auf homöopathische Arzneimittel übertragbar.

Entscheidungsgründe

Die Klage ist begründet.

Der Versagungsbescheid des BfArM vom 11.05.2016 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 30.05.2018 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen Anspruch auf eine erneute Entscheidung über ihren Antrag auf Registrierung des Arzneimittels "Mucokehl D5, EDO, Augentropfen" als homöopathisches Arzneimittel unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts, vgl. § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO.

Rechtsgrundlage für den Anspruch der Klägerin auf Registrierung des streitgegenständlichen Arzneimittels ist § 39 Abs. 1 AMG. Danach hat die zuständige Bundesoberbehörde das homöopathische Arzneimittel grundsätzlich zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich zuzuteilen. Die Registrierung ist nur dann abzulehnen, wenn einer der in § 39 Abs. 2 Nr. 1 bis 9 AMG enumerativ aufgeführten Versagungsgründe greift. Ein solcher Versagungsgrund ist vorliegend nicht gegeben. Insbesondere greift nicht § 39 Abs. 2 Nr. 5a AMG, da das zu registrierende Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist.

Was unter dem Begriff der „äußerlichen Anwendung“ im Sinne des § 39 Abs. 2 Nr. 5a AMG zu verstehen ist, ist weder auf nationaler noch auf europäischer Ebene legaldefiniert. Das Tatbestandsmerkmal bedarf daher der Auslegung.

Nach einem in der Literatur vertretenen Ansatz, auf den sich auch das BfArM für seine Entscheidung gestützt hat, könne für die Interpretation die Begriffsbestimmung in § 5 der inzwischen aufgehobenen Verschreibungsverordnung in der Fassung vom 30.08.1990 (BGBl. I S. 1866) hilfreich sein. Danach werde als „äußerer Gebrauch“ im Sinne der Anlage zur Verordnung die Anwendung auf Haut, Haaren oder Nägeln festgelegt. Von dem Begriff „Haut“ im Sinne des § 5 Verschreibungsverordnung werde aus medizinischer Sicht die Schleimhaut nicht erfasst. Schleimhäute befänden sich in Köperhöhlen, sodass die äußerliche Anwendung nicht möglich sei. Arzneimittel die dazu bestimmt seien, mit der Schleimhaut in Berührung gebracht zu werden, seien deshalb der inneren Anwendung zuzurechnen.

Vgl. Kloesel/Cyran, AMG, § 39 zu Absatz 2 Nr. 5 a, Punkt 20.

Diesem Ansatz folgt die Kammer nicht. Nach Ansicht der Kammer umfasst die äußerliche Anwendung, als Gegenbegriff zur inneren Anwendung, alles was dazu bestimmt ist, von außen auf die Körperoberfläche appliziert zu werden. Auf die Beschaffenheit der Oberfläche kommt es grundsätzlich nicht an, solange mit der beabsichtigten Darreichungsform keine potenziellen Risiken einhergehen. Von der äußerlichen Anwendung wird demnach nicht nur das Auftragen eines Arzneimittels auf die Haut, die Haare und die Nägel erfasst, sondern auch die Anwendung auf sonstigen Körperoberflächen, die eine physiologische Zugangsbarriere für Arzneimittel darstellen. Entscheidend ist im Einzelfall, ob die konkrete Anwendungsform mit potenziellen Risiken verbunden ist.

Dieses Begriffsverständnis wird durch eine systematische bzw. eine am Sinn und Zweck der Norm ausgerichtete Auslegung gestützt.

Der hier maßgebliche § 39 Abs. 2 Nr. 5a AMG entspricht der Vorschrift des Art. 14 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Gemäß Art. 14 Abs. 1 der Richtlinie können einem besonderen vereinfachten Registrierungsverfahren nur solche homöopathische Arzneimittel unterliegen, die oral oder äußerlich angewendet werden (erster Spiegelstrich); bei denen eine besondere Heilanzeige auf dem Etikett oder in den Informationen zu dem Arzneimittel fehlt (zweiter Spiegelstrich); und ein Verdünnungsgrad gegeben ist, der die Unbedenklichkeit des Arzneimittels garantiert (dritter Spiegelstrich).

Zwar wird der Begriff der äußerlichen Anwendung auch in der Richtlinie nicht legaldefiniert. In den Erwägungsgründen der Richtlinie wird jedoch ausgeführt, dass angesichts der Besonderheiten homöopathischer Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen, ein Bedürfnis für die Einführung eines vereinfachten Registrierungsverfahrens bestehe. Der europäische Gesetzgeber wollte den betreffenden pharmazeutischen Unternehmen grundsätzlich die Möglichkeit geben, homöopathische Produkte in den Verkehr zu bringen, ohne die strengen Voraussetzungen eines Zulassungsverfahrens durchlaufen zu müssen. Dies soll jedenfalls für solche homöopathischen Arzneimittel gelten, die ohne therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform und einer Dosierung vertrieben werden, die kein Risiko für den Patienten darstellen, vgl. 21. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83/EG. Nur bei einem homöopathischen Arzneimittel, das mit therapeutischem Indikationsanspruch oder in einer mit potenziellen Risiken verbundenen Darreichungsform in Verkehr gebracht wird, wobei diese Risiken mit der zu erwartenden therapeutischen Wirksamkeit ins Verhältnis zu setzen wären, sollen die üblichen Regeln für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln angewendet werden, vgl. 25. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83/EG. Das vereinfachte Registrierungsverfahren soll nach Sinn und Zweck der Regelung also immer dann greifen, wenn mit der Applikationsart des homöopathischen Arzneimittels keine potenziellen Risiken verbunden sind. Dieser Umstand ist für die Auslegung des Tatbestandsmerkmals der „äußerlichen Anwendung“ sowohl im Rahmen der EU-Richtlinie als auch im Rahmen des § 39 Abs. 2 Nr. 5a AMG maßgeblich.

Der dargestellten Norminterpretation steht auch nicht das Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung entgegen.

Sofern die Beklagte in diesem Zusammenhang meint, in der Homöopathie sei die Behandlung lokaler Symptome mit lokal anzuwendenden Darreichungsformen wie bspw. Augentropfen unüblich und daher abzulehnen, kann dem nicht gefolgt werden. Zunächst sind auf dem Markt durchaus homöopathisch hergestellte und registrierte Augentropfen erhältlich, wie beispielsweise das von der Klägerin vertriebene Produkt Mucokehl D5, Augentropfen im Mehrdosenbehältnis (ENR 2100659, Reg.-Nr. 659.00.00) oder das Mittel Euphrasia officinalis (ENR 5050764, Reg.-Nr. 2815.55.49). Unabhängig davon auf welcher Grundlage diese Mittel registriert wurden, spricht deren Existenz jedenfalls dafür, dass auch lokale Anwendungsformen in der Homöopathie vorkommen. Ferner kann es für die Frage, was unter einer „äußerlichen Anwendung“ im Rechtssinne zu verstehen ist, keinen Unterschied machen, ob es sich um die Anwendung eines homöopathischen, eines traditionellen pflanzlichen oder um die Applikation eines allopathischen Arzneimittels handelt. Der Begriff der „äußerlichen Anwendung“ muss im Grundsatz für alle Arten von Arzneimitteln gleich definiert werden. Schließlich bezieht sich die Aussage der Beklagten allein auf die Grundsätze der klassischen Homöopathie respektive der reinen Lehre, so wie sie vom Begründer der Therapierichtung, Samuel Hahnemann, von etwa 1800 bis zu seinem Lebensende entwickelt worden sind. Die Homöopathie hat sich jedoch seit ihren Anfängen stetig weiterentwickelt. Die Vermischung unterschiedlicher therapeutischer Ansätze in der individuellen Praxis, der unterschiedliche Kenntnisstand des einzelnen Therapeuten, sowie die Bemühungen unterschiedlicher Autoren, ihre persönlichen Vorstellungen und insbesondere die Erkenntnisse der medizinischen Forschung in die Homöopathie zu integrieren, haben zu einer Vielzahl unterschiedlicher Schulen geführt, die sich mehr oder weniger weit von dem Konzept der klassischen Therapierichtung entfernt haben.

Vgl. Böttger/Kirchner, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 4 Rn. 19.

Da innerhalb der homöopathischen Therapierichtung unterschiedliche Denkansätze verfolgt werden, kann bei der Auslegung einer Norm nicht isoliert auf eine spezifische Ansicht abgestellt werden. Der Gesetzgeber hat im Übrigen auch an anderer Stelle im Arzneimittelgesetz deutlich gemacht, dass die Homöopathie nicht allein aus der klassischen Lehre heraus verstanden werden kann. So kann etwa ein homöopathisches Arzneimittel gemäß § 4 Abs. 26 Satz 2 AMG auch mehrere Wirkstoffe enthalten. Die sog. Komplexmittelhomöopathie ist danach als Teil der Homöopathie anerkannt, obwohl es dem ursprünglichen Grundgedanken der Therapierichtung, zur Behandlung eines bestimmten Leidens nur ein einziges homöopathisches Mittel zu verabreichen, widerspricht.

Dies vorausgeschickt handelt es sich bei den zur Registrierung beantragten Augentropfen bzw. bei der Darreichungsform „Einträufeln in den Bindehautsack“ um eine äußerliche Anwendung im Sinne des § 39 Abs. 2 Nr. 5a AMG.

Die Augentropfen werden lokal am Auge appliziert und sind zum Einträufeln in den Bindehautsack bestimmt. Sowohl die Hornhaut des Auges, als auch der Bindehautsack sind von außen zugängliche Körperoberflächen, denen grundsätzlich eine Barrierefunktion gegenüber Arzneimitteln zukommt. Demgegenüber würden zur innerlichen Anwendung am Auge beispielsweise Lösungen zählen, die unter den Bindehautsack, hinter den Augapfel oder in den Glaskörper des Auges injiziert werden, da hier eine bestimmte Barriere durchbrochen wird. Überdies ist für die Kammer nicht ersichtlich und von der Beklagten auch nicht vorgetragen worden, dass mit der beantragten Darreichungsform potenzielle Risiken verbunden wären. Wie sich aus der von der Klägerin vorgelegten Stellungnahme des Herrn I.     vom 29.11.2017 ergibt, verbleibt die Lösung im Bindehautsack nur wenige Minuten und ist dann nur noch hochgradig verdünnt im Tränensack nachweisbar. Die durchschnittliche Umsatzrate an Tränenflüssigkeit entspricht dabei einer 15-minütigen Erneuerung, sodass Wirkstoffe über den Tränenkanal abgeleitet werden, vgl. Seite 5 der Stellungnahme. Es ist insoweit schon fraglich, wie viel des ohnehin gering dosierten Wirkstoffes (Dil. D5) überhaupt am Wirkungsort ankommt bzw. dort verbleibt. Dies und die Tatsache, dass nach dem Beipackzettel nur ein Tropfen der Augentropfenlösung in den Bindehautsack geträufelt werden soll, sprechen dafür, dass mit der Darreichungsform keine potenziellen Risiken einhergehen.

Da der vom BfArM angenommene Versagungsgrund des § 39 Abs. 2 Nr. 5a AMG nicht greift, kann im Ergebnis dahinstehen, ob sich der Anspruch der Klägerin auf Registrierung des homöopathischen Arzneimittels „Mucokehl D5, EDO, Augentropfen“ auch aus der Anwendung des § 132 Abs. 4 Satz 3 AMG ergibt. Die damit zusammenhängende Frage, ob es sich bei dem zur Registrierung beantragten Produkt „Mucokehl D5, EDO, Augentropfen“ und dem Referenzarzneimittel der Klägerin „Mucokehl D5, Augentropfen im Mehrdosenbehältnis“ um identische Arzneimittel im Sinne der Norm handelt, bedarf ebenfalls keiner Entscheidung.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit der Kostenentscheidung folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

Gründe

Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Im Hinblick auf die Bedeutung der Registrierung des Arzneimittels für den Marktzugang eines homöopathischen Arzneimittels erscheint es der Kammer angemessen, den Streitwert mit dem Streitwert für die Zulassung gleichzusetzen. Dieser beträgt in Anlehnung an einen geschätzten Jahresgewinn pauschal 50.000,00 Euro, sofern sich keine Anhaltspunkte für eine andere Streitwertfestsetzung ergeben.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn

1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,

2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,

3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,

4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder

5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist.

Auf die ab dem 1. Januar 2022 unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung von Schriftstücken als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) wird hingewiesen.

Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.

Die Antragsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

Beschluss

Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

50.000,00 €

festgesetzt.

Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, Beschwerde bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln eingelegt werden.

Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

Auf die ab dem 1. Januar 2022 unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung von Schriftstücken als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) wird hingewiesen.

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.

Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.