Klage gegen BfArM-Feststellung als Arzneimittel wegen versäumten Widerspruchs abgewiesen
KI-Zusammenfassung
Die Klägerin verlangt die Aufhebung eines BfArM-Bescheids, wonach ihr Produkt als zulassungspflichtiges Arzneimittel einzustufen ist. Das Gericht weist die Klage als unzulässig ab, weil die einmonatige Widerspruchsfrist nach § 70 VwGO nicht eingehalten wurde. Eine E‑Mail ohne qualifizierte elektronische Signatur und das spätere Fax wahren die Frist nicht. Daher bleiben materielle Einwendungen unbeachtlich.
Ausgang: Klage gegen BfArM-Feststellung als Arzneimittel wegen versäumten Widerspruchs als unzulässig abgewiesen
Abstrakte Rechtssätze
Der fristgemäß eingelegte Widerspruch nach § 70 Abs. 1 VwGO ist Sachentscheidungsvoraussetzung der verwaltungsgerichtlichen Klage; seine Versäumung macht die Klage unzulässig.
Die Bekanntgabe eines Verwaltungsakts richtet sich nach den Vorschriften über die Zustellung; eine Postzustellungsurkunde begründet die Kenntnis des Bescheids und damit den Fristbeginn.
Für die Wahrung der elektronischen Form eines Rechtsbehelfs ist nach § 3a Abs. 2 VwVfG eine qualifizierte elektronische Signatur erforderlich; Eingaben ohne diese sind formunwirksam und wahren die Frist nicht.
Sind Widerspruchs- und Fristvoraussetzungen nicht erfüllt, bleiben in der Klage vorgebrachte materielle Einwendungen zur Sache (z. B. zur Einstufung als Arzneimittel) rechtlich unbeachtlich.
Vorinstanzen
Oberverwaltungsgericht NRW, 9 A 2011/23 [NACHINSTANZ]
Tenor
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Tatbestand
Mit Bescheid vom 22.12.2020 stellte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Antrag der Bezirksregierung Münster gegenüber der Klägerin gemäß § 21 Abs. 4 AMG fest, dass es sich bei dem von der Klägerin in den Verkehr gebrachten Produkt „F.“ um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. In der Bescheidbegründung führte das BfArM aus, dass die Klägerin das Produkt als Kosmetikum über ihren Onlineshop, Ebay und über Einzelhändler in den Verkehr bringe. Es handele sich um pulverisierte Zweige des Zahnbürstenbaumes Salvadora persica L. Das Pulver enthalte nach den vorhandenen Angaben zu dem G01. Die aus Beschriftungen und Informationstexten ersichtlichen Angaben verwiesen u.a. auf heilende Wirkungen bezüglich Skelett, Haut, Zähne bzw. auf die Stärkung des Immunsystems und die Vorbeugung bezüglich bestimmter Krebsarten. Überdies verwies die Behörde auf die Angaben der Klägerin in ihrem Internet-Auftritt. Vor diesem Hintergrund handele es sich um ein Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Ein durchschnittlich informierter, aufmerksamer und verständiger Verbraucher messe dem Mittel angesichts der Angaben eine arzneiliche Zweckbestimmung zu. Insbesondere handele es sich nicht um ein kosmetisches Mittel, da die Klägerin neben kosmetischen Zwecken parallel auch eindeutig arzneiliche Zweckbestimmungen und Anwendungsmöglichkeiten bewerbe.
Die Zustellung des Bescheides an die Klägerin erfolgte ausweislich der Postzustellungsurkunde am 24.12.2020.
Die Klägerin meldete sich am 19.01.2022 per E-Mail beim BfArM und bat sinngemäß um Überprüfung des Bescheides vom 22.12.2020. Per Fax erhob sie am 07.02.2022 „Widerspruch/Einspruch“. Die Behörde wies die Klägerin mit Schreiben vom 30.03.2022 auf die Bestandskraft des Bescheides hin.
Mit Widerspruchsbescheid vom 05.05.2022 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin als unzulässig zurück und verwies auf Verfristung des Widerspruchs.
Die Klägerin hat am 09.05.2022 beim Verwaltungsgericht Gelsenkirchen Klage erhoben, das die Sache mit Beschluss vom 21.06.2022 wegen örtlicher Unzuständigkeit an das hiesige Gericht verwiesen hat.
Die Klägerin verfolgt ihr Begehren in der Sache weiter.
Sie beantragt sinngemäß,
den Bescheid des BfArM vom 22.12.2020 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 05.05.2022 aufzuheben.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie bekräftigt ihre Auffassung, dass der Widerspruch gegen den Bescheid vom 22.12.2020 verspätet sei. Die Klage sei unzulässig.
Das Verwaltungsgericht Gelsenkirchen hat mit Urteil vom 17.08.2020 - 20 K 2956/19 -eine Klage der Klägerin gegen die Untersagung des Inverkehrbringens des Präparats und ein gleichzeitiges Werbeverbot abgewiesen. Insoweit wird auf die Urteilskopie im Verwaltungsvorgang des BfArM verwiesen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und des beigezogenen Verwaltungsvorgangs Bezug genommen.
Entscheidungsgründe
Die Entscheidung ergeht im Einverständnis der Beteiligten ohne eine mündliche Verhandlung, § 101 Abs. 2 VwGO.
Die Klage ist unzulässig.
Die Klägerin hat die nach § 70 Abs. 1 VwGO gebotene Widerspruchsfrist nicht gewahrt. Hiernach ist der Widerspruch innerhalb eines Monats, nachdem der Verwaltungsakt dem Beschwerten bekanntgegeben worden ist, schriftlich, in elektronischer Form nach § 3a Abs. 2 VwVfG oder zur Niederschrift bei der Behörde zu erheben, die den Verwaltungsakt erlassen hat. Der mit ordnungsgemäßer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Bescheid vom 22.12.2020 wurde der Klägerin ausweislich der Postzustellungsurkunde am 24.12.2020 zugestellt, § 3 Abs. 1 und 2 Verwaltungszustellungsgesetz Bund (VwZG) i.V.m. § 180 ZPO. Die Widerspruchsfrist endete folglich am 25.01.2021 (§ 31 Abs. 1 und 3 Satz 1 VwVfG i.V.m. §§ 187 Abs. 1, 188 Abs. 2, 193 BGB). Das erst am 07.02.2022 beim BfArM eingegangene Widerspruchsschreiben vermochte die Widerspruchsfrist deshalb offenkundig nicht zu wahren. Auch die E-Mail vom 19.01.2022 war verfristet und dessen ungeachtet nach § 3a Abs. 2 Satz 2 VwVfG mangels qualifizierter elektronischer Signatur formunwirksam.
Ein fristgemäßer Widerspruch ist Sachentscheidungsvoraussetzung der Klage. Ein nicht rechtzeitiger Widerspruch führt deshalb zu deren Unzulässigkeit. Auf die Ausführungen der Klägerin zur Begründetheit der Klage kommt es folglich nicht an. Sie zielen überwiegend auf den Urheberschutz und liegen im hier fraglichen Zusammenhang neben der Sache. Den Ausführungen in den Entscheidungsgründen des zitierten Urteils des Verwaltungsgerichts Gelsenkirchen ist nicht hinzuzufügen.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.
Gründe
Der festgesetzte Streitwert entspricht der Bedeutung des Sache für die Klägerin (§ 52 Abs. 1 GKG). Er bemisst sich in Streitigkeiten um die arzneimittelrechtliche Zulassung nach der ständigen Streitwertpraxis der Kammer wie des OVG NRW grundsätzlich nach dem Zehnfachen des gesetzlichen Auffangstreitwertes von 5.000,00 Euro, solange nicht besondere Anhaltspunkte für eine abweichende Streitwertfestsetzung vorliegen.
Rechtsmittelbelehrung
Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn
1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,
2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,
3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.
Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.
Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist.
Auf die ab dem 1. Januar 2022 unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung von Schriftstücken als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) wird hingewiesen.
Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.
Die Antragsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.
Beschluss
Der Wert des Streitgegenstandes wird auf
50.000,00 Euro
festgesetzt.
Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, Beschwerde bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln eingelegt werden.
Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.
Auf die ab dem 1. Januar 2022 unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung von Schriftstücken als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) wird hingewiesen.
Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.
Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.