AMG-Auflage zur Zulassungsverlängerung: Mengenangaben zu risikobehafteten Hilfsstoffen

Verwaltungsgericht Köln · 7 K 2897/23 · 04.11.2025

KI-Zusammenfassung

Die Klägerin wandte sich gegen eine Auflage im Verlängerungsbescheid zur Zulassung ihrer Hämorrhoidensalbe, wonach in der Fachinformation die Mengen bestimmter sonstiger Bestandteile anzugeben sind. Streitpunkt war, ob § 11a Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG eine quantitative Angabe u.a. für Wollwachs, Butylhydroxytoluol und Cetylstearylalkohol verlangt. Das VG Köln hielt die Auflage nach § 28 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 2a i.V.m. § 11a AMG für rechtmäßig, weil Mengenangaben bei potentiell risikobehafteten Hilfsstoffen der sicheren Anwendung dienen. Die Klage wurde abgewiesen.

Ausgang: Klage gegen die Auflage zur Ergänzung quantitativer Hilfsstoffangaben in der Fachinformation abgewiesen.

Abstrakte Rechtssätze

Eine arzneimittelrechtliche Zulassungsverlängerung kann nach § 28 Abs. 1, Abs. 2 AMG mit Auflagen verbunden werden, um die Übereinstimmung der Fachinformation mit § 11a AMG sicherzustellen.

§ 11a Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG verlangt quantitative Angaben auch zu sonstigen Bestandteilen, sofern deren Kenntnis zur zweckgemäßen, insbesondere sicheren, Verabreichung des Arzneimittels erforderlich ist.

Angaben sind für eine zweckgemäße Verabreichung jedenfalls dann erforderlich, wenn sie der Risikominimierung bei der Anwendung dienen; hierzu kann die Mitteilung der Menge eines potentiell unerwünschte Wirkungen auslösenden Hilfsstoffs gehören.

Der Umstand, dass für bestimmte Hilfsstoffe Warnhinweise vorgesehen sind, schließt eine Pflicht zu Mengenangaben in der Fachinformation nicht aus, wenn die Quantifizierung für die Beurteilung anwendungsbezogener Risiken relevant ist.

Bei Auflagen zur Umsetzung gesetzlich vorgegebener Anforderungen an Informationstexte kann von intendiertem Ermessen auszugehen sein, sodass einzelfallbezogene Ermessenserwägungen entbehrlich sein können.

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand

Mit Bescheid vom 13.12.2022 verlängerte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die seit 2014 bestehende Zulassung des Arzneimittels „C. Hämorrhoidensalbe“ (Zulassungs-Nr. N01) der Klägerin in der Darreichungsform „Salbe“ mit dem Anwendungsgebiet „Zur Besserung der Beschwerden bei Hämorrhoiden Grad I und II“ und dem Wirkstoff „1,0 g Salbe enthält: ... 62,5 mg Destillat aus frischen Hamamelisblättern und -zweigen (1:1,12-2,08), Destillationsmittel: Ethanol 6 % (m/m). Zu sonstigen Bestandteilen mit bekannter Wirkung ist angegeben: „Enthält Wollwachs, Butylhydroxytoluol und Cetylstearylalkohol. Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro 3 cm Salbenstrang entsprechend 50 mg/1g Salbe.“ In Abschnitt 6.1 des Verlängerungsbescheides sind als sonstige Bestandteile aufgeführt: „Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.); Citronensäure-Glycerolmonooleat-Glycerolmonostearat-L-(+)-6-O-Palmi-Toylascorbinsäure-all-rac-α-Tocopherol-

Lecithin (2,5:7,5:20:20:25:25); Natriumedetat (Ph.Eur.); Glycerol(mono/di/tri)

[adipat/alkanoat (C6 – C20)/isostearat]; Dickflüssiges Paraffin; Mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C40– C60); Propylenglycol; Weißes Vaselin; Gereinigtes Wasser; Wollwachs (enthält Butylhydroxytoluol).“ Dem Bescheid war unter „Auflagen zur Formalpharmazie/Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG“ zur Fachinformation die folgende Auflage F1 beigefügt:

„In der Fachinformation ist im Abschnitt 2 „Qualitative und quantitative Zusammensetzung“ die quantitative Zusammensetzung der genannten sonstigen Bestandteile gemäß § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG zu ergänzen.

Entscheidungsgründe

Die Klage ist nicht begründet.

Die Auflage F1 zum Verlängerungsbescheid des BfArM vom 13.12.2022 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 04.05.2023 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

Die Anordnung, in Abschnitt 2 der Fachinformation „Qualitative und quantitative Zusammensetzung“ die quantitative Zusammensetzung der genannten sonstigen Bestandteile zu ergänzen, findet ihre Rechtsgrundlage in § 28 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 2a i. V. m. § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG. Hiernach kann die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung mit Auflagen verbinden. Da Auflagen gemäß § 28 Abs. 1 Satz 4 AMG auch nachträglich angeordnet werden können, umfasst dies auch die Befugnis, eine Entscheidung über die Verlängerung einer bestehenden arzneimittelrechtlichen Zulassung nach § 31 Abs. Abs. 3 AMG mit Auflagen zu versehen. Zweck einer Auflage ist es, durch eine an den Zulassungsinhaber gerichteten Verfügung sicherheitsrelevanter Anforderungen neben der eigentlichen Zulassungsentscheidung die Voraussetzung für deren Erteilung zu schaffen.

Krüger, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 28 Rn. 8.; Meier/v.Czettritz/Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, 3. Auflage 2023, S. 87.

Auflagen können nach § 28 Abs. 2 Nr. 2a, 1. Halbs. AMG angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Fachinformation den Vorschriften des § 11a AMG entspricht. Diese muss in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels u.a. Angaben über die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen enthalten, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist, § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2. AMG. Nach der in Bezug genommenen Bestimmung des § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG sind dabei in quantitativer Hinsicht bestimmte Maßeinheiten zu verwenden.

Diesen tatbestandlichen Voraussetzungen entspricht die Auflage F1. Die Anordnung, die quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels auch in Bezug auf die sonstigen Bestandteile – hier das streitbefange Wollwachs, Butylhydroxytoluol und Cetylstearylalkohol – anzugeben, ist von Wortlaut und Sinn des § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG getragen. Eine Angabe auch sonstiger Bestandteile der Menge nach ist hiernach stets gefordert, wenn dies für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist. Das Gesetz gibt dabei keinen eigenständigen definitorischen Ansatz zur Klärung der Frage, was unter einer zweckgemäßen Verabreichung zu verstehen ist. Der Wortlaut fußt offenkundig auf der Formulierung des Art. 11 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 der RL 2001/83/EG, der sich im selben Zusammenhang dieser Wortwahl bedient (proper administration of the medicinal product bzw. bonne administration du médicament). Aus dem Ziel der Fachinformation, eine umfassende Zusammenfassung aller maßgeblichen Produktmerkmale zu liefern, erschließt sich jedoch, dass nicht lediglich etwaige Besonderheiten in Bezug auf die Applikationsform, sondern alle Umstände angesprochen sind, die eine entsprechende Angabe gebieten. Dies sind, orientiert am Gesetzeszweck des § 1 AMG, für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für deren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu sorgen, zuvörderst Risikoaspekte. Für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich sind die Angaben deshalb stets dann, wenn sie der Verringerung eines mit der Anwendung eines Arzneimittels verbundenen Risikos dienen. Dem entspricht, dass die Guideline on Summary of Product Charakteristics, Rev. 2 vom September 2009 (SmPC-Guideline) generell quantitative Angaben für alle Hilfsstoffe vorsieht, die im Annex zur Guideline on the excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use gelistet sind. Wenngleich diesen fachlichen Festlegungen nicht unmittelbar rechtliche Bindungswirkung zukommt,

vgl. Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, Vor § 21 Rn. 9-12; zudem: Handbuch Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 3 Rn. 31-36,

ist damit der Risikoaspekt betont, dem (auch) die Excipients-Guideline Rechnung tragen will. Der quantitative Aspekt ist dabei durch die Formulierung under a separate subheading qualitatively, and, quantitatively betont.

Die sonstigen Bestandteile Wollwachs, Butylhydroxytoluol und Cetylstearylalkohol sind sowohl im Annex der Excipients-Guideline als auch in der sog. Besonderheitenliste des BfArM aufgeführt. Hiermit ist ausgedrückt, dass sie ein Anwendungsrisiko bergen können. Dies ist der Grund für Warnhinweise. Der Umstand aber, dass die Excipients-Guideline Warnhinweise für bestimmte Stoffe vorsieht, spricht nicht gegen das Erfordernis, auch deren Menge im Arzneimittel offenzulegen. Dies ergibt sich, ohne ihr Gesetzeskraft beizumessen, schon aus der Verweisung in der SmPC-Guideline, die für die im Annex der Excipients-Guideline aufgeführten Stoffe generell eine solche Darstellung vorsieht. Maßgeblich fällt indes ins Gewicht, dass mit der Vorgabe in der Besonderheitenliste des BfArM, die auf dem Annex der Excipients-Guideline beruht und einheitliche Formulierungen (§ 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG) für die Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation, dem Behältnis und der äußeren Umhüllung vorgibt, ein Hinweis auf das potentielle Risiko der gelisteten Stoffe gegeben ist, das auch von der Klägerin nicht generell in Abrede gestellt wird und dem sie durch entsprechende Warnhinweise Rechnung trägt. Dass eine quantitative Angabe in der Fachinformation in Sinne von § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG für eine zweckgemäße, mithin sichere, Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, erschließt sich vor diesem Hintergrund allein aus dem Anwendungsrisiko, da mit der Menge eines Stoffs regelmäßig das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen steigt. Es ist daher im Interesse der Arzneimittelsicherheit geboten, in diesen Fällen die Fachkreise auch über die Menge des Stoffs zu informieren. Nur auf diese Weise kann beispielsweise entschieden werden, auf ein anderes Produkt auszuweichen, das möglicherweise den selben Stoff, aber in geringerer Menge enthält.

Dem kann die Klägerin nicht mit Erfolg entgegenhalten, die Stoffe Wollwachs, Butylhydroxytoluol und Cetylstearylalkohol seien wegen ihres allergenen Potentials gelistet und Allergien träten dosisunabhängig auf; es genüge folglich der Hinweis darauf, dass der Stoff überhaupt in dem Arzneimittel enthalten sei. Ungeachtet der Frage, ob diese Aussage angesichts der Vielfalt allergischer Überempfindlichkeitsreaktionen und ihrer teils unklaren Genese überhaupt zutrifft, bietet die Besonderheitenliste keinen Anhalt zu der Annahme, es bestehe ausschließlich ein allergenes Potential. Hingewiesen wird vielmehr allgemein auf die Möglichkeit begrenzter Hautreizungen, resp. Reizungen der Augen und der Schleimhäute. Den ausschließlich auf ein allergisches Potential basierenden Beweisfragen aus der mündlichen Verhandlung war schon deshalb nicht nachzugehen.

Auch aus der Tatsache, dass die Besonderheitenliste keine Mengenvorgaben trifft, kann die Klägerin für ihren Standpunkt nichts herleiten. Denn die Besonderheitenliste gibt hinsichtlich der hier fraglichen Stoffe Formulierungen für Warnhinweise vor, nicht Angaben zu der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Arzneimittels in Bezug auf Wirkstoffe und sonstige Bestandteile. Beide Bereiche sind in den Informationstexten den gesetzlichen Vorgaben gemäß sachlich und räumlich getrennt. Dass die Besonderheitenliste, wie in der mündlichen Verhandlung geklärt werden konnte, hier durchaus nicht einheitlich vorgeht und bei anderen Stoffen durchaus Vorgaben zu den quantitativen Angaben in Abschnitt 2 der Fachinformation „Qualitative und quantitative Zusammensetzung“ macht, ändert hieran nichts. Denn die Frage nach der Auflagenbefugnis des BfArM beantwortet sich autonom aus § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG, also danach, ob die Angabe im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist. Dies ist nach alldem zu bejahen. Nichts anderes ergibt sich schließlich aus dem von der Klägerin apostrophierten Zusammenspiel zwischen Art. 11 Abs. 1 Nr. 2 (SmPC) und Art. 59 Abs. 2 lit. c) und Abs. 1 lit. c) (Packungsbeilage) der RL 2001/83/EG. Diesem lässt sich, wie auch aus Art. 65 der RL 2001/83/EG, der sich auf Warnhinweise bezieht, keine inhaltliche Aussage zu den quantitativen Angaben in Abschnitt 2 der Fachinformation entnehmen, die über dasjenige hinausginge, was das AMG vorsieht.

Unschädlich ist, dass das BfArM das Mittel der Auflage ohne erkennbare Ermessenserwägungen ergriffen hat. Zwar steht der Erlass von Auflagen nach § 28 Abs. 1 AMG grundsätzlich im Ermessen der zuständigen Bundesoberbehörde. Da arzneimittelrechtliche Auflagen zur Gestaltung der Informationstexte jedoch dazu dienen, gesetzliche Vorgaben umzusetzen und es an der Behörde ist, einen einheitlichen Wortlaut der Textinformationen herbeizuführen, geht die Kammer von einem intendierten Ermessen aus, das einzelfallbezogene Ermessenserwägungen entbehrlich macht. Dies gilt umso mehr, als der Erlass einer Auflage als das gegenüber der Versagung mildere Mittel im wohlverstandenen Interesse des Zulassungsinhabers liegt.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i. V. m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

Gründe

Die Auflage wird gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 1, Nr. 2 und Nr. 2a AMG angeordnet, um sicherzustellen, dass die Fachinformation den Vorschriften des § 11a AMG entspricht. § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG schreibt die „qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung (...)“ vor. Entsprechend der Guideline on Summary of Product Characteristics Rev. 02, Abschnitt 2, sind damit explizit auch die sonstigen Bestandteile gemeint, die im Annex der Guideline gelistet sind („For example, excipients listed in the Annex to the „Guideline on the excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ should bei stated here under a separate subheading qualitatively, and, quantitativly.“). Die dort gelisteten sonstigen Bestandteile entsprechen den in der Besonderheitenliste des BfArM gelisteten sonstigen Bestandteilen.“

Die Klägerin erhob gegen die Auflage F1 am 10.01.2023 Widerspruch und wandte sich gegen eine weitergehende Verpflichtung zur Angabe der quantitativen Zusammensetzung sonstiger Bestandteile. Im Annex der „Guideline on the excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ bzw. in der Besonderheitenliste des BfArM fänden sich genaue Vorgaben zu den Pflichtangaben. Sofern die quantitative Angabe eines sonstigen Bestandteils in Abschnitt 2 der Fachinformation vorgesehen sei, erfolgten diesbezüglich genaue Vorgaben in der Besonderheitenliste. Dies sei z.B. für Propylenglycol der Fall. Dem habe sie – die Klägerin – in ihren Texten entsprochen. Die sonstigen Bestandteile Wollwachs, Butylhydroxytoluol und Cetylstearylalkohol seien in der Fachinformation allein deshalb aufgeführt, weil die Besonderheitenliste Pflichtangaben für diese Bestandteile nach § 11a AMG vorgebe. Diese Vorgaben beträfen jedoch nicht den quantitativen Anteil dieser Bestandteile. Zudem sei die Formulierung „Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung. Enthält Wollwachs, Butylhydroxytoluol und Cetylstearylalkohol“ im Zuge einer Variation am 20.01.2020 genehmigt worden. Die in der Begründung der Auflage angeführte „Guideline in Summary of Product Characteristics Rev. 02“ bestätige unter „MODULE 1.3 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS“: „...The SmpC is the basis of information for Healthcare professionals on how to use the medicinal product safely and effectively. ... The Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use is also applicable to the SmPC. ...“. In Abschnitt 2 der SmPC sei eine quantitative Angabe nur für diejenigen Bestandteile gefordert, für die der Annex der Excipients-Guideline dies vorsehe.

Mit Widerspruchsbescheid vom 04.05.2023 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Gemäß § 11a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG müsse die Fachinformation die „qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für die zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist“ enthalten. Somit sei neben der qualitativen Angabe auch die quantitative Angabe gesetzlich vorgeschrieben. Eine Abweichung von diesen zwingenden Vorgaben aufgrund anderslautender Formulierungen in der Besonderheitenliste oder in der Excipients-Guideline sei nicht gerechtfertigt.

Die Klägerin hat am 24.05.2023 Klage erhoben.

Die gewählte Formulierung sei in der unter dem 03.02.2020 im Verlängerungsverfahren übersandten Stellungnahme zur Formalpharmazie zunächst gar nicht beanstandet worden. Dies sei erst mit einer zusätzlichen E-Mail vom 21.07.2022 erfolgt. Die Nichtangabe nicht gelisteter sonstiger Bestandteile entspreche auch der bisherigen Verwaltungspraxis des BfArM in vergleichbaren Fällen. § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG fordere die Angabe nur, wenn die Kenntnis der quantitativen Zusammensetzung für eine zweckmäßige, mithin sichere, Verwendung des Mittels erforderlich sei. Dies sei in Bezug auf die hier fraglichen sonstigen Bestandteile nicht der Fall. Denn bei einem Hilfsstoff, für den angesichts des allergenen Potentials der Schwellenwert 0 bestimmt sei, könne es auf die Mengenangabe nicht ankommen, da die Sensibilisierung dosisunabhängig eintrete. In diesem Fall könne eine Mengenangabe sogar zu einer Irreführung der betroffenen Fachkreise führen. Das Risiko einer allergischen Reaktion bestehe dosisunabhängig. Es könne deshalb die Fehlvorstellung entstehen, das Risiko sei bei einem Arzneimittel mit höherer Dosierung des Hilfsstoffs größer als mit einem Mittel mit geringerer Dosierung dieses Hilfsstoffs. Das AMG schränke die Deklarationspflicht auf Angaben ein, die für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich seien. Dem entsprächen die Vorgaben in der RL 2001/83/EG. Nach der SmPC-Guideline sei die quantitative Angabe nur für solche Bestandteile erforderlich, die in der Anlage der Excipients-Guideline aufgeführt seien. Dies sei z.B. für Propylenglycol der Fall, nicht aber für die hier streitigen Bestandteile. Dem entsprächen auch die Vorgaben in der Besonderheitenliste des BfArM. Wenn nach der Besonderheitenliste und der Anlage zur Excipients-Guideline Warnhinweise dergestalt aufzunehmen seien, dass eine Höchstdosierung anzugeben sei, seien auch für diese Hilfsstoffe quantitative Angaben im Abschnitt 2 der Fachinformation erforderlich, wie dies bei Propylenglycol der Fall sei. Seien aber Warnhinweise mengenunabhängig aufzunehmen, so sei für diesen Hilfsstoff auch keine quantitative Angabe in der Fachinformation erforderlich. Hiermit werde dem Erfordernis des Art. 59 Abs. 1 der RL 2001/83/EG Genüge getan, die Angaben in Übereinstimmung mit der SmPC-Guideline zu gestalten. Auch verlange § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG die quantitative Angabe nicht stets, sondern nur, wenn sie für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich sei. Anderes lasse sich auch nicht der SmPC-Guideline entnehmen.

Die Klägerin beantragt,

die Auflage F1 im Verlängerungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 13.12.2022 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 04.05.2023 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie vertritt die Auffassung, dass für den Fall, dass die Kenntnis über einen sonstigen Bestandteil für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich sei, stets auch Mengenangaben zu erfolgen hätten. Angesprochen seien alle sonstigen Bestandteile, von denen bekannt sei, dass sie ungewollte Wirkungen (z.B. Reizungen, Beeinträchtigungen der Reaktionsfähigkeit, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Unverträglichkeiten) hervorrufen könnten. Teilweise träten diese Reaktionen dosisabhängig auf. Dies ergebe sich auch aus der SmPC-Guideline, Rev. 02, die in Abschnitt 2 ausführe:

„Full details of the qualitative and quantitative composition in terms of the active substance(s) and excipients, knowledge of which are essential for proper administration of the medicinal product, should be provided in section 2 and as appropriate in section 4.3 or 4.4. For example, excipients listed in the Annex to the „Guideline on the excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ should be stated here under a separate subheading qualitatively, and, quantitatively. The following standard statement should be included at the end of the section, i.e. `for full list of excipients, see section 6.1`“.

Der Excipients-Guideline entspreche weitgehend die Besonderheitenliste des BfArM. Zwar enthalte diese keine besonderen Vorgaben zu den hier fraglichen Hilfsstoffen Wollwachs, Butylhydroxytoluol und Cetylstarylalkohol, jedoch handele es sich hier nicht um Warnhinweise, sondern um Angaben nach § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG. Die Warnhinweise seien aufgrund der Excipients-Guideline aufzunehmen. Beide Sachverhalte seien zu trennen. Die qualitative und quantitative Angabe der in der Besonderheitenliste genannten sonstigen Bestandteile in Abschnitt 2 der Fachinformation werde generell gefordert; dies sei weder neu noch außergewöhnlich. Für den Arzt sei sie wichtig, um zu klären, ob das Mittel unter Einbeziehung der unerwünschten Wirkungen für den konkreten Patienten geeignet sei. Die Variation vom 17.12.2019, in der die Aufnahme der Warnhinweise für die angesprochenen Stoffe angezeigt worden sei, und deren Prüfung habe sich auf die angezeigte Änderung beschränkt („Scope der Variation“). Eine Gesamtbeurteilung der Texte erfolge erst im Zuge des Verlängerungsverfahrens.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Rechtslage wird auf den Inhalt der elektronischen Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM (4 Dateien) Bezug genommen.

Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 52 Abs. 2 GKG. Der festgesetzte Wert entspricht dem Auffangstreitwert.

Rechtsmittelbelehrung

Innerhalb eines Monats nach Zustellung dieses Urteils kann bei dem Verwaltungs­gericht Köln schriftlich beantragt werden, dass das Ober­verwaltungsgericht für das Land Nord­rhein-West­falen in Münster die Berufung zulässt. Der Antrag muss das angefoch­tene Urteil be­zeichnen.

Innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des Urteils sind die Gründe darzulegen, aus denen die Berufung zuzulassen ist. Die Begründung ist, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungs­gericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster schriftlich einzurei­chen.

Der Antrag ist zu stellen und zu begründen durch einen Rechtsanwalt oder einen Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mit­gliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkom­mens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, der die Befähigung zum Richteramt besitzt, oder eine diesen gleichgestellte Person als Bevollmächtig­ten. Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts ein­schließlich der von ihnen zur Erfüllung öffentlicher Aufgaben gebildeten Zusammen­schlüsse können sich auch durch eigene Beschäftigte mit Befähigung zum Richter­amt oder durch Be­schäftigte mit Befähigung zum Richteramt anderer Behörden oder juristischer Per­sonen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfül­lung ihrer öffent­lichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse vertreten lassen. Auf die besonde­ren Regelungen in § 67 Abs. 4 Sätze 7 und 8 VwGO wird hingewiesen.

Beschluss

Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

5.000,- Euro

festgesetzt.

Gegen diesen Beschluss kann innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Ent­scheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderwei­tig erledigt hat, bei dem Verwaltungsgericht Köln schriftlich oder zur Niederschrift des Urkunds­beamten der Geschäftsstelle Beschwerde eingelegt werden, über die das Oberver­waltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster entscheidet, falls das Verwaltungsgericht ihr nicht abhilft. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ab­lauf der genannten Frist festgesetzt worden, kann die Beschwerde innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungs­beschlusses ein­gelegt werden. Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdege­genstandes zweihundert Euro übersteigt. Die Beschwerde findet auch statt, wenn sie das Gericht, das die Entscheidung erlassen hat, wegen der grundsätzlichen Bedeu­tung der zur Entscheidung stehenden Frage zulässt.