Parallelimport-Arzneimittel: Negative Feststellungsklage zu Unterlagenanforderungen unstatthaft
KI-Zusammenfassung
Die Parallelimporteurin begehrte die Feststellung, dass das BfArM im vereinfachten Parallelimportverfahren weder Teilübersetzungen der Gebrauchsinformation noch farbige Abbildungen des deutschen Bezugsarzneimittels verlangen dürfe. Das VG Köln hielt die negative Feststellungsklage für unzulässig. Wegen der Subsidiarität nach § 43 Abs. 2 VwGO müsse die Klägerin Beanstandungen im konkreten Zulassungsverfahren über Widerspruch und Verpflichtungsklage gegen eine etwaige Zulassungsversagung klären lassen. Eine abstrakte Vorab-Klärung würde die gesetzliche Verfahrenssystematik der AMG-Zulassung und die notwendige Einzelfallprüfung unterlaufen.
Ausgang: Klage als unzulässig abgewiesen, weil die begehrte Feststellung wegen § 43 Abs. 2 VwGO gegenüber Widerspruch/Verpflichtungsklage subsidiär ist.
Abstrakte Rechtssätze
Eine negative Feststellungsklage ist nach § 43 Abs. 2 VwGO unstatthaft, wenn der Kläger sein Begehren sachnäher durch Anfechtungs- bzw. Verpflichtungsklage im konkreten Verwaltungsverfahren verfolgen kann.
Die Frage nach dem Umfang beizubringender Unterlagen in einem Zulassungsverfahren eignet sich regelmäßig nicht für eine abstrakte Vorab-Feststellung, weil die Rechtmäßigkeit behördlicher Anforderungen im Rahmen der Einzelfallentscheidung voll gerichtlich überprüfbar ist.
Ein fortdauerndes „Dauerrechtsverhältnis“ zwischen Behörde und Antragsteller entsteht nicht allein dadurch, dass ein Antragsteller regelmäßig eine Vielzahl von Verwaltungsverfahren gleicher Art betreibt; jedes Zulassungsverfahren beginnt mit dem Antrag neu und endet mit der Entscheidung.
Behördliche Hinweise und Musteranträge zur Antragstellung begründen für sich genommen keine verbindliche, vorgreifliche Festlegung von Zulassungsvoraussetzungen, solange die gesetzlichen Anforderungen und die Einzelfallprüfung maßgeblich bleiben.
Eine gerichtliche Vorab-Determinierung behördlichen Handelns über Zulassungsvoraussetzungen ohne Berücksichtigung von Besonderheiten des Einzelfalls ist mit der Systematik des Zulassungsverfahrens grundsätzlich unvereinbar.
Tenor
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Tatbestand
Die Beteiligten streiten um den Umfang der Verpflichtung zur Vorlage bestimmter Unterlagen im sog. vereinfachten Verfahren zur Zulassung parallelimportierter Arzneimittel.
Die Klägerin vertreibt in Deutschland als Parallelimporteurin Arzneimittel, die sie aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union und des EWR importiert und nach Anpassung an die deutschen Verkehrsvorschriften (parallel) zu hier aufgrund nationaler Zulassung verkehrsfähigen Produkten vertreibt. Im Jahre 2015 beantragte die Klägerin nach eigner Darstellung 84 Zulassungen im vereinfachten Parallelimport-Zulassungsverfahren, das in Deutschland im Gefolge der Rechtsprechung des EuGH seit dem Urteil vom 20.05.1976 („de Peijper“) etabliert ist und eine deutlich reduzierte Unterlagenvorlage für Arzneimittel vorsieht, die in Deutschland verkehrsfähigen Produkten im Wesentlichen gleichen.
Seit 2013 veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf seiner Webseite Hinweise für die Gestaltung entsprechender Zulassungsanträge. Unter Ziff. 9 ist dort ausgeführt:
„...Gebrauchsinformation
(nur englische Texte in der Originalsprache. Für alle anderssprachigen Texte ist zusätzlich zum Original - zumindest für die Abschnitte Zusammensetzung, Zulassungsinhaber/Hersteller, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Dosierung, Hinweise zu Haltbarkeit + Lagerung - eine Übersetzung ins Deutsche erforderlich.“
Unter Ziff. 10 beschreiben die Hinweise die zum deutschen Bezugsarzneimittel vorzulegenden Unterlagen. Neben einer Beschreibung der Darreichungsform in Worten werden Abbildungen der Darreichungsform (farbig), der Packmittel, von Applikationshilfen in deutlich erkennbarer Qualität gefordert.
Entsprechende Anforderungen finden sich in einem als Handreichung veröffentlichten Musterantrag und werden mit farbigen Abbildungen unterlegt.
Im Januar 2014 wandte sich der Bundesverband der Arzneimittelimporteure unter Vorlage eines Rechtsgutachtens der jetzigen Prozessbevollmächtigten der Klägerin an das BfArM und machte geltend, dass die genannten Anforderungen mit Unionsrecht unvereinbar seien. Das BfArM widersprach dem mit Schreiben vom 29.01.2015. Auszugsweise Übersetzungen der Gebrauchsinformation des importierten Arzneimittels seien im Interesse der Arzneimittelsicherheit notwendig. Die erforderlichen Angaben seien weder in den BfArM-Datenbanken noch bei EU-Behörden in deutscher Sprache verfügbar. Sie seien für die Parallelimport-Zulassung unverzichtbar, da sich das Arzneimittel sonst nicht vollständig dokumentieren lasse und sein Gesamtbild nicht transparent werde. Dies umfasse Angaben zu den Hilfsstoffen, zur Zusammensetzung, zu den Anwendungsgebieten und Gegenanzeigen, zur Dosierung, zu den Hinweisen zur Haltbarkeit und Lagerung und ggf. zur Rekonstitution. Die Vorlage von Abbildungen zur Darreichungsform des Bezugsarzneimittels sei ebenfalls erforderlich. Diese lägen dem BfArM nicht vor und ergäben sich auch nicht aus den Zulassungsunterlagen, da diese nur Entwürfe enthielten und das Präparat erst nach der Zulassung in den Verkehr gebracht werde. Auch insoweit stünden keine Datenbanken zur Verfügung. Farbige Abbildungen seien erforderlich, um eine zuverlässige Identitätskontrolle zu gewährleisten. Einzelne Stärken eines Arzneimittels hätten oft unterschiedliche Farben. Die Farbe der Kapsel werde häufig auf der äußeren Umhüllung wiederholt, sodass auch die Umhüllungen abgebildet sein müssten, um eine vollständige Prüfung der Identität zu gewährleisten. Zudem verwies das BfArM auf das aktuelle Problem von Arzneimittelfälschungen.
Die Klägerin hat am 13.05.2015 die vorliegende Feststellungklage erhoben.
Diese sei zulässig. Insbesondere liege ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis vor. Bereits seit 2014 bestünden Meinungsverschiedenheiten über die genannten Anforderungen. Die Beklagte berühme sich gegenüber der Klägerin eines Rechts, das diese bestreite. Sie habe auch ein schutzwürdiges Interesse an der begehrten Feststellung. Sie habe einen Anspruch auf Rechtssicherheit in Bezug auf die Gestaltung der Zulassungsunterlagen. Auch sei die Vorlage der geforderten Unterlagen für sie mit erheblichen Mehrkosten verbunden. Die Feststellung dulde auch keinen Aufschub, da das BfArM bekräftigt habe, an der gewählten Praxis festhalten zu wollen.
Die Klage sei auch begründet, da die Anforderungen an die Zulassungsunterlagen mit EU-Recht unvereinbar seien. Im vereinfachten Zulassungsverfahren sei von der Behörde des Importlandes lediglich zu prüfen, ob das Präparat in der Zusammensetzung seiner therapeutisch relevanten Bestandteile dem im Inland bereits zugelassenen Bezugsarzneimittel entspreche. Unterschiede in der Zusammensetzung des Import-Präparates hätten hierbei außer Betracht zu bleiben, soweit sie nicht therapeutisch relevant seien.
Übersetzungen der Gebrauchsinformation des Import-Arzneimittels und farbige Abbildungen des Bezugsarzneimittels seien im Interesse der Arzneimittelsicherheit nicht erforderlich. Diese Informationen müsse sich das BfArM im Wege der Amtsermittlung selbst verschaffen, ggf. in Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden des Ausfuhrstaates. Angaben zu Zusammensetzung, Zulassungsinhaber/Hersteller, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Dosierung und Hinweise zu Haltbarkeit und Lagerung aus dem Ausfuhrstaat seien für die Parallelimportzulassung nicht relevant, weil sich deren Umfang nach der deutschen Bezugszulassung richte. Die Angaben zu Hilfsstoffen, Zusammensetzung und Lagerung richteten sich zwar nach der Zulassung des importierten Arzneimittels. Sie seien dem BfArM aber bereits aus den Antragsformularen bekannt (Punkte 2.2.3.2 ff. und 2.6.1). Unangemessen sei es auch, die Unterlagen unterschiedslos für alle Arzneimittel zu fordern, mithin auch für solche, die im dezentralen Verfahren oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen seien, bei denen identische Zulassungsdossiers vorlägen. Die Abbildungen des Bezugsarzneimittels lägen dem BfArM aus dem deutschen Zulassungsvorfahren vor. Die Beschaffung des Bezugsarzneimittels sei für den Parallelimporteur oft mit hohen Kosten verbunden. Auch sei die Einreichung farbiger Abbildungen nicht geeignet, die therapeutische Identität festzustellen. Farbliche Abweichungen seien nicht zulassungsrelevant, solange die Zusammensetzung der Arzneimittel übereinstimme. Der Wert der Abbildungen zur Aufdeckung von Arzneimittelfälschungen sei nicht erkennbar. Dieser Aspekt werde im Rahmen des Zulassungsverfahrens auch gar nicht geprüft.
Zudem obliege die Identitätsprüfung dem BfArM. Die Klägerin verweist in diesem Zusammenhang auf das Urteil des EuGH vom 01.04.2004, Rs. C-112/02, wonach die Vorlage solcher Unterlagen, über die die Behörde des Mitgliedstaates bereits verfüge oder die sie sich im Rahmen der Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden der anderen Mitgliedstaaten verschaffen könne, nicht verlangt werden könne.
Auch fordere das Paul-Ehrlich-Institut für die Zulassung von Impfstoffen und Sera keine Übersetzungen der Gebrauchsinformation.
Die Klägerin beantragt,
festzustellen, dass die Beklagte nicht berechtigt ist, im Hinblick auf die Unterlagen, die für einen Antrag auf Zulassung eines parallel importierten Arzneimittels vorzulegen sind, von der Klägerin die Vorlage der folgenden Unterlagen zu verlangen:
1. auszugsweise Übersetzungen der Gebrauchsinformation des importierten Arzneimittels,
2. farbige Abbildungen des deutschen Bezugsarzneimittels.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie hält die Klage für unzulässig. Ein konkretes Rechtsverhältnis sei zwischen den Beteiligten nicht begründet. Man habe sich lediglich über eine abstrakte Rechtsfrage ausgetauscht. Auch durch die hohe Zahl von 84 Zulassungsanträgen entwickle sich kein Dauerrechtsverhältnis zwischen den Beteiligten. Es handele sich vielmehr um eine vorbeugende Feststellungsklage, die nur bei Vorliegen eines qualifizierten Rechtsschutzinteresses zulässig sei.
In der Sache verweist sie darauf, dass der Parallelimport in den letzten Jahren immer komplexer geworden sei und sich weit weg entwickelt habe vom einfachen Umpacken von Blisterpackungen. Inhaltlich unterscheide sich der Musterantrag nicht von der Liste einzureichender Dokumente, die bereits seit 1998 den Parallelimporteuren zur Verfügung gestellt werde.
Es sei Sache des Parallelimporteurs nachzuweisen, dass das Importarzneimittel mit dem in Deutschland zugelassenen Bezugsarzneimittel identisch ist. Kernaufgabe des BfArM sei die Prüfung etwaiger Versagungsgründe. Hierbei werde dem Parallelimporteur auferlegt, für die Beschriftung der Behältnisse und die Angaben in der Gebrauchsinformation die aktuellen deutschen Texte 1:1 zu übernehmen und auch an künftige Änderungen anzupassen. Falls Unterschiede bestünden, müsse das BfArM entsprechend der Rechtsprechung des EuGH prüfen, ob diese zu akzeptieren seien. Daher sei es – insbesondere bei komplexeren Darreichungsformen – notwendig, dass Abbildungen der aktuellen „Verkaufsversion“ des deutschen Arzneimittels zum Vergleich mit der aktuellen Version des Importarzneimittels zu Verfügung stünden.
Die teilweise Übersetzung der Gebrauchsinformation sei angesichts 29 nicht-deutschsprachiger Länder in EU und EWR erforderlich. Die zwischen den Mitgliedstaaten vorgesehene Amtshilfe umfasse selbstverständlich nicht die Anfertigung von Übersetzungen.
Die Notwendigkeit der Vorlage der Übersetzungen und der farbigen Abbildungen erläutert die Beklagte mit Beispielen aus der Praxis, die von der Klägerin u.a. mit dem Hinweis darauf bestritten werden, dass die ganz überwiegende Anzahl ihrer Parallelimporte nicht komplexe Darreichungsformen betreffe.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.
Entscheidungsgründe
Die Klage ist nicht zulässig, da die erhobene negative Feststellungsklage nicht statthaft ist.
Gemäß § 43 Abs. 1 VwGO kann im Wege der Klage die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses oder der Nichtigkeit eines Verwaltungsakts begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat. Nach Absatz 2 der Vorschrift kann – außer im Fall der Nichtigkeitsfeststellung – eine Feststellung nicht begehrt werden, soweit der Kläger seine Rechte durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen kann oder hätte verfolgen können (Subsidiarität der Feststellungsklage).
Es bestehen bereits Zweifel daran, ob die Frage, welche Unterlagen im Rahmen eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens vorzulegen sind, auf die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses zielt. Der Begriff des Rechtsverhältnisses wird zwar herkömmlich in einem weiten Sinne verstanden. Hierunter werden alle rechtlichen Beziehungen verstanden, die sich aus einem konkreten Rechtsverhältnis natürlicher und juristischer Personen untereinander oder dieser Personen zu einer Sache ergeben. Hierbei können nicht nur das gesamte Rechtsverhältnis, sondern auch selbstständige Teile dieses Rechtsverhältnisses, etwa konkrete Rechte und Pflichten, Gegenstand der gerichtlichen Feststellung sein. Zur Begründung eines Rechtsverhältnisses kommt daher jeder Tatbestand in Betracht, der ein subjektives Recht oder spiegelbildlich eine entsprechende Pflicht vermittelt.
Vgl. BVerwG, Urteile vom 26.01.1996 - 8 C 19.94 -, BVerwGE 100, 262 und vom 07.05.1987 - 3 C 53.85 -, BVerwGE 77, 207.
Nicht feststellungsfähig sind hingegen unselbständige Teile, Vorfragen und abstrakte Rechtsfragen. Denn Aufgabe des Gerichts ist die Entscheidung konkreter Rechtsstreitigkeiten. Die Erstellung von Rechtsgutachten liefe dem zuwider.
Vgl. Sodan, in Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 43 Rn. 11 und 43.
Der Umstand, dass die Klägerin regelmäßig und in nicht unbeträchtlicher Zahl Anträge auf Zulassung im vereinfachten Verfahren beim BfArM stellt, dürfte noch nicht zur Folge haben, dass zwischen den Beteiligten ein Dauerrechtsverhältnis entsteht, aus dem selbstständig Rechte und Pflichten abgeleitet werden können. Denn ein Verwaltungsverfahren beginnt mit der Stellung des Antrages jeweils neu, § 22 Satz 2 Nr. 1, 2. Variante VwVfG und findet regelmäßig mit der behördlichen Entscheidung seinen Abschluss. Die Vorstellung eines verbindenden Dauerrechtsverhältnisses ist damit nur schwer vereinbar.
Dem muss aber nicht weiter nachgegangen werden. Denn eine gerichtliche Feststellung kann nach § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO nicht begehrt werden, wenn der Kläger seine Rechte durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen kann oder hätte verfolgen können. Die Subsidiaritätsregelung will eine Feststellungsklage vermeiden, wenn dem Kläger für die Rechtsverfolgung eine sachnähere und effektivere Klageart zur Verfügung steht.
Vgl. Sodan, in Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 43 Rn. 11 und 43; Redeker/v. Oertzen, VwGO, 16. Auflage 2014, § 43 Rn. 24.
Dies ist mit der Verpflichtungsklage gegen die Versagung der Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung der Fall. Zwar ist aus der Sicht eines Unternehmens, das wie die Klägerin jährlich eine Vielzahl von Anträgen stellt, das praktische Bedürfnis an einer Klärung des Umfangs der Unterlagenvorlage durchaus nachvollziehbar. Das Arzneimittelgesetz geht jedoch wie das Verwaltungsverfahrensrecht allgemein davon aus, dass ein Zulassungsverfahren im Sinne der §§ 21 ff. AMG mit dem Zulassungsantrag eingeleitet wird. Ergeben sich Beanstandungen hinsichtlich der vorgelegten Unterlagen, teilt die zuständige Behörde diese dem Antragsteller mit und setzt eine Frist zur Mängelbeseitigung, § 25 Abs. 4 AMG. Unterbleibt aus behördlicher Sicht eine solche Mängelbeseitigung, wird die Zulassung versagt. Hiergegen besteht die Möglichkeit des Widerspruchs und ggf. der Verpflichtungsklage. Diese Abfolge gilt auch für das vereinfachte Zulassungsverfahren bei Parallelimporten, da die insoweit im Gefolge der Rechtsprechung des EuGH etablierten Verfahrenserleichterungen nicht das Zulassungserfordernis selbst betreffen. Eine gerichtliche Vorab-Klärung streitiger Fragen in Bezug auf den Umfang der vorzulegenden Unterlagen ist mit dieser gesetzlich vorgegebenen Systematik nicht vereinbar. Sie hätte – im Rahmen des Streitgegenstandes - eine im Verhältnis der Beteiligten bindende Festlegung der Voraussetzungen aller Parallelimport Zulassungen ohne Berücksichtigung etwaiger Besonderheiten des Einzelfalls zur Folge. Für eine solche gerichtliche Determinierung behördlichen Handelns besteht solange kein Anlass, wie die Einzelfallüberprüfung der behördlichen Entscheidung möglich und geboten ist.
Hieran ändert auch der Umstand nichts, dass das BfArM in seinen Hinweisen zur Gestaltung von Parallelimport-Zulassungsanträgen auszugsweise Übersetzungen der Gebrauchsinformation des importierten Arzneimittels und farbige Abbildungen des deutschen Bezugsarzneimittels ausdrücklich fordert. Zutreffend versteht das BfArM die Angaben zum Musterantrag als zusätzlichen Service für die Antragsteller, der die gesetzlichen Anforderungen unberührt lässt.
Vgl. Musterantrag, Parallelimport, Stand 21.09.2015, www.bfarm.de.
Die Voraussetzungen der Zulassung unterliegen damit nach wie vor der vollen gerichtlichen Überprüfung im Einzelfall, sodass es einer Feststellungsklage auch in dieser Hinsicht nicht bedarf.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.