Vorlage an den EuGH: Zulässigkeit des Ausschlusses der Injektionsform für Progesteron (VO 1873/2003)
KI-Zusammenfassung
Die Klägerin klagt gegen den Widerruf der Zulassung einer Progesteron-Injektionslösung, weil die Kommissionsverordnung 1873/2003 Progesteron nur für intravaginale Anwendung in Anhang II der VO 2377/90 aufnimmt. Das Verwaltungsgericht hält es für zweifelhaft, ob die Kommission die Aufnahme in Anhang II durch einen Ausschluss bestimmter Darreichungsformen (Injektion) begründen darf. Das Verfahren wird ausgesetzt und dem EuGH die Frage zur Teilnichtigkeit der Verordnung vorgelegt.
Ausgang: Verfahren ausgesetzt und Vorlagefrage an den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften zur Prüfung der Teilnichtigkeit der Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 gestellt
Abstrakte Rechtssätze
Die Kommission darf Stoffe in den Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht mit konstitutiven Einschränkungen nach Art der Darreichung versehen, sofern die zugrunde liegenden Bestimmungen (insbesondere Art. 1 Nr. 1 und Art. 3) keine ausdrückliche Ermächtigung hierfür vorsehen.
Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang II ohne Festsetzung einer Höchstmenge (MRL) soll die Freigabe für die Verwendung regeln; daraus dürfen nicht ohne Rechtsgrund zusätzliche Beschränkungen zur Art der Anwendung abgeleitet werden.
Erweist sich die Wirksamkeit einer Unionsverordnung, die das Inverkehrbringen oder die Anwendung nationaler Zulassungen beeinträchtigt, als zweifelhaft, so hat das nationale Gericht das Verfahren auszusetzen und die entscheidungserhebliche Auslegung oder Gültigkeit der Unionsrechtsakte dem Gerichtshof der Europäischen Union vorzulegen.
Abweichungen der Kommission von der fachlichen Empfehlung des unabhängigen Beratenden Ausschusses (CVMP/EMEA) können Indizien dafür liefern, dass die Kommission über die ihr zustehende Ermächtigung hinausgehend Regelungen getroffen hat, die der Überprüfung im Wege der Vorlage an den EuGH bedürfen.
Tenor
Das Verfahren wird ausgesetzt.
Folgende Frage wird dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften zur Entscheidung vorgelegt:
1. Ist die Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 der Kommission vom 24. Oktober 2003 insoweit wegen eines Verstoßes gegen höherrangiges Gemeinschaftsrecht (Art. 1 Nr. 1 und Art. 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates in Verbindung mit Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22/EG des Rates) teilnichtig, als in dem mit (*) gekennzeichneten Zusatz zur Aufnahme von Progesteron in den Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates die Anwendung der Darreichungsform Injektionslösung ausgeschlossen wird?
Gründe
Sachverhalt
2. Die Klägerin erhielt durch Bescheid vom 16. Februar 1999 für das Tierarzneimittel "Progesteron " die Verlängerung der Zulassung für die Dauer von fünf Jahren gemäß § 105 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Die Zulassung bezieht sich auf eine Lösung zur intramuskulären Injektion mit dem Wirkstoff Progesteron für die Zieltierart Rind mit den Anwendungsgebieten "Follikelzysten, Nymphomanie, verursacht durch Follikelzysten".
Die Klägerin beantragte rechtzeitig die Verlängerung der Zulassung um fünf Jahre.
3. Durch Bescheid vom 22. Januar 2004 widerrief die zuständige Behörde die Zulassung mit der Begründung, durch die Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 sei das Verfahren für Progesteron abgeschlossen und dieser Stoff nur in der Form der intravaginalen Verabreichung in den Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen. Für alle anderen Anwendungen gebe es keine Festsetzung der Höchstmenge von Rückständen, so dass das Anwendungsverbot des Art. 14 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 für das Arzneimittel gelte. Gemäß § 30 Abs. 1 Satz 1 2. Halbsatz AMG in Verbindung mit § 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG sei daher die Zulassung zu widerrufen.
4. Gegen diesen Bescheid erhob die Klägerin Widerspruch, den die zuständige Behörde mit Widerspruchsbescheid vom 24. Februar 2004 zurückwies. Mit ihrer rechtzeitig erhobenen Klage begehrt die Klägerin die Aufhebung des Widerrufs der Zulassung mit der Begründung, die Kommission habe sich über die Empfehlung des EMEA-Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP), die eine Einschränkung auf die intravaginale Anwendung nicht vorgesehen habe, unzulässig hinweggesetzt.
Anzuwendende nationale Vorschriften
5. § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586):
6.
"Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5, 5a, 6 oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, oder 7 nachträglich eingetreten ist."
§ 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586): "Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen wenn ...
7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften verstoßen würde,...".
Einschlägige Gemeinschaftsvorschriften
6. Art. 1 und Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 der Kommission vom 24. Oktober 2003 -Amtsblatt Nr. L 275 vom 25. Oktober 2003 - , S. 9
Art. 1 Nr. 1, Art. 3 und Art. 14 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 - Amtsblatt Nr. L 224 vom 18. August 1990 -
Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22 EG des Rates vom 9. April 1996 - Amtsblatt Nr. L 125 vom 23. Mai 1996 - in der Fassung der Richtlinie 2003/74/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 - Amtsblatt Nr. L 262, S. 17 -
Entscheidungserheblichkeit der Vorlagefrage
7. Nach nationalem Recht ist gemäß § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG in Verbindung mit § 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG der ausgesprochene Widerruf der Zulassung rechtmäßig, wenn die Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 insgesamt wirksam ist, da dann die Zulassung des Arzneimittels gegen Art. 14 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 verstößt, weil der Stoff Progesteron bei Anwendung durch Injektion nicht in den Anhang I, II oder III dieser Verordnung aufgenommen ist. Falls der mit der Beschränkung auf die intravaginale Anwendung verbundene Ausschluss der Darreichungsform Injektionslösung wegen eines Verstoßes gegen höherangiges Gemeinschaftsrecht nichtig und der Stoff Progesteron deswegen auch für die Darreichungsform Injektionslösung in den Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen wäre, stünde Art. 14 Abs. 1 dieser Verordnung der Zulassung nicht entgegen, so dass der Widerruf aufzuheben wäre.
Gründe, aus denen das Verwaltungsgericht Zweifel an der Gültigkeit der Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 hat, soweit diese die Anwendung einer Injektionslösung ausschließt:
8. Bei der Beschränkung auf die intravaginale Anwendung in der Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 dürfte es sich nicht um eine Angabe mit deklaratorischer Wirkung, sondern um eine eigenständige Regelung handeln. Dem Verwaltungsgericht sind andere gemeinschaftsrechtliche Regelungen, die die Injektion eines Progesteron enthaltenden Arzneimittels grundsätzlich verbieten, nicht bekannt.
9. Der eigenständige Regelungscharakter der Beschränkung auf die intravaginale Anwendung dürfte sich auch aus der 10. Begründungserwägung der Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 ergeben, in der die Kommission ausführt, diese Beschränkung sei erforderlich, um eine Verwendung von Tierarzneimitteln, die Progesteron enthalten, für verbotene Zwecke auszuschließen.
10. Dem Gericht erscheint zweifelhaft, ob der Ausschluss der Aufnahme von Progesteron in der Anwendungsart Injektion in den Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 mit den übrigen Regelungen dieser Verordnung, insbesondere mit Art. 1 Nr. 1 und Art. 3 vereinbar ist.
11. Art. 1 Nr. 1 a) der Verordnung (EWG) 2377/90 definiert als Tierarzneimittelrückstände alle pharmakologisch wirksamen Stoffe und ihre Stoffwechselprodukte, die in Nahrungsmitteln auftreten, welche von Tieren gewonnen werden, denen das betreffende Arzneimittel verabreicht wurde. Art. 1 Nr. 1 b) der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 definiert die Höchstmengen von Rückständen und den Rahmen für ihre Festsetzung.
12. Art. 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 regelt, dass die Aufnahme in die Anlage II in den Fällen erfolgt, in denen es im Interesse der öffentlichen Gesundheit nicht notwendig ist, eine Höchstmenge festzusetzen.
13. Das Gericht hat aufgrund der genannten Regelungen Zweifel, ob Art. 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 die Kommission ermächtigt, die Aufnahme von Stoffen in den Anhang II mit Einschränkungen zu versehen, die die Art der Anwendung betreffen, obwohl Art. 1 Nr. 1 und Art. 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 Einschränkungen zur Verhinderung von Missbräuchen nicht vorsehen.
14. In diesem Zusammenhang wird auf Rdnr. 55 des Urteils des Gerichtshofs von 26. Februar 2002 in der Rechtssache C-32/00 P (Sammlung der Rechtsprechung des Gerichtshofs 2002 I S. 1917) hingewiesen, in der der Gerichtshof ausgeführt hat, dass die einzige in der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 vorgesehene Beschränkung der Geltung einer Höchstmenge von Rückständen die Angabe ihrer begrenzten Geltungsdauer ist, wenn der fragliche Stoff in den Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen wird. Überträgt man dies auf die Freigabe eines Wirkstoffes ohne die Angabe einer Höchstmenge von Rückständen durch Aufnahme eines Stoffes in den Anhang II, so dürfte sich ergeben, dass die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 Einschränkungen bei der Aufnahme in die Anlage II nicht vorsieht.
15. Für das Fehlen einer Ermächtigung, konstitutive Einschränkungen hinsichtlich der Art der Anwendung bei der Aufnahme in die Anlage II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 vorzunehmen, könnte auch sprechen, dass in Art. 4 Nr. 1 der Richtlinie 96/22/EG in der Fassung der Richtlinie 2003/74/EG im einzelnen geregelt ist, welche Maßnahmen die Mitgliedstaaten ergreifen müssen, um einen Missbrauch bei der Verabreichung von Progesteron als Tierarzneimittel zu verhindern, und in dieser Vorschrift eine Verabreichung durch Injektion durch einen Tierarzt ausdrücklich vorgesehen ist. Es könnte sich, was die Verhinderung einer missbräuchlichen Anwendung von Progesteron angeht, um eine abschließende Regelung handeln, die abweichende, strengere Regelungen durch eine Verordnung der Kommission ausschließt.
16. Es ist auch nichts dafür vorgetragen oder ersichtlich, dass sich bei einer Anwendung eines Progesteron enthaltenden Arzneimittels durch intramuskuläre Injektion Rückstandsmengen ergeben, die ein Verbot im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit erfordern.
17. Der Ausschuss der EMEA für Tierarzneimittel (CVMP) hatte die Aufnahme von Progesteron in den Anhang II ohne Einschränkungen vorgeschlagen, da die Gesundheitsgefahren durch Progesteronrückstände als gering eingeschätzt wurden ("Status of MRL-Procedures", EMEA/CVMP/765/99-Rev.12 vom 9. September 2003; "Note regarding the establishment of maximum residue limits for progesterone", EMEA/CVMP/015/04 von März 2004).
Dieser Beschluss ist unanfechtbar.