Nachzulassung: Fehlen elektronischer Gutachteneinreichung lässt fiktive Zulassung nicht erlöschen
KI-Zusammenfassung
Die Klägerin begehrte die Bescheidung ihrer Anträge auf Verlängerung zweier fiktiv zugelassener Arzneimittel. Streitpunkt war, ob die Zulassungen nach § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG erloschen sind, weil Gutachten nicht zusätzlich per E‑Mail elektronisch eingereicht wurden. Das VG Köln verneinte ein Erlöschen, da § 105 Abs. 4a AMG das Erlöschen allein an eine nicht fristgerechte Einreichung knüpft und die fristgerechte Papier-Einreichung erfolgte. Vorgaben der AMG‑EV seien Ordnungsvorschriften; deren Verletzung könne mangels gesetzlicher Grundlage und mit Blick auf Art. 80 Abs. 1 Satz 2 GG nicht zur gravierenden Rechtsfolge des Erlöschens führen.
Ausgang: Verpflichtung der Beklagten zur Bescheidung der Verlängerungsanträge, da kein Erlöschen der fiktiven Zulassung eingetreten ist.
Abstrakte Rechtssätze
Das Erlöschen einer fiktiven Zulassung nach § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG setzt eine nicht fristgerechte Einreichung der in § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG genannten Unterlagen voraus.
Die fristgerechte Einreichung der erforderlichen Gutachten in Papierform wahrt die Frist des § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG, auch wenn zusätzlich geforderte elektronische Übermittlungsformen nach der AMG‑Einreichungsverordnung nicht eingehalten werden.
Regelungen nach § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG über Form und technische Art der Unterlageneinreichung sind als Ordnungsvorschriften zur Verfahrenserleichterung zu verstehen und begründen ohne ausdrückliche gesetzliche Anordnung keine materiell-rechtliche Erlöschensfolge.
Eine Rechtsanwendung, die Verordnungsvorgaben nachträglich als zusätzliche Tatbestandsvoraussetzungen eines gesetzlichen Erlöschensstatbestands behandelt, begegnet Bedenken im Hinblick auf Art. 80 Abs. 1 Satz 2 GG (Bestimmtheit von Inhalt, Zweck und Ausmaß der Ermächtigung).
Die unterbliebene elektronische Übersendung kann im Nachzulassungsverfahren allenfalls eine Nebenpflichtverletzung darstellen, rechtfertigt jedoch nicht den Verlust der (fiktiven) Zulassung kraft Gesetzes.
Tenor
Die Beklagte wird verpflichtet, über den Antrag der Verlängerung der Zulassung für die Arzneimittel "B. " und " G. " unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu entscheiden.
Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.
Rubrum
Tatbestand Am 19. Juni 1978 zeigte die Klägerin dem Bundesgesundheitsamt gemäß Artikel 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) ein unter der Bezeichnung C. im Verkehr befindliches Fertigarzneimittel an. Als Darreichungsform wurde Gel" und als Anwendungsgebiet: Verbrennungen / infizierte Hautverletzungen / Schürfwunden / Sonnenbrand / Insektenstiche / Spiel- platzverletzungen" angegeben. Arzneilich wirksame Bestandteile je 100 Gramm wa- ren
Allantoin 0,3 g Dexpanthenol 2,5 g Lidocain hydrochlorid 2,5 g Cetylpyridiumchlorid 0,03 Carbopol 940 1,0 g Triaethanolamin 1,5 g Cremophor EL 2,0 g Methylium p-oxybenzoicum 0,063 g Propylium p-oxybenzoicum 0,0271 g Spiritus dilut. 0,4509 g Ag. demineralisata 89,629 g.
Unter dem 20. Dezember 1989 stellte die Klägerin den Verlängerungsantrag und am 13. August 1993 den sogenannten Langantrag.
Den weiteren Antrag der Klägerin, die in dem Arzneimittel enthaltene Stoffkombi- nation und das zuletzt angezeigte Anwendungsgebiet in die Traditionsliste zu über- nehmen, lehnte die Beklagte mit Schreiben vom 20. Juni 2000 ab.
Ebenfalls am 19. Juni 1978 zeigte die Klägerin dem Bundesgesundheitsamt ge- mäß Artikel 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) ein unter der Bezeichnung B. im Verkehr befindliches Fer- tigarzneimittel an. Als Darreichungsform wurde Lösung" und als Anwendungsgebiet: Gelenkentzündungen / Gelenkrheumatismus / Nervenentzündungen / neuralgische Schmerzen / Prellungen / Zerrungen / Muskelschmerzen / Sehnenscheidenentzün- dungen / Hexenschuß / periphere Durchblutungsstörungen / Erfrierungen 1. Grades" angegeben. Arzneilich wirksame Bestandteile je 100 Gramm waren
Aethylenglycolmonosalicylat 4,5 g Nonylsäurevanillylamid 0,075 g Benzyl. nicotinic. 0,8 g Pin Esterel 0/186870 1,5 g Cremophor EL 3,0 g Chloroform 1,8 g Tween 20 4,04 g Alcohol isopropylicus 31,0 g und Aq. dem. 53,285 g.
Der Verlängerungsantrag wurde unter dem 20. Dezember 1989 und der sogenannte Langantrag am 13. August 1993 gestellt.
Am 24. Januar 2001 ging bei der Beklagten die schriftlichen Formularerklärungen der Klägerin vom 23. Januar 2001 ein, dass die Nachzulassungsverfahren für das inzwischen G. genannte Arzneimittel und für das Arzneimittel B. nach § 105 AMG und unter Vorlage der Unterlagen nach § 105 Abs. 4 AMG erfolgen solle. Wegen des Arzneimittels B. war eine Diskette mit Dateien beigefügt, aus denen sich die Packmitteltexte ergeben. Am glei- chen Tag gingen für beide Arzneimittel die Gutachten zur Pharmakologie und zur Toxikologie sowie zur klinischen Erprobung sowie die zugehörigen Dokumentationen bei der Firma E. in M1. in Papierform ein.
Die Beklagte veröffentlichte unter dem 11. April 2002 auf ihrer Homepage die sogenannte Vierte Liste", nach deren Überschrift beabsichtigt sei, das Erlöschen der fiktiven Zulassung verschiedener, in einer Anlage genannter Arzneimittel bekannt zu machen. Zur Erläuterung hieß es unter anderem, das Nichteinreichen der von dem 10. Änderungsgesetz geforderten Unterlagen gemäß den Vorgaben der AMG- Einreichungsverordnung vom 21. Dezember 2000 (AMG-EV) in elektronischer Form und / oder in Papierform habe zum Erlöschen der fiktiven Zulassungen geführt. Beide Arzneimittel der Klägerin waren in der Liste aufgeführt.
Am 07. Juli 2002 forderte die Klägerin die Beklagte auf, die angekündigten Be- kanntmachungen zu unterlassen, und am 08. Juli 2002 hat die Klägerin beim Verwal- tungsgericht Köln den sinngemäßen Antrag gestellt, der Beklagten die Bekanntma- chung des Erlöschens der Zulassungen vorläufig zu untersagen (24 L 1618/02). Nachdem die Beklagte erklärt hat, dass sie bis zu einer Hauptsachenentscheidung über die Einwendungen der Klägerin gegen das Erlöschen der Zulassungen die Be- kanntmachung unterlassen werde, haben die Beteiligten das einstweilige Rechts- schutzverfahren für erledigt erklärt.
Am 10. September 2002 hat die Klägerin Klage erhoben und trägt zu deren Begründung im Wesentlichen vor: Die Rechtsfolge des Erlöschens der Zulassung knüpfe § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG an die Versäumung der Frist zur Einreichung der sogenannten ex-ante-Unterlagen. Eine Versäumung dieser Frist könne nicht ernsthaft in Rede stehen, da die Klägerin die geforderten Unterlagen innerhalb der Frist bis zum 01. Februar 2001 eingereicht habe und ihr der Eingang dieser Unterlagen durch die Beklagte auch bestätigt worden sei. Die Form der Einreichung - elektronisch oder schriftlich - sei insoweit unerheblich. Eine elektronische Vorlage sehe das Gesetz nicht vor. Weil der Vertrieb eines Arzneimittels ohne Zulassung sanktionsbewehrt sei, dürfe § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG nicht erweiternd dahin gehend ausgelegt werden, dass auch eine nicht formgerechte Einreichung erfasst wäre. Das Gesetz knüpfe allein die - kalendermäßig überprüfbare - Fristversäumung an, nicht jedoch an (vermeintlich) formale oder materielle Mängel der vorgelegten Unterlagen. Ein Erlöschen der Zulassung schon vor der formellen und materiellen Prüfung der Anträge und Unterlagen sei nicht gewollt. Dies werde durch die in § 105 Abs. 5 AMG vorgesehene Nachbesserung des Antrags mittelbar bestätigt.
Darüber hinaus sei die AMG-Einreichungsverordnung mangels hinreichender Ermächtigungsgrundlage rechtswidrig, sodass die Beklagte die Einreichung der Un- terlagen in elektronischer Form nicht verlangen könne. In der Verordnung werde als Ermächtigungsgrundlage § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG genannt. Gemäß § 35 AMG dürfe also der Verordnungsgeber nur die Verfahren bei der Zulassung und bei Änderungen der Zulassungsunterlagen von Arzneimitteln regeln. § 1 Abs. 1 AMG-EV regele jedoch das Verfahren der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes, der Verlängerung der Zulassung nach § 31 des Arzneimittelgesetzes und das Verfahren nach § 105 des Arzneimittelgesetzes. Die Verordnung regele somit drei Bereiche. Für die beiden letztgenannten Bereiche fehle es jedoch an der erforderlichen Ermächtigungsgrundlage, da diese beiden Verfahrensarten in § 35 Abs. 1 Ziff. 1 AMG nicht erwähnt seien. Mangels entsprechender Ermächtigungsgrundlage sei die Verordnung jedenfalls insoweit rechtwidrig, als sie das Nachzulassungsverfahren betreffe.
Ein anderes Verständnis hätte auch zur Folge, dass die dem Unternehmer im Nachzulassungsverfahren zur Verfügung stehenden Fristen unverhältnismäßig verkürzt werden. Die AMG-EV führe zu einer Verkürzung der gesetzlich vor- gegebenen Fristen, weil während der laufenden gesetzlichen Frist des § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG kurz vor deren Ablauf neue Anforderungen an die Form der Unterlagen gestellt worden seien. Auch dies spreche dafür, dass der Gesetzgeber die Verordnungsermächtigung auf die Verfahren der Zulassung und die Änderung von Zulassungen beschränkt habe. In diesen Verfahren sei der pharmazeutische Unternehmer Herr des Verfahrens und unterliege keinerlei Fristenzwang.
Die Klägerin beantragt:
die Beklagte zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für die Arzneimittel "B. " und " G. " unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu entscheiden.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Zur Begründung trägt sie im Wesentlichen vor: In welcher Form die in § 105 Abs. 4a AMG genannten Unterlagen einzureichen seien, bestimme unter anderem die aufgrund des § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG erlassene AMG-EV. Diese Verordnungsermächtigung umfasse auch die Regelung von Verfahrensbestimmungen, die das Nachzulassungsverfahren betreffen. Das Nachzulassungsverfahren sei lediglich ein Sonderfall der allgemeinen arzneimittelrechtlichen Zulassung nach § 31 AMG. Es habe daher keiner besonderen Erwähnung in § 35 AMG bedurft. Der Gesetzgeber habe die Ermächtigung im Übrigen so weit gefasst, dass die in der Verordnung niedergelegten Vorschriften als Konkretisierung des Verfahrensablaufs zu bewerten seien. Eine Nichtbeachtung der Verfahrensvorschriften führe daher zu einem Verstoß gegen § 105 Abs. 4a AMG und die dort geregelte Rechtsfolge, dem Erlöschen der fraglichen Arzneimittelzulassung.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte, der Gerichtsakte des Verfahrens 24 L 1618/02 und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge ergänzend Bezug genommen.
Entscheidungsgründe Die nach § 75 Satz 1 VwGO zulässige Klage ist begründet. Die Klägerin hat einen Anspruch auf Bescheidung ihrer Anträge auf Verlängerung der (fiktiven) Zulassungen unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts, § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO.
Für beide Arzneimittel ist eine sogenannte fiktive Zulassung entstanden, die im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung noch fortbesteht und über die die Beklagte verpflichtet ist, sachlich zu entscheiden. Gegenstand der fiktiven Zulassungen sind die Arzneimittel in der im Jahre 1978 angezeigten und später gegebenenfalls zulässig geänderten Gestalt. Nach Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 - BGBl. I S. 2445 [2477] - AMNG - mussten Fertigarzneimittel innerhalb einer Frist von sechs Monaten seit Inkrafttreten des Gesetzes am 01. Januar 1978 der zuständigen Bundesoberbehörde unter Mitteilung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt werden, falls ihre weitere (fiktive) Zulassung begehrt wurde. Eine solche Anzeige ist bei dem Bundesgesundheitsamt jeweils am 19. Juli 1978 von der Klägerin für beide Fertigarzneimittel formal ordnungsgemäß und mit den gebotenen (Mindest-)Angaben eingereicht worden. Für beide Arzneimittel wurde vor dem 30. Dezember 1989 und damit vor dem Erlöschen der fiktiven Zulassung ein Antrag auf Verlängerung der Zulassungen (sog. Kurzantrag) nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG in der damals geltenden Fassung des Gesetzes vom 24. Februar 1983 - BGBl. I, S. 169 - und am 13. August 1993 jeweils der sogenannte Langantrag gemäß Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 2 AMNG in der Fassung des Gesetzes vom 11. April 1990 - BGBl. I S. 717 - gestellt.
Die Zulassungen sind auch nicht nach § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG am 01. Februar 2001 erloschen. Nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG sind zu dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 Absatz 3 AMG die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 AMG bis zum 01. Februar 2001 nachzureichen, soweit diese Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller vorgelegt worden sind. Die Klägerin ist dieser Pflicht am 24. Januar 2001 nachgekommen, als die Gutachten zur Pharmakologie und zur Toxikologie sowie zur klinischen Erprobung sowie die zugehörigen Dokumentationen bei der Firma E. in M1. /Sachsen, die für die Empfangnahme, Aufbewahrung und Archivierung dieser Unterlagen für die Beklagte tätig ist, in Papierform eingingen.
Die Zulassungen sind entgegen der Auffassung der Beklagten nicht nach § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG erloschen, weil die Klägerin einen Teil der in Papierform vorgelegten Unterlagen bis zum 01. Februar 2001 bei der Beklagten nicht auch in Form von elektronischen Dokumenten per Email eingereicht hat. Aus § 1 Abs. 1, Abs. 2 der Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG- Einreichungsverordnung - AMG-EV) vom 21. Dezember 2000 - BGBl. I 2036 - sowie aus § 4 Abs. 2 i.V.m. § 2 Abs. 1 AMG-EV ergibt sich zwar, dass die Sachverständigengutachten nach § 24 AMG auch per Email einzureichen sind, und dem ist die Klägerin nicht nachgekommen.
Dies hat jedoch nicht das Erlöschen der Zulassungen zur Folge. § 105 Abs. 4a AMG und insbesondere dessen Satz 4 lässt sich nicht entnehmen, dass die Unterla- gen zur Wahrung der gesetzlichen Frist bei der Behörde in Papierform und zugleich auch in elektronischer Form einzureichen seien.
Das Erlöschen der Zulassung soll kraft Gesetzes vielmehr allein aufgrund der nicht fristgerechten Einreichung" im Sinne des § 105 Abs. 4a Sätze 1 und 4 AMG eintreten. Die mit der 10. Änderung des Arzneimittelgesetzes in das Gesetz eingefügte Frist und die zugleich ausdrücklich formulierte Pflicht zur Vorlage von bestimmten Unterlagen ist in das Gesetz aufgenommen worden, um die Nachzulassung in einem überschaubaren Zeitraum zum Abschluss bringen zu kön- nen. Der Gesetzgeber ging dabei davon aus, dass die pharmazeutischen Unternehmer über die fraglichen Unterlagen ohnehin verfügten oder sie sich kurzfristig beschaffen könnten, da im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens mit deren Anforderung unter Fristsetzung zu rechnen war.
Vgl. Begründung des Regierungsentwurfs in BT-Drs. 14/2292, S. 9; Hofmann/ Nickel, Die Nachzulassung von Arzneimitteln nach der Zehnten Novelle zum Arzneimittelgesetz, NJW 2000, 2700, 2701.
Die von der Beklagten nunmehr geübte Praxis, die Vorschriften der AMG- Einreichungsverordnung wie Tatbestandsmerkmals des § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG zu behandeln, sodass die Nichtbeachtung der AMG-Einreichungsverordnung nach § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG zum Erlöschen der (fiktiven) Zulassung führt, war für den Gesetzgeber bei der Beschlussfassung über das Gesetz am 04. Juli 2000 - BGBl. I S. 1002 - nicht vorhersehbar. Die aufgrund des § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG erlassene AMG-Einreichungsverordnung vom 21. Dezember 2000 - BGBl. I S. 2036 - hätte dagegen - folgte man dem Verständnis und der Praxis der Beklagten - zu einer nachträglichen Erweiterung des gesetzlichen Erlöschenstatbestandes geführt, deren Ausmaß für den Gesetzgeber nicht kalkulierbar war.
Dass die fiktive Zulassung auch dann erlischt, wenn die erforderlichen Unterlagen bis zum 01. Februar 2001 nicht entsprechend den Anforderungen einer nach § 35 Abs. 1 Nr.1 AMG noch zu erlassenden Rechtsverordnung nachgereicht werden, ist im Gesetz weder ausdrücklich noch sinngemäß geregelt. Entsprechende Rechtsfolgen lassen sich auch aus der AMG-EV und der zugrunde liegenden Ermächtigungsgrundlage nicht herleiten. Nach § 35 Abs. Nr. 1 AMG-EV in der hier maßgeblichen Fassung des Gesetzes vom 11.Dezember 1998 kann das Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrats u.a. die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei der Zulassung regeln; es kann dabei die Zahl der Ausfertigungen der einzureichenden Unterlagen sowie die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben oder erlauben, dass Unterlagen auf optischen oder elektronischen Speichermedien eingereicht werden. Die Vorschrift ermächtigt das Bun- desministerium danach lediglich zum Erlass reiner Ordnungsvorschriften,
vgl. Sander, AMG (35.Lfg), § 35 Anm.3,
die der Verfahrenserleichterung dienen,
vgl. BT-Drs. 13/9996, Begründung S.15,
deren Verletzung jedoch derart gravierende Rechtsfolgen, wie das Erlöschen der fiktiven Zulassung nicht zur Folge haben kann. Ein anderes Ergebnis wäre auch mit Art. 80 Abs. 1 Satz 2 GG nicht zu vereinbaren, wonach Inhalt, Zweck und Ausmaß der erteilten Ermächtigung im Gesetz bestimmt werden müssen.
Vgl. im Ergebnis ebenso, Brixius, PharmR 2005, 173, dies. in Brixius/Schneider, § 1 AMG-EV, 20.2.1; sowie Isensee, in dem von der Klägerin vorgelegten Rechtsgutachten.
Die von der Beklagten geübte Praxis begegnet mit Blick auf Art. 80 Abs. 1 Satz 2 GG auch aus weiteren Gründen Bedenken. Die AMG-Einreichungsverordnung ist nicht nur im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens, sondern auch auf Verfahren der Zulassung nach § 21 AMG, der Verlängerung der Zulassung nach § 31 AMG und im Falle der Anzeigepflichten nach § 29 AMG anzuwenden. Die Rechtsfolgen eines etwaigen Verstoßes gegen die Vorgaben der AMG-Einreichungsverordnung sind in der Verordnung selbst nicht geregelt. Folgte man der Lesart der Beklagten, wäre in den genannten weiteren Verfahrensarten die Einreichungsverordnung wie im Fall des § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG als weitere Tatbestandsvoraussetzung hineinzulesen. Bei einem Verstoß gegen die AMG-Einreichungsverordnung wäre die Sanktion je nach Art des Verfahrens variabel. Der Grundsatz der Bestimmtheit und Bestimmbarkeit einer Norm würde verletzt werden.
Vgl. Brixius in: Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG- Einreichungsverordnung, 1. Auflage 2004, § 1 AMG-EV, 20.2.1 b); Brixius, Rechtmäßigkeit der AMG-Einreichungsverordnung unter besonderer Berücksichtigung von Nachzulassung und Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, PharmR 2005, 173.
Gegen das Verständnis und die Praxis der Beklagten spricht schließlich auch die AMG-Einreichungsverordnung selbst. Nach § 5 Abs. 2 AMG-EV tritt die Pflicht zur Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur nach § 2 Abs. 2 AMG-EV erst in Kraft, wenn die Voraussetzungen für eine qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz bei der Bundesoberbehörde gegeben sind. Bis zu diesem Zeitpunkt, der von dem Bundesministerium für Gesundheit noch bekannt zu geben ist, sind die elektronischen Dokumente zusätzlich schriftlich einzureichen, § 4 Abs. 2 AMG-EV. Die Einreichungsverordnung geht demnach selbst davon aus, dass die die gesetzliche Schriftform ersetzenden Voraussetzungen für den elektronischen Rechtsverkehr noch nicht gegeben sind und letztlich die in Papierform eingereichten Unterlagen maßgebend bleiben. Die unterbliebene oder verspätete Übersendung von elektronischen Dokumenten kann demnach allenfalls als Verletzung einer Nebenpflicht bewertet werden, die jedoch keinesfalls zum Erlöschen der (fiktiven) Zulassung führen kann.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Voraussetzung für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.