Zulassungsauflage: Kennzeichnungspflicht für Augengel-Ophtiolen bestätigt
KI-Zusammenfassung
Die Klägerin rügt eine vom BfArM angeordnete Auflage zur Ergänzung der Angabe der Art der Anwendung auf Einmal-Ampullen (Ophtiolen). Das VG Köln weist die Klage ab und bestätigt die Rechtsgrundlage in § 28 i.V.m. § 10 AMG. Die Kennzeichnungspflicht umfasst trotz kleiner Gebinde die Angabe der Art der Anwendung; "Augengel" ersetzt diese Angabe nicht.
Ausgang: Klage gegen die Auflage zur Ergänzung der Angabe der Art der Anwendung auf Ophtiolen vom BfArM als unbegründet abgewiesen
Abstrakte Rechtssätze
Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 i.V.m. § 10 Abs. 8 AMG Auflagen zur Sicherstellung der vorgeschriebenen Kennzeichnung anordnen.
Für Ampullen zur einmaligen Entnahme gelten die Erleichterungen für Kleinbehältnisse nur insoweit, als § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG bestimmte Mindestangaben, darunter die Art der Anwendung, zwingend vorschreibt.
Die Angabe der Darreichungsform (z.B. "Augengel") ist von der Angabe der Art der Anwendung (z.B. "Zur Anwendung am Auge") zu unterscheiden; gebräuchliche Abkürzungen sind nur zulässig, soweit sie verkürzende Schreibweisen desselben Ausdrucks darstellen, nicht wenn sie inhaltlich andere Pflichtangaben ersetzen.
Eine ungleichartige Verwaltungspraxis in anderen Einzelfällen begründet allein keinen Anspruch auf Gleichbehandlung, sofern die angefochtene Maßnahme gesetzlich gerechtfertigt ist.
Tenor
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Tatbestand
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilte der Klägerin mit Bescheid vom 20.03.2009 die Verlängerung der Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG für das Fertigarzneimittel "W. F. " in der Darreichungsform "Augengel" mit dem Anwendungsgebiet "Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca". Das Präparat ist in Einzelampullen (Ophtiolen) zur einmaligen Verwendung verpackt. Die in der mündlichen Verhandlung von der Klägerin vorgelegten Ampullen aus Kunststoff sind jeweils mit einem ca. 2 x 1 cm großen Kunststoff-"Fähnchen" versehen auf dessen Vorderseite auf einem geringfügig kleineren Aufkleber die Bezeichnung des Arzneimittels wiedergegeben ist. Darunter findet sich in deutlich kleinerer Schrift die Angabe "2 mg/g Augengel 0,6 ml". Auf der Rückseite des Fähnchens sind die Chargenbezeichnung und das Verwendbarkeitsdatum angegeben.
Dem Bescheid war eine fachliche Stellungnahme beigefügt, deren Aussagen als Auflagen im Bescheid in Bezug genommen wurden. Nr. 2 der fachlichen Stellungnahme lautet:
"Behältnis
Auf dem Behältnis ist die Angabe der Art der Anwendung zu ergänzen.
- Auf dem Behältnis ist die Angabe der Art der Anwendung zu ergänzen.
Begründung
- Begründung
Die Auflage erfolgt gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 1 i.V.m. § 10 Abs. 8 AMG."
Die Klägerin erhob hiergegen unter dem 24.04.2009 Widerspruch. Mit der Bezeichnung "Augengel" seien sowohl Darreichungsform als auch die Art der Anwendung korrekt angegeben. Die Auflage sei daher unnötig. Zudem führe die Wiedergabe der Worte "zur Anwendung am Auge" auf den kleinen Ampullen zu einer noch kleineren Schriftgröße, was die Lesbarkeit erschwere.
Mit Widerspruchsbescheid vom 31.08.2009 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Sie verwies auf den Wortlaut des § 10 Abs. 8 AMG, wonach die Angabe nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 AMG zur Art der Anwendung auch bei kleinen Behältnissen und Ampullen zur Einmal-Entnahme unverzichtbar sei. Die Angabe "Augengel" spreche die Darreichungsform, nicht aber die Art der Anwendung an.
Die Klägerin hat am 18.09.2009 Klage erhoben.
Die Angabe der Anwendungsart "Zur Anwendung am Auge" ergebe sich bereits aus derjenigen der Darreichungsform, nämlich "Augengel". Die Auflage sei unverhältnismäßig und widerspreche der jahrzehntelangen Handhabung. Das BfArM gehe auch uneinheitlich vor, weil sich entsprechende Angaben bei Augentropfen, die in Ophtiolen verpackt seien, nicht fänden. Zudem gestatte § 10 Abs. 8 AMG die Verwendung geeigneter Abkürzungen. Diese laute vorliegend idealerweise "Augengel". Die Klägerin verweist auf die Verfahren 7 K 6186/09 und 24 K 1438/10, in denen das BfArM bei vergleichbarer Sachlage auf eine entsprechende Angabe verzichtet habe.
Die Klägerin beantragt,
die im Verlängerungsbescheid vom 20.03.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 31.08.2009 angeordnete Auflage "Auf dem Behältnis ist die Angabe der Art der Anwendung zu ergänzen" aufzuheben.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie ist der Ansicht, der Wortlaut der einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen sei eindeutig und lasse im Interesse der Vermeidung von Fehlanwendungen Ausnahmen nicht zu. Vielmehr bleibe es der Klägerin unbenommen, durch die konkrete Gestaltung der Verpackung - etwa durch Leporellos oder Fähnchen - den gesetzlichen Vorgaben zu entsprechen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.
Entscheidungsgründe
Die Klage ist nicht begründet.
Die angefochtene Auflage ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Sie findet ihre Rechtsgrundlage in § 28 Abs. 2 Nr. 1, 1. Halbsatz i.V.m. § 10 Abs. 8 Satz 3, Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 AMG. Hiernach kann die zuständige Bundesoberbehörde Auflagen im Sinne des § 28 Abs. 1 AMG anordnen, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung der Behältnisse den Vorschriften des § 10 AMG entspricht. In Bezug auf Ampullen ist die Kennzeichnungspflicht - soweit hier von Interesse - durch § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG in der Weise konkretisiert, dass bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennfüllmenge und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinhalt enthalten, bestimmte Angaben nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht werden müssen. Damit soll erkennbar dem Umstand Rechnung getragen werden, dass unterhalb einer bestimmten Größe die vollständige Wiedergabe der gesetzlich vorgegebenen Beschriftungen nicht immer oder nur unter erheblichem technischen Aufwand in lesbarer Schrift möglich ist.
Vgl. Sander, Arzneimittelrecht, Kommentar, § 10 AMG Erl. 27 zur Formulierung "10 Milliliter Rauminhalt" vor der 15. AMG-Novelle (BGBl. I S. 1990).
Diese Rücksichtnahme besteht im Fall der streitbefangenen Ophtiolen ungeachtet der Nennfüllmenge, da es sich um Ampullen zur einmaligen Entnahme handelt. In diesen Fällen wird von Gesetzes wegen davon ausgegangen, dass die Einzelampulle deutlich kleiner als andere Arzneigefäße ist und sich die Probleme der technischen Umsetzung in vergleichbarer Weise darstellen wie bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennfüllmenge - ein Befund, der durch die im Termin vorgelegten Exemplare, die zudem deutlich weniger Nennfüllmenge als 10 Milliliter enthalten, im Grundsatz bestätigt wurde.
Die hierdurch bedingte Erleichterung für Kleinbehältnisse ist jedoch durch § 10 Abs. 8 Satz 3, 2. Halbsatz AMG deutlich eingeschränkt. Hiernach müssen sich auch auf diesen Behältnissen und Ampullen bei Humanarzneimitteln mindestens die Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, 4, 6, 7, 9 AMG befinden, also neben der Bezeichnung des Arzneimittels die Angabe seiner Stärke und Darreichungsform, der Chargenbezeichnung, des Inhalts und des Verfalldatums insbesondere auch der Art der Anwendung nach Nr. 7 der Norm. Hiermit bezieht sich § 10 Abs. 8 Satz 3, 2. Halbsatz AMG auf die Angaben zur Anwendungsart, die nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 12 AMG zwingender Inhalt der Zulassungsunterlagen und spiegelbildlich auch der Zulassungsentscheidung sind. Hiervon klar zu trennen sind die Angaben zur Darreichungsform, die sich auf das Arzneimittel in seiner konkreten Form, nicht aber auf die technischen Modalitäten seiner Anwendung beziehen. Da die Kennzeichnung von Arzneimitteln der Umsetzung der durch die Zulassungsentscheidung getroffenen Vorgaben dient, bestimmt sich der Inhalt der Angaben nach der Zulassungsentscheidung. Diese sieht hier im Bescheid vom 22.04.1997 zur Art der Anwendung die Formulierung "Zum Eintropfen in den Bindehautsack" vor, wobei die Beklagte ausweislich ihres Vorbringens im gerichtlichen Verfahren in Anlehnung an europäische "Standard Terms" die vereinfachende Formulierung "Zur Anwendung am Auge" gelten lassen will und damit die im Bescheid vom 20.03.2009 enthaltene Regelung wenn nicht bereits im Widerspruchsbescheid, so doch zumindest im gerichtlichen Verfahren den Anforderungen des § 37 Abs. 1 VwVfG entsprechend hinreichend bestimmt hat.
Abweichendes ergibt sich nicht aus § 10 Abs. 8 Satz 3, 3. Halbsatz AMG. Hiernach können geeignete Abkürzungen der erforderlichen Angaben verwendet werden. Die hierdurch bedingte Erleichterung für den Zulassungsinhaber geht nicht über dasjenige hinaus, was nach § 10 Abs. 9 Satz 1 AMG ohnedies gewährt wird. Hiernach dürfen allgemein bei den Angaben nach § 10 Abs. 1-5 AMG im Verkehr mit Arzneimittel übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Annahme, die Angabe "Augengel" bedeute eine Abkürzung des Terminus "Zur Anwendung am Auge", ist mit Wortlaut und Sinn dieser Ausnahmebestimmungen nicht vereinbar. Denn im generellen Sprachgebrauch wird unter "Abkürzung" die Verkürzung desselben Ausdrucks im Sinne einer kürzeren Schreibweise verstanden.
Vgl. Duden, Das große Wörterbuch der deutschen Sprache, 1976, Band 1 "Abkürzung".
Nicht von dem Begriff umfasst ist die Verwendung synonymer Begriffe. Auch soll die Möglichkeit der Verwendung von Abkürzungen die Umsetzung der Beschriftungsvorgaben des Gesetzes nur erleichtern, diese aber nicht inhaltlich ändern. Eine solche Änderung wäre jedoch die Folge, ersetzte man die angeordnete Formulierung durch den Begriff "Augengel". Denn damit ist unbestreitbar die Darreichungsform und mithin eine andere Pflichtangabe angesprochen.
Der Klägerin zu zugestehen, dass sich im täglichen Sprachgebrauch sowohl der beteiligten Fachkreise als auch der Anwender des Arzneimittels häufig keine nennenswerten Sinnabweichungen zwischen "Augengel" und "Zur Anwendung am Auge" werden finden lassen. Die Angabe "Augengel" schließt selbst für uninformierte Verbraucher die Anwendung an einem anderen Ort als dem Auge schlechterdings aus. In der Sache wird damit kaum etwas anderes ausgedrückt. Auch ist unerheblich, dass - wie die Beklagte in der mündlichen Verhandlung eingewandt hat - die einzelnen Anwendungsarten "am Auge" durchaus differieren, was durch die in der Zulassungsentscheidung abgesprochene, aber wohl nie umgesetzte Formulierung "Zum Eintropfen in den Bindehautsack" sinnfällig wird. Diese Angabe ist jedoch nicht Gegenstand der Auflage in ihrer aktuellen Gestalt. Vielmehr will die Beklagte selbst die weite Formulierung "Zur Anwendung am Auge" umgesetzt wissen. Es überschreitet jedoch die Befugnis des Gerichts, entgegen der ausdrücklichen gesetzlichen Anordnung des § 10 Abs. 8 Satz 3, 2. Halbsatz AMG auf die Angabe der Anwendungsart ausnahmsweise zu verzichten. Das gilt auch dann, wenn die Umsetzung der zwingenden gesetzlichen Vorgabe im Einzelfall nur begrenzten Sinn hat. Anderes ist auch aus verfassungsrechtlicher Sicht nicht geboten. Insbesondere fordert der Umstand, dass die Beklagte in (wohl) vergleichbaren Fällen von entsprechenden Anordnungen abgesehen hat, keine Gleichbehandlung der Klägerin. Denn eine Gleichbehandlung kann sich nur auf der Ebene rechtmäßigen Verwaltungshandelns ergeben.
Anhaltspunkte dafür, dass die Umsetzung der Auflage für die Klägerin aus technischen Gründen unmöglich ist, bestehen nicht. Eine solche Umsetzung bedingt allerdings eine Neugestaltung der Ampullenbeschriftungen. Ob hierbei zur Platzersparnis auf die Angabe der Darreichungsform verzichtet werden kann - § 10 Abs. 8 Satz 3, 2. Halbsatz AMG zählt sie nicht zu den Mindestanforderungen (vgl. Abs. 1 Satz 1 Nr. 5) und die in Bezug genommene Regelung des § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG könnte nur als Festlegung einer nach der Angabe der Bezeichnung einzuhaltenden Reihenfolge zu lesen sein - ist nicht Gegenstand dieses Verfahrens. Der hierdurch bedingte Aufwand trifft die Klägerin auch nicht unverhältnismäßig, sondern ist im Rahmen der laufenden Produktion erkennbar zu bewältigen.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.