AMG: Sachkundige Person erfordert 2 Jahre Arzneimittelprüfung (Laboranalytik)

Verwaltungsgericht Köln · 24 K 2342/07 · 16.12.2007

KI-Zusammenfassung

Gestritten wurde über die Feststellung, ob die Geschäftsführerin eines Parallelimporteurs als sachkundige Person (§§ 14, 15 AMG) geeignet ist. Nach Aufhebung der Ablehnungsbescheide wurde das Verfahren teilweise erledigt; im Übrigen begehrte die Klägerin die Feststellung der Sachkunde. Das VG verneinte die Begründetheit: Erforderlich ist zusätzlich zur Approbation eine zweijährige Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung, verstanden als qualitative/quantitative Analytik im Sinne von Art. 49 RL 2001/83/EG. Reine Dokumenten- und Sichtkontrollen im Rahmen der Umkonfektionierung sowie Übergangsvorschriften (§§ 138 Abs. 2, 141 Abs. 3 AMG) genügen nicht; die Regelung ist mit Art. 12 GG vereinbar.

Ausgang: Feststellung der Sachkunde als sachkundige Person nach AMG abgewiesen; im Übrigen Verfahren nach Erledigung eingestellt.

Abstrakte Rechtssätze

Die Sachkenntnis als sachkundige Person nach §§ 14, 15 AMG setzt auch bei approbierten Apothekern eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung voraus.

Der Begriff der „Arzneimittelprüfung“ in § 15 Abs. 1 AMG ist richtlinienkonform anhand von Art. 49 Abs. 3 RL 2001/83/EG auszulegen und erfasst insbesondere qualitative und quantitative Analysen sowie laborbasierte Prüfungen zur Qualitätssicherung.

Tätigkeiten, die sich auf Unterlagenprüfung, visuelle Kontrollen sowie Temperatur- und Lagerbedingungen im Rahmen der Umkonfektionierung beschränken, erfüllen die Anforderungen an eine zweijährige Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nicht.

Die in § 15 Abs. 1 AMG geforderte praktische Tätigkeit ist objektiv zu verstehen und nicht auf den konkreten Tätigkeitsumfang oder die Herstellungserlaubnis des aktuellen Betriebs beschränkt; sie kann auch in einem anderen geeigneten Betrieb erworben werden.

Übergangsvorschriften zum Bestandsschutz (§ 138 Abs. 2 AMG) und zur Gleichstellung (§ 141 Abs. 3 AMG) greifen nur bei Stichtagsbefugnis zur tatsächlichen Ausübung der jeweiligen Funktion und ersetzen den Sachkundenachweis nicht, wenn eine solche Befugnis nicht bestand.

Tenor

Soweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, wird es eingestellt.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Gerichtskosten tragen die Klägerin und die Beklagte zu 1) zu je ½. Die Klägerin trägt die außergerichtlichen Kosten der Beklagen zu 2). Die Beklagte zu 1) trägt ½ der außergerichtlichen Kosten der Klägerin. Im Übrigen tragen die Klägerin und die Beklagte zu 1) ihre außergerichtlichen Kosten selbst.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten um die Benennung der Geschäftsführerin der Klägerin, Frau D. S. , als sachkundige Person im Sinne von § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG.

Die Beklagte erteilte der Klägerin am 6. Februar 2003 bzw. am 22. August 2003 gemäß § 13 AMG für die Betriebsstätte T.--straße 00 in 00000 B. die Er- laubnis zum Abpacken, Umpacken und Kennzeichnen von parallelimportierten Arz- neimitteln aus den Staaten der Europäischen Union für bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen. Als sachkundige Person im Sinne des § 14 AMG wurde Herr Dr. S1. I. benannt. Die approbierte Apothekerin Frau D. S. war bis zu ihrer Benennung als Herstellungsleiterin am 4. Januar 2006 als Vertriebsleiterin bei der Klägerin tätig.

Mit Schreiben vom 5. September 2006 benannte die Klägerin sinngemäß Frau D. S. als weitere sachkundige Person im Sinne von § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Dem Schreiben war eine Bestätigung von Herrn Dr. S1. I. beigefügt, derzufol- ge Frau S. seit April 2003 bei der Herstellung (Umkonfektionierung) und Kontrolle der Arzneimittel mitgewirkt habe. Zu ihren Aufgabengebieten zählten hiernach insbe- sondere

„- Koordinaion der Herstellung Sekundärpackmittel - Mitarbeit bei der Umkonfektionierung und Endkontrolle - Überwachung des Wareneingangs und des Lagers - Mitarbeit bei der Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen".

Unter dem 8. September 2006 beanstandete die Beklagte, dass die vorgelegten Unterlagen nicht die gesetzlich erforderliche 2-jährige praktische (Vollzeit-)Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung belegten. Die Klägerin legte daraufhin mit Anschreiben vom 16. Oktober 2006 eine weitere Bestätigung von Herrn Dr. I. vor, welche die wahrgenommenen Aufgabengebiete wie folgt beschrieb:

„- Eingangskontrolle der Importarzneimittel - Koordination der Herstellung Sekundärpackmittel - textliche Kontrolle und Vergleich mit den Zulassungsunterlagen der selbst hergestellten Aufkleber für die Packmittel - Mitarbeit bei der Umkonfektionierung - Mitarbeit bei der Freigabekontrolle der Fertigarzneimittel, Kontrolle der ordnungsgemäßen, textlich richtigen Konfektionierung und Abgleich mit den Zulassungsunterlagen - Überwachung Lagers, Kontrolle der Lagerungsbedingungen - Mitarbeit bei der Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen."

Dem Schreiben legte die Klägerin die Freigaberegister der Jahre 2004 bis 2006 bei.

Mit Schreiben vom 31. Oktober 2006 bewerte die Beklagte die vorgelegten Unterlagen erneut als nicht ausreichend und bat um Darlegung von Art und Umfang der Eingangskontrolle der importierten Arzneimittel sowie um Vorlage aller Prüfprotokolle ab April 2003. Die Klägerin erwiderte hierauf unter dem 6. November 2006 und übersandte weitere Unterlagen in Gestalt von Spezifikationen und Prüfanweisungen für die importierten Arzneimittel sowie Kopien aller Prüfberichte ab Februar 2004.

Mit Bescheid vom 20. Dezember 2006 lehnte die Beklagte die Bennennung von Frau D. S. als sachkundige Person wegen mangelnder Sachkenntnis ab. Der neben der Approbation als Apotheker erforderliche Nachweis einer mindestens zweijährigen praktischen Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung sei nicht erbracht. Zwar sei der Begriff der Arzneimittelprüfung im Arzneimittelgesetz nicht definiert. Gemäß Art. 49 Abs. 3 der RL 2001/83/EG müsse die sachkundige Person jedoch mindestens zwei Jahre in einem oder mehreren Unternehmen, denen eine Herstellungserlaubnis erteilt worden sei, auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen zur Gewährleistung der Qualität von Arzneimitteln tätig gewesen sein. Hierzu zählten z.B. Prüfungen hinsichtlich des Durchschnittsgewichts, der Gleichförmigkeit der Masse, der Bruchfestigkeit und des Wassergehalts, der Freisetzung, der Identität, des Gehalts und der Reinheit sowie der mikrobiologischen Qualität mittels anerkannter analytischer Methoden. Dem entsprächen die Anforderungen des Kapitels 6 des EG-Leitfadens „Qualitätskontrolle" (EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate). Dies ver- deutliche, dass die erforderliche Tätigkeit die Arbeit in einem Labor nebst der Überprüfung der dazugehörigen Dokumentation bedinge. Dem entspreche die Tätigkeit von Frau S. nicht. Die beschriebenen Prüfungen wären auch von der Erlaubnis der Klägerin zum Umpacken, Abpacken und Kennzeichnen parallelimportierter Arzneimittel nicht umfasst. Die Klägerin verfüge gar nicht über Räume und Ausstattung für die genannten Tätigkeiten. Die vorgelegten Prüfprotokolle ließen nur erkennen, dass eine visuelle Überprüfung der Ori- ginalbehältnisse und eine Überprüfung daraufhin stattfinde, ob Anzeichen für eine Abweichung von der Lager- bzw. Versandtemperatur bestünden. Weitergehende Prüfungen dürften im Betrieb der Klägerin nicht stattfinden. Frau S. erfülle zudem nicht die Voraussetzungen der bestehenden Übergangsvorschriften. § 141 Abs. 3 AMG erfordere zum Stichtag 5. September 2005 die Befähigung zum Kontrollleiter nach § 15 Abs. 1 AMG a.F., was ebenfalls eine zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung notwendig mache. Nach § 138 Abs. 2 AMG dürfe derjenige der am 5. August 2004 befugt gewesen sei, die Tätigkeit eines Herstellungs- und Kontrolleiters auszuüben, diese Tätigkeit abweichend von § 15 Abs. 1 AMG weiter ausüben. Für die Sachkenntnis als Herstellungs- oder Kontrollleiter sei gemäß § 15 Abs. 1 AMG in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung eine mindestens zweijährige (Vollzeit-)Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung oder in der Arzneimittel- prüfung erforderlich. Frau S. sei aber nach den vorgelegten Unterlagen bis zum 5. August 2004 erst ca. 16 Monate in diesem Bereich tätig gewesen.

Die Klägerin erhob hiergegen Widerspruch. Zur Begründung führte sie aus: Der Aufgabenkreis von Frau S. beschränke sich auf die begrenzte Herstellungserlaubnis der Klägerin. Auch in einem solchen Fall eine weitergehende Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung zur Voraussetzung zu machen, benachteilige kleinere Pharmaunternehmen unangemessen und sei mit dem Übermaßverbot nicht vereinbar. Der neu gefasste § 15 AMG und die angesprochenen Übergangsbestimmungen seien daher zur Wahrung des Grundrechts der Berufsfreiheit des Art. 12 GG restriktiv zu interpretieren.

Mit Bescheid vom 14. Mai 2007 wies die Beklagte den Widerspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Sie wiederholte und vertiefte die Begründung des angegriffenen Bescheides und wies ergänzend darauf hin, dass es sich bei den im Unternehmen der Klägerin ausgeübten Tätigkeiten um reine Umkonfektionierung handele, die nicht die Voraussetzungen einer Arzneimittelprüfung erfülle. Die Interpretation des Begriffs der Arzneimittelprüfung folge der gesetzgeberischen Intention, wie sie in § 16 Abs. 6 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) zum Ausdruck komme. Danach könne sich die sachkundige Person nach § 14 AMG in Fällen kurzfristiger Verhinderung nur von Personen vertreten lassen, die ihrerseits über die Sachkenntnis nach § 15 AMG verfügten. Die nach altem Recht gegebene Möglichkeit der Vertretung durch eine beauftragte Person ohne Sachkenntnis sei damit vom Gesetzgeber bewusst nicht mehr gewollt. Die Regelung sei auch mit höherrangigem Recht, insbesondere mit Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar, weil sie dem Schutz eines wichtigen Gemeinschaftsguts, nämlich der Arzneimittelsicherheit diene. An den Verantwortungsbereich der sachkundigen Person seien besonders hohe Anforderungen gestellt, da sie dafür verantwortlich sei, dass jede Charge eines Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft sei. Sie bescheinige die Einhaltung dieser Vorschriften in einem fortlaufenden Register oder in einem vergleichbaren Dokument vor dem Inverkehrbringen gemäß § 19 AMG. Die Maßnahme treffe die Klägerin auch nicht unverhältnismäßig, weil diese nach wie vor nicht gehindert sei, Arzneimittel in dem erlaubten Umfang herzustellen, da mit Herrn Dr. I. bereits eine sachkundige Person zur Verfügung stehe und angesichts der relativ geringen Menge an freigegebenen Chargen nicht ersichtlich sei, das eine Vertretung durch eine weitere sachkundige Person zwingend erforderlich sei.

Der Widerspruchsbescheid wurde der Klägerin am 15. Mai 2007 zugestellt.

Die Klägerin hat am 12. Juni 2007 Klage erhoben. Zur Begründung wiederholt und vertieft sie ihr Vorbringen aus dem Widerspruchsverfahren. Aus der RL 2001/83/EG ergebe sich nicht zwingend, dass die sachkundige Person alle Bereiche der Arzneimittelprüfung abdecken müsse. Wäre dies der Fall, wären Betriebe wie der ihrige, die Arzneimittel in Form reiner Umkonfektionierung herstellten, nicht in der Lage, den erforderlichen Sachkundenachweis zu vermitteln. Dessen ungeachtet könne sich die Klägerin auf die Übergangsbestimmung des § 141 Abs. 3 AMG berufen. Die Klägerin sei auf die Bestellung von Frau S. als weitere sachkundige Person dringend angewiesen, da nach den Neuregelungen der 14. AMG-Novelle eine Vertretung durch eine weitere sachkundige Person erforderlich sei und andernfalls bei Abwesenheit von Herrn Dr. I. keine Charge freigegeben werden könne.

Die Klägerin hat schriftsätzlich zunächst beantragt, den Bescheid der Beklagten vom 20. Dezember 2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 10. Mai 2007 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, ihr einen neuen Bescheid unter antragsgemäßer Bestätigung von Frau D. S. als weitere sachkundige Person zu erteilen.

In der mündlichen Verhandlung hat die Beklagte den Bescheid und den Widerspruchsbescheid aufgehoben. Die Beteiligten haben daraufhin das Verfahren insoweit übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt.

Die Klägerin beantragt nunmehr,

festzustellen, dass Frau D. S. die Anforderungen als sachkundige Person im Sinne der §§ 14 und 15 AMG erfüllt.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin in der Sache weiterhin entgegen. Sie wiederholt und vertieft die Begründung der aufgehobenen Bescheide.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitsstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und des beigezogenen Verwaltungsvorgangs der Beklagten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

Soweit die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, ist es in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.

Die nunmehr als Feststellungsklage im Sinne des § 43 Abs. 1 VwGO erhobene Klage ist zulässig.

Dabei bedarf es keiner Entscheidung der Frage, ob sich der Feststellungsantrag als Änderung der zunächst erhobenen Verpflichtungsklage nach § 91 Abs. 1 VwGO oder deren bloße Beschränkung darstellt.

Vgl. hierzu: Rennert, in: Eyermann, Verwaltungsgerichtsordnung, 12 Auflage 2006, § 91 VwGO Rdnrn. 8 ff.,

Denn auch eine geänderte Klage wäre nach § 91 Abs. 1 und 2 VwGO zulässig, da sich die Beklagte auf die Änderung eingelassen hat und sie überdies nach der Aufhebung der ablehnenden Bescheide zur Klärung der Rechtslage sachdienlich ist.

Der Feststellungsantrag ist auch nach § 43 VwGO statthaft, da er der Klarstellung einer zwischen den Beteiligten weiterhin umstrittenen Rechtslage in Bezug auf die Geschäftsführerin der Klägerin und damit der Prozessökonomie dient. Des Rückgriffs auf die grundsätzlich auch bei einer erledigten Verpflichtungsklage anwendbare Bestimmung des § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO bedarf es dabei nicht. Denn die Klägerin erstrebt über die mit einer Fortsetzungsfeststellungsklage verbundene Feststellung der Rechtswidrigkeit der ablehnenden Entscheidung hinaus in einem umfassenden Sinn die Klärung der Voraussetzungen als sachkundige Person.

Vgl. zu den Voraussetzungen der Fortsetzungsfeststellungsklage nach erledigtem Verpflichtungsbegehren: Schmidt, a.a.O., § 113 VwGO Rdnr. 97.

An einer solchen Klärung besteht ein Feststellungsinteresse der Klägerin, da die Voraussetzungen der Tätigkeit von Frau D. S. als sachkundige Person im Sinne der §§ 14 und 15 AMG weiterhin in Abrede gestellt werden.

Das Passivrubrum war um die Eigenschaft der Bezirksregierung als Vertreterin des Landes zu ergänzen, weil sich das Feststellungsbegehren entsprechend allgemeiner prozessualer Grundsätze gegen den Rechtsträger richtet, demgegenüber das Bestehen oder Nichtbestehen des Rechtsverhältnisses festgestellt werden soll. Entgegen § 5 Abs. 2 Satz 1 AG VwGO NRW handelt die Bezirksregierung insoweit nicht als Prozessstandschafterin des Landes, sondern als dessen Vertreterin.

Die Feststellungklage ist jedoch nicht begründet.

Die Geschäftsführerin der Klägerin erfüllt in ihrer Person nicht die Voraussetzungen einer Tätigkeit als sachkundige Person im Sinne der §§ 14 und 15 AMG. Gemäß § 15 Abs. 1 AMG wird der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 AMG auch bei approbierten Apothekern nur dann erbracht, wenn über die Approbation hinaus eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nachgewiesen wird. Mit dieser, durch das 12. AMG- Änderungsgesetz vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) für den Kontrollleiter zwingend begründeten und durch das 14. AMG-Änderungsgesetz vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) an die nunmehr geschaffene sachkundige Person angepassten Voraussetzung unterscheidet sich die geltende Rechtslage gerade von der zuvor bestehenden, die für die Tätigkeit des Herstellungs- oder Kontrolleiters eine Approbation als Apotheker ausreichen ließ.

Der Begriff der Arzneimittelprüfung ist im Arzneimittelgesetz nicht - insbesondere auch nicht in den Begriffsbestimmungen des § 4 - legaldefiniert. Neben einem herkömmlichen Begriffsverständnis, wie es sich etwa in den auf der Grundlage des § 26 AMG erlassenen Arzneimittelprüfrichtlinien oder in dem Versagungsgrund nicht ausreichender Prüfung gemäß § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 1. Halbsatz AMG manifestiert und das zumindest auf eine analytische Prüfung des Arzneimittels selbst weist, erschließt er sich vor allem durch die Tatsache, dass die Vorschriften über die Voraussetzungen einer Tätigkeit als sachkundige Person in ihrer heutigen Gestalt auf europarechtlichen Vorgaben beruhen. Art. 49 Abs. 3, 1. UA der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (RL 2001/83/EG), dessen Umsetzung in innerstaatliches Recht § 15 Abs. 1 AMG dient, fordert für die sachkundige Person neben dem akademischen Ausbildungsgang eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten. Auch wenn die RL 2001/83/EG gemäß Art. 249 Abs. 2 EG grundsätzlich keine unmittelbare und allgemeine Geltung in den Mitgliedstaaten hat, bietet sie doch eine maßgebliche Hilfe zur Auslegung des mitgliedstaatlichen Umsetzungsaktes. Hierbei ist diejenige Auslegung vorzuziehen, die den Zielsetzungen der Richtlinie am besten entspricht. Art. 49 Abs. 3, 1. UA RL 2001/83/EG weist mit den angesprochenen quantitativen und qualitativen Analysen unzweideutig auf Tätigkeiten, die sich ausschließlich mit labortechnischen Mitteln durchführen lassen. Diese Tätigkeiten hat die Bezirksregierung in der Begründung ihres Widerspruchsbescheides zutreffend mit der Analyse des Durchschnittsgewichts, der Gleichförmigkeit der Masse, der Bruchfestigkeit, des Wassergehalts, des Freisetzungsverhaltens, der Identität, des Gehalts, der Reinheit oder der mikrobiologischen Qualität eines Arzneimittels in Beispielen beschrieben. Anhaltspunkte dafür, dass § 15 AMG einem hiervon abweichenden Verständnis folgt und hinter den Anforderungen der Richtlinie zurückbleibt, sind nicht ansatzweise ersichtlich.

Ihnen genügt die Tätigkeit von Frau S. im Unternehmen der Klägerin nicht. Diese beschränkt sich - soweit hier relevant - auf die Unterlagenprüfung, die visuelle Überprüfung ein- und abgehender Arzneimittel, die Überprüfung von Lager- und Versandtemperatur u.ä. und bewegt sich damit im Rahmen der dem Unternehmen erteilten Erlaubnis zum Abpacken, Umpacken und Kennzeichnen parallelimportierter Arzneimittel, mithin einer reinen Umkonfektionierung ohne eine qualitative Prüfung der Arzneimittel selbst. Hierbei kommt es nicht darauf an, dass die dem Unternehmen erteilte Herstellungserlaubnis eine Arzneimittelprüfung in dem beschriebenen Sinn nicht zulässt und Frau S. deshalb gar nicht in der Lage war, die erforderliche Erfahrung im eigenen Betrieb zu sammeln. Denn § 15 Abs. 1 AMG fordert allgemein eine zweijährige „praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung". Der Begriff ist damit objektiv zu verstehen, nicht aber betriebsbezogen. Die erforderliche Erfahrung kann damit auch in anderen zur Herstellung von Arzneimitteln berechtigten Betrieben gesammelt werden. Verdeutlicht wird diese Sicht durch § 15 Abs. 4 AMG, wonach die Tätigkeit in „einem" Betrieb, also nicht notwendig im derzeitigen Anstellungsbetrieb abzuleisten ist.

Zu den Einzelheiten vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar, § 15 AMG Erl. 8 und 17.

Die Klägerin kann auch nicht auf die anlässlich des 12. und des 14. AMG- Änderungsgesetzes bestehenden Übergangsvorschriften verweisen. Nach § 138 Abs. 2 AMG kann derjenige, der am 5. August 2004 befugt ist, die Tätigkeit eines Herstellungs- oder Kontrollleiters auszuüben, diese Tätigkeit abweichend von § 15 Abs. 1 AMG weiter ausüben. Zwar war nach der hiermit angesprochenen Rechtslage nach dem 10. AMG-Änderungsgesetz der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Herstellungs- oder Kontrollleiters allein durch die Approbation als Apotheker zu erbringen, wie die seinerzeit bestehende Verbindung der Nrn. 1 und 2 des § 15 Abs. 1 AMG durch das Wort „oder" belegt. Die Formulierung der Übergangsvorschrift („weiter ausüben") knüpft indes an eine bereits bestehende und nach alter Rechtslage befugte Tätigkeit an. Sie dient damit dem Bestandsschutz und dem Schutz derjenigen Personen, die im Zeitpunkt vor der Gesetzesänderung am 6. August 2004 (Inkrafttreten des 12. AMG-Änderungsgesetzes) Herstellungs- oder Kontrollleiter waren und nicht nachträglich verschärften Sachkundevoraussetzungen unterworfen werden sollten. Zu diesem Personenkreis zählt Frau S. nicht. Vergleichbares gilt für den mit dem 14. AMG-Änderungsgesetz eingefügten § 141 Abs. 3 AMG . Hiernach gilt eine Person, welche die Sachkenntnis nach § 15 AMG in der aktuellen Fassung nicht hat, aber am 5. September 2005 befugt war, die in § 19 AMG beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundigen Person auszuüben, als sachkundige Person nach § 14 AMG. Auch zu diesem Personenkreis zähle Frau S. zum Stichtag nicht. § 141 Abs. 3 AMG ist folglich weder für sich genommen noch in Verbindung mit § 138 Abs. 2 AMG geeignet, den Sachkundenachweis neuen Rechts zu ersetzen.

§ 15 Abs. 1 AMG in seiner derzeit geltenden Fassung ist auch mit dem Grundrecht der Berufsfreiheit nach Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar. Soweit die Vorschrift im Zusammenspiel mit § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG eine der Voraussetzungen der Herstellungserlaubnis ausgestaltet, trifft sie für die antragstellenden Unternehmen eine Berufsausübungsregelung, die entsprechend der seit BVerfGE 7, 377 anerkannten und an Verhältnismäßigkeitsgesichtpunkten ausgerichteten sog. Stufentheorie des Bundesverfassungsgerichts bereits durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls gerechtfertigt werden kann. Solche Erwägungen ergeben sich vorliegend aus den Erfordernissen der Arzneimittelsicherheit. Es ist nicht von der Hand zu weisen, dass hiermit ein Gemeinschaftsgut von besonders hohem Rang betroffen ist, zu dessen Schutz an den Verantwortungsbereich der damit befassten Personen besondere Anforderungen zu stellen sind. Bei der Ausgestaltung der Anforderungen im Einzelnen ist dem Gesetzgeber eine Einschätzungsprärogative zuzubilligen, die hier keinesfalls verletzt ist. Das Grundrecht gebietet auch nicht etwa eine Abstufung der Anforderungen in dem Sinne, dass der Sachkundenachweis sich auf den Umfang der in dem Unternehmen konkret ausgeübten Tätigkeit zu beschränken hätte oder für kleinere Unternehmen generell zu beschränken wäre. Schon der Umstand, dass praktische Erfahrungen in der Arzneimittelprüfung zur Aufdeckung etwaiger Missstände beitragen können, vermag ein erhöhtes Anforderungsprofil nachvollziehbar zu rechtfertigen. Eine Differenzierung nach der Unternehmensgröße sähe sich zudem erheblichen Abgrenzungsproblemen ausgesetzt.

Schließlich ist die Klägerin schon deshalb nicht unverhältnismäßig betroffen, weil mit Herrn Dr. I. in ihrem Hause bereits eine sachkundige Person zur Verfügung steht und nichts dafür dargetan ist, dass sie durch eine fehlende Vertretung bei seiner Abwesenheit unzumutbar oder gar existenzbedrohend wirtschaftlich betroffen wäre.

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 VwGO. Hierbei entspricht es billigem Ermessen, der Beklagten zu 1) die Kosten hinsichtlich des in der Hauptsache erledigten Teil des Rechtsstreits aufzuerlegen. Zwar dürfte die auf Verpflichtung zur Benennung von Frau D. S. als sachkundige Person gerichtete Klage bei einer Fortführung des Verfahrens ohne die Aufhebung der ablehnenden Bescheide keinen Erfolg gehabt haben. Denn ein Anspruch auf Benennung einer sachkundigen Person durch die zuständige Verwaltungsbehörde durch Verwaltungsakt besteht nicht. Nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist die Existenz einer sachkundigen Person vielmehr eine der Voraussetzungen der Erteilung einer Herstellungserlaubnis. Fehlt sie, kann dies zur Versagung der Herstellungserlaubnis führen. Nachträgliche Änderungen hinsichtlich der sachkundigen Person sind der zuständigen Behörde nach Maßgabe des § 20 AMG anzuzeigen. Einen wie auch immer gearteten personenbezogenen Benennungsakt sieht das Gesetz hingegen nicht vor. Gleichwohl hat die Beklagte zu 1) einen entsprechenden Antrag der Klägerin durch Auslegung des Schreibens vom 5. September 2006 und die Anforderung zugehöriger Unterlagen selbst „herbeigeführt" und der Klägerin durch den ablehnenden Bescheid und den Widerspruchsbescheid Veranlassung zu Klage gegeben. Es ist daher sachgerecht, sie entsprechend dem Rechtsgedanken des § 155 Abs. 4 VwGO insoweit mit den Kosten zu belasten.

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.