Klage gegen Behördenauskunft zu Unterlagenschutz bei Arzneimittelzulassung abgewiesen
KI-Zusammenfassung
Die Klägerin begehrt die Aufhebung eines Schreibens der Behörde, das die Rechtsauffassung zum Unterlagenschutz für ein Nachzulassungsarzneimittel änderte, sowie hilfsweise die Feststellung der Bezugnahmemöglichkeit auf Unterlagen. Entscheidend war, ob die Schreiben Verwaltungsakte oder Zusicherungen sind. Das Gericht hält beide Schreiben für unverbindliche Auskünfte und weist die Klage ab. Eine Feststellungsklage ist zudem gegenüber einer Verpflichtungsklage subsidiär.
Ausgang: Klage abgewiesen, weil die angefochtenen Schriftsätze lediglich Auskünfte und keine Verwaltungsakte oder Zusicherungen darstellen; Feststellungsklage subsidiär.
Abstrakte Rechtssätze
Eine bloße einzelfallbezogene Auskunft einer Behörde stellt nur ausnahmsweise eine rechtsverbindliche Zusicherung i.S.d. § 38 VwVfG dar; hierfür muss sich aus der Erklärung unzweifelhaft ergeben, dass die Behörde sich binden und weitere Prüfungen unterlassen wollte.
Ein Schreiben, das eine rechtliche Beurteilung ohne gesetzliche Grundlage für eine vorwegnehmende Feststellung von Tatbestandsvoraussetzungen enthält, ist kein feststellender Verwaltungsakt i.S.d. § 42 Abs. 1 VwGO/§ 35 VwVfG.
Gegen eine bloße Auskunft kann nicht mit der Anfechtungsklage nach § 113 Abs. 1 VwGO vorgegangen werden, wenn die Erklärung keinen Verwaltungsakt im Sinne des VwVfG darstellt.
Eine Feststellungsklage ist nach § 43 Abs. 2 VwGO subsidiär gegenüber der Verpflichtungsklage auf Erteilung eines Verwaltungsaktes, wenn letzterer zur Durchsetzung des Rechtsbegehrens geeignet und verfügbar ist.
Tenor
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Tatbestand
Unter dem 2.12.2005 teilte die Beklagte der Klägerin auf ihre Anfrage vom 21.9.2005 und unter dem Betreff: "Möglichkeit eines Antrages auf Zulassung eines Fertigarzneimittels unter Bezugnahme auf das Fertigarzneimittel "S. ", Zul-NR. 0000000.00.00" mit, dass es sich bei Nachzulassungsarzneimitteln - ungeachtet des Zeitpunktes der Zulassungserteilung - aufgrund ihrer seit mehr als 10-jährigen medizinischen Anwendung um Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen handele, die die Kriterien der allgemeinen medizinischen Verwendung im Sinne des § 22 Abs. 3 Nr. 1 Arzneimittelgesetz ( AMG ) bzw. im Sinne des Anhangs I, Teil 2 der Richtlinie 2001/83/EG erfüllten.
Für solche Arzneimittel bestehe auch nach Erteilung der Nachzulassung grundsätzlich kein Unterlagenverwertungsschutz, es sei denn, dass ggf. aufgrund der Zulassung eines neuen Anwendungsgebietes auf der Basis bedeutender klinischer Studien die Ausnahmetatbestände gemäß § 24 b Abs. 6 AMG erfüllt würden.
Voraussetzung für die Bezugnahme auf die Unterlagen auch eines Nachzulassungsarzneimittels sei, dass dieses vollständig, d. h. bibliographisch oder auf der Basis von Studien dokumentiert sei.
Insofern sei eine Bezugnahme auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 AMG des in Rede stehenden Fertigarzneimittels möglich.
Mit Schreiben vom 14.3.2007 teilte die Beklagte der Klägerin unter Bezugnahme auf das Schreiben vom 2.12.2005 mit, dass nach nochmaliger Überprüfung der Sach- und Rechtslage folgendes mitzuteilen sei: Unter Berücksichtigung der jüngsten Änderungen des Arzneimittelgesetzes werde nunmehr hinsichtlich der Bezugnahme auf die Unterlagen zu einem Nachzulassungsarzneimittel folgende Rechtsauffassung vertreten:
Eine Bezugnahme auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG einschließlich der Sachverständigengutachten, die ein Vorantragsteller zu einem Nachzulassungsarzneimittel im Rahmen der Verlängerung nach § 105 AMG vorgelegt habe, sei nicht in jedem Fall zulässig. Es müsse vielmehr einer jeweiligen Beurteilung des Einzelfalles vorbehalten bleiben, ob ein Unterlagenschutz für im Rahmen der Nachzulassung eingereichte Unterlagen bestehe oder nicht.
Im Fall von S. habe diese Überprüfung ergeben, dass dem Vorantragsteller für seine Unterlagen Schutz gemäß § 24 b AMG vor kompensationsloser Verwertung während des gesetzlich vorgesehenen Schutzzeitraumes von zehn Jahren zu gewähren sei.
Gegen das letztgenannte Schreiben legte die Klägerin Widerspruch ein und machte geltend, mit Bescheid vom 2.12.2005 sei ihr verbindlich mitgeteilt worden, dass ein Unterlagenschutz bezogen auf S. nicht bestehe. Sie habe auf die Gültigkeit dieses Bescheides vertraut. Es sei rechtswidrig, diesen Bescheid nunmehr zu widerrufen.
Mit Widerspruchsbescheid vom 18.5.2007 wies die Beklagte den Widerspruch der Klägerin als unzulässig, weil unstatthaft, zurück. Bei dem Schreiben vom 14.3.2007 habe es sich ebenso wie bei dem Schreiben vom 2.12.2005 nicht um einen Verwaltungsakt, sondern lediglich um einen Hinweis auf die Rechtslage gehandelt. Weder nach Form, noch nach Inhalt seien die Schreiben als Verwaltungsakte anzusehen.
Am 12.6.2007 hat die Klägerin Klage erhoben.
Sie wiederholt und vertieft ihr Vorbringen aus dem Vorverfahren. Namentlich macht sie geltend, sie habe auf den Bestand des Bescheides vom 2.12.2005 vertraut. Es sei ihr wirtschaftlich nicht möglich, vollständige Unterlagen vorzulegen. Ein Antrag auf Zulassung eines Generikums sei für sie nur dann wirtschaftlich sinnvoll, wenn sie davon ausgehen könne, dass Unterlagenschutz nicht mehr bestehe. Es sei ihr auch nicht zumutbar, erst nach Vorlage vollständiger Unterlagen zu erfahren, dass Unterlagenschutz bestehe.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid vom 14.3.2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 18.5.2007 aufzuheben,
hilfsweise
festzustellen, dass die Klägerin auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3 c einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 AMG des Fertigarzneimittels S. , ZulassungsNr. 0000000.00.00 Bezug nehmen kann.
Außerdem beantragt sie, die Inhaberin der Zulassung für das Fertigarzneimittel S. , ZulassungsNr. 0000000.00.00 beizuladen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie ist der Auffassung, die Klage sei unzulässig.
Mit Beschluss vom 23.1.2008 hat die Kammer den Rechtsstreit auf die Berichterstatterin als Einzelrichterin übertragen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den sonstigen Inhalt der Gerichtsakte und der von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.
Entscheidungsgründe
Die Klage hat mit beiden gestellten Anträgen keinen Erfolg.
Hinsichtlich des Hauptantrages hat die Klage keinen Erfolg, weil das Schreiben vom 14.3.2007 keinen Verwaltungsakt i. S. d. § 113 Abs. 1 VwGO i. V. m. § 42 Abs. 1 VwGO i. V. m. § 35 VwVfG darstellt, gegen den zulässigerweise mit der Anfechtungsklage vorgegangen werden könnte. Das Schreiben vom 14.3.2007 kann nämlich weder als Widerruf eines feststellenden Verwaltungsaktes noch als Widerruf einer Zusicherung verstanden werden. Denn weder das Schreiben vom 2.12.2005 noch das Schreiben vom 14.3.2007 stellen sich in der Sache als verbindliche Regelungen der Rechtslage und damit als Verwaltungsakte i. S. d. § 35 VwVfG dar.
Das Schreiben vom 14.3.2007, stellt sich nicht als Widerruf eines feststellenden Verwaltungsaktes dar. Bei der Prüfung der Frage, ob das Schreiben vom 2.12.2005 ein feststellender Verwaltungsakt ist, mit der Folge, dass in dem Schreiben vom 14.3.2007 ein Widerruf bzw. eine Rücknahme dieses feststellenden Verwaltungsaktes zu sehen sein könnte, ist die materielle Rechtslage im AMG in den Blick zu nehmen
Vgl. Schoch/Schmidt-Aßmann, VwGO, § 42 Abs. 1 VwGO, Rdnr. 26 f..
Ein feststellender Verwaltungsakt wäre dem gemäß nur dann anzunehmen, wenn das materielle Recht eine Grundlage dafür böte, vorab bestimmte Tatbestandsvoraussetzungen eines Zulassungsantrages verbindlich zu regeln. Diese Voraussetzung ist hier nicht erfüllt. Denn das Arzneimittelzulassungsrecht enthält anders als etwa das Wehrpflichtrecht oder das Beamtenrecht
Vgl. die Rechtsprechung zu Musterungsbescheiden und zur Feststellung des allgemeinen Dienstalters eines Beamten zitiert bei Schoch/Schmidt-Aßmann, VwGO, § 42 Abs. 1 VwGO, Rdnr. 29.
keine Rechtsnorm, die es erlaubt, über bestimmte Tatbestandsmerkmale eines Zulassungsantrages im Wege der Feststellung vorab zu entscheiden. Ein von der Klägerin in dem Schreiben vom 2.12.2005 gesehener feststellender Verwaltungsakt zielte aber genau darauf ab, die Frage des Bestehens eines Unterlagenschutzes vorab verbindlich zu klären. Das Arzneimittelrecht kennt vielmehr nur die Zulassungsentscheidung als ganze, auf deren Erteilung ein pharmazeutischer Unternehmer bei Vorliegen der Voraussetzungen einen Anspruch hat.
Dem gemäß stellt sich das vorgenannte Schreiben nicht als feststellender Verwaltungsakt und das Schreiben vom 14.3.2007 nicht als dessen Widerruf oder Rücknahme dar.
Ebenso wenig stellt das Schreiben vom 2.12.2005 eine Zusicherung des Inhalts dar, dass die Zulassung nicht wegen bestehenden Unterlagenschutzes des Originators versagt werde. Die Voraussetzungen für eine Zusicherung nach § 38 VwVfG sind hier nicht erfüllt. Denn dies würde voraussetzen, dass die Beklagte in dem Schreiben verbindlich erklärt hätte, dass eine Versagung wegen bestehenden Unterlagenschutzes nicht erfolgen werde. Einen derartigen Bedeutungsgehalt kann man dem Schreiben vom 2.12.2005 nicht entnehmen. Vielmehr enthält es einen Hinweis darauf, wie die Beklagte die Rechtslage seinerzeit beurteilt hat. Deshalb stellt sich das Schreiben vom 2.12.2005 ebenso wie auch das Schreiben vom 14.3.2007 lediglich als Auskunft dar. Es entspricht einer Praxis von Behörden, Bürgern auch einzelfallbezogene Auskünfte zur Rechtslage zu erteilen. Den Charakter einer Zusicherung haben derartige Auskünfte aber nur ausnahmsweise dann, wenn ihnen unzweifelhaft zu entnehmen ist, dass sich die Behörde bezogen auf die gemachte Aussage bereits binden und von einer weitergehenden Prüfung bezogen auf dieses Tatbestandsmerkmal endgültig absehen wollte.
Es ist der Klägerin zwar einzuräumen, dass das Schreiben vom 2.12.2005 in seiner inhaltlichen Aussage, dass nach Auffassung der Beklagten kein Unterlagenschutz des Originators bestehe, eindeutig ist. Allerdings lässt sich dem Schreiben nicht entnehmen, dass die Beklagte sich bereits zu diesem Zeitpunkt und vor einer Vorlage der vollständigen Antragsunterlagen binden und eine weitere Prüfung unterlassen wollte. Diesbezüglich geht das Schreiben nach Auffassung des Gerichts nicht über allgemeine Auskünfte hinaus, die von Behörden zur Rechtslage erteilt werden.
Hinsichtlich des Hilfsantrages ist die Klage unzulässig. Denn die insoweit erhobene Feststellungsklage ist gegenüber der - richtigerweise zu erhebenden - Verpflichtungsklage auf Neubescheidung des Antrages auf Erteilung einer Arzneimittelzulassung nach § 43 Abs. 2 VwGO subsidiär.
Vor dem Hintergrund der Eindeutigkeit der Rechtslage bedurfte es einer Beiladung des Originators der Arzneimittels S. nicht.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.