Diätetisches Lebensmittel: Zink/Histidin-Tabletten mangels Diäteignung nicht verkehrsfähig

Verwaltungsgericht Köln · 13 K 2474/06 · 17.12.2008

KI-Zusammenfassung

Die Klägerin wandte sich gegen die vorläufige Untersagung, ihr Produkt „U. (Zink + Histidin Depot“ als diätetisches Lebensmittel in Verkehr zu bringen. Streitentscheidend war, ob das Erzeugnis die Anforderungen des § 1 Abs. 2 DiätV (besondere Personengruppe, besonderer Ernährungszweck, Abgrenzung) erfüllt. Das VG Köln bestätigte die Untersagung, weil ein wissenschaftlich belegtes besonderes Ernährungserfordernis einer hinreichend bestimmbaren Zielgruppe – insbesondere für eine zusätzliche Zinkzufuhr von 15 mg/Tag – nicht dargetan wurde. Auf Abgrenzungsfragen zu Nahrungsergänzungsmitteln und eine Einordnung als Arzneimittel kam es daher nicht mehr an.

Ausgang: Klage gegen die vorläufige Untersagung des Inverkehrbringens als diätetisches Lebensmittel abgewiesen.

Abstrakte Rechtssätze

Ein diätetisches Lebensmittel setzt nach § 1 Abs. 2 Nr. 1 DiätV ein besonderes Ernährungserfordernis einer bestimmten, hinreichend bestimmbaren Verbrauchergruppe voraus.

Für die Annahme eines besonderen Ernährungserfordernisses ist regelmäßig ein nachvollziehbarer wissenschaftlicher Beleg erforderlich; die bloße Möglichkeit eines Mangels oder ein allgemeiner Nutzen eines Nährstoffs genügt nicht.

§ 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. b DiätV erfasst nur Personen, bei denen besondere physiologische Umstände bereits vorliegen; reine Prophylaxe begründet keine besondere Ernährung im Sinne der DiätV.

Wird die angesprochene Zielgruppe über unspezifische Symptome oder Selbsteinschätzung (z.B. „geschwächtes Immunsystem“, „Zinkmangelerscheinungen“) definiert, fehlt es an der erforderlichen Abgrenzbarkeit der diätbedürftigen Personengruppe.

Im Anzeigeverfahren nach § 4a DiätV bleibt der Hersteller verpflichtet, auf Verlangen der Behörde die Diäteignung und die diätbedürftigen Personengruppen durch geeignete Daten und wissenschaftliche Unterlagen schlüssig zu belegen (§ 4a Abs. 5 DiätV).

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten um die Verkehrsfähigkeit des von der Klägerin als diätetisches Lebensmittel in Verkehr gebrachten Produktes " U. ( Zink + Histidin Depot". Es handelt sich um Tabletten, die je 15 mg Zink und 70 mg Histidin enthalten. Empfohlen wird eine Tablette täglich. Auf der in der mündlichen Verhandlung vorgelegten Umverpackungsvorderseite wird das Produkt als "Diätetisches Lebensmittel zur Ernährung und zur Stärkung des Immunsystems bei Zinkmangel" ausgelobt. Auf der Verpackungsrückseite wird auf die Folgen eines Zinkmangels sowie darauf hingewiesen, dass das Produkt "Als diätetisches Lebensmittel ... besonders geeignet bei Störungen des Immunsystems, die auf einen Zinkmangel zurückzuführen sind" sei und insbesondere bei einem Zinkmangel eine Langzeitversorgung sicherstelle. In der überarbeiteten, der Packung einliegenden Gebrauchsinformation werden als Ursache für einen Zinkmangel Resorptionsstörung im Zusammenhang mit "chronisch entzündlichen Darmerkrankungen bzw. häufig auftretende Durchfallerkrankungen (Malabsorption)" genannt. Auch bei Diabetes könne durch Glukosurie ein Zinkmangel auftreten. Im Weiteren werden Vegetarier, Personen mit einseitiger Ernährung, mit großen psychischen und physischen Belastungen, Schwangere, Stillende sowie Personen, die regelmäßig Medikamente einnehmen, als diätbedürftige Personen aufgeführt.

Unter dem 30. April 2003 zeigte die Klägerin das erste Inverkehrbringen des streitgegenständlichen Produktes "U. ( Zink + Histidin Depot" als diätetisches Lebensmittel nach § 4a Abs. 1 DiätV, das nicht zu einer in Anlage 8 aufgeführten Gruppe von diätetischen Lebensmitteln gehöre, bei dem seinerzeitigen Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft an. Als Zweckbestimmung wurde angegeben: diätetisches Lebensmittel zur besonderen Ernährung im Rahmen eines Diätplanes bei Zinkmangel. Als angesprochene Verbrauchergruppen wurden benannt:

Gruppe von Personen, deren Verdauungs- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist: Personen mit einseitiger Ernährung; Personen unter Kontrazeptiva und Personen nach Antibiotikatherapie, Personen ab 50 Jahren, Gruppe von Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden: Schwangere, Stillende, Schwerarbeiter, Sportler.

• Gruppe von Personen, deren Verdauungs- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist: Personen mit einseitiger Ernährung; Personen unter Kontrazeptiva und Personen nach Antibiotikatherapie, Personen ab 50 Jahren,
• Gruppe von Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden: Schwangere, Stillende, Schwerarbeiter, Sportler.

Nach einem Hinweis seitens des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) der Beklagten präzisierte die Klägerin mit Änderungsanzeige vom 2. Juni 2003 bzw. 5. August 2003 die Gruppe der diätbedürftigen Personen dahingehend, dass unter die Gruppe von Personen, deren Verdauungs- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist, Personen mit Maldigestion/Malabsorption, Störungen der Nahrungsaufnahme; Diabetes mellitus, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen fallen. Die Gruppe von Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden, wurde nicht mehr benannt. Als Zweckbestimmung wurde angegeben: Diätetisches Lebensmittel zur besonderen Ernährung bei Zinkmangel im Rahmen eines Diätplanes.

Mit Anhörungsschreiben vom 8. Dezember 2004 teilte das BVL der Beklagten der Klägerin mit, dass das streitgegenständliche Produkt nicht den Anforderungen des § 1 Abs. 2 DiätV entspreche und daher die vorläufige Untersagung des Inverkehrbringens gemäß § 4a Abs. 6 DiätV beabsichtigt sei. Es sei kein ernährungsphysiologisches Konzept ersichtlich, aus dem klar die diätbedürftigen Personen sowie die Eignung des Produktes für den angegebenen Ernährungszweck abgeleitet werden könne. Der Anzeigende müsse die Diäteignung - anders als hier geschehen - durch geeignete wissenschaftliche Unterlagen belegen. Es müsse die hinreichende Abgrenzung zu Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs, insbesondere zu den Nahrungsergänzungsmitteln sichergestellt werden. Die Angaben auf dem Verpackungsmuster und dem Beipackzettel deuteten eher auf ein Nahrungsergänzungsmittel hin, denn die Gruppe der diätbedürftigen Personen werde auf beiden deutlich weiter als in der Anzeige gefasst und eine prophylaktische Wirkung des Produktes bei drohendem Zinkmangel hervorgehoben. Diätetische Lebensmittel dienten jedoch neben der Zufuhr bestimmter Nährstoffe primär der kalorischen Ernährung, d.h. der Versorgung mit den Grundnährstoffen. Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss habe für die Zink-Gesamt-Zufuhr pro Tag einen "tolerable upper intake level" (UL) von 25 mg/d bei Erwachsenen abgeleitet, so dass fraglich sei, ob bei einer Tagesdosis von 15 mg Zink noch von einer gesundheitlichen Unbedenklichkeit ausgegangen werden könne.

Unter dem 23. Februar 2005 legte die Klägerin eine Gutachterliche Stellungnahme zur Eignung des Produkts als diätetisches Lebensmittel von Dr. K. S. vom 21. Februar 2005 vor. Hierin wird ausgeführt, dass sowohl die Tagesmengen gerechtfertigt als auch die Personengruppen näher definiert seien, die diese Zinkmenge zu sich nehmen sollten.

Mit Schreiben vom 20. Mai 2005 nahm das seitens des BVL der Beklagten um Prüfung der gutachterlichen Stellungnahme gebetene Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) eine Bewertung dieser gutachterlichen Stellungnahme vor.

Mit Bescheid vom 21. September 2005 erfolgte seitens des BVL der Beklagten die vorläufige Untersagung des Inverkehrbringens als diätetisches Lebensmittel mit der Begründung, dass das Produkt auch unter Berücksichtigung der im Gutachten von Dr. S. dargestellten Sach- und Rechtslage nicht den Anforderungen des § 1 Abs. 2 DiätV entspreche. Aus den vorliegenden Unterlagen sowie dem Sachverständigengutachten könnten weder die diätbedürftigen Personen noch die Eignung des Produkts für den angegebenen Ernährungszweck abgeleitet werden. Eine hinreichende Abgrenzung zu Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs, insbesondere zu Nahrungsergänzungsmitteln, sei nicht erkennbar. Das ernährungsmedizinische Konzept müsse aus den beigebrachten Unterlagen ableitbar sein sowie aus der Kennzeichnung des Produkts gegebenenfalls in Kombination mit einem Beipackzettel klar hervorgehen. Im Gegensatz zu der Aufzählung im Formularvordruck werde sowohl die Gruppe diätbedürftiger Personen als auch die Zweckbestimmung auf den aktuell geänderten Verpackungsmaterialien und insbesondere auf dem Beipackzettel des Produktes weiter gefasst. So werde die wesentliche Zweckbestimmung des Produktes auf die Behebung eines Zinkmangels und der damit zusammenhängend beschriebenen Funktionsstörung des Immunsystems fokussiert. Als diätbedürftige Personen würden im Beipackzettel ohne weitere Differenzierung Personen mit einseitiger Ernährung, mit großen psychischen und physischen Belastungen, Schwangere, Stillende sowie Personen, die regelmäßig Medikamente einnähmen, aufgeführt. Der Hinweis, dass das Produkt eine Langzeit-Versorgung sicherstelle, deute auf eine prophylaktische Wirkung des Produktes bei drohendem Zinkmangel hin. Es seien keine wissenschaftlichen Erkenntnisse bekannt, aus denen sich die Notwendigkeit einer erhöhten Zufuhr von 15 mg Zink bei den genannten Personengruppen ohne weitere konkrete medizinische Indikation ergebe. So liege die empfohlene Zufuhr für Schwangere ab dem 4. Monat und Stillende bei 10,0 mg bzw. 11,0 mg Zink pro Tag und damit deutlich unterhalb der Dosierung des in Rede stehenden Produktes. Zwar könne bei gestörter Nahrungsaufnahme, Diabetes mellitus oder Störungen des Immunsystems bei einigen Personen ein Zinkmangel beobachtet werden, eine generelle Zinksupplementierung in einer Höhe von 15 mg pro Tag werde nach allgemeinen medizinischen Erkenntnissen jedoch weder empfohlen noch als notwendig angesehen. Hinsichtlich Personen mit einseitiger Ernährung, mit großen psychischen und physischen Belastungen, Schwangeren, Stillenden sowie Personen, die regelmäßig Medikamente einnehmen, erübrige sich eine Eignungsprüfung des angegebenen Ernährungszwecks, da keine Notwendigkeit einer erhöhten Zinkzufuhr bestehe. Sei eine Umstellung der Ernährung nicht ausreichend, stünden Nahrungsergänzungsmittel mit bis zu 5 mg Zink pro Tag zur Verfügung. Eine Tageszufuhr in der genannten Höhe sei ausschließlich bei klinisch tatsächlich gesicherten Zinkmangelzuständen, die wiederum eine Indikation für eine ärztliche Behandlung darstellten, und nur bei entsprechenden ärztlichen Kontrollen ernährungsphysiologisch vertretbar. Hierfür stünden Arzneimittel mit Zinkdosen von 12,5 mg bis 25 mg pro Tag zur Verfügung. In dem Sachverständigengutachten würden überdies keine wissenschaftlichen Daten dargelegt, aus denen sich ergebe, dass die beabsichtigte isolierte Zufuhr von 15 mg Zink/Tag nutzbringend und ohne ärztliche Kontrolle für die in Rede stehenden Personengruppen sicher sei. Das Produkt könne auch von der qualitativen Zusammensetzung nicht unter den Begriff "diätetisches Lebensmittel" subsummiert werden, da diese - anders als Nahrungsergänzungsmittel - mit Ausnahme spezieller Lebensmittel für kalorienarme Ernährung neben der Zufuhr bestimmter Nährstoffe primär der kalorischen Ernährung, d.h. der Versorgung mit den Grundnährstoffen Kohlehydrate, Fett und Proteine, dienten.

Gegen diesen Bescheid legte die Klägerin am 13. Oktober 2005 Widerspruch ein und begründete diesen unter anderem wie folgt. Die vorläufige Untersagung des Inverkehrbringens entbehre der rechtlichen Grundlage. Sämtliche von dem Produkt angesprochenen Verbrauchergruppen seien solche, die in § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a und b DiätV als Zielgruppe definiert seien. Allen genannten Störungen sei zu eigen, dass sie mit einem Zinkmangel einhergehen könnten. Die Zinkverarmung des Organismus sei kein exakt zu definierender Vorgang, bei dem sofort klinisch relevante Erscheinungsbilder aufträten. Man unterscheide prälente/marginale, latente und manifeste Stadien mit fließenden Übergängen. Zinkmangelzustände ließen sich unterhalb eines klinisch manifesten schweren Mangelzustandes schwer diagnostizieren, daher komme zur Erläuterung der Zweckbestimmung lediglich die Beschreibung von möglichen Folgeerscheinungen (wie: häufige Infekte, Allergieneigung, Wundheilungsstörung, Haarausfall) in Betracht. Der Umstand, dass ein Zinkmangel das Immunsystem auf vielen Ebenen beeinträchtige, werde in der Zweckbestimmung und Produktdarstellung wiedergegeben. Da in der Rechtsprechung zunehmend sogar eine Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit als Zweck einer besonderen Ernährung anerkannt werde, müsse das erst Recht für Produkte gelten, die Mangelzustände beseitigen sollten. Die bis Juni 1993 geltende Ursprungsfassung der DiätV belege ebenfalls, dass es sich bei Personen mit Mangelerscheinungen um von der DiätV erfasste Personengruppen handele.

Das Produkt eigne sich für den angegebenen Ernährungszweck. Aus dem Sachverständigengutachten ergebe sich, dass zum Ausgleich eines Zinkmangels Tages-Dosen von 15 bis 30 mg empfohlen würden. Die diätetische Ernährung mit dem streitgegenständlichen Produkt setze an der unteren Grenze dieses Maßnahmenspektrums an, wobei die gewählte Tagesdosis geeignet sei, den Mangel zu beheben. Das Produkt sei nicht dafür bestimmt, einen klinisch manifesten Zinkmangel zu beheben, da hierfür höhere Dosen (25 bis 50 mg) erforderlich seien.

Es unterscheide sich auf Grund seiner Zusammensetzung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs. Es sei bereits zu bezweifeln, ob Nahrungsergänzungsmittel in die Betrachtung einfließen könnten, da diese gerade dazu bestimmt seien, die allgemeine Ernährung zu ergänzen und damit nicht Teil der allgemeinen Ernährung seien. Überdies seien sie bei Abfassung der DiätV zumindest nicht einheitlich definiert gewesen. Es liege aber auch eine deutliche Unterscheidung in quantitativer Hinsicht vor. Angesichts der Tagesdosisempfehlung von 2,5 mg für Supplemente durch das BfR könne man Nahrungsergänzungsmittel auf Zink-Dosierungen dieser Größenordnung beschränkt sehen. Nahrungsergänzungsmittel dienten der Ergänzung der allgemeinen Ernährung von Gesunden, nicht aber der Krankheitsprophylaxe durch Ernährung oder der ernährungsphysiologischen Behandlung von Personen in besonderen physiologischen Umständen.

Diätetische Lebensmittel müssten überdies nicht generell der kalorischen Ernährung dienen. Die Definition des diätetischen Lebensmittels setze nur voraus, dass die von den betreffenden Personengruppen benötigten Nähr- und Wirkstoffe zugeführt würden. Zu den Nährstoffen gehörten unstreitig Vitamine und Mineralstoffe. Die Zufuhr von Makronährstoffen sei nicht zwingend erforderlich.

Die Zinkdosierung sei sicher. Selbst unter Berücksichtigung einer durch die tägliche Nahrung durchschnittlich aufgenommenen Zinkmenge von 10 mg würde der festgesetzte Wert von 25 mg nicht überschritten. Gremien in Großbritannien bzw. Österreich ließen für Nahrungsergänzungsmittel Dosierungen in Höhe von 25 mg bzw. 15 mg zu. Nach der Monographie zu Zink vom 25. August 1993 seien darüber hinaus oral aufgenommene Zinksalze akut wenig toxisch.

Unter dem 4. Januar 2006 teilte das BVL der Europäischen Kommission und den weiteren Mitgliedstaaten entsprechend Artikel 11 Abs. 1 Satz 2 der Richtlinie 89/398/EWG mit, dass unter anderem das streitgegenständliche Produkt nicht den Anforderungen der Diätverordnung entspreche und nicht als diätetisches Lebensmittel zu klassifizieren sei.

Mit Schreiben vom 16. März 2006 nahm das vom BVL erneut um Begutachtung gebetene BfR zu den Ausführungen im Widerspruchsverfahren Stellung.

Mit Widerspruchsbescheid vom 18. April 2006 wies das BVL der Beklagten den Widerspruch der Klägerin mit der Begründung zurück, dass dem angezeigten Erzeugnis die Eigenschaft eines diätetischen Lebensmittels fehle. Nach der auf der Umverpackung verwendeten Zweckbestimmung handele es sich um ein "diätetisches Lebensmittel zur Ernährung bei Zinkmangelerscheinungen, zur Stärkung des Immunsystems". Ausreichende Untersuchungen, die bei den genannten Indikationen die isolierte Zufuhr von Zink als sicher und nutzbringend erscheinen ließen, lägen nicht vor. Der Begriff des ernährungsmedizinischen Konzepts sei zwar kein Tatbestandsmerkmal der DiätV, es sei jedoch Sinn und Zweck der DiätV, speziellen Personengruppen die für sie erforderlichen Lebensmittel, die für einen besonderen Ernährungszweck geeignet seien, bereitzustellen. Bei der isolierten Zufuhr eines Stoffes - wie hier Zink - müsse eine Personengruppe existieren, die sich allein durch einen festgestellten Zinkmangel definiere. Eine solche Personengruppe sei aber nicht hinreichend bestimmt oder bestimmbar. Auch unter Heranziehung der in der Anzeige genannten Personengruppen ergebe sich kein anderes Ergebnis, da es auch bei Personengruppen, deren Verdauungs- und Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört sei, keine generelle Notwendigkeit für eine ergänzende Zinkaufnahme gebe, denn der Mangel trete nicht zwangsläufig zusammen mit den genannten Erkrankungen auf. Aus dem vorgelegten Gutachten ergebe sich weder für diese Fälle noch zur Stärkung des Immunsystems ein zwingendes Erfordernis zu einer Zinksupplementierung. Der Sachverständige habe eine Reihe von Zinkmangelzuständen beschrieben, jedoch nicht dargelegt, weshalb für die ausgelobte Personengruppe ein Bedarf in dieser Höhe erforderlich sei. Die Wirksamkeit des Produktes genüge allein nicht. Sowohl bei Diabetes als auch bei entzündlichen Darmerkrankungen könnten Patienten einen reduzierten Zinkstatus aufweisen, hieraus werde aber weder seitens der aktuellen Leitlinien der zuständigen wissenschaftlichen Gremien noch der ernährungstherapeutischen Empfehlungen eine generelle Empfehlung zusätzlicher Supplementierung mit Zink abgeleitet. Selbst bei Morbus Crohn werde eine generelle Ernährungsergänzung nicht für sinnvoll erachtet, auch wenn bei 10 bis 30 % der untersuchten Patienten ein Zinkmangel vorgelegen habe. Eine Zinkzufuhr könne hier im Einzelfall medizinisch erforderlich sein, die Dosierung müsse vom Arzt bestimmt werden. Die Personengruppen "Malabsorption" bzw. "Störung des Immunsystems" seien unspezifisch und nicht ausreichend definiert. Sie ließen sich nicht ausreichend wissenschaftlich beschränken und begründen. Auch soweit die Klägerin die von § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe b DiätV erfassten Verbrauchergruppen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befänden, einbeziehe, fehle es an einer bestimmten oder bestimmbaren Personengruppe. Die Klägerin habe für Schwangere, Stillende oder Personen mit besonderer körperlicher Belastung, die dieser Personengruppe zuzuordnen seien, einen Bedarf an Zink und Histidin in der Form eines besonderen Ernährungserfordernisses nicht dargetan. Bei Schwangeren und Stillenden liege die empfohlene Zufuhr bei 10 bzw. 11 mg Zink/Tag. Für Personen über 50 Jahre lasse sich aus dem Gutachten ein generelles Erfordernis, Zink-Supplemente in Form eines diätetischen Lebensmittels zu sich zu nehmen, nicht ableiten. In Deutschland könne nicht von einem generellen nutritivem Zinkmangel gesprochen werden. Die vom Sachverständigen dargelegten Untersuchungen belegten nur die unbestrittene Tatsache, dass Zink ein für den Menschen essentieller Mineralstoff sei. Hieraus könne jedoch nicht geschlossen werden, dass ein besonderes Ernährungserfordernis in Höhe von (zusätzlich) 15 mg Zink täglich gegeben sei und eine pauschale Gabe von 15 mg in allen Fällen geeignet und erforderlich sei, um die gewünschten Erfolge zu erzielen. Selbst wenn Zinkarmut kein exakt zu definierender Vorgang sei, die Übergänge fließend seien und er erst sehr spät zu klinisch überprüfbaren Erscheinungsbildern führe, ändere dies an der Einstufung nichts. Der Verbraucher könne sich ohne weitergehende Untersuchungen nicht gewiss sein, ob er einen Zinkmangel habe. Wenn sich ein solcher manifestiert habe, könne eine Therapie sinnvollerweise nur mit Hilfe eines Arztes erfolgen. Für die aufgelisteten Mangelerscheinungen seien Nahrungsergänzungsmittel die richtige Kategorie. Diese könnten auch prophylaktisch genommen werden. Dies scheide bei diätetischen Lebensmitteln aus, da für deren Anwendung das Ernährungserfordernis bereits bestehen und nicht nur wahrscheinlich sein müsse.

Das Produkt lasse sich auch nicht von Lebensmitteln des allgemeinen Verkehrs abgrenzen. Nahrungsergänzungsmittel gehörten ebenso wie die diätetischen Produkte zu den Lebensmitteln. Das Merkmal "des allgemeinen Verzehrs" diene als Abgrenzung für die besonderen Personengruppen in der DiätV und beinhalte alle nicht diätetischen Lebensmittel und damit auch die Nahrungsergänzungsmittel, die für jedermann geeignet seien. Eine Unterscheidbarkeit sei für den Verbraucher nicht gegeben, da auf dem Markt Nahrungsergänzungsmittel vergleichbarer Art (mit bis zu 5 mg Zink) verfügbar seien. Nach einer Stellungnahme des Scientific Committee on Food (SFC) könne eine Einnahme von 15 mg Zink zusätzlich zur normalen Ernährung bei bestimmten Bevölkerungsteilen zu einer Überschreitung des festgelegten Höchstwertes von 25 mg führen. Da in der Auslobung der Klägerin nicht hinreichend bestimmt sei, wer unter einem Zinkmangel leide, bestehe die Gefahr, dass bestimmte Bevölkerungsteile einer gesundheitsgefährdenden Exposition ausgesetzt seien. Das angezeigte Produkt sei unter keiner denkbaren Auflage als diätetisches Lebensmittel verkehrsfähig. Selbst bei einem verringerten Zinkgehalt bestünde keine hinreichende Unterscheidbarkeit gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln. Aus Gründen des vorsorgenden Verbraucherschutzes sei auf Grund des Fehlens der Voraussetzungen der Diäteignung das eröffnete Ermessen dahin gehend gebunden, dass einzig eine Untersagung habe erfolgen können.

In seiner Sitzung am 21. April 2006 erörterte der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit (Allg. Lebensmittelrecht) der Kommission die vorläufige Untersagung.

Die Klägerin hat am 16. Mai 2006 Klage erhoben und zur Begründung unter Vorlage einer "Wissenschaftlichen Bewertung" von Dr. Schmidt vom 20. November 2006 ergänzend vorgetragen, dass die Vitalstoffkombination aus Zink und Histidin als diätetisches Lebensmittel zur Ernährung und Stärkung des Immunsystems bei Zinkmangel vertrieben werde. Das Produkt entspreche den Anforderungen von § 1 Abs. 2 DiätV und sei für Verbrauchergruppen bestimmt, deren Verdauungs- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört sei, sowie für Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befänden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen könnten. Es eigne sich auch für den Ernährungszweck "diätetisches Lebensmittel zur Ernährung bei Zinkmangelerscheinungen, (wie) zur Stärkung des Immunsystems". Das Produkt richte sich an Personen, die Anzeichen für eine Unterversorgung mit Zink aufwiesen oder auf Grund ihrer besonderen physiologischen Verfassung einen erhöhten Zinkbedarf hätten. Allen vorgenannten besonderen physiologischen Umständen sei eigen, dass sie mit einem Zinkmangel einher gehen könnten. Zinkmangelerscheinungen könnten vielfältige Ursachen haben. Ein Zinkmangel, der verschiedene Stadien mit fließenden Übergängen durchlaufe und erst spät zu klinisch manifesten Erscheinungsbildern führe, werde klinisch an diversen Symptomen (z.B. Infektanfälligkeit, entzündliche Hauterkrankungen, Haarausfall, Durchfall, Wachstums- und Reifestörungen, Geschmackssinnbeeinträchtigungen) festgemacht. Die Feststellung erfolge retrospektiv durch Besserung der Symptome. Da Gegenstand der diätetischen Maßnahme Zinkmangelzustände unterhalb der Schwelle eines klinisch manifesten Mangels seien, komme zur Erläuterung der Zweckbestimmung "diätetisches Lebensmittel zur Ernährung bei Zinkmangelerscheinungen" nur die Beschreibung von möglichen Folgeerscheinungen - wie in der Gebrauchsinformation - in Betracht. Zur Behandlung eines manifesten Mangels bedürfe es einer ergänzenden bilanzierten Diät oder eines Arzneimittels mit einer Dosis ab 25 mg/Tag. Nach der DiätV a.F. habe ein besonderer Ernährungszweck bereits für die Behebung der Mangelerscheinung vorgelegen. Umstände wie Krankheit, Mangelerscheinung und Funktionsanomalie seien gleichberechtigt nebeneinander aufgeführt. Daraus ergebe sich, dass die physiologische Veränderung keinen Krankheitswert haben müsse und nicht nur klinisch feststellbare Mangelerscheinungen erfasst würden. Es müsse nur der Nachweis erbracht werden, dass Mangelerscheinungen bei diesen Personengruppen auftreten könnten und dass das Zinkpräparat geeignet sei, den Mangelerscheinungen entgegenzuwirken. Im Übrigen dürften diätetische Lebensmittel bei Personengruppen in besonderen physiologischen Umständen auch zur Vorbeugung gegen Krankheiten eingenommen werden. Nach Angaben der Gesellschaft für Ernährungsmedizin und Diätetik sei eine Dosis von 15 mg/Tag erforderlich, um die täglichen Verluste auszugleichen. Eine Zinkzufuhr in dieser Höhe sei über die normale Nahrung nicht zu erreichen. Für bestimmte Bevölkerungsgruppen (Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen, Lebererkrankungen, Pankreasinsuffizienz, Diabetes mellitus, werdende/stillende Mütter, Sportler, Vegetarier) bestehe ein nutritiver Mehrbedarf an Zink. Dieser könne durch eine Zufuhr mit Nahrungsergänzungsmitteln mit einer Höchstmenge von 5 mg/Tag nicht erreicht werden. Die vorgelegten Gutachten belegten einen Zinkmangel bei den im Beipackzettel genannten Personengruppen. Selbst auf der Basis der von der Beklagten vorgelegten Stellungnahme des BfR werde nicht ausgeschlossen, dass für die genannten Personengruppen ein gemäßigter Mehrbedarf an Zink bestehe. Im Übrigen müsse die Beklagte das Vorliegen der Verbotsvoraussetzungen beweisen, da es sich um eine Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt handele. Hielte man die Ansicht der Beklagten, dass ein Zinkmangel lediglich möglich sei, für richtig, liege eine "non liquet"-Situation vor. Da die materielle Beweislast bei der Beklagten liege, gehe die Nichterweislichkeit zu ihren Lasten.

Das Produkt sei auch von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs zu unterscheiden. Unabhängig davon, ob Nahrungsergänzungsmittel überhaupt in die Betrachtung des Tatbestandsmerkmals mit einfließen könnten, gebe es eine Unterscheidung in quantitativer Hinsicht, denn für Vitaminzusätze werde zur Erzielung eines diätetischen Effekts auf die benannte Personengruppe eine deutliche Überschreitung des Tagesbedarfs, der bei 15 mg Zink liege, gefordert. Die Referenzwerte der Deutschen Gesellschaft für Ernährung in Höhe von 7 mg für Frauen bzw. 10 mg für Männer bezögen sich nicht auf eine Versorgung von Rekonvaleszenten. Die Gabe von 15 mg Zink reduziere Zinkmangelzustände und sei aus Gründen der Sicherheit unbedenklich. Das "tolerable upper intake level" (UL) von 25 mg/Tag werde auch bei einer täglichen Zufuhr von 10 mg nicht überschritten. Andere setzten den Wert noch höher an.

Die Verpackungsauslobung könne, müsse aber nicht über die Einordnung als diätetisches Lebensmittel entscheiden. Ein Produkt könne auch diätetisches Lebensmittel sein, ohne den besonderen Ernährungszweck bzw. die Personengruppe auf der Verpackung anzugeben. Nach der Systematik werde streng zwischen den tatbestandlichen Voraussetzungen für das Vorliegen der Voraussetzungen für ein diätetisches Lebensmittel und den Kennzeichnungsvorschriften (§ 19 DiätV) unterschieden. Es bedürfe keiner Nennung der diätbedürftigen Personen. § 19 DiätV fordere entweder die Angabe ernährungsbezogener Eigenschaften - wie Nährwertangaben - oder die Angabe des besonderen Ernährungszwecks. Der besondere ernährungsbezogene Zweck liege bei Personen mit Zinkmangelerscheinungen. Die Verbrauchervorstellungen würden von sämtlichen Informationen beeinflusst, die ihm zur Verfügung stünden, also auch von den in der Packung enthaltenen Gebrauchsinformationen.

Der Prozessbevollmächtigte der Klägerin beantragt,

den Bescheid des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vom 21. September 2005 in der Gestalt seines Widerspruchsbescheides vom 18. April 2006 aufzuheben, die Hinzuziehung eines Prozessbevollmächtigten im Vorverfahren für notwendig zu erklären.

1. den Bescheid des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vom 21. September 2005 in der Gestalt seines Widerspruchsbescheides vom 18. April 2006 aufzuheben,
2. die Hinzuziehung eines Prozessbevollmächtigten im Vorverfahren für notwendig zu erklären.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie trägt zur Begründung ergänzend vor, dass bei gesunden Personen, zu denen auch Schwangere, Stillende, Sportler oder Vegetarier gehörten, nicht mit einer unzureichenden Zinkversorgung zu rechnen sei. Ein Mehrbedarf bestehe nur in Einzelfällen. Mangelerscheinungen seien die seltene Ausnahme. Für die genannten Personengruppen sei kein wissenschaftlich belegbares, besonderes Ernährungserfordernis im Hinblick auf die erhöhte Zufuhr von Zink dargelegt worden. Alter sei keine Krankheit und auch kein zeitlich begrenzter besonderer physiologischer Umstand.

Angesichts der empfohlenen Gesamttageszufuhr von 7 bis 10 mg Zink, bestehe kein Bedarf in Höhe von 15 mg/Tag. Bei den auf dem Etikett genannten Personen mit Zinkmangelerscheinungen, mit geschwächtem Immunsystem oder infekt- und allergieanfälligen Personen handele es sich nicht um Personengruppen in besonderen physiologischen Umständen, da diese ausschließlich über das Vorliegen eines Mangels an einem bestimmten Stoff definiert würden, ohne dass ein besonderer physiologischer Umstand, der zwangsläufig einen Zinkmangel zur Folge habe, beschrieben werde. Das Ernährungserfordernis für den durch das diätetische Lebensmittel zugeführten Stoff (hier: Bedarf an Zink) müsse bei einer diätbedürftigen Gruppe aber aus einem besonderen physiologischen Zustand erwachsen bzw. Folge des körperlichen Verfassung sein. Es sei nicht zulässig, das besondere Ernährungsbedürfnis einer Personengruppe in besonderen physiologischen Umständen umgekehrt aus den Beschwerden (häufige Infekte, Neigung zu Allergien, Wundheilungsstörungen etc.) heraus zu definieren, die durch den Zinkmangel verursacht würden. Die in § 1 DiätV a.F. enthaltene Formulierung "Mangelerscheinungen" sei von dem Gesetzgeber aufgegeben worden. Die Behebung klinisch relevanter Mangelzustände, und nur diese seien seinerzeit erfasst gewesen, an Vitaminen und Mineralstoffen sei Sinn und Zweck einer bilanzierten Diät oder von Arzneimitteln. Derartige klinisch manifeste Mangelzustände - und nur solche führten zu konkret feststellbaren physiologischen Umständen - würden von dem streitgegenständlichen Produkt nicht erfasst.

Diätetische Lebensmittel seien Lebensmittel, die für Personen bestimmt seien, die sich bereits in besonderen physiologischen Umständen befänden. Es sei für den Nachweis der Diäteignung nicht ausreichend, wenn es auf Grund einer besonderen physiologischen Verfassung einzelner Personengruppen "möglich" sei, dass ein "gemäßigter" Zinkmangel auftrete. Der Gesetzgeber habe ein Ernährungserfordernis und damit einen tatsächlich vorliegenden Bedarf an einem Nährstoff festgeschrieben. Ein solcher Bedarf liege nicht vor. Die Beklagte habe nachgewiesen, dass im Hinblick auf die benannten Personengruppen kein wissenschaftlich belegbares besonderes Ernährungserfordernis hinsichtlich Zink und somit auch keine Eignung für den angegebenen Zweck bestehe. Es werde nicht in Abrede gestellt, dass das Produkt der Klägerin für bestimmte Personengruppen nützlich sein könne. Es komme aber nicht auf den Nutzen, sondern den Bedarf an, den eine bestimmte Personengruppe infolge einer Krankheit oder eines besonderen physiologischen Umstandes an einem Stoff habe. Selbst wenn man einen klinisch manifesten Zinkmangel als "besonderen physiologischen Umstand" einstufte, ließe sich die Diäteignung des Produktes damit nicht begründen, denn dieses richte sich nach Angaben der Klägerin gerade nicht an Personen mit einem manifesten Zinkmangel. Personen unterhalb der Schwelle eines klinisch relevanten Zustandes seien nicht krank. Die Unterteilung in verschiedene Stadien des Zinkmangels sei wissenschaftlich zweifelhaft. Produkte, die unterhalb der Schwelle eines anhand physiologisch feststellbarer Veränderungen messbaren Zinkmangels ansetzten, dienten der Prophylaxe eines Zinkmangels bzw. einer Unterversorgung und seien Nahrungsergänzungsmittel. Der Hinweis auf die Eignung eines Produktes für den angegebenen Ernährungszweck sei konstitutiver Bestandteil eines diätetischen Lebensmittels und müsse auf der Verpackung erfolgen, da der Beipackzettel die Verkaufsentscheidung nicht beeinflusse. Gerade weil die Zweckbestimmung nach objektiven Kriterien vorzunehmen sei, komme der Auslobung auf der Verpackung entscheidende Bedeutung zu. Eine Eingrenzung des diätbedürftigen Personenkreises anhand objektiver Kriterien sei hier nicht möglich. Die in der Packungsbeilage benannten Personengruppen seien auf der Verpackung nicht aufgeführt. Dies sei aber erforderlich, da die diätbedürftige Person beim Kauf für den Verbraucher ansonsten nicht erkennbar sei und seine Kaufentscheidung nicht beeinflussen könne.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den sonstigen Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

Der Bescheid des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) der Beklagten vom 21. September 2005 in der Gestalt seines Widerspruchsbescheides vom 18. April 2006 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO).

Rechtsgrundlage für den angefochtenen Bescheid zur vorläufigen Untersagung ist § 4a Abs. 6 der Verordnung über diätetische Lebensmittel (Diätverordnung - DiätV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. April 2005 (BGBl. I 1161). Nach dieser Vorschrift kann das BVL das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als diätetisches Lebensmittel vorläufig untersagen oder mit Auflagen versehen, wenn es festgestellt hat, dass das angezeigte Erzeugnis den Anforderungen des § 1 Abs. 2 DiätV nicht entspricht.

Diese Voraussetzungen sind hier gegeben. Das streitgegenständliche Produkt erfüllt die Voraussetzungen der Diätverordnung nicht.

Nach § 1 Abs. 1 DiätV sind diätetische Lebensmittel Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind.

Lebensmittel sind nach § 1 Abs. 2 DiätV für eine besondere Ernährung bestimmt, wenn die Voraussetzungen der Nummern 1 bis 3 erfüllt sind. Danach müssen sie den besonderen Ernährungserfordernissen der in Buchstabe a bis c genannten Verbrauchergruppen entsprechen (Nr. 1), sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit einem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind, (Nr. 2) und sich auf Grund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden (Nr. 3).

Es fehlt schon an der ersten Voraussetzung, U. ( Zink + Histidin entspricht nicht dem besonderen Ernährungserfordernis einer bestimmten Personengruppe gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 1 DiätV.

Ein besonderes Ernährungserfordernis kann in einer Steigerung der Zufuhr, aber auch in einer Verringerung der Zufuhr bestimmter Nähr- und Wirkstoffe (z.B. Begrenzung des Gehaltes an bestimmten Kohlehydraten bei Diabetikerkost; Reduzierung der Zufuhr von Cholesterinen) bzw. der Zufuhr dieser Stoffe in einem bestimmten Mischungsverhältnis (z.B. flüssige Nährstoffgemische) oder einer bestimmten Beschaffenheit (z.B. chemische Veränderungen zur besseren Aufnahme) bestehen.

Die Klägerin hat nicht dargelegt, dass bei den von ihr in der Anzeige genannten oder auf der Verpackung bzw. in der Gebrauchsinformation erwähnten Personengruppen ein diätbedürftiger Zustand und damit ein besonderes Ernährungserfordernis im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 1 DiätV vorliegt.

Zu den unter § 1 Abs. 2 Nr. 1 DiätV genannten Verbrauchergruppen gehört die Personengruppe, deren Verdauungs- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist (a). Hierunter fallen z.B. Personen mit Maldigestion, Malabsorption, entzündlichen Darmerkrankungen sowie Diabetiker.

Die Klägerin führt Personen mit Resorptionsstörungen im Zusammenhang mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und Malapsorption sowie Diabetiker auf. In der Ursprungsanzeige wurden darüber hinaus dieser Gruppe auch Personen mit einseitiger Ernährung, Personen, die regelmäßig Medikamente (Kontrazeptiva, Antibiotika) einnehmen, und Personen über 50 Jahre zugeordnet.

Zu den Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden (b) und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können, gehören z.B. Schwangere, Stillende; Sportler, die sich besonderen körperlichen Belastungen aussetzen.

Die Klägerin fasst unter diese Gruppe Schwangere, Stillende, Personen mit großen psychischen und physischen Belastungen.

§ 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe b DiätV setzt voraus, dass sich die Personen in besonderen physiologischen Umständen befinden müssen. Dies bedeutet, dass der besondere Umstand bereits vorliegen muss. Die Vorbeugung gegen das Eintreten der besonderen Umstände macht noch keine besondere Ernährung im Sinne der Diätverordnung erforderlich

Vgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht Band III Stand Juli 2008 § 1 DiätV, RdNr. 18a.

Personen, deren Stoffwechsel gestört ist, gehören nicht hinzu, da diese bereits unter Buchstabe a fallen.

Das Produkt muss nach § 1 Abs. 2 Nr. 2 DiätV ferner für den Ernährungszweck geeignet sein. Lebensmittel dienen einem besonderen Ernährungszweck, wenn sie dazu beitragen, den besonderen Ernährungserfordernissen der oben genannten Personengruppe zu entsprechen.

Die Klägerin hat dem streitgegenständlichen Produkt keinen Ernährungszweck ausschließlich für die Ernährungserfordernisse der unter § 1 Abs. 2 Nr. 1 DiätV fallenden Personengruppen zugesprochen. Vielmehr sollen nach der Auslobung auf der Verpackung und ihren Angaben in der mündlichen Verhandlung alle auf der Verpackung sowie auf der der Verpackung beigefügten Gebrauchsinformation genannten Personen zu den Personengruppen mit einem besonderen Ernährungserfordernis gehören. Das Produkt soll den besonderen Ernährungszweck "zur Ernährung und Stärkung des Immunsystems bei Zinkmangel" haben, so dass auch alle Personen mit einem geschwächten Immunsystem sowie Personen mit Zinkmangelerscheinungen angesprochen sind, die nach den Ausführungen des Gutachters Dr. S. unter die Personengruppe in besonderen physiologischen Umständen fallen.

Erforderlich ist stets ein wissenschaftlicher Beleg für ein besonderes Ernährungserfordernis der von dem Erzeugnis angesprochenen Verbrauchergruppe.

Diesen hat die Klägerin nicht erbracht.

Sie hat nicht nachvollziehbar dargelegt, dass bei einer Verbrauchergruppe im Sinne der Nr. 1 Buchstabe a und b oder bei einer Personengruppe mit einem geschwächten Immunsystem ein generelles besonderes Ernährungserfordernis in Form eines erhöhten Zinkbedarfes und erst Recht nicht in einer Dosierung von 15 mg täglich besteht.

Bei Zink liegen die von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung e.V. empfohlenen Referenzwerte für die tägliche Zink-Zufuhr bei Erwachsenen und Jugendlichen zwischen 7 mg (Frauen) und 10 mg (Männer). Schwangeren wird empfohlen, täglich insgesamt 10 mg Zink aufzunehmen, Stillenden 11 mg. Generell wird davon ausgegangen, dass der tägliche Bedarf durch eine entsprechende Ernährung ohne weiteres gedeckt wird. Nach der Nationalen Verzehrsstudie II des Bundesforschungsinstituts für Ernährung und Lebensmittel aus dem Jahr 2008

s. www.bmelv.de > Ernährung > Ernährungsforschung

liegt der Median der Zinkzufuhr in allen Altersgruppen über dem Referenzwert für die Zufuhr. Auch nach dem von der Klägerin zitierten Ernährungsbericht 2000 liegt die durchschnittliche Tageszufuhr von Zink bei 10,7 mg (Männer) bzw. 9,6 mg (Frauen) und damit im Normbereich, so dass davon ausgegangen werden kann, dass auch ohne besondere Ernährungsvorgaben oder gar Nahrungsergänzungsmaßnahmen eine Bedarfsdeckung erreicht wird.

Auch nach den Ausführungen des Gutachters Dr. S. entspricht der Gehalt des streitgegenständlichen Erzeugnisses 150 % des Referenzwertes. Seiner Ansicht nach sei diese höhere Dosierung aber bei einem ausgeprägten Zinkmangel ernährungsphysiologisch notwendig und sinnvoll. Dass bei den von der Klägerin genannten Störungen generell ein Bedürfnis für eine erhöhte Zinkzufuhr besteht, lässt sich seinen Gutachten nicht entnehmen. So trägt er für Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen allgemein vor, dass Symptome eines Zinkmangels sowie die Besserung der Symptome nach einer Zinktherapie beobachtet werden könnten. Hinsichtlich Morbus Crohn verweist er darauf, dass bei einer aktiven Morbus Crohn-Erkrankung "relativ häufig" eine unter der Norm liegende Serumzinkkonzentration beobachtet werde, während es nur in seltenen Fällen zu ausgeprägten klinischen Zeichen komme. Weder zu allgemein entzündlichen Darmerkrankungen noch zu Morbus Crohn werden belastbare Aussagen gemacht, die den Rückschluss darauf zulassen, dass Personen mit diesen Krankheitsbildern generell oder auch nur mit einer höheren Wahrscheinlichkeit als Folge der Krankheit einen durch eine Ernährungsumstellung bzw. Ernährungsergänzung nicht auszugleichenden Zinkmangel erleiden werden. Selbst hinsichtlich einer Morbus Crohn-Erkrankung wird nur für den Fall einer aktiven Erkrankung von einer "relativen" Häufigkeit gesprochen. Dr. Schmidt führt in seiner Wissenschaftlichen Bewertung des streitgegenständlichen Produktes unter Bezugnahme auf die Ausführungen des BfR aus, dass sich die Feststellung eines Zinkmangels in einer Größenordnung von 10 bis 30 % auf Patienten in Extremfällen beziehe. Es könne darüber hinaus nicht ausgeschlossen werden, dass in klassischen Fällen mehr als 10 bis 30 % der Erkrankten von einer Optimierung der Zinkversorgung profitieren könnten. Beiden Aussagen ist zu eigen, dass nur für einen geringen Anteil der Erkrankten überhaupt ein Zinkmangel mit einiger Wahrscheinlichkeit vermutet wird. Dieser Umstand und insbesondere die besondere "Gefährdung" aktiv erkrankter Morbus Crohn-Patienten findet jedoch weder in der Verpackungsauslobung noch der Gebrauchsinformation in Gestalt einer Einschränkung der angesprochenen Personengruppe seinen Niederschlag. Gegen die Annahme für ein besonderes, durch eine Zinzufuhr zu deckendes Ernährungsbedürfnis für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen spricht des Weiteren, dass sich nach den Angaben des BfR aus den aktuellen Leitlinien zuständiger wissenschaftlicher Gremien das Erfordernis einer generellen Zinkgabe nicht ableiten lasse, vielmehr gebe es nur Hinweise darauf, dass bei 10 % der Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen ein Zinkmangel vorliegen könne. Auch die Leitlinien der zuständigen wissenschaftlichen Gremien zu Morbus Crohn hielten eine generelle Zinksupplementierung bei einem möglichen Zinkmangel in 10 bis 30 % der Fälle nicht für sinnvoll.

Soweit darüber hinaus die Personengruppe mit häufig auftretenden Durchfallerkrankungen (Malabsorption) aufgeführt wird, ist dieser Personenkreis nicht spezifizierbar und nicht ansatzweise dargelegt, dass und ab wann Personen mit häufig auftretenden Durchfällen einer Zinksupplementierung mit 15 mg Zink täglich bedürfen.

Auch hinsichtlich einer Diabetes-Erkrankung setzt der Gutachter Dr. S. an den Anfang seiner Ausführungen die möglichen Folgen eines Zinkmangels, ohne sich jedoch substantiell mit der Frage auseinanderzusetzen, ob eine Diabetes-Erkrankung zwingend oder nur wahrscheinlich mit einem solchen Zinkmangel einher geht. Er verhält sich ebenfalls nicht zu der Frage, ob und wann eine Ernährungsumstellung oder -ergänzung nicht ebenfalls den erwünschten Erfolg zeitigen kann. Dr. Schmidt behauptet, dass eine Prophylaxe diabetischer Komplikationen mit Dosen von 15 mg Zink täglich gerechtfertigt sei, ohne jedoch einen Beleg für diese Aussage und insbesondere die Höhe der täglichen Zinkzufuhr zu liefern. Das BfR hingegen legt unter Berufung auf die aktuellen Leitlinien zuständiger wissenschaftlicher Gremien und die Ernährungsempfehlungen zu Diabetes Mellitus dar, dass bereits eine generelle Zinkgabe, geschweige denn in dieser Höhe, als nicht erforderlich angesehen wird.

Auch hinsichtlich der ursprünglich in der Anzeige und den seinerzeitigen, nunmehr überholten Gebrauchsinformationen ohne nähere Differenzierung einbezogenen Gruppe der über 50-Jährigen liegt kein Beleg für eine Notwendigkeit einer Zink-Supplementierung vor. Die Ausführungen des Gutachters, dass bei Senioren - hierunter dürften Personen ab 65 Jahren fallen - mit einer Zinkgabe eine Verbesserung von immunologischen Parametern und der Infektresistenz habe erreicht werden können, genügt hierfür nicht. Vielmehr spricht der Umstand, dass für diese Personengruppe keine höheren Referenzwerte festgesetzt wurden, gegen die Notwendigkeit einer erhöhten Zinkzufuhr.

Für Schwangere und Stillende ist ein besonderes Ernährungserfordernis in Höhe von täglich 15 mg Zink nicht nachvollziehbar. Zwar wird für diese Personengruppen ein Mehrbedarf an Zink angenommen, weshalb die Referenzwerte für die Gesamttageszufuhrmenge auf 10 bzw. 11 mg Zink festgesetzt wurden. Diese anerkannten Referenzwerte liegen aber deutlich unter der in dem des streitgegenständlichen Erzeugnis enthaltenen Menge. Dass ein Bedarf in Höhe von zusätzlich 15 mg, der 1,5-fachen Menge des Referenzwertes, besteht, lässt sich den Ausführungen der Gutachter nicht entnehmen. Es wird auch nicht nachvollziehbar dargelegt, dass der anerkannt erhöhte Bedarf nicht durch eine Ernährungsumstellung gedeckt werden kann. Insbesondere lässt sich die Behauptung, bei Schwangeren bestehe generell die Gefahr einer Unterversorgung, nicht halten.

Bezüglich der - anders als in der ursprünglichen Anzeige - weiter angesprochenen Personengruppe mit einem geschwächten Immunsystem ist zunächst zu konstatieren, dass die von beiden Gutachtern umfänglich beschriebene, grundsätzlich bestehende Bedeutung von Zink für das Immunsystem nicht in Abrede gestellt wird. Es ist aber festzuhalten, dass ein Immundefekt oder eine Schwäche des Immunsystems - wie auch die Gutachter darlegen - Symptom unter anderem (auch) eines Zinkmangels sein kann. Dies bedeutet aber nicht, dass die Immunschwäche ursächlich für einen Zinkmangel ist. Nach der Konzeption der Diätverordnung ist es bei der Personengruppe in besonderen physiologischen Umständen, und nur hierunter können die gerade von der Klägerin angesprochenen Personen mit Immunschwäche fallen, aber erforderlich, dass der besondere physiologische Umstand Ursache für das besonderer Ernährungserfordernis dieser Personengruppe ist. Dies trifft auf die hier definierte Personengruppe nicht zu. Hier können die Ursachen vielfältig sei. Die Immunschwäche ist (lediglich) Folge des aus einer unbekannten Ursache resultierenden Zinkmangels und nicht ursächlich für diesen Mangel. Hinzu kommt, dass diese Personengruppe weder anhand objektiver Kriterien noch auf Grund einer Selbsteinschätzung des Verbrauchers abgrenzbar ist, denn auch für den Fall des Vorliegens eines geschwächten Immunsystems steht nicht fest oder besteht die überwiegende Wahrscheinlichkeit, dass dieser Umstand auf einem Zinkmangel beruht. Auch die Ausführungen des Gutachters Dr. Schmidt, nach denen der Nutzen von Zinkgaben bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem durch klinische Untersuchungen bei Patienten mit Erkältungen belegt sei, lassen keine andere Beurteilung zu. Nach seinen Angaben hätten von neun Doppelblindstudien mit unterschiedlichen Zinkdosen und -formulierungen fünf einen positiven Effekt gezeigt. Selbst wenn man diese allgemeinen Äußerungen als ausreichend für einen Beleg für die generelle Wirksamkeit von Zinkgaben bei Erkältungskrankheiten ansehen wollte, ist damit keine Aussage bezüglich der Höhe der angestrebten Zinkdosierung getroffen.

Zwar kann bei Resorptionsstörungen und parenteraler Ernährung ein schwerer Zinkmangel auftreten, der wiederum eine erhöhte Infektanfälligkeit nach sich ziehen kann. Es ist umgekehrt aber nicht belegt, dass bei einer erhöhten Infektanfälligkeit generell ein erhöhter Bedarf an Zink besteht und durch eine über die empfohlene Zufuhr hinausgehende Zufuhr von Zink die Infektanfälligkeit vermindert oder behoben wird. Dies lässt sich aus den von der Klägerin vorgelegten Gutachten ebenfalls nicht ableiten. Insgesamt fehlt es damit für die Personengruppe mit Immunschwäche neben dem Umstand, dass hier das besondere Ernährungsbedürfnis nicht Folge, sondern Ursache für den besonderen physiologischen Umstand ist, sowohl an einem abgrenzbaren Personenkreis als auch an einem Beleg für die Erforderlichkeit einer Zinkgabe in dieser Höhe.

Hinsichtlich der allgemein als Gruppe der Personen mit Zinkmangelerscheinungen angesprochenen Verbrauchergruppe ergibt sich weder aus den Gutachten noch aus den sonstigen Ausführungen der Klägerin, wer genau zu dieser Personengruppe gehört und wie diese ihre Zugehörigkeit feststellen können. Der Gutachter selbst verweist immer wieder darauf, dass die Ursachen für einen Zinkmangel vielfältig sein können und sich eine marginale Zinkversorgung mangels typischer Zinkmangelsymptome schwer diagnostizieren lasse. Im weiteren Verlauf wurden als von dem Erzeugnis umfasst die latenten Zinkmangelzustände mit morphologisch und funktionellen Störungen beschrieben, während die prälenten Mangelzustände dem Nahrungsergänzungsmittelbereich und die manifesten Mangelzustände dem Arzneimittelbereich zugeordnet werden. Dies hat aber auch zur Folge, dass der vermeintlich Betroffene sich weder auf Grund der Zugehörigkeit zu einer "gefährdeten" Gruppe noch wegen konkreter Symptome als zinkbedürftig einschätzen kann. Vielmehr wird ihm angesonnen, auf Verdacht das jeweilige Produkt einzunehmen und auf eine Besserung eines oder aller vermeintlich auf einem Zinkmangel beruhender Symptome zu warten.

Soweit sich die Klägerin unter Bezugnahme auf die Ursprungsfassung der Diätverordnung darauf beruft, dass auch die Behebung von Mangelerscheinungen von den Vorschriften der Diätverordnung erfasst sei, ist festzuhalten, dass, selbst wenn man davon ausginge, dass trotz der Änderung des Wortlautes der Diätverordnung auch heute noch besondere Ernährungserfordernisse allein auf Grund von Mangelerscheinungen anerkannt würden, auch hierfür erforderlich wäre, dass es durch den Mangel an bestimmten Nährstoffen (hier: Zink) zu konkret feststellbaren physiologischen Veränderungen außerhalb der normalen Schwankungsbreite gekommen sein muss. Genau dies ist hier jedoch nicht der Fall, denn nach den Angaben der Klägerin sind derartige auf einen Zinkmangel zurückgehende Veränderungen für den in den Blick genommenen Anwendungsbereich gerade nicht konkret feststellbar.

Auch bezüglich derjenigen Personen, die fortlaufend medikamentös therapiert werden, ist nicht belegt, dass diese einen Bedarf einer Zinksupplementierung in dieser Höhe haben. Unabhängig davon, dass eine Wechselwirkung zwischen bestimmten Arzneimitteln und der Ernährung besteht, hat die Klägerin nicht nachvollziehbar dargelegt, dass es bei einer Antibiotika- bzw. Kontrazeptivaeinnahme generell zu einer Zinkverarmung kommt, die mit einer Zink-Zufuhr von 15 mg täglich zu behandeln ist.

Soweit sich der Gutachter zum Beleg der Erforderlichkeit einer Zink-Supplementierung auf Zustände in den Ländern der Dritten Welt bezieht, vermag dies nicht zu überzeugen, da die Ernährungssituation nicht vergleichbar ist und daher nicht als Beleg für ein besonderes Ernährungserfordernis in der Bundesrepublik Deutschland herangezogen werden kann.

Insgesamt fehlt es damit grundsätzlich schon an ausreichend gesicherten Aussagen zum Nachweis eines besonderen Ernährungserfordernisses der von dem Erzeugnis der Klägerin angesprochenen Personengruppen. Erst Recht ist die Klägerin aber den Beleg für eine Zinksupplementierung in der angezeigten Höhe von 15 mg schuldig geblieben.

Das BfR hat in seinen Stellungnahmen vom 20. Mai 2005 und 16. März 2006 nachvollziehbar dargelegt, dass sich aus den Ausführungen der Gutachter zu den Indikationsbereichen entzündliche Darmerkrankungen, Diabetes und Immunschwäche kein wissenschaftlich hinreichend erläuterter Bedarf einer Zinksupplementierung mit einer Tagesdosis von 15 mg ableiten lässt. Es liege kein Beleg für einen von allgemeinen Ernährungsempfehlungen abweichenden Nährstoffbedarf an Zink vor. Zwar könne ein Zinkmangel beobachtet werden, eine generelle Zinksupplementierung ist hieraus jedoch nicht ableitbar. Die Ausführungen des Gutachters Dr. S. zur Notwendigkeit einer Zufuhr von Zink in Höhe von 15 mg täglich vermögen nicht zu überzeugen. So verweist er eingangs darauf, dass diese höheren Dosierungen bei einem ausgeprägten Zinkmangel physiologisch notwendig und sinnvoll seien. Die in der Folge beschriebenen Symptome eines ausgeprägten Zinkmangels, sollen jedoch nach den sonstigen Ausführungen der Klägerin gerade nicht Gegenstand einer diätetischen Maßnahme mit dem streitgegenständlichen Erzeugnis sein, denn die "Behandlung" dieser schwerwiegenden Mangelerscheinungen soll dem Arzneimittelbereich unterfallen. Dem wiederum widersprechen die Gebrauchsinformationen, die den deutlichen Hinweis darauf enthalten, dass gerade der festgestellte Zinkmangel das bevorzugte Anwendungsgebiet sein soll:

"Weshalb U. ( Zink + Histidin Depot Tabletten als diätetisches Lebensmittel zur besonderen Ernährung im Rahmen eines Diätplanes bei einem festgestellten Zinkmangel angewendet werden sollten:"

Auch in der zusammenfassenden Bewertung führt der Gutachter letztlich wieder an, dass Zinkmangel viele Ursachen haben könne, und benennt als Folge dieses Mangels Immundefizite, welche mit den niedrigen Dosierungen eines Nahrungsergänzungsmittels nicht behoben werden könnten, sondern diätetischer Maßnahmen bzw. in besonders schweren Fällen eines Arzneimittels bedürften.

Der Gutachter der Klägerin Dr. T. führt zur Notwendigkeit einer Gabe von 15 mg aus, dass von der Klägerin nicht gefordert werden könne, den Nachweis dafür zu erbringen, dass die Zufuhr in dieser Höhe in jedem Fall den gewünschten Erfolg zeige. Dies ist zutreffend, jedoch kein Beleg dafür, dass 15 mg Zink täglich überhaupt erforderlich sind. Es wird auch nicht in Abrede gestellt, dass in besonderen Umständen eine erhöhte Zink-Zufuhr erforderlich und notwendig ist. Es fehlt jedoch der Nachweis dafür, dass eine Zinkzufuhr in Höhe von 15 mg täglich zusätzlich zu dem durch die Nahrung aufgenommenen Zink erforderlich ist.

Der Einwand der Klägerin, auf Grund der Ausgestaltung als Verbot mit Erlaubnisvorbehalt habe nicht sie die Erforderlichkeit einer zusätzlichen Zinkzufuhr in Höhe von 15 mg täglich nachzuweisen, sondern das BVL der Beklagten müsse das Vorliegen der Verbotsvoraussetzungen und damit die Nichterforderlichkeit nachweisen, geht in dieser Weite fehl. Zwar hat die Klägerin das Inverkehrbringen des Erzeugnisses lediglich anzuzeigen, sie hat aber auch die Verpflichtung, auf Verlangen der Behörde diejenigen Daten und wissenschaftlichen Unterlagen vorzulegen, aus denen sich die Voraussetzungen für das Vorliegen eines diätetischen Lebensmittels ergeben (vgl. § 4a Abs. 5 DiätV). Daraus folgt, dass die Klägerin nicht von der Verpflichtung, die Diäteignung und die diätbedürftigen Personengruppen darzulegen und zu belegen, entbunden ist. Hierfür reicht die Behauptung, auch wenn sie durch einen von der Klägerin hinzugezogenen Gutachter erfolgt, die Voraussetzungen lägen vor, erkennbar nicht aus, vielmehr ist ein schlüssiger und nachvollziehbarer Nachweis erforderlich. Diesen hat die Klägerin weder hinsichtlich der benannten Personengruppen noch bezüglich der Dosierungshöhe erbracht. Weder die gutachterlichen Äußerungen noch die Angaben der Klägerin belegen nachvollziehbar einen Bedarf an Zink in einer Höhe von 15 mg täglich für auch nur eine der von ihr benannten Personengruppen.

Angesichts des Fehlens des Nachweises für das Vorliegen der Voraussetzungen eines besonderen Ernährungserfordernisses für eine bestimmte diätbedürftige Gruppe kommt es auf die Abgrenzbarkeit zu den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs und die Zuordnung der Nahrungsergänzungsmittel nicht an. Ob es für die Einstufung als diätetisches Lebensmittel erforderlich ist, dass derartige Erzeugnisse - wie von der Beklagten angenommen, aber aus der Diätverordnung unmittelbar nicht ableitbar - Makronährstoffe enthalten müssen, war daher ebenfalls nicht entscheidungserheblich.

Anhaltspunkte dafür, dass das BVL das ihm in § 4a Abs. 6 DiätV eingeräumte Ermessen fehlerhaft ausgeübt hat, sind vor dem Hintergrund, dass hinsichtlich keiner der von der Klägerin genannten Personengruppen ein besonderes Ernährungserfordernis belegt werden konnte, weder ersichtlich noch von der Klägerin vorgetragen. Die Behauptung der Klägerin, es seien Produkte anderer Hersteller mit gleicher Zusammensetzung mit Billigung des BVL als diätetische Lebensmittel in den Verkehr gebracht worden und auf dem Markt, ließ sich nicht verifizieren. Vielmehr hat das BVL hierzu vorgetragen, dass sich die Anzeigeverfahren dieser Hersteller in der Bearbeitung befänden.

Da bereits die Voraussetzungen für das Vorliegen eines diätetischen Lebensmittels nicht vorliegen, bedurfte es hier keiner abschließenden Auseinandersetzung mit der Frage, ob es sich bei dem streitgegenständlichen Produkt um ein dem Arzneimittelgesetz unterliegendes Arzneimittel handelt, wofür angesichts des Umstandes, dass nach der für Zink vorliegenden Monographie (BAnz. Nr. 39 vom 25.02.1994 S. 1788 ff.) eine Dosierung in Höhe von 10 bis 50 mg Zink täglich bei oraler Applikation für das Anwendungsgebiet "nachgewiesener Zinkmangel", das laut Gebrauchsinformation ("Weshalb U. ( Zink + Histidin Depot Tabletten als diätetisches Lebensmittel zur besonderen Ernährung im Rahmen eines Diätplanes bei einem festgestellten Zinkmangel angewendet werden sollten:") auch zu dem Anwendungsgebiet des streitgegenständlichen Produktes gehört, angenommen wird, einiges spricht.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung mit § 708 Nr. 11, § 711 ZPO.

Anlass, die Berufung gemäß § 124 a Abs. 1 VwGO zuzulassen, bestand nicht.