Heimversorgung aus externen Räumen ohne Apothekenerlaubnis unzulässig
KI-Zusammenfassung
Der Apotheker begehrte die Feststellung, Heimbewohner aus externen, von einer GmbH angemieteten Räumen versorgen zu dürfen, und dass Heimversorgungsverträge deshalb nicht versagt werden dürften. Das VG stellte das Verfahren teilweise nach Klagerücknahme ein und wies die Klage im Übrigen ab. Arzneimittel dürfen berufs- oder gewerbsmäßig für Endverbraucher nur in Apotheken bzw. den in der Erlaubnis bezeichneten Apothekenbetriebsräumen in Verkehr gebracht werden. Externe Räume werden weder durch § 4 Abs. 4 ApBetrO noch durch die Anzeigevorschrift des § 4 Abs. 6 ApBetrO erlaubnisfrei gestellt; daher fehlt es auch an der „ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung“ i.S.d. § 12a ApoG.
Ausgang: Klage nach teilweiser Einstellung im Übrigen abgewiesen; Heimversorgung aus nicht erlaubten externen Räumen unzulässig.
Abstrakte Rechtssätze
Apothekenbetriebsräume im Sinne von § 17 Abs. 1a ApBetrO sind nur die in der Apothekenerlaubnis nach § 1 Abs. 3 ApoG bezeichneten Räume.
Eine Versorgung von Endverbrauchern mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln aus Räumen, die nicht von der Apothekenerlaubnis umfasst sind, verstößt gegen § 43 Abs. 1 AMG und § 17 Abs. 1a ApBetrO.
§ 4 Abs. 6 ApBetrO begründet keine Ausnahme vom Erlaubnisvorbehalt des § 1 Abs. 2 und 3 ApoG, sondern erfasst nur anzeigepflichtige Veränderungen bestehender, bereits erlaubter Apothekenbetriebsräume.
§ 4 Abs. 4 ApBetrO (Ausnahme vom Grundsatz der Raumeinheit für Lagerräume) setzt voraus, dass es sich um Apothekenbetriebsräume handelt, die von der Apothekenerlaubnis erfasst sind.
Eine „ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung“ im Sinne von § 12a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 ApoG liegt nur vor, wenn die Versorgung den arzneimittel- und apothekenrechtlichen Vorgaben entspricht; rechtswidrige Auslagerungen können die Genehmigung von Heimversorgungsverträgen tragen ausschließen.
Leitsatz
1. Der Begriff der Apotheke im Sinne des § 43 Abs. 1 AMG bzw. derjenige der Apothekenbetriebsräume im Sinne des § 17 Abs. 1a ApBetrO umfasst nur die Räume, die in der Apothekenerlaubnis genannt sind. Aus § 4 Abs. 4 ApBetrO ergibt sich nichts Abweichendes, da die Norm lediglich Ausnahmen von dem Grundsatz der Raumeinheit bestimmt.
2. § 4 Abs. 6 ApBetrO regelt keine Ausnahme von dem Erlaubnisvorbehalt des § 1 Abs. 2 und 3 ApoG. Veränderungen nach dieser Vorschrift beziehen sich allein auf Größe, Lage, Ausrüstung oder Nutzung bestehender Apothekenbetriebsräume.
3. Eine Versorgung mit Arzneimitteln aus Räumen, auf die sich die Apothekenbetriebserlaubnis nicht erstreckt, stellt keine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung im Sinne des § 12a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 ApoG dar.
Tenor
Das Verfahren wird eingestellt, soweit der Kläger die Klage durch die Abstandnahme vom Klageantrag zu 3. zurückgenommen hat.
Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der Kläger darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, falls nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.
Tatbestand
Am 10. März 1990 erteilte der Beklagte dem Kläger die Erlaubnis, als Eigentümer die Q. -Apotheke, J. P. 4, D. -S. zu betreiben. Der Beklagte wies den Kläger darauf hin, dass wesentliche Veränderungen der Größe und Lage der Apotheken-Betriebsräume anzuzeigen seien. In der Erlaubnisurkunde heißt es, dass diese Erlaubnis gemäß § 1 Abs. 3 ApoG nur für die nachgewiesenen Betriebsräume gelte, nämlich die auf der Rückseite aufgeführten Offizin, Laboratorium, Vorratsräume I - III und das Nachtdienstzimmer.
Am 21. August 1996 gründete der Kläger die T.---- N. GmbH.
Mit Schreiben vom 1. Dezember 2005 erkundigte sich der Kläger bei dem Beklagten, ob es möglich sei, die Versorgung von Altenheimen und das Verblistern von Arzneimitteln in Räume unter der von der Q. -Apotheke ca. 2 km entfernten Anschrift F.-----platz 14, D. -S. auszulagern. Er beabsichtige, innerhalb des nächsten Jahres etwa 1.800 Bewohner von Altenheimen zu versorgen. In den derzeitigen Betriebsräumen sei diese Versorgung nicht optimal möglich. Den Bezug der neuen Räume plane er zum 1. Mai 2006.
Nachdem der Beklagte die Bezirksregierung N1. um deren Rechtsauffassung ersucht hatte, teilte er dem Kläger mit Schreiben vom 6. Februar 2006 mit, dass die Heimversorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln nicht in Räumlichkeiten ausgelagert werden dürfe, die von der Apotheke getrennt seien. Gleiches gelte für die Verblisterung von Medikamenten, die als Herstellung von Arzneimitteln zu werten sei. Eine Möglichkeit bestehe jedoch darin, dass der Kläger die Verblisterung außerhalb der Apotheke im Lohnauftrag in getrennten Räumen herstellen lasse. Der Lohnhersteller benötige hierfür eine Herstellererlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG.
Bis in die ersten Monate des Jahres 2006 hinein genehmigte der Beklagte dem Kläger 15 Verträge zur Versorgung von Heimen. In den Verträgen versicherte der Kläger, dass er über die nach der Apothekenbetriebsordnung vorgeschriebenen Räume und Einrichtungen, das notwendige Personal und die weiteren erforderlichen sachlichen Voraussetzungen sowie ein der Heimversorgung quantitativ und qualitativ entsprechendes Warenlager verfüge. Die Heimversorgung erfolge aus einem Teilbereich des Vorratsraums II im Kellergeschoss der Apotheke. Der Beklagte wies den Kläger in den Genehmigungen darauf hin, dass er sich deren jederzeitigen Widerruf vorbehalte, wenn er feststellen sollte, dass der Kläger die für die Heimversorgung erforderlichen Voraussetzungen nicht erfülle.
Nachdem der Beklagte am 22. Februar 2006 die Apothekenbetriebsräume des Klägers besichtigt hatte, wies er den Kläger mit Schreiben vom 22. März 2006 darauf hin, dass er aufgrund der räumlichen sowie der aktuellen personellen Ausstattung einer weiteren Ausweitung der Heimversorgung nur zustimmen könne, wenn er sich davon überzeugt habe, dass der Kläger seinen Versorgungs- und Betreuungspflichten, die sich aus den bisherigen Verträgen ergäben, nachkomme.
Am 14. Juni 2006 fand bei der Bezirksregierung N1. ein Gespräch zum Thema „Expansionsbestrebungen der Q. -Apotheke“ statt, bei dem u.a. der Kläger, dessen damaliger Rechtsanwalt sowie Mitarbeiterinnen des Beklagten teilnahmen. Hinsichtlich der Heimversorgung aus externen Räumen hielten die Gesprächsteilnehmer fest, dass eine Auslagerung von Apothekenbetriebsräumen zum Zwecke der Heimversorgung nach gegenwärtiger Rechtslage nicht möglich sei. Hinsichtlich der patientenindividuellen Verblisterung vereinbarten die Gesprächsteilnehmer, dass der Kläger eine Herstellungserlaubnis beantragen solle, damit er zukünftig in einer externen Herstellungsstätte Arzneimittel patientenindividuell verpacken könne.
Am 30. August 2006 beantragte die T.----weg N. GmbH bei der Bezirksregierung N1. eine Herstellungserlaubnis für das Umfüllen, Abpacken, Auseinzeln und Kennzeichnen von Arzneimitteln für Apotheken, insbesondere die patientenindividuelle Arzneimittelzusammenstellung.
Unter dem 28. Februar 2007 erteilte die Bezirksregierung N1. der T.----weg N. GmbH gestützt auf die §§ 13, 14 Abs. 2 und 16 AMG und beschränkt auf die in der Erlaubnisurkunde genannten Herstellungstätigkeiten, Arzneimittel und Darreichungsformen die beantragte Herstellungserlaubnis. In der den Umfang der Erlaubnis betreffenden und zum Bestandteil des Bescheids erklärten Anlage 1 hieß es: „Die Herstellungserlaubnis beschränkt sich auf Umfüllen, Abpacken, Auseinzeln und Kennzeichnen von Arzneimitteln für Apotheken; insbesondere die patientenindividuelle Arzneimittelzusammenstellung in Unit-Dose bzw. Multiple-Dose Systemen und Kommissionierung.“ Räumlich war die Herstellungserlaubnis gemäß Nebenbestimmung Nr. 1 auf die Räume in der Betriebsstätte der T.----weg N. GmbH, F.-----platz 14 in D. -S. beschränkt.
Bei Besichtigungen der Q. -Apotheke am 13. Januar und am 24. Februar 2010 stellte der Beklagte fest, dass sich sämtliche Unterlagen bezüglich der Heimversorgung nicht in der Apotheke, sondern in den Räumen der T.----weg N. GmbH befanden. Nach Auskunft des Klägers fänden aus den Räumen der Q. -Apotheke, mit Ausnahme von Rezepturen und der Abgabe von Betäubungsmitteln, keinerlei heimversorgende Tätigkeiten statt. Diese erfolgten aus den Räumen der T.----weg N. GmbH. Der Kläger berief sich auf die bei dem Gesprächstermin am 14. Juni 2006 bei der Bezirksregierung N1. seiner Auffassung nach getroffenen Absprachen.
Bei einem Gespräch beim Landrat des Beklagten persönlich am 15. April 2010 äußerte der Kläger die Vermutung, der Beklagte habe seit 2006 gewusst, dass eine Heimversorgung aus den Räumen der T.----weg N. GmbH erfolge. J. Rahmen dieses Gespräches wiesen Mitarbeiter des Beklagten den Kläger darauf hin, dass der Verdacht einer Straftat bestehe, wenn eine Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nicht durch eine Apotheke erfolge.
Mit Schreiben vom 26. April 2010 wandte sich der Beklagte an das Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen. Darin stellte er fest, dass die von dem Kläger praktizierte Heimversorgung wegen Verstoßes gegen § 43 AMG nicht rechtskonform sei. Dieser Zustand könne von ihm, dem Beklagten, nur toleriert werden, wenn das Ministerium bzw. die Bezirksregierung N1. ihm eine entsprechende schriftliche Weisung erteilten.
Bei einem weiteren Ortstermin am 9. Juli 2010 in den Räumlichkeiten der T.----weg N. GmbH erläuterte der Kläger, dass nach wie vor sowohl die verblisterten als auch die sonstigen Medikamente direkt an die Heime geliefert würden, die diese bei der T.----weg N. GmbH abholten.
Mit Schreiben vom 30. Mai 2011 „beantragte“ der Kläger, die Heimversorgung seiner Q. -Apotheke zukünftig aus den Räumen bei der T.----weg N. GmbH, F.-----platz 14 in D. -S. durchführen zu können. Zur Begründung führte er an, dass der Gesetzgeber künftig die Auslagerung der Heimversorgung analog zur Krankenhausversorgung ermöglichen werde.
Mit Schreiben vom 1. Juli 2011 führte der Beklagte aus, diesem „Antrag“ könne nicht zugestimmt werden, da eine derartige Nutzung der genannten Räume nicht rechtskonform sei. Die näheren Gründe seien dem Kläger im Zusammenhang mit den bei dem Beklagten bearbeiteten Vorgängen erläutert worden.
Am 7. September 2011 fand ein Gespräch zwischen dem Gesundheitsdezernenten und dem Kreisrechtsdirektor des Beklagten sowie Herrn I. von der T.----weg N. GmbH in deren Räumlichkeiten in D. -S. statt. Ergebnis dieses Gespräches war, dass gegen den Bescheid vom 1. Juli 2011 Klage erhoben werden solle. Der Beklagte wolle diese Klage abwarten, bevor er die derzeit eingereichten Anträge auf Genehmigung von Heimversorgungsverträgen bearbeite.
Der Kläger hat am 12. September 2011 Klage erhoben. Sein ursprünglicher Antrag war dahingehend formuliert, den Beklagten zu verurteilen, ihm zu gestatten, die Heimversorgung der Q. -Apotheke zukünftig aus den Räumen der T.----weg N. GmbH, F.-----platz 14, D. -S. durchführen zu können.
Anlässlich eines Gesprächs am 27. Oktober 2011 übergaben Mitarbeiter des Beklagten den damaligen Prozessbevollmächtigten des Klägers den Entwurf einer Ordnungsverfügung sowie ein entsprechendes Anhörungsschreiben. Demnach beabsichtigte der Beklagte, es dem Kläger zu untersagen, heimversorgende Tätigkeiten außerhalb der Betriebsräume der Q. -Apotheke vorzunehmen. Der Beklagte gab dem Kläger Gelegenheit, hierzu bis zum 30. November 2011 Stellung zu nehmen. Der Erlass der Ordnungsverfügung erfolgte danach nicht.
Mit Schreiben an den Beklagten vom 2. März 2012 führten die damaligen Prozessbevollmächtigten des Klägers aus, der Kläger wolle kurzfristig sichergestellt wissen, dass zeitnah nach Inkrafttreten der neuen Apothekenbetriebsordnung die Auslagerung der Heimversorgung für die Q. -Apotheke genehmigt werde. Der Beklagte werde daher gebeten, die hierfür erforderlichen Unterlagen zu benennen.
Der Beklagte teilte dem Kläger unter dem 10. April 2012 mit, dass der Betrieb von Apothekenbetriebsräumen erlaubnispflichtig sei. Zur Prüfung der Genehmigungsfähigkeit der Räume der T.----weg N. GmbH seien vom Kläger Miet- und gegebenenfalls Untermietverträge über die Räume oder ein Grundbucheintrag, die Bezeichnung des Grundstücks nach Straße, Hausnummer, Flur und Flurstück, der bauaufsichtlich genehmigte Bauplan, die Baugenehmigung bzw. die Nutzungsänderungsgenehmigung und Grundrisse der Apothekenbetriebsräume, aus denen die Größe in qm, die Lage, die Einrichtung sowie die Funktionsbezeichnung der Räume ersichtlich seien, vorzulegen. Der Beklagte wies den Kläger in diesem Zusammenhang darauf hin, dass die Räume für den Apothekenbetrieb erst genutzt werden dürften, wenn die zuständige Behörde bescheinigt habe, dass diese den gesetzlichen Anforderungen entsprächen.
In der Folge legte der Kläger einen Grundriss, den zwischen der G. D. -S. Betriebsgesellschaft mbH und der T.----weg N. GmbH geschlossenen Mietvertrag, den zwischen der T.----weg N. GmbH und ihm selbst geschlossenen Untermietvertrag, eine der T.----weg N. GmbH erteilte Gestattung der Untervermietung der Räume durch die G. D. -S. Betriebsgesellschaft mbH sowie einen amtlich genehmigten Bauplan vor.
Nach dem Mietvertrag zwischen der G. D. -S. Betriebsgesellschaft mbH und der T.----weg N. GmbH vom 4. Oktober 2006 betrug der monatliche Netto-Mietzins 1.743,84 Euro für neun zusammen 193,76 qm große Räume im 1. Obergeschoss, zu denen auch die streitbetroffenen Räume mit einer Fläche von etwa 43 qm gehören. Der Mietzins für die Untervermietung dieser beiden Räume betrug nach dem Untermietvertrag zwischen der T.----weg N. GmbH und dem Kläger inklusive der Nebenkostenvorauszahlungen monatlich 1.749,26 Euro.
Mit Schreiben vom 19. Juni 2012 teilte der Kläger dem Beklagten mit, dass er davon ausgehe, dass der Auslagerung der Heimversorgung nichts mehr im Wege stehe. Sollte er bis zum 24. Juni 2012 nichts gegenteiliges hören, werde er die Versorgung der Heime St. B. in H. und M. -T1. in I1. nicht wie bisher aus den Räumen der Q. -Apotheke, sondern aus den Räumen der T.----weg N. GmbH durchführen.
Unter dem 22. Juni 2012 wies der Beklagte den Kläger darauf hin, dass eine Auslagerung der Heimversorgung erst nach Vorliegen der Genehmigung möglich sei.
Mit Schreiben vom 31. Juli 2012 teilte die Apothekerkammer Westfalen-Lippe dem Beklagten auf dessen Anfrage mit, dass ihrer Auffassung nach in ausgelagerten Apothekenbetriebsräumen keine Tätigkeiten ausgeübt werden dürften, die über lagernde Tätigkeiten hinausgingen.
Auf Anfrage des Beklagten teilte die Stadt D. -S. diesem mit Schreiben vom 20. August 2012 mit, dass eine Baugenehmigung für eine Nutzungsänderung der streitbetroffenen Räume weder beantragt worden sei noch vorliege.
Mit Schreiben vom 21. Februar 2013 schloss sich das Gesundheitsministerium des Landes Nordrhein-Westfalen der von der Apothekerkammer geäußerten Auffassung an.
In der Folge wurde das auf die Erweiterung der Apothekenbetriebserlaubnis gerichtete Verfahren nicht weiter verfolgt.
Bei einer Besichtigung der Q. -Apotheke am 5. April 2013 stellte der Beklagte fest, dass in Bezug auf die heimversorgende Tätigkeit des Klägers in den Räumen der Apotheke nur die Verarbeitung von Betäubungsmitteln und Rezepturen, die Schnellbelieferung und teilweise die Beratung stattfanden. Sämtliche übrigen Tätigkeiten erfolgten nicht aus den Räumen der Apotheke. Der Kläger behauptete, dass der Kreisrechtsdirektor des Beklagten in einem Gespräch mit seinen Prozessbevollmächtigten der Versorgung des M. -T1. -Hauses aus den Räumen der T.----weg N. GmbH zugestimmt habe.
Mit Schriftsatz vom 29. Mai 2013 hat der Kläger seine Klageanträge dahingehend konkretisiert,
1. festzustellen, dass er auch ohne besondere Erlaubnis dazu berechtigt ist, die Versorgung von Heimbewohnern, soweit die Voraussetzungen zur Heimversorgung gem. § 12a ApoG im übrigen vorliegen, aus den Räumen der T.----weg N. GmbH, F.-----platz 14, D. -S. wahrzunehmen, soweit er für diese Räume das ausschließliche Nutzungsrecht hat.
2. festzustellen, dass der Beklagte die Genehmigung für Heimversorgungsverträge gem. § 12a ApoG nicht aus dem Grund verweigern darf, weil der Kläger heimversorgende Tätigkeiten in den Räumen der T.----weg N. GmbH, F.-----platz 14, D. -S. , für die er die ausschließliche Nutzungsbefugnis hat, wahrnimmt.
3. den Beklagten zu verurteilen, ihm die Heimversorgung aus den Räumen der T.----weg N. GmbH, F.-----platz 14, D. -S. , für welche er als Inhaber der Q. Apotheke ein alleiniges Nutzungsrecht hat, zu gestatten.
In der mündlichen Verhandlung hat er die Klage auf die unten eingerückten Anträge umgestellt und vom vorstehenden Antrag zu 3. Abstand genommen.
Der Kläger trägt vor, im Hinblick auf die bestehenden Unklarheiten habe er ein berechtigtes Interesse an den begehrten Feststellungen. Die mit der Heimversorgung im Zusammenhang stehenden Tätigkeiten in den ausgelagerten Räumen am F.-----platz seien gemäß § 4 Abs. 4 ApBetrO zulässig. Der Anwendungsbereich der Vorschrift werde nach ihrem Wortlaut nicht durch bestimmte Tätigkeiten, sondern durch die Zweckbestimmung zur Krankenhaus- bzw. Heimversorgung bestimmt. Die Beschränkung auf Lagerräume diene nicht der Begrenzung der zulässigen Nutzung auf rein lagernde Tätigkeiten, sondern lediglich zur Abgrenzung von Herstellungsräumen. Die systematische Auslegung bestätige dieses Ergebnis. Der Entstehungsgeschichte der Norm sei zu entnehmen, dass der Gesetzgeber nicht die vorhandenen Möglichkeiten zur Auslagerung habe beschränken, sondern die bestehenden Möglichkeiten zur Nutzung externer Räume ausweiten wollen. Die Auffassung des Beklagten führe – zumal hinsichtlich der Krankenhausversorgung – zu einem diese Zielsetzung konterkarierenden Ergebnis. Sie widerspreche auch der Intention des Verordnungsgebers, für größtmögliche Arzneimittelsicherheit zu sorgen. Schließlich sei eine enge Auslegung des § 4 Abs. 4 ApBetrO nicht mit den Art. 3, 12 und 14 GG zu vereinbaren. Für die begehrte Nutzung der streitbetroffenen Räume fehle es auch nicht an der Apothekenerlaubnis. Die Nutzung sei gemäß § 4 Abs. 6 ApBetrO lediglich anzuzeigen, weil die Neuerrichtung eines Betriebsraums zu einer wesentlichen Änderung der Größe und Lage der Betriebsräume führe. Die Anzeige sei ausreichend, damit die zuständige Aufsichtsbehörde ihrer Aufgabe zur Überwachung der Apotheke nachkommen könne.
Der Kläger beantragt,
1. festzustellen, dass er berechtigt ist, die Versorgung von Heimbewohnern unbeschadet der weiteren Voraussetzungen des § 12a ApoG aus den von der T.----weg N. GmbH angemieteten Räumen am F.-----platz 14, D. -S. , oder anderen Räumen im Sinne des § 4 Abs. 4 Nr. 1 ApBetrO, die von der Betriebserlaubnis erfasst sind, vorzunehmen;
2. festzustellen, dass der Beklagte die Genehmigung für Heimversorgungsverträge gem. § 12a ApoG nicht aus dem Grund verweigern darf, weil der Kläger heimversorgende Tätigkeiten in diesen Räumen wahrnimmt.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Er widerspricht den neu formulierten Klageanträgen, soweit sie eine Klageänderung enthalten und trägt vor, der Kläger dürfe ohne eine die Räumlichkeiten bei der T.----weg N. GmbH umfassende Apothekenerlaubnis keine Heimversorgung von dort durchführen. Der Kläger habe auch keinen Anspruch auf Erteilung einer solchen Erlaubnis bzw. Erweiterung der bestehenden Apothekenerlaubnis auf die Räumlichkeiten bei der T.----weg N. GmbH. § 4 Abs. 4 ApBetrO erlaube keine über die Lagerung hinausgehenden Tätigkeiten in den externen Räumen. Dieses Auslegungsergebnis sei mit Art. 12 GG vereinbar.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge verwiesen.
Entscheidungsgründe
Das Verfahren war hinsichtlich des ursprünglich vom Kläger angekündigten Klageantrags zu 3., den Beklagten zu verurteilen, ihm die Heimversorgung aus den Räumen der T.----weg N. GmbH, F.-----platz 14, D. -S. , zu gestatten, nach § 92 Abs. 3 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – einzustellen, da der Kläger diesen Antrag in der mündlichen Verhandlung nicht weiterverfolgt und dadurch konkludent zurückgenommen hat.
J. Übrigen hat die Klage keinen Erfolg.
Soweit der Kläger mit den in der mündlichen Verhandlung neu formulierten Klageanträgen zu 1. und 2. über die von der T.----weg N. GmbH angemieteten Räume hinaus „andere Räume im Sinne des § 4 Abs. 4 Nr. 1 ApBetrO, die von der Betriebserlaubnis erfasst sind“, in sein Begehren einbezogen hat, handelt es sich um eine unzulässige Klageänderung in Gestalt einer Klageerweiterung. Nach § 91 Abs. 1 VwGO ist eine Änderung der Klage zulässig, wenn die übrigen Beteiligten einwilligen oder das Gericht die Änderung für sachdienlich hält. Der Beklagte hat in der mündlichen Verhandlung erklärt, dass er der in den neu formulierten Anträgen enthaltenen Klageänderung nicht zustimmt. Die Klageänderung ist auch nicht sachdienlich. Sachdienlich ist eine Klageänderung dann, wenn der Streitstoff ungeachtet der Änderung im Wesentlichen derselbe bleibt und die Klageänderung die endgültige Beilegung des Streites fördert. Zu verneinen ist Sachdienlichkeit in aller Regel, wenn durch die Klageänderung ein gänzlich neuer Prozessstoff eingeführt wird, der die bisherigen Grundlagen des Rechtsstreits ändert.
Mit der Einbeziehung von „anderen Räumen im Sinne des § 4 Abs. 4 Nr. 1 ApBetrO, die von der Betriebserlaubnis erfasst sind“, in das Klagebegehren wird ein völlig neuer Streitstoff eingeführt. Der Streitgegenstand des Verfahrens war bislang gegenständlich auf zwei bestimmte Räume am F.-----platz 14 in D. -S. begrenzt. Mit der Klageänderung wird diese Begrenzung völlig aufgehoben und der Streitstoff auf Sachverhalte ausgedehnt, deren Verwirklichung gegenwärtig noch gar nicht absehbar ist und die deshalb rein theoretischer Natur sind. Mit dieser konturenlosen Ausweitung des Streitstoffs würden zudem Rechtsfragen aufgeworfen, die bezogen auf den bisherigen Streitgegenstand nicht zu entscheiden sind. Wie noch auszuführen sein wird, sind insoweit allein § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes – AMG –, § 17 Abs. 1a der Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO – und § 1 Abs. 3 des Apothekengesetzes – ApoG – sowie der Umstand, dass sich die Apothekenerlaubnis des Klägers nicht auf die genannten Räume am F.-----platz in D. -S. erstreckt, streitentscheidend. Das neue Klagebegehren unterstellt das Gegenteil dieses Umstands und ändert so die für die Beurteilung maßgeblichen Grundlagen des Rechtsstreits.
Der verbleibende Antrag zu 1. ist als Feststellungsklage im Sinne des § 43 Abs. 1 VwGO zulässig. Nach dieser Norm kann durch Klage die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat.
Unter einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis im Sinne des § 43 Abs. 1 VwGO sind die rechtlichen Beziehungen zu verstehen, die sich aus einem konkreten Sachverhalt aufgrund einer öffentlich-rechtlichen Norm für das Verhältnis von Personen untereinander oder einer Person zu einer Sache ergeben. Zwischen den Beteiligten besteht eine hinreichend konkrete Rechtsbeziehung in diesem Sinne. Der Kläger hat einen konkreten Sachverhalt zur Beurteilung gestellt. Er begehrt die Feststellung, dass er berechtigt ist, heimversorgende Tätigkeiten aus Räumlichkeiten bei der T.----weg N. GmbH durchführen zu dürfen. Diese Rechtsbeziehung beurteilt sich maßgeblich nach den öffentlich-rechtlichen Normen des § 43 AMG und des § 17 Abs. 1a ApBetrO.
Der Kläger hat ein berechtigtes Interesse an der erstrebten Feststellung. Unter einem berechtigten Interesse ist jedes schutzwürdige Interesse rechtlicher, wirtschaftlicher oder ideeller Art zu verstehen. Der Kläger hat ein wirtschaftliches Interesse an der von ihm erstrebten Feststellung, weil er sich durch die Heimversorgung aus den von der T.----weg N. GmbH angemieteten Räumen wirtschaftliche Vorteile verspricht. Sein Interesse an der Feststellung ist auch schutzwürdig, da er beabsichtigt, sein zukünftiges Verhalten in Bezug auf heimversorgende Tätigkeiten an der erstrebten Feststellung auszurichten.
Der Antrag zu 1. ist jedoch unbegründet. Der Kläger ist nicht berechtigt, die Versorgung von Heimbewohnern unbeschadet der weiteren Voraussetzungen des § 12a ApoG aus den von der T.----weg N. GmbH angemieteten Räumen am F.-----platz 14, D. -S. , vorzunehmen. Vielmehr verstößt er damit gegen § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG und § 17 Abs. 1a ApBetrO.
Nach § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die – wie hier – nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, außer in den hier nicht einschlägigen Fällen des § 47 berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden. Nach § 17 Abs. 1a ApBetrO dürfen Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte, von vorliegend nicht maßgeblichen Ausnahmen abgesehen, nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden. Nach § 4 Abs. 17 AMG ist Inverkehrbringen das Vorrätighalten zum Verkauf oder zur sonstigen Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. Apothekenbetriebsräume im Sinne des § 17 Abs. 1a ApBetrO sind die Räume, die in der Apothekenerlaubnis genannt sind. Dies ergibt sich aus § 1 Abs. 3 ApoG, wonach die Apothekenerlaubnis nur für die in der Erlaubnisurkunde bezeichneten Räume gilt.
Die vom Kläger beabsichtigte Versorgung von Heimbewohnern mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten aus den von der T.----weg N. GmbH angemieteten Räumen am F.-----platz umfasst das Vorrätighalten der Medikamente zur Abgabe und die Abgabe an andere und stellt damit ein Inverkehrbringen dieser Produkte dar. Dies geschieht nicht im Sinne von § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG bzw. § 17 Abs. 1a ApBetrO „in“ der Apotheke bzw. den Apothekenbetriebsräumen. Die Räume am F.-----platz in D. -S. gehören nämlich nicht zu den Räumen, auf die sich die Apothekenerlaubnis des Klägers erstreckt. Dies sind nach der Erlaubnisurkunde vom 10. März 1990 lediglich Offizin, Laboratorium, Vorratsräume I - III und das Nachtdienstzimmer, sämtlich unter der Anschrift J. P. 4, D. -S. .
Die Räume der T.----weg N. GmbH sind auch nicht von der Erlaubnispflicht nach § 1 Abs. 2 ApoG befreit. Eine solche Befreiung ist insbesondere nicht § 4 Abs. 6 ApBetrO zu entnehmen. Danach sind wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Eine solche Veränderung steht hier nicht in Rede. Gegenstand der Veränderung gemäß § 4 Abs. 6 ApBetrO sind bestehende Apothekenbetriebsräume, Bezugspunkte allein deren Größe, Lage, Ausrüstung oder Nutzung. Bestehende Betriebsräume der Apotheke des Klägers sind nach den vorstehenden Ausführungen nur die in der Erlaubnisurkunde aufgeführten Räume unter der Anschrift J. P. 4 in D. -S. . Diese sollen nicht in Bezug auf die genannten Kriterien verändert werden, vielmehr erstrebt der Kläger eine Erweiterung seiner Apotheke um neue Räume. Dessen ungeachtet erschöpft sich der Regelungsinhalt des § 4 Abs. 6 ApBetrO in der Statuierung einer Anzeigepflicht. Die Vorschrift regelt keine Ausnahmen von dem Erlaubnisvorbehalt des § 1 Abs. 2 und 3 ApoG für Betriebsräume, sondern knüpft an diesen an. Ein gegenteiliges Verständnis wäre auch mit dem Sinn und Zweck des Erlaubnisvorbehalts nicht vereinbar, die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung vorgesehenen Apothekenbetriebsräume einer präventiven Kontrolle zu unterziehen. Denn diese Kontrolle könnte mühelos umgangen werden, wenn jegliche Erweiterung einer legal bestehenden Apotheke keiner Erlaubnis bedürfte.
Darauf, wie die Regelung des § 4 Abs. 4 Nr. 1 ApBetrO zu verstehen ist, kommt es nicht an. Nach dieser Norm wird der in § 4 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 ApBetrO geregelte Grundsatz, dass die Betriebsräume so anzuordnen sind, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist, nicht angewendet auf Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen. Diese Norm gilt nur für Apothekenbetriebsräume, also Räume, die von einer Apothekenerlaubnis erfasst werden. Diese Voraussetzung ist, wie aufgezeigt, für die Räume unter der Anschrift F.-----platz 14, D. -S. nicht erfüllt.
Der ohne die unzulässige Klageänderung verbleibende Antrag zu 2. begegnet bereits hinsichtlich seiner Zulässigkeit Bedenken. Nach § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO kann die Feststellung nicht begehrt werden, soweit der Kläger seine Rechte durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen kann oder hätte verfolgen können. Vorliegend kann der Kläger sein letztlich auf Genehmigung von Heimversorgungsverträgen gemäß § 12a ApoG gerichtetes Begehren durch entsprechende Verpflichtungsklagen verfolgen. Der Kläger hat inzwischen tatsächlich zahlreiche solcher Klagen anhängig gemacht. Für eine Durchbrechung des Grundsatzes aus § 43 Abs. 2 VwGO und damit für die Zulässigkeit des Feststellungsantrages streitet allerdings möglicherweise ein schutzwürdiges Interesse an der Vermeidung einer unabsehbaren Vielzahl gleichgelagerter Verpflichtungsklagen. Die Feststellungsklage könnte unter diesem Gesichtspunkt als rechtsschutzintensivere Klageart zu werten sein.
Ihre Zulässigkeit kann im Ergebnis jedoch dahinstehen. Sie ist jedenfalls unbegründet. Der Beklagte ist berechtigt, die Genehmigung von Heimversorgungsverträgen des Klägers aus dem Grund zu verweigern, dass der Kläger heimversorgende Tätigkeiten aus den von der T.----weg N. GmbH angemieteten Räumen vornimmt.
Voraussetzung für die Genehmigung eines derartigen Vertrages ist nach § 12a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 ApoG unter anderem, dass die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung gesichert ist. Unter ordnungsgemäßer Arzneimittelversorgung ist dabei eine Versorgung mit Arzneimitteln zu verstehen, die den gesetzlichen Vorgaben entspricht. Diese Voraussetzung ist bei einer Versorgung von Heimbewohnern mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten aus den von der T.----weg N. GmbH angemieteten Räumen nicht gegeben. Eine solche verstößt, wie aufgezeigt, gegen § 43 Abs. 1 AMG und § 17 Abs. 1a ApBetrO.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1, § 155 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167 VwGO i.V.m. § 708 Nr. 11, § 711 der Zivilprozessordnung.