§ 52a AMG: Sachkunde der verantwortlichen Person im pharmazeutischen Großhandel
KI-Zusammenfassung
Die Klägerin begehrte vorbeugend die Unterlassung einer (angedrohten) Ruhensanordnung der Großhandelserlaubnis nach Anzeige eines Wechsels der verantwortlichen Person (§ 52a AMG). Streitig war, ob ein langjährig erfahrener kaufmännischer Betriebsleiter ohne naturwissenschaftlich-pharmazeutische Ausbildung die erforderliche Sachkenntnis besitzt. Das VG hielt die Klage ausnahmsweise für zulässig, wies sie aber als unbegründet ab. Für einen vollsortierten Arzneimittelgroßhandel seien erhebliche, auch naturwissenschaftlich geprägte Kenntnisse erforderlich; betriebsinterne Expertengremien können die persönliche Sachkunde der verantwortlichen Person nicht ersetzen.
Ausgang: Vorbeugende Unterlassungsklage gegen Androhung/Anordnung des Ruhens der Großhandelserlaubnis abgewiesen.
Abstrakte Rechtssätze
Vorbeugender Rechtsschutz gegen einen drohenden Verwaltungsakt kann ausnahmsweise zulässig sein, wenn der spätere Rechtsschutz wegen schwerwiegender, irreversibler Nachteile unzumutbar wäre.
Die nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG erforderliche Sachkenntnis der verantwortlichen Person bestimmt sich nach den Aufgaben zur Gewährleistung der Qualitätsanforderungen und ist an Art und Umfang des betriebenen Arzneimittelgroßhandels auszurichten.
Bei einem vollsortierten pharmazeutischen Großhandel erfordert die Sachkenntnis der verantwortlichen Person regelmäßig auch belastbare naturwissenschaftlich-pharmazeutische Grundlagen, um Qualitätsrisiken und Abweichungen sachgerecht bewerten zu können.
Langjährige praktische Erfahrung im Betrieb ersetzt eine einschlägige fachliche Ausbildung mit nachgewiesenem Erwerb wissenschaftlicher Grundlagen nicht, sondern tritt ergänzend hinzu.
Die Einbindung betriebsinterner Experten (z.B. einer Apothekerkommission) kann die gesetzlich geforderte persönliche Sachkunde und eigenverantwortliche Prüf- und Kontrollfähigkeit der verantwortlichen Person nicht substituieren.
Vorinstanzen
Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 873/17 [NACHINSTANZ]
Tenor
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.Die Klägerin darf die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in derselben Höhe leistet.
Tatbestand
Die Klägerin betreibt einen vollsortierten pharmazeutischen Großhandel, u.a. mit einer Betriebsstätte in E. , für die ihr die Bezirksregierung E. im Oktober 2011 eine Großhandelserlaubnis erteilt hatte. Für diese Betriebsstätte zeigte die Klägerin mit Schreiben vom 18. Dezember 2013 an, dass Herr U. Q. die Funktion als verantwortliche Person im Sinne des § 52a AMG wahrnehmen werde. Herr Q. sei seit Beginn seiner Ausbildung zum Groß- und Außenhandelskaufmann im Jahr 1985 bei ihr beschäftigt, seit 1. Oktober 1993 in leitender Position in ihrer Niederlassung in B. . Seit 1. Februar 2005 sei er als Betriebsleiter tätig und leite derzeit die Niederlassung I. . Er sei daher mit den Gegebenheiten und Anforderungen eines pharmazeutischen Großhandelsbetriebes bestens vertraut.
Mit Schreiben vom 19. Februar 2014 und 8. April 2014 teilte die Bezirksregierung E. mit, dass der Nachweis der Sachkenntnis für Herrn Q. nicht erbracht worden sei. Aus den vorgelegten Unterlagen gehe nicht hervor, dass dieser über naturwissenschaftliche Kenntnisse verfüge, die eine pharmazeutische Beurteilung im Falle möglicher Abweichungen der Arzneimittelqualität ermöglichten; die erforderliche Sachkenntnis der verantwortlichen Person sei höchstpersönlicher Natur. Weiterhin kündigte sie an, das Ruhen der Großhandelsgenehmigung anzuordnen, wenn nicht der erforderliche Sachkenntnisnachweis erbracht oder eine andere, geeignete Person benannt werde. Die Klägerin widersprach dieser Rechtsauffassung, beließ aber die bisherige verantwortliche Person in ihrer Funktion, um eine Ruhensanordnung zu vermeiden.
Die Klägerin hat am 17. Dezember 2015 Klage erhoben.Sie macht geltend: Es sei weiterhin beabsichtigt, die Funktion der verantwortlichen Person auf Herrn Q. zu übertragen. Zur Vermeidung der Ruhensanordnung habe sie für die Dauer der Auseinandersetzung die bisherige verantwortliche Person, Herrn S. , in dieser Funktion belassen. Vorbeugender Rechtsschutz sei erforderlich, da nachgängiger Rechtsschutz mit unzumutbaren Nachteilen und irreversiblen Rechtsverletzungen verbunden wäre. Aus dem Gesetz erwachse kein Anspruch auf Bestätigung der verantwortlichen Person, da ein Wechsel der verantwortlichen Person lediglich anzeige-, aber nicht genehmigungspflichtig sei. Daher werde die Klage vorrangig auf Unterlassung der Androhung oder des Ruhens der Großhandelserlaubnis nach Anzeige des Wechsels der verantwortlichen Person zu Herrn U. Q. gerichtet.Eine naturwissenschaftlich-pharmazeutische Ausbildung sei nicht anspruchsbegründende Voraussetzung für die Sachkenntnis i.S.v. § 52a AMG. Die verantwortliche Person müsse nur die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzen. Mindestanforderungen konkretisiere das Gesetz, anders als für andere Funktionsträger wie z.B. den Informationsbeauftragten, nicht. Die Richtlinie 2001/83/EG sehe ebenfalls eine solche Ausbildung nicht vor, sondern stelle die Ausgestaltung der detaillierten Anforderungen in das mitgliedsstaatliche Ermessen. Auch in den Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln vom 7. März 2013 heiße es lediglich, dass ein Hochschulabschluss in Pharmazie wünschenswert sei. Die nach der AMHandelsV der verantwortlichen Person obliegenden Aufgaben machten deutlich, dass keine naturwissenschaftlich-pharmazeutische Ausbildung gefordert sei, da ohne fachliche Ausbildung zu beurteilende, rechtlich definierte Parameter maßgebend seien. Alle Aufgabenbereiche der verantwortlichen Person könnten mittels erfahrungsbasierter Kenntnisse ordnungsgemäß erfüllt werden. Die verantwortliche Person habe den ordnungsgemäßen Betrieb sicherzustellen. Hier genüge es, wenn diese Person einschätzen könne, in welcher Situation eine arzneimittelsicherheitsrelevante Frage tangiert sein könnte. Anders als bei einer im Einzelhandel vor Ort erforderlichen Beratung unterlägen die vom Großhandelsbeauftragten zu treffenden Entscheidungen keinem derart unmittelbaren zeitlichen Druck. Insbesondere würde keine Entscheidung, die die Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln nach einer möglichen Qualitätsbeeinträchtigung zum Gegenstand hat, unter solchen Bedingungen getroffen. Vielmehr werde aus Gründen der Sorgfalt keine Freigabe der Ware bis zum Abschluss der ordnungsgemäßen Sachverhaltsaufklärung und -bewertung erfolgen. Weil sie der Komplexität der Arzneimittelvielfalt Rechnung tragen und einen überobligatorischen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit in der Vertriebspraxis leisten wolle, habe sie eine eigene Apothekerkommission als zusätzliche fachkundige Instanz etabliert; diese sei in ihr Qualitätssicherungssystem eingebunden, die fachliche Bewertung möglicher qualitätsrelevanter Sachverhalte erfolge hiernach auch auf dieser Ebene als integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements. Auch das Vorliegen einer sachverständigen Kommission müsse zum Gegenstand der Bewertung der Sachkenntnis gemacht werden.Inhaltlich sei das Qualitätssicherungssystem jenseits der Verantwortungsbereiche, die der verantwortlichen Person zugewiesen seien, nach § 1a S. 1 AMHandelsV ausschließlich von dem Betrieb/der Einrichtung, damit von der Geschäftsleitung zu verantworten. Die Sachkenntnis der verantwortlichen Person müsse in jedem Fall gewährleisten, dass die einem Großhandel zugrundeliegenden organisatorischen Strukturen und Abläufe und ihre Relevanz für die Qualitätssicherung bekannt seien. Sie müsse verlässlich einschätzen können, welche organisatorischen und logistischen Schritte Voraussetzung für eine funktionierende und qualitätswahrende Arzneimitteldistribution seien und sie müsse in der Lage sein, Abweichungen zu erkennen und Maßnahmen zu ergreifen (z.B. im Fall von Temperaturunregelmäßigkeiten), dass die betroffenen Arzneimittel nicht – auch nicht unbeabsichtigt oder aufgrund logistischer Fehler – ohne weitere Prüfung distribuiert würden.Es sei (lediglich) eine grundsätzliche Kenntnis des Konsumgutes Arzneimittel erforderlich. Die materielle Prüfung der Arzneimittelsicherheit führe der pharmazeutische Unternehmer durch, die Freigabe des Großhändlers sei ein logistische, nicht die arzneimittelrechtliche.
Die Klägerin beantragt,
den Beklagten zu verpflichten, es zu unterlassen, nach Anzeige des Wechsels der verantwortlichen Person nach § 52a AMG hin zu Herrn U. Q. das Ruhen der Großhandelserlaubnis anzudrohen und/oder anzuordnen.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Er führt im Wesentlichen aus: Die Klage beruhe nicht auf einer aktuellen Ankündigung der Anordnung des Ruhens der Großhandelserlaubnis. Die Verpflichtungsklage sei nicht die richtige Klageart, denn über die Frage der Sachkenntnis einer verantwortlichen Person werde nicht durch einen Verwaltungsakt entschieden.Die Sachkunde ergebe sich aus der Ausbildung und den Kenntnissen, die durch praktische Erfahrung gewonnen worden sei. Die Sachkunde müsse sich an der Art des Großhandels und der Art der Arzneimittel ausrichten, mit denen der Großhandel betrieben werde. Die Klägerin betreibe einen Großhandel als Vollsortimentler. Die verantwortliche Person müsse gewährleisten, dass Qualität und Unversehrtheit der Arzneimittel beibehalten würden. Sie müsse insbesondere in Bezug auf die Qualität der Arzneimittel Risiken prüfen und bewerten können, auch bei Abweichungen. Sie entscheide über den endgültigen Verbleib retournierter, zurückgerufener Arzneimittel, sie genehmige die Wiederaufnahme in den verkaufsfähigen Bestand. Es solle sichergestellt werden, dass Qualität und Unversehrtheit des gelieferten Produktes beibehalten würden und es während Transport und Lagerung in der legalen Lieferkette verbleibe, auch solle eine Bewertung, Kontrolle Kommunikation und Überprüfung von Risiken in Bezug auf die Qualität von Arzneimitteln erfolgen können. So solle sichergestellt werden, dass die Bewertung der Risiken für die Qualität auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Erfahrung mit den entsprechenden Prozessen beruhe und letztlich den Schutz der Patienten fördere.Die berufliche Erfahrung könne die Ausbildung nicht ersetzen. Grundlegende naturwissenschaftliche Kenntnisse seien unverzichtbar, um beurteilen zu können, ob z.B. bei Abweichungen der Lagerungs- oder Transportbedingungen die Qualität der Arzneimittel gemindert sei. Diese Kenntnisse könnten allein durch die Arbeit im Betrieb der Klägerin nicht erworben werden. Die Klägerin habe in ihrem Betrieb eine interne Expertenfachgruppe, Apothekerkommission genannt, gebildet, die in verschiedene Prozesse einzubeziehen sei. Die Aufgaben der verantwortlichen Person seien in großem Umfang auf diese Kommission übertragen. Die in dieser Kommission vorhandene Fachkenntnis bzw. Sachkenntnis fordere der Gesetzgeber aber gerade von der verantwortlichen Person selber. Sie müsse auch in der Lage sein, die Entscheidung der Expertenfachgruppe zu überprüfen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen.
Entscheidungsgründe
Die Klage ist zulässig, aber nicht begründet.
Zwar ist eine vorbeugende Unterlassungs- oder Feststellungsklage gegen einen drohenden Verwaltungsakt grundsätzlich unzulässig. Die Klägerin muss sich hier jedoch nicht auf die Rechtsschutzmöglichkeiten, die gegen eine Ruhensanordnung des Beklagten bestehen, verweisen lassen, auch wenn sie bereits zum Erlass einer Ruhensanordnung angehört wurde. Denn der Erlass einer Ruhensanordnung hätte weitreichende Folgen für den Betrieb der Klägerin und die dort beschäftigten Personen, die weit über die zwischen den Parteien streitigen Frage zu den Anforderungen an die Sachkunde des benannten Herrn Q. und dessen Beschäftigung in der Funktion als verantwortliche Person hinausgehen, wie die Klägerin unter Hinweis auf die unmittelbaren Auswirkungen einer solchen Anordnung gegenüber den direkten Geschäftspartnern, respektive den Apotheken und Krankenhäusern und den zu befürchtenden Imageschaden und eventuelle strafrechtliche Folgen im Einzelnen dargelegt hat.
Die erhobene Unterlassungsklage ist jedoch unbegründet. Die Rechtsauffassung des Beklagten, dass der von der Klägerin für die Funktion als verantwortliche Person vorgesehene Herrn U. Q. die hierfür erforderlichen Voraussetzungen nicht erfüllt, ist nicht zu beanstanden.
Art. 79 lit.b) der Richtlinie 2001/83/EG verlangt als Mindestanforderung für die Erteilung einer Großhandelsgenehmigung, dass der Antragsteller über sachkundiges Personal, insbesondere einen eigens benannten Verantwortlichen verfügen muss, dessen Qualifikation den Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats genügt. Nach Ziffer 2.2 der EU-Leitlinien vom 7. März 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-Leitlinie) sollte die verantwortliche Person über alle von den Mitgliedstaaten rechtlich vorgeschriebenen Qualifikationen und Voraussetzungen verfügen, wobei ein Hochschulabschluss in Pharmazie für wünschenswert gehalten wird. Die verantwortliche Person sollte auch über angemessene Kompetenz und Erfahrung sowie über Kenntnisse und eine Ausbildung in der guten Vertriebspraxis verfügen.
§ 52a AMG regelt die Voraussetzungen für den Großhandel mit Arzneimitteln. Nach Abs. 2 Nr. 3 AMG gehört hierzu die Benennung einer verantwortlichen Person, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt. Weitergehende konkrete innerstaatliche Regelungen über die hiernach zu erbringenden Qualifikationen und Voraussetzungen bzw. Art und Umfang der Sachkunde bestehen nicht. Im Gesetzentwurf zur Einführung des § 52a AMG im Jahre 2003 heißt es hierzu lediglich, dass die in Abs. 2 Nr. 3 enthaltene Pflicht zur Benennung eines Verantwortlichen auf Art. 79 der Richtlinie 2001/83/EG beruhe und die Qualifikation durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung gewonnen werde (BT-Drs. 15/2109 S. 34).Sinn und Zweck der Benennung einer verantwortlichen Person im Sinne des § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG ist die Sicherstellung der Einhaltung bestimmter, für den Betrieb des Arzneimittelgroßhandels unerlässlicher Qualitätsstandards durch persönliche Inpflichtnahme. Damit dient die Regelung letztlich dem Gesundheitsschutz durch Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit (BT-Drs. 15/2109 S. 34). Welche Aufgaben die verantwortliche Person zu erfüllen hat, ergibt sich aus Ziffer 2.2. i) – xii) der GDP- Leitlinie. Hierzu gehört u.a. die Zuständigkeit für die Implementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems (i), Koordinierung und unmittelbare Durchführung jeglicher Arzneimittelrückrufaktion (iv), Sicherstellung, dass in angemessenen regelmäßigen Abständen Selbstinspektionen nach einem vorab festgelegten Programm durchgeführt und die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden (viii), Entscheidung über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel (x), Genehmigung sämtlicher Wiederaufnahmen in den verkaufsfähigen Bestand (xi), Gewährleistung, dass alle in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten zusätzlichen Auflagen für bestimmte Produkte eingehalten werden (xii). § 2 der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) enthält diesbezüglich verbindliche Regelungen. Darin heißt es, dass die zu bestellende Person für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 – 7c dieser Verordnung verantwortlich ist, mithin für das Qualitätssicherungssystem (§ 1a), das Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen (§ 4), den Bezug und die Rücknahme von Arzneimitteln (§ 4a), die Lagerung (§ 5), die Auslieferung (§ 6), die Dokumentation (§ 7), den Rückrufplan, die Rückrufe von Arzneimitteln (§ 7a), die Rücknahme (§ 7b) und die Selbstinspektion (§ 7c).
Aus diesen Vorgaben folgt, dass die sachkundige Person in der Lage sein muss sicherzustellen (zu gewährleisten), dass die Qualitätsanforderungen eingehalten werden. Die Art der Sachkunde ist demnach daran zu messen, ob die Person in der Lage ist, die fachliche Verantwortung für den ordnungsgemäßen Betrieb zu übernehmen. Folglich muss es sich um eine Sachkunde handeln, die sich an der Art des Großhandels und der Art der Arzneimittel ausrichtet, mit denen der Großhandel betrieben wird (vgl. Kloesel/Cyran, AMG Kommentar § 52a Nr. 13), wobei zu berücksichtigen ist, dass Qualität und Unversehrtheit des gelieferten Produktes beibehalten werden und es während Transport und Lagerung in der legalen Lieferkette verbleibt (Ziffer 1.2 GDP-Leitlinie), auch soll eine Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung von Risiken in Bezug auf die Qualität von Arzneimitteln erfolgen können; so soll sichergestellt werden, dass die Bewertung der Risiken für die Qualität auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Erfahrung mit den entsprechenden Prozessen beruht und letztlich den Schutz der Patienten fördert (Ziffer 1.5 GDP-Leitlinie).
Dies macht deutlich, dass an die Qualifikation der verantwortlichen Person ganz erhebliche Anforderungen zu stellen sind.
Die von der Klägerin für den als sachkundige Person benannten U. Q. vorgelegten Unterlagen reichen nicht aus zum Nachweis, dass dieser über die erforderlichen Kenntnisse verfügt, um die fachliche Verantwortung für den ordnungsgemäßen Betrieb für den von der Klägerin betriebenen vollsortierten pharmazeutischen Großhandel übernehmen zu können. Nachgewiesen sind lediglich der Erwerb der mittleren Reife, die Ausbildung zum Kaufmann Groß- und Außenhandel bei der Klägerin sowie eine anschließende Tätigkeit zunächst als Sachbearbeiter Warenwirtschaft, danach als Assistent der Lagerleitung, als Abteilungsleiter Wareneingang, als stellvertretender Betriebsleiter (sämtlich in der Niederlassung B. ), sodann ab Februar 2005 als Betriebsleiter der Niederlassung T. , seit September 2009 als Mitglied Integrationsteam betr. M. , ab Januar 2010 als Betriebsleiter in I. (zunächst M. ArzneimittelGmbH, ab August 2011 T1. ), und ab Januar 2014 als Betriebsleiter der Niederlassung I. /E. .Im Hinblick auf die Ausbildung zum Kaufmann Groß- und Außenhandel erfolgte laut Prüfungszeugnis der IHK T2. eine Bewertung der Leistungen in den Fächern Handelsbetriebslehre, Rechnungswesen, Organisation, ADV, Wirtschafts- und Sozialkunde sowie für praktische Übungen.Über eine Ausbildung, mit der er spezifische Kenntnisse erworben hätte, um mit entsprechendem naturwissenschaftlichem Verständnis die Produkte, mit denen die Klägerin Handel betreibt, beurteilen zu können, verfügt er folglich nicht. Auch liegen keinerlei Fortbildungsnachweise vor.Allein der Umstand, dass die Klägerin Herrn Q. schon in der Vergangenheit mit der Funktion als verantwortliche Person nach § 52a AMG betraut hatte und daher davon auszugehen ist, dass er praktische Erfahrung gesammelt hat, vermag eine Ausbildung nicht zu ersetzen, mit der wissenschaftliche Kenntnisse vermittelt werden und deren Erwerb durch das Bestehen einer Prüfung bestätigt und durch entsprechende Zeugnisse testiert wird. Die praktische Erfahrung ist vielmehr zusätzlich zur entsprechenden Ausbildung erforderlich, um die nötige Sachkenntnis zu erlangen.
Auf pharmazeutische/naturwissenschaftliche Kenntnisse kann jedenfalls nicht verzichtet werden, da die Tätigkeit der verantwortlichen Person keinesfalls ausschließlich logistischer Natur ist.
Die Verpflichtung zur Einhaltung von Verfahrensanweisungen und eine Einbindung der betriebsinternen sog. Apothekerkommission sind in diesem Zusammenhang angesichts der an den Betrieb des Arzneimittelgroßhandels und die Verantwortung der dort tätigen sachkundigen Person gestellten Anforderungen unerheblich. Die in dieser Kommission vorhandene Fachkenntnis bzw. Sachkenntnis fordert der Gesetzgeber von der verantwortlichen Person selber. Sie muss auch in der Lage sein, die Entscheidung der Expertenfachgruppe zu überprüfen. Daher kommt die faktische Übertragung der Aufgaben der verantwortlichen Person auf diese Kommission nicht in Betracht.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 Satz 1 VwGO.Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.
Beschluss:
Der Streitwert wird auf 15.000,-- Euro festgesetzt.
Gründe
Die Festsetzung des Streitwertes ist nach § 52 Abs. 1 GKG erfolgt.