Einfuhr nicht zugelassenen Arzneimmittels: §73 Abs.2 Nr.2a AMG nicht anwendbar
KI-Zusammenfassung
Die Klägerin begehrt Feststellung, dass sie Orenica 125 mg aus den USA ohne Einfuhrerlaubnis nach §72 AMG gemäß §73 Abs.2 Nr.2a AMG einführen dürfe. Das Verwaltungsgericht weist die Klage ab. Die Ausnahmeregelung greift nicht, weil der angegebene Empfänger Großhändler ist und die Klägerin keine konkreten, überprüfbaren Angaben zum berechtigten Endempfänger und Verwendungszweck vorgelegt hat. Eine pauschale Verweisung auf Dritte genügt nicht zur Entlastung der Darlegungslast.
Ausgang: Klage abgewiesen; Ausnahme vom Verbringungsverbot (§73 Abs.2 Nr.2a AMG) mangels konkreter Darlegung des berechtigten Endempfängers und Verwendungszwecks nicht angenommen.
Abstrakte Rechtssätze
Die Ausnahme vom Verbringungsverbot nach §73 Abs.2 Nr.2a AMG setzt voraus, dass die Arzneimittel in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit Erlaubnis nach §13 AMG oder einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden.
Wer sich auf die Ausnahme des §73 Abs.2 Nr.2a AMG beruft, hat präzise Angaben zum Empfänger und zum Verwendungszweck zu machen, damit die Behörde eine effektive Überwachung und Überprüfung vornehmen kann.
Fehlen hinreichend konkrete Angaben zum berechtigten Endempfänger oder ist nicht erkennbar, dass der Einfuhrzweck von einem berechtigten Empfänger verfolgt wird, kann die Einfuhr als Handeltreiben eingestuft und die Ausnahme versagt werden.
Die Darlegungs- und Beweislast für die Voraussetzungen der Ausnahmeregelung liegt bei derjenigen, die die Einfuhr geltend macht; bloße Angebote, Dritte zur Beweiserhebung heranzuziehen, sind unzureichend.
Tenor
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.
Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in derselben Höhe leistet.
Tatbestand
Mit Schreiben vom 13. Juni 2012 zeigte die Klägerin dem Beklagten die Einfuhr gem. § 73 Abs. 2 Nr. 2 und 2a AMG für eine Packung des Produkts Orenica 125 mg 1 ml 4 syringes aus den USA für den Kunden N. Germany GmbH in N1. an. In der Begleit-E-Mail hieß es hierzu: „In der Anlage übersenden wir Ihnen unseren Antrag auf Einfuhrgenehmigung für das Produkt Orenica/USA für unseren Kunden N. “. Nachdem der Beklagte darauf hingewiesen hatte, dass er beabsichtige, den Antrag auf Erteilung einer Einfuhrgenehmigung für das genannte Produkt abzulehnen, bat die Klägerin mit Schreiben vom 6. September 2012 um Bestätigung, dass eine Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 AMG nicht erforderlich sei.
Daraufhin teilte der Beklagte der Klägerin mit Schreiben vom 28. September 2012 mit, dass eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG nicht erforderlich sei, wenn die Voraussetzungen des § 73 Abs. 2 Nr. 2a AMG erfüllt seien. Er führte zudem aus, dass kein Verbringungsverbot für Arzneimittel bestehe, die für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt seien und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt würden. Des weiteren bestehe kein Verbringungsverbot für Arzneimittel, die in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt würden. Ihm lägen Informationen vor, dass die Firma N. als Großhändler agiere und die von der Klägerin importierten Arzneimittel an Dritte weiterveräußere.Diesem Schreiben war eine Rechtsmittelbelehrung beigefügt.
Die Klägerin hat am 29. Oktober 2012 Klage erhoben.Sie macht geltend: Sie unterstütze Dritte bei der Einfuhr von in der Bundesrepublik Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Vorgaben. Grundsätzlich bestehe für nicht zugelassene Arzneimittel ein Einfuhrverbot. Sie könne sich jedoch auf die Ausnahmeregelung des § 72 Abs. 2 Nr. 2a AMG berufen. Das hier relevante Arzneimittel Orenica 125 mg 1 ml 4 syringes werde von einem pharmazeutischen Unternehmer zu analytischen Zwecken benötigt. Dass die Einfuhr nicht auf „Handeltreiben“ mit dem Arzneimittel ausgerichtet sei, belege im Übrigen bereits der Umstand, dass nur eine Packung des Arzneimittels eingeführt werden solle. Der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel zu analytischen Zwecken verwenden wolle, sei nicht sie selbst. Sie unterstütze vielmehr die Firma N. Germany GmbH aus P. , die für einen pharmazeutischen Unternehmer das vorgenannte Arzneimittel beschaffen solle, damit dieser dieses zu analytischen Zwecken verwenden könne. Der Umstand, dass der pharmazeutische Unternehmer nicht selbst das Arzneimittel in den USA beschaffe sondern sich durch Dritte - die Firma N. und sie - unterstützen lasse, führe nicht zur Unanwendbarkeit des § 73 Abs. 2 Nr. 2a AMG. Wie bei der Einzeleinfuhr nicht zugelassener Arzneimittel zur Abgabe in eine Apotheke könne sich ein pharmazeutischer Unternehmer durch Dritte bei der Einfuhr von Arzneimitteln in geringen Mengen, die zu analytischen Zwecken benötigt würden, unterstützen lassen. Die Personenverschiedenheit zwischen ihr und dem pharmazeutischen Unternehmer, der das Arzneimittel zu analytischen Zwecken benötige, sei nicht geeignet, die Anwendbarkeit des § 73 Abs. 2 Nr. 2a AMG auszuschließen, sodass nach § 73 Abs. 4 S. 2 AMG eine Einfuhrerlaubnis im Sinne des § 72 Abs. 1 AMG nicht erforderlich sei.
Die Klägerin beantragt,
den Bescheid des Beklagten vom 28. September 2012 aufzuheben und festzustellen, dass sie berechtigt ist, unter Berufung auf § 73 Abs. 2 Nr. 2a AMG das Arzneimittel Orenica 125 mg 1 ml 4 syringes aus den USA in die Bundesrepublik Deutschland einzuführen, ohne hierfür einer Einfuhrerlaubnis zu bedürfen.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Er weist darauf hin, dass bei einer auf § 73 Abs. 2 Nr. 2a AMG gestützten Einfuhr nachgewiesen werden müsse, dass die Arzneimittel in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 AMG oder einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt würden. Einen solchen Nachweis habe die Klägerin nicht erbracht. Der Hinweis auf die Firma N. reiche nicht aus, da diese die Arzneimittel nicht als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötige. Wer sie benötige, sei anscheinend auch der Klägerin nicht bekannt. Der Firma N. sei schon 2011 von der zuständigen Überwachungsbehörde untersagt worden, über § 73 Abs. 2 Nr. 2a AMG aus den USA eingeführte Arzneimittel nach Österreich zu vertreiben. Auffällig sei, dass gerade seit dieser Zeit die Klägerin die Firma N. bei deren Einfuhrbemühungen unterstütze.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen.
Entscheidungsgründe
Die Klage hat keinen Erfolg.
Die Klägerin ist nicht berechtigt, das Arzneimittel Orenica 125 mg 1 ml 4 syringes gemäß § 73 Abs. 2 Nr. 2a AMG aus den USA in die Bundesrepublik Deutschland einzuführen, ohne hierfür einer Einfuhrerlaubnis zu bedürfen.
Gemäß § 73 AMG besteht für zulassungs-, genehmigungs- oder registrierungspflichtige Arzneimittel ein grundsätzliches Verbringungsverbot. Ausnahmen hiervon sieht § 73 Abs. 1 Satz 1 für bestimmte Empfängerkreise vor, so nach Nr. 2, wenn der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72 (Einfuhrerlaubnis) besitzt. Gemäß Abs. 2 Nr. 2a gilt das Verbringungsverbot zudem nicht für Arzneimittel, die in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden.
Auf diese Regelung kann die Klägerin sich nicht stützen. Sie selbst hat gegenüber dem Beklagten angegeben, dass ihr Kunde die Firma N. sei. Diese Firma ist jedoch kein pharmazeutischer Unternehmer, Betrieb mit einer Herstellungserlaubnis nach § 13 oder Prüflabor, sondern ein Arzneimittelgroßhändler, erfüllt also weder die hinsichtlich des Empfängerkreises noch der Verwendungszwecke bestehenden Voraussetzungen des § 73 Abs. 2 Nr. 2a AMG.
Die Klägerin hat zwar geltend gemacht, dass sie mit der beabsichtigten Einfuhr die Firma N. Germany GmbH unterstütze, die ihrerseits das Arzneimittel im Rahmen der Unterstützung eines pharmazeutischen Unternehmers beschaffen solle, der dieses für analytische Zwecke benötige.Eine derart allgemeine Angabe reicht jedoch nicht aus um festzustellen zu können, dass die Voraussetzungen einer Ausnahme vom Verbringungsverbot des § 73 AMG vorliegen. Vielmehr sind hierzu präzise Angaben über den Empfänger und dessen Bestellung, ggfs. mit näheren Hinweisen zum Verwendungszweck erforderlich. Nur solche Angaben können der zuständigen Behörde eine effektive Überwachung ermöglichen; nur mit exakten Angaben zum Empfänger und Verwendungszweck wird der Beklagte in die Lage versetzt, ohne weitere umfangreiche Ermittlungen überprüfen zu können, ob das betreffende Arzneimittel Orenica 125 mg 1 ml 4 syringes tatsächlich für von einem hierzu berechtigten Empfänger zu analytischen Zwecken benötigt wird und kein Umgehungstatbestand vorliegt.Die schlüssige Darlegung dieser Umstände obliegt der Klägerin als derjenigen, die das Arzneimittel einführen will und sich hierbei auf die Ausnahme vom Verbringungsverbot beruft. Allein ein Verweis auf die Möglichkeit, eine Auskunft seitens der Firma N. Germany GmbH einzuholen bzw. Beweis durch Zeugnis des Geschäftsführers der N. Germany GmbH zu erheben, erfüllt die genannten Darlegungsanforderungen nicht.Dieses Beweisangebot macht vielmehr deutlich, dass der Klägerin überhaupt nicht bekannt ist, wer letztlich der Empfänger des Arzneimittels sein soll und dass sie nicht in der Lage ist, die erforderlichen Angaben selbst zu machen. Dann kann sie die Ausnahmeregelung des § 73 Abs. 2 Nr. 2a AMG aber auch nicht für sich in Anspruch nehmen; der mit der Einfuhr erkennbar verfolgte Zweck kann daher nur als Beschaffen eines Arzneimittels für einen anderen Großhändler und damit als bloßes Handeltreiben eingestuft werden.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708, Nr. 11, 711 ZPO.
Gründe für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a Abs. 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.
Beschluss:
Der Streitwert wird auf 5.000,-- Euro festgesetzt.
Gründe
Die Festsetzung des Streitwertes ist nach § 52 Abs. 2 GKG erfolgt.