Eilverfahren: Vorläufige Versorgung mit Lipid-Apherese bei isolierter Lp(a)-Erhöhung
KI-Zusammenfassung
Die gesetzlich krankenversicherte Antragstellerin begehrte im Wege der einstweiligen Anordnung die Kostenübernahme einer wöchentlichen extrakorporalen Lipid-Apherese für ein Jahr. Streitpunkt war, ob die Voraussetzungen der MVV-RL (Anl. I § 3 Abs. 2) bei isolierter Lp(a)-Erhöhung, insbesondere eine progrediente kardiovaskuläre Erkrankung als „ultima ratio“, glaubhaft gemacht sind. Das Sozialgericht verpflichtete die Krankenkasse vorläufig zur Versorgung bis zur Bestandskraft einer Widerspruchsentscheidung, längstens für fünf Monate, da Anordnungsanspruch und eine erhebliche Gefahr schwerer Gesundheitsschäden überwiegend wahrscheinlich seien. Für die darüber hinausgehende Dauer lehnte es den Antrag wegen fehlender Eilbedürftigkeit ab und teilte die außergerichtlichen Kosten quotal (5/12).
Ausgang: Krankenkasse vorläufig zur wöchentlichen Lipid-Apherese für längstens fünf Monate verpflichtet; weitergehender Antrag (ein Jahr) abgelehnt.
Abstrakte Rechtssätze
Eine einstweilige Anordnung nach § 86b Abs. 2 SGG setzt die Glaubhaftmachung von Anordnungsanspruch und Anordnungsgrund voraus; Umfang und Intensität der Prüfung richten sich nach Gewicht und Eintrittswahrscheinlichkeit drohender Grundrechtsbeeinträchtigungen.
Ein Anspruch auf ambulante Lipid-Apherese als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode besteht nur im Rahmen der vom G-BA nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 5 i.V.m. § 135 Abs. 1 SGB V normierten Voraussetzungen der Anlage I der MVV-RL.
Bei isolierter Lp(a)-Erhöhung kann eine Lipid-Apherese nach § 3 Abs. 2 Anl. I MVV-RL in einer „ultima ratio“-Situation in Betracht kommen, wenn eine progrediente kardiovaskuläre Erkrankung klinisch und durch bildgebende Verfahren dokumentiert ist und medikamentöse Standardtherapien ausgeschöpft sind.
Die formalen Anforderungen an den Nachweis der Progredienz nach § 3 Abs. 2 Anl. I MVV-RL dürfen im Eilverfahren nicht überspannt werden; aus einem fortgeschrittenen, bildgebend gesicherten Krankheitsstadium kann im Einzelfall auf eine fortschreitende Erkrankung geschlossen werden.
Besteht eine reale Gefahr schwerer oder tödlicher Gesundheitsschäden, kann zur Gewährung effektiven Rechtsschutzes eine zeitlich begrenzte Vorwegnahme der Hauptsache durch vorläufige Leistungsgewährung geboten sein; die Befristung orientiert sich an der zeitlichen Reichweite der Eilbedürftigkeit.
Tenor
Die Antragsgegnerin wird vorläufig verpflichtet, die Antragstellerin bis zur etwaigen Bestandkraft einer ablehnenden Entscheidung über den Widerspruch vom 27.01.2021 – längstens für fünf Monate – mit der begehrten wöchentlichen extrakorpolaren Lipid-Apherese-Therapie zu versorgen.
Im Übrigen wird der Antrag abgelehnt.
Die Antragsgegnerin trägt die außergerichtlichen Kosten der Antragstellerin dem Grunde nach zu 5/12.
Rubrum
Beschluss vom 12.02.2021 – Az.: S 14 KR 29/21 ER
Die Antragsgegnerin wird vorläufig verpflichtet, die Antragstellerin bis zur etwaigen Bestandkraft einer ablehnenden Entscheidung über den Widerspruch vom 27.01.2021 – längstens für fünf Monate – mit der begehrten wöchentlichen extrakorpolaren Lipid-Apherese-Therapie zu versorgen.
Im Übrigen wird der Antrag abgelehnt.
Die Antragsgegnerin trägt die außergerichtlichen Kosten der Antragstellerin dem Grunde nach zu 5/12.
Gründe I:
Die Antragstellerin begehrt die Versorgung mit einer regelmäßigen extrakorpolaren Lipid– Apherese –Therapie aufgrund einstweiliger Anordnung für ein Jahr.
Die am ….. geborene Antragstellerin ist bei der Antragsgegnerin gesetzlich krankenversichert.
Die Antragstellerin leidet an einer schwergradigen familiären Hyperlipidämie mit massiver Lp(a) Erhöhung mit bis zu 193mg/dl (9/2020), LDL-Hypercholesterinämie mit LDL-C 147 mg/dl bei schwergradiger koronarer 3 – Gefäß – Erkrankung mit Zustand nach dreifacher Bypass – Operation (Dezember 2019), mittelgradiger, seit 20 Jahren langsam progredienter Carotisstenose und arterieller Hypertonie.
Zuletzt konnte durch eine Repathabehandlung eine gute Senkung der Cholesterinwerte erreicht werden. Der Lp(a) wird jedoch nicht signifikant gesenkt und betrug im November 2020 139 mg/dl.
Im September 2020 veranlasste der behandelnde Arzt für Innere Medizin und Nephrologie Prof. Dr. I. aufgrund der Absicht der Apheresebehandlung eine lipidologische (Dr. II.) der Antragstellerin. Bereits zuvor wurde die Antragstellerin angiologisch betreut (Dr. C.).
Am 26.10.2020 beantragte Prof. Dr. I. bei der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein (KV) die Genehmigung der Apheresebehandlung. Deren Beurteilung wurde aufgrund der zu diesem Zeitpunkt erst begonnenen Repatherapie zunächst zurückgestellt.
Unter dem 08.12.2020 teilte die KV Prof. Dr. I. mit, die beabsichtigte Behandlung werde nicht befürwortet. Die Apherese-Kommission habe festgestellt, dass es sich vorliegend um eine Indikation Lp(a) isoliert handele. Aus den vorgelegten Unterlagen sei ein Progress nicht zu entnehmen, daher bestehe keine Indikation gemäß der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA).
Mit Bescheid vom 08.01.2021 lehnte die Antragsgegnerin gegenüber der Antragstellerin die Kostenübernahme für eine LDL- Apherese aufgrund der Entscheidung der Beratungskommission der KV ab. Aufgrund der eindeutigen Rechtslage könne keine andere Entscheidung getroffen werden.
Hiergegen legte die Antragstellerin über ihre Bevollmächtigte am 27.01.2021 Widerspruch ein, der nicht weiter begründet wurde. Beigefügt waren ärztliche Unterlagen, die die Antragsgegnerin zur Beurteilung der Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a Sozialgesetzbuch Fünftes Buch - Gesetzliche Krankenversicherung (SGB V) an den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) weiterleitete. Eine Einschätzung des MDK steht aus.
Ebenfalls am 27.01.2021 suchte die Antragstellerin durch ihre Bevollmächtigte unter Vorlage ärztlicher Behandlungsunterlagen um sozialgerichtlichen Eilrechtsschutz nach.
Die Antragstellerin erfülle ersichtlich die Voraussetzungen des § 3 Abs. 2 der Anl. I der Richtlinie „Methoden vertragsärztliche Versorgung“.
Die Progredienz der Erkrankung der Antragstellerin sei belegt. Dem endgültigen Entlassungsbrief des S. – N.- Klinikums vom 03.01.2020 sei zu entnehmen, dass bei der Antragstellerin ausweislich stattgehabter Koronarangiografie am 19.12.2019 eine schwere koronare 3-Gefäß-Erkrankung mit hochgradigen subtotalen Stenosierungen aller Gefäße dokumentiert worden sei. Dem ärztlichen Entlassungsbrief der H. – N.- Klinik vom 06.02.2020 sei das Ergebnis einer Farbdoppler Echocardiographie vom 17.01.2020 zu entnehmen. Darin sei eine deutliche Sklerose der Aortenklappe beschrieben. Weiter würden sonographisch bereits ausgeprägte atheromathöse Veränderungen zirkulär in der A. carotis communis bds. nachgewiesen. Sowohl im lipidologischen Gutachten als auch in den Stellungnahmen des behandelnden Nephrologen sei die Progredienz im klinischen Verlauf zu entnehmen. Es handele sich bei der beantragten Therapie um eine ultima – Ratio Behandlung.
Es werde um möglichst zeitnahe Bearbeitung nachgesucht, da das Leben der Antragstellerin bedroht sei.
Die Bevollmächtigte der Antragstellerin beantragt,
der Antragstellerin die Kostenübernahme der regelmäßigen extrakorporalen Lipid – Apherese – Therapie mit sofortiger Wirkung für ein Jahr zu gewähren.
Die Antragsgegnerin beantragt,
den Antrag abzulehnen.
Sie sieht sich an die Entscheidung der KV gebunden, soweit diese die Voraussetzungen nach der Richtlinie „Methoden vertragsärztliche Versorgung“ des GBA als nicht erfüllt sehe. Auf die Bearbeitungsdauer durch den MDK hinsichtlich einer etwaigen Anspruchsgrundlage aus § 2 Abs. 1a SGB V habe sie keinen Einfluss.
Im Übrigen sei es der Antragstellerin zumutbar, den Ausgang des Hauptsacheverfahrens abzuwarten. Abgesehen von Möglichkeiten einer Vorfinanzierung spreche auch der zeitliche Ablauf im bisherigen Verfahren gegen eine Eilbedürftigkeit. Es fehle an der Glaubhaftmachung des Drohens schwerer, nicht zu behebende Gesundheitsschäden. Außerdem stehe die Antragstellerin unter regelmäßiger medizinischer Kontrolle.
Die Kammer hat Befundberichte des Prof. Dr. I. und des Dr. C. eingeholt sowie einen weiteren Befundbericht bei Frau Dr. M. aus dem Universitätsklinikum B. angefordert und hieran erfolglos erinnert.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach – und Streitverhältnisses wird auf die Gerichtsakte und die beigezogene Verwaltungsakte verwiesen.
Gründe II:
Der zulässige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung ist begründet.
A. Nach § 86b Abs. 2 Satz 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) sind einstweilige Anordnungen zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint. Der Erlass einer einstweiligen Anordnung setzt einen Anordnungsanspruch und einen Anordnungsgrund voraus. Ein Anordnungsanspruch liegt vor, wenn der Antragsteller das Bestehen eines Rechtsverhältnisses glaubhaft macht, aus dem er eigene Ansprüche ableitet. Maßgeblich sind in erster Linie die Erfolgsaussichten der Hauptsache. Ein Anordnungsgrund ist nur dann gegeben, wenn der Antragsteller glaubhaft macht, dass ihm unter Berücksichtigung der widerstreitenden öffentlichen Belange ein Abwarten bis zur Entscheidung der Hauptsache nicht zuzumuten ist. Der geltend gemachte (Anordnungs-) Anspruch und der Anordnungsgrund, mithin die Eilbedürftigkeit, sind glaubhaft zu machen (§ 86b Abs. 2 Satz 4 SGG i.V.m. §§ 920 Abs. 2, 294 Abs. 1 Zivilprozessordnung (ZPO)).
Die an die Glaubhaftmachung des Anordnungsanspruchs zu stellenden Anforderungen korrespondieren dabei mit den glaubhaft zu machenden wesentlichen Nachteilen. Droht dem Antragsteller bei Versagung des einstweiligen Rechtsschutzes eine erhebliche, über Randbereiche hinausgehende Verletzung in seinen Rechten, die durch eine Entscheidung in der Hauptsache nicht mehr beseitigt werden kann, so ist - erforderlichenfalls unter eingehender tatsächlicher und rechtlicher Prüfung des im Hauptsacheverfahren verfolgten Anspruchs - einstweiliger Rechtsschutz zu gewähren (vgl. BVerfG, Stattgebender Kammerbeschluss vom 14. September 2016 – 1 BvR 1335/13 –, Rn. 20, juris), es sei denn, dass ausnahmsweise überwiegende, besonders gewichtige Gründe entgegenstehen (BVerfG, a.a.O.). Die Notwendigkeit einer umfassenden Prüfung der Sach- und Rechtslage besteht angesichts der aus Art. 19 Abs. 4 Grundgesetz (GG) folgenden Anforderungen an die Effektivität des Eilrechtsschutzes dennoch nur ausnahmsweise (BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 06. Februar 2013 – 1 BvR 2366/12 –, Rn. 3, juris). So können und müssen die Gerichte unter Umständen wegen der Kürze der zur Verfügung stehenden Zeit insbesondere Tatsachen nicht abschließend aufklären, ggfs. auch Rechtsfragen ungeklärt lassen und ihre Entscheidung maßgeblich auf der Grundlage einer Interessenabwägung treffen (BVerfG a.a.O.). Die grundrechtlichen Belange der Antragsteller sind hierzu umfassend in die Abwägung einzustellen, da sich die Gerichte schützend und fördernd vor die Grundrechte zu stellen haben (vgl. BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 26. Juni 2018 – 1 BvR 733/18 –, Rn. 3f., juris).
Grundsätzlich ist die Sach- und Rechtslage desto eingehender zu prüfen, je gewichtiger die drohende Grundrechtsverletzung und je höher ihre Eintrittswahrscheinlichkeit ist. Findet eine - gemessen am Gewicht der geltend gemachten Grundrechtsverletzungen - genügend intensive Durchdringung der Sach- und Rechtslage statt, kann es unschädlich sein, wenn das Gericht den Ausgang des Hauptsacheverfahrens gleichwohl als offen einschätzt und die von ihm vorgenommene Prüfung selbst als summarisch bezeichnet, ohne deswegen allein auf eine Folgenabwägung abzustellen, sofern nur deutlich wird, dass das Gericht den Ausgang des Hauptsacheverfahrens für weitgehend zuverlässig prognostizierbar hält (BVerfG, a.a.O.).
Ist hiernach eine vollständige Aufklärung der Sach- und Rechtslage im Eilverfahren nicht möglich, ist anhand einer Folgenabwägung zu entscheiden. In diesem Rahmen ist zu berücksichtigen, zu welchen Konsequenzen die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes bei späterem Misserfolg des Antragstellers im Hauptsacheverfahren einerseits gegenüber der Versagung vorläufigen Rechtsschutzes bei nachfolgendem Obsiegen in der Hauptsache andererseits führen würde. Die einstweilige Anordnung darf allerdings grundsätzlich die endgültige Entscheidung in der Hauptsache nicht vorwegnehmen.
B. Nach Maßgabe dieser Grundsätze ist ein Anordnungsanspruch - also das Bestehen eines materiell-rechtlichen Anspruchs auf eine extrakorporale Lipid-Apherese-Therapie – trotz noch offenen Ausganges des Hauptsacheverfahrens gegenwärtig hinreichend glaubhaft gemacht (I.). Selbst wenn der Ausgang der Hauptsache gleichwohl als weitgehend offen zu betrachten ist, ergibt sich der Anspruch auf Erlass der einstweiligen Anordnung ohne weitergehende oder gar abschließende medizinische Sachverhaltsaufklärung aufgrund des Gewichtes des Anordnungsgrundes (II.). Im Hinblick auf die Hinweise auf eine Gefahr für Leib und Leben der Antragstellerin sieht sich die Kammer an einer weitergehenden Sachverhaltsaufklärung zur Gewährung effektiven Rechtsschutzes gehindert.
I. Ein Anordnungsanspruch ist durch die vorliegenden ärztlichen Unterlagen und insbesondere durch den eingeholten Befundbericht des Prof. Dr. I. vom 02.02.2021 hinreichend glaubhaft gemacht. Die Antragsgegnerin konnte diesen medizinischen Begründungen – auf Grundlage ihrer bisherigen Ermittlungen – nicht substantiiert entgegengetreten, zumal es an einer substantiierten Begründung der Apherese- Kommission der Kassenärztlichen Vereinigung O. mangelt.
1. Anspruchsgrundlage ist § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 1, Nr. 5 SGB V, § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 5, § 135 Abs. 1 SGB V i.V.m. § 3 Abs. 2 der Anlage I der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) zu Untersuchungs– und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (MVV-RL).
a) Nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und Nr. 5 SGB V wird Krankenbehandlung in Form ärztlicher Behandlung durch einen Vertragsarzt oder Krankenhausbehandlung erbracht. Dieser Anspruch unterliegt jedoch den sich aus § 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Er umfasst nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Eine Krankenbehandlung ist in diesem Sinne notwendig, wenn durch sie ein regelwidriger Körper- oder Geisteszustand behoben, gebessert, vor einer Verschlimmerung bewahrt wird oder Schmerzen und Beschwerden gelindert werden können. Dabei sind Krankenkassen (und damit hier die Antragsgegnerin) nicht bereits dann leistungspflichtig, wenn die streitige Therapie im konkreten Fall nach Einschätzung des Versicherten oder seiner behandelnden Ärzte positiv verläuft bzw. wenn einzelne Ärzte die Therapie befürworten (BSG, Urteil vom 04. April 2006 – B 1 KR 12/05 R –, SozR 4-2500 § 27 Nr 8, Rn. 15 mw.w.N.). Die betreffende Therapie ist, wenn es - wie hier unstreitig - um eine sog. neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (vgl. § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V) (hierzu BSG, a.a.O., Rn. 20 m.w.N.) geht, nur dann von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst, wenn der GBA in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V Empfehlungen abgegeben hat über 1. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachten Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung, 2. die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und 3. die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung. Durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 5 i.V.m. § 135 Abs. 1 SGB V wird nicht nur geregelt, unter welchen Voraussetzungen die zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Leistungserbringer neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der Krankenkassen erbringen und abrechnen dürfen. Vielmehr legen diese Richtlinien auch den Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten ambulanten Leistungen verbindlich fest (vgl. BSG a.a.O., Rn. 15 m.w.N.).
Vorliegend hat der G-BA in der MVV-RL die ambulante Durchführung der Lipid-Apheresen als anerkannte Behandlungsmethode aufgenommen. Hiernach sollen Apheresen nach § 1 Abs. 2 der Anlage I MVV-RL nur in Ausnahmefällen als "ultima ratio" bei therapierefraktären Verläufen eingesetzt werden. Nach § 3 Abs. 2 der Anlage I MVV-RL können LDL-Apheresen bei isolierter Lp(a)-Erhöhung nur durchgeführt werden bei Patienten mit isolierter Lp(a)-Erhöhung über 60 mg/dl und LDL-Cholesterin im Normbereich sowie gleichzeitig klinisch und durch bildgebende Verfahren dokumentierter progredienter kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzerkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankungen). Gemäß § 1 Abs. 2 Anl. I MVV-RL stehen für die in § 3 genannten Krankheitsbilder in der vertragsärztlichen Versorgung in der Regel hochwirksame medikamentöse Standard – Therapien zur Verfügung, sodass Apherese nur in Ausnahmefällen als ultima ratio bei therapierefraktären Verläufen eingesetzt werden sollen. Der Indikationsstellung in den Fällen nach § 3 Abs. 1 und 2 hat eine ergänzende kardiologische bzw. angiologische und lipidologische Beurteilung des Patienten voranzugehen (§ 4 Abs. 1 Anl. I MVV-RL).
b) Diese Voraussetzungen sind bei der Antragstellerin hinreichend glaubhaft gemacht. Prof. Dr. I. erklärt in seinem Befundbericht vom 02.02.2021, die Antragstellerin erfülle die durch den GBA aufgestellten Voraussetzungen.
aa) Die erforderliche ultima – ratio Situation liege vor. Die Antragstellerin werde von der hausärztlichen und von seiner Praxis mit allen verfügbaren Medikamenten bei kardiovaskulärer Erkrankung in Form einer schwergradigen koronaren 3 – Gefäß – Erkrankung mit Zustand nach dreifacher Bypass – Operation (Dezember 2019) und progredienter Carotisstenose versorgt (s. demgegenüber: Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, Beschluss vom 22. Dezember 2020 – L 28 KR 409/20 B ER –, Rn. 16, juris). Dazu zählten orale Cholesterin senkende Medikamente inklusive des PCSK-9-Inhibitors Repatha (vergleiche ferner die Epikrise zum Krankheitsverlauf im Bericht des behandelnden Nephrologen vom 17.12.2020). Mit dem Cholesterinsenker Rapatha habe die familiär bedingte Hypercholesterinämie mittlerweile so erfolgreich behandelt werden können, dass die Therapieziele erreicht worden seien. Allerdings gebe es kein Medikament gegen die nachgewiesene Hyperlipoproteinämie vom Typ Lp(a). Diese schwere Stoffwechselstörung sei nur durch eine wöchentliche Lipidapherese behandelbar.
Die von der Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin der Universitätsklinik B. im August 2020 gegenüber der Apheresebehandlung zunächst als leitliniengerecht vorrangig erachtete Intensivierung der medikamentösen Therapie durch den PCSK-9-Inhibitor Repatha (Arztbriefe vom 20.08.2020) wurde insofern zwischenzeitlich ausgeschöpft (vgl. auch Lipidologisches Gutachten des Dr. II. vom 25.09.2020). Die KV hatte dies zunächst abgewartet, um schließlich dennoch zu dem Ergebnis einer fehlenden Progredienz der Erkrankung der Antragstellerin zu gelangen.
Bei der Antragstellerin liege – so Prof. Dr. I. weiter - kein Fall des § 3 Abs. 1 der Anl. I MVV-RL vor, jedoch ein Fall des § 3 Abs. 2 (Fallgruppe erstmals aufgenommen durch Beschluss des GBA vom 19.06.2008 - https://www.g-ba.de/downloads/39-261-692/2008-06-19-RMvV-Apherese_BAnz.pdf- tragende Gründe: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-652/2008-06-19-RMvV-Apherese_TrG.pdf). Es liege eine isolierte Lp(a)-Erhöhung über 60 mg/dl vor mit sehr hohen Werten um 193 mg/dl. Das LDL Cholesterin liege bei der Antragstellerin seit Wochen und Monaten im Normbereich.
bb) Auch die klinische und durch bildgebende Verfahren dokumentierte Progredienz i. S. d. § 3 Abs. 2 Anl. I MVV-RL der kardiovaskulären Erkrankung, der Stenosierungen der Aorta carotis communis und der koronaren Herzkrankheit, ist nach allein möglicher summarischer Prüfung überwiegend wahrscheinlich und insofern hinreichend glaubhaft (anders im Falle: Landessozialgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 03. Dezember 2018 – L 5 KR 677/18 B ER –, Rn. 13, juris).
(1) Die formal – juristischen Anforderungen an die geforderten Nachweise der Progredienz dürfen nicht überspannt werden.
Zwar ist Begriff "progredient" ausgehend von seinem allgemeinen sowie regelungsspezifischen Wortsinn (sich in einem bestimmten Verhältnis allmählich steigernd) und seiner grammatischen Herleitung (Partizip Präsenz von progredi) im Sinne von fortschreitend (und nicht etwa von fortgeschritten) zu verstehen (Landessozialgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 03. Juli 2020 – L 11 KR 181/20 B ER –, Rn. 38, juris; Landessozialgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 03. Dezember 2018 – L 5 KR 677/18 B ER –, Rn. 9, juris; https://www.duden.de/suchen/dudenonline/%22progredienz%22). Der Wortsinn als Grenze der Auslegung schließt es dabei aber nicht aus, aus dem klinisch und durch bildgebende Verfahren nachgewiesen fortgeschrittenen Stadium einer kardiovaskulären Erkrankung unter medizinwissenschaftlichen Gesichtspunkten auf deren Progression zu schließen. Der Wortlaut des § 3 Abs. 2 Anl. I MVV-RL fordert gerade keine Dokumentation des Verlaufes. Dieser ist – beschränkt auf die Klinik - gem. § 5 Abs. Anl. I MVV-RL zur Indikationsstellung lediglich „anzugeben“, dies auch im Falle der wiederholten Indikationsstellung nach einem Jahr (§ 8 Abs. 1 S. 1 Anl. I MVV-RL). Dabei kann die Angabe zum Verlauf der Progredienz nicht primär auf den Nachweis der Progredienz ausgerichtet sein, sondern dient offensichtlich der Kontrolle des Erfolges der Behandlung. Denn die wiederholte Indikation kann nur bei einem Erfolg der Behandlung sinnvoll sein.
Die Zielsetzung des § 3 Abs. 2 Anl. I MVV-RL spricht dafür, dass die Verlaufsdokumentation bewusst nicht verlangt wird. Ohne dass der GBA in den Tragenden Gründen zum Beschluss über eine Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung in Anl. I: Apheresebehandlung bei isolierter Lp(a) Erhöhung- vom 19.06.2008 (https://www.g-ba.de/downloads/40-268-652/2008-06-19-RMvV-Apherese_TrG.pdf), mit dem die Fallgruppe des heutigen § 3 Abs. 2 Anl. 1 MVV-RL (isolierte Lp(a)-Erhöhung) aufgenommen wurde, das Erfordernis der klinischen und bildgebenden Dokumentation der Progredienz einer kardiovaskulären Erkrankung speziell erläutern würde, ergibt sich aus den Gründen, dass die Voraussetzung der Absicherung der Indikationsqualität (vergleiche § 135 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 SGB V) dient. Die Höhe des Lp(a) Blutspiegels allein reiche nicht aus, um die Indikation zur Lp(a)-Apherese stellen zu können, da er keinen sicheren Krankheitswert besitze. Dies lasse sich im Wesentlichen auf die verschiedenen Isoformen des Lp(a), die nach Auffassung von Experten nicht alle in gleichem Maße Krankheit auslösend seien, zurückführen. Deshalb müsse neben dem Überschreiten des definierten Schwellenwertes gleichzeitig die Progredienz einer kardiovaskulären Erkrankung gefordert werden (S. 5). Diese müsse im Rahmen der Abwägung des Gesamtrisikoprofils für jeden Patienten individuell (durch die bei den Kassenärztlichen Vereinigungen einzurichtenden Kommissionen - § 6 Abs. 1 Anl. I MVV-RL) geprüft werden. Dabei ist indes zu berücksichtigen, dass eine trotz Ausschöpfung aller etablierten Therapieoptionen progrediente kardiovaskuläre Erkrankung nach den Feststellungen des GBA den Charakter einer lebensbedrohlichen Erkrankung hat, während die Risiken und Folgeschäden der Apherese typischerweise als mild und vorübergehend einzuschätzen sind (Seite 4). Dies ist der Grund, weshalb der GBA im Einklang mit seiner Verfahrensordnung (VerfO) (heute Kapitel 2, § 13 Abs. 2 S. 3-6) – aufgrund der Alternativlosigkeit der Behandlung der seltenen Erkrankung einer isolierten Lp(a)-Erhöhung in der ultima ratio-Situation trotz fehlender Studien der Evidenzstufe 1 (vgl. Kapitel 2, § 11 VerfO GBA eine Empfehlung nach § 135 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 SGB V abgegeben hat (vgl. S. 3, 4 der Tragenden Gründe). Entsprechend hat der GBA davon abgesehen, die Anforderungen an die geforderten Nachweise über deren Art (bildgebend und klinisch) hinaus zu spezifizieren. Als entscheidend erscheint hiernach unter formal – juristischen Auspizien die Sicherung der Progredienz an sich. Im Hinblick auf die medizinische Indikation im Einzelfall, die zunächst den Kassenärztlichen Vereinigungen aufgetragen ist, aber der gerichtlichen Überprüfung offenstehen muss, bleibt die Qualität des Nachweises der Progredienz unter den Gesichtspunkten des Ausmaßes und der Geschwindigkeit im Abwägungsprozess unter Berücksichtigung des konkreten Todesrisikos darüber hinausgehend bedeutsam. In diesem Rahmen steht § 3 Abs. 2 Anl. I MVV-RL dem Fortschritt medizinischer Erkenntnisse durchaus offen.
Unter Berücksichtigung dessen ist eine Progredienz hinreichend glaubhaft gemacht, zumal insbesondere die zerebrovaskuläre Erkrankung, der Corotisstenosen, bildgebend auch im Verlauf (langsam) fortschreitend dokumentiert ist.
(2) Hinsichtlich der bildgebend gesicherten Progredienz der zerebrovaskulären Erkrankung, an der nicht zu zweifeln sei, nimmt der behandelnde Arzt für Innere Medizin und Nephrologe (vergleiche § 2 Abs. 1 S. 2 Anl. I MVV-RL) auf einen Bericht des Angiologen Dr. C. vom 20.11.2013 einerseits und dessen Arztbrief vom 11.03.2019 andererseits (anders insofern die Sachlage bei: Landessozialgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 03. Juli 2020 – L 11 KR 181/20 B ER –, Rn. 39, juris) Bezug. Zutreffend gibt der behandelnde Nephrologe die beigefügten Arztbriefe wieder und zieht daraus jedenfalls bei summarischer Prüfung - ohne weitere ärztliche Kontrollbewertung durch den MDK oder einen Sachverständigen - nachvollziehbar den Schluss der bildgebenden Dokumentation einer (langsamen - vergleiche auch Arztbriefe des Prof. Dr. I. 14.09.2020, Lipidologisches Gutachten des Dr. II. vom 25.09.2020) Progredienz. Im Arztbrief vom 20.11.2013 berichtete Dr. C. über eine Farbduplexsonographie der gehirnversorgenden Arterien. Er beschrieb eine Plaquebildung und Stenose der A. Carotis interna beidseits mit einem Stenosegrad weiterhin zwischen 50-75% beidseits ohne wesentliche Änderung der Intima-Media-Verdickung der A. carotis communis bds. auf Werte um 1,5 mm. Demgegenüber stellte er in einer entsprechenden sonographischen Untersuchung im März 2019 einen Stenosegrad von 75% beidseits fest. Die Intima-Media-Dicke lag – als Zeichen der der Progredienz einer Arterosklerose - nunmehr bei 1,8 mm. Soweit der Kammer bekannt, erhöht sich durch die Zunahme das Risiko für Erkrankungen wie ein Herzinfarkt oder Schlaganfall. Auch die Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie des Universitätsklinikums der S. – Universität C. kommt in der Epikrise/Zusammenfassung im Arztbrief vom 27.01.2020 zu dem Schluss, dass eine fortgeschrittene Atherosklerose in Form einer diffusen kalzifizierenden koronaren Herzkrankheit dokumentiert sei. Dort wurde ebenfalls eine farbcodierte Duplexsonografie durchgeführt mit der Beurteilung einer ca. 70-prozentigen ACI- Stenose links (ärztliche Entlassungsbericht der Rehabilitationsklinik H.-N.-Klinik vom 06.02.2020: 65-70 % links). Aufgrund der bedeutsamen Progression und Ausbildung der Atherosklerose (bei unaufälliger Koronarangiografie 2004) bestehe bei hoher Lp(a)-Konzentration die Indikation für die Einleitung einer Liprotein- Apherese.
(3) Bezüglich der klinischen Dokumentation der Progredienz verweist Prof. Dr. I. auf seinem Befundbericht beigefügte primäre und sekundäre Arztberichte, in denen indes die Beschreibung einer klinischen Progredienz für die Kammer nicht zu erkennen ist.
Vor allem die klinische Dokumentation der Progredienz erscheint der Kammer insgesamt dürftig, aber für den Erlass einer einstweiligen Anordnung noch hinreichend.
Die Kammer geht davon aus, dass Ausdruck einer auch klinischen Progredienz zunächst die Notwendigkeit der Bypassversorgung am 20.12.2019 nach Koronarangiografie vom 19.12.2019 mit dem Befund einer schweren koronaren 3 – Gefäßerkrankung mit hochgradigen bis subtotalen Stenosierungen aller Gefäße bei der Indikation typischer Beschwerden und pathologischer Kontrast – Perfusion – Echocardiographie (Arztbriefe aus dem S. – N. Klinikum vom 03.01.2020) darstellt. Im ärztlichen Entlassungsbericht der H. – N. – Klinik vom 06.02.2020 über die Rehabilitationsbehandlung im Anschluss an die Bypass – OP wird anamnestisch über eine noch bestehende allgemeine körperliche Schwäche und intermittierenden Schwindel berichtet. In der abschließenden diagnostischen Ergometrie erreichte die Antragstellerin eine beschwerdefreie maximale Leistung von 75 W ohne relevante Herzrhythmusstörungen bei regelrechtem Puls – und Blutdruckverhalten. In einem Arztbrief der Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin des Universitätsklinikums B. vom 06.08.2020 wurde noch über eine lange bestehende und gleichbleibende Belastungsdyspnoe im Sinne NYHA II berichtet, sowie die Abstinenz von Schwindel und Synkopen. Andererseits berichtete die Antragstellerin über atypische thorakale Schmerzen nach der Bypass – Operation am 20.12.2019. Prof. Dr. I. schildert im Befundbericht vom 02.02.2021 nunmehr anamnestisch rezidivierende pektangiöse Beschwerden mit Schwindel und einer Zunahme von Schwäche. Dies deutet (im Gegenüber zum Rehabericht und dem Bericht aus dem Universitätsklinikum B.) auf eine klinische Progredienz.
(4) Zuletzt haben auch eine angiologische (Dr. C.) und eine lipidologische Beurteilung der Antragstellerin stattgefunden (§ 4 Abs. 1 Anl. I MVV-RL).
(5) Die Kammer verkennt nicht, dass die abschließende Beurteilung und die Frage, ob die Beurteilung des behandelnden Nephrologen unter medizinischen Gesichtspunkten zutreffend ist, der näheren Überprüfung in der Hauptsache bedarf, zumal die Gründe für die Ablehnung durch die Kassenärztliche Vereinigung nicht näher bekannt sind. Das Ergebnis der KV, eine Progredienz sei nicht festzustellen, stellt für sich gesehen nach dem Dargestellten keine tragfähige Begründung für eine Leistungsverweigerung dar.
II. Der Anordnungsgrund rechtfertigt eine Entscheidung ohne weitergehende oder gar abschließende Aufklärung des entscheidungserheblichen medizinischen Sachverhaltes.
1. So droht auf Seiten der Antragstellerin – wie schon die Tragenden Gründe des Beschlusses des GBA vom 19.06.2008 (a.a.O.) beschrieben – gravierende gesundheitliche Folgen bis hin zu einem möglicherweise tödlichen Ereignis, ohne dass es im Rahmen der beim Anordnungsgrund vorzunehmenden Abwägung darauf ankäme, ob die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a SGB V (vgl. hierzu: Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, Beschluss vom 22. Dezember 2020 – L 28 KR 409/20 B ER –, Rn. 17 - 18, juris) erfüllt sind (vgl. Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen, Beschluss vom 06. Mai 2019 – L 16 KR 121/19 B ER –, Rn. 24, 31, juris).
Ausreichend ist insofern, dass eine reale Gefahr für ein tödliches oder einen schweren Gesundheitsschaden verursachendes Ereignis, etwa eines Schlaganfalles, besteht. Denn abzuwägen sind die Folgen, die eintreten würden, wenn die Anordnung nicht erginge, obwohl der Antragstellerin die streitbefangene Leistung zusteht, gegenüber den Nachteilen, die entstünden, wenn die begehrte Anordnung erlassen würde, obwohl sie hierauf keinen Anspruch hat. Dabei ist insbesondere die in Art 2 Abs. 2 GG durch den Verfassungsgeber getroffene objektive Wertentscheidung zu berücksichtigen. Danach haben alle staatlichen Organe die Pflicht, sich schützend und fördernd vor die Rechtsgüter des Lebens, der Gesundheit und der körperlichen Unversehrtheit zu stellen. Für das vorläufige Rechtsschutzverfahren bedeutet dies, dass die Sozialgerichte die Grundrechte der Versicherten auf Leben, Gesundheit und körperliche Unversehrtheit zur Geltung zu bringen haben, ohne dabei die verfassungsrechtlich besonders geschützte finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung, aus den Augen zu verlieren (vgl. Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen, Beschluss vom 06. Mai 2019 – L 16 KR 121/19 B ER –, Rn. 20, juris). Diese Stabilität wird durch die vorläufige und zeitlich begrenzte Versorgung zu Lasten der Versichertengemeinschaft aber nicht ernstlich betroffen.
Den dargelegten Tragenden Gründen des GBA zum Beschluss vom 19.06.2008 korrespondierend beschreibt Prof. Dr. I. in seinem Befundbericht vom 02.02.2021 bezogen auf den zu beurteilenden Einzellfall, bei der Antragstellerin liege eine Situation vor, die im Hinblick auf die progressiven Carotisstenosen beidseits potentiell lebensbedrohlich seien, da jederzeit ein Schlaganfall auch mit tödlichem Ausgang entstehen könne. Ungeachtet dessen könne auch die schwergradige koronare Herzkrankheit bei Persistenz des wichtigsten kardiovaskulären Risikofaktors, dem mittels der Apheresebehandlung zu senkenden Lp(a), jederzeit fatal oder letal enden.
Nach den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (vgl.: Kommentar zu den neuen Leitlinien (2016) der European Society of Cardiology und European Atherosclerosis Society zur Diagnostik und Therapie der Dyslipidämien, Der Kardiologe 4 -2017, S. 295, 296, unter Verweis auf Nordestgaard, BG et al (2010) Lipoprotein(a) as a cardiovascular risk factor: current status. Eur Heart J 31(23):2844–2853 (https://leitlinien.dgk.org/files/2017_Kommentar_Dyslipidämien.pdf) wird ab einem Lp(a) ≥50mg/dl von einem signifikant erhöhten kardiovaskulären Risiko ausgegangen. Das kardiovaskuläre Risiko (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) nimmt kontinuierlich zu (vgl. Pocket – Leitlinie: Diagnostik und Therapie der Dyslipidämien (2019), S. 29 -https://leitlinien.dgk.org/files/19_2019_pocket_leitlinien_dyslipidaemien.pdf). Bei der Antragstellerin lag der Wert mit zuletzt – unter eingesetzter Therapie durch den PCSK-9-Inhibitor Repatha – 139 mg/dl (11/2020) (zuvor (9/2020 193 mg/dl) fast dreimal so hoch bzw. mehr als doppelt so hoch wie der bereits als stark erhöht bezeichnete (vgl. die Tragenden Gründe zum Beschluss des GBA vom 19.06.2008, a.a.O, Seite 5) Lp(a) Wert von 60 mg/dl, wie er Voraussetzung nach § 3 Abs. 2 Anl. I MVV-RL ist.
2. Aus diesem Grund kann auch die Frage der Zumutbarkeit einer vorläufigen Finanzierung der Apharesebehandlung durch die Antragstellerin selbst nicht weiter aufgeklärt werden. Nach dem Vortrag ihrer Bevollmächtigten mit Schriftsatz vom Tag der Beschlussfassung hat die Antragstellerin gemeinsam mit ihrem Ehemann ein monatlich frei verfügbares Haushaltseinkommen i.H.v. 922,04 € und eine freie Finanzreserve in Höhe von rund 10.000 €. Die Kosten der streitgegenständlichen Apherese betragen nach dem substantiierten Vortrag ca. 1000-1200 € im Monat. Die freien Finanzmittel wären binnen ca. 2,5 Monaten verbraucht.
Die Kammer verkennt indes nicht, dass die Antragstellerin und/oder ihr Ehemann über ein hohes Einkommen (netto monatlich rund 5800 €) und über erhebliches liquides Vermögen (auf Giro- bzw. Tagesgeldkonten insgesamt knapp 240.000 €) verfügt/verfügen. Eingedenk des dargelegten Zeitdruckes muss aber die Frage offenbleiben, inwieweit die Antragstellerin, die selbst lediglich über ein monatliches Renteneinkommen i.H.v. 461 € verfügt, Inhaberin des Vermögens ist oder ihr dieses jedenfalls zur Verfügung stünde. Dies lässt sich aus der vorgelegten Finanzübersicht nicht erkennen. Sollte es der Antragstellerin uneingeschränkt zur Verfügung stehen, schlösse sich die Frage an, inwieweit es der Antragstellerin unter Berücksichtigung der wiederstreitenden öffentlichen Belange zumutbar wäre mindestens Teile der hiervon in der beigefügten Finanzübersicht abgesetzten Positionen (Rücklagen für Immobilien Instandhaltungen und für Einkommensteuerschuld [offenbar des Ehemannes]) für ihre Apheresebehandlung einzusetzen. Auch diesbezüglich unterbleiben aus den unter 1. dargelegten Gründen – die den Anordnungsgrund insofern tragen - weitere Ermittlungen. Zumal eine vorläufige Finanzierbarkeit durch die Antragsgegnerin demgegenüber sicher erscheint und eine Gefährdung der finanziellen Stabilität des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung nicht in Rede steht.
III. Dem Antrag der Antragstellerin war bei der zu ihren Gunsten und von ihr begehrten sehr zeitnahen gerichtlichen Entscheidung indes insofern nicht zu entsprechen, wie eine kürzere Befristung der Regelungsanordnung geboten erscheint, als mit dem Antrag begehrt.
Der Anordnungsgrund hat auch eine zeitliche Dimension. Eilbedürftigkeit besteht immer nur für einen kurzfristigen Zeitraum. Je weiter der Zeitraum, für den Leistungen begehrt werden, in der Zukunft liegt, desto zumutbarer ist es für den Antragsteller, den zwischenzeitlich möglichen Ausgang des Hauptsacheverfahrens abzuwarten. Im Rahmen des Anordnungsgrundes kommt dies dadurch zum Ausdruck, dass regelmäßig nur Leistungen für die Gegenwart und nahe Zukunft einen Anordnungsgrund begründen können (Burkiczak in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGG, 1. Aufl. 2017, § 86b SGG, Rn. 439; Landessozialgericht Sachsen-Anhalt, Urteil vom 22. Februar 2018 – L 2 AS 859/17 B ER –, Rn. 34, juris; vgl. auch Landessozialgericht Nordrhein – Westfalen, Beschluss vom 29. Januar 2021 – L 11 KA 865/20 B ER - zum Zeitpunkt der Beschlussfassung unveröffentlicht).
Mit der konkreten Befristung trägt die Kammer dabei dem Umstand der Entscheidung trotz nicht hinreichend möglicher Sachverhaltsaufklärung und offen bleibender Fragen auch im Anordnungsgrund (Zumutbarkeit der Vorfinanzierbarkeit für die Antragstellerin) Rechnung und lehnt insofern den zeitlich darüber hinausgehenden Antrag ab.
C. Die Kostenentscheidung beruht auf einer entsprechenden Anwendung des § 193 SGG.