Beschwerde gegen Wiederherstellung aufschiebender Wirkung: Zuständigkeit der Bezirksregierung im Arzneimittelrecht
KI-Zusammenfassung
Die Antragstellerin focht eine Ordnungsverfügung an, die das Inverkehrbringen und die Bewerbung eines Arzneimittels untersagte; das Verwaltungsgericht stellte die aufschiebende Wirkung ihrer Klage wieder her. Streitpunkt war, welche Behörde nach §69 AMG i.V.m. MPGZustV NRW zuständig ist. Das OVG bestätigte die Zuständigkeit der Bezirksregierung, weil die Antragstellerin als pharmazeutischer Unternehmer im Sinne des §4 Abs.18 AMG Arzneimittel in Verkehr bringt. Eine Unterscheidung nach Vertriebsweg (Einzelhandel vs. Großhandel/Apotheke) verneinte das Gericht.
Ausgang: Beschwerde des Antragsgegners gegen Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung zurückgewiesen; Zuständigkeit der Bezirksregierung bestätigt
Abstrakte Rechtssätze
Für Maßnahmen nach §§ 64–69 AMG bestimmt die MPGZustV NRW die zuständige Behörde: Trifft die Tatbestandsvoraussetzung eines pharmazeutischen Unternehmers nach § 4 Abs. 18 AMG zu, ist die Bezirksregierung zuständig.
Der Begriff des pharmazeutischen Unternehmers (§ 4 Abs. 18 AMG) umfasst auch das Vorrätighalten, Feilbieten und die Abgabe von (Fertig-)Arzneimitteln unter eigenem Namen; damit gilt die Zuständigkeitsregelung unabhängig vom Vertriebsweg.
Die Legaldefinition des Inverkehrbringens (§ 4 Abs. 17 AMG) erfasst auch die Abgabe an Endverbraucher; ein abweichendes Anknüpfungskriterium der Zuständigkeit nach Vertriebsweg ist weder der AMG noch der MPGZustV NRW zu entnehmen.
Nach § 1 Abs. 2 Nr. 2 MPGZustV NRW ist die Bezirksregierung ferner zuständige Behörde für Maßnahmen gegen Werbung im Bereich des Heilwesens gegenüber den in § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. l) genannten Personen.
Vorinstanzen
Verwaltungsgericht Gelsenkirchen, 19 L 645/19
Tenor
Die Beschwerde des Antragsgegners gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Gelsenkirchen vom 13. August 2019 wird zurückgewiesen.
Der Antragsgegner trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.
Der Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 7.500,00 Euro festgesetzt.
Gründe
Die zulässige Beschwerde hat keinen Erfolg. Sie ist unbegründet.
Das Verwaltungsgericht hat auf den Antrag der Antragstellerin die aufschiebende Wirkung ihrer Klage – 19 K 2023/19 – gegen die Ordnungsverfügung des Antragsgegners vom 18. April 2019 hinsichtlich deren Ziffern 1 und 4 wiederhergestellt und hinsichtlich deren Ziffern 3 und 6 angeordnet. Zur Begründung hat es im Kern ausgeführt, der Antragsgegner sei für die mit Ziffer 1 der von ihm erlassenen Ordnungsverfügung erfolgte Untersagung des Inverkehrbringens des Arzneimittels „K. T. q.1 Q. “ nicht zuständig. Gemäß § 69 Abs. 1 AMG i. V. m. § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. l) der Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz (MPGZustV NRW) vom 11. Dezember 1990 (GV. NRW. 1990, 659) sei die Bezirksregierung die für die Überwachung nach §§ 64 bis 69 AMG zuständige Behörde, weil es sich bei der Antragstellerin um eine pharmazeutische Unternehmerin im Sinne von § 4 Abs. 18 AMG handele. An der Zuständigkeit des Antragsgegners mangele es auch für die in Ziffer 4 der Ordnungsverfügung enthaltenen Untersagung, das Arzneimittel „K. T. q.1 Q. “ zu bewerben. Auch insoweit sei die Bezirksregierung nach § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. l), Nr. 2 MPGZustV NRW die zuständige Behörde.
Die vom Antragsgegner dargelegten Gründe, auf deren Prüfung der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO beschränkt ist, geben keinen Anlass, den Beschluss des Verwaltungsgerichts zu ändern und den Antrag der Antragstellerin abzulehnen. Die gemäß § 80 Abs. 5 Satz 1 Halbsatz 1 VwGO vorzunehmende Abwägung zwischen dem öffentlichen Interesse an einer sofortigen Vollziehung und dem Interesse der Antragstellerin, bis zu einer endgültigen Entscheidung im Hauptsacheverfahren von einer Vollziehung verschont zu bleiben, fällt im Ergebnis zu Gunsten der Antragstellerin aus. Nach der im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes hier allein gebotenen summarischen Prüfung spricht auch unter Berücksichtigung des Beschwerdevorbringens Überwiegendes dafür, dass die Ordnungsverfügung vom 18. April 2019 formell rechtswidrig ist. Der Antragsgegner ist für eine auf § 64 Abs. 1 AMG gestützte Anordnungsverfügung im konkreten Fall nicht zuständig.
Gemäß § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Welche Behörde die zuständige ist, bestimmt für das Land Nordrhein-Westfalen die Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz (MPGZustV NRW) vom 11. Dezember 1990 (GV. NRW. 1990, 659). Nach dessen § 1 Abs. 1 Nr. 3 MPGZustV NRW sind die Kreise und kreisfreien Städte zuständige Behörden im Sinne des Arzneimittelgesetzes, soweit in den Absätzen 2, 3 und 4 nichts anderes bestimmt ist. § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. l), erster Spiegelstrich MPGZustV NRW regelt insofern, dass abweichend von Absatz 1 die Bezirksregierung die zuständige Behörde für die Überwachung nach §§ 64 bis 69 AMG ist, soweit sie pharmazeutische Unternehmer betrifft mit Ausnahme derjenigen, die ohne Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 und 5 AMG erlaubnisfrei Arzneimittel herstellen oder unmittelbar vor der Anwendung Fertigarzneimittel zulässigerweise mischen und verdünnen. Der Begriff des pharmazeutischen Unternehmers ist in § 4 Abs. 18 AMG legaldefiniert als solcher, der bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung ist (Satz 1). Pharmazeutischer Unternehmer ist aber auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2 AMG (Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind). Der Begriff des Inverkehrbringens wiederum ist nach der Begriffsbestimmung in § 4 Abs. 17 AMG weit gefasst und erfasst das Vorrätighalten zum Verkauf oder zur sonstigen Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
Dass die Antragstellerin hiernach pharmazeutische Unternehmerin im Sinne des § 4 Abs. 18 AMG ist, weil sie nach den Feststellungen des Verwaltungsgerichts ein (Fertig-)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1, § 4 Abs. 1 AMG unter ihrem „Künstlernamen“ „K1. Z. “ zum Verkauf vorrätig hält, feilbietet sowie an Kunden abgibt und damit auch nach § 4 Abs. 17 AMG in den Verkehr bringt, hat der Antragsgegner nicht in Zweifel gezogen. Der in § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. l), erster Spiegelstrich MPGZustV NW geregelte Ausnahmefall liegt nach den unangefochtenen Feststellungen des Verwaltungsgerichts ebenfalls nicht vor. Damit sind die tatbestandlichen Voraussetzungen der Zuständigkeitsnorm des § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. l), erster Spiegelstrich MPGZustV NRW erfüllt.
Mit seinem Vorbringen, es sei für die Bestimmung der Zuständigkeit auf den konkreten Vertriebsweg abzustellen, dringt der Antragsgegner nicht durch. Hierzu trägt er vor, der Begriff des Inverkehrbringens in § 4 Abs. 17 AMG sei mit Blick auf § 47 AMG einschränkend auszulegen und erfasse ausschließlich den Vertrieb von apothekenpflichtigen Arzneimitteln an die in § 47 AMG im Einzelnen aufgeführten Empfänger. Eine Abgabe an den Endverbraucher im Einzelhandel werde von dem Begriff des Inverkehrbringens im Sinne des § 4 Abs. 17 AMG nicht erfasst. Seiner Ansicht nach sei zur Bestimmung der Zuständigkeit danach zu differenzieren, ob die Abgabe der Arzneimittel an Großhändler oder Apotheken erfolgt – dann sei die Bezirksregierung die zuständige Behörde – oder an den Endverbraucher im Einzelhandel im Sinne von § 50 AMG – in diesem Fall sei der Antragsgegner für die Überwachung zuständig. Eine solche Differenzierung findet im Gesetz keine Anknüpfung. Entgegen der Ansicht des Antragsgegners regelt § 47 AMG nicht „den Vertriebsweg für pharmazeutische Unternehmer“, sondern für apothekenpflichtige Arzneimittel. Diese dürfen nach § 47 Abs. 1 AMG ausschließlich an Apotheken sowie an einen in der Norm abschließend aufgezählten Empfängerkreis abgegeben werden. Bringt ein pharmazeutischer Unternehmer apothekenpflichtige Arzneimittel in den Verkehr, gibt diese aber nicht an den in § 47 Abs. 1 AMG bestimmten Empfängerkreis ab, sondern veräußert diese unmittelbar an den Endverbraucher, verstößt er gegen die arzneimittelrechtlichen Bestimmungen zum Vertriebsweg. Er bleibt aber pharmazeutischer Unternehmer im Sinne des § 4 Abs. 17 AMG.
Gegen die von dem Antragsgegner vertretene Ansicht spricht ferner, dass weder die Zuständigkeitsregelung des § 1 Abs. 2 Buchst. l), erster Spiegelstrich MPGZustV NRW noch die Legaldefinition des pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 17 AMG daran anknüpfen, dass apothekenpflichtige Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Pharmazeutischer Unternehmer ist – wie ausdrücklich auch aus § 44 Abs. 1 AMG folgt – ebenso derjenige, der Arzneimittel vertreibt, die ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt und daher für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind.
Weiter dringt der Antragsgegner mit seinem Einwand nicht durch, die Ordnungsverfügung der Bezirksregierung N. vom 11. April 2019 erfasse nicht den Einzelhandel, weshalb es der gesonderten Verfügung durch ihn bedürfe. Diese Auslegung der Ordnungsverfügung ist unzutreffend. Die Bezirksregierung hat der Antragstellerin mit Ordnungsverfügung vom 11. April 2019 untersagt, das Arzneimittel „K. T. q.1 Q. “ in den Verkehr zu bringen und zu bewerben. Damit ist die Untersagungsverfügung nicht nur auf die Abgabe an andere pharmazeutische Unternehmer, Großhändler oder andere in § 47 Abs. 1 AMG aufgeführte Bezugsberechtigte beschränkt. Dass auch die Abgabe an den Endverbraucher im Sinne von § 50 AMG erfasst ist, lässt sich zudem ohne weiteres der Begründung der Ordnungsverfügung entnehmen. Dort heißt es, es sei festgestellt worden, die Antragstellerin vertreibe das Produkt sowohl über den Internetauftritt http://www.K. .eu als auch über die Online-Plattform Ebay sowie im stationären Einzelhandel (S1. L. in S. , Tabakwaren G. in I. -Mitte), in einem Café und in einer Frauenarztpraxis. Die Untersagung bedeute für die Antragstellerin, dass auch die Ausstellung des Arzneimittels im Rathaus-Café sowie der Praxis K2. nicht zulässig sei. Gleiches gelte für das Verkaufsangebot über ihren Onlineshop.
Nach alledem erweist sich der Antragsgegner auch für die in Ziffer 4 der angefochtenen Ordnungsverfügung enthaltene Untersagung, das Produkt „K. T. q.1 Q. “ zu bewerben, als unzuständig. Gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 2 MPGZustV NRW ist die Bezirksregierung zuständige Behörde im Sinne des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens für die in § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. l) MPGZustV NRW genannten Personen und Einrichtungen. Die Antragstellerin zählt ‑ wie dargelegt - zu diesem Personenkreis.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, 53 Abs. 2 Nr. 2, 52 Abs. 1 GKG und folgt der Festsetzung des Verwaltungsgerichts, gegen die Einwände nicht erhoben worden sind.
Dieser Beschluss ist unanfechtbar.