Zulassung der Berufung wegen Kennzeichnungspflicht auf Einzelbehältnissen zurückgewiesen
KI-Zusammenfassung
Die Klägerin beantragte die Zulassung der Berufung gegen ein Urteil, das eine Auflage nach § 28 AMG bestätigte, wonach auf Einzelbehältnissen die Art der Anwendung anzugeben ist. Das OVG wies den Zulassungsantrag zurück, weil keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des erstinstanzlichen Urteils, keine grundsätzliche Bedeutung und keine besonderen Schwierigkeiten vorlagen. Es betonte, dass die Angabe der Darreichungsform (z.B. "Augengel") die Angabe der Art der Anwendung regelmäßig nicht ersetzt.
Ausgang: Antrag auf Zulassung der Berufung zurückgewiesen; es liegen keine substantierten Zulassungsgründe (keine ernstlichen Zweifel, keine grundsätzliche Bedeutung) vor.
Abstrakte Rechtssätze
Die Angabe der Art der Anwendung eines Arzneimittels auf Einzelbehältnissen ist nach § 10 Abs. 8 Satz 3 i.V.m. § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 AMG grundsätzlich erforderlich.
Die Darreichungsform ist eine funktional von der Art der Anwendung verschiedene Kennzeichnungskategorie; sie ersetzt die Angabe der Art der Anwendung nur in eng begrenzten Ausnahmen und unter strengen Maßstäben.
Eine Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG kann die Verpflichtung zur Angabe der Art der Anwendung auf Einzelbehältnissen durchsetzen; Maßnahme und Verhältnismäßigkeit sind zu prüfen und rechtfertigen die Auflage, sofern technische oder wirtschaftliche Unzumutbarkeiten nicht vorliegen.
Für die Zulassung der Berufung nach § 124 VwGO müssen die Zulassungsgründe vom Antragsteller substantiiert dargetan werden; allgemeine Einwendungen genügen nicht, insbesondere sind ernstliche Zweifel an der Richtigkeit, besondere Rechts- oder Tatsachenfragen oder grundsätzliche Bedeutung darzulegen.
Tenor
Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 12. Januar 2011 wird auf Kosten der Klägerin zurück¬ge¬wie¬sen.
Der Streitwert wird auch für das Zulassungsver¬fahren auf 5.000,-- Euro festgesetzt.
Gründe
Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.
Die von der Klägerin geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.
Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.
Zur Begründung seines klageabweisenden Urteils hat das Verwaltungsgericht ausgeführt:
Die streitbefangene Auflage sei hinreichend bestimmt und finde ihre Rechtsgrundlage in § 28 Abs. 2 Nr. 1 1. Halbs. in Verbindung mit § 10 Abs. 8 Satz 3, Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG). Zwar könne das Arzneimittel wegen des Angebots in Einzelampullen zur Einmaleinnahme die Erleichterungen nach § 10 Abs. 8 Satz 3 1. Halbs. AMG für sich in Anspruch nehmen. Die Art der Anwendung (§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 AMG) müsse aber nach § 10 Abs. 8 Satz 3 2. Halbs. AMG in jedem Fall angegeben werden. Die Angabe der Darreichungsform "Augengel" sei keine Abkürzung im Sinne von § 10 Abs. 8 Satz 3 3. Halbs. AMG für die Art der Anwendung. Auch wenn die Angabe "Augengel" die Anwendung an einem anderen Ort als am Auge ausschließe, umfasse die Angabe der Darreichungsform "Augengel" die Art der Anwendung nicht. Es bestünden schließlich keine Anhaltspunkte dafür, dass die Umsetzung der Auflage technisch unmöglich oder wirtschaftlich unzumutbar sei.
Die dagegen erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.
Wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat, ist nach § 10 Abs. 8 Satz 3 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 AMG die Art der Anwendung auch auf den Einzelbehältnissen des Arzneimittels "W. F. " anzugeben. Diese Verpflichtung kann mittels Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 1. Halbs. AMG durchgesetzt werden. Auf den Einzelbehältnissen des Arzneimittels ist mit der Aufschrift "Augengel" die Darreichungsform (§ 10 Abs. 1 Satz 1c Nr. 5 AMG), nicht aber die Art der Anwendung (§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 AMG) angegeben worden. Die Angabe der Art der Anwendung des Arzneimittels ist im vorliegenden Fall aber nicht entbehrlich.
Zunächst kann die Angabe der Art der Anwendung nicht deshalb nach § 10 Abs. 8 Satz 4 3. Halbs. AMG entfallen, weil es sich bei der Angabe der Darreichungsform "Augengel" zugleich um eine Abkürzung der Art der Anwendung im Sinne der genannten Vorschrift handelte. Auf die zutreffenden Ausführungen des Verwaltungsgerichts, bei der Angabe "Augengel" liege schon keine Abkürzung vor, wird Bezug genommen. Danach kommt es entscheidungserheblich nicht darauf an, wie das Verhältnis von "geeigneter Abkürzung" im Sinne von § 10 Abs. 8 Satz 3 3. Halbs. AMG und von "üblicher Abkürzung" im Sinn von § 10 Abs. 9 Satz 1 AMG zu bewerten ist.
Die Angabe der Art der Anwendung ist aber auch nicht deshalb entbehrlich, weil sie im vorliegenden Fall (ausnahmsweise) bereits von den auf den Einzelbehältnissen gemachten Angaben zur Darreichungsform ausreichend umfasst wäre. Bei den Angaben zur Darreichungsform und zur Art der Anwendung handelt es sich um funktional unterschiedliche Kategorien, was auch vom uninformierten Verbraucher ohne Weiteres nachvollzogen wird. Dem trägt das Arzneimittelgesetz Rechnung, indem es die beiden Kategorien etwa in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 und 7 und in § 22 Abs. 1 Nr. 4 und 12 voneinander unterscheidet und ihnen - im Hinblick auf die Pflichtangaben auf Einzelbehältnissen mit nur einer Gebrauchseinheit - unterschiedlichen Rang einräumt: Die Darreichungsform nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG muss nicht angegeben werden, wohl aber die Art der Anwendung nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 AMG. Regelmäßig wird die Angabe der einen Kategorie nicht die für die Angabe der anderen Kategorie erforderlichen Angaben mit einschließen. Dass es in Ausnahmefällen zu Überschneidungen kommen kann, erkennt auch das Arzneimittelgesetz an, indem es etwa in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG heißt, bestimmte Anwendungshinweise seien dann entbehrlich, wenn sie sich bereits aus der Bezeichnung des Arzneimittels ergäben. Auch im Verhältnis der Kategorien Darreichungsform und Art der Anwendung mag es, ohne dass eine entsprechende gesetzliche Bestimmung getroffen wäre, im Ausnahmefall Formulierungen geben, durch die beide Kategorien mit der erforderlichen Bestimmtheit abgedeckt werden. Ob eine solche Formulierung vorliegt, muss im Einzelfall unter Beachtung des Zwecks der Vorschrift des § 10 AMG bestimmt werden. Die Kennzeichnungserfordernisse des § 10 AMG dienen in erster Linie der Unterrichtung der Patienten/ Verbraucher.
Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar (Stand: 117. EL., März 2011), § 10 AMG Rn. 1.
Da diesen Erfordernissen im Hinblick auf die mit der Arzneimittelanwendung auch verbundenen Risiken ein hoher Rang zukommt, ist nach Auffassung des Senats bei der Frage, ob Angaben zugleich mehrere Kategorien im Sinne von § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG gerecht werden können, ein strenger Maßstab anzulegen.
Dies zugrundegelegt, kann im vorliegenden Fall nicht davon ausgegangen werden, dass die Angabe "Augengel" eine ausreichende Beschreibung der Art der Anwendung enthielte. Zwar wird, wie das Verwaltungsgericht ausführt, nahegelegt, dass mit einem Augengel das Auge unmittelbar behandelt werden soll. Zwingend ist das aber nicht. Da die Darreichungsform "Augengel" weniger bekannt und verbreitet ist als etwa die Darreichungsform "Tropfen" oder auch spezieller "Augentropfen", käme aus Sicht des Verbrauchers mglw. auch eine Anwendung in der Nähe des Auges, etwa durch äußerliches Auftragen auf die Tränensäcke, in Betracht. Es erscheint auch nicht völlig fernliegend, dass Verbraucher wenigstens hinterfragen, ob die Darreichungsform Augengel zwingend die Anwendung am Auge erfordert. Um Überlegungen, ob ein Augengel etwa als spezielles, auf die Augen ausgerichtetes Vitamintonikum auch zur inneren Anwendung geeignet sein könnte (vergleichbar mit einem "Herztonikum"), von vornherein auszuschließen, ist die konkrete Bezeichnung der Art der Anwendung hier zusätzlich erforderlich. Für die Richtigkeit dieser Überlegung spricht auch, dass der Patient/ Verbraucher die im vorliegenden Fall auf den Einzelbehältnisses aufgebrachte Beschriftung "2 mg/g Augengel 0,6 ml" so verstehen könnte, dass 2 mg Wirkstoff in je 1 g des Augengels enthalten sind, ohne dass damit überhaupt eine Aussage zur Art der Anwendung getroffen wäre.
Über die Sinnhaftigkeit der von der Beklagten offenbar nicht beanstandeten, aber sehr allgemeinen Formulierung "Zur Anwendung am Auge" hat der Senat nicht zu befinden.
Die beim Erlass einer Auflage nach § 28 AMG zu treffende Ermessensentscheidung ist nicht zu beanstanden. Aus dem Umstand, dass die Beklagte in zwei anderen Verfahren durch den Erlass eines Änderungsbescheids auf die Angabe der Art der Anwendung des dort gegenständlichen Arzneimittels verzichtet hat, wie die Klägerin vorträgt, folgt unter dem Gesichtspunkt der Gleichbehandlung (Art. 3 des Grundgesetzes - GG) kein Ermessensfehler im vorliegenden Fall. Der erste von der Klägerin vorgelegte Änderungsbescheid betrifft die Darreichungsform "Augentropfen", die nach den oben dargestellten Erwägungen mit der hier in Frage stehenden Darreichungsform "Augengel" nicht vergleichbar ist. Aus dem zweiten vorgelegten Änderungsbescheid (erstinstanzliches Klageverfahren im Verwaltungsgericht Köln 7 K 6186/09) wird ebenfalls nicht ersichtlich, dass die Beklagte vergleichbare Sachverhalte ohne Rechtfertigung ungleich behandelt haben könnte, weil es an näheren Angaben zum Inhalt der aufgehobenen Auflage fehlt. Im Übrigen wäre die Behörde auch nicht gehindert, eine ggf. als rechtswidrig erkannte Verwaltungspraxis aufzugeben, um fortan ihr Ermessen in anderer - rechtmäßiger - Weise gleichmäßig zu betätigen.
Im Hinblick auf die Umsetzbarkeit und Verhältnismäßigkeit der angeordneten Auflage folgt der Senat den Ausführungen des Verwaltungsgerichts.
Von den vorstehenden Ausführungen ausgehend weist die Rechtssache keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO).
Die Rechtssache hat auch nicht die ihr von der Klägerin beigemessene grundsätzliche Bedeutung (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), da sich die aufgeworfenen Fragen ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens beantworten lassen. Abgesehen davon, dass die Klägerin eine Rechts- oder Tatsachenfrage, an deren Klärung ein über den Einzelfall hinausgehendes allgemeines Interesse besteht, schon nicht formuliert hat, liegen solche über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und oder Rechtsvereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, auch nicht vor.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG und berücksichtigt den Wert der hier angegriffenen Auflage entsprechend der ständigen Rechtsprechung des Senats mit 5.000,- Euro.
Dieser Beschluss ist unanfechtbar.