Zurückweisung des Zulassungsantrags: Unzulässigkeit eines firmeneigenen Bio‑Zeichens auf Arzneimittelverpackung

Oberverwaltungsgericht NRW · 13 A 2862/12 · 04.08.2013

KI-Zusammenfassung

Die Klägerin beantragte Zulassung der Berufung gegen ein Urteil, das die Verwendung eines firmeneigenen Bio‑Zeichens auf der Umverpackung eines pflanzlichen Arzneimittels untersagte. Das OVG verwies den Antrag als ohne grundsätzliche Bedeutung verworfen; die Frage sei ein Einzelfall und ließe sich auf Grundlage nationaler und europäischer Kennzeichnungsvorschriften klären. Ein hauseigenes Bio‑Zeichen diene nicht der patientenrelevanten Information und könne werblichen Charakter haben; ein Lebensmittel‑Öko‑Kennzeichen ist für Arzneimittel unzulässig.

Ausgang: Zulassungsantrag zur Berufung mangels grundsätzlicher Bedeutung verworfen; Verwendung firmeneigener Bio‑Zeichen auf Arzneimittelverpackung unzulässig

Abstrakte Rechtssätze

Ein Zulassungsantrag nach § 124 VwGO erfordert die Darlegung grundsätzlicher Bedeutung; reine Einzelfallfragen rechtfertigen keine Zulassung der Berufung.

Zusätzliche Angaben auf Behältnissen und äußerer Umhüllung von Arzneimitteln sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung zusammenhängen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Pflichtangaben nicht widersprechen (vgl. § 10 Abs.1 S.5 AMG; Art.62 RL 2001/83/EG).

Firmeneigene Bio‑Zeichen auf der äußeren Umhüllung veranschaulichen nicht die in Art.54 und 59 RL 2001/83/EG genannten Pflichtangaben und stellen keine gebrauchssichernden, für den Patienten wichtigen Informationen dar.

Angaben oder Zeichen, die Werbecharakter haben können und der Absatzförderung dienen, sind nach Art.62 RL 2001/83/EG bzw. den Kennzeichnungsvorschriften des AMG für Arzneimittel unzulässig.

Die Verwendung standardisierter Lebensmittel‑Öko‑Kennzeichen ist für Arzneimittel, die nicht als Lebensmittel bestimmt sind, wegen abweichender Zweckbestimmung unzulässig (vgl. ÖkoKennzG; VO (EG) Nr. 834/2007).

Vorinstanzen

Verwaltungsgericht Köln, 7 K 2624/11

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 30. Oktober 2012 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 25.000 Euro festgesetzt.

Gründe

Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

Aus den im Zulassungsverfahren dargelegten Gründen ergibt sich keine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO.

Die Frage, „ob die Klägerin befugt ist, auf der Verpackung des streitgegenständlichen N.      -Tees, eines traditionell pflanzlichen Arzneimittels, einen Hinweis auf den biologischen Anbau der Teepflanzen in Form des hauseigenen Bio-Zeichens aufzubringen“, betrifft einen Einzelfall und ist damit der grundsätzlichen Klärung nicht zugänglich. Die Frage, „in welcher Art und welchem Umfang neben den gesetzlichen vorgeschriebenen Pflichtkennzeichnungselementen auf einer Arzneimittelverpackung weitere Informationen oder Angaben aufgebracht werden dürfen“, ist in dieser Weite nicht klärungsbedürftig. Insbesondere ist nicht klärungsbedürftig, ob auch Zeichen oder Piktogramme auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels zulässig sind; hierzu hat das Verwaltungsgericht keine Entscheidung getroffen. Entscheidungserheblich ist allein, ob die Verwendung eines firmeneigenen Bio-Zeichens auf der Umverpackung zulässig ist. Die Klägerin legt mit ihrer im Stile einer Berufungsschrift verfassten Antragsbegründung aber schon nicht dar, aus welchen Gründen dieser Frage grundsätzliche Bedeutung, insbesondere Bedeutung über den Einzelfall hinaus zukommen soll. Abgesehen davon bedarf es zu ihrer Klärung auch nicht der Durchführung eines Berufungsverfahrens. Sie lässt sich unter Heranziehung der Kennzeichnungsvorschriften des Arzneimittelgesetzes sowie der europarechtlichen Vorgaben ohne Weiteres verneinen.

Dass die Kennzeichnung mit einem selbst kreierten Bio-Zeichen nicht mit § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG vereinbar ist, stellt die Klägerin in der Antragsbegründung nicht in Abrede. Nach dieser Vorschrift sind weitere Angaben auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.

Es kann offen bleiben, ob, wie die Klägerin meint, diese Vorschrift strengere Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln stellt als Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 – deren Umsetzung sie dient – und deshalb europarechtskonform auszulegen ist. Denn die Kennzeichnung mit einem firmeneigenen Bio-Zeichen ist auch nach den europarechtlichen Vorgaben unzulässig. Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG bestimmt: Die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage können zur Veranschaulichung einiger der in den Artikeln 54 und 59 Absatz 1 genannten Informationen Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen enthalten, die für den Patienten wichtig sind; nicht zulässig sind Angaben, die Werbecharakter haben können.

Ein firmeneigenes Bio-Zeichen – wie das hier verwendete gelb-grüne Zeichen – dient nicht der Veranschaulichung der in den Artikeln 54 und 59 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Pflichtangaben. Es enthält auch keine weiteren mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarenden Informationen, die für den Patienten wichtig sind. Die Erzeugung eines Arzneimittels bzw. des verwendeten Wirkstoffs nach selbst gesetzten ökologischen Standards ist kein Merkmal eines Arzneimittels. Ferner ist die Information auch nicht im Sinne dieser Vorschrift für den Patienten wichtig. Dies sind nur solche Informationen, die einen Bezug zur Anwendung des konkreten Arzneimittels durch den Kranken und damit in erster Linie eine gebrauchssichernde Funktion haben.

Vgl. Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, § 10 Rn. 46 ff.

Das folgt schon aus der Verwendung des Worts „Patienten“ statt des Begriffs „Verbraucher“, ferner aus Sinn und Zweck der Kennzeichnungsbestimmungen, die Patienten zu unterrichten, damit sie das Arzneimittel auf der Grundlage vollständiger und verständlicher Informationen ordnungsgemäß anwenden können.

Vgl. Erwägungsgrund 40 der Richtlinie 2001/83/EG; BGH, Urteil vom 13. Dezember 2012 – I ZR 161/11 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 124. Lief. 2013, § 10 AMG Anm. 1; Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, § 10 Rn. 3.

Darüber hinaus sind firmeneigene Bio-Kennzeichnungen Angaben, die im Sinne des 2. Halbsatzes des Art. 62 der Richtlinie Werbecharakter haben können. Sie dienen dem Ziel, den Absatz des Produkts zu fördern, indem sie es gegenüber anderen herausheben. Der Patient wird dadurch auch von den ihm gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 und 5 AMG, Art. 54, 59 Abs. 1 und 62 1. HS der Richtlinie 2001/83/EG gegebenen Informationen abgelenkt.

Vgl. dazu BGH, Urteil vom 13. Dezember 2012 ‑ I ZR 161/11 -, juris.

Zudem fehlt ein konkreter Informationsgehalt. Es bleibt unklar, welche besonderen Kriterien das Erzeugnis erfüllt, die über die an alle Arzneimittel gestellten strengen gesetzlichen Anforderungen hinausgehen. Im Übrigen ist bei Arzneimitteln nach § 1 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 1 Nr. 1 ÖkoKennzG i.V.m. Art. 1 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 des Rates vom 28. Juni 2007 auch die Verwendung des standardisierten EG-Öko-Kennzeichens unzulässig, weil die verarbeiteten Erzeugnisse nicht zur Verwendung als Lebensmittel bestimmt sind.

Vgl. (zum ÖkoKennzG a.F.) auch Sächs. OVG, Beschluss vom 28. Juli 2008 – 3 BS 399/07 -, PharmR 2009, 404; zur Unzulässigkeit eines „organic farming“-Logos s. auch die Empfehlung der European Medicines Agency (EMA), Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), vom 22. November 2011 ‑ EMA/HMPC/345132/2010.

Aus den vorstehenden Ausführungen folgt zugleich, dass die Rechtssache keine besonderen rechtlichen Schwierigkeiten im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO aufweist. Ob es, wie die Klägerin meint, an einer Kohärenz zwischen europäischem und deutschem Arzneimittelrecht fehlt, kann dahinstehen, weil die Verwendung eines firmeneigenen Bio-Zeichens auch nach den europarechtlichen Vorgaben unzulässig ist. Die weiter angeführte europarechtskonforme Abgrenzung zwischen Information und Werbung bereitet, was die Verwendung hauseigener Bio-Siegel angeht, ebenfalls keine besonderen Schwierigkeiten.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG.

Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).