Zulassungsantrag zur Berufung: Kein Ermessen des BfArM nach § 31 Abs. 4 AMG
KI-Zusammenfassung
Die Klägerin beantragt Zulassung der Berufung gegen ein Urteil des VG Köln und rügt, § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG enthalte Ermessen bei Feststellungen zum Widerrufsvoraussetzungen. Das OVG weist den Zulassungsantrag zurück, da keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils bestehen. Es stellt klar, dass § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG bei zwingenden Widerrufsgründen eine gebundene Entscheidung vorsieht und keine Abwägung zuzulassen ist.
Ausgang: Antrag auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des VG Köln als unbegründet zurückgewiesen (Zulassungsantrag verworfen).
Abstrakte Rechtssätze
§ 31 Abs. 4 Satz 2 AMG gewährt kein Ermessen, wenn die der Feststellung zugrunde liegenden Widerrufs- oder Rücknahmegründe zwingender Natur sind; die Feststellung ist in solchen Fällen gebunden.
Aus dem Wortlaut und Systematik von § 31 Abs. 4 AMG ergeben sich keine typischen ermessensöffnenden Formulierungen; die Anbindung an die Feststellung des BfArM dient der Rechtssicherheit und nicht der Ermöglichung einer Ermessensentscheidung.
Bei Vorliegen eines absoluten Widerrufsgrundes (vgl. § 30 Abs. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG) bleibt kein Raum für eine Abwägung zwischen öffentlichem Interesse an Arzneimittelsicherheit und individuellem Interesse des Zulassungsinhabers am Abverkauf.
Behauptungen von Verwirkung oder Zusicherungen bedürfen substantiierter Darlegungen; eine mündliche oder nicht schriftlich belegte Zusage begründet keine rechtsverbindliche Zusicherung gegenüber der Behörde.
Vorinstanzen
Verwaltungsgericht Köln, 7 K 4069/11
Tenor
Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 9. Oktober 2012 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.
Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 6.666,66 Euro festgesetzt.
Gründe
Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.
Aus den im Zulassungsverfahren dargelegten Gründen ergeben sich keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.
Das Verwaltungsgericht hat zutreffend angenommen, dass § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG kein Ermessen einräumt. Erlischt die Zulassung – wie hier – durch Verzicht, darf nach § 31 Abs. 4 Satz 1 AMG das Arzneimittel noch zwei Jahre in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nach § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat. Diese Feststellung ist jedenfalls dann eine gebundene Entscheidung, wenn zwingende Aufhebungsgründe gegeben sind. Die Ausführungen des Verwaltungsgerichts zur entsprechenden Auslegung des § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG, auf die Bezug genommen wird, werden durch das Zulassungsvorbringen nicht durchgreifend in Frage gestellt.
Der Wortlaut der Vorschrift ist entgegen der Auffassung der Klägerin nicht eindeutig. Die typischen ermessensöffnenden Formulierungen finden sich nicht. Der von der Klägerin geltend gemachte Umstand, dass der Gesetzgeber die Rechtsfolge des unzulässigen Abverkaufs von einer positiven Feststellung des BfArM abhängig macht, spricht nicht für einen insoweit bestehenden Ermessensspielraum. Damit soll lediglich Rechtssicherheit hergestellt werden. Aus systematischen und teleologischen Gründen ist ein Ermessen jedenfalls dann zu verneinen, wenn zwingende Rücknahme- bzw. Widerrufsgründe im Sinne des § 30 Abs. 1 AMG vorliegen, auf den § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG verweist. Lassen die Aufhebungsgründe – wie der hier maßgebliche absolute Widerrufsgrund nach § 30 Abs. 1 i. V. m. § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG – der Behörde keinen Ermessensspielraum, kann für die Feststellung, dass die Widerrufsvoraussetzungen vorgelegen haben, nichts anderes gelten. Denn die Feststellungsentscheidung soll sicherstellen, dass dem öffentlichen Interesse der Arzneimittelsicherheit auch dann Rechnung getragen wird, wenn der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet und allein aus dem Grund ein Widerruf nicht mehr in Betracht kommt.
Aus der von der Klägerin angeführten Kommentierung von Kloesel/Cyran (Arzneimittelrecht, Kommentar, Anm. 41 zu § 31) folgt nichts anderes. Aus ihr ergibt sich lediglich, dass die Feststellung auch teilweise getroffen werden kann („soweit“; vgl. auch § 30 Anm. 4).
Für die von der Klägerin geforderte Abwägung zwischen den öffentlichen Interessen und ihrem Individualinteresse am Abverkauf ist danach im Rahmen der gebundenen Entscheidung nach § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG kein Raum. Es ist auch nicht ersichtlich, warum eine solche Interessenabwägung hier abweichend vom Widerrufsverfahren verfassungsrechtlich geboten sein sollte. Denn die Interessenlagen unterscheiden sich nicht. Der Sache nach ist die Feststellung nichts anderes als ein Widerruf. Darüber hinaus hat bei dem hier – von der Klägerin auch nicht mehr in Frage gestellten – ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis die Arzneimittelsicherheit Vorrang vor einem etwaigen Schutz des Vertrauens der Klägerin auf die weiterbestehende Abverkaufs-möglichkeit. Schon aus diesem Grund verletzt die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG weder den Grundsatz von Treu und Glauben noch die Grundrechte. Sollte die Klägerin sich auf Verwirkung berufen wollen, fehlt es an substantiierten Darlegungen dazu, dass die Voraussetzungen hierfür – neben dem Umstands- auch ein Zeit-moment – vorliegen. Die Klägerin hat mit Schreiben vom 6. Januar 2010 auf die Zulassung verzichtet, der angefochtene Feststellungsbescheid datiert bereits vom 5. Mai 2010. Auch dass das BfArM zunächst von einem Widerruf abgesehen hat – ob es für den Fall des Verzichts auf die Zulassung den Abverkauf mündlich zugesagt hat, ist zwischen den Beteiligten umstritten –, war jedenfalls kein Umstand, der auch noch nach Bekanntwerden des Gutachtens der Europäischen Arzneimittelagentur zu den Risiken der streitgegenständlichen Arzneimittel das BfArM veranlassen musste, von der Feststellungsentscheidung abzusehen. Im Übrigen bleibt es bei den zutreffenden Ausführungen des Verwaltungsgerichts, dass es an der für eine Zusicherung erforderlichen Schriftform fehlt.
Die Berufung ist auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung zuzulassen. Die von der Klägerin aufgeworfene Rechtsfrage, ob § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG Ermessen einräumt, ist nicht klärungsbedürftig. Die Klägerin hat insoweit geltend gemacht, es fehle jegliche Rechtsprechung hierzu, obwohl die Norm in einer Vielzahl von Fällen zur Anwendung komme. Daraus ergibt sich jedoch nicht, dass die aufgeworfene Rechtsfrage der Klärung in einem Berufungsverfahren bedarf. Vielmehr ist sie, wie vorstehend gezeigt, durch Auslegung der Norm ohne Weiteres zu beantworten.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG.
Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).