Zulassung der Berufung gegen Auflage des BfArM zur Gebrauchsinformation zurückgewiesen

Oberverwaltungsgericht NRW · 13 A 2288/06 · 09.09.2008

KI-Zusammenfassung

Die Klägerin beantragte die Zulassung der Berufung gegen ein Urteil des VG Köln, das die Rechtmäßigkeit der Auflage A.11 des BfArM zur sprachlichen Gestaltung der Gebrauchsinformation bestätigte. Streitpunkt war, ob das BfArM im Nachzulassungsverfahren umfassende Mustertexte und Formulierungen vorgeben darf. Das OVG verneint ernstliche Zweifel an der Vorentscheidung und bestätigt die Auslegung des § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG. Der Zulassungsantrag wurde als unbegründet zurückgewiesen; die Kostenentscheidung blieb bei der Klägerin.

Ausgang: Antrag auf Zulassung der Berufung gegen die Auflage A.11 des BfArM als unbegründet abgewiesen

Abstrakte Rechtssätze

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann im Nachzulassungsverfahren nach § 105 Abs. 5a i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG Auflagen erlassen, die die sprachliche Gestaltung der Gebrauchsinformation einschließlich Vorspann und Zwischenüberschriften betreffen.

Die Befugnis des § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG umfasst nicht nur punktuelle Textänderungen, sondern kann die Vorgabe umfassender Mustertexte und einheitlicher Wortlaute für mehrere Präparate zulassen, soweit dies der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise dient.

Zweck von § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG ist sicherzustellen, dass die Angaben nach §§ 10, 11 und 11a AMG mit den für die Zulassung eingereichten Unterlagen übereinstimmen und einheitliche sowie allgemein verständliche Begriffe und Wortlaute verwendet werden.

Ein Zulassungsantrag nach § 124 VwGO ist zu versagen, wenn keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung, keine über das Normalmaß hinausgehenden tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten und keine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache vorliegen.

Vorinstanzen

Verwaltungsgericht Köln, 24 K 2778/03

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 29. März 2006 wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen.

Der Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 5.000,-- Euro festgesetzt.

Gründe

Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124 a Abs. 4 Satz 4 VwGO nur im Rahmen der Darlegung der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

Die Klägerin macht der Sache nach ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des verwaltungsgerichtlichen Urteils geltend (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Solche Zweifel sind indessen nicht erkennbar. Es ist rechtlich nicht zu beanstanden, dass das BfArM der Klägerin mit der angefochtenen Auflage A.11 im Bescheid vom 7. April 2003 die sprachliche Gestaltung des Vorspanns des Textes für die Gebrauchsinformation und des Wortlauts der Zwischenüberschriften vorgegeben hat.

Gemäß § 105 Abs. 5 a Satz 1 AMG kann die Verlängerung der arzneimittelrechtlichen Zulassung im sog. Nachzulassungsverfahren mit Auflagen verbunden werden. Auflagen können danach auch zur Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 AMG genannten Anforderungen ergehen. Vorliegend greift die Auflagenbefugnis des § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG ein. Entgegen der Auffassung der Klägerin hat das Verwaltungsgericht § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG zutreffend ausgelegt.

§ 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG verfolgt den Zweck sicherzustellen, dass die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11 a AMG den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet werden (Halbsatz 1); von der dort beschriebenen Auflagenbefugnis kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen (Halbsatz 2).

Die Auflagenbefugnis will die Übereinstimmung der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11 a AMG mit denen der eingereichten Unterlagen erreichen. Damit ist der Regelungsbereich von § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG aber nicht erschöpft, denn es sollen einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet werden. Die Verwendung solcher Begriffe, die der Antragsteller nicht vorgegeben hat, kann das BfArM anordnen. Dem BfArM kommt mithin die Befugnis zu, Änderungen an den von dem Antragsteller vorgelegten Texten vorzunehmen. Nach Halbsatz 2 darf eine Änderung aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise geschehen. Hieraus lässt sich ableiten, dass - worauf das Verwaltungsgericht zu Recht hinweist - nicht lediglich einzelne Formulierungen oder Passagen in dem vom Antragsteller vorgelegten Textentwurf im Wege der Auflage geändert, sondern auch umfassendere Textgestaltungen vorgegeben werden dürfen, die auf vorab entwickelten Mustertexten beruhen und der Verwendung für eine Mehrzahl vergleichbarer Präparate dienen sollen.

Bestätigt wird dieses Normverständnis durch das gesetzgeberische Ziel, wie es in der amtlichen Begründung der durch das Dritte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 20. Juli 1988 (BGBl. I S. 1050) neu gefassten Bestimmung zum Ausdruck gekommen ist (BT-Drucks. 11/2357). Danach galt es, zum Abbau des Staus bei der Zulassung von Arzneimitteln beizutragen (S. 1). Im Zuge der Änderung des Arzneimittelgesetzes wurde die Nummer 3 in § 28 Abs. 2 AMG neu gefasst. Insbesondere sollte die modifizierte Regelung zeitaufwendige Prüfungen ersparen, ob vom Antragsteller durch Anzeige nach § 29 AMG geänderte Formulierungen mit der Zulassungsentscheidung inhaltlich übereinstimmen (S. 7). Die veränderte Auflagenbefugnis zielt daher erkennbar auf eine administrative Erleichterung ab. Ausgehend von dem die Gesetzesänderung prägenden und erkennbaren Grundgedanken gilt das Rationalisierungsziel auch im arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren.

Demnach darf das BfArM im Wege der Auflage Mustertexte der Gebrauchsinformation vorgeben. Wo die Grenzen dieser Ermächtigung insbesondere mit Rücksicht auf die Berufs- und Eigentumsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 GG) des Zulassungsantragstellers verlaufen, ist vorliegend nicht auszuloten, weil der vorliegende Fall keinen Anlass zur Vertiefung dieser Frage bietet. Jedenfalls trägt das Rationalisierungsziel im arzneimittelrechtlichen Zulassungs- und Nachzulassungsverfahren nicht so weit, textliche Vorgaben dem Antragsteller - hierauf stellt auch das Verwaltungsgericht zu Recht ab - unabhängig von dem Ziel einer sprachlich verständlichen und inhaltlich nachvollziehbaren Unterrichtung des Verbrauchers zu machen. Ein solcher Ausnahmefall ist vorliegend aber nicht gegeben.

Ob das BfArM von eigenen Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen (Bekanntmachung vom 15. März 2002) inhaltlich abgewichen ist, wie es die Klägerin mit ihrer Zulassungsbegründung geltend macht, ist ohne rechtliche Bedeutung, weil eine Selbstbindung des BfArM, hieran in Zukunft festzuhalten, weder von der Klägerin hinreichend dargetan noch erkennbar ist. Das gleiche gilt, soweit das BfArM - bezogen auf die streitige Auflage A.11 - nunmehr keine Empfehlung mehr ausgesprochen hat, sondern eine zu beachtende Regelung.

Der Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO liegt ebenfalls nicht vor. Die Rechtssache weist keine tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf, die das Normalmaß vergleichbarer Streitigkeiten übersteigen.

Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen lassen sich ohne Weiteres aus dem Gesetz beantworten.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 und 3, § 52 Abs. 2 GKG.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.