Antrag auf Berufungszulassung gegen Versagung der Arzneimittel-Nachzulassung verworfen
KI-Zusammenfassung
Die Klägerin beantragte Zulassung der Berufung gegen die Versagung der Verlängerung der Zulassung ihres Arzneimittels. Das OVG wies den Zulassungsantrag zurück, weil kein Zulassungsgrund nach § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO und keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung dargetan sind. Die Nachzulassung sei wegen unzureichender Kombinationsbegründung und fehlender Begründung der therapeutischen Wirksamkeit zu versagen; etwaige Verfahrensfehler wären nach § 46 VwVfG unbeachtlich.
Ausgang: Antrag auf Zulassung der Berufung mangels Zulassungsgrund (§124 VwGO) und wegen fehlender ernstlicher Zweifel verworfen; Kosten der Klägerin
Abstrakte Rechtssätze
Die Zulassung der Berufung nach § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO setzt ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung voraus, die der Antragsteller substantiiert darlegen muss.
Eine behauptete Verletzung des rechtlichen Gehörs ist nur erheblich, wenn sie das Gericht nicht in die Lage versetzt hat, die in entscheidungserheblicher Weise vorgebrachten Gesichtspunkte zu beachten; bloße Rügen ohne schlüssige Darlegung genügen nicht.
Ein Verfahrensfehler ist nach § 46 VwVfG unbeachtlich, wenn offensichtlich ist, dass die Verletzung die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat; dies gilt nicht, wenn die Behörde im Mängelschreiben die letztlich tragenden Versagungsgründe nicht genannt hat.
Nach § 105 i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 5a AMG ist die Verlängerung der Zulassung eines Mehrstoffpräparats zu versagen, wenn eine hinreichende Kombinationsbegründung fehlt; es genügt aber nicht, nur eine pauschale Behauptung der Synergie ohne nachvollziehbare Nachweise, dass jeder Wirkstoff zum positiven Gesamtbefund beiträgt.
Tenor
Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung ¬gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 7. Juli 2010 wird auf Kosten der Klägerin zurückge¬wiesen.
Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,-- Euro festgesetzt.
Gründe
Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.
Der der Sache nach geltend gemachte Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO, der gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen ist, liegt nicht vor. Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung bestehen nicht.
Das Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines klageabweisenden Urteils ausgeführt: Die in der mündlichen Verhandlung erhobene Bescheidungsklage sei, da sie verfristet erhoben worden sei, unzulässig. Der hilfsweise für den Fall der Unzulässigkeit der geänderten Klage aufrecht erhaltene Anfechtungsantrag sei mangels Rechtsschutzbedürfnisses unzulässig. Ein Interesse daran, sich auf die isolierte Anfechtung des die Nachzulassung versagenden Bescheids zu beschränken, um die fiktive Zulassung des Arzneimittels aufrechtzuerhalten, sei nicht schutzwürdig. Die Klage sei auch unbegründet. Die Klägerin habe keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Antrags auf Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels "W. E. " unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts. Unabhängig von etwaigen Fehlern des Mängelbeseitigungsverfahrens, die nach § 46 VwVfG unbeachtlich seien, habe die Nachzulassung versagt werden müssen. Der Zulassungsantrag der Klägerin sei mangelhaft, da sie keine zureichende Kombinationsbegründung vorgelegt und die therapeutische Wirksamkeit hinsichtlich des in Anspruch genommenen Anwendungsgebiets nicht zureichend begründet habe.
Die dagegen erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.
Ob die Klage aus den vom Verwaltungsgericht angeführten Gründen unzulässig ist, lässt der Senat dahinstehen. Allerdings ist die Klagefrist nach § 74 Abs. 2 VwGO hinsichtlich der in der mündlichen Verhandlung erhobenen Bescheidungsklage nicht eingehalten worden, was auch die Klägerin nicht in Zweifel zieht. Sie meint jedoch, dass für die ursprünglich erhobene Anfechtungsklage ein Rechtsschutzinteresse bestehe. Denn ein zusprechendes Urteil aufgrund einer Anfechtungsklage unterscheide sich hier im Ergebnis nicht von einem positiven Ergebnis eines Bescheidungsklageverfahrens; lediglich die Tenorierung sei unterschiedlich. Ob diese Ausführungen rechtlich zu überzeugen vermögen, muss der Senat nicht entscheiden, da die Klage jedenfalls, wie das Verwaltungsgericht zutreffend entschieden hat, unbegründet ist.
Soweit die Klägerin die Verletzung rechtlichen Gehörs geltend macht, weil das Mängelschreiben der Beklagten vom 8. Dezember 2003 auf pharmakologisch-toxikologische Mängel abgehoben habe, der Versagungsbescheid indes auf hepatotoxische/ kanzerogene Umstände gestützt worden sei, ist dies insoweit nicht zutreffend, als in dem Mängelschreiben der Beklagten auch eine unzureichende Prüfung nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG), eine unzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) und eine fehlende ausführliche Kombinationsbegründung (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG) moniert worden sind. Dementsprechend durfte das Verwaltungsgericht auf eine unzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit und auf eine fehlende hinreichende Kombinationsbegründung abheben. Dass in dem Versagungsbescheid der Beklagten diese Versagungsgründe nicht berücksichtigt und der Bescheid daher auch nicht entsprechend begründet worden ist, macht weder den im Übrigen gemäß § 39 Abs. 1 VwVfG zureichend begründeten Versagungsbescheid noch das verwaltungsgerichtliche Urteil fehlerhaft. Eine unzureichende Begründung des Bescheids wäre zudem unschädlich. Auch wenn man einen Verfahrensfehler im Sinne des § 46 VwVfG bejahte, wäre er unbeachtlich. Es ist offensichtlich, dass die behauptete Verletzung von Verfahrensvorschriften die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat (§ 46 VwVfG), da der Nachzulassungsantrag in jedem Fall aus den oben genannten Gründen abzulehnen war. Anders könnte es nur liegen, wenn die Klägerin in dem Mängelschreiben auf diese Versagungsgründe nicht hingewiesen worden wäre. Dann wäre es nicht offensichtlich, dass die Verletzung der in § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG enthaltenen Verfahrensregelung die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat. Bei nicht spruchreifen Entscheidungen ist im Regelfall die Möglichkeit nicht auszuschließen, dass die Behörde bei Beachtung des Verfahrensrechts zu einer anderen Entscheidung in der Sache hätte kommen können. Eine Ausnahme gilt nur dann, wenn sich der formelle Fehler nachweislich nicht auf die Entscheidung ausgewirkt hat, wenn er also auf die Entscheidung in der Sache aus tatsächlichen oder rechtlichen Gründen eindeutig ohne Einfluss geblieben ist. Auch wenn es möglich und wahrscheinlich ist, dass es dem pharmazeutischen Unternehmer in einem auf zwölf Monate festzusetzenden Beanstandungsverfahren nicht gelingen wird, die von der Beklagten aufgezeigten Mängel auszuräumen, ist es in der Regel gleichwohl nicht schlechterdings ausgeschlossen, dass der pharmazeutische Unternehmer noch aussagekräftige und ihre Einschätzung bestätigende Studienergebnisse oder sonstige Belege vorlegt, die die Beklagte dazu veranlassen, die Nachzulassung ebenso zu befürworten. Es ist in diesem Fall nicht offensichtlich, dass die Verletzung der in § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG enthaltenen Verfahrensregelung die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat.
Hierzu eingehend OVG NRW, Urteil vom 17. Mai 2009 13 A 228/08 -, PharmR 2009, 460 m.w.N.
So verhält es sich hier aber nicht, da die Klägerin in dem Mängelschreiben der Beklagten auf die letztlich tragenden Versagungsgründe hingewiesen worden ist.
Soweit die Klägerin beanstandet, das Verwaltungsgericht sei im Hinblick auf die erforderliche Kombinationsbegründung von falschen Maßstäben ausgegangen, geht ihr Vorbringen fehl. Die Klägerin gesteht zwar zu, dass das Verwaltungsgericht zutreffend davon ausgegangen sei, das Gesetz setze keinen Nachweis des positiven Beitrags jedes arzneilich wirksamen Bestandteils voraus, sondern nur eine entsprechende Begründung (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG). Nach § 105 Abs. 4f Satz 1 i. V. m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG ist die Verlängerung der Zulassung zu versagen, wenn bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Danach verlangt das Gesetz zwar keinen Nachweis des positiven Beitrags jedes arzneilich wirksamen Bestandteils, aber eine entsprechende Begründung. Der Beitrag muss entweder die Wirksamkeit des Präparats in der vorgegebenen Indikation fördern oder unerwünschten Effekten entgegenwirken. Ausreichend dafür ist, dass der therapeutisch erwünschte Wirkungseintritt früher erreicht, verstärkt, verlängert oder der erstrebte Heilerfolg mit geringerer Menge der Wirksubstanz erreicht wird.
Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215 und vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180.
Auf dieser Grundlage hat das Verwaltungsgericht die Angaben der Klägerin bewertet. Es hat im Hinblick auf die Postulierung eines synergistischen Wirkprinzips ausgeführt, es sei weder dargelegt worden, dass sowohl D. als auch U. jeweils für sich genommen eine therapeutische Wirkung hinsichtlich des in Anspruch genommenen Anwendungsgebiets "Chronisch-venöse Insuffizienz" (CVI) zeitigten, noch sei in den Blick genommen worden, dass gerade diese "synergistische" Kombination sinnvoll sei. Bereits diese Ausführungen zeigen die fehlende hinreichende Kombinationsbegründung auf. Der Vorwurf der Klägerin, das Verwaltungsgericht habe zu Unrecht geprüft, ob im Hinblick auf die Kombinationsbegründung Nachweise eines positiven Beitrags vorlägen, geht daher ins Leere. Das Verwaltungsgericht hat zudem plausibel ausgeführt, dass hinsichtlich des von der Klägerin in Anspruch genommenen Anwendungsgebiets die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht zureichend begründet worden sei (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG). Diesen Ausführungen ist die Klägerin nicht mit schlüssigen Einwänden entgegengetreten.
Soweit die Klägerin schließlich moniert, weder die Beklagte noch das Verwaltungsgericht hätten auf die maßgebliche Indikation zur "symptomatischen Behandlung …" abgestellt, führt auch dieses Vorbringen den Zulassungsantrag nicht zum Erfolg. Denn es ist nicht ersichtlich, dass bei Berücksichtigung dieser Indikationsmodifikation eine hinreichende Kombinationsbegründung und/oder Begründung der therapeutischen Wirksamkeit gegeben wäre. Dies macht auch die Klägerin nicht schlüssig geltend.
Soweit die Klägerin der Sache nach auch einen Verfahrensfehler im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO unter dem Gesichtspunkt der Verletzung rechtlichen Gehörs (Art. 103 Abs. 1 GG, § 108 Abs. 2 VwGO) rügen will, ist die Berufung nicht zuzulassen. Zwar verpflichtet der Anspruch auf rechtliches Gehör das Gericht, das Vorbringen der Beteiligten zur Kenntnis zu nehmen und bei der Entscheidung ernstlich in Betracht zu ziehen. Die Klägerin hat aber nicht schlüssig dargelegt, dass das beanstandete Urteil an einem solchen Verfahrensmangel leidet und hierauf auch beruhen kann.
Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 3. März 2004 - 3 A 4016/02 -, NVwZ-RR 2004, 701, und vom 4. März 2011 13 A 439/10 -, juris.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.
Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, § 52 Abs. 1 GKG.
Dieser Beschluss ist unanfechtbar.