Zulassungsantrag zur Berufung wegen Einfuhr von TCM‑Granulaten als Arzneimittel zurückgewiesen

Oberverwaltungsgericht NRW · 13 A 1792/12 · 13.02.2013

KI-Zusammenfassung

Die Klägerin begehrte die Zulassung der Berufung gegen ein Urteil des VG Düsseldorf zur Einfuhr von TCM‑Granulaten. Zentrale Frage war, ob die Granulate als Präsentationsarzneimittel einzustufen sind und eine Einfuhrerlaubnis nach dem AMG benötigen. Das OVG NRW wies den Zulassungsantrag mangels Darlegung eines Zulassungsgrundes (§ 124 Abs. 2 VwGO) zurück. Es bestätigte, dass bei Internetwerbung und eigener Bewerbung die Produkte als Arzneimittel gelten und Einfuhrgenehmigungen erforderlich sind.

Ausgang: Zulassungsantrag der Klägerin nach § 124 Abs. 2 VwGO zurückgewiesen, da keine Zulassungsgründe und keine ernstlichen Zweifel an der erstinstanzlichen Entscheidung bestehen

Abstrakte Rechtssätze

Die Zulassung der Berufung nach § 124 Abs. 2 VwGO setzt die substantielle Darlegung einer konkreten, obergerichtlich oder höchstrichterlich ungeklärten und für die Berufungsentscheidung erheblichen Rechts- oder Tatsachenfrage oder sonstigen in § 124 genannten Zulassungsgründe voraus.

Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung sind nur gegeben, wenn durch begründete Angriffe Umstände aufgezeigt werden, die sich nicht im Zulassungsverfahren klären lassen und die Durchführung eines Berufungsverfahrens erfordern.

Stoffzubereitungen, die als Präsentationsarzneimittel präsentiert werden, sind Arzneimittel im Sinne der §§ 72 ff. AMG; deren Einfuhr aus Nicht‑EWR‑Staaten bedarf einer Einfuhrerlaubnis, sofern keine Ausnahmeregelungen des § 73 AMG einschlägig sind.

Für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel kann die Internetwerbung des Herstellers/Verkäufers sowie die Bewerbung durch den Importeur/Apotheker mit grenzüberschreitender Wirkung maßgeblich sein.

Vorinstanzen

Verwaltungsgericht Düsseldorf, 16 K 3950/11

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung ­gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 13. Juni 2012 wird zurückgewiesen.

 

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.

 

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfah­ren auf 5.000 Euro festgesetzt.

Gründe

Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg. Denn es liegt keiner der in § 124 Abs. 2 VwGO genannten Gründe für eine Zulassung der Berufung vor.

Die Berufung ist nicht wegen der zuvorderst geltend gemachten grundsätzlichen Be­deu­tung der Rechtssache nach § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen. Die Darlegung der Grundsatzbedeutung setzt voraus, dass eine bestimmte, oberge­richtlich oder höchstrichterlich noch nicht hinreichend geklärte und für die Berufungs­entscheidung erhebliche Frage rechtlicher oder tatsächlicher Art herausgearbeitet und formuliert wird. Zudem muss angegeben werden, worin die allgemeine, über den Einzelfall hin­ausgehende Bedeutung bestehen soll. Darzulegen sind die konkrete Frage, ihre Klä­rungsbedürftigkeit, Klärungsfähigkeit und allgemeine Bedeu­tung.

Der Zulassungsantrag enthält keine solche Frage. Vielmehr referiert der Prozessbe­vollmächtigte der Klägerin insoweit nur die Rechtsansicht des Verwaltungsgerichts, die Eigenschaft des importierten Produkts als Präsentationsarzneimittel bzw. als Arzneimittelvorstufe sei zu dem Zeitpunkt der Einfuhr zu bestimmen und es könne darauf abgestellt werden, wie die Produkte in der Schweiz beworben würden. Weder hiermit noch mit der sich anschließenden auszugsweisen Wiedergabe des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts vom 3. März 2011 – 3 C 8.10 – wird eine bestimmte, oberge­richtlich oder höchstrichterlich noch nicht hinreichend geklärte und für die Be­rufungs­entscheidung erhebliche Frage rechtlicher oder tatsächlicher Art herausgear­beitet. Zudem ist nicht dem Darlegungserfor­dernis des § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO entsprechend aufgezeigt, worin die allgemeine, über den Einzelfall hinausgehende Bedeutung bestehen soll.

Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des erstinstanzlichen Urteils (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) sind ebenso wenig dargelegt. Der Prozessbevollmächtigte der Klägerin trägt vor, tragender Rechtssatz der erstinstanzlichen Entscheidung sei, dass für die Frage, ob ein Präsentationsarzneimittel vorliege, die Bewerbung der Produkte durch den Lieferanten auch dann maßgeblich sei, wenn diese ausschließlich im Ausland erfolge und der Lieferant seine Produkte auch nur dort anbiete. Das Verwaltungsgericht hat aber ausdrücklich festgestellt, dass durch den Internetauftritt der Herstellerin und Lieferantin der Klägerin die Produktinformation nicht nur in der Schweiz, sondern auch grenzüberschreitend im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbreitet werde und hier geeignet sei, bestimmte Vorstellungen über die Produkte zu erzeu­gen.

Ebenso wenig trifft die rechtliche Annahme des Zulassungsantrages zu, die Klägerin dürfe einen Stoff, der im Ausland nicht als Arzneimittel beworben werde, ohne weite­res beziehen, auch wenn sie diesen in der Apotheke zum Zweck der Arzneimittelher­stellung verwende. Denn die Klägerin bedarf für die Einfuhr der sogenannten „TCM-Granulate“, als die sie diese Stoffe in ihrem erstinstanzlichen Feststellungsantrag bezeichnet hat, einer Einfuhrerlaubnis. Bei diesen Granulaten handelt es sich um Arzneimittel im Sinne der §§ 72 Abs. 1 Nr. 1, 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, welche die Kläge­rin berufsmäßig einführen will aus einem Land, das nicht Mitglied der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ist, ohne dass ein Ausnahmetatbestand nach § 73 Abs. 3 Satz 1 und 2, Abs. 4 Satz 2 AMG vorliegt.

Diese TCM-Granulate sind Präsentationsarzneimittel (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG). Sie sind Stoffzubereitungen, die zur Anwendung im bzw. am menschlichen Körper be­stimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung mensch­licher Krankheiten bestimmt sind.

Ein Produkt erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder wenn bei einem durchschnittlich informierten Adressaten auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung diese Eigenschaften haben müsse,

vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 – 3 C 8.10 –, A&R 2011, 128 = juris, Rn. 12 bis 20.

Dazu kann es ausreichen, dass den Produkten auf der Internet-Seite des Herstellers bzw. des Verkäufers arzneiliche Eigenschaften zugeschrieben werden.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13. Oktober 2010 ‑ 13 A 1187/10 -, A&R 201, 284 = juris, Rn. 28.

Die Einordnung als Präsentationsarzneimittel hat das Bundesverwaltungsgericht ausdrücklich bejaht für (importierte) TCM-Granulate, die auf der Internet-Seite der Verkäuferin als Mittel der Traditionellen Chinesischen Medizin bezeichnet werden,

vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 – 3 C 8.10 –, a.a.O., Rn. 13.

Nicht nur die Herstellerin präsentiert die TCM-Granulate hier im Internet als Arznei­mittel. Auch die Klägerin bewirbt auf der Internetseite ihrer Apotheke unter der Rubrik „chinesische Medizin“ die Zubereitung von TCM-Produkten und nennt als eine von verschiedenen Zubereitungsformen die Verwendung von Granulaten.

Für die Einfuhr dieser standardisierter Pflanzenextrakte, die vor der Weitergabe an den Verbraucher keiner wesentlichen weiteren Aufbereitung bedürfen, aus Ländern außerhalb des EWR bedarf die Klägerin auch als Apothekerin (bei Nichtvorliegen des Tatbestands des § 73 Abs. 3 Satz 1 und 2 AMG) einer Einfuhrerlaubnis, wie sich aus § 73 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 4 Satz 2 AMG ergibt,

vgl. auch Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Bd. IV, Stand 2012, § 72 Rn. 8 und § 73 Rn. 17.

Eine die Berufung eröffnende Abweichung im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO ist nicht dargelegt. Diese setzt voraus, dass der Zulassungsantrag einen inhaltlich be­stimmten, die angefochtene Entscheidung tragenden abstrakten Rechts- oder verall­gemeinerungsfähi­gen Tatsachensatz benennt, mit dem das Ver­waltungsgericht einem in der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwal-tungsgerichts, des Ge­meinsamen Senats der Obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfas­sungsgerichts aufgestellten entscheidungstra­genden Rechts- oder Tatsachensatz widersprochen hat.

Vgl. BVerwG, Beschluss vom 27. März 2007 – 1 B 271.06 –, juris, Rn. 5.

Der Prozessbevollmächtigte der Klägerin hat einen solchen abstrakten Rechtssatz jedoch schon hinsichtlich des Urteils des Verwaltungsgerichts nicht benannt. Der Vortrag, dieses Urteil stehe „im Widerspruch“ zu dem Urteil des Bundesverwaltungs-gerichts vom 3. März 2011 – 3 C 8.10 –, „wonach es auf die konkrete Bewerbung gegenüber den Apotheken ankommt (Ziffer 21 der Entscheidung)“, genügt nicht den Darlegungsanforderungen. Das Verwaltungsgericht hat im Übrigen auch keinen abs­trakten Rechtsatz dergestalt aufgestellt, dass es für die Frage, ob ein Präsentations­arzneimittel vorliegt, nicht auf die Bewerbung der Stoffe gegenüber den Apotheken ankomme. Es hat vielmehr gerade darauf abgestellt, dass das die klagende Apothe­kerin beliefernde Unternehmen die von ihm vertriebenen Stoffe als Arzneimittel prä­sentiert.

Schließlich hat der Prozessbevollmächtigte der Klägerin durch den bloßen Verweis auf seine vorangestellten Ausführungen auch keine besonderen tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten der Rechtssache (§ 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO) dargelegt.

Solche liegen im Übrigen nicht vor. Diese sind nur gegeben, wenn die Angriffe des Rechtsmittelführers gegen die erstinstanzliche Entscheidung begründeten Anlass zu Zweifeln an der Richtigkeit der Entscheidung geben, die sich nicht ohne weiteres im Zulassungsverfahren klären lassen, sondern die Durchführung eines Berufungsver­fahrens erfordern. Der Ausgang des Rechtsstreits muss offen erscheinen. Das ist nicht der Fall, wie sich aus dem Fehlen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung ergibt.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung be­ruht auf § 47 Abs. 1 und 3, § 52 Abs. 2 GKG.

Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).