Zulassung der Berufung: Melatonin-Kapseln gegen Jetlag als Funktionsarzneimittel

Oberverwaltungsgericht NRW · 13 A 1202/14 · 09.12.2014

KI-Zusammenfassung

Die Klägerin begehrte die Feststellung, dass ihre Melatonin-haltigen „Kapseln“ zur Linderung von Jetlag nicht als zulassungspflichtige Arzneimittel einzustufen sind. Das OVG NRW lehnte die Zulassung der Berufung gegen das klageabweisende VG-Urteil ab. Es bestätigte, dass die Produkte wegen rezeptorvermittelter, nennenswerter Beeinflussung des Schlaf-Wach-Rhythmus Funktionsarzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG sind. Weder der natürliche Stoffcharakter noch gesundheitsbezogene Angaben nach VO (EU) 432/2012 oder behauptete Übersetzungsdefizite begründeten Zulassungsgründe.

Ausgang: Antrag auf Zulassung der Berufung gegen das klageabweisende Urteil wurde zurückgewiesen.

Abstrakte Rechtssätze

Eine pharmakologische Wirkung i.S.d. § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG knüpft primär an den biochemischen Wirkmechanismus an und setzt insbesondere eine rezeptorvermittelte Wechselwirkung des Stoffes mit Zellbestandteilen voraus.

Dass ein Wirkstoff im menschlichen Körper natürlicherweise vorkommt oder über Lebensmittel aufgenommen werden kann, schließt eine Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel nicht aus.

Ein Erzeugnis ist als Funktionsarzneimittel nur einzuordnen, wenn es die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert beeinflusst und seine Wirkungen über diejenigen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel erreichen kann; die Abgrenzung ist anhand aller Merkmale des Produkts im Einzelfall vorzunehmen.

Für die Einstufung als Funktionsarzneimittel ist eine nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit nicht erforderlich; diese betrifft die Zulassungsvoraussetzungen, nicht die Arzneimitteleigenschaft.

Die Aufnahme eines Stoffes in die Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben nach VO (EU) Nr. 432/2012 ist nicht gleichbedeutend mit der Einstufung entsprechender Produkte als Lebensmittel; die Qualifikation richtet sich nach den jeweils einschlägigen arznei- und lebensmittelrechtlichen Vorschriften.

Vorinstanzen

Verwaltungsgericht Köln, 7 K 3150/12

Tenor

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 8. April 2014 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 300.000 Euro festgesetzt.

Gründe

I.

Die Klägerin stellt Produkte unter der Bezeichnung „N.         C.    Kapseln“ mit einer Wirkstoffmenge je Kapsel von 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg, 2,5 mg und 5 mg N.         her, die zur Linderung subjektiver Jetlag-Gefühle beitragen sollen. Auf die Anzeige als diätetische Lebensmittel teilte das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit mit, aus einer Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinzprodukte (BfArM) gehe hervor, dass N.         -haltige Produkte dosisunabhängig als Arzneimittel einzustufen seien. Die Klägerin erstrebt mit ihrer Klage die Feststellung, dass es sich bei den Erzeugnissen nicht um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt. Das Verwaltungsgericht hat die Klage durch Urteil vom 8. April 2014 abgewiesen. Sie sei zulässig, aber unbegründet. Die Produkte seien Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG. N.         sei ein Stoff, der im menschlichen Körper angewendet werde, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung zu beeinflussen. Er beeinflusse über die Aktivierung von Zellrezeptoren den Schlaf-Wach-Rhythmus. Ohne Bedeutung für die Einordnung als Funktionsarzneimittel sei die Frage, ob die Erzeugnisse therapeutisch wirksam seien. N.         in den hier fraglichen Konzentrationen überschreite auch die Erheblichkeitsschwelle, welche die Rechtsprechung aufgestellt habe, um Arzneimittel von Lebensmitteln abzugrenzen. Die Wirkungen des Produkts gingen über diejenigen hinaus, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel aufweisen könne. Den Kapseln sei auch eine therapeutische Zweckbestimmung eigen, da es sich nicht um ein Genussmittel o. ä., sondern um ein Produkt handele, das – dem Typus seines Wirkstoffs entsprechend – eingesetzt werde, um den Schlaf-Wach-Rhythmus zu beeinflussen. Die Klägerin beantragt, die Berufung zuzulassen und beruft sich zur Begründung auf die Zulassungsgründe § 124 Abs. 2 Nr. 1, 3 und 5 VwGO.

II.

Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

1. Aus den im Zulassungsverfahren dargelegten Gründen ergeben sich keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

a. Die Klägerin meint, solange durch den Verzehr von N.         kein höherer als der bei gesunden Menschen nachts erreichte Melatoninspiegel erzielt werde, fehle es an einer pharmakologischen Wirkung. Nur wenn ein höherer Hormonspiegel erzeugt werde als der natürlicherweise vorkommende, den der Körper selbst bilde bzw. über die Nahrung aufnehme, könne ein Hormon als pharmakologisch wirksam angesehen werden. Lebensmittel würden auch nicht zu Arzneimitteln, wenn sie in hohen Mengen verzehrt würden.

Daraus ergeben sich keine ernstlichen Zweifel an der (Ergebnis-)Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung. Arzneimittel sind nach der Definition in § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG, die auf Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/EG zurückgeht, Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Maßgeblich für die pharmakologische Wirkung im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG ist zunächst allein der biochemische Wirkmechanismus. Für die Frage einer pharmakologischen Wirkweise in diesem Sinne kommt es nicht darauf an, ob der Wirkstoff auch im Körper gebildet oder durch Lebensmittel aufgenommen wird. Das Verwaltungsgericht hat zutreffend ausgeführt, dass eine pharmakologische Wirkung (jedenfalls) dann vorliegt, wenn eine Wechselwirkung zwischen Molekülen des Wirkstoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil auftritt. Den Ausführungen dazu, dass dies hier der Fall sei, weil das Hormon N.         auf Rezeptoren von Hirnzellen und Zellen auf der Netzhaut einwirke und so die Koordination des Schlafzyklus beeinflusse, ist die Klägerin auch im Zulassungsverfahren nicht entgegengetreten.

Der Klägerin ist allerdings zuzugeben, dass ein Produkt nicht schon deshalb als Funktionsarzneimittel einzustufen ist, weil es einen Stoff enthält, der pharmakologisch wirkt, und angewendet wird, um die physiologischen Funktionen zu beeinflussen. Die weit gefasste Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG ist gerade zur Abgrenzung von Lebens- und Nahrungsergänzungsmitteln von Arzneimitteln einschränkend auszulegen. Die Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, ist von Fall zu Fall zu treffen; dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen. Dazu zählen insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann.

Vgl. EuGH, Urteile vom 6. September 2012 - Rs. C- 308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, NVwZ 2012, 1459 = juris, Rn. 33 m. w. N., und vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 (Knoblauchkapseln) -, Slg. 2007, I-9811 = juris, Rn. 55; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 = juris, Rn. 13, 18; OVG NRW, Urteil vom 17. September 2013 ‑ 13 A 1100/12 -, NVwZ 2013, 1553 = juris, Rn. 106.

Insbesondere muss der Stoff die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert beeinflussen und über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel hat. Es ist nicht ausreichend, dass ein Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind.

Vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - Rs. C-140/07 (Hecht Pharma) -, Slg. 2009, I-41 = juris, Rn. 45, und vom 15. November 2007 - Rs. C-319/05 (Knoblauchkapseln) -, a. a. O., Rn. 60, 68 ; BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, a. a. O., Rn. 15; vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, GewArch 2008, 86, Rn. 28, vom 25. Juli 2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78, und vom 16. Mai 2007 - 3 C 34.06 -, NVwZ-RR 2007, 771= juris, Rn. 29.

Hiervon ausgehend steht der Einordnung der N.         -Kapseln als Arzneimittel nicht entgegen, dass der Wirkstoff natürlicherweise – etwa auch in Lebensmitteln – vorkommt. Denn nach den von der Klägerin nicht angegriffenen Feststellungen des Verwaltungsgerichts, die auf belastbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen der Beklagten beruhen, werden hier physiologische Wirkungen erzielt, die mit Lebensmitteln nicht erreicht werden können. Schon zur Aufnahme von 0,5 mg N.         – der hier geringsten im Streit stehenden Wirkstoffmenge – müssten nach den Feststellungen der Beklagten fünf Tonnen Gurken oder eine Tonne Bananen verzehrt werden. Die Klägerin kann sich auch nicht darauf berufen, dass mit Blick auf den nachts bestehenden Melatoninspiegel keine Veränderungen herbeigeführt würden, die außerhalb der normalen, im menschlichen Körper ablaufenden Lebensvorgänge lägen. Der Eingriff in den Schlafzyklus durch Anhebung des Melatoninspiegels und die damit erstrebte (schnellere) Umstellung des Schlaf-Wach-Rhythmus ist keine geringfügige Veränderung, sondern eine erhebliche, nennenswerte Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers. Es liegt nicht innerhalb der Spannweite des Normalen, dass der nächtliche physiologische Spitzenwert auch tagsüber bzw. statt in der Schlafphase in der Wachphase erreicht wird. Dies soll mit den streitgegenständlichen Kapseln durch eine Zufuhr von N.         herbeigeführt werden. Dass die Umstellung des circadianen Systems nach einiger Zeit durch die Anpassung des Körpers an die Zeitzone auch ohne Zufuhr von N.         eintritt, ist unerheblich.

Hiervon ausgehend steht der Einstufung der N.         -Kapseln als Funktionsarzneimittel ferner nicht der Einwand der Klägerin entgegen, dass eine Beeinflussung des Schlaf-Wach-Rhythmus auch durch Lebens- oder Genussmittel erfolgen könne. Dass bestimmte Lebensmittel, etwa die von der Klägerin angeführte heiße Milch mit Honig, gesundheitsförderliche Wirkungen haben mögen und für therapeutische Zwecke verwendet werden können, macht sie nicht zu Arzneimitteln.

Vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007 – Rs. C-319/05 (Knoblauchkapseln), a. a. O., Rn. 65.

Die unspezifische Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Nahrungsmittel ist nicht mit der einem Arzneimittel eigenen gezielten Steuerung von Körperfunktionen von außen vergleichbar.

Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40.05 -, juris, Rn. 22, und vom 25. Juli 2007 - 3 C 23.06 -, juris, Rn. 21 und  3 C 21.06 -, Rn. 29.

b. Die Einwände gegen die Annahme des Verwaltungsgerichts, dem Produkt sei eine therapeutische Zweckbestimmung eigen, greifen ebenfalls nicht durch. Die N.         -Kapseln werden im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG angewendet, um die physiologischen Funktionen zu beeinflussen. N.         wirkt sich auf den Schlaf-Wach-Rhythmus und damit auf körperliche Funktionen aus und soll hier bei Jetlag angewendet werden, um diesen zu ändern.

Unerheblich ist, dass es sich beim Jetlag nicht um eine Krankheit handelt. Funktionsarzneimittel sind nicht nur solche, mit denen Krankheiten geheilt, gelindert oder verhütet werden. Zwar macht, wie bereits vorstehend gezeigt, nicht jede Beeinflussung physiologischer Funktionen ein Produkt zum Arzneimittel. Über die erörterte Erheblichkeitsschwelle hinaus ist bei der Einzelfallentscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, ferner zu beachten, dass Arzneimittel typischerweise eine therapeutische Eignung besitzen und die Anwender ihnen einen therapeutischen Zweck beimessen, sie also in der Regel der Verhinderung bzw. Bekämpfung von Krankheiten oder unerwünschten körperlichen Zuständen und Befindlichkeiten dienen.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 17. September 2013 - 13 A 1100/12 -, a. a. O., Rn. 140, sowie Beschluss vom 23. April 2012 - 13 B 127/12 -, juris, Rn. 29.

Keine Funktionsarzneimittel sind insbesondere solche Stoffe oder Erzeugnisse, deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein, die etwa nur konsumiert werden, um einen Rauschzustand hervorzurufen, und die dabei gesundheitsschädlich sind. Der Ausdruck „beeinflussen“ muss dahin ausgelegt werden, dass er die Stoffe erfasst, die geeignet sind, dem Funktionieren des menschlichen Organismus und folglich der menschlichen Gesundheit zuträglich zu sein. Die Stoffe müssen, auch wenn das Vorliegen einer Krankheit nicht erforderlich ist, eine positive Wirkung für die menschliche Gesundheit haben.

Vgl. EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 – Rs. C-358/13 u. a. (Alles rund um Hanf) -, EuZW 2014, 742.

Die gesundheitsfördernde Wirkung ist den streitgegenständlichen Produkten eigen. Die Verbraucher wenden sie auch zu therapeutischen Zwecken an: zur Regulierung des Schlafverhaltens beim Jetlag. Beim Jetlag ist der circadiane Rhythmus, der Schlaf-Wach-Zyklus, durch die rasche Überschreitung von Zeitzonen vorübergehend gestört. Es kommt zu Schlafstörungen und starker Müdigkeit während des Tages. Dies kann unter Umständen zu weiteren gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen (Biesalski, 2012, S. 2). Wird durch N.         der niedrige Melatoninspiegel erhöht und damit der Schlaf-Wach-Zyklus der Zeitzone angepasst, ist dies der menschlichen Gesundheit zuträglich.

c. Entgegen der Darstellung der Klägerin hat das Verwaltungsgericht ferner nicht deshalb ein Funktionsarzneimittel bejaht, weil es ein durch die European Medicines Agency (EMA) zugelassenes Arzneimittel mit diesem Wirkstoff gibt. Es hat lediglich, ohne dass die Klägerin das beanstandet, die zu „Circadin“ vorliegenden Studien verwendet. Auf die unterschiedlichen Darreichungsformen  und Anwendungsgebiete von „N.         C.    Kapseln“ und „Circadin“ – Retardtabletten mit 2 mg N.         zur kurzzeitigen Behandlung der durch einen schlechten Schlaf gekennzeichneten primären Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren – kommt es deshalb nicht an. Die Klägerin rügt in diesem Zusammenhang auch zu Unrecht, das Verwaltungsgericht habe nicht für jede einzelne, von der Klägerin angebotene Dosierung einschließlich der Anwendungsdauer die pharmakologische Wirkung geprüft. Für die Frage, ob ein Stoff einen pharmakologischen Wirkmechanismus hat, d.h. nach dem Schlüssel-Schloss-Prinzip wirkt, kommt es nicht darauf an, in welcher Stärke sowie Dosierung und für welche Zeit er angewendet wird. Was die darüber hinaus für ein Arzneimittel erforderliche erhebliche Beeinflussung der physiologischen Funktionen durch die streitgegenständlichen Produkte angeht, hat das Verwaltungsgericht gerade auch die niedrigste hier streitgegenständliche Wirkstoffmenge in den Blick genommen. Die durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegten Ausführungen dazu, dass N.         auch in einer Menge von 0,5 mg die Körperfunktionen nennenswert beeinflusse und über die Wirkungen hinausgehe, die mit einem in angemessener Menge verzehrten Lebensmittel erreicht werden können, hat die Klägerin im Zulassungsverfahren nicht näher angegriffen.

d. Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung ergeben sich weiter nicht aus den Ausführungen der Klägerin zum Buch „Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch“, Stichwort „N.         “. Die Einwände gegen die Aktualität des im Urteil in seiner 8. Auflage zitierten Werks und die inhaltliche Überzeugungskraft des Abschnitts zu N.         sind unerheblich, weil das Verwaltungsgericht entgegen der Auffassung der Klägerin die pharmakologische Wirkung nicht unter Bezugnahme darauf bejaht hat. Der von der Klägerin angegriffene Absatz auf Seite 12 des Urteilsausdrucks ist nicht entscheidungstragend. Das Verwaltungsgericht merkt unter anderem unter Verweis auf Hunnius an, dass es wissenschaftliche Hinweise auf weitere Wirkungen des Melatonins gebe. Neben der Einleitung mit dem Adverb „zudem“ verdeutlicht auch der folgende Absatz, dass es hierfür auf die Entscheidung nicht ankommt, wenn dort ausgeführt wird, dass „zumindest der Einfluss auf den Schlaf-Wach-Rhythmus als wissenschaftlich gesichert angesehen werden kann“. Im Übrigen geht auch das von der Klägerin eingereichte Gutachten Biesalski von weiteren Wirkungen aus, u.a. immunmodulatorischen Wirkungen und der Regulation von Entzündungsvorgängen.

e. Zu Unrecht spricht die Klägerin den Produkten die nennenswerte Beeinflussung der physiologischen Funktionen mit dem Argument ab, nach den Unterlagen der EMA zu „Circadin“ sei nur eine geringe Wirkung auf eine relativ kleine Zahl von Patienten nachgewiesen (EMA, Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts, EPAR, für Circadin, EMA/273802/2010). Die damit angesprochene therapeutische Wirksamkeit ist nicht gleichzusetzen mit der hier streitgegenständlichen Frage, ob ein Erzeugnis zulassungspflichtig ist. Die pharmakologische Wirkung betrifft die Wirkweise und führt zur Einstufung als Arzneimittel. Die Wirksamkeit ist hingegen eine Zulassungsvoraussetzung. Die nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit berechtigt zwar im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer erheblichen pharmakologischen Wirkung.

Vgl. BVerwG, Urteile vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, a. a. O., Rn. 16, und vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 -, a. a. O., Rn. 26.

Die therapeutische Wirksamkeit ist aber, wie das Verwaltungsgericht zutreffend angenommen hat, kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 14. Dzember 2006 – 3 C 40.ö05 -, juris, Rn. 23.

f. Unterliegt die Annahme des Verwaltungsgerichts, das streitgegenständliche Produkt sei ein Arzneimittel, danach keinen ernstlichen Zweifeln, ergeben sich schlüssige Gegenargumente auch nicht aus dem Einwand der Klägerin, dem stehe entgegen, dass es sich um ein (diätetisches) Lebensmittel handele. Arzneimittel im Sinne der unionsrechtlichen Richtlinien gehören nach § 2 Abs. 2 LFGB i.V.m. Art. 2 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 nicht zu den Lebensmitteln. Im Übrigen ist auch nach der Zweifelsfallregelung ein Erzeugnis, das unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften unter die Definition eines Arzneimittels und die eines Lebensmittels fällt, ein Arzneimittel (§ 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG).

Vgl. auch EuGH, Urteil vom 15. November 2007 ‑ Rs. C-319/05 (Knoblauchkapseln) -, a. a. O., Rn. 38.

Ob und inwieweit für diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke etwas anderes gilt,

vgl. BGH, Urteil vom 30. November 2011 – I ZR 8/11 -, juris, Rn. 12; Rathke/Gründig, in: Zipfel/Rathke, Band 3, Lebensmittelrecht, C 140, § 1 Rn. 82 (Stand März 2011),

kann offen bleiben. Die streitgegenständlichen Erzeugnisse erfüllen schon nicht die Tatbestandsvoraussetzungen des § 1 Abs. 4a DiätV. Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind nach § 1 Abs. 4a DiätV – mit dem Art. 1 Abs. 2 lit. b Richtlinie 1999/21/EG umgesetzt wird – Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind (Satz 1). Sie dienen der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen (Satz 2). Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sollen den besonderen Ernährungserfordernissen von Personen entsprechen, die an bestimmten Krankheiten, Störungen oder Beschwerden leiden oder aufgrund von ihnen unterernährt sind (vgl. Erwägungsgrund 1 der Richtlinie 1999/21/EG). Diese Anforderungen erfüllen die streitgegenständlichen Erzeugnisse nicht. Die Einnahme der N.         -Kapseln dient keinen Ernährungszwecken. Ein niedriger Melatoninspiegel infolge von Jetlag ist auch kein (sonstiger) medizinisch bedingter Nährstoffbedarf.

2. Die Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen.

Die von der Klägerin aufgeworfene Frage, „ob nicht durch die Aufnahme in den Anhang der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 dokumentiert wird, dass der entsprechende Stoff in erster Linie als Lebensmittel zu sehen ist“, ist nicht grundsätzlich klärungsbedürftig. Sie lässt sich durch Auslegung der Verordnung ohne Weiteres – verneinend – beantworten. Gegenstand der Kommissions-Verordnung (EU) Nr. 432/2012 ist ausweislich ihres Titels und ihres Artikels 1 die listenmäßige Festlegung, welche gesundheitsbezogenen Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos (sowie die Entwicklung und Gesundheit von Kindern) zulässig sind. Sie dient der Umsetzung von Art. 13 Abs. 3 Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Parlaments und des Rats, wonach die Kommission nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) eine Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel verabschiedet. Diesem Inhalt und Regelungszweck entsprechend bestimmt Erwägungsgrund 17 der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 ausdrücklich, dass die Einstufung als Lebensmittel oder Arzneimittel sich nach den spezifischen EU- und einzelstaatlichen Rechtsvorschriften bestimmt  und die Aufnahme in die Liste zulässiger Angaben nicht gleichbedeutend ist mit einer Einstufung eines bestimmten Produkts als Lebensmittel. Auch die der Listung von N.         vorausgehende wissenschaftliche Stellungnahme der EFSA (EFSA Journal 2010; 8 (2): 1467) stellt auf Seite 14 klar, dass sie nicht entscheidet, ob das Produkt als Nahrungsmittel eingestuft wird oder nicht und auch nicht dahin ausgelegt werden kann.

Entgegen der Darstellung der Klägerin ergibt sich der grundsätzliche Charakter der Frage auch nicht daraus, „dass vorliegend mit N.         ein europäisch zugelassenes Arzneimittel gegeben ist, dessen Zulassung gemäß Art. 30 Basisverordnung [Verordnung (EG) Nr. 178/2002] von der EFSA vor Erstellung der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 zu beachten gewesen ist“. Nicht die EFSA, sondern die Kommission hat – aufgrund der Ermächtigung in Art. 13 Abs. 3 Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und unter Berücksichtigung einer wissenschaftlichen Stellungnahme der EFSA – die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 erlassen. Gegenstand sowohl der Verordnung als auch der vorausgehenden Stellungnahme der EFSA ist, wie ausgeführt, nicht die Frage, ob N.         ein Lebens- oder ein Arzneimittel ist, sondern welche gesundheitsbezogenen Angaben in Bezug auf den Nahrungsmittelbestandteil N.         zulässig – insbesondere durch wissenschaftliche Nachweise abgesichert – sind. Schon deshalb ist es für die Auslegung der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 ohne Bedeutung, dass bei deren Erlass mit „Circadin“ ein durch die EMA zentral zugelassenes Arzneimittel mit dem Wirkstoff N.         existierte. Damit steht hier auch keine Divergenz zwischen wissenschaftlichen Gutachten in Rede, so dass Art. 30 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 schon aus diesem Grund nicht einschlägig ist.

Das weitere Zulassungsvorbringen dazu, warum dem Rechtsstreit grundsätzliche Bedeutung zukomme, erfüllt schon nicht die Darlegungsanforderungen. Die Klägerin formuliert keine weitere, hinreichend konkrete, über den Einzelfall hinaus bedeutsame, einer Klärung im Berufungsverfahren zugängliche Rechtsfrage.

3. Schließlich ergib sich aus dem Zulassungsvorbringen kein Verfahrensfehler, auf dem im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO die Entscheidung beruhen kann.

a. Die Klägerin rügt, Beklagte und Verwaltungsgericht hätten sich zur Begründung der entscheidungserheblichen Frage, ob eine pharmakologische Wirkung vorliege, auf Unterlagen bezogen, die ausschließlich in englischer Sprache verfasst seien; die wissenschaftlichen Stellungnahmen lägen nicht in vollständig übersetzter Form vor. Damit ist kein Verfahrensfehler dargelegt. Offen bleiben kann, ob alle fremdsprachigen wissenschaftlichen Unterlagen in arzneimittelrechtlichen Verfahren gemäß § 55 VwGO i.V.m. § 184 GVG, wonach Gerichtssprache deutsch ist, unbeachtlich sind. Das Verwaltungsgericht hat diese Bestimmungen schon deshalb nicht verletzt, weil es seine Entscheidung lediglich auf die Teile der englischsprachigen Veröffentlichungen gestützt hat, die die Beklagte hat übersetzen lassen. Soweit die Klägerin rügt, sie hätte an Hand der teilweisen Übersetzung nicht überprüfen können, ob die Beklagte lediglich Passagen übersetzt habe, die für sie günstig seien, liegt darin keine Verletzung des § 184 GVG, auf der die Entscheidung beruhen kann.

Sollte die Klägerin mit diesem Vorbringen eine Verletzung der gerichtlichen Aufklärungspflicht (§ 86 Abs. 1 VwGO) geltend machen wollen, fehlt es schon an hinreichenden Darlegungen. Es ist im Übrigen nichts dafür ersichtlich, dass das Verwaltungsgericht die Frage, ob die Wirkungsweise von N.         pharmakologischer Art ist, durch Übersetzung auch der übrigen Teile der wissenschaftlichen Unterlagen weiter hätte aufklären müssen. Die Beklagte hatte im Einzelnen ausgeführt, dass es zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des Melatonins und einem als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil komme, indem N.         als Hormon auf bestimmte Rezeptoren von Hirnzellen und Zellen auf der Netzhaut einwirke und so die Koordination des Schlafzyklus beeinflusse. Diese Annahmen hat die Klägerin – im Übrigen bis heute – nicht in Frage gestellt. Die vom Verwaltungsgericht herangezogenen, von der Beklagten wiedergegebenen und auszugsweise in deutscher Übersetzung vorgelegten wissenschaftlichen Stellungnahmen bestätigten übereinstimmend diese Wirkweise. Auch aus der von der Klägerin übersandten Stellungnahme von Biesalski (2012) ergab sich nichts Gegenteiliges; auf Seite 5 ist von rezeptorvermittelten Wirkungen die Rede, durch die die circadianen Schrittmacher beeinflusst würden. Hiervon ausgehend fehlten jegliche Anhaltspunkte dafür, dass sich aus den nicht übersetzten Passagen Abweichendes zur pharmakologischen Wirkung ergeben könnte. Solche hat die Klägerin auch bis heute nicht dargetan. Sie hat im Zulassungsverfahren vielmehr den Standpunkt vertreten, die Frage, ob Hormone auf bestimmte Rezeptoren von Hirnzellen und Zellen einwirkten, könne dahinstehen.

b. Ein zur Zulassung der Berufung führender Verfahrensfehler ergibt sich auch nicht daraus, dass das Verwaltungsgericht auf Seite 12 des Urteilsabdrucks das Buch „Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 8. Auflage“ zitiert hat, ohne dieses Werk in das Verfahren einzuführen. Dies folgt schon daraus, dass der betreffende Absatz des Urteils aus den oben ausgeführten Gründen nicht entscheidungstragend ist. Abgesehen davon kann sich die Klägerin auf eine Gehörsverletzung (Art. 103 GG i. V. m. § 108 Abs. 2 VwGO) schon deshalb nicht berufen, weil sie das Werk in seiner 9. Auflage, die hinsichtlich der Ausführungen zu N.         mit der 8. Auflage wortlautidentisch ist, selbst ins Verfahren eingeführt hat.

4. Aus den vorstehenden Gründen kommt auch die begehrte Vorlage an den EuGH nicht in Betracht.  Es stellen sich keine entscheidungserheblichen unionsrechtlichen Fragen, die der Klärung durch den EuGH bedürften.

5. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG.

Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).