Amtshaftung wegen HIV-Infektion durch Faktor-VIII: Kausalität nicht bewiesen
KI-Zusammenfassung
Der Kläger verlangte als Erbe Schmerzensgeld wegen behaupteter Amtspflichtverletzung der Arzneimittelaufsicht, weil sein hämophiler Sohn durch Faktor‑VIII‑Konzentrate HIV-infiziert worden sei. Streitpunkt war, ob ein Unterlassen rechtzeitiger Maßnahmen zur Umstellung auf hitzeinaktivierte Präparate die Infektion verursacht habe. Das OLG wies die Berufung zurück, weil der Kläger den haftungsbegründenden Kausalzusammenhang nicht nachweisen konnte und sein Vortrag zu nicht inaktivierten Präparaten nach 1984 widersprüchlich und unbelegt blieb. Eine Beweislastumkehr nach arzthaftungsrechtlichen Grundsätzen lehnte der Senat ab.
Ausgang: Berufung gegen die klageabweisende Entscheidung mangels Nachweises der haftungsbegründenden Kausalität zurückgewiesen
Abstrakte Rechtssätze
Ein Amtshaftungsanspruch nach § 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG setzt voraus, dass der Schaden bei pflichtgemäßem Verhalten der zuständigen Bediensteten nicht eingetreten wäre; hierfür trägt der Anspruchsteller die Beweislast.
Behauptet der Anspruchsteller eine HIV-Infektion durch Arzneimittelchargen, muss er substantiiert und beweisbar darlegen, dass im relevanten Zeitraum tatsächlich nicht virusinaktivierte bzw. infektiöse Präparate verabreicht wurden.
Für Herstellungs- und Anwendungsfehler eines Virusinaktivierungsverfahrens bei der Produktion eines Arzneimittels haftet die Arzneimittelaufsicht im Rahmen der geltend gemachten Unterlassungspflicht nicht ohne Weiteres.
Ein Beweisantritt auf Urkundenvorlage ist untauglich, wenn das begehrte Dokument nicht hinreichend bestimmt bezeichnet wird und damit die Voraussetzungen des § 421 ZPO nicht erfüllt sind.
Eine aus dem Arzthaftungsrecht hergeleitete Beweislastumkehr wegen groben Fehlers greift nicht, wenn die Beweisschwierigkeiten (z.B. unklarer Infektionszeitpunkt) nicht durch die behauptete Pflichtverletzung verursacht sind.
Vorinstanzen
Landgericht Aachen, 4 O 330/84
Tenor
Die Berufung des Klägers gegen das am 22.05.1996 verkündete Urteil der 4. Zivilkammer des Landgerichts Aachen - 4 O 330/94 - wird zurückgewiesen. Die Kosten des Berufungsverfahrens werden dem Kläger auferlegt. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Der Kläger kann die Zwangsvollstreckung durch Hinterlegung oder Sicherheitsleistung in Höhe von 17.000,00 DM abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Tatbestand
Der Kläger nimmt die Beklagte als Rechtsnachfolger seines Sohnes H.-P. B. auf Zahlung von Schmerzensgeld wegen Amtspflichtverletzung in Anspruch.
Der am 07.01.1969 geborene Sohn des Klägers litt seit seiner Geburt unter Hämophilie A. Er befand sich deshalb in ständiger Behandlung des Instituts für experimentelle Hämatologie und Bluttransfusionswesen der Universität B.. Im Rahmen dieser Behandlung erhielt er sogenannte Faktor- VIII-Konzentrate zur Blutgerinnung. Im Dezember 1986 erfuhr er, daß er HIV-infiziert war. Im Jahre 1988 erkrankte er an Aids. Er erlag der Krankheit nach Rechtshängigkeit der vorliegenden Schmerzensgeldklage am 26. Mai 1995. Gesetzliche Erben wurden seine Eltern. Seine Mutter hat ihre Ansprüche an den Kläger abgetreten, der nunmehr die Schmerzensgeldklage weiterverfolgt.
Der Kläger behauptet, sein Sohn habe sich die HIV-Infektion durch nicht hitzesterilisierte Faktor-VIII-Konzentrate zugezogen. Die Infektion habe frühestens 1985 stattgefunden. Der Immunstatus sei bis zum Sommer 1988 stabil gewesen und erst infolge einer dreimonatigen, stationär behandelten Rückenblutung mit anschließender Lungenentzündung rapide abgefallen. Auf Grund dieser Erkrankung sei das Aids-Krankheitsbild unerwartet und abweichend vom typischen Verlauf sehr frühzeitig zum Ausbruch gelangt. Der Kläger wirft der Beklagten vor, nicht rechtzeitig dafür gesorgt zu haben, daß nur noch solche Blutgerinnungspräparate zugelassen wurden, bei denen die Viren durch ein sogenanntes Hitzeinaktivierungsverfahren abgetötet waren. Er meint, das Bundesgesundheitsamt habe spätestens im November 1983 die Umstellung auf hitzeinaktivierte Faktor-VIII-Präparate durch Auflagen anordnen und zugleich sicherstellen müssen, daß nichtinaktivierte Produkte vom Markt genommen wurden. Er hält ein Schmerzensgeld im Bereich von ca. 250.000,00 DM für angemessen.
Der Kläger hat beantragt,
die Beklagte zu verurteilen, an ihn ein angemessenes Schmerzensgeld nebst 4 % Zinsen seit dem 11.12.1993 zu zahlen.
Die Beklagte hat Klageabweisung beantragt. Sie macht geltend, die Infektion müsse schon vor 1983 stattgefunden haben, da die mittlere Inkubationszeit nach neueren Erkenntnissen bei etwa 11 Jahren liege. Im übrigen habe das Bundesgesundheitsamt nach dem Bekanntwerden der Aids-Krankheit und ihres Erregers rechtzeitig reagiert und die nach dem jeweiligen Stand der Forschung angezeigten Maßnahmen getroffen.
Mit Urteil vom 22.05.1996 hat das Landgericht die Klage abgewiesen. Es hat gemeint, es könne dahinstehen, von welchem Zeitpunkt an das Bundesgesundheitsamt zu Maßnahmen nach § 30 Arzneimittelgesetz verpflichtet gewesen sei. Eine etwaige Pflichtverletzung sei für die nach dem Vortrag des Klägers erst 1985 erfolgte Infektion jedenfalls nicht kausal geworden. Wenn der Sohn des Klägers um diese Zeit noch Präparate erhalten habe, die nicht hitzeinaktiviert gewesen seien, so treffe die Verantwortung dafür nicht das Bundesgesundheitsamt.
Mit der Berufung verfolgt der Kläger seinen erstinstanzlichen Antrag weiter. Die Beklagte beantragt die Zurückweisung der Berufung.
Wegen aller Einzelheiten des Sach- und Streitstandes einschließlich des genauen Inhalts der gestellten Anträge wird auf das angefochtene Urteil und auf die in der Berufungsinstanz gewechselten Schriftsätze sowie auf das Protokoll der Senatssitzung vom 13.02.1997 bezug genommen.
Verwiesen wird ferner auf den Inhalt der beigezogenen Akten 4 O 341/93 und 4 O 365/93 LG Aachen.
Entscheidungsgründe
Die Berufung ist zulässig, hat in der Sache aber keinen Erfolg.
Dem angefochtenen Urteil ist jedenfalls im Ergebnis darin beizutreten, daß die Voraussetzungen für eine Haftung der Beklagten aus dem Gesichtspunkt der Amtspflichtverletzung nicht vorliegen.
Dabei kann im Ergebnis offen bleiben, ob und gegebenenfalls von welchem Zeitpunkt an eine schuldhafte Amtspflichtverletzung der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Bediensteten der Beklagten zu bejahen ist. Selbst bei Zugrundelegung der für den Kläger günstigsten Annahme, daß erste Maßnahmen zum Schutz der Hämophilie-Patienten schon Anfang 1983 veranlaßt waren, steht dem Kläger der geltend gemachte Schmerzensgeldanspruch nicht zu.
Der Kläger ist nicht in der Lage, den ihm obliegenden Beweis dafür zu führen, daß die Erkrankung seines Sohnes ursächlich auf die - zu seinen Gunsten unterstellte - Amtspflichtverletzung der Beklagten zurückzuführen ist. Der für die Haftung des Beamten bzw. des Staates nach § 839 BGB i.V.m. Artikel 34 GG erforderliche Kausalzusammenhang ist nur dann gegeben, wenn der Schaden, den der Betroffene erlitten hat, bei pflichtgemäßem Verhalten des Beamten nicht eingetreten wäre. Es müßte deshalb feststellbar sein, daß der Sohn des Klägers sich die HIV-Infektion bei rechtzeitiger Durchführung von Maßnahmen nach §§ 28, 30 AMG nicht zugezogen hätte. Hierfür läßt der Kläger die erforderlichen Beweisantritte vermissen.
Auszugehen ist von dem Vorbringen des Klägers, wonach die Infektion frühestens Anfang 1985 erfolgte. Zu diesem Zeitpunkt wurde der Sohn des Klägers bereits seit rund einem 3/4 Jahr mit einem Faktor-VIII-Konzentrat behandelt, das nach der Deklaration des Herstellers ein Hitzeinaktivierungsverfahren durchlaufen hatte und aufgrund dieser Vorbehandlung nicht mehr zu einer HIV-Infektion führen konnte. Es fragt sich deshalb, wie es trotzdem zu einer Infektion kommen konnte und wodurch sie hätte vermieden werden können.
Zu dieser Frage läßt der Kläger ein konsequentes und widerspruchsfreies Vorbringen vermissen. In der Klageschrift ist noch auf eine schriftliche Auskunft des hämatologischen Instituts in Bonn Bezug genommen worden, in dem mitgeteilt wird, daß der Sohn des Klägers am 23.03.1984 erstmalig mit virusinaktivierten Produkten der Fa. A. beliefert und seitdem ausschließlich mit virusinaktivierten Produkten versorgt wurde. Weiter ist in der Klageschrift ausdrücklich vorgetragen, daß der Sohn des Klägers sich das letzte nicht inaktivierte Konzentrat am 29.05.1984 verabreichte. Mit der Klageschrift war deshalb ein Sachverhalt unterbreitet, der nur zwei Möglichkeiten offen ließ: Entweder hatte die Infektion spätestens mit der letzten Verabreichung eines nicht inaktivierten Konzentrats Ende Mai 1984 stattgefunden oder die Herstellerfirma hatte zu einem späteren Zeitpunkt ein mangelhaft präpariertes und infolgedessen noch infektiöses Faktor-VIII-Konzentrat ausgeliefert.
Die letztgenannte Möglichkeit kann haftungsrechtlich außer Betracht bleiben, da die Beklagte für etwaige Fehler der Herstellerfirma bei der Anwendung des Hitzeinaktivierungsverfahrens nicht verantwortlich ist.
Im übrigen hat der Kläger an seiner Sachverhaltsdarstellung in der Klageschrift nicht festgehalten, sondern noch in erster Instanz geltend gemacht, die Auskunft des hämatologischen Instituts sei unrichtig. Tatsächlich habe er auch nach dem 23.03.1984 Faktor-VIII-Konzentrate erhalten, die nicht hitzeinaktiviert gewesen seien, und habe von solchen Konzentraten auch noch bis 1985 Gebrauch gemacht. Für dieses Vorbringen, an dem er auch in der Berufungsinstanz festhält, ist der Kläger indessen beweisfällig.
Die von ihm zu den Akten gereichten Urkunden geben für seine Darstellung nichts her. Das vom hämatologischen Institut erstellte Behandlungsprotokoll (Anlage zur Berufungsbegründung, GA Bl. 512) bestätigt vielmehr, daß dem Kläger beginnend mit dem 23.03.1984 nur noch Konzentrate mit dem für die Hitzeinaktivierung stehenden Zusatzbuchstaben "H" ausgehändigt wurden. Warum diese Kennzeichnung falsch sein soll, wird vom Kläger nicht überzeugend dargelegt. Daß eine mit "H" gekennzeichnete Partie die gleiche Chargen-Nummer aufweist wie drei vor dem 23.03.1984 ausgelieferte und nicht mit "H" gekennzeichnete Partien, ist für sich genommen ohne Aussagekraft. Aus einem von der Beklagten vorgelegten Schreiben der Herstellerfirma vom 30.05.1985 (Anlage zur Berufungserwiderung, GA Bl. 542) geht hervor, daß nicht alle Chargen einheitlich behandelt wurden. In dem Schreiben ist eine Charge mit der Nummer X 57610 erwähnt, die nach den Angaben der Herstellerfirma nur teilweise hitzebehandelt wurde. Das gleiche war nach dem Vorbringen der Beklagten bei der in Rede stehenden Charge mit der Nummer X 34605 der Fall. Von ebenso geringer Aussagekraft sind die vom Kläger vorgelegten Lieferscheine (Anlagen zur Berufungsbegründung, GA Bl. 516 ff.). Zweifelhaft ist bereits, ob das "H", das auf einem Teil der Lieferscheine neben der Produktbezeichnung notiert ist (so z.B. Nr. 23601 vom 22.05.1984, GA Bl. 518, und Nr. 3840 vom 06.07.1984, GA Bl. 519), hier die gleiche Bedeutung hat, wie das "H" im Behandlungsprotokoll. Im übrigen sind die Lieferscheine ihrem Erscheinungsbild nach ersichtlich nur flüchtig ausgefüllt, so daß ein versehentliches Weglassen des "H" nicht ausgeschlossen werden kann. Letztlich bleiben die Rückschlüsse, die der Kläger aus dem Behandlungsprotokoll und den Lieferscheinen ziehen will, bloße Spekulation. Jedenfalls sind sie nicht beweiskräftig.
Der Kläger hat für die fragliche Behauptung in erster Instanz ferner Beweis angetreten "durch Vorlage der der Beklagten vorliegenden Aufstellung der Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte über die Etablierung von Virusinaktivierungsverfahren bei Gerinnungsfaktorpräparaten durch die Beklagte" (Schriftsatz des Klägers vom 29.12.1994 Seite 2, GA Bl. 257). Das damit bezeichnete Beweismittel ist schon deshalb untauglich, weil unklar bleibt, welche "Aufstellung" gemeint ist. Der Beweisantritt erfüllt damit nicht die Anforderungen des § 421 ZPO. Im übrigen hat die Beklagte im einzelnen dargelegt, daß sich die Frage, welche der von der Firma Armour produzierten Chargen hitzeinaktiviert waren, anhand der beim Bundesgesundheitsamt und beim Bundesinstitut für Arzneimittel vorhandenen Unterlagen nicht beantworten läßt. Der Kläger hat seinen Beweisantritt daraufhin in der Berufungsinstanz auch nicht wiederholt.
Der Senat hat zugunsten des Klägers auch in Betracht gezogen, daß die Infektion entgegen seiner Behauptung bereits vor 1985 stattgefunden hat. Es spricht nämlich nichts dafür, daß über den tatsächlichen Infektionszeitpunkt sichere Erkenntnisse vorliegen. Dem Kläger ist aber auch damit im Ergebnis nicht geholfen. Je weiter der Zeitpunkt der Infektion vorverlegt wird, um so unsicherer erscheint der Nachweis der schuldhaften Amtspflichtverletzung. Am ehesten käme eine Haftung der Beklagten in Betracht, wenn sich die Infektion auf den Zeitraum zwischen Dezember 1983 und Mai 1984 festlegen ließe. Bei den erheblichen Zeitspannen, die als Inkubationszeit in Betracht kommen, ist ein solcher Nachweis aber nicht zu führen.
Eine Umkehr der Beweislast kommt entgegen der Auffassung des Klägers nicht in Betracht. Die im Arzthaftungsrecht entwickelten Grundsätze der Beweislastumkehr bei groben Behandlungsfehlern sind auf den hier vorliegenden Fall nicht übertragbar. Dabei kann offen bleiben, ob grundsätzlich eine Umkehr der Beweislast auch bei groben Fehlentscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln in Betracht zu ziehen ist. Die Beweislastumkehr im Arzthaftungsrecht findet ihre innere Rechtfertigung darin, daß der Arzt durch den Behandlungsfehler eine Lage geschaffen hat, die nicht mehr mit hinreichender Sicherheit die Feststellung erlaubt, wie der Verlauf bei ordnungsgemäßer Behandlung gewesen wäre. Daher scheint es angemessen, den Arzt und nicht den Patienten mit dem Beweisrisiko zu belasten. Denn ohne den Behandlungsfehler stünde fest, wie der weitere Verlauf gewesen wäre (vgl. BGHZ 85, 212, 217; BGH NJW 1968, 1185). Eine derartige Beziehung zwischen der Pflichtwidrigkeit einerseits und den Beweisschwierigkeiten der Betroffenen andererseits ist hier nicht feststellbar. Die Beweisschwierigkeiten des Klägers sind nicht die Folge des Unterlassungsfehlers, den er dem Bundesgesundheitsamt vorwirft. Denn er kann zu einem Zeitpunkt infiziert worden sein, als die Möglichkeit der HIV-Übertragung durch Faktor-VIII-Konzentrate wissenschaftlich noch ungeklärt war und alternative Präparate noch nicht oder nicht in ausreichendem Umfang verfügbar waren. Für die Ungewißheit, die darüber besteht, wann sich der Sohn des Klägers infiziert hat, ist das Bundesgesundheitsamt nicht verantwortlich.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit und Sicherheitsleistung folgt aus §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.
Berufungsstreitwert und Wert der Beschwer: 250.000,00 DM.