Arzthaftung: Aufklärung bei Neulandmethode über fehlende Zulassung und unbekannte Risiken
KI-Zusammenfassung
Die Klägerin verlangte Schmerzensgeld und Schadensersatz nach endovaskulärer Aneurysmabehandlung in einer Studie mit einem in Deutschland nicht zugelassenen Flüssigembolisat. Streitpunkt war, ob die Aufklärung trotz schriftlicher Patienteninformation und allgemeiner Risikoaufzählung genügte. Der Senat bestätigt ein haftungsbegründendes Aufklärungsdefizit, weil mündlich nicht auf fehlende Zulassung und ein besonderes, auch unbekanntes Risikospektrum hingewiesen wurde. Verwirklicht sich ein grundsätzlich bekanntes Risiko aufgrund eines zuvor unbekannten, methodenspezifischen Mechanismus, greift der Schutzzweck der Aufklärungspflicht; Kausalitäts- und hypothetische-Einwilligungs-Einwände scheitern.
Ausgang: Berufung der Beklagten soll gemäß § 522 Abs. 2 ZPO mangels Erfolgsaussicht zurückgewiesen werden; erstinstanzliche Verurteilung bleibt bestehen.
Abstrakte Rechtssätze
Bei Anwendung einer Neulandmethode ist der Patient ausdrücklich darüber aufzuklären, wenn das eingesetzte Mittel für den konkreten Zweck nicht zugelassen ist und wegen der Neuheit in besonderem Maße auch mit unbekannten Risiken zu rechnen ist.
Schriftliche Patienteninformationen ersetzen eine erforderliche mündliche Risikoaufklärung nicht, wenn nicht feststeht, dass der Patient den Inhalt vor der Einwilligung tatsächlich zur Kenntnis genommen und verstanden hat.
Die Teilnahme an einer Studie begründet für sich genommen keine positive Kenntnis des Patienten von fehlender Zulassung und einem erhöhten Spektrum unbekannter Risiken; erforderlich ist ein unmissverständlicher Hinweis auf die Möglichkeit noch nicht bekannter Risiken.
Ein Aufklärungsdefizit bei Neulandmethoden ist haftungsbegründend auch dann, wenn sich ein an sich bekanntes Risiko infolge eines zuvor unbekannten, spezifisch mit der neuen Methode verbundenen Schädigungsmechanismus verwirklicht und über unbekannte Risiken nicht aufgeklärt wurde.
Steht fest, dass der rechtswidrige Eingriff den Gesundheitsschaden verursacht hat, trägt der Behandler die Darlegungs- und Beweislast dafür, dass der Schaden auch bei rechtmäßigem Alternativverhalten (anderer Behandlung) eingetreten wäre; die hypothetische Einwilligung ist bei Neulandmethoden nach strengen Maßstäben zu prüfen.
Vorinstanzen
Landgericht Essen, 1 O 241/12
Leitsatz
1. Zur Haftung aus einem Aufklärungsdefizit bei Anwendung einer Neulandmethode. 2. Ein haftungsbegründendes Aufklärungsdefizit besteht bei der Anwendung einer Neulandmethode auch dann, wenn ein Gesundheitsschaden aufgrund eines zuvor unbekannten, spezifisch mit der neuen Methode verbundenen Schädigungsmechanismus eintritt und der Patient zwar allgemein darüber aufgeklärt wurde, dass es zu dem fraglichen Schaden kommen kann, jedoch kein Hinweis auf die Möglichkeit unbekannter Risiken erfolgte.
Tenor
Der Senat weist nach Vorberatung darauf hin, dass beabsichtigt ist, die Berufung der Beklagten gegen das am 09.02.2015 verkündete Urteil des Landgerichts Essen durch einstimmigen Senatsbeschluss gemäß § 522 Abs. 2 Satz 1 ZPO zurückzuweisen.
Die Beklagten erhalten Gelegenheit zur Stellungnahme binnen zwei Wochen ab Zustellung dieses Beschlusses.
Rubrum
Die Berufung ist durch Beschluss vom 18.04.2016 zurückgewiesen worden.
Gründe
I.
Die Klägerin macht Ansprüche auf Schmerzensgeld und weiteren Schadensersatz wegen der Folgen einer elektiven, endovaskulären Behandlung eines zerebralen Aneurysmas mittels eines Flüssigembolisats gegen die Beklagten als Gesamtschuldner geltend. Die Behandlung fand am 09.10.2009 im Rahmen einer Studie im Haus der Beklagten zu 1. statt. Die Beklagte zu 2. hatte am 07.10.2009 ein Aufklärungsgespräch zu dem geplanten Eingriff mit der Klägerin geführt. Während des Eingriffs kam es zu einem technischen Defekt, der dazu führte, dass eingebrachtes Embolisat aus dem Aneurysma austrat und mehrere Arterienäste verstopfte, was zu multiplen Mediateilinfarkten führte.
Zur näheren Darstellung des erstinstanzlichen Sach- und Streitstandes und der erstinstanzlich gestellten Schlussanträge der Parteien wird auf den Tatbestand des angefochtenen Urteils (Abschrift Bl. 398 ff. der Akten) Bezug genommen.
Das Landgericht Essen hat der Klägerin nach Beweisaufnahme 65.000 € Schmerzensgeld zugesprochen und den Klageanträgen auch sonst weitestgehend entsprochen. Zur Begründung hat es ausgeführt, dass die Klägerin nicht ordnungsgemäß darüber aufgeklärt worden sei, dass es sich bei dem verwendeten Flüssigembolisat um ein in Deutschland noch nicht zugelassenes Produkt zur Behandlung von Hirnaneurysmen mit ungeklärten Risiken handelte. Eine etwaige Aufklärung der Klägerin über das Risiko einer Embolisatverschleppung schließe die Haftung der Beklagten nicht aus, da die Verwirklichung dieses Risikos auf einem zuvor unbekannten Schädigungsmechanismus beruht habe. In Anbetracht des experimentellen Charakters der gewählten Behandlungsmethode greife auch der Einwand der hypothetischen Einwilligung nicht durch. Die Klägerin habe als Folge der Behandlung einen erheblichen Dauerschaden davongetragen, insbesondere eine schwerwiegende Funktionsstörung des rechten Arms und eine leichtgradige globale Aphasie.
Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Tenor und die Entscheidungsgründe des angefochtenen Urteils Bezug genommen.
Mit ihrer Berufung begehren die Beklagten weiterhin eine vollständige Klageabweisung. Sie meinen, dass die Klägerin im gebotenen Umfang aufgeklärt worden sei. Die vom Landgericht an die Aufklärung gestellten Anforderungen würden jede Studienbehandlung eines Universitätsklinikums gefährden. Das Landgericht habe verkannt, dass keine neue Behandlungsmethode zur Anwendung gelangt sei, sondern lediglich ein neues Flüssigembolisat. Auch könne die Klägerin nicht geltend machen, den Inhalt der schriftlichen Patienteninformation (Anlage B5 zur Klageerwiderung, Bl. 76 ff. der Akten) nicht zur Kenntnis genommen zu haben, da sie das Gegenteil durch Unterschrift bestätigt habe. Zudem sei die Klägerin nach der „Einverständniserklärung zur endovaskulären Intervention“ (Anlage B6, Bl. 92 f. der Akten) über Risiken wie Gefäßverschluss, Embolisatverschleppung, Schlaganfall, Sprachstörungen und Lähmung aufgeklärt worden, womit die Haftung für eine Verwirklichung dieser Risiken entfalle.
Hilfsweise machen die Beklagten geltend, dass die „erforderliche Kausalität zwischen der Aufklärungspflichtverletzung und dem Schaden“ nicht festgestellt werden könne. Die Klägerin müsse insoweit darlegen und beweisen, dass der Schaden bei Anwendung einer alternativen Behandlungsmethode nicht eingetreten wäre.
Vorsorglich erheben die Beklagten den Einwand der hypothetischen Einwilligung.
Die Klägerin verteidigt das angefochtene Urteil. Sie behauptet erstmals, dass nicht nur ein neues Flüssigembolisat zur Anwendung gelangt sei, sondern auch das „System“ zur Einbringung des Embolisats in das Aneurysma neu und nicht zugelassen gewesen sei. Die Klägerin meint, dass sie auch diesbezüglich hätte aufgeklärt werden müssen, wie auch darüber, dass ein Gefäßverschluss durch Embolisat anders als ein Blutthrombus nicht medikamentös aufgelöst werden könne. Der Einwand der hypothetischen Einwilligung schließlich sei neu und verspätet.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Berufungsvorbringens der Parteien wird auf die gewechselten Schriftsätze Bezug genommen.
II.
Die form- und fristgerecht eingelegte und begründete Berufung hat offensichtlich keine Aussicht auf Erfolg. Die angefochtene Entscheidung hält rechtlicher Überprüfung stand. Sie beruht weder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von § 546 ZPO, noch rechtfertigen die nach § 529 ZPO zugrunde zu legenden Tatsachen eine andere, den Beklagten günstigere Entscheidung.
Zur näheren Begründung nimmt der Senat zunächst auf die Entscheidungsgründe des angefochtenen Urteils Bezug. Im Hinblick auf das Berufungsvorbringen der Beklagten ist ergänzend Folgendes auszuführen:
1. Das Landgericht hat zu Recht ein Aufklärungsdefizit festgestellt. Die Klägerin hätte darauf hingewiesen werden müssen, dass das zum Einsatz gelangte Flüssigembolisat nicht zur Behandlung von Hirnaneurysmen zugelassen war und dass aufgrund der Neuheit des Mittels in besonderem Maße mit unbekannten Risiken zu rechnen war (vgl. BGH NJW 2007, 2767 Rn. 32; NJW 2006, 2477 Rn. 14; Senat, Urt. v. 28.01.2008 zu I-3 U 121/07, Juris-Rn. 27).
Dass eine derartige Aufklärung mündlich erfolgt wäre, behaupten die Beklagten selbst nicht. Sie berufen sich insoweit lediglich auf den Inhalt der schriftlichen Patienteninformation (Anlage B5), die in der Tat entsprechende Hinweise enthält. Auch hat die Klägerin in der schriftlichen Einwilligungserklärung durch Unterschrift bestätigt, die Patienteninformation „gelesen und verstanden“ zu haben. Dennoch kann nicht festgestellt werden, dass die Klägerin in positiver Kenntnis der hier maßgeblichen Umstände – fehlende Zulassung, unbekannte Risiken – in den Eingriff eingewilligt hätte, sodass das Fehlen einer mündlichen Aufklärung unschädlich wäre. Die Beklagten behaupten nicht, dass die Klägerin die schriftliche Patienteninformation vor der Einwilligung tatsächlich (vollständig) gelesen und erfasst habe. Im Gegenteil haben sie vorgetragen, dass die schriftliche Information „nur als Erinnerung oder als Möglichkeit des Nachlesens der wichtigsten Informationen“ gedient habe (S. 5 des Schriftsatzes vom 18.02.2014, Bl. 337 der Akten).
Der Senat teilt die Auffassung des Landgerichts, dass eine hinreichende Kenntnis der Klägerin auch nicht durch ihr Wissen, an einer Studie teilzunehmen, begründet wurde. Die Durchführung einer Studie lässt – zumal aus Laiensicht – nicht zwangsläufig darauf schließen, dass dem fraglichen Mittel die Zulassung fehlt und dass in besonderem Maße unbekannte Risiken drohen. In diesem Zusammenhang sei darauf hingewiesen, dass der Bundesgerichtshof einen ausdrücklichen, unmissverständlichen Hinweis auf die Möglichkeit noch nicht bekannter Risiken auch dann verlangt, wenn der Patient weiß, dass eine neue Methode angewandt werden soll (NJW 2006, 2477 Rn. 14 i.V.m. Rn. 4 a.E.). Der Senat teilt diese Auffassung.
Der Einwand der Beklagten, dass die vom Landgericht aufgestellten Anforderungen an die Aufklärung die Forschung gefährden würden, greift schon deshalb nicht durch, weil das Selbstbestimmungsrecht des Patienten durch das Interesse der Allgemeinheit am medizinischen Fortschritt keine Einschränkung erfährt (vgl. BGH a.a.O. Rn. 14).
Ob die Klägerin auch darauf hätte hingewiesen werden müssen, dass weltweit erst einige wenige Patienten mit dem neuen Embolisat behandelt worden waren und im Hause der Beklagten zu 1. überhaupt noch keine Erfahrung mit diesem Mittel bestand, kann dahinstehen. Der Senat neigt allerdings der Auffassung zu, dass auch insoweit ein schutzwürdiges Informationsinteresse der Klägerin bestand und folglich eine Aufklärung geboten gewesen wäre.
2. Entgegen der Ansicht der Beklagten entspricht ihre Haftung auch dem Schutzzweck der verletzten Aufklärungspflicht, unabhängig davon, ob die Klägerin über Risiken wie Gefäßverschluss, Embolisatverschleppung, Schlaganfall, Sprachstörungen und Lähmung aufgeklärt wurde.
Der Senat hat bereits entschieden, dass ein Aufklärungsdefizit der hier fraglichen Art keine Haftung begründet, wenn sich ein Risiko verwirklicht, das unabhängig von der neuen Methode bestand und durch diese auch nicht gesteigert wurde (a.a.O. Rn. 28; s. auch BGH a.a.O. Rn. 18). Diese Voraussetzungen sind im vorliegenden Fall gerade nicht erfüllt. Der bei der Embolisierung verwendete Ballon ruptierte nach Kontakt mit dem neuen Flüssigembolisat, offenbar aufgrund einer Materialunverträglichkeit. Dieses Risiko war vor dem Eingriff – jedenfalls nach dem Vortrag der Beklagten – unbekannt.
Das schutzwürdige Interesse des Patienten ist bei der Anwendung von Neulandmethoden nicht nur darauf gerichtet, auf die Gefahr von Gesundheitsschäden hingewiesen zu werden, die als solche unvorhersehbar sind. Nicht weniger wichtig für die Selbstbestimmung des Patienten ist das Bewusstsein, dass auch das Ausmaß grundsätzlich bekannter Risiken wegen der Neuheit des Verfahrens nicht zuverlässig eingeschätzt werden kann. Wenn sich also – wie hier – ein grundsätzlich bekanntes Risiko aufgrund eines zuvor unbekannten, spezifisch mit der neuen Methode verbundenen Schädigungsmechanismus verwirklicht und der Patient zuvor nicht auf die Möglichkeit unbekannter Risiken hingewiesen wurde, dann erfordert der Schutzzweck der verletzten Aufklärungspflicht eine Haftung der Behandler, da andernfalls das Selbstbestimmungsrecht des Patienten ausgehöhlt würde.
3. Der Einwand der Beklagten zur Kausalität verfängt nicht. Es steht fest, dass es am 09.10.2009 zu einer Verstopfung mehrerer Arterienäste durch das eingebrachte Embolisat kam, was zu multiplen Mediateilinfarkten führte. Bei dieser Ausgangslage wäre es nach den Grundsätzen des hypothetischen Kausalverlaufs bei rechtmäßigem Alternativverhalten Sache der Beklagten, darzulegen und zu beweisen, dass die Schäden auch dann eingetreten wären, wenn sich die Klägerin für eine andere Behandlungsmethode entschieden hätte. Hierfür ist indes nichts ersichtlich.
Aus der von den Beklagten angeführten Entscheidung des Bundesgerichtshofs (NJW 2012, 850) folgt keine andere Beurteilung. Anders als dort geht es im vorliegenden Fall um die Folgen eines aktiven rechtswidrigen Tuns, nämlich des Eingriffs vom 09.10.2009. Die Kausalität dieses Eingriffs für die Gesundheitsschädigung der Klägerin steht fest, woraus die Beweislast der Beklagten resultiert (vgl. BGH a.a.O. Rn. 13).
4. Der vorsorglich erhobene Einwand der hypothetischen Einwilligung ist entgegen der Verspätungsrüge der Klägerin nicht neu i.S.v. § 531 Abs. 2 ZPO, vielmehr haben die Beklagten den Einwand bereits im erstinstanzlichen Schriftsatz vom 18.02.2014 erhoben (dort S. 9, Bl. 341 der Akten). Der Einwand ist jedoch in der Sache unbegründet.
Der Senat teilt die Auffassung des Landgerichts, dass die Klägerin hinreichend plausibel gemacht habe, dass sie bei einer ordnungsgemäßen Aufklärung in einen ernsthaften Entscheidungskonflikt geraten wäre. Es liegt nahe, dass die Klägerin bei einem Hinweis auf die fehlende Zulassung des Embolisats und das unbekannte Risikospektrum zumindest ernsthaft darüber nachgedacht hätte, die hinlänglich erprobte Standardmethode des (stentgestützten) Coilings zu wählen. Der somit den Beklagten obliegende Beweis, dass die Klägerin sich letztlich für das experimentelle neue Verfahren entschieden hätte, ist nicht erbracht: Die möglichen Vorteile der neuen Methode – Hoffnung auf ein besseres Ergebnis, Vermeidung einer beim Coiling wohl nötigen ASS-Dauermedikation – wiegen nicht derart schwer, dass sicher davon ausgegangen werden könnte, dass die Klägerin hierfür die unbekannten Risiken der neuen Methode in Kauf genommen hätte, zumal ihr redlicherweise auch hätte gesagt werden müssen, dass die langfristige Erfolgsaussicht der neuen Methode in besonderem Maße ungewiss war, gerade auch in Anbetracht der diesbezüglich negativen Erfahrungen mit dem älteren Flüssigembolisat „Onyx“.
Generell ist zu bedenken, dass – wie das Landgericht bereits zutreffend ausgeführt hat – der Einwand der hypothetischen Einwilligung bei einem Aufklärungsdefizit der hier fraglichen Art nach besonders strengen Maßstäben zu prüfen ist (BGH NJW 2007, 2767 Rn. 36).
5. Auf den neuen Vortrag der Klägerin zur Aufklärung kommt es nach dem Gesagten nicht an. Angemerkt sei jedoch, dass das „Neucrylate AN Liquid Embolic System“ wohl lediglich aus dem eigentlichen Embolisat und einem Kontrastmittel (Goldpartikel) besteht, also entgegen der Behauptung der Klägerin nicht auch die Geräte zur Einbringung des Embolisats beinhaltet (vgl. S. 20 des Studienprotokolls der Fa. Valor, Anlage zum Schriftsatz der Beklagten vom 13.03.2013, Bl. 155 der Akten).
6. Die gesamtschuldnerische Haftung der Beklagten zu 2., mit der sich das Landgericht nicht ausdrücklich befasst hat, folgt aus der Übernahme der defizitären Aufklärung.
7. Die Höhe des vom Landgericht zuerkannten Schmerzensgeldes ist nicht zu beanstanden, insoweit erheben die Beklagten auch keine Einwände. Auch der Feststellungsausspruch, den die Beklagten womöglich rügen wollen, hält der rechtlichen Prüfung stand. Die Einstandspflicht und -bereitschaft einer Versicherung lässt das Interesse der Klägerin an der Feststellung der Haftung der Beklagten schon wegen des Insolvenzrisikos nicht entfallen.
III.
Auch die weiteren Voraussetzungen einer Beschlusszurückweisung gemäß § 522 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2-4 ZPO sind erfüllt. Weder hat die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung, noch erfordert die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Senats durch Urteil. Eine mündliche Verhandlung ist ebenfalls nicht geboten: Der Rechtsstreit hat für die Beklagten keine existentielle Bedeutung. Auch stützt der Senat seine Ansicht zur Erfolgsaussicht der Berufung nicht auf eine umfassend neue rechtliche Würdigung, die im schriftlichen Verfahren nicht angemessen erörtert werden könnte (vgl. Heßler in Zöller „ZPO“, 31. Aufl. 2016, § 522, Rn. 40).