Berufung gegen Bestätigung einstweiliger Verfügung wegen fehlendem Wirksamkeitsnachweis zurückgewiesen
KI-Zusammenfassung
Die Antragsgegnerin wandte sich mit Berufung gegen die Bestätigung einer einstweiligen Verfügung, die Werbung für ein diätetisches Produkt (S.) untersagte. Streitpunkt war, ob ein ausreichender Wirksamkeitsnachweis nach § 14b DiätV in Verbindung mit §§ 3, 4 Nr. 11, § 8 Abs. 1 UWG vorliegt. Der Senat hielt die Berufung für unbegründet: Eine unveröffentlichte, kurz vor der Verhandlung vorgelegte Studie genügt im Eilverfahren nicht als belastbarer Nachweis; grundsätzlich ist eine veröffentlichte randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie erforderlich. Die Unterliegende trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.
Ausgang: Berufung der Antragsgegnerin gegen Bestätigung der einstweiligen Verfügung als unbegründet abgewiesen; Kosten dem Antragsgegner auferlegt.
Abstrakte Rechtssätze
Werbeaussagen über diätetische Lebensmittel, die therapeutische Wirkungen für Erkrankungen beanspruchen, können nach § 8 Abs. 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V.m. § 14b Abs. 1 DiätV untersagt werden, wenn der erforderliche Wirksamkeitsnachweis nicht geführt ist.
Die Darlegungs- und Beweislast für den Wirksamkeitsnachweis trägt die werbende Partei; ohne überzeugende Belege ist ein Werbeverbot gerechtfertigt.
Für einen wissenschaftlich fundierten Wirksamkeitsnachweis diätetischer Mittel ist grundsätzlich die Vorlage einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit adäquater statistischer Auswertung und Einbeziehung in den wissenschaftlichen Diskurs (Veröffentlichung) erforderlich.
In Eilverfahren kann die Vorlage einer unveröffentlichten Studie, die erst kurz vor der Verhandlung vorgelegt wird und deren methodische Zuverlässigkeit ohne sachverständige Prüfung nicht überprüfbar ist, den geforderten Wirksamkeitsnachweis nicht ersetzen.
Zitiert von (1)
1 zustimmend
Tenor
Die Berufung der Antragsgegnerin gegen das am 30. November 2011 verkündete Urteil der 12. Zivilkammer des Landgerichts Düsseldorf wird zurückgewiesen.
Die Antragsgegnerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens
Gründe
Die zulässige Berufung der Antragsgegnerin hat in der Sache keinen Erfolg. Das Landgericht hat mit dem angefochtenen Urteil zu Recht die mit Beschluss vom 17. August 2011 erlassene einstweilige Verfügung bestätigt. Das darin ausgesprochene Verbot ist aufgrund § 8 Abs. 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 1 Abs. 4a, § 14b Abs. 1 DiätV gerechtfertigt. Auf die zutreffenden Ausführungen des Landgerichts zu den Anforderungen an einen Wirksamkeitsnachweis nach dieser Bestimmung, die insbesondere auf eine Entscheidung des Bundesgerichtshofs (GRUR 2009, 75 – Priorin) und des erkennenden Senats (PharmR 2010, 353 = MD 2010, 170) gestützt sind, kann Bezug genommen werden. Den danach erforderlichen Wirksamkeitsnachweis hat die darlegungs- und beweispflichtige Antragsgegnerin nicht geführt. Es geht um die diätetische Behandlung von Funktionsstörungen des Innenohres mit dem von der Antragsgegnerin beworbenen und vertriebenen Produkt S.. Auch insoweit nimmt der Senat auf die zutreffenden Ausführungen des Landgerichts zu den in erster Instanz vorgelegten Veröffentlichungen Bezug.
Der Wirksamkeitsnachweis folgt auch nicht aus der im Berufungsverfahren erstmals wenige Tage vor der mündlichen Verhandlung vorgelegten Studie unbekannten Datums (Anlage BK 2). Wie der Senat unter Bezugnahme auf eine Entscheidung des Oberlandesgerichts Frankfurt (Urt. v. 12. Jan. 2006, Az. 6 U 241/04, Priorin-Kapseln, BeckRS 2006 03996) bereits ausgeführt hat (a.a.O.), erfordert ein wissenschaftlich fundierter Wirksamkeitsnachweis grundsätzlich die Vorlage einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist. Auch der Bundesgerichtshof (a.a.O. – Priorin, die Revisionsentscheidung zu der genannten Entscheidung des OLG Frankfurt) hebt unter anderem darauf ab, dass im dortigen Fall die Studie durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist. Das ist im vorliegenden Fall anders, in dem die Studie selbst nicht veröffentlicht worden ist, sondern – wie von der Antragsgegnerin näher ausgeführt – im Gegenteil offenbar auch bei Interesse an ihr nur schwer zu erhalten ist.
Ob die Studie allein wegen der fehlenden Veröffentlichung ungeeignet zur Führung des Wirksamkeitsnachweises ist, kann indes dahin stehen. Selbst wenn man es grundsätzlich für möglich halten wollte, dass auch mit einer zurückgehaltenen, unveröffentlichten Studie die Wirksamkeit eines diätetischen Mittels belegt werden kann, erscheint dies allenfalls dann denkbar, wenn die Studie bei einer Überprüfung im gerichtlichen Verfahren wissenschaftlichen Maßstäben gerecht wird und ihre Ergebnisse deshalb zuverlässig erscheinen. Eine derartige Überprüfung ist im vorliegenden Eilverfahren auf Erlass einer einstweiligen Verfügung nicht möglich. Die Antragsgegnerin hat die Studie erst wenige Tage vor der mündlichen Verhandlung vorgelegt. Dem Antragsteller konnte sie erst in der mündlichen Verhandlung zugänglich gemacht werden, was eine eingehende Befassung mit ihr im Senatstermin nahezu ausschließt. Aus eigener Anschauung sieht sich der Senat ohne sachverständige Hilfe zudem nicht in der Lage, die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse zu beurteilen. Das gilt insbesondere auch für die Frage, ob die Studie methodisch korrekt durchgeführt wurde. Die Hinzuziehung eines Sachverständigen ist indes wegen des Eilcharakters des vorliegenden Verfahrens nicht möglich. Gewisse Zweifel an den Ergebnissen der Studie könnten sich bei vorläufiger Betrachtung zum Beispiel daraus ergeben, dass nur eine geringe Zahl von Probanden untersucht wurde, die zudem nicht sämtliche Schweregrade von Tinnitus aufwiesen. Vor diesem Hintergrund genügt die alleinige Vorlage der Studie ohne eine – mangels Veröffentlichung fehlende – wissenschaftliche Diskussion oder sonstige wissenschaftliche Äußerungen hierzu und mangels Überprüfungsmöglichkeit im gerichtlichen Verfahren nicht, um einen von der Antragsgegnerin darzulegenden Wirksamkeitsnachweis annehmen zu können.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1. Ein Ausspruch zur vorläufigen Vollstreckbarkeit unterbleibt, § 704 Abs. 1, § 542 Abs. 2 Satz 1 ZPO. Für die Anordnung einer Sicherheit für die weitere Vollziehung der einstweiligen Verfügung sieht der Senat keinen Anlass.
Streitwert für das Berufungsverfahren: 100.000,-- € nach der Festsetzung des Landgerichts.