Einstweilige Verfügung wegen Patentverletzung: reines Flupirtin‑Maleat (Modifikation A)

Oberlandesgericht Düsseldorf · I-2 U 87/12 · 16.01.2013

KI-Zusammenfassung

In einem Eilverfahren wegen eines Generikums begehrte die Patentinhaberin Unterlassung, Auskunft und Herausgabe zur Verwahrung. Das OLG Düsseldorf änderte das erstinstanzliche klageabweisende Urteil ab und erließ die einstweilige Verfügung wegen wortsinngemäßer Verwirklichung von Anspruch 8 (reine Modifikation A). Dringlichkeit verneinte der Senat nicht: Der Antragsteller muss nicht „maximal“ beschleunigen, sondern darf erforderliche Untersuchungen und externe Begutachtung zur Glaubhaftmachung vornehmen. Der Rechtsbestand wurde trotz anhängiger Nichtigkeitsklage als hinreichend gesichert angesehen, u.a. wegen Generika-Markteintritt und fehlender durchgreifender Bestandsangriffe.

Ausgang: Berufung erfolgreich; einstweilige Verfügung wegen Patentverletzung (Anspruch 8) erlassen, LG-Urteil abgeändert.

Abstrakte Rechtssätze

Die zeitliche Dringlichkeit im patentrechtlichen Eilverfahren entfällt nicht schon deshalb, weil einzelne Vorbereitungsschritte theoretisch noch schneller möglich gewesen wären; maßgeblich ist, ob das Vorgehen insgesamt als nachlässig und zögerlich erscheint.

Der Antragsteller im einstweiligen Verfügungsverfahren darf den maßgeblichen Sachverhalt zunächst so weit aufklären und Glaubhaftmachungsmittel beschaffen, dass ein Obsiegen ohne sachverständige Beratung des Gerichts zuverlässig absehbar ist; grundsätzlich muss er sich nicht auf Nachermittlungen im laufenden Verfahren verweisen lassen.

Maßnahmen zur Aufklärung und zur Glaubhaftmachung (einschließlich der Einholung externer Sachkunde) begründen regelmäßig keine mangelnde Dringlichkeit, solange sie ex ante prozessual sinnvoll sind und zielstrebig durchgeführt werden.

Ein Produktanspruch, der ein Erzeugnis als „durch ein Verfahren erhältlich“ beschreibt, setzt für die Verletzung nicht voraus, dass das Verfahren tatsächlich angewandt wurde; es genügt, dass das Erzeugnis die durch das Verfahren gekennzeichneten Produkteigenschaften aufweist.

Für den Erlass einer einstweiligen Verfügung aus einem Patent kann der Rechtsbestand ausnahmsweise auch ohne vorausgegangene kontradiktorische Bestandsentscheidung als hinreichend gesichert gelten, wenn die Bestandsangriffe summarisch haltlos erscheinen und besondere Umstände – etwa der Markteintritt eines Generikums mit irreversiblen Preiswirkungen – ein Abwarten unzumutbar machen.

Vorinstanzen

Landgericht Düsseldorf, 4b O 133/12LG

Tenor

I       Auf die Berufung wird das am 6. November 2012 verkündete Urteil der 4b Zivilkammer des Landgerichts Düsseldorf abgeändert und wie folgt neu gefasst:

1 Der Verfügungsbeklagten wird es im Wege der einstweiligen Verfügung untersagt,

Arzneimittel – namentlich das Präparat „F.-H mg Hartkapsel“ - mit reiner Modifikation  des F.-M., erhältlich durch Hydrierung von 2-Amino-3-nitro-6-(4-fluorbenzyl-amino)-pyridin (ANFP) in Gegenwart von R.-N., Acylierung mit Chlorameisenessigsäureethylester und die Umsetzung der erhaltenen Flupirtin-Base mit Maleinsäure, wobei die Hydrierung, Acylierung und Fällung in wasserlöslichen Alkoholen erfolgt,

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen,

wenn das Flupirtin-Maleat in gegebenenfalls wasserhaltigem Isopropanol oder Ethanol gerührt wird.

2 Für jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen das in Ziffer 1. enthaltene Verbot wird der Verfügungsbeklagten die Verhängung eines Ordnungsgeldes bis zu 250.000,- Euro, ersatzweise Ordnungshaft, oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt 2 Jahren, angedroht, wobei die Ordnungshaft an dem jeweiligen gesetzlichen Vertreter der Verfügungsbeklagten zu vollstrecken ist.

3 Der Verfügungsbeklagten wird aufgegeben,

a)      der Verfügungsklägerin in einer einheitlich geordneten Aufstellung Auskunft über den Umfang zu erteilen, in welchem sie die in Ziffer 1. bezeichneten Handlungen seit dem 9. März 2000 begangen hat, und zwar unter Angabe

aa)         der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer der Erzeugnisse sowie der gewerblichen Abnehmer und Verkaufsstellen, für die sie bestimmt waren, und

bb)        der Menge der hergestellten, ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Preise, die für die betreffenden Erzeugnisse bezahlt wurden,

wobei

-          die Verkaufsstellen und die bezahlten Preise nur für die Zeit seit dem 30. April 2006 anzugeben sind;

-          zum Nachweis der Angaben die betreffenden Belege (Rechnungen oder Lieferscheine) in Kopie vorzulegen sind, wobei geheimhaltungsbedürftige Details außerhalb der auskunftspflichtigen Daten geschwärzt werden dürfen;

b)      sämtliche in ihrem unmittelbaren oder mittelbaren Besitz oder in ihrem Eigentum befindlichen, in Ziffer 1. beschriebenen Erzeugnisse auf ihre Kosten zum Zweck der Verwahrung an einen von der Verfügungsklägerin zu beauftragenden Gerichtsvollzieher herauszugeben, wobei die Verwahrung andauert, bis über das Bestehen eines Vernichtungsanspruchs zwischen den Parteien rechtskräftig entschieden oder eine einvernehmliche Regelung herbeigeführt worden ist.

4 Die Kosten des Verfahrens erster Instanz tragen die Verfügungsklägerin zu 10 % und die Verfügungsbeklagte zu 90 %.

5 Die Vollziehung der einstweiligen Verfügung hängt davon ab, dass die Verfügungsklägerin Sicherheit in Höhe von 5.000.000,- Euro leistet.

II Die Kosten des Berufungsverfahrens trägt die Verfügungsbeklagte.

Gründe

                     I.

Die Verfügungsklägerin ist eingetragene Inhaberin des auch mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilten und in deutscher Verfahrenssprache veröffentlichten europäischen Patentes  (Verfügungspatent, Anlage ASt 1) betreffend ein Verfahren zur Herstellung reinen Flupirtin-Maleats und dessen Modifikation  und ein nach diesem Verfahren erhältliches Produkt. Aus diesem Schutzrecht nimmt sie die Verfügungsbeklagte im Wege der einstweiligen Verfügung auf Unterlassung, Auskunft und Herausgabe der angegriffenen Erzeugnisse an einen Gerichtsvollzieher zur Verwahrung bis zur Entscheidung über das Bestehen eines Vernichtungsanspruchs in Anspruch.

Die dem Verfügungspatent zugrundeliegende Anmeldung ist am 11. April 1998 unter Inanspruchnahme einer deutschen Priorität vom 23. April 1997 eingereicht und am 9. Februar 2000 im Patentblatt veröffentlicht worden. Am 24. September 2003 sind die Patentschrift veröffentlicht und der Hinweis auf die Erteilung im Patentblatt bekannt gemacht worden. Die hier interessierenden Patentansprüche 1, 5 und 8 lauten:

1. Verfahren zur Herstellung von reinem Flupirtin-Maleat durch Hydrierung von 2-Amino-3-nitro-6-(4-fluorbenzyl-amino)-pyridin (ANFP) in Gegenwart von Raney-Nickel, Acylierung mit Chlorameisenessigsäureethylester und die Umsetzung der erhaltenen Flupirtin-Base mit Maleinsäure, dadurch gekennzeichnet, dass die Hydrierung, Acylierung und Fällung in wasserlöslichen Alkoholen erfolgt.

5. Verfahren zur Herstellung der reinen Modifikation A des Flupirtin-Maleates, dadurch gekennzeichnet, dass das Flupirtin-Maleat, hergestellt nach den Ansprüchen 1  bis 3, in gegebenenfalls wasserhaltigem Isopropanol oder Ethanol gerührt wird.

8. Reine Modifikation A des Flupirtin-Maleates, erhältlich durch das Verfahren nach Anspruch 5.

Das Antragsschutzrecht steht in Kraft; über die unter dem 9. Oktober 2012 eingereichte Nichtigkeitsklage der Verfügungsbeklagten betreffend dessen deutschen Anteil (Anlage AG 12) hat das Bundespatentgericht noch nicht entschieden.

Die Verfügungsklägerin vertreibt auf der Grundlage des Verfügungspatents unter der Bezeichnung „K.“ ein Schmerzmittel mit dem Wirkstoff Flupirtin-Maleat enthaltend dessen reine Modifikation . Dieses seit dem 24. Oktober 1989 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland zugelassene Präparat (vgl. Anl. ASt 36) ist das einzige Originalerzeugnis mit dem vorbezeichneten Wirkstoff auf dem Markt. Die Verfügungsklägerin erzielte mit diesem Produkt Umsätze von etwa 60 Millionen Euro im Jahre 2011 und etwa 33 Millionen Euro in den ersten sieben Monaten des Jahres 2012. Im März 2012 erteilte sie der W. A. G. eine nicht ausschließliche Lizenz an dem Gegenstand des Verfügungspatents (Anlage ASt 22).

Die Verfügungsbeklagte erhielt am 21. Mai 2012 die Marktzulassung u.a. für das Arzneimittel „F.-H. 100 mg Hartkapsel“ (vgl. Anlage ASt 7) als bioäquivalentes Generikum zu K.. Seit dem 1. Juli 2012 ist das Präparat der Beklagten in der „L.-T.“ aufgeführt; in Apotheken ist es seit Anfang August 2012 zu etwa 2/3 des Preises von K. erhältlich (vgl. Anlage ASt 35). Nachdem die Verfügungsklägerin von der arzneimittelrechtlichen Zulassung des Präparates erfahren hatte, bat sie die Verfügungsbeklagte mit Schreiben vom 13. Juni 2012 um die Zusage, das Verfügungspatent nicht zu verletzen (Anlagen ASt 13/13b). Die Verfügungsbeklagte antwortete mit Schreiben vom 22. Juni 2012, interne Untersuchungen hätten ergeben, sie verletze das Verfügungsschutzrecht nicht (Anlagen ASt 14, 14a). Nachdem sie von der bevorstehenden Aufnahme des Präparates in die L.-T. am 26. Juni 2012 erfahren hatte, wandte die Verfügungsklägerin sich mit Schreiben vom 29. Juni 2012 erneut an die Verfügungsbeklagte und erbat weitere Informationen sowie eine substantiierte Erläuterung der angeblichen Nichtverletzung bis zum 6. Juli 2012 (Anlagen ASt 15/15a). Dieses Schreiben blieb unbeantwortet.

Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die L.-T. am 1. Juli 2012 an versuchte die Verfügungsklägerin zunächst vergeblich, das Präparat der Verfügungsbeklagten zu erwerben, das zunächst nicht lieferbar war (vgl. Anlage ASt 21). Nachdem sie am 6. August 2012 Kenntnis von der Lieferbarkeit des Produktes erhielt, bestellte sie ein Muster, das sie einen Tag später per Post und, nachdem sie es versehentlich an die Apotheke zurückgeschickt hatte, auf erneute Anforderung am 9. August 2012 von dort ein zweites Mal erhielt (Anlage ASt 9). Sie leitete es zur Untersuchung an die r. G. ein mit der Verfügungsklägerin konzernverbundenes Unternehmen, weiter, wo es am 14. August 2012 eintraf und am 15. August 2012 dem zuständigen wissenschaftlichen Mitarbeiter zur Untersuchung übergeben wurde. Er untersuchte das Präparat mit Hilfe der Pulverröntgen-Diffraktometrie (XRPD) auf vorhandene polymorphe Formen des Wirkstoffs Flupirtin-Maleat (Anlage ASt 34). Sowohl der vorläufige Analysenbericht vom 22. August 2012 als auch der finale Bericht vom 6. September 2012 (Anlagen ASt 11/11a/ 11b und ASt 34) kamen zu dem Ergebnis, dass das angegriffene Arzneimittel die Modifikation von Flupirtin-Maleat enthält, gaben aber auch mögliche Hinweise darauf, dass Anteile der Modifikation  nicht auszuschließen sind. Nach Erhalt des vorläufigen Berichts gab die Verfügungsklägerin bei Prof. Dr. B. von der Fakultät für Chemie der Universität Duisburg-Essen ein weiteres Gutachten in Auftrag, dass dieser am 11. September 2012 erstellte (Anlage ASt 12).

Auf die Abmahnung der Verfügungsklägerin vom 30. August 2012 (Anlage ASt 16) erklärte die Verfügungsbeklagte mit Schreiben vom 7. September 2012 (Anlage ASt 20), das angegriffene Präparat verletze die geltend gemachten Ansprüche 1, 5 und 8 des Verfügungspatents nicht; außerdem sei das Antragsschutzrecht nicht rechtsbeständig.

Unter dem 12. September 2012 beantragte die Verfügungsklägerin beim Landgericht den Erlass einer einstweiligen Verfügung gegen die Verfügungsbeklagte und hat in erster Instanz vorgetragen, mit Blick auf den ihr durch den Markteintritt des angegriffenen Generikums drohenden und im Hauptsacheverfahren nur bedingt kompensierbaren Schadens müsse der Verfügungsbeklagten der weitere Vertrieb des angegriffenen Präparates untersagt werden, nachdem diese im weiteren Verlauf des gerichtlichen Verfahrens die Verwirklichung des Verfügungspatentanspruches 8 nicht mehr in Abrede gestellt habe. Auch wenn noch keine kontradiktorische Entscheidung zum Rechtsbestand des Verfügungspatents vorliege, sei dieser hinreichend gesichert; die in der Nichtigkeitsklage aufgeführten Entgegenhaltungen könnten die Patentfähigkeit des Anspruchs 8 offensichtlich nicht in Frage stellen. Auch habe mit der W. A. G. ein namhafter Lizenznehmer die Rechtsbeständigkeit des Antragsschutzrechtes anerkannt, welches seit nunmehr etwa neun Jahren und bisher unangefochten  in Kraft stehe. Diverse Möglichkeiten zu einer außergerichtlichen Beilegung des Streits habe die Verfügungsbeklagte nicht genutzt.

Sie – die Verfügungsklägerin – habe ihr Begehren auch mit der gebotenen Zielstrebigkeit verfolgt. Zuverlässige Kenntnis von der Bioäquivalenz des angegriffenen Erzeugnisses zu K. habe sie erst am 27. August 2012 erlangt, als ihr die Bewerbung des Präparates gemäß Anlage ASt 10 als preisgünstiges K.-Generikum zur Kenntnis gelangt sei. Die Marktzulassung belege nur, dass das angegriffene Präparat den Wirkstoff Flupirtin-Maleat enthalte, besage aber nichts darüber, wie es hinsichtlich der Modifikationen  und zusammengesetzt sei und sage auch nichts zur Bioäquivalenz zu K.. Auch aus der Bioäquivalenz zu K. könne nicht auf die polymorphe Zusammensetzung der angegriffenen Ausführungsform geschlossen werden; ein Arzneimittel mit Flupirtin-Maleat aus den Kristallmodifikationen  und könne die selbe Wirkstoffbilanz im Sinne der Bioäquivalenz aufweisen wie ein solches mit einer reinen Modifikation . Die demnach erforderliche XRPD-Analyse sei zügig durchgeführt worden. Das Gutachten von Prof. Dr. B. habe sie eingeholt, um die Meinung eines unabhängigen Fachmanns für den Fall zu haben, dass die Verfügungsbeklagte die Verletzung des Antragsschutzrechtes trotz der konzerneigenen Analysen der Verfügungsklägerin bestreite.

Die Verfügungsbeklagte ist dem entgegengetreten und meint, mangels zeitlicher Dringlichkeit und mangels Rechtsbeständigkeit des Verfügungsschutzrechtes sei der für den Erlass einer Entscheidung im einstweiligen Rechtsschutz erforderliche Verfügungsgrund nicht gegeben. Die Verfügungsklägerin habe die Angelegenheit vorgerichtlich nicht mit der gebotenen Beschleunigung und dem gebotenen Nachdruck behandelt. Obwohl ihr spätestens im Juni 2012 mit der Kenntnis von der arzneimittelrechtlichen Zulassung des angegriffenen Präparates klargewesen sei bzw. klar hätte sein müssen, dass es sich um ein bioäquivalentes Generikum des verfügungspatentgeschützten Präparates K. handele, habe sie mit ihrer Berechtigungsanfrage vom 13. Juni 2012 etwa 3 ½ Wochen zugewartet. Selbst die Aufnahme in die L.-T. habe die Verfügungsklägerin lediglich dazu veranlasst, am 29. Juni 2012 ein Auskunftsersuchen zu stellen. Die zögerliche Vorgehensweise der Verfügungsklägerin habe sich bei der Beschaffung und Untersuchung des angegriffenen Präparates fortgesetzt. Obwohl das Arzneimittel Anfang August bei jedem Großhändler innerhalb von Stunden erhältlich gewesen sei, habe sie zur Beschaffung des Musters drei Tage benötigt. Der Versand nach Ulm habe sich über weitere fünf Tage, und die – insoweit unstreitig – nur wenige Minuten dauernde Untersuchung einschließlich des vorläufigen Berichtes über weitere sieben Tage hingezogen. Bis zur Vorlage des endgültigen Berichtes seien weitere 16 Tage vergangen. Insgesamt habe allein die Fertigung eines Untersuchungsberichts im eigenen Haus fünf Wochen gedauert, während es ohne weiteres möglich gewesen sei, ein Analyseinstitut zu finden, das – insoweit ebenfalls unstreitig – innerhalb von drei bis vier Tagen einen vorlagereifen Bericht einschließlich XRPD-Analyse erstellt hätte. Weitere überflüssige Zeit sei für die nicht notwendige zusätzliche Begutachtung durch den externen Sachverständigen Prof. Dr. B. verstrichen.

Der Rechtsbestand des Verfügungspatentes sei auch nicht ausreichend gesichert. Die in der Nichtigkeitsklage entgegengehaltenen Druckschriften, nämlich die US-Patentschrift  und die parallele deutsche Offenlegungsschrift, nähmen die technische Lehre des Anspruchs 8 neuheitsschädlich vorweg; den Entgegenhaltungen NK 12 bis 15 der Anlage AG 12 lasse sich zudem entnehmen, dass es jedenfalls an der erforderlichen erfinderischen Tätigkeit fehle.

Vor dem Landgericht hatte die Klägerin in ihrer Antragsschrift vom 12. September 2012 zunächst lediglich Anspruch 8 geltend gemacht. Mit Schriftsatz vom 15. Oktober 2012 erweiterte sie den Verfügungsantrag und machte zusätzlich eine Verletzung der Ansprüche 1 und 5 geltend. Im Verhandlungstermin vom 23. Oktober 2012 vor dem Landgericht haben beide Parteien das Verfügungsverfahren im Umfang der auf die Ansprüche 1 und 5 des Verfügungspatentes gestützten Anträge übereinstimmend für in der Hauptsache erledigt erklärt.

Das Landgericht hat den zuletzt wieder lediglich auf Anspruch 8 gestützten Verfügungsantrag mit Urteil vom 6. November 2012 zurückgewiesen und die Kosten des Verfügungsverfahrens insgesamt der Verfügungsklägerin auferlegt. Zur Begründung hat es ausgeführt, es fehle an einem Verfügungsgrund, weil die Klägerin vorgerichtlich ihr Begehren nicht mit der gebotenen Eile verfolgt habe. Das gelte insbesondere für den Erwerb der angegriffenen Ausführungsform und deren Untersuchung. Ob der Rechtsbestand des Antragsschutzrechtes für Maßnahmen des vorläufigen Rechtsschutzes ausreichend gesichert sei, könne unter diesen Umständen dahinstehen. Wegen weiterer Einzelheiten der Begründung wird auf das Urteil des Landgerichts Bezug genommen.

Mit ihrer Berufung macht die Verfügungsklägerin geltend, das Landgericht habe den kurzen Zeitraum von insgesamt 22 Tagen zwischen dem Vorliegen erstmaliger belastbarer Hinweise auf die Patentverletzung am 22. August 2012 und der Einreichung des Verfügungsantrages am 2. September 2012 rechtsfehlerhaft als zögerliche Rechtsverfolgung angesehen. Die von ihm geforderte „besondere Eilbedürftigkeit“ setzten Rechtsprechung und Gesetz für das Vorliegen einer zeitlichen Dringlichkeit nicht voraus. Den üblicherweise angelegten Maßstäben, insbesondere denjenigen in der jüngeren Rechtsprechung des Landgerichts Düsseldorf und des erkennenden Senats, habe sie – die Verfügungsklägerin – entsprochen. Da das Verfügungspatent die reine Variante  des Flupirtin-Maleates verlangt, habe nach den nicht zweifelsfreien Untersuchungsergebnissen aufgeklärt werden müssen, ob das angegriffene Erzeugnis auch Anteile der Modifikation  enthielt oder nicht; nachdem auch zusätzliche Vergleichsuntersuchungen mit eigenen K.-Produkten kein eindeutiges Ergebnis erbracht hätten, habe sie – die Verfügungsklägerin – zusätzlich die Stellungnahme von Prof. Dr. B. eingeholt. Dass der Verfügungsantrag erst fünf Tage nach Erhalt der die Abmahnung zurückweisenden Antwort der Verfügungsbeklagten eingereicht worden sei, liege daran, dass sich die Verfügungsbeklagte in diesem Schreiben erstmals inhaltlich zu dem Verletzungsvorwurf geäußert und erstmals auch den Rechtsbestand des Verfügungspatents in Frage gestellt habe. Beides habe geprüft und in die Antragsschrift eingearbeitet werden müssen.

Selbst wenn sie – die Verfügungsklägerin – seit dem erstmaligen Erlangen belastbarer Erkenntnisse über die Verletzung des Antragsschutzrechtes am 22. August 2012 bis zur Einreichung des Verfügungsantrages am 12. September 2012 gänzlich untätig geblieben wäre, läge dieser Zeitraum von 22 Tagen noch im Rahmen des nach der Rechtsprechung zur Wahrung der zeitlichen Dringlichkeit Akzeptablen.

Im Übrigen habe das Landgericht sie – die Verfügungsklägerin – auch zu Unrecht mit den auf den erledigten Teil entfallenden Kosten belastet. Ohne das erledigende Ereignis – nämlich das Bestreiten der Verwirklichung der Ansprüche 1 und 5 durch die Verfügungsbeklagte – wäre ihr auf die Ansprüche 1 und 5 gestützter Teil des Verfügungsantrages ebenfalls begründet gewesen, nachdem die Verfügungsbeklagte in ihrem Schriftsatz vom 10. Oktober 2012 im Rahmen ihrer Ausführungen zur nach ihrer Meinung fehlenden Dringlichkeit die Verwirklichung der Merkmale der kombinierten Ansprüche 1, 5 und 8 des Verfügungspatentes eingeräumt (a.a.O., Seite 4, 3. Abs., Seite 7 1. Abs. und S. 9 1. Abs.) und erklärt habe, die Verfügungsklägerin habe sich von Anfang an darüber im klaren sein müssen, dass eine Patentverletzung und damit ein Verfügungsanspruch bestehe (aaO Seite 7, 2. Abs. a.E.).

Die Verfügungsklägerin beantragt,

zu erkennen wie geschehen;

Soweit sie Auskunft über die Verkaufsstellen und die gezahlten Preise für Zeiten vor dem 30. April 2006 verlangt hatte, hat sie den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat zurückgenommen.

Die Verfügungsbeklagte beantragt,

die Berufung der Verfügungsklägerin zurückzuweisen und dieser auch die Kosten des erledigten Teils aufzuerlegen.

Sie verteidigt das angefochtene Urteil und tritt den Ausführungen der Verfügungsklägerin im Berufungsverfahren unter ergänzender Bezugnahme auf ihren erstinstanzlichen Sachvortrag wie folgt entgegen:

Soweit die Verfügungsklägerin im Berufungsverfahren ergänzend zu den Umständen der Beschaffung des Musters der angegriffenen Ausführungsform, zu deren Transport zum Untersuchungslabor, zur Durchführung von Untersuchungen, Kontrolluntersuchungen und der Stellungnahme von Prof. Dr. B. vorgetragen habe, sei sie damit ebenso wie mit den hierzu vorgelegten ergänzenden Glaubhaftmachungsmitteln nach § 531 Abs. 2 ZPO ausgeschlossen. Es bleibe dabei, dass die Verfügungsklägerin das Verfahren vorgerichtlich nicht mit dem gebotenen Nachdruck vorbereitet habe und damit die Dringlichkeit entfallen sei.

Außerdem bestünden erhebliche Zweifel am Rechtsbestand des Verfügungspatentes. Sie – die Verfügungsbeklagte – habe inzwischen in weiteren Versuchen das in der im Nichtigkeitsverfahren entgegen gehaltenen US-Patentschrift  offenbarte Beispiel 2 nachgearbeitet und dies in einem externen unabhängigen Labor wiederholen lassen. In beiden Fällen habe die XRPD-Untersuchung als Ergebnis reines Flupirtin-Maleat der Form  ausgewiesen. Das belege, dass die Entgegenhaltung reines Flupirtin-Maleat der Form A offenbare und Anspruch 1 des Verfügungspatentes neuheitsschädlich treffe. Ferner könne selbst eine Mischung der beiden Formen  und  durch einfachste Umkristallisierungsmaßnahmen in die reine Form A überführt werden, was in jedem Fall der Erfindungshöhe von Anspruch 8 entgegen stehe.

Unabhängig vom Ausgang des Berufungsverfahrens habe die Verfügungsklägerin jedenfalls die auf den erledigten Teil entfallenden Kosten zu tragen. Im Umfang der Verfahrensansprüche 1 und 5 sei der Verfügungsantrag nicht anfänglich zulässig und begründet gewesen. Die Verfügungsklägerin habe ihr – der Verfügungsbeklagten – Vorbringen missverstanden und unzutreffend als ein Geständnis einer selbstständigen Verwirklichung auch der isolierten Verfahrensansprüche ausgelegt und daraufhin den Verfügungsantrag erweitert, ohne die Verletzung insoweit glaubhaft zu machen. Auf ihr – der Verfügungsbeklagten – substantiiertes Bestreiten hin habe sie den erweiterten Antrag dann fehlerhaft nicht zurückgenommen, sondern für erledigt erklärt. Ein ursprünglich unbegründeter Antrag erledige sich nicht durch ein Bestreiten des Beklagten.

Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten nebst Anlagen Bezug genommen.

II.

Die Berufung der Verfügungsklägerin ist zulässig und, soweit über den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung noch streitig zu entscheiden ist, auch begründet. Die Verfügungsbeklagte unterliegt den geltend gemachten Verfügungsansprüchen auf Unterlassung, Auskunft und Herausgabe der angegriffenen Erzeugnisse an einen Gerichtsvollzieher, denn das angegriffene Präparat entspricht wortsinngemäß der in Anspruch 8 des Verfügungspatentes unter Schutz gestellten technischen Lehre. Darüber hinaus liegt auch der für den Erlass einer einstweiligen Verfügung notwendige Verfügungsgrund vor. Der Rechtsbestand des Antragsschutzrechtes erscheint hinreichend gesichert, auch wenn im Nichtigkeitsverfahren gegen den deutschen Teil des Verfügungspatentes noch keine Entscheidung des Bundespatentgerichts ergangen ist. Entgegen der Auffassung des Landgerichts liegt auch die erforderliche Dringlichkeit vor; der Verfügungsklägerin kann nicht mit Erfolg vorgeworfen werden, sie habe vorgerichtlich die Einreichung des Verfügungsantrages nicht mit der gebotenen Zielstrebigkeit und dem gebotenen Nachdruck vorbereitet.

A.

Das angegriffene Präparat der Verfügungsbeklagten stimmt wortsinngemäß mit der in Anspruch 8 des Verfügungspatentes unter Schutz gestellten technischen Lehre überein.

1.

Das Verfügungspatent betrifft ein Verfahren zur Herstellung reinen Flupirtin-Maleats sowie dessen reiner Kristallmodifikation .

Wie die Verfügungspatentschrift ausführt (Anlage ASt 1 Abs. [0002]), besitzt Flupirtin-Maleat die Strukturformel 2-amino-3-carbethoxyamino-6-(p-fluor-benzylamino)-pyridin-Maleat und dient insbesondere als Schmerzmittel (Analgetikum).

Die vorbekannte deutsche Offenlegungsschrift   (Anlagen ASt 4 und AG 2) lehrt ein Verfahren zur Herstellung von Flupirtin-Maleat, bei dem 2-Armino-3-Nitro-6-(4-Fluor-Benzyl-Amino)-Pyridin (ANFP) in 2-Metoxietanol gelöst und bei 5 bar und 60°C mit Wasserstoff in Gegenwart von Raney-Nickel zu 2,3-Diamino-6-(4-Fluorbenzyl-Amino) Pyridin hydriert. Dieses wird mit Chlorameisensäureethylester und Triethylamin unter Inertgas zur Flupirtin-Base acyliert. Der Katalysator wird filtriert und in das Filtrat, das Triethylamin-Hydrochlorid enthält, direkt in eine Lösung von Isopropanol und Maleinsäure gegeben, wobei unter starkem Rühren und Inertgas-Atmosphäre das Flupirtin-Rohmaleat ausfällt (Anlage ASt 1, Abs. [0003] und [0004]). Sodann wird das Flupirtin-Maleat aus der zugrundeliegenden Base ausgefällt und in einem Reinigungsverfahren durch Freisetzung mit Ammoniak bzw. Natronlauge in Flupirtin-Rohbase überführt. Diese Flupirtin-Rohbase wird aus Isopropanol umkristallisiert und nach einer Aktivkohle/Kieselgur-Klärung mit einer isopropanolischen Maleinsäure-Lösung zu Flupirtin-Reinmaleat umgesetzt (Anlage ASt 1, Abs. [0006] und [0008]). Das bisherige Verfahren enthält nach den weiteren Ausführungen der Verfügungspatentschrift (Abs. [0009]) folgende Reaktionsschritte:

A: ANFP  Hydrierung Acylierung  Flupirtin-Rohbase I

B: Flupirtin-Rohbase I  Maleinsäure  Flupirtin-Rohmaleat

C: Flupirtin-Rohmaleat Freisetzung  Flupirtin-Rohbase II

D: Flupirtin-Rohbase II Umkristalisation  Flupirtin-Reinbase

F: Flupirtin-Reinbase  Maleinsäure Modifizierung  Flupirtin-Reinmaleat

Ohne die Reaktionsschritte C bis E lässt sich kein reines, einheitliches und spezifikationsgerechtes Reinmaleat erhalten (Verfügungspatentbeschreibung Abs. [0009] a.E.).

Die Verfügungspatentschrift schreibt diesem Herstellungsverfahren verschiedene Nachteile zu: Zum Einen birgt das zur Hydrierung von ANFP eingesetzte Lösungsmittel 2-Methoxyethanol ein beträchtliches gesundheitliches Gefährdungspotential im Urogenitalbereich (Anlage ASt 1, Abs. [0005]), zum Anderen sind die unvermeidlichen Reaktionsschritte C bis E sehr arbeits- und kostenintensiv, verlängern den Syntheseprozess erheblich und führen nur auf einem produktionstechnisch sehr aufwändigen, komplizierten und umständlichen Weg zu einem spezifikationsgerechten Flupirtin-Reinmaleat (Anlage ASt 1, Abs. [0009]). Kritisiert werden ferner die extrem großen Reaktorvolumina, die zur Kristallisation der Flupirtin-Base und zur Fällung des Flupirtin-Maleates erforderlich sind (Abs. [0010]) und der weitere Umstand, dass pro Tonne Flupirtin-Maleat 25 Tonnen Abfall-Lösung enthaltend 2-Methoxyethanol, Isopropanol, Ammoniak, Ammonium-Maleat und Wasser durch Verbrennung entsorgt werden müssen (Abs. [0011]). Dies alles ist äußerst unwirtschaftlich, schwer handhabbar und entspricht auch nicht den Anforderungen an eine umweltgerechte Herstellung.

Hinzu kommt, dass Flupirtin-Maleat als Ergebnis dieses Verfahrens im Allgemeinen als Gemisch zweier Kristallmodifikationen A und B erhalten wird, die im Gemisch in unterschiedlichen Verhältnissen vorliegen (Anlage ASt 1, Abs. [0013]). Derartige Mischungen bereiten für die galenische Weiterverarbeitung erhebliche Probleme, indem sie sich nachteilig auf die Einhaltung konstanter galenischer Herstellungsbedingungen und auf die Gewährleistung der pharmazeutischen Qualität eines Wirkstoffes auswirken. Unterschiedliche Kristallmodifikations-Gemische führen im Verlauf der Freisetzung aus der galenischen Zubereitung im menschlichen Organismus zu unterschiedlichen Freisetzungsgeschwindigkeiten, so dass der Wirkungseintritt des Flupirtin-Maleates als Wirkstoff verzögert und die Wirkungsbilanz verfälscht wird (Anlage ASt 1, Abs. [0014]).

Der im Verfügungspatent unter Schutz gestellten Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein einfaches, umweltverträgliches Verfahren zur Herstellung reinen Flupirtin-Maleates zu entwickeln, aus dem durch Kristallmodifizierung die reine Modifikation A erhalten werden kann (Abs. [0015]).

Das in Anspruch 5 in Verbindung mit Anspruch 1 im Verfügungspatent unter Schutz gestellte Verfahren zur Herstellung der reinen Modifikation  des Flupirtin-Maleates weist folgende Merkmale auf:

1 Hydrierung von 2-Amino-3-nitro-6-(4-fluorbenzyl-amino)-pyridin (ANFP) in Gegenwart von Raney-Nickel;

2 Acylierung mit Chlorameisenessigsäureester;

3 Umsetzung der erhaltenen Flupirtin-Base mit Maleinsäure;

4 Hydrierung, Acylierung und Fällung erfolgen in wasserlöslichen Alkoholen;

5 das auf diese Weise hergestellte Flupirtin-Maleat wird in gegebenenfalls wasserhaltigen Isopropanol oder Ethanol gerührt.

In Anspruch 8 stellt das Verfügungspatent eine reine Modifikation  des Flupirtin-Maleates unter Schutz, das durch das vorbeschriebene Verfahren erhältlich ist.

Wie die Verfügungspatentschrift weiter ausführt (Abs. [0017] bis [0020]), lassen sich bei diesem Verfahren die Reaktionsschritte C bis E vermeiden, das Herstellungsverfahren erheblich abkürzen und die störende Farbproblematik der Flupirtinherstellung (vgl. Anlage ASt 1, Abs. [0006]) schon auf einer frühen Stufe ausschalten.

2.Dass das angegriffene Präparat in wortsinngemäßer Übereinstimmung mit Anspruch 8 des Verfügungspatentes die reine Modifikation A von Flupirtin-Maleat enthält, ist auch im Berufungsverfahren zwischen den Parteien unstreitig geblieben. Allein der Umstand, dass es nur die Modifikation  und nicht auch Anteile der Modifikation  enthält, genügt, um vom Sinngehalt des Verfügungspatentanspruches 8 erfasst zu werden. Anspruch 8 stellt lediglich darauf ab, dass die dort als Verfahrensergebnis bezeichnete reine Modifikation  des Flupirtin-Maleates durch das Verfahren nach Anspruch 5 „erhältlich“ ist, und verlangt nicht, dass dieses Verfahren bei der Herstellung auch tatsächlich angewandt worden ist. Bei dieser Anspruchsformulierung hat das in den Anspruch aufgenommene Herstellungsverfahren lediglich beispielhaften Charakter und erfasst der Schutz des Patentes auch solche Gegenstände, die aus einem anderen Verfahren hervorgegangen sind, sofern sie nur diejenigen Produkteigenschaften besitzen, die das anspruchsgemäße Herstellungsverfahren dem Erzeugnis verleiht (vgl. BGH, GRUR 1993, 651, 655 – Tetraploide Kamille; Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 6. Aufl., Rdnr. 69). Im Streitfall bedeutet dies, dass es ausreicht, die reine Modifikation  des Flupirtin-Maleates vor sich zu haben, denn die Reinheit dieser Modifikation unter Abwesenheit der Modifikation ist nach den oben wiedergegebenen Ausführungen der Verfügungspatentbeschreibung diejenige Eigenschaft, die Anspruch 8 dem Erzeugnis zuschreibt, das nach dem in den Ansprüchen 1 und 5 beschriebenen Herstellungsverfahren erhältlich ist.

B.

Auch der für den Erlass von Maßnahmen des vorläufigen Rechtsschutzes erforderliche Verfügungsgrund ist gegeben.

1.Das gilt insbesondere für die Dringlichkeit, deren Vorliegen das Landgericht rechtsfehlerhaft verneint hat. Der Verfügungskläger braucht sich bei der Vorbereitung des Verfahrens und der Beschaffung der Glaubhaftmachungsmittel nicht der vom Landgericht geforderten „besonderen Eile“ zu befleißigen. Er muss nicht die größtmögliche Schnelligkeit walten lassen – jede einzelne Maßnahme lässt sich im Zweifel immer noch weiter beschleunigen. Vielmehr verhält es sich genau umgekehrt: Die maßgebliche Frage ist, ob sich der Verletzte bei der Verfolgung seiner Ansprüche wegen Patentverletzung in einer solchen Weise nachlässig und zögerlich verhalten hat, dass aus objektiver Sicht der Schluss geboten ist, dem Verletzten sei an einer zügigen Durchsetzung seiner Rechte nicht gelegen, weswegen es auch nicht angemessen ist, ihm die Inanspruchnahme vorläufigen Rechtsschutzes zu gestatten.

a)Im Einzelnen gilt Folgendes:

Der Verfügungskläger muss bei der Rechtsverfolgung keinerlei Prozessrisiko eingehen. Er muss das Gericht deshalb erst anrufen, wenn er - Erstens - verlässliche Kenntnis aller derjenigen Tatsachen hat, die eine Rechtsverfolgung im vorläufigen Rechtsschutzverfahren erfolgversprechend machen, und wenn er - Zweitens - die betreffenden Tatsachen in einer solchen Weise glaubhaft machen kann, dass sein Obsiegen sicher absehbar ist. Der Verfügungskläger darf sich dabei auf jede mögliche prozessuale Situation, die nach Lage der Umstände eintreten kann, vorbereiten, so dass er – wie immer sich der Verfügungsbeklagte auch einlassen und verteidigen mag – darauf eingerichtet ist, erfolgreich erwidern und die nötigen Glaubhaftmachungsmittel präsentieren zu können. Grundsätzlich kann der Verfügungskläger nicht darauf verwiesen werden, Nachermittlungen erforderlichenfalls erst während des laufenden Verfahrens anzustellen und Glaubhaftmachungsmittel nötigenfalls nachträglich zu beschaffen. Jede Maßnahme, die der Verfügungskläger zur Aufklärung und/oder zur Glaubhaftmachung des entscheidungsrelevanten Sachverhaltes unternimmt, hat dabei die tatsächliche Vermutung ihrer Sinnhaftigkeit für sich, weswegen sie eine mangelnde Dringlichkeit grundsätzlich nicht begründen kann, selbst wenn sie sich im Nachhinein angesichts der (vor der Einleitung des gerichtlichen Verfahrens für den Verfügungskläger noch nicht vorhersehbaren) Einlassung des Verfügungsbeklagten im einstweiligen Verfügungsverfahren als nicht erforderlich erweisen sollte. Anders zu behandeln sind allenfalls solche Maßnahmen, die ex ante betrachtet selbst aus Gründen prozessualer Vorsicht schlechterdings keinen Sinn ergeben, sondern ausschließlich unnütze Zeit bei der Rechtsverfolgung kosten. Sobald der Verfügungskläger den mutmaßlichen Verletzungssachverhalt kennt, muss er dem nachgehen, die notwendigen Aufklärungsmaßnahmen treffen und für deren Glaubhaftmachung sorgen. Auch hierbei darf er nicht dilatorisch agieren, sondern hat die erforderlichen Schritte jeweils zielstrebig in die Wege zu leiten und zu Ende zu führen.

b)

Auf der Grundlage dieser Maßstäbe hat das Landgericht die Anforderungen an die zügige Vorbereitung des Verfügungsantrages überspannt.

aa)

Zutreffend hat es allerdings für unschädlich gehalten, dass die Verfügungsklägerin den Antrag nicht auf die Marktzulassung des angegriffenen Präparates, seine Bezeichnung als Bioäquivalent zum Originalpräparat „K.“, die Listung des angegriffenen Präparates in der L.-T., die Veröffentlichung der HMA im Internet, die Veröffentlichung der IMS-Marktdaten oder den Prüfbericht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gestützt, sondern sich erst ein Muster des angegriffenen Präparates beschafft hat und dieses auf seine schutzrechtsverletzenden Eigenschaften hat untersuchen lassen.

Der Verweis der Verfügungsbeklagten auf die Zulassungsunterlagen und andere frühzeitig verfügbare Dokumente verfängt schon deshalb nicht, weil sie selbst auf die vorgerichtlichen Anfragen der Verfügungsklägerin hin (angesichts ihrer Einlassung im gerichtlichen Verfahren wahrheitswidrig) darauf beharrt hatte, sorgfältige Analysen des streitbefangenen Präparates hätten ergeben, dass von der technischen Lehre des Verfügungspatents kein Gebrauch gemacht werde. Ohne jeden Zweifel bedurfte es bei dieser Sachlage einer Untersuchung des angegriffenen Präparates. Die Verfügungsklägerin musste damit rechnen, der Benutzungstatbestand würde – ungeachtet der bestehenden, unstreitigen Dokumentenlage – auch im Verfügungsverfahren bestritten werden und es werde deshalb an ihr – der Verfügungsklägerin – sein, das Gericht von einer Patentbenutzung zu überzeugen. Nachdem die Verfügungsbeklagte auf eigene Untersuchungsbefunde verwiesen hatte, musste sich die Verfügungsklägerin darauf einrichten, dass es in einem gerichtlichen Verfahren darauf ankommen würde, die von der Gegenseite präsentierten Analysebefunde nicht nur zu entkräften, sondern in einer Weise zu widerlegen, dass sich das Gericht ohne eigene sachverständige Beratung (die im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes untersagt ist) in der Lage sieht, den Benutzungssachverhalt als hinreichend glaubhaft gemacht anzusehen. Die Situation war weiter dadurch verschärft, dass die Verfügungsklägerin über den näheren Inhalt der behaupteten gegnerischen Analysebefunde, die es zu bekämpfen galt, völlig im Ungewissen war. Sie wusste weder um die exakten Messergebnisse noch um die angewandte Untersuchungsmethodik. Wollte die Verfügungsklägerin ihren Prozesserfolg nicht gefährden, mussten sich deshalb oberflächliche oder irgendwie angreifbare Untersuchungsberichte um jeden Preis verbieten. Es war gleichermaßen in Rechnung zu stellen, dass gegen etwaige betriebs- oder konzerninterne Untersuchungen von Seiten der Verfügungsbeklagten der Einwand mangelnder Unparteilichkeit erhoben werden würde, was es unbedingt ratsam erscheinen lassen musste, externen Sachverständigenrat hinzuzuziehen, dessen Stimme bei Gericht ein tendenziell größeres Gehör finden würde.

bb)

Zu Unrecht hat das Landgericht der Verfügungsklägerin entgegen gehalten, sie habe ihre Rechte, nachdem sie Kenntnis von der Lieferbarkeit des angegriffenen Präparates am Markt gehabt habe, nur zögerlich verfolgt, als sie das Produkt beschaffte, es auf seine schutzrechtsverletzenden Eigenschaften untersuchen ließ und nach dem Vorliegen der Untersuchungsergebnisse den Verfügungsantrag bei Gericht eingereicht hat. Die Verfügungsklägerin hat vielmehr mit der gebotenen Sorgfalt, aber stets zielstrebig diejenigen Aufklärungs- und Beweismaßnahmen getroffen, die für einen beabsichtigten Prozesserfolg notwendig und sinnvoll waren. Das wird bereits unmissverständlich deutlich, wenn man sich nur vor Augen führt, dass die angegriffenen Präparate erstmals ab dem 6. August 2012 erhältlich waren und dass bis zur Einreichung des Verfügungsantrages am 12. September 2012 lediglich etwas mehr als 1 Monat verstrichen ist. Während dieser Zeit hat die Verfügungsklägerin die Arzneimittel selbst untersucht, externen sachverständigen Rat eingeholt und die Verfügungsbeklagte abgemahnt. Erst recht kann auf der Grundlage des ergänzenden Vorbringens der Verfügungsklägerin im Berufungsverfahren hierzu (vgl. insbesondere ihre Übersicht Anlage ASt 40a) keine Rede von mangelnder Zielstrebigkeit mehr sein. Nachdem die Verfügungsbeklagte dieses Vorbringen nicht bestritten hat, muss es berücksichtigt werden und unterliegt nicht der Bestimmung des § 531 Abs. 2 Nr. 3 ZPO.

(1)

Nicht zum Vorwurf gemacht werden kann der Verfügungsklägerin, dass die Beschaffung eines Musters des angegriffenen Arzneimittels von der Bestellung in der Apotheke bis zum tatsächlichen Erhalt drei Tage (vom 6. bis zum 9. August 2012) in Anspruch genommen hat. Dies hat nach dem glaubhaft gemachten Vorbringen der Verfügungsklägerin seine Ursache in dem verzeihlichen Missgeschick, dass ein unwissender Mitarbeiter der Verfügungsklägerin das von der Apotheke unverzüglich auf dem Postwege übersandte Muster zurückschickte und die Apotheke das Präparat nach Klärung des Missverständnisses erneut der Verfügungsklägerin zuleitete, die es dann am 9. August 2012 erhielt (vgl. Anlage ASt 44).

(2)

Ebenso wenig kann der Verfügungsklägerin angelastet werden, dass sie das Muster nicht am selben Tag per Kurier nach Ulm zur Untersuchung geschickt, sondern es am 14. August durch ihren Mitarbeiter G. dorthin bringen ließ, der an diesem Tage ohnehin nach Ulm fuhr. Auch das lässt keine Nachlässigkeiten erkennen, zumal die Übergabe an einen Mitarbeiter, der ohnehin den Zielort aufsuchen musste, die Kosten eines eigens bestellten Kuriertransportes sparte und gegenüber dem Postversand eine höhere Gewähr dafür bot, dass das Muster das Untersuchungslabor erreicht und nicht unterwegs verloren geht.

(3)

Auch bei der Untersuchung des Musters und der Auswertung der Ergebnisse  hat die Verfügungsklägerin die gebotene Zielstrebigkeit walten lassen. Der zuständige  wissenschaftliche Mitarbeiter Dr. G. hat das Muster einen Tag nach Erhalt untersucht und analysiert. Die Zeit vom Vorliegen des Untersuchungsergebnisses am 17. August 2012 bis zur Finalisierung des Analysereports am 6. September 2012 war dadurch gekennzeichnet, dass ein Peak bei 5.4 in der Untersuchung aufgetreten war, von dem nicht klar war, ob er Flupirtin-Maleat der Variante  anzeigte, was bejahendenfalls eine Schutzrechtsverletzung ausgeschlossen hätte, die die reine Modifikation  voraussetzt. Dass dieser Befund geklärt werden musste und weitere Untersuchungen mit schutzrechtsgemäßen Vergleichsprodukten der Verfügungsklägerin notwendig machte und in die Besprechungen auch die Konzernmutter der Verfügungsklägerin und deren inzwischen eingeschaltete anwaltliche Vertreter einbezogen werden mussten, versteht sich von selbst und bedarf keiner vertiefenden Ausführungen.

(4)

Ebenso wenig schadet es der Dringlichkeit, dass die Verfügungsklägerin mit Blick auf die nicht ganz eindeutigen Ergebnisse der eigenen Untersuchungen zusätzlich ein externes Gutachten bei Prof. Dr. B. in Auftrag gegeben hat, um eine größere Sicherheit darüber zu gewinnen, ob das Verfügungsschutzrecht verletzt wird oder nicht. Nachdem die Verfügungsbeklagte die Verletzung zunächst in Abrede gestellt und erst im Laufe des landgerichtlichen Verfahrens eingeräumt hat, musste die Verfügungsklägerin besondere Sorgfalt darauf verwenden, den Verletzungstatbestand durch entsprechende Analysen des angegriffenen Produktes glaubhaft zu machen. Es lag nahe, zusätzlich das Gutachten eines externen unabhängigen Sachverständigen einzuholen, um auch für den Fall gerüstet zu sein, dass die Verfügungsbeklagte die Richtigkeit der Verfügungsklägerin selbst durchgeführten Analysen in Abrede stellte. Das gilt umso mehr, als die Verfügungsbeklagte in ihrer Antwort vom 7. September 2012 auf die Abmahnung der Verfügungsklägerin mitgeteilt hatte, sie sehe nach eingehender Prüfung der Sach- und Rechtslage keine Verletzung der Verfügungspatentansprüche 1, 5 und 8 (vgl. Anlage ASt 20). Der gesamte in der Berufungsbegründung und auch in der Anlage ASt 40a dargelegte Fortgang der Vorbereitungstätigkeiten belegt vielmehr, dass die Verfügungsklägerin den Verfügungsantrag zielstrebig vorbereitet und, nachdem ihr die finale Fassung der Stellungnahme von Prof. Dr. B. vorlag, einen Tag später am 12. September 2012 den Verfügungsantrag beim Landgericht eingereicht hat.

(5)

Dass die Antragsschrift, nachdem die Verfügungsbeklagte sich zu der Abmahnung der Verfügungsklägerin geäußert hatte, nicht in der ursprünglich vorgesehenen Fassung eingereicht werden konnte, sondern überarbeitet und um eine Stellungnahme zu den Einwänden der Beklagten ergänzt werden musste, versteht sich ebenfalls von selbst und schadet der Dringlichkeit ebenfalls nicht.

III.

Der Rechtsbestand des Verfügungsschutzrechtes erscheint hinreichend gesichert. Dass im Nichtigkeitsverfahren noch keine gerichtliche Entscheidung über den Rechtsbestand ergangen ist, steht dem nicht entgegen.

1.

Grundsätzlich kann allerdings nur dann von einem hinreichend gesicherten Rechtsbestand ausgegangen werden, wenn das Verfügungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren überstanden hat (OLG Düsseldorf, InstGE 9, 140, 146 – Olanzapin; OLG Düsseldorf, InstGE 12, 114 – Harnkatheterset). Von dem Erfordernis einer dem Verfügungskläger günstigen streitigen Rechtsbestandsentscheidung kann nur in Sonderfällen abgesehen werden, z.B. wenn - alternativ -

ein Rechtsbestandsverfahren deshalb nicht durchgeführt worden ist, weil das Verfügungspatent allgemein als schutzfähig anerkannt wird (was sich in dem Vorhandensein namhafter Lizenznehmer oder dergleichen widerspiegelt),

die gegen den Rechtsbestand vorgebrachten Einwendungen sich schon bei der im vorläufigen Rechtsschutzverfahren gebotenen summarischen Prüfung als haltlos erweisen;

außergewöhnliche Umstände gegeben sind, die es für den Antragsteller wegen der ihm aus einer Fortsetzung der Verletzungshandlungen drohenden Nachteile unzumutbar machen, den Ausgang eines Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abzuwarten (OLG Düsseldorf, InstGE 12, 114 – Harnkatheterset).

Ein solcher Sachverhalt liegt regelmäßig bei Verletzungshandlungen von Generikaunternehmen vor. Während der von ihnen angerichtete Schaden im Falle einer späteren Aufrechterhaltung des Patents vielfach enorm und (mit Rücksicht auf den durch eine entsprechende Festsetzung von Festbeträgen verursachten Preisverfall) nicht wiedergutzumachen ist, hat eine (wegen späterer Vernichtung des Patents) unberechtigte Verfügung lediglich zur Folge, dass das Generikaunternehmen vorübergehend zu Unrecht vom Markt ferngehalten wird, was durch entsprechende Schadenersatzansprüche gegen den Patentinhaber vollständig ausgeglichen werden kann. Berücksichtigt man außerdem, dass das Generikaunternehmen für seine Marktpräsenz im Allgemeinen keine eigenen wirtschaftlichen Risiken eingeht (weil das Präparat dank des Patentinhabers medizinisch hinreichend erprobt und am Markt etabliert ist), hat eine Verbotsverfügung zu ergehen, auch wenn für das Verletzungsgericht keine endgültige Sicherheit über den Rechtsbestand gewonnen werden kann, nach seiner Einschätzung aber mehr für als gegen ihn spricht.

2.

Im Streitfall liegen angesichts der drastischen Preisunterbietung durch das angegriffene Präparat in diesem Sinne außergewöhnliche Umstände vor. Hinzu kommt die Lizenznahme durch ein namhaftes Arzneimittelunternehmen trotz des auch diesem bekannten (weil gattungsbildenden) Standes der Technik, den die Verfügungsbeklagte einwendet. Darüber hinaus erscheinen die Angriffe gegen den Rechtsbestand des Verfügungspatents auch haltlos.

Die deutsche Offenlegungsschrift     (Anlagen ASt 4 und AG 2) ist im patentamtlichen Erteilungsverfahren geprüft worden und wird in der Verfügungspatentschrift ausführlich erörtert. Entgegen der Auffassung der Verfügungsbeklagten nimmt sie den Gegenstand des Verfügungspatentanspruches 8 nicht neuheitsschädlich vorweg. Nach sachkundiger Prüfung ist das Europäische Patentamt zu der Auffassung gelangt, dass es für den angesprochenen Durchschnittsfachmann im Prioritätszeitpunkt nicht möglich war, die reine Modifikation  des Flupirtin-Maleates zu erhalten und ist dessen erstmalige Bereitstellung das Verdienst der im Verfügungspatent unter Schutz gestellten Erfindung. Das in der Entgegenhaltung gelehrte Verfahren bringt Flupirtin-Maleat nämlich im Allgemeinen als ein Gemisch der beiden Kristallmodifikationen  und  hervor (vgl. Verfügungspatentschrift Abs. [0013]), und derartige Mischungen werden in der Verfügungspatentbeschreibung für die galenische Weiterverarbeitung und mit Blick auf die ungleichmäßige Wirkung des Arzneimittels als problematisch betrachtet (a.a.O. Abs. [0014]). Dementsprechend ergibt das von der Verfügungsbeklagten im Berufungsrechtszug vorgetragene zuletzt nachgearbeitete Beispiel 2 der Entgegenhaltung nach den Ausführungen in der älteren Druckschrift ein Maleat, das zu 80 % aus der Kristallmodifikation A und zu 20 % aus der Kristallmodifikation B bei einer Fehlergrenze von +/- 5 % besteht (vgl. Offenlegungsschrift    , Anlage ASt 4 S. 26, Zeilen 24-26 und US-Patentschrift 4 481 205, Anlage AG 1 Spalte 12, Zeilen 47-49). Die beiden im Verfügungsverfahren vorgelegten eidesstattlichen Versicherungen Dr. G. P. S. (Anlage AG 27) und N. D. K. (Anlage AG 28) betreffend die angebliche Nacharbeitung des Beispiels 2 erschüttern diese mit dem Offenbarungsinhalt der älteren Druckschrift übereinstimmende Würdigung der fachkundigen Erteilungsbehörde nicht.

Die Anlagen AG 27/27a und AG 28/28a stellen keine Nacharbeitung des Standes der Technik dar. Das fragliche Beispiel 2 endet mit dem "Abschleudern", die Versuchsprotokolle der Verfügungsbeklagten belegen demgegenüber, dass danach noch weitere (überdies jeweils verschiedene) Verfahrensschritte unternommen worden sind, nämlich in Anlage AG 27/27a über etwa 9 Stunden (Erhitzen auf 50°C, Trockensaugen, Trocknen, 5-maliges Mischen) und in Anlage AG 28/28a über etwa 5 Stunden (Erhitzen auf 50°C, Vakuumtrocknen). Diese Zusatzmaßnahmen sind ohne jede Grundlage in der deutschen Offenlegungsschrift bzw. der US-Patentschrift und machen die von der Verfügungsbeklagten erzielten Versuchsergebnisse unbrauchbar. Das gilt erst recht, nachdem die Verfügungsklägerin in der mündlichen Berufungsverhandlung unter Hinweise auf die gutachterliche Stellungnahme von Prof. Dr. M. S. vom 16. Januar 2013 (Anlage ASt 54 in Verbindung mit Anlage ASt 53) vorgetragen hat, das Rühren von Flupirtin-Maleat-Suspensionen, unterschiedliche mechanische Belastungen und/oder ein in der Entgegenhaltung nicht angegebenes Trocknen könne zu einer anderen Kristallmodifikation führen und von dem in Beispiel 2 erzielten Verfahrensergebnis abweichen. Bezeichnenderweise sind die Autoren der Offenlegungsschrift bzw. der US-Patentschrift auch zu völlig anderen Ergebnissen bei Durchführung des Beispiels 2 gekommen, nämlich zu der bereits erwähnten Ausbeute an reiner Kristallmodifikation A von nur 80% bei einer Fehlerqoute von +/- 5%. Die Zusatzmaßnahmen der Verfügungsbeklagten mögen die Ausbeute verbessert haben, aber die Verfügungsbeklagte hat nicht dargelegt, welchen Anlass der angesprochene Durchschnitssfachmann im Prioritätszeitpunkt gehabt haben sollte, entsprechend zu verfahren. Die auch in der deutschen Offenlegungsschrift und vor allem in der parallelen US-Patentschrift (deren Anspruch eine 100 %-ige Kristallmodifikation A umfasst) referierten Messbefunde zeigen vielmehr, dass man es schon damals als erstrebenswert ansah, eine möglichst große Reinheit der Modifikation  bereitzustellen. Wenn derartiges möglich gewesen wäre, hätten die Autoren der älteren Druckschriften sicher darüber berichtet, statt sich mit einer Ausbeute von nur 80 % zufrieden zu geben. Dass solches nicht gelungen ist, widerspricht auch der Annahme, es habe im Anschluss an die für das Beispiel 2 genannten Schritte nur für den Fachmann selbstverständlicher Verfahrensmaßnahmen bedurft, um die Ausbeute zu optimieren. Wenn alles so einfach und naheliegend gewesen wäre, wie es die Verfügungsbeklagte vorträgt, fragt sich, warum die letzten zielführenden Schritte in der deutschen Offenlegungsschrift und der US-Patentschrift keine Erwähnung finden. Die Erklärung liegt ersichtlich darin, dass es sich eben um Maßnahmen handelt, die dem Fachmann des Prioritätstages gerade nicht geläufig waren. Das Vorbringen der Verfügungsbeklagten in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat, die weiteren in den älteren Schriften nicht erwähnten Verfahrensschritte hätten nur dazu gedient, die gewonnene Substanz auf die XRPD-Analyse vorzubereiten, erscheint vor diesem Hintergrund ebenso wenig glaubhaft wie ihre Behauptung, die in der Offenlegungsschrift bzw. der US-Patentschrift angegebenen abweichenden Ergebnisse gingen lediglich auf die dort praktizierte abweichende Untersuchungsmethode zurück, während die XRPD-Analyse auch für das dortige Beispiel 2 schon die reine Modifikation  des Flupirtin-Maleats nachweise. 

Exakt dieser Einwand ist auch den erstinstanzlichen Untersuchungsbefunden entgegen zu halten, bei denen die Verfügungsbeklagte auf andere angeblich naheliegende Weise eine Umkristallisation in die Form  herbeigeführt hat. Es beruht auf rein rückschauender Betrachtung, die fraglichen Reinigungsschritte auf das reine Flupirtin-Maleat anzuwenden.

IV.

Als überwiegend unterlegene Partei hat die Verfügungsbeklagte gemäß § 92 Abs. 1 ZPO den überwiegenden Teil der Kosten des erstinstanzlichen Verfügungsverfahrens und gemäß § 92 Abs. 2 ZPO die Kosten des Berufungsrechtszuges in vollem Umfang zu tragen.

Der Verfügungsklägerin fallen die Kosten des teilweise zurückgenommenen Auskunftsanspruchs und diejenigen des für erledigt erklärten Teils zur Last. Nachdem sie selbst in ihrem Verfügungsantrag zunächst zutreffend eine Kombination der Verfügungspatentansprüche 1, 5 und 8 geltend gemacht hatte, weil Anspruch 8 ein Erzeugnis schützt, das durch die in Anspruch 5 beschriebenen Verfahrensschritte „erhältlich“ ist, welche wiederum an einem nach Anspruch 1 erhaltenen Flupirtin-Maleat angewandt werden, gab es für die Verfügungsbeklagte keinen Anlass, sich zu einer isolierten Benutzung der Verfahrensansprüche 1 und 5 zu äußern, auf deren tatsächliche Benutzung es für den aus Anspruch 8 resultierenden Sachschutz nicht ankommen konnte. Dass die Verfügungsbeklagte in ihrem Schriftsatz vom 10. Oktober 2001 mehrfach von einer „Verwirklichung der Merkmale der kombinierten Ansprüche 1, 5 und 8 des Verfügungspatentes“ spricht (vgl. dort S. 4, 7 und 9; Bl. 110, 113 und 115 d.A.), besagt bei verständiger Würdigung auch nichts Entsprechendes, sondern befasst sich nur mit der schon im Verfügungsantrag geltend gemachten Kombination der Ansprüche 1, 5 und 8. Die Verfügungsklägerin durfte sich daher nicht darauf verlassen, die Verfügungsbeklagte werde die Verwirklichung der Merkmale der Verfahrensansprüche einräumen, nachdem sie dies bisher stets in Abrede gestellt hatte. Weil die Verfügungsklägerin nach dem Bestreiten durch die Verfügungsbeklagte keine Glaubhaftmachungsmittel beigebracht hat, hätte der Verfügungsantrag im Umfang seiner Erweiterung zurückgewiesen werden müssen, hätte die Verfügungsklägerin ihn aufrecht erhalten. Dann entspricht es aber auch billigem Ermessen nach § 91a ZPO, die Verfügungsklägerin insoweit mit den Verfahrenskosten zu belasten. Für die Billigkeit dieses Ergebnisse spricht nicht zuletzt auch, dass das Bestreiten eines Anspruches durch den Beklagten kein erledigendes Ereignis ist, sondern den Kläger zu einer entsprechenden Klagerücknahme veranlassen muss, wenn er sich nicht in der Lage sieht, das Vorliegen der Anspruchsvoraussetzungen unter Beweis zu stellen bzw. glaubhaft zu machen. Die Folge einer insoweit gebotenen Teilrücknahme des Verfügungsantrages wäre es nach § 269 ZPO ebenfalls gewesen, dass die Verfügungsklägerin den entsprechenden Teil der Verfahrenskosten hätte tragen müssen. Dass die Verfügungsklägerin an Stelle der gebotenen teilweisen Rücknahme den entsprechenden Teil des Verfügungsantrages für erledigt erklärt hat, kann im Rahmen der nach § 91a ZPO zu treffenden Kostenentscheidung zu keinem anderen Ergebnis führen.

Bei der Bemessung der beiderseitigen Kostenanteile hat der Senat berücksichtigt, dass der mit der Antragserweiterung geltend gemachte Verfahrensschutz wirtschaftlich völlig hinter den aus Anspruch 8 folgenden Sachschutz zurück tritt. Der das angegriffene Arzneimittel treffende Unterlassungsanspruch lässt sich allein auf den Patentanspruch 8 stützen und bedarf keiner Heranziehung der Verfahrensansprüche 1 und 5, und Ausführungsformen, die nur durch einen der beiden letztgenannten Ansprüche, nicht aber durch Anspruch 8 erfasst werden, sind weder vorgetragen noch ersichtlich. Das hat den Senat dazu veranlasst, die Verfügungsklägerin mit einem Anteil von 10% der Kosten erster Instanz zu belasten. Dass für die Kosten des Berufungsverfahrens keine besondere Quote ausgewiesen wurde, liegt daran, dass es in erster Instanz hinsichtlich der Antragserweiterung noch um Ansprüche auf Unterlassung, Auskunft und Herausgabe ging, während im Berufungsverfahren insoweit nur noch das Kosteninteresse anzusetzen ist. Diesen Anteil hat der Senat ebenso wie den auf den

zurückgenommenen Teil des Auskunftsanspruchs entfallenden Kostenanteil als nur geringfügige Zuvielforderung im Sinne des § 92 Abs. 2 ZPO betrachtet.

Dr. T. K                                               Dr. B.                                                     Dr. V.