Klinikgeschäftsführer: vorsätzliches Betreiben mangelhaft aufbereiteter Medizinprodukte
KI-Zusammenfassung
Das LG Mannheim verurteilte den alleinigen Geschäftsführer eines Universitätsklinikums wegen vorsätzlichen Betreibens von Medizinprodukten trotz hygienerelevanter Mängel (§ 14 S. 2 MPG a.F.). Über Jahre wurden u.a. Reinigungs-/Sterilisationsgeräte nicht (re-)validiert und unzureichend qualifiziertes Personal eingesetzt, wodurch jährlich ca. 18.000 Patienten gefährdet wurden. Eine behauptete Delegation der Betreiberpflichten durch Dienstanweisungen entlastete nicht, da Auswahl, Unterrichtung, Überwachung und Mittelbereitstellung unzureichend waren. Es wurde eine Freiheitsstrafe von zwei Jahren verhängt, zur Bewährung ausgesetzt; drei Monate galten wegen rechtsstaatswidriger Verfahrensverzögerung als vollstreckt.
Ausgang: Verurteilung zu 2 Jahren Freiheitsstrafe (Bewährung); 3 Monate wegen Verfahrensverzögerung als vollstreckt.
Abstrakte Rechtssätze
Ein Geschäftsführer eines Krankenhausträgers ist als vertretungsberechtigtes Organ strafrechtlich Betreiber von Medizinprodukten und Adressat der Pflichten aus dem Medizinprodukterecht (§ 40 MPG a.F.).
Ein Mangel i.S.d. § 14 Satz 2 MPG a.F. liegt vor, wenn Medizinprodukte infolge Abweichung von der Sollbeschaffenheit oder wegen Verstößen gegen die Anforderungen der MPBetreibV nicht sicher betrieben bzw. angewendet werden können.
Die Aufbereitung bestimmungsgemäß steril oder keimarm anzuwendender Medizinprodukte erfordert geeignete validierte Verfahren und den Einsatz sachkundigen Personals; dauerhafte (Re-)Validierungsdefizite und Qualifikationsmängel begründen eine vorschriftswidrige Aufbereitung (§ 4 Abs. 1, 2 MPBetreibV a.F.).
Eine Delegation von Betreiberpflichten entlastet die Geschäftsleitung nicht vollständig; sie setzt insbesondere ordnungsgemäße Auswahl, klare Beauftragung, Instruktion, Überwachung und die Bereitstellung der erforderlichen Mittel voraus.
Die Gefährdung der Gesundheit einer großen Zahl von Menschen durch den Betrieb mangelhafter Medizinprodukte begründet regelmäßig einen besonders schweren Fall nach § 40 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 MPG a.F. und eröffnet den erhöhten Strafrahmen.
Tenor
Der Angeklagte D. ist schuldig des vorsätzlichen Betreibens von Medizinprodukten entgegen § 14 Satz 2 Medizinproduktegesetz (MPG) a.F.
Er wird deshalb zu der Freiheitsstrafe von zwei Jahren verurteilt.
Hiervon gelten drei Monate als bereits vollstreckt.
Die Vollstreckung der Strafe wird zur Bewährung ausgesetzt.
Der Angeklagte trägt die Kosten des Verfahrens und seine notwendigen Auslagen.
Angewandte Strafvorschriften
§§ 40 Abs. 1 Nr. 4, Abs. 3 Satz 2 Nr. 1, 14 Satz 2 MPG (in der bis zum 31.12.2016 geltenden Fassung; künftig: a.F.) i.V.m.
§§ 2 Abs. 2 MPBetreibV (in der bis zum 31.12.2016 geltenden Fassung; künftig: a.F.), 4 Abs. 1 und 2 MPBetreibV (in der bis zum 28.07.2014 bzw. der bis zum 30.09.2015 geltenden Fassung; künftig: a.F.)
Gründe
Dem Urteil ist keine Verständigung nach § 257 c StPO vorausgegangen.
A. Vorspann:
Das vorliegende Strafverfahren behandelt die im Oktober 2014 durch das Regierungspräsidium Karlsruhe aufgedeckten und in den Jahren zuvor bestehenden rechtswidrigen Zustände bei der Aufbereitung von bestimmungsgemäß steril oder keimarm zur Anwendung kommenden Medizinprodukten in der Universitätsklinikum M. GmbH (kurz: Klinikum).
In seiner Eigenschaft als alleiniger Geschäftsführer des Klinikums hat der Angeklagte
im unverjährten Tatzeitraum vom 04. Februar 2011 bis zum 23. Oktober 2014 Medizinprodukte betrieben, obwohl sie wegen eines nicht vorschriftsgemäßen Aufbereitungsprozesses hygienerelevante Mängel aufwiesen, durch welche die Gesundheit von jährlich ca. 18.000 operativ versorgten Patienten gefährdet wurde. Zu diesen mangelhaften Medizinprodukten gehörten insbesondere Operationsinstrumente, für deren Anwendung Sterilität bzw. Keimarmut bestimmungsgemäß erforderlich ist, und die nach Gebrauch zur erneuten Anwendung im Klinikum aufbereitet worden sind, wobei die für den Aufbereitungsprozess jeweils geltenden Vorschriften der MPBetreibV a.F. missachtet wurden, was der Angeklagte wusste und billigend in Kauf nahm.
Der Angeklagte handelte dabei, um Kosten einzusparen.
Die Mängel in dem Prozess der Sterilgutaufbereitung waren vielfältig. Das vorliegende Strafverfahren befasst sich insbesondere mit der fehlenden Validierung von Reinigungs- und Sterilisationsgeräten sowie mit der fehlenden Sachkunde und Qualifikation der Mitarbeiter, die zur Sterilgutaufbereitung eingesetzt wurden.
Zum besseren Verständnis sollen die nachfolgend genannten Personen, die das Gericht teilweise auch als Zeugen vernommen hat, mit ihrer organisatorischen Funktion im Klinikum dargestellt werden:
I. a) Geschäftsführer: D.
b) Mitglieder der (beratenden) Krankenhausbetriebsleitung:
Ärztlicher Direktor (bis 6/2014): Prof. Dr. med. M. H.
Ärztlicher Direktor (ab 7/2014): Prof. Dr. med. F. W.
Assistent des Ärztl. Direktors: Dr. med. C. K.
Pflegedirektor: H. K
II. Leiter der Geschäftsbereiche:
a) Unternehmensentwicklung: Dr. med. F. M.
b) Personal / Logistik: T. H.
c) F-TIV (Finanzen - techn. Inf. Verarbeitung) Dr. ing. E. K.
III. Abteilungsleiter (im Geschäftsbereich II b):
DC Technik: C. H.
Einkauf / Logistik (bis 2009): T. F.
(ab 2010): F. T.
IV. Leiter der ZSVA (in der Abt. III b): A. W.
Stellvertretung: R. O.
Mitarbeiterin / Gruppenleitung: E. G.-E.
V. Ärztliche Direktoren / Leiter der med. Fachkliniken:
Mikrobiologie und Krankenhaushygiene: Prof. Dr. med. M.
(kommissarisch bis 2014) Dr. med. B.
Endoskopie: Dr. med. K.
Chirurgie: Prof. Dr. med. P.
Ein Abkürzungsverzeichnis findet sich am Ende des Urteils in der Anlage.
B. Feststellungen zu der Person des Angeklagten:
Der 73-jährige Angeklagte D. ist in M. geboren und aufgewachsen. Nach dem Besuch der Realschule bis 1964 begann er seine Ausbildung zum Dipl. Verwaltungswirt (FH), die er 1969 abschloss. Die Stadt M. übernahm ihn in ein Beamtenverhältnis. 1971 wurde er in die Verwaltung der städtischen Krankenanstalten versetzt. Er qualifizierte sich im Bereich Datenverarbeitung und entwickelte als Mitglied einer Arbeitsgruppe Verwaltungs- und Abrechnungssoftware für Krankenhäuser, wurde dann Projektleiter und Abteilungsleiter für Informationstechnologie und Organisation. So erhielt er Zugang zu dem Themenkreis Kostenrechnung und Datenerhebung im Zusammenhang mit der Abrechnung von stationären Pflegeleistungen zwischen Krankenhäusern und Krankenkassen und war seitens des städtischen Klinikums an den jährlichen Verhandlungen beteiligt.
Ende der 1990-er Jahre wurde das Klinikum der Stadt M. in eine gemeinnützige GmbH (Klinikum M. GmbH) umgewandelt, deren alleinige Gesellschafterin die Stadt M. ist.
1997 wurde der Angeklagte zum stellvertretenden Geschäftsführer der GmbH ernannt und erhielt Prokura. Er war zuständig für den Bereich Finanzen und Informationsverarbeitung. Das bis zum 30.11.1997 bestehende Beamtenverhältnis wurde in einen ab dem 01.12.1997 gültigen Dienstvertrag überführt, unter Beibehaltung der beamtenrechtlichen Regelungen zu Dienstzeit, Besoldung, Versorgung und Beihilfe.
Mit Beschluss des Aufsichtsrats vom 17.12.2004 wurde der Angeklagte mit Wirkung zum 01.05.2005 zum alleinigen Geschäftsführer der Klinikum M. GmbH bestellt.
Der am 16.03.2005 geschlossene Dienstvertrag sieht eine ab 01.05.2005 zu zahlende Vergütung nach Tarif B 11 der Bundesbesoldungsordnung zuzüglich Familienzuschlag und allgemeiner Stellenzulage als Grundgehalt vor.
Darüber hinaus stand dem Angeklagten eine jährlich zu zahlende ruhegehaltsfähige Vergütung mit einem fixen Anteil in Höhe von weiteren 36.000 EUR, welcher im Laufe der Jahre auf 49.000 EUR anwuchs, sowie einem variablen Anteil (Tantieme) von weiteren mindestens 140.000 EUR zu, welcher jährlich neu festgesetzt wurde und sich bei Verbesserung des Jahresergebnisses der Gesellschaft an diesem Ergebnis orientierte.
Ferner war dem Angeklagten die Aufnahme von Nebentätigkeiten gestattet, wobei die Vergütungen aus den dort ausdrücklich genannten Tätigkeiten nicht abzuführen waren und dem Angeklagten zusätzlich verblieben. Ihm stand ein Dienstwagen, auch zur privaten Nutzung, zu und ein Anspruch auf Fahrerdienstleistungen bei Dienstfahrten.
Nach einer routinemäßigen Begehung durch das aufsichtsführende Regierungspräsidium Karlsruhe im Februar 2007 wurde der Angeklagte schriftlich darauf hingewiesen, dass es im Prozessablauf der Sterilgutversorgung des Klinikums Mängel gab und die Anforderungen des Medizinproduktgesetzes (MPG) und der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) bei der Aufbereitung von steril bzw. keimarm zur Anwendung kommenden Medizinprodukten nicht eingehalten wurden.
Diese am 27.02.2007 erlassene schriftliche Verfügung setzte dem Angeklagten in seiner Eigenschaft als verantwortlicher Betreiber im Sinne des Medizinproduktgesetzes Fristen zur Abhilfe und Ergreifung konkreter Maßnahmen.
Die jahrelange bewusste Vernachlässigung dieser Pflichten durch den Angeklagten, vor allem ab dem am 04.02.2011 beginnenden unverjährten Zeitraum bis zu seinem Ausscheiden als Geschäftsführer, sind Gegenstand dieses Strafverfahrens.
Am 23. Oktober 2014 wurde der Angeklagte als Geschäftsführer der Universitätsklinikum M. GmbH abberufen und pensioniert.
Der Angeklagte ist verheiratet und hat zwei erwachsene Söhne, von denen der ältere zu 70% schwerbehindert ist und noch im Haushalt seiner Eltern lebt. Dieser Sohn verdient seinen Lebensunterhalt, ist jedoch bei alltäglichen geschäftlichen Angelegenheiten auf die Hilfe der Eltern angewiesen.
Die Ehefrau des Angeklagten hat keine eigenen Einkünfte. Im Jahr 2014 hatten die steuerlich gemeinsam veranlagten Eheleute D. ein zu versteuerndes Einkommen in Höhe von 547.728 EUR, im Jahr 2019 in Höhe von 161.830 EUR zur Verfügung.
D. ist nicht vorbestraft.
Er bekleidete über Jahre hinweg das Ehrenamt des Präsidiumssprechers des Wohlfahrtsverbandes Arbeiterwohlfahrt (AWO), Kreisverband M., und des Aufsichtsrates der evangelischen Pflege M. GmbH.
Von 2012 bis 2014 war er Präsident der Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V.
Von 2015 bis 2020 war er Vorsitzender des Aufsichtsrates der DRK-Kliniken Berlin.
Von 2016 bis 2018 kam er einem Lehrauftrag der Donauuniversität Krems / Österreich nach und hielt Vorlesungen zum Thema Krankenhausfinanzierung.
C. Feststellungen zur Sache:
1. Die Leitungsstruktur des Klinikums:
1998 wurde die medizinische Fakultät M. durch einen Rahmenvertrag als eine von zwei Fakultäten der Ruprecht-Karls-Universität H. angeschlossen und die Firma der Gesellschaft in „Universitätsklinikum M. GmbH“ (im Folgenden kurz: Klinikum) geändert. Das Klinikum bildete fortan zusammen mit der medizinischen Fakultät die Universitätsmedizin M. (kurz: UMM) die Grundlage für medizinische Forschung und Lehre der Universität H.
Der Angeklagte agierte in dem Spannungsfeld zwischen Krankenversorgung und städtischem Haushalt mit Wirtschaftlichkeitsgebot einerseits und dem universitären Anspruch auf wissenschaftliche Forschungs- und Lehrtätigkeit andererseits.
Der Angeklagte war von Mai 2005 bis zum 23. Oktober 2014 alleiniger Geschäftsführer des Klinikums.
Er war auf der Basis des Gesellschaftsvertrages auch Mitglied der Krankenhausbetriebsleitung, bestehend aus dem Ärztlichen Direktor (Prof. Dr. M. H. / ab Juli 2014 Prof. Dr. F. W.), dem Pflegedirektor (H. K), den Geschäftsbereichsleitern Finanzen (Dr. E. K.), Unternehmensentwicklung (Dr. F. M.) und für Inneren Dienstbetrieb (J.B.). Das beratende Organ der Krankenhausbetriebsleitung hatte u.a. die Funktion, die Belange der Berufsgruppen der Ärzteschaft und der Krankenpflege in der Geschäftsführung zu vertreten. Die Sitzungen der Krankenhausbetriebsleitung fanden monatlich statt. Beteiligt an den Sitzungen der Krankenhausbetriebsleitung waren regelmäßig auch der Leiter des Geschäftsbereiches Personal / Logistik (T. H.) und der Abteilungsleiter des Dienstleistungscenters (DC) Technik (C. H. ).
Die Kommunikation im Klinikum erfolgte streng formal über die jeweiligen Dienstvorgesetzten der Mitarbeiter. Nur die jeweiligen Geschäftsbereichsleiter kommunizierten regelmäßig bis zu der obersten Organisationsebene, die aus dem Ärztlichen Direktor, dem Pflegedirektor und dem Angeklagten, der als Geschäftsführer alleiniger Entscheidungsträger war, bestand. Eine direkte Kommunikation unter Außerachtlassung dieser Hierarchie fand grundsätzlich nicht oder nur in Ausnahmefällen statt.
Zwischen dem Ärztlichen Direktor – dies war die längste Zeit des Tatzeitraumes der Zeuge Prof. Dr. M. H. - und dem Angeklagten erfolgte die Kommunikation direkt und man tauschte sich in einem etwa 14-tägigen Turnus persönlich aus (sog. Jour Fix). Dabei ging es vorwiegend um Themen der Zusammenarbeit des Klinikums mit der medizinischen Fakultät der Universität sowie um die Schnittstellen mit Forschung und Lehre, weniger um Themen der Krankenversorgung.
Die 24 Kliniken / Institute der diversen medizinischen Fachrichtungen unter der Leitung der jeweiligen Chefärzte / Klinikdirektoren waren der Geschäftsführung des Angeklagten unmittelbar unterstellt. Mindestens zweimal jährlich fanden auf gemeinsame Einladung des Angeklagten und des Ärztlichen Direktors Chefarztkonferenzen statt, bei denen die Chefärzte bzw. Direktoren der 24 Kliniken / Institute auch an der fünfjährigen Investitionsplanung für die Verteilung der finanziellen Mittel beteiligt wurden: Den Kliniken und Geschäftsbereichen wurden für jeweils fünf Jahre im Voraus von der Geschäftsführung die Finanzmittel für Personal- und Sachkosten zugewiesen, über die sie verfügen konnten.
Diese Investitionsplanung beinhaltete jedoch nicht die Mittel für Instandhaltung bzw. Ersatzbeschaffung von Instrumentarium und Geräten. Die Kosten hierfür wurden aus einem gesonderten Instandhaltungsbudget getragen, über das die Leiter der Kliniken / Institute nicht frei, sondern nur auf Antrag und nach Genehmigung eines Budgets durch den Angeklagten, verfügen konnten.
Die Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) unter der Leitung von A. W. war organisatorisch in der Abteilung Einkauf / Logistik (Abteilungsleiter T. F. / ab 2010: F. T.), und diese wiederum in dem übergeordneten Geschäftsbereich Personal / Logistik (ab Juni 2007: Leiter T. H.) angesiedelt.
Insgesamt erschwerte die Organisationsstruktur des Klinikums die Umsetzung von Prozessvorgaben und die Einhaltung von Regeln und Richtlinien im Umgang mit Medizinprodukten, weil die Zuständigkeiten auf mehrere Geschäftsbereiche verteilt und entsprechende Dienstanweisungen nicht ordnungsgemäß kommuniziert, deshalb nicht wirksam erteilt und im Ergebnis nicht befolgt wurden.
Der Angeklagte wusste um die unzureichenden Strukturen und nahm sie billigend in Kauf. Dabei war ihm auch bewusst, dass die Dienstanweisungen, mit denen er die Pflichten eines Krankenhausbetreibers im Zusammenhang mit dem Umgang mit Medizinprodukten auf Mitarbeiter delegierte, nicht wirksam erteilt und deshalb nicht beachtet wurden (näher dazu im Folgenden unter D. II. 2.).
2. Die Beanstandungen durch das Regierungspräsidium Karlsruhe im Oktober 2014:
Am 23.09.2014 ging bei dem Regierungspräsidium Karlsruhe, das die Fachaufsicht über das Klinikum hinsichtlich des Betreibens von Medizinprodukten hat, eine anonyme Strafanzeige ein, die gleichlautend auch an die Generalstaatsanwaltschaft Karlsruhe geschickt worden war. Diese hatte folgenden Inhalt:
„Am Universitätsklinikum in M. existiert seit geraumer Zeit ein ernstes Problem mit der Versorgung mit sterilen Operationsinstrumenten. Es ist wiederholt zur Verwendung von kontaminierten, zum Teil sichtbar verschmutzten und nicht sterilen Operationsinstrumenten gekommen und es wurden Patienten infiziert. Vor allem in der Orthopädie/Unfallchirurgie ist das Problem öfter aufgetreten. Andere Bereiche sind auch betroffen. Die Verantwortlichen handeln fahrlässig und haben die Gesundheit und das Leben von Patienten gefährdet.
Es ergeht hiermit Strafanzeige gegen Unbekannt wegen Bereitstellung und Verwendung von nicht sterilen und patientengefährdenden OP Instrumenten am Universitätsklinikum in M. Für die Ermittlungen helfen Informationen aus den Bereichen Hygiene und Mikrobiologie.
Der Oberbürgermeister Dr. K. wurde im Januar informiert. Die Gewinnsucht und Profilsucht der Verantwortlichen, vor allem im Bereich der Geschäftsführung und dem Medizincontrolling, muss gestoppt werden.“
Die zuständige Sachbearbeiterin A. C., Oberpharmazierätin bei dem Regierungspräsidium Karlsruhe, veranlasste nach Rücksprache mit der Staatsanwaltschaft M. unverzüglich eine anlassbezogene unangekündigte Begehung des Klinikbetriebes.
Am 01.10.2014 besichtigten unter der Leitung der Zeugin A. C. mehrere Mitarbeiter des zuständigen Fachbereichs des Regierungspräsidiums sowie der Gesundheitsingenieur des Gesundheitsamtes der Stadt M. das orthopädisch-unfallchirurgische Zentrum (OUZ) und die Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) des Klinikums, deren Aufgabe die Aufbereitung, d.h. Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Pflege, Sortierung, Bereitstellung und Freigabe von Medizinprodukten, insbesondere von wiederverwendbarem Operationsbesteck, ist.
Dabei wurden im OUZ unter Anleitung der Zeugin A. C. spontan ausgewählte und nach Aufbereitung bereits zur Anwendung am Patienten frei gegebene Operationssiebe stichprobenhaft aus den Regalen und Schränken im Operationsbereich entnommen und gesichtet. Die dabei festgestellten, mit bloßem Auge erkennbaren Mängel an den Instrumenten, die bestimmungsgemäß keimarm bzw. steril aufbereitet sein sollten, wurden mit den anwesenden Ärzten und dem Pflegepersonal vor Ort besprochen.
Die Zeugin A. C. bzw. ihre Mitarbeiter beanstandeten an dem Zustand der zufällig ausgewählten und für die Anwendung an Patienten bereits freigegebenen Medizinprodukte unter anderem:
- Verfärbungen (Rost- und Wasserflecken)
- gebrauchsbeeinträchtigende Abnutzungen,
- Beschädigungen,
- Oberflächenkorrosion,
- zerstörte Legierungen,
- unzulässige Kennzeichnungen (Gummis, Aufkleber)
- mangelhafte Verpackung und Verwendung unzulässiger Materialien und dadurch beschädigte Sterilbarrieren (Pappteller und Reklamationskarten als Verpackungshilfe; Baumwolltücher als Verpackungsmaterial),
- Fremdkörper (Haar bzw. Krümel) in der Sterilverpackungseinheit (sog. „Sieb“).
Neben der Beanstandung des mangelhaften Zustands der nach Aufbereitung freigegebenen Medizinprodukte wurden außerdem diverse Mängel im Prozess der Sterilgutaufbereitung beanstandet und als Ursache für den gesetzeswidrigen Zustand der Instrumente benannt.
Der Prozesskreislauf der Aufbereitung von Medizinprodukten besteht aus den Arbeitsschritten Vorreinigung (erforderlichen falls mit Demontage), Dekontamination, Kontrolle/Pflege/Funktionsprüfung, Verpackung und Kennzeichnung, Sterilisation mit Dokumentation der Freigabe, Lagerung und Bereitstellung zur erneuten Nutzung.
Diese allgemein anerkannten Arbeitsschritte werden durch regelmäßig veröffentlichte Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Sterilversorgung e.V. (DGSV) präzisiert.
Im Klinikum wurden nicht alle Arbeitsschritte der Aufbereitung zentral in der ZSVA durchgeführt. Vielmehr erfolgte der erste Arbeitsschritt der Reinigung der gebrauchten Operationsinstrumente auch dezentral in den diversen Kliniken (sog. „dezentrale Einheiten“):
Die gebrauchten Operationsbestecke und Instrumente wurden überwiegend in den dezentralen Einheiten in sog. Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDGs) gereinigt und dann in Containern über das hauseigene Transportsystem der ZSVA zur Durchführung der weiteren Arbeitsschritte zugeführt. Nach erfolgter Freigabe durch die Mitarbeiter der ZSVA wurden diese Sterilgüter dann zurück in die dezentralen Einheiten transportiert, wo sie gelagert und zur erneuten Anwendung am Patienten bereitgestellt wurden.
Das Regierungspräsidium beanstandete im Klinikum vor allem die folgenden Mängel innerhalb dieses Prozesskreislaufs:
(1) Fehlende Validierung der Geräte in der ZSVA
Die neun in der ZSVA eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDGs) waren nicht revalidiert: Die Ergebnisse des Reinigungsprozesses waren nicht einem aktuellen Validierungsverfahren unterzogen worden. (Anm: Prüfverfahren zur Qualitätssicherung des Prozessergebnisses).
Zwar waren die Geräte bei ihrer Inbetriebnahme, die im Jahr 2010 anlässlich der Erneuerung des Geräteparks in der ZSVA erfolgte, vorschriftsmäßig erstvalidiert worden, jedoch fehlte es an einer aktuellen Revalidierung. Die nach den Herstellerangaben, einschlägigen DIN EN ISO-Vorschriften und den Validierungsleitlinien der DGSV empfohlenen jährlichen Fristen für eine Revalidierung waren - trotz entsprechender Organisation zur Fristenüberwachung – nicht durchgeführt worden.
Der in der ZSVA vorhandene Ethylenoxid-Sterilisator wies gleichfalls keine gültige Revalidierung auf: bei zweijähriger Frist für die Revalidierung war die letzte Validierung im Juli 2011 erfolgt.
Die Zeugin A. C. vermerkte hierzu in ihrem am 01.10.2014 angefertigten Protokoll unter dem Punkt „RDGs – Reinigung validiert?“: „Ja, jedoch nicht revalidiert“.
Ferner vermerkte sie unter dem Punkt „Routineprüfungen“:
„Waschcheck – 1x/Woche vorgesehen, wurde jedoch sehr selten und nicht regelmäßig durchgeführt (siehe Kopien der Logbücher der RDGs)“
(2) Fehlende Validierung der Geräte in den dezentralen Einheiten
In den Operationsbereichen der verschiedenen Kliniken, den sog. dezentralen Einheiten, befanden sich ebenfalls RDGs, die zur Reinigung der Medizinprodukte nach erfolgter Anwendung genutzt wurden.
Bei der am 01.10.2014 durchgeführten Inspektion dieser Geräte waren 35 der insgesamt 39 betriebenen RDGs nicht validiert. Auch gab es keinen Fristenkalender oder ähnliche Organisationsmaßnahmen, um die Fristen für eine Revalidierung der Geräte zu überwachen.
Lediglich in der Urologie und in der Augenklinik waren aktuelle Validierungen der dort eingesetzten vier RDGs nachgewiesen.
Die Zeugin A. C. vermerkte hierzu in ihrem am 01.10.2014 gefertigten Protokoll unter dem Punkt „Revalidierung geregelt?“:
„In der ZSVA: ja; Dezentral: nein“
(3) Fehlende fachliche Qualifikation des Personals
Das mit der Aufbereitung von Medizinprodukten befasste Personal verfügte nur teilweise über die erforderliche Sachkunde kraft Ausbildung, Kenntnis oder Erfahrung. Die von der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) geforderte Mindestqualifikation der Fachkunde I (FK I) für die Aufbereitung von Sterilgut entsprechend den Inhalten der Fachkunde-Lehrgänge der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) oder den Nachweis äquivalenter Sachkunde konnten von den in der ZSVA tätigen 33 Mitarbeitern nur etwa die Hälfte erbringen:
18 Mitarbeiter der ZSVA waren ohne jeden zertifizierten Fachkundenachweis oder entsprechende durch Ausbildung oder Fortbildung erworbene Fachkenntnis.
In den dezentralen Einheiten, wo die Reinigung der Instrumente als erstem Arbeitsschritt im Prozesskreislauf der Aufbereitung erfolgte, bevor diese in die ZSVA überstellt wurden, war das dafür eingesetzte OP-Pflegepersonal ohne zertifizierte Fachkunde oder äquivalent nachgewiesene Sachkunde aufgrund von Ausbildung oder Erfahrung, mit Ausnahme einer Person, die über den Nachweis von Fachkunde I verfügte.
Die Zeugin A. C. vermerkte hierzu in dem am 01.10.2014 angefertigten Protokoll unter Punkt „Ist das übrige Personal ausreichend qualifiziert?“:
„nein – die Mängel in der Aufbereitung, insbesondere der Zustand des Sterilgutes belegen, dass keine flächendeckende Sachkenntnis in der ZSVA vorhanden ist“.
Am 02.10.2014 erging an den Angeklagten als Geschäftsführer des Klinikums vorab die telefonische Anordnung des Regierungspräsidiums, dass sämtliche in allen operativen Bereichen gelagerten Instrumente von sachkundigem Personal überprüft und erneut vorschriftsgemäß aufbereitet, bei Bedarf repariert oder aussortiert werden müssen. Der Angeklagte als Empfänger der Verfügung sicherte der Zeugin A. C. am 02.10.2014 telefonisch zu, diese Anordnung umzusetzen.
Entsprechend dieser telefonischen Anweisung erging am 02.10.2014 noch eine schriftliche Verfügung des Regierungspräsidiums an den Geschäftsführer des Klinikums.
Darin heißt es:
„Sehr geehrter Herr D.,
wir nehmen Bezug auf unsere gestrige Inspektion der Aufbereitung im Orthopädisch- Unfallchirurgischen Zentrum (OUZ) und in der Zentralen Sterilgut Versorgungsabteilung (ZSVA) sowie auf das in diesem Zusammenhang mit Ihnen geführte Abschlussgespräch und unser heutiges Telefonat. Die Aufbereitung von Medizinprodukten entsprach in den o. g. überprüften Bereichen nicht den Vorgaben des § 4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Nach § 14 Medizinproduktegesetz (MPG) dürfen Medizinprodukte nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 MPG (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.
Gemäß § 4 darf der Betreiber von Medizinprodukten nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Auf-bereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzun-gen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.
Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kom-menden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Ver-fahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.
Entsprechend § 4 Abs. 3 MPBetreibV werden die o. g. Voraussetzungen erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten, auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.
Die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" wurde im Oktober 2012 aktualisiert und im „Bundesgesundheits-blatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 10/2012" veröffentlicht, diese er-setzt die entsprechende Empfehlung aus dem Jahr 2001.
Wie wir bereits im Laufe der Besichtigung den verantwortlichen Personen in den je-weiligen Bereichen und Ihnen im gestrigen Abschlussgespräch mitgeteilt haben, halten wir die unverzügliche Beseitigung (ohne schuldhaftes Verzögern) der festgestellten Mängel für erforderlich.
Insbesondere sind die folgenden Sofortmaßnahmen zu treffen:
1.
Die Reinigung und Desinfektion der Medizinprodukte der Risikoklasse „kritisch A" im OUZ-Bereich ist mindestens solange einzustellen bis die Verfahren validiert wurden, die räumlichen Gegebenheiten den für Aufbereitungsräume geltenden Hygienestandards entsprechen, und die mit der Aufbereitung beauftragten Mitarbeiter, über eine ausreichende Sachkenntnis verfügen. Diese Forderung gilt für alle weiteren dezentralen Bereiche in denen Medizinprodukte aufbereitet werden entsprechend, die im Rahmen der gestrigen Inspektion nicht besichtigt werden konnten.
Frist: sofort
2.
Die Aufbereitung ist in den o. g. Fällen zentral in der ZSVA von sachkundigem Personal durchzuführen.
Frist: sofort
3.
Das in allen operativen Bereichen gelagerte Instrumentarium ist hinsichtlich seines ordnungsgemäßen Zustandes (z. B. auf sichtbare Verunreinigungen, Beschädigungen, Korrosionen, Verpackungsmängel etc.) von sachkundigem Personal zu überprüfen, erneut aufbereiten zu lassen, der Reparatur zuzuführen bzw. auszusortieren.
Frist: sofort
4.
Die Aufbereitungs- und Lagerräume in der ZSVA sind so zu optimieren (z. B. Entfernung nicht benötigter Materialien, Reinigung und ggf. Desinfektion der Flächen, nur Lagerung von Tagesbedarf, möglichst geschlossene Lagerung), dass die hygienische Aufbereitung der Medizinprodukte möglich ist und Rekontaminationen bzw. sonstige negative Beeinflussungen der gereinigten, desinfizierten und sterilisierten Instrumente vermieden werden.
Frist: 06.10.2014
5.
Dem Regierungspräsidium Karlsruhe ist eine Aufstellung aller dezentralen Aufbereitungsbereiche zuzusenden, aus der Folgendes hervorgeht: - wer ist für den jeweiligen Bereich verantwortlich, - Namensliste der mit Aufbereitung beauftragten Mitarbeiter und deren Qualifikationen, - Liste, der für die Aufbereitung eingesetzten Geräte, inklusive deren Baujahr und Datum der letzten Validierung.
Frist: 10.10.2014
Sollten Sie die o. g. Auflagen nicht innerhalb der Ihnen gesetzten Fristen umsetzen, werden wir diese mit einer entsprechenden gebührenpflichtigen Anordnung durchset-zen. Die Umsetzung der o. g. Vorgaben beabsichtigen wir kommenden Donnerstag im Rahmen einer erneuten amtlichen Besichtigung zu überprüfen. Den endgültigen Besichtigungsbericht erhalten Sie nach der Nachbesichtigung. Die Besichtigung weiterer Aufbereitungsbereiche sowie sonstige medizinprodukte-rechtliche Maßnahmen behalten wir uns vor. Wir weisen darauf hin, dass wir auf der Grundlage der festgestellten Verstöße die Einleitung eines Ordnungswidrigkeitenverfahrens prüfen.
Des Weiteren weisen wir darauf hin, dass sich unsere mündlichen und schriftlichen Feststellungen ausschließlich auf die zum Inspektionszeitpunkt angetroffene Situation beziehen. Aus der Tatsache, dass andere Abweichungen nicht genannt wurden, kann daher nicht geschlossen werden, dass keine weiteren Abweichungen vorliegen. Ihre Einrichtung bzw. die verantwortlichen Personen sind nicht von der Beseitigung unent-deckt gebliebener Mängel freigestellt. Wir weisen darauf hin, dass die Verantwortung für die gesamte Aufbereitung grundsätzlich beim Betreiber liegt.
Eine ordnungsgemäße Aufbereitung der Medizinprodukte ist in allen Teilbereichen und Aspekten entsprechend der RKI-Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten sowie entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik sicherzustellen. Es ist ebenfalls Aufgabe des Betreibers, sich hierüber auf dem Laufenden zu halten.
Mit freundlichen Grüßen
A. C.“
Am 09.10.2014 besichtigte die Zeugin A. C. nochmals – wie zuvor angekündigt - die für die Anwendung im Operationsbereich bereits freigegebenen Instrumente im OUZ und in den Operationsbereichen der Kliniken für Augenchirurgie, HNO und Gynäkologie.
Dabei stellte sie fest, dass ihre Anordnung vom 02.10.2014 trotz der Zusage des Angeklagten nicht umgesetzt worden war und sich noch immer Instrumente in den OP-Bereichen befanden, die ausweislich ihrer Kennzeichnung zuletzt vor dem 01.10.2014 aufbereitet und nicht erneut geprüft und entsprechend den Vorschriften der MPBetreibV aufbereitet worden waren.
Über die Ergebnisse der fast neunstündigen Nachbesichtigung vom 09.10.2014 wurde am 10.10.2014 ein Protokoll über die vorgefundenen Mängel der Prozesse der Sterilgutaufbereitung erstellt und dieses per Email dem Angeklagten bekannt gegeben.
Bemängelt wurden ausdrücklich der Zustand des Instrumentariums (veraltet, sichtbar verschmutzt, verfärbt, beschädigt, korrodiert oder unzulässig gekennzeichnet), die Verwendung unzulässiger nicht geeigneter Sterilverpackungen (Pappteller, Gewebebänder, Gummibänder, Baumwolltücher) und die Überladung der Siebkörbe deutlich über dem gemäß Herstellerangaben zulässigen Befüllungsgrad von 75%, und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Wirksamkeit des durchgeführten Sterilisationsverfahrens.
Am 13.10.2014 bestätigte der Angeklagte per Email an die Zeugin A. C. schriftlich die Einhaltung der Vorgaben und schrieb:
Sehr geehrte Frau A. C.,
mit E-Mail vom 10.10.2014 baten Sie darum, Ihnen bis 13.10.2014 die Einhaltung der darin benannten Vorgaben schriftlich zu bestätigen.
Hierzu kann ich Ihnen Folgendes mitteilen:
Die freiwillig eingestellte Aufbereitung in allen dezentralen Einheiten werden wir erst dann wiederaufnehmen, wenn die Validierung erfolgreich abgeschlossen wurde, das aufbereitende Personal über erforderliche Sachkenntnisse verfügt und die Aufbereitungsräume geeignet sind. Bevor wir über die Wiederaufnahme der dezentralen Aufbereitungen als Betreiber eigenverantwortlich entscheiden und Ihnen dies mitteilen, werden wir die Einhaltung der jeweiligen Voraussetzungen eng mit unserer Krankenhaushygiene und auch mit Ihnen abstimmen.
In der ZSV wird fortan mit der Aufbereitung von Medizinprodukten lediglich Personal beauftragt, welches über die erforderlichen Sachkenntnisse (Fachkunde 1) verfügt. Die jeweilige Schichtleitung verfügt über einen Ausbildungsstand entsprechend Fachkunde II. Einen (noch nicht fertig formatierten) Schichtplan können Sie dem Anhang entnehmen. Die Personaleinsatzplanung werden wir über die gesamte Betriebszeit der ZSV sicherstellen können, da wir die Rechtevergabe im System entsprechend angepasst haben. Mitarbeiter, die über keine FK1 verfügen, haben keine Freigabeberechtigungen mehr im System und sind somit auch nicht mehr mit der Aufbereitung von
Medizinprodukten beauftragt. Diese Mitarbeiter werden momentan nur noch mit Zuarbeiten der Aufbereitung beschäftigt (z.B. Einpacken der zuvor gepackten und freigegebenen Siebe gem. Leitlinie der DGSV, Vorreinigen in der Schmutzzone, Aufgeben und Abnehmen von Behältnissen an der Taktbandanlage). In diesem Zusammenhang bitten wir um Ihre Einschätzung des derzeit geplanten gestuften Vorgehens, mittels Inhouse Schulungen die vorhandenen Mitarbeiter weiter zu qualifizieren und parallel dazu an den Packplätzen - soweit arbeitstechnisch abbildbar, im Materialfluss vertretbar und von dem schulenden Mitarbeiter zu leisten - zur Schulung und Ausbildung noch nicht fachkundiges Personal den Mitarbeitern mit Fachkunde zur Seite zu stellen,
damit ein Training-on-the-job stattfinden kann.
Ich habe verfügt, dass Sterilgut, welches vor dem 01.10.2014 sterilisiert wurde und bislang noch nicht hinsichtlich seines ordnungsgemäßen Zustandes überprüft wurde, von sachkundigem Personal überprüft und dem kompletten Aufbereitungsprozess wieder zugefügt wird. Nach dem 01.10.2014 aufbereitete Medizinprodukte werden vor ihrer Anwendung hinsichtlich des ordnungsgemäßen Zustandes überprüft und bei festgestellten Mängeln zur erneuten Aufbereitung, Veranlassung von Reparaturen bzw. Aussonderung weitergeleitet.
Ich bedanke mich für Ihre Bereitschaft, das weitere Vorgehen in der Abarbeitung der von Ihnen festgestellten Mängel eng mit Ihnen abzustimmen und verbleibe
mit freundlichen Grüßen
D.“
Am 15.10.2014 besichtigte das Regierungspräsidium Karlsruhe unter Leitung der Zeugin A. C. nochmals relevante Bereiche des Klinikums, insbesondere die sog. dezentralen Einheiten der Sterilgutaufbereitung. Besichtigt wurden die OP-Bereiche des OUZ, der Klinik für Augenchirurgie, HNO und Gynäkologie.
Dabei stellte die Zeugin A. C. erneut fest, dass im OP-Bereich der Augenklinik, HNO, und Gynäkologie jeweils Medizinprodukte zur Anwendung am Patienten bereitgehalten wurden, die vor dem 01.10.2014 aufbereitet und trotz der Anordnung des Regierungspräsidiums und der entsprechenden Zusage des Angeklagten vom 13.10.2014 nicht erneut kontrolliert und in der ZSVA entsprechend der MPBetreibV aufbereitet worden waren. Das in den Kliniken zur dezentralen Aufbereitung weiterhin eingesetzte OP-Personal war nicht in gefordertem Maße sachkundig im Sinne der MPBetreibV.
Mit schriftlicher Verfügung vom 17.10.2014 an den Geschäftsführer des Klinikums traf das Regierungspräsidium Karlsruhe sofort vollziehbare Anordnungen und setzte für den Fall der Zuwiderhandlung ein Zwangsgeld fest:
„Sehr geehrte Damen und Herren,
gegen Sie erging am 15.10.2014 im Rahmen der Inspektion nach § 26 Medizinproduktegesetz (MPG) folgende mündliche Verfügung, die hiermit schriftlich zur
Kenntnis gegeben wird (§ 37 Absatz 2 Landesverwaltungsverfahrensgesetz) und
um die Verfügung in nachfolgender Ziffer 2 Satz 2 ergänzt wird:
1.
Die dezentralen Aufbereitungen der bestimmungsgemäß keimarm oder steril
zur Anwendung kommenden Medizinprodukte, und zwar kritisch a und kritisch
b Medizinprodukte, in den einzelnen Kliniken Ihrer Einrichtung, werden ab sofort
untersagt. Unter dezentralen Aufbereitungen nach Satz 1 sind die manuelle
als auch die nicht manuelle Aufbereitung zu verstehen. Diese Untersagung ist jeweils für jede einzelne dezentrale Aufbereitung gültig bis dem Regierungspräsidium
Karlsruhe der Nachweis erbracht wird, dass diese jeweilige
dezentrale Aufbereitung gemäß den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes
und der Medizinproduktebetreiberverordnung erfolgt.
2.
Für die Aufbereitung von Medizinprodukten in der ZSVA (Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung) darf nur Personal mit mindestens der Fachkunde 1 (in Anlehnung an die Fachkunde-l-Lehrgänge gemäß den Qualifizierungsrichtlinien
der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. [DGSV] oder
entsprechender Fortbildungsangebote der Heilberufskammern oder staatlichen
Institutionen) eingesetzt werden. Die Schichtleitung in der ZSVA muss über die
Fachkunde II und die Leitung der ZSVA über Fachkunde III verfügen.
3.
Sterilgut, welches vor dem 01.10 2014 sterilisiert wurde, ist in das Sterilgutlager
der ZSVA zu verbringen und mit einem Sperrvermerk zu versehen. Die
überprüften Medizinprodukte dürfen nur nach erneuter ordnungsgemäßer Aufbereitung wieder angewendet oder betrieben werden; die Überprüfung und
Aufbereitung der Medizinprodukte kann in der ZSVA oder durch geeignete externe
professionelle Aufbereiter oder in sonstiger dem Medizinproduktegesetz
und der Medizinproduktebetreiberverordnung entsprechender Weise erfolgen.
Wenn auf einen anderen Lagerraum ausgewichen werden muss, ist dies zuvor
mit dem Regierungspräsidium Karlsruhe abzustimmen.
4.
Die sofortige Vollziehung der Verfügung Ziffer 1, Ziffer 2 und Ziffer 3 wird angeordnet.
5.
Die sofortige Vollziehung der Verfügung des Regierungspräsidiums Karlsruhe
vom 02.10.2014 (Az.: 25b-28/3486.4-01 Klinikum M. GmbH) Ziffer 1
und 2 wird angeordnet.
6.
Die Festsetzung eines Zwangsgeldes in Höhe von 50.000 EUR für jede Zuwiderhandlung gegen die Ziffer 1 dieser Verfügung wird angedroht.
7.
Für den Fall, dass die Anordnungen nach den Ziffern 2 und 3 dieser Verfügung
nicht innerhalb von 48 Stunden nach Zustellung dieser Verfügung erfüllt werden,
wird hiermit ein Zwangsgeld in Höhe von 25.000 EUR je angeordneter Maßnahme angedroht
8.
Die Festsetzung eines Zwangsgeldes in Höhe von 50.000 EUR für jede Zuwiderhandlung gegen die Ziffern 1 der Verfügung vom 02.10.2014 wird angedroht.
9.
Für den Fall, dass die Anordnung nach Ziffer 2 der Verfügung vom 02.10.2014
nicht innerhalb von 48 Stunden nach Zustellung dieser Verfügung erfüllt wird,
wird hiermit ein Zwangsgeld in Höhe von 25.000 EUR angedroht.
10.
Für diese Entscheidung wird eine Verwaltungsgebühr in Höhe von 1.000 € erhoben.“
Mit Schreiben vom 20.10.2014, gerichtet an den Geschäftsführer des Klinikums, fasste die Zeugin A. C. das Ergebnis der drei durchgeführten Begehungen und ihre Feststellungen und Beanstandungen unter Hinweis auf die Rechtsgrundlagen ausführlich zusammen.
Dabei wies sie wiederholt auf erhebliche Mängel in dem Prozesskreislauf der Sterilgutaufbereitung hin, vor allem bei der Qualifikation des zur Aufbereitung von Sterilgut eingesetzten Personals sowie Mängel im Aufbereitungsprozess selbst, insbesondere die fehlende Validierung der RDGs in den dezentralen Einheiten, die versäumte Revalidierung der RDGs und des Ethylenoxid-Sterilisators in der ZSVA und die so verursachten gravierenden Mängel im bereits zur Anwendung frei gegebenen Sterilgut.
Am 22.10.2014 erfolgte die Durchsuchung des Klinikums durch die Staatsanwaltschaft M. und die Beschlagnahme von Beweismaterial. Im Rahmen der Beschlagnahmeanordnung durch das Amtsgericht M. wurde ein Teil des zur Anwendung frei gegebenen OP-Instrumentariums sichergestellt und der Begutachtung durch einen Sachverständigen zugeführt.
Am 23.10.2014 ersuchte der Angeklagte den Aufsichtsrat um seine Entlassung als Geschäftsführer des Klinikums.
Der Aufsichtsrat der UMM beauftragte sodann eine Expertenkommission unter dem Vorsitz von Prof. Dr. O. K., Vorstandsvorsitzender und Ärztlicher Direktor des Universitätsklinikums R. mit der Untersuchung der Vorgänge. Der hierzu erstellte Abschlussbericht, der die historische Entwicklung der Missstände einerseits und eine Bewertung der Maßnahmen der Geschäftsführung andererseits enthält, wurde am 30.04.2015 vorgelegt.
Die vollständige Umsetzung der Vorgaben des Regierungspräsidiums erfolgte seitens der neuen Geschäftsführung des Klinikums u.a. durch die Beauftragung der O.M. Betriebsgesellschaft für Zentralsterilisationen GmbH (kurz: O. M.).
Der Geschäftsführer der O. M., S. S., der staatlich geprüfter Hygiene -Inspektor / Gesundheitsaufseher ist, über alle Fachkundenachweise (bis FK III) für die Sterilgutaufbereitung verfügt und auf diesem Fachgebiet auch als Sachverständiger bestellt ist, überprüfte im Rahmen seines Auftrages die Beanstandungen des Regierungspräsidiums. Hierzu befand er sich zusammen mit fünf eigenen Mitarbeitern über mehrere Wochen hinweg – bis in das Jahr 2015 hinein - täglich im Klinikum, analysierte Arbeitsabläufe, kontrollierte Materialien und Geräte, führte Gespräche mit Mitarbeitern und der Leitung des Hauses und erstattete der Geschäftsführung Bericht.
Im Ergebnis wurden durch das Klinikum ab November 2014 ca. 10 Millionen EUR investiert, um mangelhafte Medizinprodukte zu ersetzen und die Prozesse der Sterilgutaufbereitung in einen technisch und personell vorschriftsmäßigen und hinsichtlich des Prozessergebnisses hygienisch unbedenklichen Zustand, der den Vorgaben der MPBetreibV entsprach, zu versetzen:
Der Zeuge S. S. veranlasste hinsichtlich der in der ZSVA eingesetzten RDGs die fällige Revalidierung. Er stellte fest, dass diese – wie vom Regierungspräsidium zutreffend protokolliert – zwar erstvalidiert aber nicht revalidiert waren. Außerdem bemängelte der Zeuge S. S., dass aufgrund der fehlenden Sachkunde der Mitarbeiter und der damit verbundenen unsachgemäßen Benutzung die RDGs – unabhängig von der festgestellten Fristversäumnis - über keine den tatsächlichen Beladungsmustern entsprechende Validierung verfügten. Die Geräte, die in der täglichen Anwendung deutlich über den Herstellerprogrammierungen von maximal 75% beladen wurden, konnten damit faktisch keinen validierten Reinigungsprozess gewährleisten. Die anhand der Herstellerangaben bei Inbetriebnahme durchgeführte Validierung dieser RDGs erwies sich somit als zweckverfehlt, zudem war die Folgevalidierung nicht fristgemäß erfolgt.
Der Zeuge S. S. bemängelte, auch insoweit in Übereinstimmung mit dem Regierungspräsidium, dass die Validierung der RDGs in den meisten dezentralen Einheiten fehlte, wobei die Geräte teilweise derart veraltet waren, dass eine Validierung nicht mehr wirtschaftlich sinnvoll oder möglich war.
Hinsichtlich der fehlenden Qualifikation des mit der Sterilgutaufbereitung Personals bestätigte der Zeuge S. S. ebenfalls die Beanstandungen des Regierungspräsidiums. Die erforderliche Sachkunde der Mitarbeiter war nicht in dem Maße vorhanden, wie es der Betrieb der ZSVA einer Klinik erfordert hätte.
Der Zeuge S. S. veranlasste eine personelle Neubesetzung der Leitung der ZSVA, weil er den bisherigen Leitungspersonen A. W. und R. O. eine ausreichend auf dem Stand der Technik vorhandene Sachkunde – trotz ehemals erlangter Zertifizierung mit FK III – nicht zutraute. Die Mitarbeiter, die über keinen Fachkundenachweis verfügten, waren nach Einschätzung des Zeugen S. S. auch nicht adäquat qualifiziert durch entsprechende Aus- oder Fortbildung.
Der Zeuge S. S. traf deshalb mit der neuen Geschäftsführung des Klinikums die Vereinbarung, dass von ehemals 27 Mitarbeitern der ZSVA lediglich zehn Mitarbeiter – nach entsprechend veranlasster Schulung - in diesem Bereich tätig blieben und die übrigen Mitarbeiter innerhalb der Pflegebereiche im Klinikum umgesetzt wurden.
Die Gesamtzahl der in der ZSVA tätigen Mitarbeiter wurde auf Veranlassung der O. M. von 27 auf 37 nunmehr durchweg sachkundige Personen aufgestockt.
Darüber hinaus setzte der Zeuge S. S. weitere Maßnahmen im Einvernehmen mit der neuen Geschäftsleitung des Klinikums um, die er für die Gewährleistung eines vorschriftsmäßigen Aufbereitungsprozesses für zwingend erforderlich hielt:
So wurden eine neue Wasseraufbereitungsanlage und eine zusätzliche Containerwaschanlage eingebaut, sowie die Transportanlage dahingehend umprogrammiert, dass der Transport des Sterilgutes zur Vermeidung von Standzeiten künftig Vorrang vor anderen Transportgütern (z.B. den Mahlzeiten der Patienten) haben würde, was zuvor nicht der Fall gewesen war.
Das in den Operationsbereichen bislang verwendete Instrumentarium wurde wegen des überwiegend (knapp 80%) mangelhaften Zustandes auf Empfehlung von O. M. vollständig ersetzt. Wenngleich der Zeuge S. S. feststellte, dass etwa 20 – 30% des Instrumentariums nach einer Wiederaufarbeitung der korrodierten Oberflächen noch verwendbar gewesen wäre, so stand zu befürchten, dass die bereits eingetretene Korrosion auf die neu anzuschaffenden Instrumente übergreifen könnte. Dieser Umstand veranlasste die neue Geschäftsführung zu der Entscheidung, das Instrumentarium vollständig zu ersetzen.
Der von der Staatsanwaltschaft M. beauftragte Sachverständige Dr. med. P., Leiter des Instituts für Krankenhaushygiene und Infektionskontrolle in G., legte am 15.06.2015 seine fachhygienische Stellungnahme zur Beurteilung der Qualität der im Klinikum sichergestellten Medizinprodukte – insgesamt 43 Asservate, bestehend aus freigegebenen Instrumenten verschiedener Operationsbereiche - vor.
Die schriftliche Zusammenfassung und Bewertung seiner Stellungnahme lautet wie folgt:
„Die seitens des RP beschriebenen Mängel der Instrumente und Verpackungen werden weitestgehend bestätigt.
Die Verpackungen waren teilweise ungeeignet, da sie zu C. K. waren oder falsch beschriftet waren.
Es ist zu beanstanden, dass auf einigen Instrumenten zu Markierungszwecken Kunststoffaufkleber angebracht waren, die während des gesamten Aufbereitungsprozesses, einschließlich der Sterilisation, mitgeführt wurden.
Bei einigen Instrumenten fielen deutliche Abnutzungserscheinungen auf, teilweise waren die Oberflächen korrodiert oder sichtbar beschädigt. Die beanstandeten Beschädigungen waren allesamt ohne optische Hilfsmittel visuell erkennbar.
An zwei Instrumenten wurde ein Restproteingehalt oberhalb des Warnwertes der KRINKO/BfArM-Empfehlungen von 100 ɥg Protein pro Medizinprodukt nachgewiesen.
An vier weiteren Instrumenten wurde ein Restproteingehalt oberhalb des Richtwertes der Leitlinie von DGKH, DGSV, und AKI von 80 ɥg pro Instrument nachgewiesen. Da sämtliche Instrumente nach der erfolgten Reinigung und Desinfektion auch dampfsterilisiert wurden, muss davon ausgegangen werden, dass die Ablösung der Proteine nicht vollständig gelang. Konkret bedeutet dies, dass die tatsächlichen Restproteingehalte mit Sicherheit oberhalb der ermittelten Werte lagen.
Abschließend wird festgestellt, dass an einer erheblichen Zahl der untersuchten Instrumente Beschädigungen oder Verunreinigungen der Oberflächen nachweisbar waren, die ohne jedes optische Hilfsmittel hätten erkannt werden können.
Bei einer ordnungsgemäßen Aufbereitung hätte dies zur Folge haben müssen, dass die Instrumente nach der erfolgten Reinigung und Desinfektion nicht für die weiteren Aufbereitungsschritte (Verpackung, Sterilisation etc.) hätten freigegeben werden dürfen.
Auf Grund der nachgewiesenen Oberflächenveränderungen, Beschädigungen und nicht zuletzt Restanschmutzungen der geprüften Instrumente ist nicht auszuschließen, dass bei deren Einsatz Patienten hätten zu Schaden kommen können.
PD Dr. med. F.-A. P.“
Ergänzend stellte der Sachverständige Dr. P. fest, dass deutlich mehr als die Hälfte der von ihm begutachteten Instrumente, mindestens 60% davon, konkret mangelhaft im Sinne des § 14 Satz 2 MPG waren und nicht hätten frei gegeben werden dürfen, weil bei ihrer Anwendung aufgrund der Zustandsmängel eine Patientengefährdung drohte.
3. Die Vorgeschichte
Die im Oktober 2014 durch das Regierungspräsidium beanstandeten Mängel bezüglich des Zustands der verwendeten Medizinprodukte und des Prozesskreislaufs der Sterilgutaufbereitung, sowie die damit einhergehende Möglichkeit einer Patientengefährdung, waren für den Angeklagten damals nicht neu.
Dieser gesetzeswidrige Zustand bestand bereits in den Jahren zuvor, mindestens seit Februar 2007, dem Zeitpunkt der vorherigen Begehung durch das Regierungspräsidium Karlsruhe, was der Angeklagte wusste und billigte.
Schon im Februar 2007 hatte das Regierungspräsidium auf die gleichartigen Mängel im Prozess der Sterilgutaufbereitung, insbesondere auf die fehlende Validierung der RDGs an allen Standorten und die nicht ausreichende Qualifikation des eingesetzten Personals, und deren Auswirkungen auf die Qualität der Medizinprodukte hingewiesen und verfügt, dass diese Mängel zeitnah zu beseitigen sind, was der Angeklagte nicht – zumindest nicht fristgerecht und vollständig – umsetzte, um die hierfür anfallenden Kosten einzusparen.
Der schon im Februar 2007 beanstandete gesetzeswidrige Zustand des Betreibens mangelhafter Medizinprodukte dauerte seither an.
Wenngleich der Angeklagte zeitweilig in einzelnen Teilbereichen des Aufbereitungsprozesses Maßnahmen zur Verbesserung ergriff, so kam es zu keinem Zeitpunkt zur vollständigen Beseitigung der ihm seit 2007 bereits bekannten Mängel und zur Herstellung eines gesetzeskonformen Zustands entsprechend den Vorgaben der MPBetreibV. Dies lag vor allem daran, dass er aus Kostengründen hausinterne, aber nicht gleichwertige, Lösungen gegenüber der Beauftragung externer Dienstleister bevorzugte und sich dabei auch über Vorschläge seiner leitenden Mitarbeiter hinwegsetzte.
In dem gesamten Zeitraum von Februar 2007 bis zu den zuvor beschriebenen Beanstandungen durch das Regierungspräsidium im Oktober 2014 betrieb der Angeklagte Medizinprodukte, die entgegen den Vorschriften der MPBetreibV aufbereitet wurden und dadurch verursachte Mängel aufwiesen, durch die Patienten gefährdet werden konnten.
Wegen eingetretener Verfolgungsverjährung ist das Betreiben mangelhafter Medizinprodukte in dem zeitlich vor dem 04. Februar 2011 liegenden Zeitraum nicht Gegenstand dieser Verurteilung.
Wie im Folgenden chronologisch darzustellen sein wird, sind die sich fortlaufend entwickelnden Umstände, unter denen der Angeklagte auch in verjährter Zeit schon Medizinprodukte betrieb, verfahrensrelevant für die Kenntnis des Angeklagten von den Mängeln im Prozess der Sterilgutaufbereitung und sein diesbezügliches Basiswissen über die so geschaffene Gefährdungslage, die bis in den unverjährten Zeitraum, letztlich bis zu seiner Abberufung als Geschäftsführer, andauerte.
a) Die Begehung durch das Regierungspräsidium Karlsruhe im Jahr 2007
Am 12.02.2007 nahm die zuständige Aufsichtsbehörde, das Regierungspräsidium Karlsruhe, seine Überwachungsfunktion hinsichtlich der Aufbereitung von Medizinprodukten wahr und besichtigte in Person der Regierungsinspektorin A. H. von ca. 9.00 bis 18.00 Uhr den sogenannten „reinen Bereich“ der ZSVA des Klinikums. Diese Begehung erfolgte routinemäßig und war der Geschäftsführung zuvor angemeldet worden.
Neben zwei Vertretern des Gesundheitsamts M. waren seitens des Klinikums der Leiter der ZSVA, A. W., und sein Stellvertreter R. O., die Gruppenleiterin E. G.-E. und der Abteilungsleiter (Einkauf / Logistik), T. F., an der Begehung beteiligt. Es wurde ein Protokoll über die festgestellten Mängel erstellt und dieses am Ende der Besichtigung in einer Schlussbesprechung den genannten Beteiligten des Klinikums eröffnet.
Am 27.02.2007 verfasste die zuständige Inspektorin A. H. ein Schreiben an die Leitung des Klinikums, in welchem sie das Ergebnis der Besichtigung schriftlich zusammenfasste und dieses – per Einschreiben – dem Angeklagten zur Kenntnis gab. Dieses Schreiben beinhaltete vorweg die grundsätzliche Feststellung, dass die Aufbereitung der Medizinprodukte des Klinikums nicht gemäß den Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes (RKI) erfolgte, sondern dass die Besichtigung erhebliche hygienerelevante Mängel in der Aufbereitung der Medizinprodukte offenbart habe.
Da die damalige Leitung des Klinikums in einem früheren Schreiben an die Aufsichtsbehörde vom 17.10.2002 ausdrücklich behauptet hatte, die Empfehlungen des RKI würden eingehalten, sah sich die Inspektorin zu folgendem ausdrücklichem Hinweis an den Angeklagten veranlasst:
„(…) In den Jahren seit Veröffentlichung der Empfehlungen „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (im Weiteren kurz RKI-Empfehlung) und seit Inkrafttreten der Medizinprodukte-Betreiberverordnung scheinen nur wenige Investitionen in die Aufbereitung geflossen zu sein. Die meisten Geräte sind zwischen 10 und über 20 Jahre alt und entsprechen nicht mehr dem Stand der Technik. Dass nun zeit- und kostenintensive Maßnahmen in relativ kurzer Zeit erforderlich werden, ist eine direkte Folge bisheriger Versäumnisse auf Planungs- bzw. Verwaltungsebene. (…)“
Die dann folgenden schriftlichen Beanstandungen wurden mit Erledigungsfristen versehen. Am Ende des Schreibens erfolgte noch der ausdrückliche Hinweis,
„dass die Verantwortung für die gesamte Aufbereitung grundsätzlich beim Betreiber liegt und im Falle eines Patientenschadens die Duldungen (die sich z.B. durch die Fristsetzungen ergeben) juristisch ohne Belang sind, da das Medizinproduktgesetz die Aufbereitung ausschließlich nach validierten Verfahren zulässt. Dies ist den Betreibern bereits seit dem Jahre 2002 bekannt.“
Die mit Erledigungsfristen zur Abhilfe versehenen Beanstandungen des Regierungspräsidiums vom 27.02.2007 behandelten ausdrücklich
- die Ausbildung des Personals (siehe Ziffer 2),
- die Validierung der Reinigungsgeräte (siehe Ziffer 4) und
- die Validierung der Sterilisationsprozesse (siehe Ziffer 6)
und wurden wie im Einzelnen folgt verfügt:
1. Qualitätsmanagement (QM)
1.1.Das QM-System ist in einigen Punkten noch zu vervollständigen. Zwar wurde ein QS-Handbuch aus dem Jahre 2002 vorgewiesen, dieses war jedoch nicht in Kraft gesetzt. Ob die darin beschriebenen Vorgänge die tatsächlichen Prozesse abbilden, konnte während der Besichtigung nicht festgestellt werden
und ist vor Inkraftsetzung von Ihnen zu prüfen.
Die von Ihnen gewählte Form der dezentralen Aufbereitung stellt eine Herausforderung für das QS-System dar, da alle Prozesse an allen Standorten und alle an irgendeinem Ort in der Aufbereitung tätigen Mitarbeiter einzubeziehen sind. Die Schnittstellen und die Zuordnung der Verantwortlichkeiten sind dabei zu definieren.
Auch allgemeine Prozesse sind zu regeln (z.B. Sicherstellung des Erhaltes der Lesbarkeit der EDV-Dokumentation bei Einführung neuer EDV-Versionen oder -Systeme, Zulässigkeit und Umgang mit Kopien von Verfahrensanweisungen) und allen Betroffenen (ggf. auch den „Dezentralen") zur Kenntnis zu geben).
Frist: insgesamt 1 Jahr, soweit für einzelne Punkte (z.B. Freigabe) nicht weiter unten kürzer benannt.
1.2. Die praktische Durchführung der zur Anwendung kommenden Verfahren ist laut RKI-Empfehlung in allen Einzelschritten festzulegen, die Zuständigkeiten sind für alle Schritte der Aufbereitung zu regeln (Verfahrensanweisungen, VAWs) und zu dokumentieren.
Entsprechende VAWs sind zu erstellen bzw. die vorhandenen in die Systematik des QS-Systems mit einzubinden. Durch die dezentrale Aufbereitung ist dies natürlich entsprechend aufwändig, denn die Regelungen haben standort- /anlagenspezifisch vorzuliegen, die Dokumentationen haben an jedem Standort zu erfolgen.
Frist: insgesamt 1 Jahr, soweit für einzelne Punkte (z.B. Freigabe) nicht weiter unten kürzer benannt.
1.3. Es sind Formulare für die Freigabe des Sterilgutes zu erstellen. Die Prüfparameter (inkl. Akzeptanzwerte) sind in den VAWs zur Sterilgutfreigabe aufzuführen.
Frist: 2 Wochen.
1.4.VAWs zu den Regelungen zur CJK/vCJK sind bisher nicht vorhanden. Auch für diesen Fall (Anwendung von Medizinprodukten bei Patienten mit - CJK/vCJK-Verdacht) sind Verfahrensanweisungen zu erarbeiten.
Frist: 1 Monat
2. Personal
2.1. Ausbildung
Die Leitung und die Stellvertretung einer ZSVA sollte über Fachkunde-III- Kenntnisse der DGSV e. V. verfügen, Schichtleitungen über Fachkunde-II- Kenntnisse, die übrigen Mitarbeiter/innen sollten Kenntnisse entsprechend Fachkunde I haben. Da dies nicht nur für die Sterilisation, sondern auch schon für die Reinigung von Kritisch-B-Produkten gilt, sind hiervon auch alle dezentral in der Aufbereitung Tätigen betroffen.
Für Bereiche, die nicht nur die Reinigung, sondern auch weitere Schritte (z.B Pflege, Verpackung in der Augenklinik, dto und Sterilisation in der Urologie) eigenverantwortlich durchführen, sind für die dortige Leitung/die Schichtleitungen mindestens Fachkunde-II-Kenntnisse erforderlich. Über den Kenntnisstand der einzelnen Mitarbeiter/innen ist von Ihnen zu entscheiden. Sofern die Fachkundekenntnisse von Ihnen nicht anhand objektiver Kriterien festgestellt werden konnten, sind die in der Aufbereitung tätigen Mitarbeiter/ innen noch entsprechend zu schulen (vgl. RKI-Richtlinie Nr. 1.1).
Fristen: Zur Überprüfung und Entscheidung über die Kenntnisse aller in der Aufbereitung Tätigen: 2 Monate; für ggf. erforderliche Schulungen: insgesamt 1 Jahr.
2.2. Personalkapazität
Der ordnungsgemäße Betrieb in der ZSVA ist bei derzeitigem Materialaufkommen nur dann (knapp) gegeben, wenn alle Mitarbeiter/innen einer Schicht auch tatsächlich anwesend sind. Bei Krankheit oder in der Urlaubszeit ist die ordnungsgemäße Aufbereitung unserer Einschätzung nach nicht mehr sichergestellt. Dies gilt entsprechend, falls sich das OP-Aufkommen in einzelnen Fachbereichen erhöhen sollte. In diesem Fall wäre aus unserer Sicht eine Aufstockung des Personalbestandes erforderlich.
Sollten Tätigkeiten aus anderen Bereichen in die ZSVA verlagert werden, so ist selbstredend eine entsprechende Mitarbeiterstellenzahl ebenfalls an die ZSVA zu transferieren und für zeitnahe Besetzung zu sorgen.
2.3. Schulungen / Einweisungen
Alle in der Aufbereitung Tätigen sind mindestens 1 mal jährlich in Themen der Medizinprodukteaufbereitung zu schulen. (Hinweis auf QS: VAWs erstellen.)
Alle Schulungen und Einweisungen sind zu dokumentieren (Datum, Thema, Schulende/r, Teilnehmer/innen, Unterschriften Teilnehmer/innen und Schu-lende/r). Die Dokumentationspflicht trifft auch für die Einweisungen/Schulungen des in den Aufbereitungen beschäftigten Reinigungspersonals zu.
Sofern bei den wöchentlichen Besprechungen in der ZSVA (oder in anderen Aufbereitungen) für die Durchführung der Aufbereitung relevante Themen besprochen werden, ist dafür Sorge zu tragen, dass Teilzeitmitarbeiter/Urlauber/Erkrankte/Freigestellte nach Rückkehr an den Arbeitsplatz die Protokolle dieser Besprechungen lesen (und abzeichnen) oder direkt informiert werden (dokumentieren).
Frist: gültig ab sofort.
3. Räume
3.1. Böden / Wände / Decken
Inwiefern der offene Gulli im Boden auf der reinen Seite (Packbereich hinter den Taktbandanlagen) ein hygienisches Problem darstellt, können wir nicht beurteilen. In allen bisher besichtigten Aufbereitungen waren in den Packbereichen keine Gullis vorhanden. Grundsätzlich muss sichergestellt sein, dass das gereinigte, und desinfizierte Gut nicht wieder kontaminiert wird. Selbst wenn die nachfolgende Sterilisation Keime sicher abtötet (bis zum Faktor 10) so ist dennoch jede Rekontamination unerwünscht. Zu klären wäre, inwiefern hierbei noch eine durch Rekontamination verursachte Endotoxinbelastung von Bedeutung ist. Es sind daher Umgebungskontrollen durchzuführen und in Zusammenarbeit mit dem Hygienefacharzt zu beurteilen, ob und ggf. welche Maßnahmen in Bezug auf den offenen Gulli zu ergreifen sind.
Frist: 2 Monate
Die Randfugen Boden/Wände, Boden/Geräte und Wände/Decken sind in allen Räumen der Aufbereitung zu überprüfen und ggf. auszubessern.
Frist: 1 Monat.
Alles, was die hygienische Reinigung der Wände behindert (z.B. Bilder, „angeklebte Zettel") ist zu entfernen.
Frist: sofort.
Auch die Lagerung von Kartons, nicht benutzten Geräten usw. in offenen Regalen innerhalb der reinen Bereiche (z.B. „Wäschepackzone") ist zu beanstanden. Diese Gegenstände sind entweder außerhalb der reinen Bereiche oder in geschlossenen Schränken zu lagern.
Frist: 1 Monat.
An einigen Stellen sind die Decken schadhaft (offene „Löcher"). Alle Decken in den Räumen der ZSVA sind daraufhin zu überprüfen und die defekten Stellen sind auszubessern.
Frist: 1 Monat.
Innerhalb der „Wäschepackzone" (reiner Bereich) sind Stellen an den Wänden aufgefallen, die nicht einmal gefliest, sondern nur tapeziert sind. Es ist zu überprüfen, inwieweit hier eine hygienische Reinigung/Desinfektion möglich ist. Gegebenenfalls ist ein entsprechender Anstrich aufzubringen, der dies ermöglicht.
Frist: 2 Monate.
3.2. Fenster
Die Fenstergriffe sind zu entfernen oder zu sperren, sodass ein Öffnender Fenster nicht möglich ist. Alternativ könnten auch Fliegengitter vor den Fenstern angebracht werden. Dies gilt ebenfalls für alle übrigen Orte der Aufbereitung, sofern dort öffenbare Außenfenster vorhanden sind.
Frist: 1 Monat.
3.3. Trennung unreine Seite / reine Seite allgemein
Beim Wechsel der Mitarbeiter von der unreinen Seite (Schmutzzone) zum Packbereich soll außer dem bisher schon durchgeführten Wechsel der Bereichskleidung auch ein Schuhwechsel erfolgen, da die Schuhe durch Spritzwasser aus der Vorreinigung/manuellen Reinigung sehr leicht kontaminiert werden können. Alternativ könnten auch Überziehfüßlinge zum Einsatz kommen, die aber aus Gründen der Arbeitssicherheit (Rutschgefahr?) vermutlich ausscheiden.
Frist: ab sofort.
Allgemein stellt sich ein Problem in der Konzeption der Raumanordnung dar, da der von Ihnen Wäschepackraum genannte Bereich zur reinen Packzone gehört, aber erstens von den Rollcontainern (aus dem Flur kommend) durchfahren wird (bis an die Packplätze vor den Sterilisatoren) und zweitens (noch gravierender) die Fässer mit dem Reinigungsmittel für die RDGs durch diesen als reinen Bereich genutzten Raum gefahren werden. Hinzu kommt, dass die Fässer in einen vom reinen Bereich nicht abgetrennten, C. K.en Technikraum (Dosieranlage) verbracht und dort auf einer Holzpalette abgestellt werden, unter der sich jede Menge Staub und Schmutz angesammelt hat. Durch beides ist das Raumkonzept unterbrochen. Es ist von Ihnen zu prüfen, wie hier Abhilfe geschaffen werden kann.
Frist: 1 Monat, falls Umbaumaßnahmen erforderlich: 2 Monate
4. Reinigung und Desinfektion
4.1. Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDGs)
Für alle Standorte sind die maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zu validieren.
Frist: insgesamt 1 Jahr.
4.2. Routineprüfungen
Bis zum Abschluss der Validierung sind pro RDG mindestens 1-mal wöchentlich Chargenkontrollen mit Prüfinstrumenten (markierte, verschmutze Instrumente) oder Prüfkörpern durchzuführen, welche die Beladung repräsentieren (z.B. Spaltprüfkörper).
Für die Reinigung von MIC-Instrumenten sind Prüfinstrumente nicht praktikabel, da die Innenreinigung von engen Lumina nicht ohne Weiteres beurteilbar ist. Zur Überprüfung sind hier geeignete Prüfkörper zu verwenden.
Auch die bisher monatlich durchgeführten Tests auf Restprotein sind im Abschluss der Validierung wöchentlich durchzuführen.
Kontrollen mit Thermologgern sind bis zum Abschluss der Validierung pro RDG 1-mal monatlich durchzuführen.
Alle Kontrollen sind zu dokumentieren.
Nach Abschluss der Validierungen können die Kontrollen in größeren Abständen, die im Rahmen der Validierung festzulegen sind, durchgeführt werden.
Frist: 2 Wochen.
Wir erinnern daran, dass im Rahmen der Wartungen der RDGs auch Prüfungen des Schlussspülwassers auf Neutralität durchgeführt und dokumentiert werden sollen (vollständige Entfernung des alkalischen Reinigungsmittels). In der ZSVA wurde uns mitgeteilt, dass dort keine Kenntnisse über diese Prüfungen vorlägen, da diese im Rahmen der Wartung von der Technik durchgeführt würden.
4.3. MIC-RDG
Die Frage, ob die während eines Durchlaufes nicht genutzten Spülaufsätze
zur Erhaltung des Spüldruckes mithilfe von Stopfen zu verschließen sind, klären Sie bitte mit dem Hersteller der Geräte. Die verbindliche Mitteilung des Herstellers hierzu ist zu dokumentieren. Ggf. sind die entsprechenden Stopfen anzuschaffen und zu verwenden.
Frist: 2 Wochen.
4.4. Standzeiten der MIC-Instrumente
Laut Information der ZSVA sei das Thema „Antrocknung von Verunreinigungen" durch Standzeiten vor der Aufbereitung nicht relevant, da durch die dezentrale Reinigung eine problematische Liegedauer nicht vorkäme. Allerdings wurde auf unsere Nachfrage mitgeteilt, dass die MIC-lnstrumente u.U. doch über ein Wochenende liegen könnten, da diese ausschließlich in der ZSVA gereinigt werden (außer Augenklinik), weil hier die speziellen RDGs stehen. Ein verunreinigtes, über das Wochenende gelagertes und erst danach gereinigtes Instrument sei zu einem früheren Zeitpunkt für Testzwecke an ein Untersuchungslabor in Hannover übersandt worden. Dieses habe die einwandfreie Reinigung bestätigt. (Vorgang nicht dokumentiert bzw. Dokumentation nicht verfügbar.) Eine solche Stichprobe kann jedoch nicht belegen, dass die bis zu 60 Stunden dauernde Standzeit grundsätzlich und bei allen MIC-Instrumenten unproblematisch ist. Die zentralisierte Reinigung der MIC-Instrumente ist aus unserer Sicht zu begrüßen und sinnvoll (Geräte, Spezialkenntnisse des aufbereitenden Personals). Allerdings muss eine Antrocknung von nicht mehr durch die RDGs entfernbaren Verschmutzungen verhindert werden. Die RKI-Richtlinie verweist darauf, dass zu diesem Zweck geeignete Verfahren und Abläufe (z.B. Abwischen äußerer Verschmutzungen und Spülung von Arbeitskanälen unmittelbar nach der Anwendung) zu etablieren sind (vorsorglicher Hinweis: unter Vermeidung fixierender Verfahren in der Vorreinigung). Diese Fragestellung ist von Ihnen zu überprüfen, die sich daraus ergebenden Abläufe sind zu etablieren.
Frist: 1 Monat.
5. Verpackung
Die Folienschweißgeräte sind regelmäßig zu überprüfen (u.a auf Festigkeit der Siegelnaht). Die Prüfungen sind zu dokumentieren.
Frist: 4 Wochen.
6. Sterilisation
6.1. Validierung
Alle Sterilisationsprozesse sind zu validieren.
Frist: insgesamt 1 Jahr.
Zu den erforderlichen Prüfungen: siehe Punkt 6.2.
6.2. Prüfungen
Auch Leerchargen sind künftig zu dokumentieren.
Frist: ab sofort.
Als Chargenüberwachungssysteme sind solche zu verwenden, die die jeweilige Beladung bzw. die am schwersten zu sterilisierende Beladung repräsentieren. Dies ist insbesondere für Beladungen mit engen Lumina (z.B. MIC-Instrumente) zu beachten, die durch ein Helix- bzw. Schlauchsystem repräsentiert werden.
Ob der von Ihnen verwendete Brömeda-Chargenindikator geeignet ist, kann von uns derzeit nicht beurteilt werden. Zumindest für den Einsatz für die Überwachung der Sterilisation von MIC-lnstrumenten bezweifeln wird dies. Wir verweisen in diesem Zusammenhang auch auf die aktuelle Mitteilung des RKI zur Prüfung der Dampfsterilisation, die auf der Internetseite des RKI mit Datum vom 27.12.06 veröffentlicht wurde. Dort wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass nur für die (schwierigste) Beladung geeignete Überwachungssysteme verwendet werden dürfen und dass die einzulegenden Indikatoren speziell für die Anwendung mit dem Prüfkörper (inkl. Detektierbarkeit der nicht kondensierbaren Gase) geprüft/validiert sein müssen.
Geeignete Chargenüberwachungssysteme sind ggf. anzuschaffen und einzusetzen.
Frist: 2 Wochen.
Das Chargenüberwachungssystem lag bei der Besichtigung auf ca. 1 m Höhe auf dem Beladungswagen. Es ist zu beachten, dass Chargenüberwachungssysteme an der Stelle mit der höchsten zu erwartenden Konzentration an nicht kondensierbaren Gasen (NKG) zu platzieren sind. In der Regel ist dies am Boden des Sterilisators in der Nähe der Tür.
Frist: ab sofort
6.3. Das Gerät mit der Inventarnummer 002.SDA06, in welchem in erster Linie MIC-Instrumente sterilisiert werden, wird laut Herrn A. W. mit 3-fach fraktioniertem Vakuum gefahren. Es war allerdings zum Zeitpunkt der Besichtigung defekt. Ein Datum, wann mit einer Wiederinbetriebnahme zu rechnen ist, konnte nicht (auch nicht näherungsweise) angegeben werden. Am Tage der Besichtigung und bis zur Reparatur des Gerätes wurden/werden die MIC-Instrumente in anderen Sterilisatoren (mit einfachem Vakuum) sterilisiert.
Die Steris mit den Inventarnummern 002.SDA03, ...04, und . . .05 wurden bis zum Zeitpunkt der Besichtigung mit einem Sterilisationsprozess ohne fraktioniertes Vakuum gefahren. Die Entfernung der Luft aus Lumina und teilweise auch aus porösen Gütern ist aber nach allgemeinem Informationsstand und unserer Kenntnis nach nur durch mehrfach (3-maliges) fraktioniertes Vakuum sicher möglich. Ob das in Ihrem Hause verwendete Injektionsverfahren mit nur 1-maliger Vakuumphase ebenfalls die sichere Entlüftung von auch engen Lumina garantiert, zweifeln wir an. Insbesondere, weil eine 1-malige Vakuumphase keine vollständige Entlüftung des Sterilisators bewirken kann und daher Restluft im Lumen der Instrumente verbleibt (Menge abhängig vom Restdruck in der Vakuumphase). Für alle Beladungen, die Medizinprodukte mit Lumina enthalten. Insbesondere für Beladungen, die MIC-lnstrumente beinhalten, sehen wir die Anwendung von Sterilisationsprozessen mit fraktioniertem Vakuum
als erforderlich an. Andere Prozesse wären nur dann zulässig, wenn diese von Ihnen für die schwerst zu sterilisierende Beladung validiert wurden.
Frist: sofort.
6.4. Freigabe
Siehe Punkt 1.3 dieses Schreibens.
7. Lagerung
Die Lagerung in Ihrem Raum hinter den Sterilisatoren entspricht nur einer ungeschützten Lagerung (offene Regale, nicht staubgeschützt DIN 58953). Als Verpa-ckungsart werden u.a. Einfachverpackungen gewählt. Dennoch wird laut Herrn A. W. für alle Artikel eine mögliche Lagerdauer von 1 Jahr ab Sterilisationsdatum angegeben ("Verfalldatum"). Wir weisen darauf hin, dass dies nicht den Empfehlungen der DIN 58953 entspricht. Ob das Verfahren die Vorgabe der neuen Norm DIN 11607 erfüllt, können wir nicht feststellen, da uns diese Norm noch nicht zur Verfügung steht.
Die Angabe der Verfalldaten ist von Ihnen in Hinblick auf die gewählten Verpa-ckungs- und Lagerungsarten zu überprüfen. Die Festlegung von Verfalldaten außerhalb der gültigen Norm ist von Ihnen im Rahmen ihrer Qualitätssicherung zu begründen, die Entscheidung ist zu dokumentieren.
Frist: 2 Monate.
8. Sonstiges
8.1.Validierung allgemein
Wir weisen darauf hin, dass alle Prozesse mit maschinellen Verfahren, die in
der Aufbereitung zum Einsatz kommen, zu validieren sind, nicht nur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.
8.2. Dokumentation Hygiene
Die Dokumentation der Hygiene- und Raumbedingungen für die ZSVA (z.B. Raumluft, Filterwechsel, Wasser) sollte entweder separat erfolgen oder es sollten Kopien für die Dokumentation der ZSVA gefertigt werden, damit diese einer Prüfung im Rahmen einer Besichtigung ohne großen Aufwand zugänglich sind.
8.3. VE-Wasser
Das VE-Wasser in der ZSVA wird bislang nicht geprüft. Bei der regelhaft erfolgenden hygienischen Untersuchung der Wasserqualität des entmineralisierten Wassers ist mindestens eine Abnahmestelle in der ZSVA in die Planung mit einzubeziehen.
Frist: 1 Monat
Akzeptanzkriterien für die Leitfähigkeit des VE-Wassers sind zu definieren. Die Anzeige der Leitfähigkeit des VE-Wassers ist mindestens arbeitstäglich abzulesen.
Frist: ab sofort.
8.4. Einstufung der Optiken / Gassterilisation
Da von Ihnen (fast) alle Medizinprodukte in die Risikoklasse Kritisch B eingestuft wurden, ergäbe sich für diese ein Übergang in die Gruppe Kritisch C, wenn die Sterilisation nicht mit Dampf, sondern mit einem Niedertemperatur- (NT-)verfahren (z.B. mit Ethylenoxid) erfolgt. Insofern ist die richtige Einstufung der Optiken ausschlaggebend. Optiken ohne Hohlräume/schwer zugängliche Teile, die der Gruppe Kritisch A angehören, können auch durch ein Niedertemperaturverfahren sterilisiert werden. Für die NT-Sterilisation von Kritisch-A-Produkten verlangt die RKI-Richtlinie keine externe Qualitätskontrolle.
Nur wenn in/an den Optiken Hohlräume bzw. schwer zugängliche Teile sind, die eine Einstufung in Kritisch B erforderlich machen, kommt es zur „Hochstufung" in Kritisch C, wenn diese Produkte nicht der Dampfsterilisation unterzogen werden. Folge ist dann die RKI-Forderung nach einer externen Qualitätskontrolle mit Zertifizierung des QM-Systems.
Weicht der Aufbereiter von den RKI-Empfehlungen ab (z.B. keine externe Kontrolle), muss er selbst den Nachweis erbringen, dass unter den von ihm gewählten Bedingungen eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach §4 Abs. 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung durchgeführt werden kann und wird.
Die Einstufung der Optiken ist neu vorzunehmen. Es ist entsprechend dem Ergebnis zu verfahren.
Frist: 1 Monat.
Falls sich bei der Durchführung der Maßnahmen, insbesondere in Hinblick auf die gesetzten Fristen, Probleme bzw. Verzögerungen ergeben, bitten wir um Mitteilung mit Angabe der Begründung.“
Der Angeklagte reagierte intern mit dem Erlass einer 12-seitigen Dienstanweisung, mit der er die ihm als Betreiber obliegenden Pflichten im Umgang mit Medizinprodukten delegierte.
Zu diesem Zweck erneuerte er Ende April 2007 eine von seinem Vorgänger bereits im Jahr 2002 verfasste „Dienstanweisung über die Zuständigkeiten und Verantwortungsbereiche nach Maßgabe des Medizinproduktgesetzes, der Medizinprodukte-Verordnung und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung beim Einsatz medizinisch-technischer Geräte und Laborgeräte im Krankenhaus“ durch Fortschreibung.
In dieser Dienstanweisung, die insoweit gegenüber der vorherigen Fassung nicht verändert wurde, war die Pflichtendelegation wie folgt geregelt:
§ 3 Organisation
Verantwortlich für die Erfüllung des MPG und der MPBetreibV ist der Betreiber, vertreten durch den Geschäftsführer.
Seine ihm obliegenden Funktionen und Aufgaben gem. MPG und MPBetreibV sind dem DC Technik (Anm: DC= Dienstleistungscenter) übertragen und werden von diesem eigenverantwortlich wahrgenommen. Das DC Technik hat sicherzustellen, dass alle sich aus dieser Dienstanweisung bzw. den entsprechenden gesetzlichen Vorschriften für den Betreiber von MP ergebenden Verpflichtungen im Klinikum umgesetzt und eingehalten werden und die hierfür erforderlichen organisatorischen Maßnahmen zu treffen.
Das DC Technik ist in allen Angelegenheiten, die das MPG und die MPBetreibV betreffen, weisungsbefugt.
§ 7 Verantwortungs- und Aufgabenbereich des DC Technik
(1) (…)
(2) (…)
(3) Instandhaltung, sicherheitstechnische Kontrollen, meßtechnische Kontrollen
Das DC Technik bearbeitet, veranlaßt und überwacht Termine und Durchführung von Instandhaltungsmaßnahmen, den erforderlichen sicherheitstechnischen und/oder meßtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten nach den §§ 4, 6 bzw. 11 MPBetreibV. Alle anfallenden Tätigkeiten sind entsprechend den Herstellerangaben den gesetzlichen Vorschriften und Bestimmungen, den anerkannten Regeln der Technik und unter Beachtung der Lizenzregelungen auszuführen. (…)
Neu hinzugefügt wurde folgender Passus:
(5) Anschaffung medizinisch technischer Geräte
Das DC Technik bearbeitet alle Anschaffungen energetischer Medizinprodukte, das gilt für alle Finanzierungsquellen, also auch für Spenden und Drittmittel. Alle anderen Beschaffungswege sind für den Einkauf medizinisch technischer Geräte und Anlagen nicht zugelassen.
Der Angeklagte sorgte jedoch nicht dafür, dass diese Dienstanweisung gegenüber dem Leiter des DC Technik so erteilt wurde, dass dessen Kenntnisnahme und Befolgung des Inhalts der Dienstanweisung auch sichergestellt wurden, obwohl ihr wegen der akuten Probleme bei der Aufbereitung von Medizinprodukten eine besonders aktuelle Bedeutung zukam, was der Angeklagte wusste.
Insbesondere kontrollierte der Angeklagte die Einhaltung dieser Pflichten durch das DC Technik nicht und ließ sich auch nicht berichten, wenngleich ihm aufgrund der Beanstandungen des Regierungspräsidiums bewusst war, dass im Klinikum bereits seit Jahren Medizinprodukte vorschriftswidrig betrieben und die seit 2002 auf das DC Technik übertragenen Pflichten missachtet worden waren.
Stattdessen ließ der Angeklagte den Abteilungsleiter des DC Technik, den Zeugen C. H., sowie die jeweiligen Leiter der Geschäftsbereiche Verwaltungsdirektion, Ärztliche Direktion, Pflegedirektion und Verwaltungsdirektor/Allgemeine Verwaltung am 24.04.2007 die Bekanntgabe der Fortschreibung der Dienstanweisung mit ihrem jeweiligen Namenskürzel abzeichnen.
Der Zeuge C. H. zeichnete den Erhalt der Dienstanweisung ab, ohne die aktuelle Bedeutung, die ihr aufgrund der Verfügung des Regierungspräsidiums vom 27.02.2007 zukam, zu kennen. Die Beanstandungen des Regierungspräsidiums hinsichtlich des Zustands der Medizinprodukte und deren Aufbereitung waren dem Zeugen C. H. unbekannt, die in der Verfügung vom 27.02.2007 gesetzten Erledigungsfristen zur Mängelbeseitigung kannte er nicht, weil der Angeklagte ihn darüber nicht informierte.
Die Tragweite der Delegation auf das DC Technik – insbesondere vor dem Hintergrund der bereits festgestellten Mängel bei dem Betreiben von Medizinprodukten durch das Regierungspräsidium - war dem Zeugen C. H. somit nicht bewusst, weshalb er sich inhaltlich damit nicht weiter auseinandersetzte und auch weiterhin, wie schon seit Bestehen der Dienstanweisung aus dem Jahr 2002, kein Verantwortungsbewusstsein für den Themenbereich Medizinprodukte in seiner Abteilung entwickelte.
Am 07.05.2007 setzte der Angeklagte die fortgeschriebene Dienstanweisung mit Wirkung zum 10.05.2007 in ihrer neuen Fassung mit seiner Unterschrift in Kraft und veranlasste deren Veröffentlichung im Intranet des Klinikums sowie deren Verteilung an die Verantwortlichen.
Am 26.06.2007 schrieb der Angeklagte an das Regierungspräsidium Karlsruhe, Frau A. H., wie folgt:
„Sehr geehrte Frau A. H.,
im Rahmen der o.g. Begehung sind verschiedene Punkte beanstandet worden. Diese sind zur Strukturierung in einen Fristenplan überführt worden, der diesem Schreiben beigefügt ist, ebenso wie zum Themenkomplex „Schulung der Mitarbeiter“.
Wie aus den Unterlagen ersichtlich, sind die Beanstandungen somit ganz überwiegend erledigt.
In der Frage der Validierung der Geräte befinden wir uns in der Phase der Sondierung verschiedener Optionen mit dem Ziel der zeitnahen Lösung der Problematik. Wir werden diesbezüglich unaufgefordert wieder auf Sie zukommen.
Mit freundlichen Grüßen
D.“
Der diesem Schreiben beigefügte Fristenplan des Klinikums weist die unter Punkt 4.1. (RDGs für alle Standorte validieren) und 6.1. (alle Sterilisatoren validieren) Beanstandungen des Regierungspräsidiums als noch „offen“ aus.
Für die unter Punkt 8.1. verfügte Beanstandung (Validierung allgemein) ist kein Eintrag in dem Fristenplan vorhanden, während die übrigen Beanstandungen als „erledigt“ oder mit dem Vermerk „wird durchgeführt“ gekennzeichnet sind.
Ferner ist dem Schreiben ein von dem stellvertretenden Leiter der ZSVA erstelltes zweiseitiges Konzept zur Aus- und Weiterbildung der Mitarbeiter der ZSVA beigefügt. Als Ziel dieses Konzeptes wird darin angegeben, dass alle Mitarbeiter der ZSVA Fachkenntnisse besitzen sollen, die mindestens der Fachkunde I (Technischer Sterilisationsassistent) entsprechen. Die Durchführung der Aus- und Weiterbildung solle ausweislich des Konzeptes hausintern erfolgen, wobei sich die internen Schulungen an dem Lehrinhalt der Fachkunde I orientieren sollen.
Dieses Konzept zur Aus- und Weiterbildung des Personals wurde jedoch im Klinikum nicht umgesetzt.
b) Der Betrieb der Medizinprodukte von 2/2007 bis 2/2011 (verjährter Zeitraum)
Im Juli 2007 erarbeitete das auf die Aufbereitung von Medizinprodukten spezialisierte Dienstleistungsunternehmen V. AG aus B. im Auftrag des Klinikums eine Bestandsanalyse mit Lösungsansätzen. Die Bestandsanalyse kam hinsichtlich Validierung der Geräte und Personalqualifikation zu Ergebnissen, die mit der Beurteilung durch das Regierungspräsidium übereinstimmten:
Unter „lfd. Nr. B1“ der V.-Analyse ist zu der Frage der Ausbildung des Personals der ZSVA vermerkt:
„EO-Begasungsscheine der Leitung und stellvertretenden Leitung.
G (= Gesetzeskonformität): nein, keine Fachkunde im Sinne der DGSV (Anm: Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung) der Leitung vorhanden.
Maßnahmen: Definition eines Personalkonzeptes inklusive Qualifizierung und Weiterbildung (…) Fachkunde I, II, III der DGSV“
Unter „lfd. Nr. D1“ der Analyse ist zu der Anlagentechnik der ZSVA vermerkt:
„Programme der Dampfsterilisatoren in der ZSVA sind nicht validiert, eine entsprechende Nachrüstung ist nicht möglich.
EO-Sterilisator in der ZSVA ist validierbar. Es liegt jedoch kein aktueller Revalidierungsbericht vor. Weder die Spülprogramme der RDG in der ZSVA noch im Zentral-OP und in weiteren Abteilungen wurden bislang einer Leistungsprüfung im Sinne der maßgebenden Norm DIN EN ISO 15883 Teil 1-5 unterzogen. (…)
G (= Gesetzeskonformität): nein, Validierungen fehlen.
Maßnahmen: Definition eines Maschinen- und Anlagenkonzepts, Neubeschaffung Sterilisatoren, Durchführung Validierung.
Bei Geräteneu- und erweiterungsplanungen sollten auch Kosten für Instandsetzung, -haltung und Reparaturen bedacht werden.“
In den vorgeschlagenen Lösungsansätzen der V. AG heißt es u.a. (Fettdruck nicht im Original):
„Die durchgeführte Bestandsaufnahme zeigt sehr deutlich, dass vor allem Investitionen in technische Anlagen zu leisten sind, um kurz- und mittelfristig, die gesamte Sterilgutversorgung gesetzeskonform und qualitativ hochwertig durchführen zu können. Damit steht die Klinik heute unter Handlungszwang, da die Sterilisatoren in der ZSVA und in der ZSVA-Filiale nicht validierbar sind und demzufolge in neue Anlagen investiert werden muss. Ferner ist die Validierung einer Vielzahl von RDGs außerhalb der ZSVA fällig.
Die jährliche Sterilgutleistung wurde mit 80.000 StE (Anm.: Sterilguteinheiten) angegeben. Daraus ergibt sich rein rechnerisch eine Tagesleistung von 300 StE/Tag. Abzüglich der Aufbereitung im OP Kinderchirurgie/Urologie ist die Tagesleistung der ZSVA inklusive der ZSVA-Filiale mit 250 StE anzusetzen.
Der Stellenplan der ZSVA und deren Filiale weist 26,5 VK (Anm.: Vollzeitkräfte) aus. Abzüglich der 3 VK in der Leitungsebene sowie der schwerbehinderten VK verbleiben 22,5 VK für die Aufbereitung. Unter Berücksichtigung von Ausfällen durch Urlaub und Krankheit stehen werktäglich durchschnittlich 17,5 VK (18 MA) für die Aufbereitung zur Verfügung.
Daraus resultiert eine Leistungsquote von 14 StE/Werktag.“
Die V. AG hatte zur Verbesserung der Sterilgutaufbereitung im Klinikum zwei alternative Lösungsvorschläge erarbeitet mit dem Ziel der Schaffung gesetzeskonformer Aufbereitungsprozesse: Dabei waren eine Zentralisierung der gesamten Aufbereitung am Standort der bisherigen ZSVA als sog. „Ein-Standort-Konzept“ mit einem errechneten Investitionsbedarf von ca. 1,4 Millionen EUR und eine Teilzentralisierung an zwei Standorten mit erforderlichen Umbaumaßnahmen als sog. „Zwei-Standorte-Konzept“ mit einem Investitionsbedarf von mindestens 2 Millionen EUR gegenübergestellt worden.
Die Ergebnisse wurden der Geschäftsführung des Klinikums am 03.07.2007 mit der Bitte um Entscheidung über den Lösungsweg übergeben.
Zu einer Entscheidung für einen der Lösungswege und zu einer Auftragserteilung an die V. AG kam es jedoch nicht.
Stattdessen erteilte der Angeklagte dem im Juni 2007 neu eingestellten Leiter des Geschäftsbereiches Einkauf / Logistik, dem Zeugen T. H., in dessen Abteilung organisatorisch auch die ZSVA eingegliedert war, den Auftrag, statt einer Auftragsvergabe an die V. AG ein hausinternes Konzept zur Instandsetzung der ZSVA zu erstellen.
Dabei informierte der Angeklagte den Zeugen T. H. jedoch nicht über die bereits im Februar 2007 erfolgte Begehung und die Beanstandungen des Regierungspräsidiums sowie die mit Erledigungsfristen verfügte Mängelliste. Von diesen Beanstandungen erfuhr der Zeuge T. H. erst über ein Jahr nach Aufnahme seiner Tätigkeit.
Den Auftrag des Angeklagten, ein hausinternes Konzept für die Reorganisation der ZSVA zu erstellen, dessen Bedeutung der Zeuge T. H. in Unkenntnis der Umstände zu diesem Zeitpunkt noch nicht erfasste, delegierte er an seinen Mitarbeiter, den Abteilungsleiter der Abteilung Einkauf / Logistik, T. F..
Am 23.01.2008 schrieb der Angeklagte erneut an das Regierungspräsidium wie folgt:
„Sehr geehrte Frau A. H.,
unter Bezugnahme auf Ihre Begehung am 12.02.2007 möchte ich im Nachgang zu meinem Schreiben vom 26.06.2007 über den weiteren Stand der Umsetzungen berichten. Die kurzfristig angeordneten Maßnahmen sind umgesetzt. Das QS-Handbuch wurde überarbeitet und ist zwischenzeitlich in Kraft gesetzt. Hinsichtlich der baulichen und technischen Ausstattung der Zentralsterilisation haben wir langwierige Verhandlungen mit einem der Branchenführer auf dem Markt der Sterilisation geführt, die jetzt jedoch gescheitert sind. Wir haben uns daher dazu entschlossen, die notwendige Erneuerung in eigener Regie in Angriff zu nehmen. Hierzu wird ein Ablauf- und Zeitplan erarbeitet, um eine zügige Umsetzung zu ermöglichen. Insofern bitte ich im Hinblick auf die gesetzten Termine um eine Fristverlängerung.
Mit freundlichen Grüßen
D.“
Wegen einer krankheitsbedingten Abwesenheit der Sachbearbeiterin A. H. erhielt der Angeklagte keine Antwort auf dieses Schreiben und fragte auch nicht nach, ob seiner Bitte um Fristverlängerung entsprochen werden würde. Stattdessen beließ er es dabei und nahm diesbezüglich keinen weiteren Kontakt zu der Aufsichtsbehörde mehr auf.
Den Zeugen C. H., Leiter des DC Technik, dem er mit der Fortschreibung und Ergänzung der Dienstanweisung vom 10.05.2007 die Verantwortung für die Anschaffung und Instandhaltung solcher Medizinprodukte übertragen hatte (§ 7 Abs. 5 der Dienstanweisung), informierte der Angeklagte nicht darüber, dass auch die V. AG– wie schon zuvor das Regierungspräsidium – die Anschaffung neuer und validierbarer Sterilisationsgeräte und RDGs empfohlen hatte.
Da der Zeuge C. H. weder die Beanstandungen des Regierungspräsidiums kannte noch die inhaltlich übereinstimmende Analyse der V. AG, kam es zu einer Validierung der im Sterilisationsprozess eingesetzten Reinigungsgeräte (RDGs) und Sterilisatoren zunächst noch nicht – und zwar weder in der ZSVA noch in den dezentralen Einheiten, was dem Angeklagten aufgrund der Umstände bewusst war und er billigend in Kauf nahm.
In der Folgezeit kam es unter der Geschäftsführung des Angeklagten zu vereinzelten Maßnahmen, um den ihm bekannten Zustand der bis dahin gesetzeswidrig durchgeführten Sterilgutaufbereitung im Klinikum zu verbessern. Diese Maßnahmen waren jedoch – was dem Angeklagten jeweils bewusst war - zu keinem Zeitpunkt durchgreifend und nachhaltig genug, um den Prozess der Sterilgutaufbereitung dauerhaft entsprechend den Vorgaben der MPBetreibV durchzuführen. Zu keinem Zeitpunkt wurden die dem Angeklagten bekannten Mängel der Sterilgutaufbereitung vollständig beseitigt, so dass es, trotz vereinzelter Maßnahmen, bei dem insgesamt gesetzeswidrigen Zustand in dem Prozesskreislauf der Sterilgutversorgung verblieb.
(1) Maßnahmen hinsichtlich der Qualifikation der Mitarbeiter:
Die Schulung der mit der Aufbereitung von Sterilgut befassten Mitarbeiter zwecks Erlangung der geforderten Fachkundenachweise erfolgte nur vereinzelt und mit zeitlicher Verzögerung.
Statt den mit der Sterilgutaufbereitung betrauten Mitarbeitern den Besuch der externen Lehrgänge zum Erwerb der erforderlichen Fachkunde-Nachweise zu bewilligen, wie es der Lösungsansatz der V. AG als konkrete Maßnahme empfohlen hatte, beauftragte das Klinikum, welches gemäß der Weisung des Angeklagten regelmäßig den Ansatz verfolgte, kostengünstige In-House-Lösungen zu bevorzugen, bei der V. AG ein weiteres Angebot für ein Coaching der ZSVA-Leitung zur Implementierung eines Qualitäts- und Instrumentenmanagementsystems in eigener Regie. Die V. AG legte das Angebot am 03.09.2008 vor.
Im November 2008 übersandte T. F. seinem Vorgesetzen T. H. per Email das von ihm erstellte Plan-Kosten-Konzept für die Umstrukturierung der ZSVA und im Dezember 2008 den von ihm erstellten „Vergleich V. versus ZSV M.“. Darin verglich er die Leistungen und Gesamtkosten des Eigenkonzeptes, die er in Höhe von 4.239.000 EUR ansetzte, mit den Leistungen und Gesamtkosten in Höhe von 6.245.834 EUR der V.-Konzepte. Der Zeuge T. H. erfasste in diesem Zusammenhang erstmals, welche Bedeutung der Reorganisation der ZSVA für die Qualität der Sterilgutaufbereitung des Klinikums zukam und wie kritisch die Situation durch das Regierungspräsidium bereits im Februar 2007 eingeschätzt worden war.
In der Besprechung der Krankenhausbetriebsleitung, an der sowohl der Zeuge T. H. wie auch der Angeklagte teilnahmen, kam es zu einem Votum für das hausinterne Konzept und gegen eine Auftragsvergabe an die V. AG.
Hintergrund dieses Votums war die zum Ausdruck gebrachte Erwartungshaltung des Angeklagten, dass das eigene Personal in der Lage sein müsse, bei fortlaufendem Betrieb die externen Betriebsanalysen zur Reorganisation der ZSVA kostengünstig mit internen Mitteln umzusetzen.
Ein Budget für die Beauftragung der V. AG stellte der Angeklagte nicht zur Verfügung, obwohl ihm – spätestens aus dem Schreiben des Regierungspräsidiums vom 27.02.2007 und aus der Analyse der V. AG vom 03.07.2007 bekannt geworden war, dass das Personal der ZSVA wegen ständiger personeller Unterbesetzung bereits mit den Anforderungen des laufenden Klinikbetriebes an die Sterilgutaufbereitung überfordert war und keine Kapazitäten für eigene Fortbildungsmaßnahmen mehr besaß.
(2) Maßnahmen hinsichtlich der Gerätevalidierung:
Zu Beginn des Jahres 2009 wurde der Umbau der ZSVA beschlossen und im Laufe des Jahres 2010 sukzessive umgesetzt. Das Bauprojekt stand unter der Aufsicht des Zeugen C. H., Leiter DC Technik, der als Architekt zwei externe Fachfirmen mit der Bauausführung beauftragt hatte. Die Kosten des Umbaus der ZSVA beliefen sich auf ca. vier Millionen Euro.
Entgegen den Empfehlungen des Regierungspräsidiums und der V. AG– diese waren dem Zeugen C. H. nicht bekannt - erfolgte im Rahmen dieser Baumaßnahme, die sich über etwa zwei Jahre bis zur Inbetriebnahme im Frühjahr 2011 hinzog, keine Zentralisierung der Sterilgutaufbereitung für das gesamte Klinikum.
Vielmehr hielt man an der bisherigen Lösung einer zweigeteilten Aufbereitung des Sterilgutes fest und führte die bisherige Praxis mit einer Reinigung von Operationsinstrumenten in den dezentralen Einheiten fort.
Für die ZSVA wurden im Rahmen der Umbaumaßnahme, zeitlich jedenfalls zwischen Mai 2010 und Mai 2011, neue RDGs angeschafft, die bei der Inbetriebnahme gemäß den Herstellerempfehlungen erstvalidiert waren. Allerdings wurde die von der V. AG empfohlene Maßnahme, bei Geräteneu- und erweiterungsplanungen auch Kosten für Instandsetzung, -haltung und Reparaturen einzuplanen (s.o.), nicht umgesetzt, so dass es in der Folgezeit auch nicht zu den vorgeschriebenen Revalidierungen der Geräte kam.
Für die dezentralen Einheiten, die von dem Umbau der ZSVA nicht betroffen waren, verblieb es weiter bei dem bisherigen Stand der Technik. Es kamen bei der Reinigung der Medizinprodukte weiterhin die vorhandenen, teilweise veralteten, und nicht validierten RDGs zum Einsatz, obwohl dem Angeklagten bekannt war, dass das Regierungspräsidium mit Schreiben vom 27.02.2007 unter Ziffer 4.1. verfügt hatte, dass die maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsprozesse „für alle Standorte“ binnen eines Jahres zu validieren sind.
Dass sich niemand – auch nicht der Zeuge C. H. – für die Validierung der RDGs in den dezentralen Einheiten verantwortlich fühlte, lag an der unzureichenden Delegation der Pflichten auf DC Technik mittels der Dienstanweisung des Angeklagten vom 10.05.2007:
Der Zeuge C. H. hatte nämlich keine konkrete Veranlassung, sich um die Validierung der Geräte in den dezentralen Einheiten zu bemühen, da ihm die diesbezüglichen Defizite unbekannt und die Beanstandungen der Aufsichtsbehörde nicht bekannt gegeben worden waren.
Auch die mit der Dienstanweisung vom 10.05.2007 fortgeschriebene Delegation der Pflichten aus dem Themenkreis Medizinprodukte auf das DC Technik führte nicht dazu, dass der Zeuge C. H. sich dafür verantwortlich fühlte, die Instandhaltung der dezentral aufgestellten RDGs zu besorgen.
Die insoweit unverändert fortgeschriebene Dienstanweisung bestand zwar bereits seit Mai 2002 (wobei nicht mehr festgestellt werden konnte, ob sie damals dem Zeugen C. H. bekannt gegeben wurde), aber der Zeuge C. H. hatte sich jedenfalls seither nicht mit den auf das DC Technik übertragenen Pflichten inhaltlich auseinandergesetzt. Da es in dem verstrichenen Zeitraum seit 2002 zu keinem Vorfall gekommen war, der ihm Anlass gegeben hätte, sich mit der Zuständigkeit für Medizinprodukte zu befassen und der Angeklagte ihn über die Begehung des Regierungspräsidiums im Februar 2007, die ausreichend Anlass dazu gegeben hätte, nicht informiert hatte, blieben die RDGs in den dezentralen Einheiten unvalidiert.
Weil der Zeuge C. H. von der Geschäftsführung mit der Sanierung der ZSVA beauftragt worden war, die in der Sprachregelung des Zeugen C. H. - von Beruf Architekt - stets als „bauliche Ertüchtigung“ bezeichnet wurde, und er dieses Projekt entsprechend seiner beruflichen Ausrichtung als reine Baumaßnahme behandelte, richtete sich sein Fokus auf den Umbau der Betriebsräume der ZSVA und nicht auf eine technische Gesamtlösung des Geräteparks im Sinne der MPBetreibV.
Zu einem nicht näher feststellbaren Zeitpunkt, mutmaßlich im Jahr 2009 – jedenfalls nach 2007 und vor 2010 – erreichte das Klinikum ein Schreiben der Hersteller-Firma Olympus, welches die Aufforderung enthielt, alle RDGs zu validieren. Dieses Schreiben war an mehrere Adressaten im Haus gerichtet, darunter an den Angeklagten als Geschäftsführer und auch an die Zeugin J. S., leitende Pflegefachkraft in der Endoskopie.
Die Zeugin J. S. bemühte sich daraufhin, die Validierung der in der Endoskopie eingesetzten RDGs zu organisieren, wobei sie zunächst das DC Technik anschrieb, mit der Bitte, die Validierung zu beauftragen. Hierauf erhielt die Zeugin J. S., die mehrere Emails und auch das Schreiben der Fa. O. an den Zeugen C. H. versendete, keine Antwort. Ihre telefonische Nachfrage bei dem Zeugen A. H., Mitarbeiter des DC Technik, ergab die Auskunft, das sei noch nicht geklärt, wobei die Zeugin J. S. diese Antwort auf die Zuständigkeiten und das Budget für die Validierungen bezog. Die von der Zeugin J. S. angestrebten Validierungen wurden daraufhin nicht durchgeführt.
Eine Reaktion des Angeklagten auf das auch an ihn adressierte Schreiben der Fa. O. erfolgte nicht.
Etwa zeitgleich mit dem Umbau der ZSVA – seit der zweiten Jahreshälfte 2009 - plante die Geschäftsführung des Klinikums eine Erweiterung des Klinikbetriebes durch den Neubau des OP-Zentrums (Haus 32) mit fünf baulichen Ebenen für einen erweiterten OP-Betrieb mit Intensivstation (Anm: Haus 32 wurde im Jahr 2013 eröffnet).
Diese Erweiterung ließ – was dem Angeklagten bewusst war - einen gesteigerten Bedarf an aufbereitetem Sterilgut, mithin eine weitere Mehrbelastung der ZSVA, und längere Transportwege des Sterilgutes von bzw. zu den dezentralen Einheiten erwarten. Auch war dem Angeklagten bewusst, dass der Zeuge C. H. als Architekt in dieses bauliche Großprojekt stark eingebunden sein würde.
Dem Zeugen T. H., Leiter des Geschäftsbereiches Einkauf / Logistik, waren die Beanstandungen durch das Regierungspräsidium inzwischen bekannt geworden, wobei nicht mehr festgestellt werden konnte, auf welche Weise er davon erfuhr. Die in seinen Geschäftsbereich organisatorisch eingegliederte ZSVA stand unter seiner Leitung. Dem Zeugen T. H., der insoweit jedoch fachfremd war, wurde im Laufe des Jahres 2009 bewusst, dass sein Geschäftsbereich ohne zusätzliches Fachpersonal in der ZSVA und ohne ein zusätzliches Budget damit überfordert sein würde, die Vorgaben des Regierungspräsidiums hinsichtlich der Sterilgutversorgung in der ZSVA hin zu einem gesetzeskonformen Stand umzusetzen. Erschwerend kam für den Zeugen T. H. zwischenzeitlich hinzu, dass der Verfasser des zuvor von der Geschäftsführung beschlossenen hauseigenen Konzeptes zur Reorganisation der ZSVA, T. F., das Klinikum verlassen hatte und sein erst 2010 neu eingestellter Nachfolger, der Zeuge F. T., ebenfalls fachfremd war, was die Aufbereitung von Medizinprodukten angeht. Der Zeuge F. T. stammte beruflich aus der Einkaufs- und Logistikbranche und musste sich nach dem Antritt seiner Arbeitsstelle im Klinikum autodidaktisch mit dem Thema Sterilgutaufbereitung befassen, ohne dass er in dieses Fachgebiet eingearbeitet wurde. Gelegentlich ließ er sich von dem Leiter der ZSVA, dem Zeugen A. W., und dessen Stellvertreter seine Fragen zu diesem Fachgebiet beantworten, wobei die Informationen wegen der hohen Arbeitsbelastung in der ZSVA regelmäßig knapp ausfielen.
Der Zeuge T. H., der sich mit der Reorganisation der ZSVA, die der Angeklagte auf der Basis des hauseigenen Konzeptes von ihm erwartete, überfordert fühlte, gab weitere Betriebsanalysen in Auftrag. Dabei handelte er in der Hoffnung, die Geschäftsführung durch die Vorlage weiterer fachkundiger Analysen doch davon überzeugen zu können, das Personal der ZSVA aufzustocken, die Reorganisation der ZSVA mit Unterstützung eines externen Dienstleisters zu bewilligen und die hierfür erforderlichen finanziellen Mittel freizugeben:
Die von dem Zeugen T. H. beauftragte C. GmbH & Co KG besuchte am 03.11.2009 die ZSVA des Klinikums um die Situation zu bewerten. Die C. GmbH & Co KG führte die Analyse der ZSVA kostenfrei durch. Das im Anschluss übermittelte „Managementreview“ fiel entsprechend knapp aus und kam zu dem folgenden Ergebnis:
„Managementreview - Kurzbesuch ZSVA UMM am 03.11.2009 -
Der Maschinenpark befindet sich in der Ausschreibung. Ob für deren Spezifikation eine Kapazitätsbedarfsberechnung erstellt wurde, konnte während des Kurzbesuchs nicht geklärt werden. Richtet sich der ausgeschriebene Maschinenpark an der heutigen Arbeitsorganisation aus, würde er überdimensioniert sein. Neben dem Maschinenpark muss auch die Peripherie teilweise erneuert werden. So fehlt z.B. an vielen Arbeitsplätzen eine den Anforderungen der normenkonformen Aufbereitung aber auch der Arbeitsstättenverordnung genügende Beleuchtung. Ohne die entsprechende Beleuchtung haben die Mitarbeiter keine Möglichkeit zu prüfen, ob das Instrumentarium makroskopisch sauber ist. Die Jahresleistung von 80.000 STE erscheint angesichts der vorgefundenen Arbeitsorganisation (2 Mitarbeiter stellen ausschließlich Verbrauchsgüter für den OP zusammen, 3 weitere Mitarbeiter befassen sich überwiegend mit administrativen Tätigkeiten) sehr zweifelhaft. Die hohe Krankheitsausfallquote ist dabei noch gar nicht berücksichtigt. Die Prozessorganisation ist auf einen Ein-Schicht-Betrieb ausgelegt. Maschinenlaufzeiten werden nicht ausgenutzt. Arbeitsspitzen oder OP-Zeiten bleiben unberücksichtigt. Während der täglichen, halbstündigen Mittagspause steht der Betrieb. Die Versorgungssicherheit des OP insgesamt ist nicht gegeben. Operateure sichern sich den Zugriff auf Instrumentarium durch Verstecken" von Sieben. Die Kommunikation zwischen OP und ZSVA muss nachhaltig verbessert werden. Gelenkinstrumente werden den RDGs ungeöffnet zugeführt. Eine vollständige Reinigung und Desinfektion kann so nicht gewährleistet werden. Eine Dokumentationssoftware ist nicht vorhanden. Auf der unreinen Seite war allerdings auch keine manuelle Dokumentation erkennbar. Es wird auch nicht dokumentiert, welche Beladung den Sterilisatoren zugeführt wird. Somit fehlen die Belademuster, insbesondere auch im Hinblick auf die Rückverfolgbarkeit von Chargen. Ohne ausreichende Dokumentation ist die Belieferung fremder Dritter nicht zulässig. Im Ethylenoxid-Sterilisator werden regelwidrig (TRGS 512 u. 513) Optiken aufbereitet. Die vermeintliche Schonung der empfindlichen Optiken ist in der Praxis nicht nachgewiesen. Die Mitarbeiter sollten angehalten werden, die Hygieneregeln der TRBA 250 einzuhalten und in der ZSVA keinen Schmuck, dafür aber in allen Bereichen eine Kopfbedeckung und diese auch ordnungsgemäß, zu tragen. Auch ein adäquates Schuhwerk ist zu tragen. Für die Instrumentenkennzeichnung werden noch die hygienisch hoch bedenklichen Surge-Bänder verwendet. Hier gibt es hygienisch unbedenkliche Alternativen.
C. GmbH & Co KG“
Der Zeuge T. H. konnte die Krankenhausbetriebsleitung, insbesondere den Angeklagten und den Leiter des Geschäftsbereiches Unternehmensentwicklung, den Zeugen Dr. F. M., damit nicht überzeugen, der C. GmbH & Co KG auf der Basis dieses Kurzberichtes einen Auftrag zur Reorganisation der ZSVA zu erteilen.
Vor diesem Hintergrund veranlasste der Zeuge T. H. eine weitere Analyse durch die V. M.-C. GmbH.
Die V. M.-C. GmbH erstellte sodann im Zeitraum Februar bis Mai 2010 eine ausführliche und umfangreiche Analyse mit Wirtschaftlichkeitsbetrachtung der Sterilgutversorgung des Klinikums. Zu diesem Zeitpunkt war der Umbau der ZSVA noch nicht abgeschlossen und die durch das Regierungspräsidium wegen fehlender Validierung/Validierfähigkeit beanstandeten Reinigungs- und Sterilisationsgeräte noch nicht ersetzt worden.
Das Ergebnis der 40-seitigen V. M.-Analyse, welches im Folgenden nur auszugsweise hinsichtlich der Themen Gerätevalidierung und Qualifikation des Personals wiedergegeben wird, lautete wie folgt:
„Ziffer 4.4.1 Leistungserbringung:
Alle RDGs werden durch die ZSVA per Waschtest und PH-Kontrolle überwacht. Einmal im Monat findet eine Überprüfung der Verfahren per Thermologger statt. Die Auswertung und Dokumentation erfolgt in der ZSVA. Eine Validierung nach DIN wurde noch nicht durchgeführt. (…)“
„Ziffer 4.1.2 Geräteausstattung:
Der Gerätepark der ZSVA ist teilweise veraltet und wird innerhalb der Umbaumaßnahmen durch Neugeräte ersetzt bzw. Altgeräte werden aufgerüstet und repariert.“
„Ziffer 4.2. Substerilisationsabteilung:
Die Substerilisationsabteilung ist eine Unterabteilung der ZSVA und befindet sich auf Ebene 2 im Haus 1 im DC-OP. Das eingesetzte Personal ist Teil des Gesamt-ZSVA-Teams. (…) Die Sterilisation wird mit zwei 6 StE Dampfsterilisatoren des Fabrikats Westima / Sauter vorgenommen. Die Sterilisatoren sind veraltet und werden während der Umbauphase durch zwei neue Geräte à 6 StE ersetzt. Die Altgeräte sind nicht validierfähig. Die Prozesse der Neugeräte werden nach Einbau validiert.“
„Ziffer 6.2. Reinigungstechnik der ZSVA:
Die ZSVA verfügt über veraltete Reinigungs- und Desinfektionstechnik, die innerhalb der Umbauarbeiten erneuert bzw. aufgerüstet wird.“
„Ziffer 7 ZSVA-Personal:
Das Team setzt sich aus 27,5 VK zusammen. Zur Zeit sind 2 Stellen seit ca. Dezember 2009 nicht besetzt. Auffällig ist die Überalterung des Teams mit ca. 60% Anteil der über 50-jährigen. Auch die Mitarbeiter mit Behinderungen weisen einen hohen Anteil am Gesamtteam auf. Diese Mitarbeiter sind zum großen Teil nicht in der Lage, alle Tätigkeiten eines ZSVA-Betriebes auszuführen und eine Ausbildung abzuschließen.
Der Krankenstand ist extrem hoch, so dass es häufig zu negativen Auswirkungen im Routinebetrieb kommt. (…)“
Die Analyse der V. M.-C. GmbH erhielt der Angeklagte Ende Mai 2010 zur Kenntnis durch den Zeugen T. H.
Mit Email vom 25.05.2010 schrieb der Zeuge T. H. dazu an den Angeklagten (Betreff: Analysebericht ZSVA):
„Hallo Herr D.,
ich arbeite gerade meinen P. eingang auf und kann (obwohl ich Freitag mit Herrn Werle vereinbarte, dass er Ihnen diese Ausarbeitung am Freitag auch noch direkt zukommen lässt) nicht sicher sein, dass Sie die Präsentation bereits erhalten haben.
Wenn (arbeits-)technisch bei Ihnen möglich (?), würde ich über Inhalte / mögliche nächste Schritte etc. gerne bereits bei unserem kommenden JF sprechen!?
Mit freundlichen Grüßen
T. H. “
Diese Email beantwortete der Angeklagte nicht, aber leitete sie am selben Tag an den Zeugen Dr. E. K., Leiter des Geschäftsbereiches Finanzen, weiter – unkommentiert und lediglich mit einer Grußformel versehen.
Am Freitag, den 27.05.2010 präsentierte der Zeuge T. H. – wie in seiner Email zuvor angekündigt - im Rahmen der Sitzung der Krankenhausbetriebsleitung den Inhalt der Analyse der V. M.-C. GmbH.
Zu einer Umsetzung des V. M.-Konzeptes bzw. der darin geforderten Personalverstärkung in der ZSVA kam es jedoch nicht, weil der Angeklagte das Budget für die Beauftragung der V. M.-C. GmbH nicht bewilligte. Der Angeklagte blieb auch in diesem Fall bei der regelmäßig bereits zuvor gezeigten Haltung, dass aus Kostengründen eine hausinterne Lösung vorzuziehen sei.
Zur Umsetzung der internen Lösung wurde eine Schulung des leitenden ZSVA-Personals durch die Fa. D. bewilligt, die im Juli 2010 stattfand. Der Leiter der ZSVA, der Zeuge A. W., und sein Stellvertreter R. O. erlangten die erforderlichen Fachkundenachweise bis hin zu dem von dem Regierungspräsidium geforderten Fachkunde III – Nachweis und erhielten den Auftrag, ihrerseits die Mitarbeiter der ZSVA intern zu schulen.
Wegen der ohnehin schon sehr angespannten Personalsituation, die durch einen durchgängig überdurchschnittlich hohen Krankenstand unter den Mitarbeitern der ZSVA noch verschärft wurde, blieb der Leitung der ZSVA für qualifizierte Mitarbeiterschulungen im Arbeitsalltag keine Zeit.
Der Angeklagte, der diese Umstände aufgrund der Verfügung des Regierungspräsidiums vom 27.02.2007 (dort Punkt 2.2 „Personalkapazität“) und der Betriebsanalyse der V. AG vom Juli 2007 kannte, hielt es für möglich und nahm billigend in Kauf, dass die Ausbildung des Personals in der ZSVA und in den dezentralen Aufbereitungseinheiten deshalb nicht unverzüglich umgesetzt und das erforderliche Niveau erreichen würde.
Das Ausbildungsniveau der mit der Sterilgutaufbereitung befassten Mitarbeiter in der ZSVA und in den dezentralen Einheiten blieb deshalb auch in der Folgezeit ganz überwiegend weiter unter den Anforderungen des Regierungspräsidiums aus dem Jahr 2007 und den gesetzlichen Vorgaben der MPBetreibV, weil eine Vielzahl von Mitarbeitern weiterhin nicht über den Kenntnisstand eines Fachkunde I-Nachweis oder über äquivalente Sachkunde verfügte.
c) Der Betrieb der Medizinprodukte ab 2/2011 (unverjährter Zeitraum)
Mit diesem Basiswissen über die Umstände, unter denen die Sterilgutaufbereitung im Klinikum erfolgte, ausgestattet betrieb der Angeklagte ab Februar 2011 bis Oktober 2014 – in dem unverjährten Zeitraum - weiterhin Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril aufbereitet werden müssen. Trotz der ihm bekannten, nicht vorschriftsgemäß im Sinne der MPBetreibV ablaufenden Aufbereitungsprozesse und der damit einhergehenden Patientengefährdung, veranlasste er wider besseren Wissens nicht die Maßnahmen, die zur unverzüglichen Herstellung eines gesetzeskonformen Aufbereitungsprozesses erforderlich gewesen wären.
Anfang des Jahres 2011 verfasste der Zeuge F. T. einen schriftlichen Genehmigungsantrag für ein neues IT-System zur Dokumentation der Arbeitsprozesse der ZSVA. Diesen begründete er nach Maßgabe einer Konzeption der V. M.-C. GmbH vom März 2011, die er dem Antrag beifügte, und in der ausdrücklich auf die Begehung des Regierungspräsidiums vom Februar 2007 Bezug genommen wird.
Insbesondere heißt es in der Begründung des Antrags:
„Die aufgezeigten Defizite der ZSVA sind zu 90% auf eine veraltete technische Ausstattung inkl. mangelhafter Prozessabläufe und somit unvollständiger bis nicht stattfindender Dokumentationsschritte zurückzuführen. Die derzeit durchgeführten Maßnahmen wurden als nicht ausreichend angesehen, die geforderte Ergebnisqualität für sterile Medizinprodukte, die Anwendung am Patienten finden, nachweisen zu können. Eine Optimierung innerhalb des Dokumentationswesens mit Verknüpfung aller Prozessdaten und Auswertmöglichkeiten ist innerhalb des bestehenden manuellen Systems nicht möglich.“
Der Umstand, dass die Sanierung der ZSVA sich zu einer reinen Baumaßnahme entwickelt hatte, die – mit Ausnahme der Anschaffung neuer RDGs – keine strukturellen, insbesondere keine personellen Verbesserungen mit sich brachte, und der fortschreitende Neubau des Hauses 32 waren für den Zeugen T. H. Veranlassung, das Betriebskonzept der V. M. C. AG nochmals ergänzen zu lassen.
Das im Mai / Juni 2011 erstellte Konzept (sog. „Update“) trägt dem Umstand Rechnung, dass sich die Versorgungsketten der Operationsbereiche mit Sterilgut durch den Neubau des Hauses 32 verändern würden. Auch wurde die Erwägung miteinbezogen, dass man die Aufbereitung der Instrumente des chirurgischen und neurochirurgischen Bereiches vollständig in die ZSVA integrieren und damit gebundenes Personal in diesen Bereichen einsparen könnte, um es der personell weiterhin unterbesetzten ZSVA zur Verfügung zu stellen. Außerdem wurde die Ausweitung der Dienstzeiten der ZSVA (inklusive Wochenendversorgung) in Anpassung an die gesteigerte OP-Auslastung dringend empfohlen und alternativ miteinberechnet sowie die Anschaffung eines EDV-Systems zum Instrumenten- und Sterilgutmanagement angeraten.
Es handelte sich mithin um ein Optimierungskonzept, mit dem der Zeuge T. H. die ZSVA mithilfe eines externen Dienstleisters strukturell und personell so reorganisieren wollte, dass die Qualität und Quantität der Sterilgutversorgung dauerhaft verbessert würden und er verband damit die Hoffnung, der Geschäftsführung das dafür notwendige Budget abzuringen.
Hinsichtlich der Personalberechnung ergab das Update-Konzept der V. M.-C. AG einen Personalmehrbedarf von mindestens drei weiteren Vollzeitkräften ab Inbetriebnahme von Haus 32.
Unter Ziffer 7 des 25-seitigen Konzeptes findet sich folgender ausdrücklicher Hinweis auf den auch nach dem erfolgten Umbau der ZSVA immer noch unzureichenden Status der Sterilgutaufbereitung:
„Zur Bewältigung der komplexen Betriebsabläufe des ZSV- Betriebes zur Versorgung von 16 Gebäuden mit rund 20 Hauptdisziplinen und ca. 60 Stationen ist ein schlüssiges EDV-System unerlässlich.
(…)
Eine Instrumentenbestandsführung pro Disziplin erfolgt nicht. Somit ist eine Instrumentenverwaltung mit Reparatur- und Bestellmanagement des millionenschweren Investitionsgutes der Klinik nicht möglich.
Dies ist in der heutigen Zeit schwer vermittelbar.
Die nachfolgende Aufstellung macht deutlich, was derzeit in der ZSVA nicht oder nur unvollständig und damit nicht ausreichend möglich ist.
Instrumenten- und Sterilgutmanagement, mit:
- klinikbezogener Erfassung alter Güter mit Bestandsführung
- Kostenstellenbezogener Dokumentation der aufzubereitenden Güter
- Erstellung von Sieb- und Setlisten, Aufbereitungsanweisungen Begleitscheinen...
- Dokumentation des Warenein- und -ausgangs
- Erstellung von Lieferscheinen
- Reparatur- und Bestellwesen
- statistischen Auswertungen
Qualitätsmanagement, mit:
- Risikobewertung der Instrumente nach RKI
- Hinterlegen von Aufbereitungsvorschriften
- Aufnahme von Packanweisungen mit Dokumentation von Änderungen
- Zuordnung von Aufgaben an die ZSVA- Mitarbeiter
- Dokumentation des verantwortlichen ZSVA- Personals
- Erfassung der Sterilgüter per Barcode
- Dokumentation der Desinfektions- und Sterilisationsverfahren => Schnittstellen zu den einzelnen Geräten
- Chargenzusammenstellung und Dokumentation
- Dokumentation der Chargenfreigabe zur Anwendung am Patienten
- Kommissionierung der Sterilgüter
- Zusammenführung aller Prozessdaten mit Auswertung
- Dokumentenarchivierung und -verwaltung
- Vorbereitung der patientenbezogenen Chargendokumentation
Betriebsführung:
- Volumenerfassung und Auswertung von Statistiken
- klinik- und abteilungsspezifische Kostenerfassung
- Kostenzuordnung pro Sterilgut
- Personalmanagement
- Erfassen von Energieverbräuchen und -kosten
Softwarelösungen für ZSV-Betriebe gibt es seit rund 20 Jahren. Seit gut 10 Jahren sind sie auch in dokumentatorisch ausgereifter und betriebswirtschaftlich nutzbarer Form verfügbar.
Es ist erstaunlich, dass die manuelle Erfassung per Excel-Dateien sowie das Ausdrucken von Einzeletiketten per Nadeldrucker in dieser extrem arbeitsintensiven und unvollständigen Form im Klinikum M. weiter betrieben wird.
In ganz Deutschland gibt es keinen Universitätsbetrieb, der über ein so mangelhaftes
Instrumenten- und Dokumentationsmanagement seitens der Aufbereitung und Instrumentenverwaltung verfügt.
Allein der Blick auf die Arbeitsplätze der Produktionsmitarbeiter macht deutlich wie unterentwickelt dieser Bereich ist.
Hier werden Datenvorgaben in Holz-Karteikästen und Aktenordner in unübersichtlicher Art und Weise vorgehalten, was in der Beurteilung durch Fachleute, im positiven Sinne ein erstauntes Schmunzeln, im negativen Sinne die Unterstellung der Sorgsamkeitspflichtverletzung bzw. dem völligen Desinteresse gegenüber einer professionellen Medizinprodukteaufbereitung, hervorruft.
Die manuelle Erfassung ist auf das, in die Jahre gekommene, Leitungs-Team zugeschnitten. Sollten die einmal vakanten Stellen zukünftig mit externen ZSVA-Fachleuten besetzt werden sollen, wird es schwierig sein, jemanden zu finden, der diese antiquierte Form der Datenerfassung übernimmt und weiterführt.
Wie bereits auf Seite 5 => Optimierungsmaßnahmen und auf Seite 6 => Stellenanteil von unnötigen ZSVA-Tätigkeiten, beschrieben, sind mehrere Personen (hauptverantwortlich eine) mit der Pflege von Tabellen, dem Ausdrucken von Etiketten und dem Schreiben von Packlisten und Formularen beschäftigt, was zu einer Personalbindung von ca. 6 Std. pro Arbeitstag führt. Bei Einsatz eines professionellen Systems wird es im ersten Jahr der Nutzung zu einer gleichbleibenden Personalbindung, aufgrund der Stammdateneingabe und Anpassung des Systems an die aktuelle Nutzung, kommen. Auch die Datenpflege und Auswertung wird Arbeitszeit in Anspruch nehmen. Dies lässt sich mit ca. 2 Stunden arbeitstäglich angeben. Der große Vorteil eines, in sich schlüssigen Systems, liegt in der transparenten Darstellung aller abteilungsspezifischen Daten wie Instrumentenbestände, Nutzungsgrade, Anschaffungs- und Reparaturkosten, Abläufe, Personalbindung und Dokumentationszusammenhänge sowie einer sicheren Archivierung aller gesetzlich geforderten Prozessdaten.
Denn erst wenn man um diese Dinge weiß, kann man sichere Einschätzungen und sinnvolle Entscheidungen treffen.“
Dieses Betriebskonzept übermittelte der Zeuge T. H. per Email am 11.07.2011 dem Pflegedirektor H. K, mit folgenden Worten:
„Hallo Herr H. K.,
anbei das von der Fa. V. Frau S., erarbeitete Papier zur ZSVA.
Außer Ihnen, Hr. F. T. & mir ist bisher keinem das Papier bekannt. Ich bitte darum, es bis auf Weiteres vertraulich zu behandeln, denn in einigen Punkten birgt dieses Papier – wie Sie beim Durchlesen feststellen werden – eine gewisse Menge „Zündstoff“. Herr F. T. & ich tauschen uns (im Laufe dieser Woche / spätestens kommenden Montag (=nächster JF)) über die Inhalte, mögliche Maßnahmen, das evtl. Timing hierfür und die Kommunikation von Inhalten des Papieres aus. Ich halte Sie auf dem Laufenden bzw. sofern Sie Hinweise/Anregungen etc. haben, bitte gerne!
Mit freundlichen Grüßen
T. H. “
Der Zeuge T. H. legte das Betriebskonzept dem Angeklagten im Rahmen des Treffens der Krankenhausbetriebsleitung vor, wo es abermals keine Zustimmung fand. Ein Budget für die Beseitigung der immer noch fortbestehenden strukturellen und personellen Mängel wurde nicht bewilligt. Die von der V. M.-C. GmbH angeregte Zentralisierung der ZSVA wurde nicht umgesetzt, so dass es trotz der bekannten Probleme in den Prozessabläufen auch in den Folgejahren bei der dezentralen Reinigung von steril bzw. keimarm aufzubereitenden Medizinprodukten mittels nicht validierter RDGs in verschiedenen OP-Bereichen blieb.
Im September 2011 forderte der Leiter der ZSVA, der Zeuge A. W., bei seinem Vorgesetzten, dem Zeugen F. T., die fällige Revalidierung der Sterilisatoren an.
Am 05.09.2011 schrieb der Zeuge F. T., der sich inzwischen in die Problembereiche der ZSVA eingearbeitet, jedoch keine Kenntnis von der Dienstanweisung vom 10.05.2007 und der darin formulierten Zuständigkeit des DC Technik hatte, folgende Email an einen Mitarbeiter des Klinikums:
„Hallo Herr K.,
ich hatte mir vor geraumer Zeit von Hr. G. die u.a. Listen zuschicken lassen vor dem Hintergrund, dass hier für unser Haus auch noch eine offene Flanke besteht bez. der Validierung/Revalidierung der RDG's/Sterilisatoren.
Bisher hat dies wohl nur in Einzelfällen und unkoordiniert stattgefunden, je nachdem, wo das Gerät stand.
Meine Fragen daher wären
kennen Sie hier aus Ihrer Vergangenheit eine Vorgehensweise, wie hier validiert wurde oder gibt es hier doch Verträge?
Ist hier in irgendeiner Weise noch DC Technik mit im Boot oder betrifft das alles die Medizintechnik?
können wir dieses ggf. an den GU geben (sofort oder später)?
können wir ggf. auch selber gewisse Maßnahmen durch geschultes Personal vornehmen, um Kosten zu sparen?
was machen wir im u.a. speziellen Fall für die Dampfsteris?
Bitte mal um Feedback.
Vielen Dank im Voraus und Gruß“
Daraufhin erhielt er am Folgetag folgende Antwort:
„Hallo Herr F. T.,
Reinigungs- und Desinfektionsgeräte liegen nicht im Verantwortungsbereich der Medizintechnik. Wir haben keinerlei Erfahrungen mit diesen speziellen Gerätschaften sowie deren Aufbereitung. Die von Ihnen gestellten Fragen können aufgrund dessen nur von der zuständigen Abteilung verlässlich beantwortet werden.
Herrn A. W. s Hinweis, sich mit dem Leiter DC Technik in Verbindung zu setzen, ist sicherlich nicht verkehrt. Soviel ich weiß, ist innerhalb von DC Technik für genau diese Aufgaben ein Instandhaltungskoordinator benannt und zuständig.Es verwundert mich daher, dass die Validierung der RDG's/Sterilisatoren bis dato wohl unkoordiniert stattfindet. (…)“
Der Zeuge F. T. bemühte sich pflichtgemäß, die fällige Revalidierung der Geräte zu organisieren und befolgte den Hinweis, sich an den Zeugen C. H., Leiter des DC Technik, zu wenden. Der Zeuge C. H., der die Dienstanweisung vom 10.05.2007 zwar abgezeichnet, deren Bedeutung jedoch inhaltlich nicht erfasst hatte, schrieb am 07.09.2011 folgende Antwort an den Zeugen F. T.:
„Sehr geehrter Herr F. T.,
das Führen von Bestandslisten in der Organisationseinheit DC-Technik hat damit zu tun, eine Dokumentation zu haben, die aufzeigt, in welchen Räumlichkeiten welches technische Gerät vorgehalten wird. Zum Thema Validierung/Revalidierung kann ich Ihnen mitteilen, dass Sie einen exzellenten Fachmann zu diesem Thema, nämlich Herrn A. W., in Ihren Reihen haben. Herr A. W. hat sich seit Jahren schon damit intensiv beschäftigt. Grundsätzlich ist es so, dass das Thema Validierung genauso wie das Thema Arbeitssicherheit und andere in der jeweiligen Betriebsorganisation zu regeln und zu pflegen ist. Dies hat mit Sichtweisen nichts zutun, sondern mit Geschäftsverteilungen und mit Regelungen und Vorgehensweisen, die aus der Verantwortlichkeit einer jeden Betriebsorganisation und deren Leitungen der Sache nach hervorgehen. Wie eine Betriebsorganisation das Thema regelt, legt diese eigenverantwortlich fest.
Mit freundlichen Grüßen
C. H. “
Im Ergebnis kam es wegen der Unkenntnis der Zeugen C. H. und F. T. von dem Inhalt der Dienstanweisung, die der Angeklagte am 10.05.2007 verfügt (und der Zeuge C. H. abgezeichnet) hatte, und der damit einhergehenden Uneinigkeit über die Zuständigkeiten der Instandhaltung bzw. der Budgetfrage dazu, dass die fällige Revalidierung der Sterilisatoren in der ZSVA nicht durchgeführt wurde.
Der Zeuge F. T. unternahm im Februar 2012 einen erneuten Versuch, die Missstände bei der Sterilgutaufbereitung in der ZSVA zu beheben. Am 24.02.2012 übermittelte er über seinen Vorgesetzten, den Zeugen T. H., eine an den Angeklagten persönlich gerichtete Zusammenfassung zu dem im Juni 2011 durch die V. M.-C. AG erstellten Betriebskonzept der ZSVA. Darin hatte der Zeuge F. T. die H. K. aussagen des Konzeptes analysiert, auf vier Seiten schriftlich zusammengefasst, und kam zu folgendem Ergebnis:
„Die oben aufgeführten Vorschläge und Maßnahmen basieren auf einem Invest in EDV, internen logistischen Optimierungen, der Verlagerung von Randaktivitäten auf kostengünstigeres Personal (Versorgungsassistenten), dem vermehrten Einsatz von Einmalprodukten der Industrie sowie einem zusätzlichen Personalinvest, bedingt durch den Neubau Haus 32.
Die hierfür notwendigen, teilweise finanziellen Aufwendungen sollten dann in Relation gesetzt werden zum Ertrag, der sich aus einer Verlängerung der Arbeitszeiten der ZSVA mit einer sich daraus ergebenden Optimierung/Verlängerung der OP-Zeiten ergibt.“
Vor diesem Hintergrund bemühte sich der Zeuge T. H. bei der Geschäftsführung abermals um ein Budget für die Beseitigung der diversen noch fortbestehenden Mängel in der ZSVA. Im Ergebnis erreichte er, dass ab 2013 das bisherige, auf fünf Jahre bereitgestellte Instandhaltungsbudget für die Wartung und Validierung der Reinigungsgeräte der ZSVA um 40.230 EUR erhöht wurde.
Davon unberührt – weil nicht in das Resort des Zeugen T. H. fallend – blieben allerdings die Validierungen der Geräte in den dezentralen Einheiten. Für deren Instandhaltung fühlte sich niemand zuständig, weil die durch die Dienstanweisung des Angeklagten vom 10.05.2007 beabsichtige Pflichtenübertragung fehlgeschlagen und deshalb nicht umgesetzt worden war.
Hinsichtlich der personellen Besetzung und Qualifikation der Mitarbeiter der ZSVA, erreichte der Zeuge T. H. nichts; ein Budget wurde hierfür nicht bewilligt.
In der anonymisierten Hinweisdatenbank des Klinikums, dem „Critical Incident Reporting System (CIRS)“ gingen in dem Zeitraum zwischen dem 09.03.2012 bis 25.08.2014 insgesamt 13 Meldungen ein, die auf konkrete Mängel bei der Sterilgutaufbereitung hinweisen. Das CIRS ist eine Datenbank, die den Mitarbeitern des Klinikums die Möglichkeit bietet, mittels anonymer Eintragungen Fehler oder Missstände im Klinikbetrieb zu melden.
Ob und ggf. wie und wann der Angeklagte über den Inhalt der Eintragungen in der CIRS-Datenbank Kenntnis erlangte, konnte nicht festgestellt werden. Jedenfalls bewirkten die Meldungen in der Sache keine Verbesserung der Situation.
d) Die Verdichtung der Probleme ab dem Jahr 2013
Im Frühjahr 2013 wurde der Neubau des in Haus 32 ansässigen OP-Zentrums in Betrieb genommen.
Der für Krankenhaushygiene zuständige Facharzt Dr. B., der zu diesem Zeitpunkt das Institut für medizinische Mikrobiologie und Hygiene kommissarisch leitete, beanstandete, dass sein Fachbereich in den Bauprozess nicht ausreichend integriert worden war. Deshalb schrieb er am 27.02.2013, unmittelbar anlässlich der Inbetriebnahme des neuen OP-Zentrums, in einer Email an Dr. C. K., den Assistenten des Ärztlichen Direktors. Diesen Adressaten wählte er im Hinblick auf die im Klinikum üblichen Kommunikationsstrukturen gezielt aus, weil er sich erhoffte, dass Dr. C. K. sein Anliegen bei dem Ärztlichen Direktor und dieser bei dem Angeklagten vorbringen würde, da Dr. C. K. auf dieser Leitungsebene kommunizierte und auch Gehör fand. Außerdem erwartete der Zeuge Dr. B. von dem Zeugen Dr. C. K., der Arzt und Chirurg ist, ein fachliches Verständnis für die hygienerelevanten Sachverhalte.
Der Inhalt der Email lautete wie folgt:
„Hallo Herr C. K.,
die Verhältnisse im Haus 32 geben auf allen Ebenen in unterschiedlichem Ausmaß Anlass zu Kritik.
Besonders in der Ebene 0 scheint es zwischen den dort in Zukunft Tätigen untereinander und in der Bauplanung zu wenig Kommunikation gegeben zu haben.
Selbst jetzt noch werden mit fast jedem Gespräch dort für die HFK (Anm: Hygienefachkräfte) neue Probleme sichtbar. In der Anlage der Entwurf eines Schreibens, das nach unserer Ansicht wesentliche Mängel darlegt.
Soweit wir das jetzt beurteilen können, fehlt es an drei Dingen:
Die Ansprechpartner der dort tätigen Bereiche wechseln oder arbeiten nicht koordiniert zusammen.
Es ergeben sich laufend neue Aspekte, die (zum Teil sicher berechtigt) berücksichtigt werden sollen.
Die Krankenhaushygiene kann nicht sinnvoll beratend tätig werden, wenn wir in der Planungsphase 2009 einen Blick auf die Pläne werfen können und dann 2012 wieder mit dem praktisch fertigen Gebäude konfrontiert werden. Die klare Aussage der Technik war dann immer, dass signifikante Änderungen definitiv nicht mehr möglich seien.
Unser Versuch, unter diesen Umständen trotzdem einen vertretbaren Betrieb zu definieren, erscheint zunehmend unmöglich.“
Im Anhang zu dieser Email übermittelte der Zeuge Dr. B. das erwähnte Schreiben (Fettdruck nicht im Original), welches an die Leiter der Chirurgischen, Neurochirurgischen Kliniken und des Institutes für Anästhesie, den Zeugen T. H. als Leiter des Geschäftsbereiches Einkauf / Logistik, den Zeugen C. H. als Leiter der Abteilung DC Technik und an den Ärztlichen Direktor sowie die Pflegedienstleitung gerichtet ist:
„Zu hygienerelevanten Einrichtungen und Arbeitsabläufen in den OP Bereichen von Haus 32
Ebene 0:
Bei einer Besprechung mit der Technischen Abteilung im Jahr 2009 monierten wir unter anderem, dass für die Aufbereitung von Instrumentarium keine adäquaten Möglichkeiten geplant waren. Zu der Zeit waren 4 OP-Säle vorgesehen.
Zu einem Zeitpunkt, an dem uns die mittlerweile praktisch fertiggestellten Gegebenheiten wieder gezeigt und erläutert wurden, sind aus den 4 OPs 5 Säle geworden, der Anfall an aufzubereitendem Instrumentarium hat sich von daher erhöht. Es wurde ein Kotex eingeplant, ohne dass ein geeigneter Raum zur Verfügung stand. Eine Waschmaschine für Endoskope wurde „durch" mehrere Räume geplant und ist jetzt im allgemeinen und einzigen Aufbereitungsraum untergebracht. Die Situation in Bezug auf die Möglichkeiten zur hygienisch einwandfreien Aufbereitung der Instrumente hat sich, ausgehend von einem eher niedrigen Level, insgesamt verschlechtert. Es stehen nach wie vor keine getrennten Räume für reine und unreine Arbeiten bei der Aufbereitung zur Verfügung. Es steht keine Durchreich-Waschmaschine zur Verfügung, die Stand der Technik wäre. In einem Raum drängen sich jetzt die Waschmaschinen für die Instrumente, eine Waschmaschine für Endoskope, eine Steckbeckenspüle und sehr wenig Möglichkeiten zur Zwischenablage von Materialien. Von einer Trennung in unrein (Instrumente aus den Sälen) und rein (Instrumente aus den Waschmaschinen) kann keine Rede sein.
Der propagierte Terminus von der „Vorwäsche" der Instrumente, bevor diese in die Zentralsterilisation zur ordnungsgemäßen Aufbereitung kommen, ist irreführend: Die vermeintlich in Ebene 0 „vorgewaschenen" Instrumente werden in der ZSV nicht mehr „endgewaschen". Die in diesem Raum aufbereiteten Endoskope gelten danach als sofort wieder als am Patienten einsetzbar.
Von der Technischen Abteilung wurde auch nach unserem Insistieren sehr klar festgelegt, dass eine Änderung dieser unbefriedigenden Zustände zu dem Zeitpunkt, als wir aufmerksam werden konnten, nicht mehr möglich wäre. Zusammen mit den Betroffenen haben wir daher nach einem Kompromiss gesucht, der eine Arbeit gestattet, ohne die Ansprüche der Hygiene ganz an die Seite zu drängen.
Es wurde vereinbart, dass zumindest eine logistische Trennung bei der Bearbeitung der sauberen und benutzten Gerätschaften strikt eingehalten werden muss. So sollen Instrumente, die gewaschen aus den Maschinen kommen, direkt und ohne Zwischenablage in Gestelle / Container eingeräumt werden, mit denen sie dann zur ZSV gebracht werden. Während dieser Entladezeiten dürfen keine benutzten Gerätschaften in den und im Raum transportiert werden. Anfallende Instrumente aus den OPs müssen solange auf dem Flur geparkt werden. Kritisch bleibt, dass die Endoskope in diesem Raum endgültig aufbereitet werden sollen. Die dafür vorgesehene Maschine steht hinten im Raum gegenüber vom Kodex und der Ablage für unreine Instrumente. Auch hier gilt als Kompromiss, dass während der Entnahme eines aufbereiteten Instruments keine Transporte benutzter Instrumente stattfinden dürfen. Der Platz zur Vorreinigung benutzter Endoskope ist direkt neben der Waschmaschine. Fertig gewaschene Endoskope dürfen natürlich auf keinen Fall dort abgelegt werden. Auch hier birgt das Fehlen einer Durchreichwaschmaschine und einer deutlichen Trennung unrein / rein Risikopotential. Der aus Hygienegesichtspunkten undenkbare Betrieb einer Steckbeckenspüle in diesem Raum wird verhindert: Die Technik hat das Gerät außer Betrieb genommen. Beim Wechsel zwischen reinen und unreinen Arbeiten müssen die Mitarbeiter sorgfältige Händehygiene betreiben und entsprechende Schutzkleidung wechseln. Es müssen eingewiesene Mitarbeiter zur Verfügung stehen, um die unter diesen erschwerten Bedingungen notwendigen besonderen Regeln umsetzen zu können. Wie uns heute mitgeteilt wurde, sollen in der Waschmaschine für die Endoskope weitere pflegerelevante Produkte und Instrumente in größerem Umfang fertig aufbereitet werden. Die MA, die dort arbeiten sollen, weisen ferner darauf hin, dass die Vorgaben zur Materialflusstrennung angesichts der zu erwartenden Menge an Gerätschaften in der Praxis kaum einzuhalten sind. Auch die Möglichkeit zur strikten Einhaltung der Händehygiene und des Wechsels der Schutzkleidung zwischen reinen und unreinen Arbeiten wird jetzt in Frage gestellt. Die Konzeption zum Umgang mit aufzubereitenden Instrumenten ist unzureichend und entspricht, wie wir 2009 monierten, nicht dem Stand der Technik. Warum damals auf die Einwände nicht eingegangen wurde, ist uns nicht bekannt. An weiteren Besprechungen in der Planungsphase konnten wir mangels Information nicht teilnehmen. Der Versuch, durch detaillierte Absprachen des Arbeitsablaufs einen aus der Sicht der Hygiene noch vertretbaren Betrieb zu definieren, scheint zu scheitern. Angesichts dieser Situation können wir eine Gefährdung von Patienten nicht ausschließen.
Ebene 4:
Auch in dieser Ebene trifft die oben dargestellte Situation in Bezug auf die fehlende Trennung unrein / rein zu. Die dort ebenfalls vorgesehene Steckbeckenspüle wurde außer Betrieb genommen. Soweit uns bekannt ist, werden keine Endoskope oder andere Gerätschaften endgültig aufbereitet. Die strikte Einhaltung der Verfahrensanweisungen ist zwingend, um Gefahrenpotential zu mindern. Es handelt sich auch hier um einen Kompromiss, der nicht dem Stand der Technik entspricht.
Für Rückfragen stehe ich gern zur Verfügung,
mit besten Grüßen“
Dessen ungeachtet wurde das neue OP-Zentrum in Haus 32 in Betrieb genommen, ohne dass die Kritik des Zeugen Dr. B. zu einer Änderung in den Prozessen der Sterilgutversorgung der dezentralen Einheiten geführt hätte.
Die erhöhte Anzahl an Operationen, die mit der Inbetriebnahme von Haus 32 einherging, führte zu einer Verdichtung der bereits zuvor bestehenden Probleme bei der technischen und personellen Ausstattung der ZSVA und der dezentralen Einheiten in dem Prozesskreislauf der Sterilgutaufbereitung.
In den Folgemonaten kam es häufiger dazu, dass im täglichen Operationsbetrieb nicht ausreichend Sterilgut zur Verfügung stand bzw. dass die Qualität des freigegebenen Sterilgutes von den Anwendern, den im OP-Betrieb tätigen Ärzten und Pflegekräften, bemängelt und das Material zurückgewiesen wurde.
Im Juli 2013 und in den Wochen danach wurde eine statistisch auffällige Häufung von Wundinfektionen nach Kreuzband-Operationen im OUZ des Klinikums festgestellt. Die Infektion der betroffenen Patienten wurde nach erfolgter Beprobung auf denselben Keim zurückgeführt.
Unter Federführung des Zeugen Dr. B., der für die Krankenhaushygiene zuständig war, wurde nach der Ursache geforscht.
Am 01.08.2013 änderte der Angeklagte die Dienstanweisung über die Zuständigkeiten und Verantwortungsbereiche nach Maßgabe des MPG, der MPV und der MPBetreibV.
In der neuen Dienstanweisung formulierte er abweichend von der bisherigen Zuständigkeitsregelung eine Übertragung der Betreiberpflichten aus dem Umgang mit Medizinprodukten auf den Geschäftsbereich F-TIV (Finanzen-Technische Informationsverarbeitung).
Der entsprechende Passus der neuen Dienstanweisung lautete nun wie folgt:
§ 3 Organisation
Verantwortlich für die Erfüllung des MPG und der MPBetreibV ist der Betreiber, vertreten durch den Geschäftsführer.
Seine ihm obliegenden Funktionen und Aufgaben gem. MPG und MPBetreibV sind dem GB F-TIV übertragen und werden von diesem eigenverantwortlich wahrgenommen. Der GB F-TIV hat sicherzustellen, dass alle sich aus dieser Dienstanweisung bzw. den entsprechenden gesetzlichen Vorschriften für den Betreiber von MP ergebenden Verpflichtungen im Klinikum umgesetzt und eingehalten werden und die hierfür erforderlichen organisatorischen Maßnahmen zu treffen.
Der GB F-TIV ist in allen Angelegenheiten, die das MPG und die MPBetreibV betreffen, weisungsbefugt.
§ 7 Verantwortungs- und Aufgabenbereich des GB F-TIV/Medizintechnik
(1) Führen eines Bestandsverzeichnisses
Der GB F-TIV/Medizintechnik ist verantwortlich für das Erstellen und Fortschreiben des Bestandsverzeichnisses für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte gemäß § 8 MPBetreibV. Medizinprodukte, die nicht im Bestandsverzeichnis erfasst sind, dürfen aufgrund der gesetzlichen Regelungen im Klinikum nicht betrieben werden. Dies gilt insbesondere für Leihgeräte ohne genehmigten Leihvertrag, wie auch für Privatgeräte.
(2) Zentrales Medizinproduktebuch
Die Führung und Aufbewahrung der zentralen Medizinproduktebücher nach den §§ 7 und 9 MPBetreibV obliegt dem GB F-TIV/Medizintechnik. Dies gilt gleichermaßen für die Führung und Fortschreibung der beiden Dateien für - MP-Verantwortliche und MP-Beauftragte sowie deren Stellvertreter - Einweisungsbeauftragte (Ersteingewiesene die künftig eigenständig Einweisungen durchführen sollen).
(3) Instandhaltung, sicherheitstechnische Kontrollen (STK), messtechnische Kontrollen (MTK)
Der GB F-TIV/Medizintechnik bearbeitet, veranlasst und überwacht Termine und Durchführung von Instandhaltungsmaßnahmen, den erforderlichen sicherheitstechnischen und/oder messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten nach den §§ 4, 6 bzw. 11 MPBetreibV. Alle anfallenden Tätigkeiten sind entsprechend den Herstellerangaben, den gesetzlichen Vorschriften und Bestimmungen, den anerkannten Regeln der Technik und unter Beachtung der Lizenzregelungen auszuführen. Werden prüfpflichtige Geräte nicht aufgefunden, ist der jeweilige Medizinprodukteverantwortliche schriftlich hierüber zu informieren. Dies entbindet den Verantwortlichen/Anwender eines Medizinproduktes jedoch nicht von seinen Pflichten gem. dieser Dienstanweisung. Werden Mängel bei den sicherheitstechnischen und/oder messtechnischen Kontrollen festgestellt, wird die Instandsetzung von dem GB F-TIV/Medizintechnik in die Wege geleitet. Dabei festgestellte meldepflichtige Mängel werden erfasst und den Medizinprodukteverantwortlichen schriftlich gemeldet
Wie schon anlässlich der zuvor im Jahr 2007 erlassenen Dienstanweisung sorgte der Angeklagte abermals nicht dafür, dass der Leiter des Geschäftsbereiches F-TIV, der Zeuge Dr. E. K., über Inhalt und Bedeutung dieser Pflichten – insbesondere im Zusammenhang mit den bereits bestehenden akuten Mängeln bei den Prozessabläufen in der Sterilgutaufbereitung – informiert und auf den konkret bestehenden akuten Handlungsbedarf hingewiesen wurde. Auch kontrollierte der Angeklagte die Einhaltung dieser Pflichten aus seiner Dienstanweisung nicht und führte auch keine Berichtspflicht ein.
Der Zeuge Dr. E. K. erlangte, wie schon der vor ihm betroffene Leiter des DC Technik, der Zeuge C. H., keine aktive Kenntnis von den ihm übertragenen Pflichten bzw. deren Bedeutung. Jedenfalls nahm er diese auf seinen Geschäftsbereich übertragenen Pflichten inhaltlich nicht bewusst wahr und veranlasste deshalb auch nicht die Instandhaltung und (Re-)Validierung der RDGs. Ein Budget für solche Maßnahmen teilte der Angeklagte dem Geschäftsbereich F-TIV nicht zu. (Das Budget für die ab 2013 durchzuführende Revalidierung der in der ZSVA platzierten RDGs hatte der Angeklagte – wie zuvor dargestellt – bereits dem Geschäftsbereich Personal / Logistik zugeteilt.)
Der Zeuge Dr. E. K. verfügte somit, wenn er sich der Pflichten aus der Dienstanweisung bewusst gewesen wäre, auch nicht über die finanziellen Mittel für eine Instandhaltung und Validierung der Geräte.
Währenddessen führte der Zeuge Dr. B. im Herbst 2013 anlässlich seiner Recherchen zu den statistisch auffälligen Wundinfektionen eine Hygienebegehung im OUZ durch und stellte Hygienemängel bei den zur Anwendung frei gegebenen OP-Instrumenten fest.
Am 24.11.2013 schrieb der Zeuge Dr. B. an den Zeugen Dr. C. K. sowie an die Pflegedienstleitung und den Leiter des OUZ:
„Aufbereitung von Instrumentarium
Sehr geehrte Frau K., sehr geehrte Kollegen,
auf Grund von Informationen durch Mitarbeiter der betroffenen Bereiche und vorhergehender Begehungen hat die Krankenhaushygiene am letzten Donnerstag eine orientierende Begehung in der Instrumentenaufbereitung im OP-Bereich des OUZ sowie in der Dependance der ZSVA im Bereich der OPs der HNO-, Augen- und Frauenklinik durchgeführt („Substeri"). Dabei sind einige Vorgehensweisen aufgefallen, die nach unserer Meinung einer dringenden Korrektur bedürfen.
Instrumentenaufbereitung im OUZ-OP
In diesem Bereich können Instrumente aus den OPs in Durchreichwaschmaschinen vor dem Sterilisieren aufbereitet werden. Bedient werden die Geräte in der Regel durch MA der OP-Pflege. Auffällig war:
• Instrumente (z.B. Scheren, Zangen, Klemmen) werden nicht wie erforderlich aufgeklappt.
• Die Instrumente im Waschsieb werden übereinandergestapelt. Dadurch entstehen „Spülschatten", in denen der Wasserstrahl die zu reinigenden Flächen nicht zuverlässig erreicht.
• Regelmäßig fehlen anscheinend Waschsiebe. Die Instrumente werden dann in den Packsieben gewaschen, die allerdings wegen der C. K. eren Maschenweite und dem so behinderten Spülstrahl nicht für diesen Zweck verwendet werden sollen.
• Von MA wurde mehrfach bestätigt, dass gelegentlich Instrumente mit Lumen in dieser Maschine gewaschen werden. Das Gerät ist dafür nicht eingerichtet. Eine Reinigung der Lumina ist nicht möglich, so dass Verschmutzungen dort durch die hohe Temperatur festbacken und auch bei späterem, korrektem Waschvorgang nicht mehr zuverlässig gereinigt werden können. In dieser Form ist eine Vorreinigung"
eher kontraproduktiv.
• Nach Auskunft der MA ist man bemüht, zusammengesetzte Instrumente vor dem Waschen auseinanderzunehmen, „insoweit uns das möglich ist". Nach unserem Eindruck bezieht sich diese Einschränkung sowohl auf die zur Verfügung stehende Zeit als auch auf den Umgang mit in dieser Hinsicht unbekannten Instrumenten. Die Zerlegung vor dem Waschen ist allerdings unerlässlich.
• Eine nachvollziehbare Dokumentation, wer für die Aufbereitung eines Siebes verantwortlich war, gibt es nicht.
• Prüfkörper werden in wöchentlichen Abständen mitgewaschen und das Ergebnis in der ZSVA dokumentiert. Die Handhabung der Prüfkörper sowie notwendige Maßnahmen im Falle einer Störung sind nicht schriftlich fixiert. Störungen werden nicht dokumentiert. Über die Validierung der Waschprozesse konnten wir keine Auskunft erhalten.
• In welchem Umfang die MA die nötige Fachkunde und die Einarbeitung in die Arbeitsabläufe nachweisen können, ist nicht klar. Auch scheinen zur Zeit noch keine Standard-Arbeitsanweisungen und Verfahrensanweisungen im notwendigen Umfang zu existieren, die festlegen, wer wann was auf welche Weise tun darf.
• In der Kommunikation zwischen OP und ZSVA scheint es Unklarheiten zu geben. Der OP-Bereich ist der Ansicht, dass in die ZSVA gebrachte Instrumente dort als „vorgewaschen" gelten und vollständig aufbereitet werden. In der ZSVA herrscht die Meinung vor, dass offensichtlich gewaschenes Material nur noch gepackt und sterilisiert werden muss. Die Aufbereitung in diesem Bereich muss umgehend an die erforderlichen Standards angepasst werden, die ggf. dazu vervollständigt werden müssen.
Zur Zeit ist ein den Vorschriften entsprechendes Arbeiten nicht gegeben. Patientengefährdungen sind nicht auszuschließen.
Instrumentenaufbereitung in den OPs der HNO-, Augen- und Frauenklinik
Jedem OP in diesem Bereich ist ein Raum mit einer Waschmaschine zugeordnet, in dem das Instrumentarium direkt nach der OP gewaschen wird. Wir konnten nicht überprüfen, ob die oben bemängelten Sachverhalte in diesem Bereich korrekt umgesetzt werden. Eine Analyse in dieser Hinsicht ist dringend geboten.
Weitere dezentrale Instrumentenaufbereitung
In welchem Umfang für weitere Bereiche (OPs, Ambulanzen, Eingriffsräume) dezentral Instrumentarium aufbereitet wird und welche Ressourcen dort ggf. zur Verfügung stehen, muss zusammengestellt werden.
Substeri
Den im oben genannten OPs ist ein Bereich zugeordnet, in dem Siebe gepackt und anschließend in Durchreichgeräten sterilisiert werden können. Während der normalen Dienstzeit ist dieser Bereich mit MA der ZSVA besetzt, wir gehen davon aus, dass daher die notwendige Qualifikation gegeben ist. Als Auffälligkeit wurde berichtet, dass der Inhalt von fertig aufbereiteten Sieben gelegentlich nicht der Beschriftung entspricht, was während einer laufenden OP entdeckt durchaus kritisches Potential hat. Der Ursache wurde nach unserer Kenntnis noch nicht abschließend nachgegangen. Als kritisch ist zu bewerten, dass im Substeri außerhalb der Dienstzeit der ZSVA auch Siebe durch OP-Personal gepackt und sterilisiert werden, das die notwendige Qualifikation nicht hat. Falls es sich um Siebe handelt, die vorher im OUZ-OP gewaschen wurden, ist entsprechend der Darstellung oben eine ordentliche vorangehende Säuberung nicht zuverlässig gegeben. Ob dies auch für anderes, dort sterilisiertes Instrumentarium zutrifft, muss geprüft werden.
ZSVA
Die ZSVA ist an Wochenenden sowie Feiertagen nicht besetzt. Daher steht an diesen Tagen Fachpersonal zur Aufbereitung von Instrumentarium nicht oder nur eingeschränkt zur Verfügung. Wie uns berichtet wurde, ist die ZSVA zur Zeit, auch bedingt durch Langzeitkranke, personell nicht gut ausgestattet. Es gäbe auch nur noch wenige Kräfte, die alle unterschiedlichen Siebe packen könnten.
Auf die Probleme, die sich durch die nicht tägliche Verfügbarkeit ergeben, wurde hingewiesen. Nach OP-aktiven Wochenenden bildet sich dadurch nach Auskunft der MA außerdem ein erheblicher Stau an benutzten Instrumenten, der nicht immer an einem Tag aufgelöst werden kann. Engpässe bei der Bereitstellung von Instrumentarium seien manchmal nicht zu vermeiden.
Weitere Anmerkungen
Aus dem OUZ-OP wurde uns berichtet, dass ein in der Vorbereitung einer OP ausgepacktes Sieb offensichtlich nicht sterilisiert war. Diesem Zwischenfall wurde nach unserer Kenntnis nicht weiter nachgegangen. Es ist unklar, wann und wo dieses Sieb aufbereitet wurde. Recherchen durch die KHH zeigten bisher keine plausible Möglichkeit auf, wie ein gepacktes Sieb ohne Sterilisation versehentlich zum OP gelangen konnte. Zur Zeit wird, soweit wir erfahren haben, regelmäßig Instrumentarium eingesetzt, das mit den verfügbaren Reinigungs- und Desinfektionsverfahren nicht zuverlässig aufbereitet werden kann. Falls dies zutrifft, sollte ein Austausch stattfinden. In diesem Zusammenhang sollte auch geprüft werden, wie solche Instrumente überhaupt angeschafft werden konnten, um ähnliche Situationen in Zukunft zu vermeiden.
Zusammenfassend
In der Aufbereitung von OP-Instrumentarium zeigen sich uns zur Zeit erhebliche Mängel, die am Beispiel des OUZ exemplarisch dargestellt wurden. Eine Patientengefährdung ist unter diesen Umständen nicht auszuschließen. Da diese Situation etabliert scheint, wäre im Fall einer sich daraus ergebenden Komplikation der Vorwurf eines Organisationsverschuldens evtl. nur schwer zu widerlegen. Der OP-Bereich des OUZ ist, weil in diesem Zusammenhang jetzt beobachtet, als Beispiel zu sehen. Ob andere Bereiche in ähnlicher Weise betroffen sind, muss untersucht werden. Es geht explizit nicht darum, ob einzelnen MA an der Basis" ein Fehlverhalten anzulasten ist. Es fehlen klare und umfassende Vorgaben, wer welche Tätigkeiten unter welchen Umständen durchführen darf ebenso, wie detaillierte Arbeits- und Verfahrensanweisungen. In wie weit mit den vorhandenen Ressourcen eine sichere und den Vorschriften entsprechende Arbeitsweise möglich ist, muss geprüft werden. Ob dabei die Anschaffung von mehr Instrumenten und die ergänzende Ausbildung vorhandener Mitarbeiter ausreichen, ist in diesem Zusammenhang dann festzustellen. In einem Klinikum der Maximalversorgung mit einer großen Zahl unterschiedlicher, operativ arbeitender Kliniken sowie einem nennenswerten Anteil an Operationen, die auch an Wochenenden und Feiertagen (notfallmäßig) durchgeführt werden müssen, erscheint uns eine ZSVA, die mit ihren fachkundigen MA täglich in ausreichende Umfang verfügbar ist, eine wesentliche Voraussetzung für eine verlässliche Arbeit zu sein.
Zur Zeit wird nach unserer Meinung in erheblichem Maße gegen Vorgaben des RKI bzw. der KRINKO verstoßen. Wir sehen einen dringenden Handlungsbedarf und bitten, in entsprechende Planungen involviert zu werden. Zunächst ist für den 25.11. eine Bestandsaufnahme mit der OP-Pflege vereinbart, der ein Gespräch mit MA der ZSVA kurzfristig folgen soll.
(Dr. K.-P. B.)“
Der Zeuge Dr. B. veranlasste außerdem eine Besprechung zur Problemerfassung, Diskussion und Erarbeitung von Lösungen.
An dieser Besprechung nahmen ärztlicherseits der Leiter des Instituts für Hygiene und Mikrobiologie Prof. Dr. M., der Zeuge Dr. C. K. und mehrere Hygienefach- und Pflegekräfte teil.
Dazu wurde am 25.11.2013 die folgende Agenda erstellt (Fettdruck nicht im Original):
„1.Problemerfassung
Ausgangspunkt der Besprechung sind identifizierte Hygienemängel bei sterilisierten OP-Instrumenten. Die beteiligten Abteilungen werden in einzelnen Sitzungen betreffenden Prozesse und Strukturen analysieren. Ziel ist es gemeinsam Lösungen auszuarbeiten. Im Rahmen der Vorfälle fand am 21.11 eine Hygienebegehung durch Hr. Dr. B. im OUZ und dem Substeri in Haus 1 statt. Die Beobachtungen wurden durch Hr. Dr. B. schriftlich festgehalten und dienen als Ausgangspunkt der Sitzung. Als zentrale Probleme wurden gemeinsam herausgearbeitet:
Dezentrales Waschen von Hohlkörperinstrumenten durch nicht qualifiziertes Personal:
Diese Vorgehensweise birgt ein potentielles Risiko Instrumente fehlerhaft aufzubereiten.
Keine ausreichenden Waschsiebe und Personalressourcen um zeitnah die dezentrale Waschung aufzunehmen. Zu wenige Hohlkörpersiebe in der ZSVA.
Zu wenig Personal in der ZSVA, hoher Krankenstand, keine Wochenenddienste, Spätdienst zu dünn besetzt und nur bis 20:00: Es entstehen Engpässe u.a. durch angehäufte Instrumente aus den Wochenenden.
Transportverzögerungen durch Stau am Versandknoten und längere Wege.
Aus oben genannten Punkten resultiert eine:
Verzögerte Lieferung von sterilisierten Instrumenten an die Operationsabteilungen um geplante Eingriffe störungsfrei abzudecken.
2.Diskussion
Fr. S. fordert eine Markierung der Instrumentengruppen (Kritisch/Semikritisch A, 6) auf den Sieben. Es soll klar erkennbar sein, welche Instrumente dezentral gewaschen werden dürfen. Kritisch zu sehen ist das Trennen von Instrumenten vom Restsieb. Als umsetzbar wird nur eine Regelung für komplette Siebe angesehen.
Als idealer Zustand wird die Waschung aller Instrumente in der ZSVA diskutiert. Hier wird eine längere Warteschleife beim Versand und höhere Wartezeit beim Rücklauf von benötigten Instrumenten erwartet. Verschmutzungen können in dieser Zeit antrocknen. Einigkeit herrscht über zu geringe Kapazitäten der ZSVA zur Umsetzung dieses Vorschlages.
3.Lösungswege
Der Bericht von Hr. B. wird als Chance gesehen eine Neustrukturierung einzuleiten. Grundlage ist die Objektivierung der Probleme.
Hierzu werden statistische Erfassungen zum gesteigerten Durchlauf von Operationen und Material in Haus 32 vorgelegt. Die Daten werden bei Fr. A. K. gebündelt und bereitgestellt. Abgebildet werden Angaben zur Mehrleistung durch erhöhte Mengen, Komplexität und den längeren Transportwegen. Daraus kann ein vergrößerter Personalbedarf begründet werden.
Die Ergebnisse werden der Geschäftsführung durch Hr. Prof. M. und Hr. Dr. C. K. vorgelegt.
Um eine schnelle Verbesserung der Problematik zu erreichen werden vier kurzfristige Forderungen formuliert:
Mehr Personal für die ZSVA (vorhandenen Geräte sollen ausgelastet werden).
Mehr Wäschekörbe für die dezentralen Waschmaschinen.
Mehr Aufsteckkörbe zur Reinigung von Hohlkörperinstrumenten in der ZSVA.
Mittelfristig werden eine ausschließliche Aufbereitung von Hohlkörperinstrumenten durch die ZSVA, sowie eine Anpassung der dortigen Dienstzeiten angestrebt.
Hr. Prof. M. und Hr. Dr. C. K. werden sich noch heute mit Hr. T. H. bzgl. einer schnellen Beschaffung von Wäsche- und Aufsteckkörben in Verbindung setzen. Hr. Dr. B. wird ein Treffen mit der ZSVA für nächste Woche terminieren
(Nachtrag: Hat am 27.11. stattgefunden.) Nach diesem zweiten Sitzungstermin wird ein gemeinsames Treffen mit den betreffenden Abteilungen terminiert.“
Wie in dieser Agenda festgehalten, berichteten der Zeuge Dr. C. K. und der Ärztliche Direktor, Prof. Dr. M. H., dem Angeklagten über den gesamten Vorgang, die Ergebnisse der hausinternen Untersuchungen zu den gehäuften Wundinfektionen und über die nach wie vor unzureichende Situation in der ZSVA und deren Auswirkungen auf die Qualität des zur Verfügung stehenden Sterilgutes.
Der Angeklagte beugte sich dem Druck des Ärztlichen Direktors zwar nicht vollständig, weil er die hohen Ausgaben für Investitionen in zusätzliches Personal scheute. Da er sich der Empfehlung der Ärztlichen Direktion aber auch nicht gänzlich widersetzen konnte, kam er sodann der weniger kostenintensiven Forderung aus der o.g. Agenda nach und verfügte die Anschaffung neuer Wäschekörbe.
Die Wäschekörbe („Siebe“) wurden durch die Abteilung Einkauf / Logistik unter der Leitung des Zeugen T. H. sodann beschafft.
Die immer noch fehlende Validierung der Reinigungsgeräte in den dezentralen Einheiten, für die sich niemand zuständig fühlte, veranlasste der Angeklagte nicht.
Jedoch verfügte der Angeklagte Anfang des Jahres 2014, dass die Verantwortung für die dezentralen Geräte zukünftig bei der ZSVA liegen solle – wenngleich er um die bestehende Überlastung des Personals Bescheid wusste – und ohne ein zusätzliches Budget für die externe Durchführung von Validierungen bereitzustellen.
In der Folgezeit bemühte sich der Leiter der ZSVA, der Zeuge A. W., im Ergebnis eher schlecht als recht, bei den dezentral aufgestellten RDGs Temperaturverlaufsmessungen im Spülvorgang mittels preiswerter Thermologger durchzuführen und diese so auf ihre Funktionsfähigkeit hin zu überprüfen. Dieses Verfahren konnte jedoch die vorgeschriebene Validierung technisch nicht ersetzen, weil es hinsichtlich der Prozessergebnisse keine qualitativ vergleichbare Verlässlichkeit bietet.
Am 01.12.2013 übermittelte das Regierungspräsidium Karlsruhe einen Leitfaden zur Hygieneaufbereitung von Medizinprodukten als Empfehlung an alle Betreiber, auch an die Geschäftsführung des Klinikums. Dies geschah routinemäßig und hatte keinen Bezug zu den früheren Beanstandungen.
Die Ausbildung und Qualifikation der Mitarbeiter, die in die Aufbereitungsprozesse eingebunden waren, verbesserte sich zunächst nicht. Nachdem der Ärztliche Direktor Prof. Dr. M. H. und sein Assistent, der Zeuge Dr. C. K., sich nachdrücklich dafür einsetzten, dass die ZSVA personell verstärkt würde, um die Quantität und Qualität der Aufbereitungsprozesse zu verbessern, bewilligte der Angeklagte Ende des Jahres 2013 / Anfang 2014 die Einstellung von Leiharbeitnehmern über eine Zeitarbeitsfirma zur Unterstützung der ZSVA. Diese Leiharbeitnehmer waren nicht fachlich qualifiziert und verfügten über keine Sachkunde hinsichtlich der Aufbereitung von Sterilgut.
Am 06.03.2014 versuchte der Zeuge T. H. – im Ergebnis erfolglos – mit einer Email an den Angeklagten dessen Zustimmung zu Verbesserungsmaßnahmen bei der Sterilgutaufbereitung zu bekommen. Dabei setzte sich der Zeuge, der bereits zuvor die Auskunft des Angeklagten erhalten hatte, man könne Personal in der ZSVA nur dann aufstocken, wenn es woanders eingespart würde, für eine Zentralisierung der Sterilgutaufbereitung in der ZSVA ein und wies wie folgt ausdrücklich auf die veralteten RDGs in den dezentralen Einheiten hin:
„Guten Abend Herr D.,
(…) Als generelle mögliche Regel der zukünftigen Ausgestaltung der Reinigungs- und Desinfektionsaktivitäten bei UMM sehe ich die Zentralisierung wegen Erreichen der Lebensdauer von auszutauschenden Geräteanteilen bei gleichzeitigem Transfer von Personalbudget als Lösung. (…)“
Am Tag darauf schrieb der Zeuge T. H. erneut an den Angeklagten:
„Hallo Herr D.,
ich kann keine fehlenden Informationen erkennen!
Vielleicht ist die Zuordnung von Action zu Terminen nicht so klar herausgekommen. Ich habe deshalb die jeweils zueinander passenden Fakten in gleicher Farbe dargestellt“
Der Angeklagte reagierte auf diese Bemühungen nicht, eine Personalaufstockung der ZSVA fand – mit Ausnahme der bereits bewilligten Einstellung der nicht qualifizierten Leiharbeitskräfte – nicht statt.
Die von dem Angeklagten jeweils getroffenen Maßnahmen waren kostengünstig, aber nach wie vor in der Sache unzureichend. Eine gesetzeskonforme Sterilgutaufbereitung im Sinne der MPBetreibV, welche in quantitativer und qualitativer Hinsicht die Bedürfnisse des Operationsbetriebs an Versorgung mit steril bzw. keimarm aufbereiteten Medizinprodukten abdeckte, kam nicht zustande.
Stattdessen häuften sich auch im weiteren Verlauf des Jahres 2014 die anlassbezogenen Beschwerden der operierenden Ärzte.
In einer der Besprechungen, an der – neben möglicherweise noch weiteren Teilnehmern - der Ärztliche Direktor Prof. Dr. M. H., sein Assistent Dr. C. K. und der Hygienefacharzt Dr. B. teilnahmen, äußerte der Zeuge Dr. B., dass man die ZSVA angesichts der gesetzeswidrigen Zustände eigentlich schließen müsse. Dies nahm der Zeuge Prof. Dr. M. H. zum Anlass, ein zweites Gespräch mit dem Angeklagten zu vereinbaren, wobei er angesichts der Brisanz des Themas darauf Wert legte, dass Dr. B. als Facharzt für Krankenhaushygiene an diesem Gespräch teilnehmen würde, um die Kritik der Ärzteschaft an den unzureichenden Zuständen bei der Sterilgutaufbereitung gegenüber der Geschäftsleitung besser vertreten zu können.
Anfang des Jahres 2014 – der genaue Zeitpunkt des Gespräches konnte nicht mehr festgestellt werden – teilten dann die Zeugen Prof. Dr. M. H., Dr. C. K. und Dr. B. dem Angeklagten ihre Einschätzung mit, dass die erforderlichen Maßnahmen zur Reorganisation der ZSVA „nur angestoßen, aber nicht umgesetzt“ seien. Im Rahmen dieses Gespräches kamen die diversen konkreten Problembereiche bei der Sterilgutaufbereitung ausdrücklich zur Sprache. Angesichts dieser direkten Konfrontation mit der fortbestehenden Problematik und der inzwischen verdichtet vorgetragenen Beschwerden über die andauernden Missstände bei der Sterilgutaufbereitung, verlor der Angeklagte die Beherrschung und zeigte sich deutlich verärgert.
Der Zeuge Dr. C. K., der sich seinerseits bemühte, die prekäre Situation schnellstmöglich zu verbessern, ergriff daraufhin die Initiative und verfasste am 18.03.2014 in Abstimmung mit dem Zeugen Dr. B. und mit der Hygienefachkraft J. S.e J., eine Verfahrensanweisung zum Waschen von Operationsinstrumenten. Diese „Verfahrensanweisung / Waschen von Instrumentarium nach Gebrauch an peripheren RDGs“ sollte dazu dienen, das fachlich nicht ausreichend qualifizierte Personal – darunter vor allem die fachfremden Leiharbeitskräfte in der ZSVA, aber auch alle in den dezentralen Einheiten eingesetzten Pflegekräfte – anzuleiten, die RDGs so zu bestücken, dass die Reinigung der Instrumente fachgerecht erfolgten würde.
Im April 2014 kam es zu einem Wasserrohrbruch in den Räumlichkeiten der ZSVA, was die Aufbereitung von Medizinprodukten vorübergehend zusätzlich beeinträchtigte.
Am 09.04.2014 beanstandete der Zeuge Prof. Dr. P., Direktor der Chirurgischen Klinik, die Zustände im Bereich der Sterilgutversorgung und richtete folgende Email an den Angeklagten:
„Sehr geehrter Herr D.,
da die seit vielen Monaten laufenden Versuche meiner Mitarbeiter auf nachgeordneten Hierarchie-Ebenen ohne erkennbare Verbesserung/Abhilfe geblieben sind, bedauere ich sehr, Sie in dieser Angelegenheit behelligen zu müssen. Die Sterilgut-Versorgung ist eine echte und permanente Katastrophe (eine typische aktuelle Situation gestern Nachmittag ist unten P.S. detailliert beschrieben). Wenn wir dies weiter tatenlos -zumindest ohne Besserung der Versorgung bzw. Reduktion der Operationen zulassen, machen sowohl Sie sich als auch ich mich des Organisationsversagens schuldig.
Ich sehe nur diese Möglichkeiten:
A. Bereitlegen eines größeren Vorrats an Einmal-Instrumenten
B. Systematisches Absetzen und Abweisen von Patienten (elektiv wie Notfall); z.B. hätte der u.g. Fall von Prof. K. eigentlich gar nicht aufgelegt werden dürfen
C. Investition in neue Siebe
D. Personal-Aufstockung im Steri (Verbesserung der Abläufe wurde ja wohl schon seit Monaten vergeblich versucht)
Mein Kommentar dazu:
Ad A. scheint mir die einzig sinnvolle Option, um kurzfristig aus dem Dilemma herauszukommen und ohne Patienten Absetzen keine juristischen Risiken einzugehen. Wirkt sich natürlich schlecht auf den Med-Bedarf aus.
Ad B. ist juristisch sicher, kann aber nicht in Ihrem und unserem Sinne sein.
Ad C. sollte man sicher parallel machen, um einen größeren Puffer zu haben, löst aber in keiner Weise das Grundproblem des zu geringen Durchsatzes im Steri
Ad D. steht nicht in meiner Macht
Sollte ich nicht gegenteilige Weisung von Ihnen erhalten, werden wir umgehend A. umsetzen und C. beantragen. Sollte - was uns nicht überraschen würde - die Beschaffungsabteilung uns Probleme bei A. machen, müssten wir leider zu B. wechseln.
Mit freundlichem Gruß
Prof. Dr. med. P.
P.S. Zum Hintergrund:
Engpass sind v.a. die Standard-Laparoskopie-Siebe, von denen 14 (!) im Umlauf sind /sich im Steri stauen.
Wir haben an den meisten Tagen 2-5 elektive Laparoskopie-Eingriffe, in den Nächten 0-3 Notfall-Laparoskopien
Die Situation gestern Nachmittag um 16:00 Uhr: Ein elektiver Laparoskopie-Punkt soll noch aufgelegt werden (es ist der dritte elektive Lap-Punkt an diesem Tag, wobei der erste bereits mit falschem Instrumentarium von Prof. Kienle operiert worden war, s.u.) Vorhanden ist noch ein einziges Lap-Sieb. Wenn wir dies für den elektiven Punkt verwenden, gehen wir ohne Lap-Möglichkeit in die Nacht.
Nach intensiven und zeitaufwändigen Telefonaten der OP-Pflege-Leitung Frau R. wird vom Steri noch ein weiteres Sieb in Aussicht gestellt und der elektive Punkt stark verspätet aufgelegt
In der Nacht auf heute haben wir zum Glück keine Notfall-Laparoskopie, so dass der erste elektive Laparoskopie- Punkt heute Morgen nicht abgesetzt werden muss
Wären in der Nacht -was nicht selten ist- zwei Notfall-Laparoskopien angestanden, hätten wir einen Patienten nach extern verlegen oder den zweiten Patienten offen operieren müssen (dann hätten wir ihn aber aufklären müssen, dass eine Verlegung in ein anderes Krankenhaus für ihn vielleicht die besser Option wäre ...). Auch hätte der erste elektive Punkt heute früh nicht wie geplant stattfinden können“
Am 15.07.2014 verfasste erneut der Zeuge Dr. B. eine fachliche Stellungnahme aus der Sicht der Krankenhaushygiene zu der bestehenden Dienstanweisung zur Aufbereitung von wiederverwertbaren chirurgischen Instrumenten. Darin weist er u.a. ausdrücklich auf das Problem der fehlenden Sachkunde des Personals und ungeklärten Zuständigkeiten für die außerhalb der ZSVA stattfindenden Arbeiten in dem Gesamtablauf der Sterilgutaufbereitung hin.
Des Weiteren verfasste der Zeuge Dr. B. etwa zeitgleich die folgende fachliche Stellungnahme, um der Geschäftsführung auf der Basis der fachlichen Hintergründe der Krankenhaushygiene die Notwendigkeit der Verbesserung der Sterilgutversorgung des Klinikums deutlich zu vermitteln:
Stellungnahme der Krankenhaushygiene zu offenen Fragen im Zusammenhang mit der Instrumentenaufbereitung
In der UMM werden (OP-) Instrumente sowohl in der ZSVA als auch dezentral in den OPs aufbereitet. Über die Arbeitsweise und die Frage, welche Tätigkeiten von welchen MA durchgeführt werden dürfen, fielen in der letzten Zeit Unklarheiten auf. Im Folgenden sind einige Aussagen zusammengefasst, die sich auf diese Fragen beziehen.
1. Versorgung der Instrumente nach Gebrauch
Zu beachten sind hier das Medizinproduktegesetz, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die Empfehlungen der KRINKO, die Stellungnahme des Arbeitskreises Instrumenten-Aufbereitung sowie die diesbezüglichen Angaben der Hersteller der Instrumente.
Zu berücksichtigen ist, dass die Empfehlungen der KRINKO als anerkannter Stand der Technik gelten. Abweichungen machen den Nachweis erforderlich, dass das geänderte Verfahren in Bezug auf die Sicherheit in jedem Fall mindestens den KRINKO-Empfehlungen entspricht.
Vergleichbares gilt für die Empfehlungen der Fachverbände und Hersteller.
1.1 Maßnahmen im OP direkt nach der Nutzung der Instrumente
Es wird empfohlen, grob verschmutzte Instrumente noch im OP vor der Abgabe zur Aufbereitung abzuwischen. Die KRINKO nennt das «insbesondere (erforderlich) bei zeitlicher Verzögerung der Reinigung«. Die Arbeitsgemeinschaft Instrumentenaufbereitung als Fachverband und die Firma A. als Hersteller von OP-Instrumentarium empfehlen dies ohne diese Einschränkung.
KRINKO 2012, 2.2.1: „Grobe Verschmutzungen des Medizinproduktes sollen unmittelbar nach Anwendung entfernt werden. Das Antrocknen von Blut und Gewebe ist durch Festlegung geeigneter Verfahren und Abläufe (z. B. Abwischen äußerer Verschmutzungen und Spülung von Arbeitskanälen unmittelbar nach Anwendung; Festlegung von Entsorgungszeiten), insbesondere zur Vermeidung einer Beeinträchtigung der Reinigungsleistung (Antrocknung von Infektionserregern in Schutzkolloiden) soweit wie möglich auszuschließen [11, 13, 23
AKI 2012, 5.: «Die ersten Schritte einer richtigen Aufbereitung beginnen bereits im Operationssaal. Grobe Verschmutzungen, Rückstände von Blutstillungs-, Hautdesinfektions- und Gleitmittel sowie ätzende Arzneimittel sollen, wenn möglich, vor dem Ablegen der Instrumente entfernt werden.
A. 2011, 3.4: „Vorbereitung am Gebrauchsort. ... Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen."
1.2 Wartezeit bis zum Beginn der Wiederaufbereitung
Es wird empfohlen, die Zeit bis zum Beginn der Wiederaufbereitung unter 6 Stunden zu halten.
Die Arbeitsgemeinschaft Instrumentenaufbereitung und der Hersteller A. nennen diese Zeitgrenze, in gleicher Weise ist diese Angabe auch bei anderen Herstellern zu finden. Die KRINKO macht zu diesem Aspekt keine explizite Angabe, bezieht sich aber auf die Angaben des Herstellers. Bei zeitlicher Verzögerung der Reinigung und Desinfektion muss nach KRINKO eine Vorreinigung stattfinden. Als Begründungen für diesen zeitlichen Rahmen werden mögliche Schäden an den Oberflächen der Instrumente sowie Schwierigkeiten bei der sauberen Aufbereitung durch die angetrockneten Kontaminationen angegeben. Besonders bei Instrumenten mit engen Lumina wird eine manuelle Vorreinigung notwendig.
KRINKO 2012: Die Verkehrsfähigkeit eines vom Hersteller als wiederverwendbar eingestuften Medizinproduktes schließt ein, dass der Hersteller Angaben zur Aufbereitung einschließlich Reinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung, ggf. Verpackung und Sterilisation, Transport sowie zur sachgerechten Lagerung und ggf auch über Risiken bei der Aufbereitung zur Verfügung stellen muss (s. Fußnote 2 und DIN EN ‚So 17664, MPG, MPV). Dies ist bereits bei der Anschaffung von Medizinprodukten zu berücksichtigen.
Sofern von den Angaben des Herstellers zur Aufbereitung abgewichen wird, muss dies begründet und dokumentiert werden; dabei muss sichergestellt sein, - dass die Funktionsfähigkeit zur Erfüllung der Zweckbestimmung und - die Anwendungssicherheit des aufbereiteten Medizinproduktes vollumfänglich gewährleistet ist (s. auch 1.2.1).
Es ist eine dem Medizinprodukt und seiner Risikobewertung und Einstufung angemessene Prüfung und Validierung der Verfahren hinsichtlich Eignung und Wirksamkeit in Abstimmung mit dem Hygiene fachpersonal durchzuführen.
AKI 2012, 5.: „Bei beiden Entsorgungsmethoden sind lange Wartezeiten bis zur Aufbereitung, z. B. über Nacht oder über das Wochenende, wegen der Korrosionsgefahr und der Reinigbarkeit zu vermeiden. Erfahrungen zeigen, dass bei der Trockenentsorgung in der Praxis Wartezeiten von bis zu 6 Stunden unproblematisch sind."
A. 2011, 3.4: „Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportieren."
2. Qualifikation des mit der Instrumentenaufbereitung betrauten Personals
In KRINKO (2012, Anlage 6) wird eingegangen auf die Inhalte der notwendigen Sachkenntnis für die Aufbereitung von Medizinprodukten. Ferner „Eine Qualifikation wird vermutet, sofern in einer nachgewiesenen Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen diese Inhalte in den Rahmenlehrplänen verankert sind und die Ausbildung erfolgreich abgeschlossen wurde. Wenn Inhalte im Rahmen der Ausbildung teilweise nicht bzw. nicht im aktuellen Stand vermittelt wurden, sind sie durch Besuch geeigneter Fortbildungsveranstaltungen zu ergänzen bzw. zu aktualisieren. Ohne Nachweis einer Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen ist eine fachspezifische Fortbildung, z.B. in Anlehnung an die Fachkunde-Lehrgänge gemäß den Qualifizierungsrichtlinien der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV) oder durch Fortbildungsangebote der Hellberufskammern oder staatlichen Institutionen erforderlich. Zu den Anforderungen an die Sachkenntnis wird auch auf die Informationsangebote von Körperschaften des öffentlichen Rechts und von Fachgesellschaften, wie z.B. der DGSV hingewiesen."
Jäkel (2013, C. Zusammenfassung) kommt zu dem Schluss: „In den exemplarisch geprüften Rahmenlehrplänen von Berufsbildern, die bundesrechtlich anerkannt sind, war keine ausreichende Verankerung der Inhalte zur Aufbereitung von Medizinprodukten festzustellen. Lediglich der Rahmenlehrplan für operationstechnische Angestellte des Landes Schleswig-Holstein beinhaltete teilweise diese Inhalte. Es deutet danach vieles daraufhin, dass die Vermutung einer Qualifikation nach Anlage 6 der RKI/BfArM-Empfehlung in der Praxis so gut wie nie zur Anwendung kommen dürfte. Entsprechend ist in der Regel die fachspezifische Fortbildung gemäß Anlage 6 der RKI/B fArM-Empfehlung für die Sachkenntnis des Personals zu fordern. «
Anmerkung: Soweit bekannt, hat eine MA aus dem OP-Bereich (OTA) versucht, auf Grund ihrer Ausbildung eine Anerkennung der Fachkunde 1 vom LGA Stuttgart zu bekommen. Dem sei nicht zugestimmt worden. Das würde die Schlussfolgerung von Jäkel stützen.
Die AGMP (2010) erklärt für Personal, das „kritisch B" Instrumentarium aufbereitet: ZSVA: Sachkenntnis entsprechend: Leitung: Fachkunde III, ggf. Fachkunde II Schichtleitung: Fachkunde II Mitarbeiter: mindestens Fachkunde 1 der DGSV" Danach benötigen alle MA, die in der ZSVA arbeiten, die Fachkunde 1, für Schichtleitungen und die Leitung entsprechend FK 2 bzw. 3.
Für Instrumentarium der Einstufung „kritisch A" wird dort festgelegt: „bei Personal ohne einschlägige Berufsausbildung: Sachkenntnis durch Qualifikation in Anlehnung an Inhalt und Umfang des Lehrganges Fachkunde / der DGSV; bei Personal mit Nachweis einer einschlägigen Ausbildung: Sachkenntnis in Abhängigkeit von praktischer Tätigkeit und MP-Spektrum".
Diese Beurteilung trifft für die Arbeiten an den dezentralen RDG zu und würde mindestens die Sachkunde fordern. Die im Zitat genannte „einschlägige Ausbildung" zusammen mit der Sachkenntnis" soll danach der Fachkunde 1 entsprechen, die Personal ohne einschlägige Berufsausbildung benötigt.
MA mit FK I können Instrumente nach dem Sterilisieren zum Einsatz freigeben, das ist in der Lehrgangsbeschreibung der DGSV als ein Ausbildungsziel genannt. „. . .und ihn (Anm.: den Teilnehmer des Lehrgangs) zu befähigen, die Freigabe sterilisierten Gutes durchzuführen." (DGSV, www)
Für MA, die diese Qualifikation (FK I) nicht haben oder nur einen Sachkundelehrgang vorweisen können, ist diese Berechtigung zur Freigabe nicht genannt. Das hat Konsequenzen für den bisher geübten Betrieb im Substeri außerhalb der Dienstzeiten der ZSVA.
Konkret sagt die DGSV (2012) als Fachgesellschaft: „Grundsätzlich ist die DGSV überzeugt, dass mit der Aufbereitung von Medizinprodukten ausschließlich Personen betraut werden sollen, die mindestens den Fachkundelehrgang „TSA Fachkunde 1" erfolgreich absolviert haben. Diese Überzeugung entspricht dem Anspruch an dieselbe Qualität der Aufbereitung, unabhängig vom Ort der Durchführung.
Dieser bereits 2005 veröffentlichte Standpunkt der DGSV gilt unverändert. Mehr noch: Entsprechend der Forderung von Fachkreisen und weil sich durch wiederholt medienwirksam aufgedeckte Aufbereitungsmängel gezeigt hat, wie wichtig eine hohe Personalqualifikation ist, wird dieser Fachkundelehrgang 1 mit bisher 80 Unterrichtsstunden ab 2013 auf 120 Unterrichtstunden erweitert und zusätzlich ein 150stündiger Praxisnachweis integriert. Für Leitungspersonal gibt es zwei weitere Lehrgangsstunden (Fachkunde II und Fachkunde III mit insgesamt weiteren 280 Stunden Ausbildungsdauer). Obwohl es für das Aufbereitungspersonal niedergelassener Ärzte einen einwöchigen (40 Unterrichtsstunden) Lehrgang gibt, setzt sich auch hier die Fachkunde / durch - man begegnet damit den nicht einheitlichen Forderungen der Behörden und sichert einen Mindeststandard: Die Fachkunde / wird für „Routine-Aufbereitungspersonal" behördlich stets anerkannt."
Der in letzten Abschnitt des Zitats genannte „Lehrgang" beschreibt einen Sachkundenachweis für den Bereich niedergelassener Ärzte. Eine Kurzinformation für das Personal ist danach definitiv nicht ausreichend. Inhaber der Fachkunde 3 sind nach Akkreditierung bei der DGSV berechtigt, die notwendigen Kurse (FK I) durchzuführen. (So wird das z.B. im Klinikum Ludwigshafen geregelt.) Die Ausbildungsinhalte sind z.B. auf der zitierten Seite der DGSV zu finden. Hygienefachkräfte können mangels spezialisierter Ausbildung (Fachkunde 1-3) diese Kurse nicht abhalten. Es ist auch nachvollziehbar, dass derjenige, der eine Schulung zu einer Tätigkeit durchführt, diese auch selbst aus der Praxis beherrscht.
3. Verfügbarkeit von Instrumenten-Aufbereitungsleistungen
Die Zentralsterilisation der UMM arbeitet werktags in einem Zwei-Schichten-Betrieb zwischen 6:30 Uhr und 20 Uhr. An Wochenenden und Feiertagen ist kein regulärer Dienst eingeteilt. Bei mehr als 2 freien Tagen in Folge wird eine kürzere Sonderschicht eingeplant.
Dezentral aufgestellt sind ca. 15 RDG zur Instrumentenaufbereitung, die Instrumente bis „kritisch A" waschen können. Siebe, die (auch nur einzelne) „kritisch B" Teile enthalten, dürfen nicht bearbeitet werden.
Im Substeri können Siebe gepackt und sterilisiert werden. Während der Dienstzeiten der ZSVA wird dieser Bereich von dort mit Fachpersonal versorgt. Außerhalb dieser Zeiten sind die Geräte für Personal der OP-Pflege zugänglich. Ob sich daraus ein Vorteil in Bezug auf die Verfügbarkeit von Instrumentarium ergibt, ist zu prüfen:
Alle Siebe, die „kritisch B" Instrumente enthalten, dürfen mangels geeigneter RDG und wegen fehlender Qualifikation des Personals nicht dezentral gewaschen werden und sind daher grundsätzlich nicht aufbereitbar. Bei den verbleibenden Sieben mit nur „kritisch A-Instrumenten stellt sich nach dem oben Dargelegten die Frage, ob eine Sterilisation mit anschließender Freigabe durch MA mit FK1 personell dezentral abgedeckt ist. Die Urologie kann nach unserer Kenntnis von der Gerätetechnik her autark arbeiten. Sowohl RDG, auch für kritisch B-Instrumente, als auch ein Steri stehen zur Verfügung. In wie weit die personellen Voraussetzungen dort gegeben sind, ist uns nicht bekannt.
Im Rahmen der bisher vorhandenen Organisation ist regelhaft von Freitagabend 20 Uhr bis Montagmorgen 6:30 Uhr (= 58,5 Stunden) die ZSVA nicht besetzt. Das übersteigt die genannte maximale Latenzzeit von 6 Stunden zwischen Nutzungsende und Beginn der Aufbereitung bis zum Faktor 10. Instrumentarium, das nach OP-Ende am Freitag die ZSVA nicht mehr erreicht, bleibt mehr als zwei Tage liegen. Neben möglichen Schäden am Instrument und Schwierigkeiten bei der Aufbereitung sind auch Engpässe in der Verfügbarkeit von Sieben nicht auszuschließen.
Uns ist in der Republik kein größeres Krankenhaus bekannt, das in Bezug auf die Aufbereitung von OP-Instrumentarium eine derartige Strategie verfolgt. Im Klinikum Ludwigshafen z.B. ist nach unserer Erkundigung an Werktagen eine rund-um-die-Uhr Verfügbarkeit gegeben. An Wochenenden und Feiertagen ist nur die Zeit zwischen 14 Uhr und 20 Uhr nicht abgedeckt. Bis auf die Augenklinik, die infolge des sehr speziellen Instrumentariums selbständig ist, wird in Ludwigshafen nur zentral aufbereitet. Alle MA dort und in der ZSVA haben mindestens die Fachkunde 1, die hausintern vermittelt wird.
Es ist denkbar, dass eine regelmäßige Verfügbarkeit der ZSVA auch an Wochenenden und Feiertagen dem Ziel einer den Vorschriften entsprechenden Aufbereitung entgegenkäme und auch Engpässe bei der Bereitstellung der Instrumente reduzieren könnte. Ferner würde die Aufbereitung durch dafür spezialisiertes Fachpersonal die Qualität der Aufbereitung steigern.
In einem zweiten Schritt wäre zu überlegen, ob nicht auf Dauer die starke Streuung von Waschkapazität durch die ca. 15 dezentralen RDG (OUZ, NBW, 32-0, 32-4) besser durch eine Zentralisierung ersetzt werden sollte. Die Zahl der auszubildenden MA würde drastisch sinken. Durch die Organisation in einem Verantwortungsbereich und die Zuordnung von dafür ausgebildetem Fachpersonal könnten ferner Friktionen vermieden werden und die Qualität des Gesamtprozesses steigen.
Zusammengefasst:
Das Klinikum bewegt sich nach unserer Meinung zur Zeit in Bezug auf die Instrumentenaufbereitung nicht mehr im Rahmen der einschlägigen Vorgaben. Die zufällig entdeckten verschmutzten bzw. kontaminierten Instrumente können zwanglos als Konsequenz in diesen Kontext eingeordnet werden. In Bezug auf die Verbesserung der organisatorischen Abläufe, die Ausbildung der MA und die Berechtigungen des Personals sind dringend Änderungen notwendig. Ferner muss klargestellt werden, wer die Gesamtverantwortung für den Bereich der Instrumentenaufbereitung sowohl zur Zeit als auch nach eventuellen Änderungen trägt.“
Auch der Zeuge Dr. B. musste in der Folgezeit feststellen, dass der Angeklagte die aus dieser ausgearbeiteten Stellungnahme der Krankenhaushygiene geforderten notwendigen Konsequenzen nicht zog und nicht dafür sorgte, dass der Prozess der Aufbereitung von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukte vorschriftsmäßig ablief.
Am 15.08.2014 verfasste der Leiter der Chirurgischen Klinik, der Zeuge Prof. Dr. P., und der geschäftsführende Oberarzt Dr. N. ein weiteres Schreiben an den Angeklagten:
„Sehr geehrter Herr D.,
bereits am 7.3.2013 haben wir auf mögliche Engpässe im Bereich der Sterilgutversorgung nach Umzug in Haus 32 hingewiesen. Die Probleme bestehen in vielen Bereichen fort, sind zum Teil noch schlimmer als vorhergesehen und gefährden potentiell den betrieblichen Ablauf und die Sicherheit unserer Patienten.
Auf tatsächlich bestehende Mängel in der Versorgung mit Sterilgut wurde unsererseits hinreichend aufmerksam gemacht. Wir möchten weiterhin auf schwerwiegende CIRS-Meldungen für die Thematik Sterilgutversorgung verweisen (CIRS-ID: 278, 271, 270, 269, 248, 237...), welche bisher ohne erkennbare Reaktion verblieben.
Die wöchentlichen Treffen mit ZSV-Team und OP-Leitungen ergeben zwar engere und bessere Absprachen, aber keinesfalls eine zufriedenstellende Versorgung. Die unzureichende Versorgung hängt unseres Erachtens mit einer erheblich verlängerten Durchlaufzeit und dem Wegfall der Substerilisationsmöglichkeit zusammen. Unsere Lager vor Ort für Einzelinstrumente und Siebe sind zumeist nicht für die elektive Versorgung, geschweige denn für ein erhöhtes Notfallaufkommen, gefüllt (siehe Dokumentation OP-Pflege (Haus 32 Ebene 0, Saal 7-9) hierzu: 1.3.14-29.7.14 mit n159 dokumentierten Vorfällen). Weiterhin möchten wir auf die progredient abnehmende Qualität und das fehlerhafte Aussortieren von defektem oder fehlerhaftem Material hinweisen (siehe auch hier Dokumentation OP-Pflege). Die Engpässe in der Sterilgutversorgung führen zu Verzögerungen im Ablauf innerhalb der H. K. Arbeitszeit und im Notfallbetrieb. Hierdurch werden zu Verfügung gestellte Kapazitäten unzureichend genützt. Der nach DCOP-Ordnung (Seite 7) aufwändig geplante Ablauf kann nicht gewährleistet werden. Selbst die kurzfristige Planung (bis 14 Uhr) mit Meldung zur OP-Freigabe kann bzgl. des Sterilgutes in vielen Fällen nicht eingehalten werden, da das benötigte Sterilgut nicht immer vor Ort, geschweige denn garantiert morgens zu OP-Beginn vor Ort ist. Es bleibt festzustellen, dass für uns und unsere Schwestern allein die vorhandenen Siebe in Haus 32 Ebene 0 zählen und keine Container, oder Sterilgut, welches sterilisiert wurde aber die Ebene 0 Haus 32 an entsprechendem Abholort nicht erreicht hat.
Weiterhin können die Planungsgrundsätze der DCOP-Ordnung (Seite 8) und die formulierten Ziele der DCOP-Ordnung (Seite 1) somit auch nicht eingehalten werden. Das OP-Koordinatoren-Team unserer Klinik ist zusehends mit den logistischen Engpässen von Personal und Sterilgutversorgung konfrontiert. Eine adäquate Planung und ein professionelles Arbeiten werden hierdurch blockiert.
Die Saalschließungen kaschieren zudem die Dramatik der unzureichenden Sterilgutversorgung. Dies ist derzeit besonders aktuell, da wir aus Mangel an OP- und Anästhesiepflege unsere Saalkapazität von 4 auf 3 Säle bis Monatsende reduziert haben.
Der jüngste Vorfall einer Beinahe-Katastrophe im Bahnhof M. hat uns diese Situation nochmals drastisch vor Augen geführt. An diesem Abend befanden sich glücklicherweise (im Vergleich zu anderen Wochenenden) eine zufriedene Anzahl großer Siebe in Haus 32 Ebene 0, allerdings auch hier gab es starke Engpässe im Bereich der Wundversorgung (1 Sieb) und der Abwaschsets (2). Es ist unvorstellbar wie eine
fachgerechte Versorgung auch nur 10 lebensbedrohlich verletzter Patienten bei uns hätte realisiert werden können.
Die Durchlaufzeiten der Sterilisation an vergleichbaren Häusern und Universitätsklinika sind erheblich kürzer bzw. werden durch erheblich mehr vorgehaltene Siebe kompensiert.
Der Nachweis einer zufriedenstellenden Versorgung mit Sterilgut wurde seitens der GB-EK und Logistik bisher nicht erbracht. Den Chirurgen ist es nicht möglich, sich logistisch selbst zu versorgen. Die mangelnde Logistik macht die Organisation der Abläufe im Zentral-OP für uns zunehmend unmöglich. Die Engpässe im Bereich der Sterilgutversorgung führen zunehmend dazu, dass wir aus Sorge um Gefährdung unserer
Patienten gezwungen sind, systematisch Patienten abzusetzen oder abzuweisen (Elektive und Notfälle).
Aus unserer bescheidenen Kenntnis um Lösungsmöglichkeiten möchten wir unsere gedanklichen Ansätze formulieren:
- Aufstockung des qualifizierten Personals in der ZSV. Hier fehlt es nach unserer Kenntnis an ausreichenden Kräften zur Aufbereitung von laparoskopischen Instrumenten. Internen Daten zufolge konnte die Durchlaufzeit an Tagen mit besserer Personalauslastung der ZSV erheblich reduziert werden.
- Wochenendbesetzung der ZSV zumindest für wenige Stunden zur Behebung von Engpässen an Wochenenden und zum Wochenbeginn. Im Gegensatz zu anderen Häusern vergleichbarer Größe haben wir keine Wochenendbesetzung der ZSV. Nach Besetzung der ZSV für einige Stunden während eines Wochenendes kam es zu signifikant weniger Problemen am betreffenden Wochenende und in der darauffolgenden Woche.
- Zusätzliche Reservesiebe (offen wie laproskopisch), vor allem im Hinblick auf die Möglichkeit der Versorgung einer Vielzahl schwerstverletzter Personen.
- Bereitstellung eines Software-Monitors zur Siebüberwachung für die Ltd. OP Schwester (M. R.). Unserer Kenntnis nach kann über eine Software angezeigt werden ob und wann unsere Siebe bereitstehen. Dies würde für unsere OP-leitung unnötige Kommunikation mit der ZSV minimieren und die Abläufe ruhiger und zielgerechter gestalten können.“
Der Angeklagte stellte trotz dieser sich häufenden und akuten Beschwerden auch im weiteren Verlauf des Jahres 2014 nicht sicher, dass der Prozess der Sterilgutaufbereitung unverzüglich in einen gesetzeskonformen Zustand versetzt und im Ergebnis mangelfrei aufbereitete Medizinprodukte zur Anwendung kamen.
Am 23.09.2014 ging die von einer unbekannten Person verfasste Strafanzeige bei dem Regierungspräsidium Karlsruhe ein, wodurch es in der Folge zur Abberufung des Angeklagten aus der Geschäftsführung und zu einer Beseitigung der Missstände bei der Sterilgutversorgung im Klinikum kam.
D. Beweiswürdigung
Der Angeklagte hat sich zu seiner Person und zur Sache eingelassen.
I.
Die Feststellungen zu der Person des Angeklagten D. beruhen auf seinen eigenen glaubhaften Angaben dazu sowie auf der verlesenen Auskunft des Bundeszentralregisters. Das Gericht hat außerdem die Erkenntnisse aus seinem Dienstvertrag und aus den Einkommensteuerbescheiden der Jahre 2014 und 2019, die als Urkunden in die Beweisaufnahme eingeführt wurden, gewürdigt.
II.
Die Feststellungen zur Sache beruhen auf einer umfangreichen Beweisaufnahme.
1. Einlassung des Angeklagten:
Der Angeklagte hat den objektiv festgestellten Sachverhalt teilweise eingeräumt: Er hat eingestanden, dass die seitens der Sachverständigen getroffenen Feststellungen zu den Mängeln an den im Oktober 2014 sichergestellten Medizinprodukten zutreffen, mithin der Zustand dieser steril bzw. keimarm zur Anwendung kommenden Medizinprodukte mangelhaft war.
Er hat ferner eingeräumt, dass die in den dezentralen Einheiten betriebenen RDGs in der Mehrzahl nicht validiert waren.
Der Angeklagte hat sich jedoch dahingehend eingelassen, dass er über diese – objektiv nicht in Abrede gestellten - Zustände nicht informiert gewesen sei.
Im Übrigen hat der Angeklagte vorgetragen, dass der Gerätepark der ZSVA nach 2007 komplett erneuert und die überwiegende Anzahl der dort aufgestellten RDGs neu angeschafft worden sei.
Der Personalbedarf der ZSVA sei abgedeckt gewesen, die Qualifikation der Mitarbeiter der ZSVA sei hausintern auf den erforderlichen Stand gebracht worden. Dabei sei die Vorgabe des Fachkunde-I-Nachweises für nicht in Leitungsfunktion tätige Mitarbeiter interpretationsfähig und nicht zwingend, wobei er davon ausgegangen sei, dass die Mitarbeiter jedenfalls so qualifiziert gewesen seien, dass es den Erfordernissen genügte.
Probleme der Sterilgutversorgung durch den Neubau des OP-Zentrums seien ihm nur in quantitativer, nicht jedoch in qualitativer Hinsicht bekannt geworden. Dabei habe er die Versorgungsdefizite in einen Sachzusammenhang mit der Kapazität der automatischen Transportanlage gebracht. Diese sei jedoch anlässlich des Neubaus begutachtet und für ausreichend befunden worden, worauf er sich verlassen habe.
Im Jahr 2014 (eine nähere zeitliche Eingrenzung nahm der Angeklagte nicht vor) habe er Vorbereitungen getroffen, um die Leitung und Organisation der ZSVA zu erneuern. So habe er einen Vertrag mit der Fa. O. M. GmbH ausgehandelt, der nahezu unterschriftsreif gewesen sei. Der Vertrag sei jedoch durch ihn nicht mehr geschlossen worden, weil bis zu seinem Ausscheiden aus der Geschäftsführung die Frage der personellen Anwesenheit der externen Mitarbeiter vor Ort noch nicht abschlussreif verhandelt gewesen sei.
Im Ergebnis ist das Gericht der Einlassung des Angeklagten nicht gefolgt, soweit er Mängel im Prozesskreislauf der Sterilgutaufbereitung bzw. seine Kenntnis von den Mängeln in Abrede stellt.
Vielmehr hat die Beweisaufnahme zweifelsfrei ergeben, dass der Angeklagte im Tatzeitraum (und auch bereits in dem davorliegenden, verjährten Zeitraum) vielfach konkrete Hinweise darauf erhalten hat, dass die Prozesse der Aufbereitung von Sterilgut in der ZSVA und in den dezentralen Einheiten vorschriftswidrig und mängelbehaftet waren und dass dadurch wegen des Einsatzes mangelhafter Medizinprodukte eine Patientengefährdung drohte.
Diese Hinweise bezogen sich insbesondere auf die fehlende (Re-)Validierung der Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und auf die fehlende Sachkunde des zur Sterilgutaufbereitung eingesetzten Personals sowie auf den in der ZSVA herrschenden Personalmangel, der sich ebenfalls auf die Qualität des Aufbereitungsprozesses auswirkte. Dass der Angeklagte sich nicht bzw. nicht ausreichend mit diesen Hinweisen auseinandergesetzt und vor allem nicht die gebotenen Maßnahmen ergriffen hat, belegen die Ergebnisse: Mängel an dem überwiegenden Teil der Medizinprodukte.
Die nach dem Ausscheiden des Angeklagten eingesetzte Expertenkommission hat in ihrem Abschlussbericht auf Blatt 8 ausgeführt, dass seitens des Klinikums kein relevantes Dokument vorgelegt werden werden konnte, welches zeigt, ob und ggf. wie sich die Geschäftsführung in den letzten Jahren mit dem Thema „Sterilgutversorgung“ beschäftigt hatte.
Ferner stellte die Kommission auf Bl. 16 des Berichts fest, dass trotz vielfältiger Mängelhinweise keine Dokumente vorliegen, welche zeigen, wie die Geschäftsführung auf diese Mitteilungen reagiert hat.
2. Die Beweisaufnahme hinsichtlich der Delegation der Betreiberpflichten:
Das Gericht geht nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme davon aus, dass die von dem Angeklagten per Dienstanweisungen vom 10.05.2007 bzw. vom 01.08.2013 beabsichtigte Delegation der Betreiberpflichten aus dem MPG bzw. der MPBetreibV den Angeklagten von dessen originärer Betreiberpflicht nicht (umfänglich) entlastet hat.
Zwar erfolgt die Übertragung einer Garantenpflicht in der Praxis häufig konkludent durch die Übertragung bestimmter Funktionen zur eigenverantwortlichen Erledigung. Jedoch wird der Geschäftsführer eines Klinikums auch bei einer (vertikalen) Delegation grundsätzlich nicht vollständig von seiner Verantwortung als Betreiber von Medizinprodukten frei. Der Inhalt der Pflicht wird – im Falle wirksamer Delegation - allenfalls auf eine organisatorische Sicherstellung der Pflichterfüllung begrenzt, so dass der Geschäftsherr insbesondere den Delegaten ordnungsgemäß auszuwählen, zu instruieren und zu überwachen hat sowie erforderlichenfalls intervenieren muss. Dem ist der Angeklagte jedoch nicht nachgekommen.
Das Gericht hat die Dienstanweisungen des Klinikums vom 10.05.2002, vom 10.05.2007 und vom 01.08.2013 als Urkunden in die Beweisaufnahme eingeführt. Auch über den Aktenvermerk vom 24.04.2007, auf welchem sich das zur Gegenzeichnung angebrachte Namenskürzel des Zeugen C. H. hinsichtlich des Empfangs der Dienstanweisung vom 10.05.2007 befindet, wurde urkundlich und durch Augenschein Beweis erhoben.
Das Gericht hat - trotz der Gegenzeichnung durch den Zeugen C. H. - die Überzeugung gewonnen, dass die jeweils von dem Angeklagten ausgewählten Delegaten beide keine Kenntnis von dem Inhalt der Dienstanweisung hatten:
a) Kenntniserlangung der mutmaßlichen Delegaten:
Der Zeuge C. H., Architekt und Leiter des DC Technik, hat glaubhaft bekundet, dass er sich der per Dienstanweisung auf das DC Technik übertragenen Zuständigkeiten und Verantwortungsbereiche nach Maßgabe des Medizinproduktegesetzes und der entsprechenden Verordnungen nicht bewusst (gewesen) sei. Der Zeuge hat sogar noch im Zeugenstand sein glaubhaftes Erstaunen darüber ausgedrückt, dass diese Pflichten auf die von ihm geleitete Abteilung übertragen worden sind. Auch habe das DC Technik nicht über finanzielle Mittel für die Anschaffung bzw. Instandhaltung dieser Geräte verfügt.
Der Zeuge C. H. sagte aus, er habe von der Geschäftsleitung zu einem nicht mehr bekannten Zeitpunkt – jedenfalls nach 2007 - den Auftrag erhalten, die ZSVA zu sanieren. Die Sanierung sei ein Bauprojekt gewesen, das er gemäß seiner Berufsausbildung in den üblichen Arbeitsschritten Grundlagenermittlung / Kostenschätzung nach DIN / Mittelbereitstellung / Beauftragung zweier Fachbüros und Bauleitung abgearbeitet habe. Das Projekt – der Zeuge C. H. sprach regelmäßig von der „baulichen Ertüchtigung der ZSVA“ – habe etwa vier Millionen Euro gekostet. Als Zielvorgabe sei ihm von der Geschäftsführung die Beseitigung der baulichen Mängel, die das Regierungspräsidium beanstandet hatte, genannt worden. Diese Vorgabe habe er umgesetzt.
Der Zeuge C. H. sagte weiter aus, dass anlässlich der baulichen Sanierung in der ZSVA neue RDGs aufgestellt wurden. Die Anschaffung dieser Geräte, so der Zeuge, habe jedoch nichts mit der Dienstanweisung vom 10.05.2007 zu tun. Vielmehr führte der Zeuge dazu aus, dass das DC Technik eine allgemeine Mitwirkungspflicht bei der Anschaffung sämtlicher technischer Geräte im Klinikum habe, weil es über alle Geräte auch eine Bestandsliste führe. Weitergehende Pflichten hinsichtlich dieser Geräte, insbesondere die Durchführung von Validierungen, habe die von ihm geführte Abteilung des DC Technik seines Wissens nicht.
Auch bei seiner zweiten - ergänzenden - Vernehmung zur Frage der Gegenzeichnung der Dienstanweisung räumte der Zeuge C. H. zwar ein, dass sein Namenskürzel auf dem Aktenvermerk vom 24.04.2007 zu sehen sei, womit er wohl – was der Zeuge nur schlussfolgerte, aber nicht erinnerte - den Erhalt der Dienstanweisung vom Mai 2007 bestätigt habe. Dennoch blieb der Zeuge dabei, dass er den Inhalt dieser Dienstanweisung nicht zur Kenntnis genommen habe.
Auf den Vorhalt, dass eine nahezu gleichlautende Dienstanweisung des damaligen Geschäftsführers bereits im Mai 2002 ergangen sei, konnte der Zeuge nichts erinnern und verwies zu seiner Rechtfertigung zutreffend - und für das Gericht insoweit nachvollziehbar - darauf, dass die ZSVA organisatorisch gar nicht zu seiner Abteilung, sondern zu der Abteilung Einkauf / Logistik gehöre.
Der Zeuge A. H., technischer Mitarbeiter der Abteilung DC Technik, hat die Angaben des Zeugen C. H. bestätigt und ergänzend ausgeführt, dass man die RDGs zwar in der Bestandsliste aller technischen Geräte führe, jedoch diesbezüglich keine Instandhaltungen oder Validierungen vornehme. Dies sei nicht Aufgabe von DC Technik, erklärte der Zeuge, weil es sich bei den RDGs um Medizinprodukte handele, für deren Validierung man entweder eine Fachausbildung benötige, die er nicht habe, oder ein Budget, um die Dienstleistung extern zu beauftragen, was DC Technik ebenfalls nicht gehabt habe.
Es sei – so trug der Zeuge A. H. seine Überzeugung vor – Aufgabe des Anwenders, die Funktionalität der Geräte im Blick zu haben und Aufgabe des Einkaufs, die fälligen Validierungen bei einem externen Dienstleister zu beauftragen. So sei es im Klinikum immer kommuniziert worden. Dies habe, so antwortete der Zeuge auf Nachfrage, sein Chef, der Zeuge C. H., ihm so gesagt. Eine Zuständigkeit des DC Technik für die Instandhaltung von Medizinprodukten stellte der Zeuge A. H. in Abrede. Die entsprechenden Dienstanweisungen des Angeklagten (2007) bzw. des vorherigen Geschäftsführers (2002) waren dem Zeugen unbekannt.
Gestützt wurden die Angaben der Zeugen C. H. und A. H. auch durch die Aussage der Zeugin J. S.e J., die als Hygienefachkraft im Klinikum tätig war. Die Zeugin J. berichtete von ihren vergeblichen Versuchen, eine Validierung der RDGs in den dezentralen Einheiten zu organisieren. Dies sei am Ende gescheitert, weil sich dafür niemand zuständig gefühlt habe, auch das angesprochene DC Technik nicht. Sie selbst habe nichts von der Dienstanweisung gewusst, aber den Eindruck gewonnen, dass man sich bei dem DC Technik auch tatsächlich nicht für die Instandhaltung der RDGs zuständig gefühlt habe.
Die Zeugin J. S. hat ausgesagt, dass der Zeuge C. H. auf ihre Anfragen zu der Validierung von RDGs nicht reagiert und der Zeuge A. H. behauptet habe, dass die Zuständigkeiten hierfür nicht geklärt seien. Eine Zuständigkeit von DC Technik habe das Verhalten der Zeugen C. H. und A. H. jedenfalls nicht erkennen lassen.
Auch der Zeuge Dr. E. K., Wirtschaftsinformatiker und Leiter des Geschäftsbereiches Finanzen-Technische Informationsverarbeitung (F-TIV), hat - wie schon zuvor der in gleicher Weise betroffene Zeuge C. H. - glaubhaft bekundet, ihm sei eine per Dienstanweisung erfolgte Übertragung von Pflichten aus dem Medizinproduktegesetz und den –verordnungen auf seinen Geschäftsbereich nicht bewusst gewesen.
Der Zeuge Dr. E. K. war glaubwürdig, als auch er sogar noch im Zeugenstand seine Verwunderung über den Inhalt der ihm vorgehaltenen Dienstanweisung zeigte und erklärte, er habe davon gerade erstmals aktive Kenntnis erlangt.
Ergänzend teilte der Zeuge Dr. E. K. – insoweit deckungsgleich mit den Angaben des Zeugen C. H. - seine bisherige Auffassung mit, dass die Sterilgutaufbereitung thematisch der ZSVA unterstehen müsse, welche wiederum dem Geschäftsbereich Einkauf / Logistik zugeordnet sei, wobei er die genauen Verantwortlichkeiten für die Instandhaltungsmaßnahmen der Geräte zwar nicht kenne, sich aber jedenfalls nicht zuständig gefühlt habe.
Der Zeuge Dr. E. K. berichtete dann, um Aufklärung bemüht, dass ihm ab 2013 die Instandhaltung der „Medizintechnik“ – nicht aber der Medizinprodukte - übertragen worden sei. Den Unterschied zwischen den beiden Begriffen erklärte der Zeuge so, dass – nach seinem Verständnis – zu der Medizintechnik typischerweise technische Geräte aus der Nukleartechnik, Röntgen-, Ultraschall-, oder Blutdruckmessgeräte zu verstehen sind; nicht jedoch, so meinte der Zeuge jedenfalls, die Reinigungs- und Sterilisationsgeräte der ZSVA oder der dezentralen Einheiten. Jedenfalls habe sein Geschäftsbereich F-TIV einen Rahmen-Wartungsvertrag mit der Fa. Dräger geschlossen, welcher die Wartung von diesen medizintechnischen Geräten abschließend regele.
Er habe, so der Zeuge, es immer so verstanden, dass alle Geräte, die Gegenstand dieses Vertrages seien, zur Medizintechnik gehören.
Jedenfalls war sich der Zeuge Dr. E. K. sicher, kein Budget für die Instandhaltung der Reinigungs- und Sterilisationsgeräte und, so schlussfolgerte er, insoweit auch keine Zuständigkeit für deren Validierung in seinem Geschäftsbereich zu haben.
Der Anlass für den 2013 erfolgten Zuständigkeitswechsel für die Instandhaltung der Medizintechnik von DC Technik zu F-TIV sei jedenfalls nicht die ihm nun zur Kenntnis gebrachte Dienstanweisung vom August 2013 gewesen, dessen war sich der Zeuge sicher.
Vielmehr seien die Geräte, die der Zeuge als Medizintechnik bezeichnete, zunehmend mit Informationstechnik (konkret einer Netzwerkverbindung) ausgestattet worden. Dieser Umstand habe den Wechsel zu F-TIV erforderlich gemacht, weil dies der fachlichen Spezialisierung seines Geschäftsbereiches mit Fragen der Datenverarbeitung eher entspreche als der des überwiegend bau- und anlagentechnisch ausgerichteten DC Technik.
Der Zeuge Dr. E. K. hat dem Gericht damit schlüssig, nachvollziehbar und im Ergebnis glaubhaft dargelegt, dass er von dem Inhalt der Dienstanweisung vom 01.08.2013 keine Kenntnis erlangt und sich deshalb für die Instandhaltung der Reinigungs- und Sterilisationsgeräte zur Sterilgutaufbereitung nicht verantwortlich gefühlt hat.
Eine Gegenzeichnung zur Bestätigung des Erhalts einer entsprechenden Dienstanweisung, wie sie zuvor der Zeuge C. H. einräumen musste, gab es von dem Zeugen Dr. E. K. nicht.
Die Beweisaufnahme hat auch keine Hinweise darauf ergeben, dass der Angeklagte sich seinerseits bemüht hätte, die Kenntniserlangung und die Umsetzung der Dienstanweisung sicherzustellen. Weder hat der Angeklagte den Zeugen C. H. gesondert auf die Bedeutung der wiederholten Pflichtenübertragung hingewiesen, was angesichts der bereits im Februar 2007 festgestellten Mängel und der Beanstandungen durch das Regierungspräsidium geboten gewesen wäre, noch hat er die bisherigen Versäumnisse im Umgang mit Medizinprodukten beanstandet und die Beseitigung der Mängel eingefordert. Zumindest aus der Sicht des Angeklagten, der nach seiner eigenen Einlassung von einer Zuständigkeit des Zeugen C. H. für den vorschriftsgemäßen Umgang mit Medizinprodukten ausging, hätte dies jedoch seine Aufgabe als Dienstvorgesetzter und Betreiber bei der wiederholten Delegation auf das DC Technik im Mai 2007 sein müssen.
Da der Angeklagte dem Zeugen C. H. auch keine Berichtspflichten auferlegt hat, um sicherzustellen, dass die von dem Zeugen geleitete Abteilung DC Technik die Handhabung der Medizinprodukte fortan vorschriftgemäß durchführen würde, hat sich der Angeklagte seiner Betreiberpflichten aus dem Medizinproduktegesetz, der Medizinprodukteverordnung und der Medizinproduktebetreiberverordnung nicht wirksam entledigt.
Entsprechendes gilt umso mehr für die zweite Dienstanweisung vom 01.08.2013, von der der Zeuge Dr. E. K. als Leiter des betroffenen Geschäftsbereichs F-TIV gleichfalls zur Überzeugung des Gerichts keine inhaltliche Kenntnis erlangt hat. Der Zeuge Dr. E. K. hat zwar – wie dargestellt - zur Kenntnis genommen, dass ihm die Verantwortung für die „Medizintechnik“ übertragen wurde und hat demgemäß auch die Instandhaltung der Geräte, die er unter diesen Begriff subsumierte, besorgt. Dem Zeugen war hingegen eine Verantwortung für sämtliche Medizinprodukte, insbesondere für die Qualität der Arbeitsschritte bei der Aufbereitung von Sterilgut, nicht wirksam bekannt gegeben worden:
Die Beweisaufnahme ergab keinen Hinweis darauf, dass der Angeklagte den Zeugen Dr. E. K. über die Bedeutung der Dienstanweisung vom 01.08.2013 vor dem Hintergrund der fortbestehenden Probleme bei der Sterilgutaufbereitung informiert hätte. Stattdessen wurde dem Zeugen E. K. die Verantwortung so übertragen, dass er - aus dem Horizont eines objektiven Empfängers betrachtet - davon ausging und ausgehen durfte, dass der fortschreitende Stand der Informationstechnik einen Zuständigkeitswechsel der Geschäftsbereiche gebiete.
Auch der durch Urkundenbeweis in die Beweisaufnahme eingeführte Abschlussbericht der Expertenkommission vom 30.04.2015 kommt zusammenfassend u.a. zu dem Ergebnis, dass den Zuständigen auf den Führungsebenen die Anforderungen aus den Richtlinien und Vorgaben (MPG und KRINKO) nicht hinreichend bekannt bzw. bewusst gewesen sind.
Die Zeugen T. H. und F. T. – die beide als jeweils Dienstvorgesetzte des Leiters der ZSVA zumindest organisatorisch von der Thematik betroffen waren - haben hierzu übereinstimmend ausgesagt, dass auch sie die für den Betrieb und die Instandhaltung der Medizinprodukte gültigen Dienstanweisungen aus den Jahren 2002, 2007 und 2013 jeweils nicht gekannt haben:
Der Zeuge F. T. führte dazu aus, dass der Zeuge C. H. bei der Aufarbeitung der Missstände in der Sterilgutaufbereitung jedenfalls keinerlei Hilfsbereitschaft gezeigt habe, was ihn geärgert habe. Wenn er – der Zeuge F. T. – die Dienstanweisung aus dem Jahr 2007 damals gekannt hätte, hätte er DC Technik aufgrund dieser Dienstanweisung direkt in die Pflicht nehmen können, anstatt sich über die Haltung des Zeugen C. H. zu ärgern.
Im Übrigen haben auch die Zeugen A. W. und E. G.-E., beide ehemals in leitender Position in der ZSVA tätig, bekundet, dass die Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Validierung der RDGs, vor allem der Geräte in den dezentralen Einheiten, nicht geregelt waren oder diese Regelung den Verantwortlichen jeweils nicht bewusst gewesen sei. Jedenfalls – so bekundeten die Zeugen übereinstimmend – habe sich niemand dafür verantwortlich gefühlt, diese Geräte vorschriftsgemäß instand zu halten. Die Zeugen A. W. und E. G.-E. sagten beide, dass die in den dezentralen Einheiten aufgestellten Geräte nicht zu ihrem Verantwortungsbereich gehört hätten – zumindest so lange nicht, bis der Angeklagte das Anfang des Jahres 2014 ausdrücklich verfügt habe.
b) Fehlerhafte Auswahl und Bezeichnung der mutmaßlichen Delegaten:
Die von dem Angeklagten 2007 und 2013 in Kraft gesetzten Dienstanweisungen führen auch aus weiteren Gründen nicht zu einer Befreiung des Angeklagten von den ihm obliegenden Betreiberpflichten:
Der Angeklagte hat schon bei der Auswahl der jeweiligen Delegaten versäumt, eine konkrete und fachlich geeignete Person auszuwählen. Durch den Wortlaut der Dienstanweisungen ist belegt, dass der Angeklagte die Pflichtenübertragung auf „DC Technik“ bzw. „GB F-TIV“, nicht auf eine namentlich benannte oder zumindest konkret bezeichnete und fachlich geeignete Person verfügt hat.
Weder der Zeuge C. H., der Architekt ist, noch der Zeuge Dr. E. K., der Wirtschaftsinformatiker ist, verfügten über die fachliche Eignung oder die Kenntnisse, die für die Wahrnehmung der Pflichten aus dem Betrieb von Medizinprodukten erforderlich sind. Diesbezüglich hat der Zeuge A. H. zutreffend erkannt und in seiner Vernehmung ausgeführt, dass er – insoweit einvernehmlich mit seinem Vorgesetzten, dem Zeugen C. H. - sich unabhängig von der strittigen Zuständigkeit auch für nicht befähigt hielt, die RDGs zu validieren, weil beiden das hierfür erforderliche Spezialwissen im Umgang mit Medizinprodukten fehlte.
c) Fehlende Bereitstellung von Mitteln:
Zusätzlich hat das Gericht noch die Überzeugung gewonnen, dass der Angeklagte die erforderlichen finanziellen Mittel für die Ausübung der – mutmaßlich – übertragenen Pflichten im Umgang mit Medizinprodukten bei der Sterilgutaufbereitung nicht bzw. nicht in ausreichendem Maße zur Verfügung gestellt hat. Damit hat der Angeklagte zur Überzeugung des Gerichts eine Delegation nicht nur in formal unwirksamer Weise vorgenommen, sondern auch faktisch nicht die Voraussetzungen dafür geschaffen, dass die mutmaßlichen Delegaten die Aufgaben und Pflichten aus dem MPG und der MPBetreibVO, wenn sie sich ihrer Zuständigkeit bewusst gewesen wären, überhaupt hätten umsetzen können:
Der Zeuge A. W., Leiter der ZSVA, hat bekundet, dass die vielfältigen Probleme ihre Ursache in dem Sparkurs der Geschäftsleitung gehabt hätten.
Für die Validierung der Geräte sei kein Budget zur Verfügung gestellt worden, bzw. ab 2013 sei erstmals ein Budget für Validierungen der Geräte in der ZSVA – nicht jedoch für die dezentral aufgestellten Geräte – bewilligt worden. Aus diesem Grund, so berichtete der Zeuge, habe man sich irgendwie beholfen, beispielsweise habe er die dezentralen Geräte bis zu seinem Ausscheiden im Herbst 2014 dann mit Thermologgern überprüft. Das von ihm im Jahr 2009 erarbeitete Validierungskonzept, welches er seinem Vorgesetzten vorgestellt habe, habe der Zeuge T. H. zurückgewiesen mit der Bemerkung, dafür sei kein Geld da.
Das von dem stellvertretenden ZSVA-Leiter R. O. entworfene Personalkonzept zur Weiterbildung der Mitarbeiter der ZSVA sei aus dem gleichen Grund nicht umgesetzt worden. Die Geschäftsleitung habe aus Kostengründen eine externe Schulung aller Mitarbeiter abgelehnt und eine hausinterne Lösung gefordert. Lediglich die Leitung der ZSVA und die Gruppenleiterin E. G.-E. seien 2007 ausgebildet worden zur Erlangung der geforderten Fachkunde III (A. W. bzw. R. O.) bzw Fachkunde II (E. G.-E.). Man habe von ihm verlangt, die Mitarbeiter fortlaufend selbst auszubilden, was er als Maßnahme grundsätzlich befürwortet habe, jedoch habe er für die Schulung der Mitarbeiter keine Zeit gehabt. Die chronischen Personalprobleme der ZSVA habe man in der Leitung des Klinikums nicht wahrnehmen wollen, obwohl es – so der Zeuge - „die Vögel vom Dach pfiffen“. Die ZSVA sei ständig unterbesetzt, mehrere Stellen nach dem Ausscheiden von Mitarbeitern nicht nachbesetzt worden. Die Leiharbeiter, die man Ende des Jahres 2013 zugeteilt bekommen habe, seien nicht qualifiziert und deshalb keine Entlastung gewesen.
Der Pflegezustand der Operationsinstrumente sei nicht frei von Mängeln gewesen, man habe eben gepflegt, was da gewesen sei, wobei man sich mit den Materialien regelmäßig beholfen und mangels zertifizierter Verpackungsvliese auch nicht zugelassene Hilfsmittel (Pappkarton, Baumwolltücher) verwendet habe.
Die Verbesserung der Situation in der ZSVA sei eine Frage der Kosten gewesen, das hätte man mit der Bereitstellung eines Budgets alles lösen können. Dieses Budget habe jedoch dem Geschäftsbereich Personal / Logistik, dem die ZSVA organisatorisch angehört habe, nicht zur Verfügung gestanden, was ihm die Zeugen F. T. und T. H. immer wieder gesagt hätten.
Die eingesetzte Expertenkommission bestätigte die Angaben des Zeugen A. W. insoweit, als in deren Abschlussbericht vom 30.04.2015 festgestellt wird, dass die Arbeitszeiten und die Personalkapazitäten innerhalb der ZSVA in den Jahren bis November 2014 nicht entsprechend den Anforderungen für den OP-Betrieb angepasst wurden und für die Bedürfnisse der UMM unzureichend waren.
Die Zeugen T. H. und F. T. haben bestätigt, dass von der Geschäftsführung grundsätzlich ein hoher Kostendruck ausging:
Der Zeuge T. H. sagte aus, es sei zwar nicht völlig unmöglich gewesen, von der Geschäftsführung Geld zu bekommen, aber man habe regelmäßig bei Antragstellung eine sorgfältige Konzeption vorlegen müssen, aus der der Mehrwert der gewünschten Investition hervorging. Dabei habe es ständig Rückfragen gegeben, man habe die vorgelegten Konzepte mehrfach nachbessern müssen – so sei der Weg zur Erlangung eines Budgets regelmäßig beschwerlich und langwierig und die Erledigung dringlicher Aufgaben damit verzögert oder sogar aufgegeben geworden.
Der Zeuge F. T. sagte aus, der Angeklagte habe (gegenüber dem Zeugen T. H., der ihm dies berichtet habe) die Aussage getroffen, dass man zusätzliches Personal für die ZSVA nur bekommen könne, wenn man es woanders einspare, was jedoch faktisch unmöglich gewesen sei. Mit dieser Begründung habe der Angeklagte das externe Konzept der V. M.-C. zu Fall gebracht. Er habe einen „rigiden Sparkurs“ hinsichtlich der Forderung von Personal für die ZSVA vertreten.
Der Angeklagte habe jedoch – wenngleich erst ab 2013 – ein Budget für die Validierung der Geräte in der ZSVA bewilligt, nachdem der Zeuge F. T. sich darum intensiv bemüht hatte.
Insgesamt äußerte der Zeuge F. T. wörtlich, dass der Angeklagte die immer wiederkehrende Diskussion um die Probleme bei der Sterilgutversorgung „einfach ausgesessen“ habe. Der Angeklagte habe sich immer „viel vorlegen lassen“, womit der Zeuge Konzepte meinte, aber nichts gemacht. Externe Empfehlungen seien ohne Beachtung geblieben. Das Thema Personalbestand / Kosten habe definitiv dazu gehört.
Man könne, so mutmaßte der Zeuge, davon ausgehen, dass der Angeklagte diese Kosten habe einsparen wollen, wenngleich das nicht offen kommuniziert worden sei. Man habe als Verantwortlicher immer mit denselben Problemen gekämpft, diese aber selbst nicht abstellen können.
Die Zeugen Dr. C. K. und Prof. Dr. K., Leiter der Klinik für Endoskopie, sagten aus, man habe sich im Klinikum bezüglich der Validierung der RDGs in den dezentralen Einheiten gegenseitig „den schwarzen Peter zugeschoben“, weil das für eine ordnungsgemäße Validierung erforderliche Budget in den Kliniken nicht zur Verfügung gestanden habe und niemand bereit gewesen sei, die Kosten aus dem vorhandenen Budget zu tragen. Für die dezentralen Einheiten habe dieser Zustand bis zur Ablösung des Angeklagten aus der Geschäftsführung fortgedauert, woraus man schließen könne, dass die von ihm verfassten Dienstanweisungen für den Umgang mit Medizinprodukten faktisch keine Wirkung entfalteten.
d) Kenntnis des Angeklagten von der Unwirksamkeit der Delegation:
Dem Angeklagten war zur Überzeugung des Gerichts auch bewusst, dass die bloße Veröffentlichung der beiden Dienstanweisungen im Intranet bzw. die Gegenzeichnung des Zeugen C. H. noch keinen Pflichtenübergang bewirkt:
Zum einen verfügte der Angeklagte, der ausgebildeter Verwaltungsfachwirt ist und seit 1997 in einer Leitungsposition des Klinikums tätig war, über ausreichend Kenntnisse und berufliche Erfahrung in Verwaltungsangelegenheiten, zu denen auch die Erfordernisse an eine Pflichtendelegation gehören.
Außerdem war dem Angeklagten in beiden Fällen – sowohl im Mai 2007 wie auch im August 2013 - bewusst, dass er jeweils konkrete Veranlassung gehabt hätte, die mutmaßlichen Delegaten wegen der seit langem fortbestehenden Probleme bei der Sterilgutaufbereitung auf ihre diesbezügliche Verantwortung und den akuten Handlungsbedarf gesondert hinzuweisen und die Umsetzung der Pflichten auch zu kontrollieren.
Dass der Angeklagte dies in zwei nahezu gleichgelagerten Situationen jeweils unterlassen hat, hat das Gericht als bewusstes, keinesfalls versehentliches Handeln gewertet.
Das Gericht ist davon überzeugt, dass der Angeklagte nicht davon ausgegangen ist, dass die Zeugen C. H. bzw. Dr. E. K. sich aufgrund der von ihm verfassten Dienstanweisungen um die Aufarbeitung der Probleme bei der Sterilgutaufbereitung kümmern würden und dies tatsächlich könnten.
Denn zum einen hat dies der Angeklagte selbst in seiner Einlassung nicht behauptet. Zum anderen hat der Zeuge Dr. E. K. glaubhaft dargelegt, dass ihm eine – aus seiner Sicht durchaus plausible – Erklärung für die Änderung der Dienstanweisung im August 2013 gegeben wurde, die jedoch mit den ihm unbekannten Problemen der Sterilgutversorgung in keinem Zusammenhang stand.
Schon aus tatsächlichen Gründen verneint die Strafkammer deshalb einen Irrtum des Angeklagten wegen der Unwirksamkeit der Pflichtenübertragung, denn die tatsächlichen Umstände, welche die Betreiberstellung des Angeklagten begründen, hat dieser gekannt.
Im Ergebnis ist das Gericht demnach überzeugt davon, dass der Angeklagte als Betreiber die Pflichten aus dem Medizinproduktegesetz und der MPBetreibV nicht wirksam delegiert hat, weil er die Delegaten falsch ausgewählt und bezeichnet hat, weil er ihnen die Dienstanweisung nicht ausreichend inhaltlich zur Kenntnis gab, weil er sie insbesondere – trotz in erhöhtem Maße gebotener Veranlassung – nicht auf die Pflichten gesondert hingewiesen oder die Wahrnehmung der Pflichten kontrolliert hat, und weil er letztlich auch nicht die erforderlichen finanziellen Mittel für die Wahrnehmung der Pflichten bereitgestellt hat.
Er hat damit zur Überzeugung des Gerichts die Betreiberpflichten aus dem Medizinproduktegesetz und der MPBetreibV bis zu seiner Abberufung als Geschäftsführer auf sich behalten.
Als Geschäftsführer des Klinikums ist er der verantwortliche Betreiber von Medizinprodukten geblieben, wobei die Beweisaufnahme wie bereits dargestellt ergeben hat, dass sein vorsätzliches Betreiben von Medizinprodukten ein aktives Tun, kein Unterlassen, gewesen ist.
3. Die Beweisaufnahme hinsichtlich der Mängel an den Medizinprodukten und in dem Prozess der Sterilgutaufbereitung:
a) Mängel an den Medizinprodukten:
Die Beweisaufnahme hat zweifelsfrei ergeben, dass der überwiegende Anteil der bestimmungsgemäß steril oder keimarm zur Anwendung kommenden Medizinprodukte, die im Oktober 2014 in den Operationsbereichen spontan ausgewählt und sichergestellt wurden, mangelhaft waren.
Die Zeugin A. C., Oberpharmazierätin und zuständige Sachbearbeiterin des Regierungspräsidiums Karlsruhe, hat diesbezüglich ausgesagt, dass die von ihr am 01.10.2014 vorgefundenen und nach bereits erfolgter Aufbereitung zur Anwendung freigegeben Instrumente teilweise derart beschädigt, abgenutzt oder verunreinigt waren, dass sie diese Mängel mit bloßem Auge habe erkennen können. Das Gericht hat die dazu gefertigten Lichtbilder in Augenschein genommen und mit der Zeugin erörtert.
Die Zeugin hat den jeweils mangelhaften Zustand der Instrumente wie festgestellt beschrieben und nachvollziehbar erläutert, dass die vorliegend gut erkennbare Beschädigung von Oberflächen durch Korrosion und Gebrauchsspuren, die Anhaftung von Knochenmehlresten, die Beklebung oder Markierung der Instrumente mit Gummibändern, die Verwendung ungeeigneter Verpackungsmaterialien oder das nicht vorschriftsmäßige Zerlegen der Instrumente den Sterilisationsprozess beeinträchtigt. Das Ziel einer vorschriftsmäßigen Aufbereitung solcher steril oder keimarm zur Anwendung kommenden Instrumente sei in den vorliegend abgelichteten Fällen nicht gewährleistet, weshalb eine Patientengefährdung durch den Einsatz solcher in hygienischer Hinsicht bedenklicher Medizinprodukte grundsätzlich nicht ausgeschlossen werden könne.
Die Zeugin hat auf Nachfrage erklärt, dass sie im Klinikum keineswegs nach mangelhaften Medizinprodukten habe suchen müssen, vielmehr sei nach ihrer Erinnerung schon das erste geöffnete Sieb mangelhaft gewesen, weil sich darin nach Öffnung der versiegelten Sterilverpackung ein Haar befunden habe. Die Zeugin sagte aus, dass deutlich mehr als die Hälfte - eher 60 bis 70% - der von ihr besichtigten Medizinprodukte erkennbar mangelhaft gewesen sei. Deshalb habe sie umgehend angeordnet, sämtliche Instrumente für die Anwendung zu sperren, erneut zu kontrollieren und in der ZSVA erneut aufzubereiten.
Die Zeugin A. C. berichtete weiter, dass sie aufgrund langjähriger Erfahrung mit Kontrollbegehungen in Krankenhäusern einordnen könne, dass die im Oktober 2014 vorgefundenen Mängel im Klinikum weit über dem normalen Durchschnitt lagen. Es sei ihr bewusst, dass ein gewisses Restrisiko bei der Aufbereitung von Medizinprodukten nicht immer völlig auszuschließen und in ihre Bewertungen einzubeziehen sei. Dennoch stufte die Zeugin die von ihr im Klinikum festgestellten Mängel als „sehr gravierend“ und „weit jenseits aller Norm“ ein.
Sie erklärte dazu, dass man seitens des Regierungspräsidiums nicht derart streng reagiert hätte, wenn die Mängel an den Instrumenten nicht so offensichtlich patientengefährdend gewesen wären. Die Sperrung von bereits aufbereiteten Instrumenten, die Schließung dezentraler Aufbereitungs-Abteilungen und die Androhung von Zwangsgeld, wie vorliegend gegenüber dem Klinikum erfolgt, seien keinesfalls übliche Methoden ihrer Behörde, sondern würden nur nach sorgfältiger Abwägung in begründeten Fällen verfügt.
Die Angaben der Zeugin A. C., an deren Kompetenz und Erfahrung das Gericht nicht zweifelt, waren auch aus Laiensicht – vor allem im Zusammenhang mit der Inaugenscheinnahme der Lichtbilder – nachvollziehbar und beeindruckend. Das Gericht hatte angesichts des offenkundig schlechten Zustands der teilweise stark beschädigten oder verschmutzten Instrumente auch keineswegs den Eindruck, dass die Zeugin – wie die Verteidigung behauptete – die Zustände in übertriebener Weise darstellte, weil sie sich habe beruflich profilieren wollen.
Der Sachverständige Dr. med. P. hat in Ergänzung seiner schriftlichen fachhygienischen Stellungnahme vom 15.06.2015 ausgesagt, dass die von ihm begutachteten 43 Asservate überwiegend mangelhaft gewesen sind. Der Sachverständige stellte beispielhaft anhand der von ihm gefertigten und in Augenschein genommenen Lichtbilder dar, dass er visuell ohne Hilfsmittel erkennbare Oberflächenbeschädigungen an einer Kreuzbandklemme, einer Lanzette, einem Nadelhalter, mehreren Wirbelspreizern, einem Lidsperrer und an einer Strabismusschere festgestellt habe.
Ferner habe er Verunreinigungen durch den Nachweis grenzwertüberschreitender Restproteingehalte an mehreren Medizinprodukten, darunter einer Schieblehre, einer Handfräse, einem Nadelhalter, einer Raspel, einer Klemme, und an mehreren Metallplättchen festgestellt. Diese Protein-Restbestimmung führte der Sachverständige mittels des Biuret-Verfahrens, einer analytischen chemischen Nachweisreaktion, durch. Der gemäß KRINKO / BfArM-Empfehlung aus dem Jahr 2012 zugrunde gelegte Richtwert von < 80 µg Restprotein sei in den genannten Fällen zum Teil deutlich überschritten worden. Dabei erläuterte der Sachverständige, dass er berücksichtigt habe, dass die von ihm begutachteten Asservate bereits die Dampfsterilisation durchlaufen hatten, was den Rückschluss zulasse, dass die Ablösung der Proteine während der zuvor erfolgten Reinigung nicht gelang und der Restproteingehalt der noch vorhandenen Anhaftungen vor der Sterilisation sogar deutlich höher gewesen sei.
Die Korrosion und Rostbildung an dem sichergestellten Schraubenschlüssel, dem Nadelhalter und dem Shooter seien so offensichtlich gewesen, dass diese keiner wirksamen Sterilisation mehr zugänglich seien.
Dabei erläuterte der Sachverständige eindrucksvoll anhand der Lichtbilder eines Shooters, dass dieses Instrument, welches aus Edelstahl gefertigt ist, deutlich erkennbare Abnutzungen und Rostantragungen aufwies. Nach sachkundiger Einschätzung des Dr. med. P. lasse dieser Zustand darauf schließen, dass das Instrument zu häufig falsch aufbereitet wurde und sich schon sehr lange in diesem mangelhaften Zustand befinde („so etwas rostet nicht über Nacht“).
Hinsichtlich der bei der Aufbereitung verwendeten Verpackungsmaterialen und Kennzeichnungen äußerte der Sachverständige deutliche Kritik, wonach der von ihm vorgefundene Pappdeckel, Papieretiketten und Kunststoffaufkleber verbotene Materialien darstellen, welche wegen Materialablösung und Fusselbildung die Reinigungs- und Sterilisationsprozesse unbrauchbar machen, wobei es sich im Ergebnis dann formal nicht nur um ein mangelhaftes, sondern auch um ein verändertes Medizinprodukt handele.
Zusammenfassend äußerte der Sachverständige Dr. med. P., dass sämtliche von ihm begutachteten Instrumente verändert oder verunreinigt waren, und zwar so massiv, dass sie nicht zur Anwendung hätten freigegeben werden dürfen – wobei die Freigabe vorliegend bereits erfolgt gewesen sei. Konkret seien mindestens 60% der von ihm begutachteten Medizinprodukte mindestens als mangelhaft und potentiell patientengefährdend zu bewerten, manche davon seien sogar akut problematisch.
Das Gericht hat die Ausführungen des Sachverständigen Dr. med. P. nachvollzogen, sich mittels der Inaugenscheinnahme der Lichtbilder einen eigenen Eindruck verschafft und im Ergebnis den Ausführungen des Sachverständigen angeschlossen.
Der sachverständige Zeuge S. S., Geschäftsführer der O. M. GmbH, hat ausgesagt, dass er im Auftrag der neuen Geschäftsführung des Klinikums sämtliche steril bzw. keimarm zur Anwendung kommenden Instrumente durch die jeweiligen Hersteller habe auf Mängel überprüfen lassen. Dabei habe man einen mangelhaften Bestand von mindestens 70-80% festgestellt, etwa gut 20% wären mit einer Überarbeitung der Oberflächen noch zu retten gewesen. Die Geschäftsleitung habe sich jedoch für eine Erneuerung des Gesamtbestandes entschieden, um einer Ausbreitung von Oberflächenkorrosion auf den Neubestand vorzubeugen.
Die Zeugin J. S.e J., Krankenschwester und Hygienefachkraft, schilderte ihre Wahrnehmung der Vorgänge im Spät Sommer 2013, als im OUZ eine statistisch auffällige Häufung von Wundinfektionen nach Kreuzband-Operationen aufgetreten war. Die Zeugin Jahn berichtete, dass man damals zur Ursachenforschung mehrere fertig aufbereitete und zur Anwendung frei gegebenen Kreuzband-Siebe geöffnet und mikrobiologisch untersucht habe. Die Beprobung sei unter OP-Bedingungen erfolgt. Dabei habe man trotz zuvor durchgeführter Sterilisation bei zehn Proben unterschiedlicher Instrumente eine Kontamination durch Hautkeime festgestellt. Die Instrumente seien also nicht - wie vorgeschrieben - steril gewesen. Dieses Ergebnis sei für sie schockierend und ein Alarmsignal gewesen.
In der Folgezeit habe man im OUZ weitere Beprobungen fertig aufbereiteter Instrumente vorgenommen. Am 13.12.2013 habe man einen Trokar (Anm: minimal-invasives Instrument zur Punktion) beprobt, der mit Staphylokokkuskeimen kontaminiert gewesen sei. Im Februar 2014 sei ein verschmutzter Bohrer im OP aufgefallen.
Die Zeugin E. G.-E., leitende Mitarbeiterin der ZSVA, berichtete, dass man in der ZSVA die mangelhafte Reinigung der Instrumente in den dezentralen Einheiten kritisiert und sogar dokumentiert habe. So habe man öfter Instrumente zur Sterilisation bekommen, an denen mit bloßem Auge erkennbar noch Knochenmehlreste gehaftet hätten. Man habe diese Mängel in der ZSVA fotografiert, man habe alles dokumentiert und angezeigt, aber sie wisse nicht, was daraus geworden und wo die Fotos geblieben seien – jedenfalls habe es im Ergebnis keine Änderung bewirkt.
Die anonymen CiRS-Meldungen, über deren Auswertung der Zeuge KHK M. Auskunft gab, wiesen im Zeitraum von März 2012 bis August 2014 auf Vorkommnisse im Zusammenhang mit nicht vorschriftsmäßiger Sterilgutaufbereitung hin – darunter auch auf einen Vorfall vom 08.01.2014, bei dem nach dem Öffnen der Sterilverpackung eine Fliege im Sieb gefunden worden war.
Nach alledem hatte das Gericht keine Zweifel daran, dass die am 01.10.2014 durch die Zeugin A. C. gesichteten Instrumente, ebenso wie die am 22.10.2014 beschlagnahmten und dem Sachverständigen Dr. med. P. vorgelegten Instrumente überwiegend mangelhaft waren. Die zur Überzeugung des Gerichts erwiesene Mangelhaftigkeit dieser Medizinprodukte, die nach den überzeugenden Angaben der Zeugin A. C. und des Sachverständigen Dr. P. auf eine nicht vorschriftsgemäße Aufbereitung zurückzuführen ist, ist gleichzeitig ein Indiz dafür, dass – wie von den Zeugen S. S., Jahn, E. G.-E. und M. berichtet - auch in den Jahren zuvor, wenngleich in nicht mehr feststellbarem Umfang, bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte in mangelhaftem Zustand betrieben und dadurch Patienten gefährdet worden sind.
b) Mängel im Prozess der Sterilgutaufbereitung:
Die über Jahre hinweg bestehenden Mängel in den Prozessabläufen der Sterilgutaufbereitung sind belegt durch die Protokolle der Begehungen des Regierungspräsidiums Karlsruhe vom 12.02.2007, vom 01.10.2014, vom 09.10.2014, vom 15.10.2014 und durch die entsprechenden Schreiben und Verfügungen der Aufsichtsbehörde vom 27.02.2007, vom 02.10.2014 vom 10.10.2014, vom 17.10.2014 und vom 20.10.2014 sowie durch die ergänzende und übereinstimmende Zeugenaussage der Oberpharmazierätin A. C.
Sie werden gestützt durch die Aussagen der Zeugen S. S. und des Sachverständigen Dr. med. P., der die von ihm begutachteten Mängel an den Medizinprodukten auf (langjährige) Versäumnisse in den Prozessen der Sterilgutaufbereitung, nicht zuletzt auf unzureichend qualifiziertes Personal und ein fehlendes Qualitätssicherungssystem, zurückgeführt hat.
Die eingesetzte Expertenkommission hat übereinstimmend dazu in ihrem Abschlussbericht festgestellt, dass aufgrund des Anstiegs der OP-Zahlen und damit der Aufbereitungsmengen in der ZSVA in den Jahren 2007 bis Oktober 2014 und der im Gegensatz dazu stehende Personalkapazität in der ZSVA, aufgrund der unzureichenden Schnittstellen zwischen dezentraler und zentraler Aufbereitung des Instrumentariums sowie aufgrund der seinerzeit bestehenden technischen Rahmenbedingungen der ZSVA (Maschinenpark, Transportanlage) nach objektiver Einschätzung eine Aufbereitung der Medizinprodukte in der UMM nicht in entsprechender Güte und Qualität, wie es die Richtlinien und Vorgaben (MPG und KRINKO) fordern, erfolgen konnte.
Die Bestandsanalysen der externen Dienstleister V. AG vom 03.07.2007 und vom 03.09.2008 – nebst Lösungsansätzen -, der C. GmbH & Co KG vom 03.11.2009, der V. M.-C. GmbH vom Februar / Mai 2010 mit Betriebskonzept vom Mai / Juni 2011, sowie das hausintern erstellte Personalkonzept des stellvertretenden ZSVA-Leiters R. O. vom 19.04.2007, der Konzeptvergleich „V. versus Klinikum“ des T. F. vom 12.02.2009 und die diversen von Dr. med. B. verfassten fachlichen Stellungnahmen aus der Sicht der Krankenhaushygiene haben im Ergebnis übereinstimmend belegt, dass über Jahre hinweg vielschichtige Probleme bei der Aufbereitung von Sterilgut bestanden, darunter insbesondere die fehlende (Re-)Validierung der in diesem Zusammenhang eingesetzten Reinigungs- und Sterilisationsgeräte, die nicht ausreichende Aus- und Weiterbildung des eingesetzten Personals und der dauerhaft bestehende Personalmangel in der ZSVA.
Hierzu hat das Gericht ergänzend zahlreiche Zeugen vernommen:
Der Zustand fehlender Validierung der Reinigungs- und Sterilisationsgeräte in der ZSVA bestand zunächst schon seit Februar 2007, was durch das Schreiben vom 27.02.2007 und die Zeugin A. C., die den Sachverhalt aus der Sicht des Regierungspräsidiums chronologisch anhand ihrer Aktenkenntnis schilderte, belegt ist. Dass dieser Zustand frühestens im Jahr 2010 anlässlich des Umbaus der ZSVA durch die Anschaffung neuer und damals erstvalidierter Geräte in der ZSVA – nicht jedoch in den dezentralen Einheiten - vorübergehend beseitigt worden ist, haben die Zeugen A. W., C. H. und A. H. übereinstimmend bestätigt. Der Zeuge A. H. hat hierzu ergänzend angemerkt, dass die zuvor (bis 2010) in der ZSVA aufgestellten Geräte größtenteils aufgrund ihres altersbedingten Zustands gar nicht validierungsfähig gewesen seien, weshalb neue Geräte angeschafft wurden.
Der Zeuge F. T. hat ausgesagt, dass die Geräte in der ZSVA bei seinem Eintritt in das Klinikum im Jahr 2010 zwar regelkonform validiert waren, anderenfalls hätte er damals schon stärker interveniert, allerdings habe er sich erst aktiv um ein Budget für die Revalidierungen bemühen müssen. Er habe sich Ende des Jahres 2012 damit beschäftigt, ein Budget für die Revalidierung der Geräte in der ZSVA zu erhalten. Dieses Budget habe es vorher nicht gegeben. Das ab 2013 bewilligte Budget sei ausreichend gewesen, um die Geräte in der ZSVA einer regelmäßigen Validierung zu unterziehen.
Dass es trotz des ab 2013 vorhandenen Budgets dennoch versäumt wurde, die RDGs und den Ethylenoxid-Sterilisator in der ZSVA fristgerecht zu revalidieren, eine solche Revalidierung aber in der ZSVA zumindest organisatorisch eingeplant war, ist belegt durch das von der Zeugin A. C. angefertigte Protokoll vom 01.10.2014 und ihre diesbezügliche Aussage sowie durch die übereinstimmende Aussage des Zeugen S. S. Daraus hat das Gericht entnommen, dass die RDGs und der Ethylenoxid-Sterilisator in der ZSVA im Oktober 2014 nicht (mehr) über eine aktuelle Validierung verfügten.
Der Zeuge S. S. hat diesen Umstand nicht nur bestätigt, sondern ergänzend noch weiter ausgeführt, dass die seit 2010 bestehenden, wenngleich nicht aktualisierten, Validierungen zwar den Herstellerempfehlungen entsprachen, aber nicht auf die tatsächlichen Beladungsmuster abgestimmt gewesen sind. Unter der Prämisse, dass die Geräte durch nicht sachkundiges Personal überladen wurden, was der Zeuge S. S. bei der Bestandsaufnahme durch die Fa. O. M. GmbH im Nachhinein so festgestellt hat, habe ein zuverlässiges Prozessergebnis trotz formal durchgeführter Erstvalidierung nicht garantiert werden können.
Der durchgängig von Februar 2007 bis Oktober 2014 andauernde Zustand fehlender Validierung der Reinigungsgeräte in den dezentralen Einheiten – mit Ausnahme der Kliniken für Augenheilkunde und Urologie - ist erwiesen durch die objektiv geständige Einlassung des Angeklagten, die diversen Urkunden, die die Feststellungen des Regierungspräsidiums aus den Jahren 2007 und 2014 wiedergeben, ferner durch die Aussagen der Zeugin A. C. und des Zeugen S. S.
Der Zeuge F. T. hat hierzu übereinstimmend ausgesagt, dass er für die dezentralen RDGs zwar nicht zuständig gewesen sei, jedoch erkannt und ein Problem darin gesehen habe, dass diese nicht regelkonform validiert worden seien. Er habe deswegen immer wieder versucht, Verantwortliche zu finden, was ihm nicht gelungen sei. Im November 2013 habe er deshalb seinen Vorgesetzten, den Zeugen T. H., darauf angesprochen, dass die dezentralen RDGs immer noch nicht validiert seien.
In gleicher Weise hat sich die Zeugin J. geäußert, die mehrfach die Validierung der dezentralen RDGs einforderte, dabei jedoch das Gefühl bekam, dass „der schwarze Peter hin- und hergeschoben wurde“ und niemand sich für die Instandhaltung der dezentral aufgestellten Geräte verantwortlich gefühlt habe. Sie habe damals nicht gewusst, dass es eine per Dienstanweisung getroffene Regelung für die Instandhaltung von Medizinprodukten gab.
Der Zeuge Dr. F. M., Leiter des Geschäftsbereiches Unternehmensentwicklung und als enger Mitarbeiter des Angeklagten zuständig für die Verwaltung der Budgets, sprach gar von einer „bedauerlichen Unternehmenskultur“, wonach Probleme nicht gelöst und Prozessthemen nicht abgearbeitet wurden. Diese Kultur sei historisch gewachsen („das haben wir so mitgebracht“), es sei schwer gewesen, das zu durchbrechen. Der Zeuge wertete andererseits die Qualität der durch den Zeugen T. H. vorgelegten Konzepte pauschal als fragwürdig ab und erklärte, für solche Konzepte gebe es eben auch keine finanziellen Mittel.
Die damals in der Endoskopie tätige Zeugin J. S. berichtete über das Schreiben der Herstellerfirma Olympus, in dem an die regelmäßige Validierung der RDGs erinnert wurde. Die Zeugin J. S. war sich sicher, dass dieses Schreiben auch an den Angeklagten adressiert gewesen ist und dass trotz ihrer eigenen aktiven Bemühungen, insbesondere mehrfachen Anfragen an DC Technik, keine Validierung der dezentral in der endoskopischen Abteilung, bestehend aus der Chirurgischen Endoskopie und der Medizinischen Endoskopie, eingesetzten RDGs erfolgte.
Der Zeuge Prof. Dr. K., hat den Inhalt des Schreibens der Fa. O. mit der Aufforderung, die RDGs zu validieren, bestätigt; auch dass es an mehrere Adressaten, darunter auch an den Angeklagten, gerichtet gewesen sei.
Die Zeugin A. K., die von 1999 bis 2017 in der Leitung des Pflegedienstes tätig war, berichtete, dass in allen Operationsbereichen RDGs zur Reinigung der verschmutzten Instrumente eingesetzt wurden. Die Zeugin sagte aus, sie habe bemängelt, dass die Prüfplaketten der Geräte abgelaufen seien und bei dem Leiter der ZSVA und bei DC Technik eine Validierung angefordert. Sie habe verschiedene Auskünfte erhalten, jedenfalls habe sich niemand zuständig gefühlt, die Verantwortung für die Instandhaltung der dezentralen RDGs sei hin- und hergeschoben worden. Stattdessen habe der Zeuge A. W. irgendwann regelmäßig einen Waschvorgang mit Temperaturindikatoren, sog. Thermologgern, durchgeführt. Der Zeugin K. war dabei bewusst, dass es sich bei diesem Vorgang nicht um eine Validierung handelte, jedoch räumte sie ein, dass sie auf der vergeblichen Suche nach einer verantwortlichen Person resigniert, die Sache an ihren Vorgesetzten, den Pflegedirektor H. K, berichtet und dann selbst nicht weiterverfolgt habe.
Das Gericht hat auch über die Qualifikation der Mitarbeiter, die in der ZSVA und in den dezentralen Einheiten mit der Aufbereitung von Sterilgut befasst waren, Beweis erhoben.
Hierzu hat die Zeugin A. C. allgemein – sowohl für die ZSVA wie auch für die dezentralen Einheiten - ausgeführt, dass sie festgestellt habe, dass Mitarbeiter einen Umgang mit dem Sterilgut gepflegt hätten, der auf fehlende Sachkunde schließen lasse. So seien die RDGs nicht entsprechend der Herstellerangaben beladen worden, die Instrumente seien überlagert in den Waschkörben und Sterilisatoren gelegen, was den Reinigungsprozess beeinträchtige. Auch seien Instrumente nicht vorschriftsgemäß vor der Reinigung demontiert worden. Die Sichtung der Instrumente sei nicht ordnungsgemäß erfolgt; obwohl Verschmutzungen anhafteten, beispielsweise Knochenmehlreste oder Proteinreste, seien diese bei der Durchführung der weiteren Arbeitsschritte mitgeführt worden. Der Erfolg des Sterilisationsprozesses sei so nicht gewährleistet.
Gleiches gelte für die Verwendung unzulässiger Materialien, z.B. Baumwolltücher oder Pappkarton: Diese Materialien würden Faserreste auf dem Sterilgut ablagern, was die Sterilität beeinträchtige.
Sie habe nach der Begehung vom 01.10.2014 die Fachkunde-Nachweise der Mitarbeiter schriftlich angefordert. Die übermittelte Liste der namentlich aufgeführten 33 Mitarbeiter(innen) der ZSVA habe ergeben, dass davon 18 Mitarbeiter ohne jeden Fachkundenachweis bzw. eine äquivalente Fachausbildung eingesetzt wurden. Dabei habe es sich – mit Ausnahme einer Arzthelferin - nicht um Mitarbeiter mit einer Grundausbildung aus dem medizinischen oder Pflegebereich gehandelt, sondern beispielsweise um mehrere Verkäuferinnen, eine Konditorin, eine Mittelschullehrerin, eine Friseurin, eine technische Assistentin, eine Gärtnerin, eine Bibliotheksassistentin, eine Chemiefacharbeiterin und mehrere ohne Berufsausbildung tätige Personen.
Der Zeuge S. S. hat hierzu übereinstimmend ausgesagt, dass die von ihm überprüften Mitarbeiter der ZSVA nur in geringer Zahl fachkundig gewesen seien. Er habe – nach entsprechender Schulung – nur zehn der ehemaligen Mitarbeiter weiter in der ZSVA einsetzen können, allen anderen hätten entweder die Grundkenntnisse oder die Motivation gefehlt, um die nötige Fachkunde überhaupt zu erlangen. Auch die bisherige Leitung der ZSVA, die Zeugen A. W. und R. O., hätten nicht tatsächlich über die nötigen Kenntnisse verfügt, die formal für die Erlangung des FK III-Nachweises gefordert sind. Beide seien jedoch alsbald ausgeschieden, die Leitung der ZSVA sei in Absprache mit der neuen Geschäftsführung neu besetzt worden.
Der Zeuge A. W., ehemaliger Leiter der ZSVA, sagte (wie schon zuvor dargestellt) aus, er habe weder Zeit noch finanzielle Mittel gehabt, um seine Mitarbeiter zu schulen.
Die Zeugin E. G.-E., langjährige Mitarbeiterin der ZSVA, hat bestätigt, dass aufgrund der zunehmenden Arbeitsbelastung und der personellen „Minimalbesetzung“ kaum Zeit gewesen sei, um Schulungen zu besuchen. Dabei habe sich auch ausgewirkt, dass sich die Medizinprodukte im Laufe der Jahre technisch veränderten. So habe die Anzahl minimalinvasiver Eingriffe rasant zugenommen, die hierfür eingesetzten Medizinprodukte seien feiner und dementsprechend schwieriger zu reinigen und zu desinfizieren gewesen. Der Zeitaufwand bei der Reinigung und Desinfektion solcher sog. MIC-Instrumente habe sich dadurch beträchtlich erhöht, was jedoch bei der Personalbedarfsplanung nicht berücksichtigt worden sei.
Zu der Qualifikation der in den dezentralen Einheiten eingesetzten Mitarbeiter hat der Zeuge S. S. bekundet, dass diese nur teilweise im Umgang mit den RDGs ausgebildet gewesen seien, es habe sich überwiegend um angelerntes OP-Personal ohne Fachkunde-Nachweis oder äquivalent erworbene Sachkunde für die Aufbereitung von Medizinprodukten gehandelt.
Diese Angaben zu der Qualifikation der dezentral tätigen Mitarbeiter bestätigte die Zeugin A. C., die aus ihrer Erinnerung an die Begehung des OUZ vom 01.10.2014 schilderte, dass zumeist Pflegepersonal aus den Operationsteams das Reinigen der Instrumente ausgeführt habe, wobei – was ihr aufgefallen sei - noch die OP-Kleidung statt der vorgeschriebenen Schutzkleidung, getragen worden sei. Ihrer schriftlichen Aufforderung, die Fachkunde-Nachweise aller mit der Sterilgutaufbereitung befassten Mitarbeiter zu übersenden, sei die Klinikleitung hinsichtlich des Personals in den dezentralen Einheiten nicht nachgekommen. Sie habe daraus – und vor allem aus den ersichtlichen Mängeln im Umgang mit dem Sterilgut - den Schluss gezogen, dass die dezentral eingesetzten Mitarbeiter nicht über die erforderlichen Fachkunde-Nachweise oder eine äquivalente Sachkunde verfügten.
Die Zeugin A. K. hat ausgesagt, dass sie bis zu der Begehung des Regierungspräsidiums im Oktober 2014 der Ansicht gewesen sei, dass die allgemeine Ausbildung des OP-Pflegepersonals, welches auch eine Instrumentenkunde beinhalte, ausreiche. Erst im S. S. 2014 habe der Zeuge Dr. B. den Vorschlag gemacht, das OP-Personal hinsichtlich der Aufbereitung der Medizinprodukte gesondert zu schulen; dazu bzw. zu einer Entscheidung sei es jedoch nicht mehr gekommen, bevor das Regierungspräsidium erschienen sei.
Der Zeuge Dr. B. hat seine fachliche Einschätzung dahingehend geäußert, dass das Personal, welches die dezentralen RDGs bediente, offensichtlich nicht über die erforderliche Fachkunde verfügt habe. Die Krankenhaushygiene habe diesem Zustand sofort nach Kenntniserlangung widersprochen.
Der Zeuge Prof. Dr. Sch., Leiter der Augenklinik, hat ausgesagt, dass er im Nachhinein – nach Oktober 2014 – erfahren habe, dass das zur Reinigung der Instrumente eingesetzte OP-Pflegepersonal nicht über die Qualifikation zur Aufbereitung von Sterilgut verfügte. Lediglich eine in seiner Klinik tätige Pflegekraft habe eine Ausbildung für den Umgang mit Medizinprodukten absolviert.
Der Zeuge Dr. C. K. hat geschildert, dass er wegen der mangelnden Qualifikation des Personals in den dezentralen Einheiten (aber auch für die nicht sachkundigen Leiharbeiter in der ZSVA) am 18.03.2014 die schriftliche Verfahrensanweisung zum Waschen von Operationsinstrumenten verfasst habe, weil diesen Mitarbeitern ersichtlich die Sachkunde im Umgang mit Sterilgut gefehlt habe und es deshalb ab 2013 zunehmend zu Beschwerden aus der Ärzteschaft gekommen sei.
Der Zeuge Prof. Dr. F. W., der ab Juli 2014 Ärztlicher Direktor des Klinikums wurde, bestätigte, dass ihm ab Frühjahr 2014 wiederholte Meldungen im CIRS-System hinsichtlich der verzögerten Logistik und verspäteten Zurverfügungstellung von OP-Sieben aus der ZSVA bekannt wurden. Meldungen über Verschmutzungen und vermutete Insterilität habe es in diesem Zeitraum zwar praktisch nicht gegeben, jedoch habe er diese Klagen zum Anlass genommen, ab dem Zeitpunkt seiner Ernennung zum Ärztlichen Direktor im Juli 2014 in das „Thema der verzögerten Logistik verstärkt hineinzuschauen“.
Die Beweisaufnahme in ihrer Gesamtheit wurde abgerundet durch die Aussage des Zeugen KHK B., der über den Verlauf und die Inhalte seiner Ermittlungsarbeit sowie über die anlässlich der Durchsuchungsmaßnahmen angetroffenen Verhältnisse im Klinikum berichtet hat. Der Zeuge KHK B. hat auch über die Ergebnisse der Auswertung der Daten aus dem klinikinternen CIRS-System und der gesicherten EMails der Mitarbeiter des Klinikums berichtet.
Das Gericht hat die anonyme Strafanzeige als Urkunde ergänzend in die Beweisaufnahme eingeführt.
Ferner hat das Gericht im Rahmen der Beweisaufnahme auch den Abschlussbericht der Expertenkommission gewürdigt, der sich dazu wie folgt äußert (vgl. Bl. 20 des Berichts):
„Auf Basis der Richtlinien und Vorgaben ist festzuhalten, dass der Betrieb der ZSVA bis zur Untersagung durch das Regierungspräsidium Karlsruhe am 05.11.2014 nicht den Richtlinien und Vorgaben entsprach. Über einen sehr langen Zeitraum hinweg wurde auf allen Ebenen der UMM, also von der Geschäftsführung bis zu dem Leiter der ZSVA, die konsequente Einhaltung der Richtlinien und Vorgaben nicht erfüllt.“
Das Gericht hatte nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme keinen Zweifel daran, dass die Aufbereitung von Sterilgut während des gesamten Tatzeitraumes an verschiedenen Mängeln litt, insbesondere nicht validierte bzw. nicht fristgerecht revalidierte Geräte und nicht ausreichend ausgebildetes Personal zum Einsatz kamen.
Dass sich diese Verstöße gegen die Vorschriften der MPBetreibV auch kausal auf die Qualität der aufbereiteten Sterilgüter dergestalt ausgewirkt haben, dass diese mangelhaft im Sinne des § 14 Satz 2 MPG waren, haben u.a. die sachkundigen Zeugen A. C. und S. S., der Zeuge Dr. B., sowie der Sachverständige Dr. med. P. bestätigt und das Gericht hat sich diese Einschätzung nach eigener Würdigung zu eigen gemacht.
Das Gericht ist auch überzeugt davon, dass dadurch – bei durchschnittlich ca. 18.000 durchgeführten Operationen pro Jahr - eine große Zahl von Patienten gefährdet worden ist. Der Angeklagte hat in seiner Einlassung die Anzahl der durchschnittlich pro Kalenderjahr in der ZSVA aufbereiteten „Siebe“, womit in Sets verpackte Operationsbestecke bezeichnet werden, mit ca. 80.000 angegeben.
Der Zeuge KHK B. hat angegeben, dass die Zahl der damit operativ versorgten Patienten auf 18.000 pro Kalenderjahr ermittelt wurde. Diese Größenordnung hat der Zeuge Prof. Dr. M. H. bestätigt.
4. Die Beweisaufnahme zu der subjektiven Kenntnis des Angeklagten hinsichtlich der Mängel in der Sterilgutaufbereitung und seiner Verantwortung als Betreiber:
Der Angeklagte war sich seiner Eigenschaft als „Betreiber“ der Medizinprodukte bewusst. Dieser Umstand ergibt sich bereits aus dem Wortlaut der beiden von ihm in Kraft gesetzten und als Urkunden in die Beweisaufnahme eingeführten Dienstanweisungen vom 10.05.2007 bzw. vom 01.08.2013.
Darin heißt es:
㤠2 Begriffsbestimmungen:
(1) Im Sinne dieser Dienstanweisung gilt grundsätzlich:
a) Betreiber ist der Krankenhausträger, vertreten durch den Geschäftsführer.
(…)
§ 3 Organisation:
Verantwortlich für die Erfüllung des MPG und der MPBetreibV ist der Betreiber, vertreten durch den Geschäftsführer.“
Dass er die aus der Betreibereigenschaft folgenden Pflichten nach dem MPG und der MPBetreibV nicht wirksam delegiert hat, und sich dessen auch bewusst gewesen ist, wurde bereits unter D. II. 2.) dargestellt.
Die Beweisaufnahme hat überdies ergeben, dass der Angeklagte auch wusste, dass er von mindestens 04.Februar 2011 bis 22.Oktober 2014 mangelhafte Medizinprodukte betrieb und dass damit eine potentielle Patientengefährdung in großem Ausmaß einherging.
Das Gericht hat zahlreiche Urkunden in die Beweisaufnahme eingeführt, von deren Inhalt der Angeklagte Kenntnis erlangt hat und aus denen die festgestellten Mängel in dem Prozesskreislauf der Sterilgutaufbereitung, insbesondere die fehlende Validierung bzw. Revalidierung der eingesetzten Reinigungs- und Sterilisationsgeräte und die unzureichende Qualifikation bzw. mangelnde Sachkunde des eingesetzten Personals hervorgehen.
Insbesondere aus dem Schreiben des Regierungspräsidiums vom 27.02.2007, der Analyse der V. AG vom 03.07.2007 mit den verschrifteten Lösungsansätzen sowie dem erweiterten Angebot vom 03.09.2008, dem Managementreview der C. GmbH & Co KG vom 03.11.2009, der Analysen der V. M. C. GmbH von Februar - Mai 2010 und Mai/Juni 2011, den diversen fachlichen Stellungnahmen des Zeugen Dr. B. aus den Jahren 2013 und 2014 und der im Zeitraum 2012 bis 2014 geführten EMail-Korrespondenz zwischen dem Angeklagten und den Zeugen T. H., F. T., Dr. E. K. und Prof. Dr. P. ist jeweils ersichtlich, dass dem Angeklagten der über Jahre hinweg andauernde Zustand der nicht gesetzeskonformen Sterilgutversorgung und der damit einhergehenden Patientengefährdung wiederholt vorgetragen wurde. Ferner hat das Gericht die an den Angeklagten persönlich adressierten Schreiben des Prof. Dr. P. als Urkunden eingeführt.
Die externen Analysen der Dienstleister V., C. und V.M. waren im Laufe der Jahre – in bereits verjährter Zeit, aber auch im unverjährtem Zeitraum - mehrfach Gegenstand der Besprechungen der Krankenhausbetriebsleitung, was der Angeklagte nicht in Abrede stellte, und was überdies durch die übereinstimmenden Aussagen der Zeugen T. H., Dr. F. M., Dr. C. K. und Dr. B. – für den Zeitraum ab 2013 auch durch die Angaben des Zeugen Prof. Dr. M. H. - belegt ist.
Die an den Angeklagten gerichtete EMail des Zeugen T. H. vom 25.05.2010, die der Angeklagte an den Zeugen Dr. E. K. weiterleitete, belegt beispielhaft, dass der Angeklagte den von V. M.-C. verfassten Analysebericht zur ZSVA in Vorbereitung einer solchen Sitzung erhalten hat.
Übereinstimmend dazu hat der Zeuge F. T. ausgesagt, dass er im Februar 2012 die H. K.aussagen des als „Update“ bezeichneten überarbeiteten V.M.-Konzeptes in einer EMail an den Angeklagten zusammengefasst habe. Die Erörterung des Konzeptes mit dem Angeklagten sei dann im Rahmen einer Sitzung der Krankenhausbetriebsleitung erfolgt, was ihm der Zeuge T. H. berichtet habe, der an diesen Sitzungen teilnahm, weil dieser als Geschäftsbereichsleiter zum Teilnehmerkreis gehörte.
Der Zeuge Dr. B. hat ausgesagt, dass er sich bemüht habe, bei der Geschäftsleitung ein Bewusstsein für die Ursachen der 2013 festgestellten Hygienemängel zu schaffen. Seine diesbezüglichen fachlichen Stellungnahmen als zuständiger Hygienefacharzt habe er zwar nicht persönlich, sondern über den Zeugen Dr. C. K., an den Angeklagten kommuniziert, weil die Geschäftsleitung dem Assistenten des ärztlichen Direktors eher Gehör geschenkt habe als der Krankenhaushygiene.
Der ehemalige ärztliche Direktor, der Zeuge Prof. Dr. M. H., hat ausgesagt, dass er persönlich den Angeklagten im Herbst 2013 über die festgestellte Häufung der Wundinfektionen im OUZ und das Ergebnis der Recherche, die Keimbelastung der Operationsinstrumente, informiert habe. Er habe den Angeklagten am 25.11.2013 schriftlich über das Ergebnis der hausinternen Ermittlungen zur Ursache der Infektionen informiert.
Dies bestätigte auch der später zum Ärztlichen Direktor berufene Zeuge Prof. Dr. F. W., der aussagte, dass im S. S. 2013, Zeitraum Juli bis September, eine statistisch auffällige Zahl von Wundinfektionen nach Kreuzband-Operationen aufgetreten und intensiv nach der Ursache geforscht worden sei. Der Zeuge berichtete, dass sein Amtsvorgänger dem Angeklagten im November 2013 den gesamten Vorgang der hausinternen Bemühungen um eine Ursachenforschung zu den gehäuften Wundinfektionen im OUZ gemeldet habe.
Der Zeuge Dr. B. erinnerte sich außerdem, dass er einmal auch persönlich - auf Veranlassung von Prof. Dr. M. H. – dem Angeklagten Anfang des Jahres 2014 über die immer noch fortbestehenden Mängel in der ZSVA aus der fachlichen Sicht der Krankenhaushygiene berichtet habe. Die Zeugen Prof. Dr. M. H. und Dr. C. K. haben den Zeitpunkt und Inhalt dieses Gespräches bestätigt, wobei der Zeuge Dr. C. K. sich vor allem deshalb gut an die Situation erinnerte, weil der Angeklagte aus Verärgerung über die Situation und die fortdauernden Beschwerden aus der Ärzteschaft die Beherrschung verlor, was untypisch gewesen sei.
Das Gericht hat ferner den Umstand, dass der Angeklagte die Fortschreibung der Dienstanweisungen jeweils in unmittelbarem zeitlichen und situativen Zusammenhang mit Krisensituationen aus dem Themenkreis der Sterilgutaufbereitung verfügte, gewürdigt.
Denn der Angeklagte verfügte die erste in seine Amtszeit fallende Fortschreibung der Dienstanweisung am 10.05.2007, nur wenige Wochen nachdem ihn das Regierungspräsidiums mit Schreiben vom 27.02.2007 aufgefordert hatte, die erheblichen Mängel im Umgang mit Medizinprodukten bei der Aufbereitung von Sterilgut zu beseitigen.
Die zweite Fortschreibung der Dienstanweisung verfügte der Angeklagte am 01.08.2013. Zu diesem Zeitpunkt waren durch die Inbetriebnahme des neuen OP-Zentrums im Haus 32 inzwischen gehäufte Probleme bei der Sterilgutversorgung offenkundig geworden:
Das am 27.02.2013 von dem Zeugen Dr. B. verfasste Schreiben zu hygienerelevanten Einrichtungen in Haus 32, welches urkundlich in die Beweisaufnahme eingeführt wurde, weist ausdrücklich auf Mängel im Umgang mit aufzubereitenden Instrumenten und eine mögliche Patientengefährdung hin. Der Zeuge Dr. C. K. hat ausgesagt, das Thema im Rahmen der Sitzungen der Krankenhausbetriebsleitung, an denen auch der Angeklagte teilgenommen hat, kommuniziert zu haben.
Dem Angeklagten war außerdem durch die wiederholten Eingaben der Zeugen F. T. und T. H., die sich für das Jahr 2013 um ein Budget für die Revalidierung der Geräte in der ZSVA bemühten, vor Augen geführt worden, dass die von ihm mutmaßlich auf das DC Technik delegierte Instandhaltung der Geräte tatsächlich bislang nicht erfolgt, die Umsetzung von § 7 Abs. 3 (Instandhaltung) seiner Dienstanweisung vom 10.05.2007 mithin nicht befolgt worden war.
Auch wegen dieses indiziellen Zusammenhangs zwischen den genannten Ereignissen in den Jahren 2007 bzw. 2013 und der jeweils zeitnah erfolgten Fortschreibung der Dienstanweisung sieht es das Gericht als erwiesen an, dass der Angeklagte die fortdauernden Probleme bei der Sterilgutaufbereitung und den Verstoß gegen die Vorschriften im Umgang mit Medizinprodukten durchaus zur Kenntnis genommen und darauf jeweils mit dem (im Ergebnis untauglichen) Versuch einer Pflichtendelegation reagiert hat.
Damit in Einklang steht auch die von dem Zeugen Dr. C. K. geschilderte Reaktion des Angeklagten, der Anfang des Jahres 2014 die Beherrschung verlor, als ihm der Zeuge vorhielt, dass die Reorganisation der ZSVA „nur angestoßen, aber nicht umgesetzt“ worden und die Beseitigung der andauernden Missstände bei der Sterilgutaufbereitung noch immer nicht erfolgt sei. Das Gericht ist überzeugt davon, dass der Angeklagte so reagierte, weil er durch den immer größer werdenden Druck aus der nunmehr alarmierten Ärzteschaft dazu gedrängt wurde, seine seit Jahren praktizierte Geschäftspolitik der Kosteneinsparung aufzugeben und den erheblichen Investitionsrückstau bei den Prozessen der Sterilgutversorgung abzubauen.
Das Gericht hält nach dem Ergebnis dieser Beweisaufnahme die Einlassung des Angeklagten für widerlegt, wonach er über mangelhafte Medizinprodukte bzw. dauerhaft fortbestehende Mängel im Prozesskreislauf der Sterilgutaufbereitung nicht informiert gewesen sei.
Im Übrigen steht auch die eigene Einlassung des Angeklagten, wonach er 2014 mit der Firma O. M. einen Management-Vertrag (fast) unterschriftsreif ausgehandelt habe, dazu im Widerspruch. Denn der von dem Angeklagten selbst erkannte Bedarf an Management-Dienstleistungen eines Fachbetriebs für Sterilgutaufbereitung lässt sich bei lebensnaher Betrachtung nur dadurch erklären, dass der Angeklagte über die diesbezüglichen Defizite des von ihm geführten Klinikums und das Scheitern der diversen hausinternen Lösungsansätze Bescheid gewusst hat.
Der Zeuge S. S. hat bestätigt, dass er seitens der O. M. GmbH, wie er sagte, „zwei bis drei Monate vor dem Crash“ bereits Vertragsverhandlungen geführt habe. Allerdings habe er dann erst von der neuen Geschäftsleitung des Klinikums im November 2014 den Auftrag zur Neuorganisation der ZSVA und der gesamten Sterilgutversorgung erhalten.
Nach alledem ist das Gericht davon überzeugt, dass der Angeklagte mit bedingtem Vorsatz handelte, weil er die mangelhafte Aufbereitung, die vorhersehbar zu dem Ergebnis mängelbehafteter Medizinprodukte führte und die dadurch bedingte Patientengefährdung in großem Ausmaß für möglich gehalten und billigend in Kauf genommen hat.
5. Die Beweisaufnahme zu dem Motiv des Angeklagten:
Das Gericht ist nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme überzeugt davon, dass der Angeklagte die Kosten für die erforderlichen Maßnahmen zur Verbesserung der Sterilgutaufbereitung einsparen wollte.
Bereits in ihrem Schreiben vom 27.02.2007 hatte die zuständige Sachbearbeiterin des Regierungspräsidiums Karlsruhe festgehalten (s.o.):
„seit Inkrafttreten der Medizinprodukte-Betreiberverordnung scheinen nur wenige Investitionen in die Aufbereitung geflossen zu sein. Die meisten Geräte sind zwischen 10 und 20 Jahre alt und entsprechen nicht mehr dem Stand der Technik. Dass nun zeit- und kostenintensive Maßnahmen in relativ kurzer Zeit erforderlich werden, ist eine direkte Folge bisheriger Versäumnisse auf Planungs- und Verwaltungsebene.“
Dass der Angeklagte diese schon 2007 angekündigten kostenintensiven Maßnahmen bis zum Oktober 2014 nicht vollständig umsetzte, weil er eben diese Ausgaben scheute, haben die folgenden Beweismittel zweifelsfrei ergeben.
Der Zeuge S. S. berichtete, dass die neue Geschäftsführung des Klinikums nach der Abberufung des Angeklagten einen Betrag von über 10 Millionen Euro investieren musste, um eine Sterilgutaufbereitung im Sinne der geltenden Vorschriften herzustellen. Dies zeigt, welch enormen Investitionsrückstau der Angeklagte zu verantworten hat.
Der Zeuge A. W., ehemaliger Leiter der ZSVA, hat ausgesagt, dass die vielfältigen Probleme bei der Sterilgutaufbereitung, insbesondere die chronischen Personalprobleme in der ZSVA, eine „Frage der Kosten“ gewesen sei. Man habe ihm über Jahre hinweg signalisiert, dass für Veränderungen kein Geld da sei. Der Zeuge T. H., dem er diverse Vorschläge zur Verbesserung der Gesamtsituation gemacht habe, habe regelmäßig geantwortet, dass er dafür kein Budget habe und dass er es für unwahrscheinlich halte, von der Geschäftsführung ein Budget zu bekommen („das können Sie vergessen“). Aus diesem Grund habe er – der Zeuge A. W. – resigniert, denn er habe die Lage als aussichtslos empfunden. Er habe kein Mitspracherecht und kein Budget gehabt, sei nur „der Prügelknabe“ für die Unzufriedenheit der Ärzte wegen der unzureichenden Sterilgutversorgung gewesen. Es sei seitens der Geschäftsleitung erwartet worden, dass man alles selbst mache, mit eigener Manpower, wobei diese bekanntlich nicht ausgereicht habe, was – wie der Zeuge wörtlich sagte - „die Vögel vom Dach pfiffen“.
Der Zeuge F. T. hat bekundet, dass sein Eindruck gewesen sei, man habe seitens der Geschäftsführung die bestehenden Probleme ausgesessen, um Kosten zu sparen.
Der Zeuge T. H. hat ausgesagt, dass die UMM aufgrund der Persönlichkeit des Angeklagten, der Präsident der Deutschen Krankenhausgesellschaft war, unter ständiger Beobachtung hinsichtlich ihrer Wirtschaftlichkeit stand. Der Angeklagte habe die „Marschroute“ vorgegeben, das Klinikum als „erlösoptimiertes Vorzeigehaus“ nach außen zu präsentieren. Die Betriebsanalysen diverser Dienstleistungsbetriebe seien mangels Bereitstellung entsprechender Budgets nicht umgesetzt worden. Der Angeklagte habe erwartet, diese Analysen durch das interne Personal kostengünstig umzusetzen. Beispielsweise habe der Angeklagte die Personalbedarfsberechnung der Fa. V.M. zurückgewiesen mit der Bemerkung, dass man Personalverstärkung für die ZSVA nur dann bekomme, wenn man das Personal an anderer Stelle einspare. Dabei habe der laufende Geschäftsbetrieb die Kapazitäten für hausinterne Lösungen nicht hergegeben, was offensichtlich gewesen sei.
Der Zeuge Prof. Dr. P. hat ausgesagt, es habe eine Budgetvereinbarung zwischen den Klinikdirektoren und der Geschäftsführung gegeben, an der man im laufenden Haushaltsjahr gemessen wurde. Es habe durchaus Jahre gegeben, in denen das verordnete Budget und die in der Budgetvereinbarung genannten Ziele nicht in Deckung zu bringen waren. Er habe sich deshalb in diesen Fällen geweigert, die Budgetvereinbarung zu unterzeichnen, woraufhin er wenig später von der Geschäftsführung die Anordnung zur Einhaltung der Budgetvereinbarung zugestellt bekommen habe. Persönliche Konsequenzen habe er dafür nicht tragen müssen, doch habe es durchaus Konsequenzen in Form der Nichtbesetzung offener Stellen oder Ablehnung von Sachmittelbestellungen gegeben. Insoweit habe die Geschäftsführung auch unterjährig justiert.
Der Zeuge Prof. Dr. M. H. sagte dazu aus, dass es durchaus möglich gewesen sei, mit dem Angeklagten zu reden, „wenn etwas dringlich war“. Der Angeklagte sei zwar nicht ganz einfach im Umgang gewesen, besonders dann, wenn man etwas von ihm gewollt habe; jedoch habe er – so der Zeuge wörtlich - „durchaus reagiert“.
Das Gericht hat diese Aussage, die inhaltlich von den Angaben der Zeugen A. W., T. H. und F. T. abweicht, für glaubhaft gehalten, soweit sie die persönlichen Erfahrungen des Zeugen Prof. Dr. M. H. betraf.
Aufgrund des Widerspruchs zu den Angaben der Zeugen A. W., T. H. und F. T., die ebenfalls jeweils glaubwürdig waren, hatte das Gericht allerdings Zweifel daran, dass der Angeklagte generell in der von dem Zeugen Prof. Dr. M. H. beschriebenen Weise den Mitarbeitern des Klinikums gegenübertrat. Das Gericht hält die persönlichen Erfahrungen, über die der Zeuge Prof. Dr. M. H. berichtete, nicht für allgemein gültig.
Dabei hat das Gericht den Umstand gewürdigt, dass der Zeuge Prof. Dr. M. H. als Ärztlicher Direktor eine besonders hervorgehobene Stellung in der Hierarchie des Klinikums innehatte. Dass sogar dieser Zeuge die Bereitschaft des Angeklagten, mit sich reden zu lassen, auf dringliche Angelegenheiten beschränkte und einräumte, der Umgang mit dem Angeklagten sei schwierig gewesen, wenn man etwas von ihm wollte, lässt den lebensnahen Schluss zu, dass dies in umso stärkerem Maße für die übrigen Mitarbeiter des Klinikums galt, die in der Hierarchie unter dem Zeugen Prof. Dr. M. H. standen.
Insofern hat das Gericht in der Aussage des Zeugen Prof. Dr. M. H. keinen Widerspruch, sondern eine inhaltlich nachvollziehbare Differenzierung in der Beschreibung des Angeklagten und seines Verhaltens bei der Budgetverwaltung gesehen.
Der Zeuge Dr. F. M., der von mehreren Zeugen als „die rechte Hand“ des Angeklagten bezeichnet wurde, sagte aus, dass der Angeklagte stets verlangt habe, dass bei der Beantragung eines Budgets ein Konzept präsentiert wird, aus dem der Mehrwert hervorging, der durch die zusätzlichen Ausgaben geschaffen würde. Hinsichtlich der Ausarbeitung dieser Konzepte habe man in der Geschäftsleitung einen hohen Anspruch gehabt, dem beispielsweise die Konzepte des Zeugen T. H. regelmäßig nicht standgehalten hätten. Die restriktive Ausgabenpolitik des Angeklagten, die auch er selbst so vertreten habe, habe die Mitarbeiter disziplinieren sollen, damit keine Anspruchshaltung entstehe.
Das Gericht ist der Aussage des Zeugen Dr. F. M., wonach die Konzepte des Zeugen T. H. regelmäßig nicht brauchbar waren, in dieser Allgemeinheit nicht gefolgt. Der Zeuge T. H. hat nachvollziehbar dargelegt, was auch durch seine EMails vom 06. und 07.03.2014 gestützt wird, dass er sich bemüht hat, die Anforderungen des Angeklagten an die Nachbesserung der Konzepte zu erfüllen. Wenngleich das – kostenlose – Konzept der C. GmbH & Co KG sehr knapp gehalten war, hat der Zeuge T. H. außerdem das sehr ausführliche Konzept der V.M. C. GmbH vom Februar / Mai 2010 vorgelegt, dieses noch einmal nachbessern lassen und als „Update“ vom Mai/Juni 2011 dann abermals der Geschäftsführung präsentiert.
Das Gericht hat sich außerdem mit den Ergebnissen der Expertenkommission auseinandergesetzt, die dazu in ihrem Abschlussbericht auf Bl. 20 ausführt:
„Die Aussagen von einzelnen Mitarbeitern, wonach es ein Kosteneinsparungsdiktat der Geschäftsführung über einen langen Zeitraum zu Lasten der Prozessqualität der ZSVA gegeben habe, konnte die Kommission mangels entsprechender Unterlagen oder Informationen nicht feststellen.“
Das Gericht hat daraus die Aussage entnommen, dass sich die von der Kommission befragten Mitarbeiter des Klinikums (auch) damals schon so geäußert hatten, dass der Angeklagte das Prinzip der Kosteneinsparung über die Qualität der Sterilgutaufbereitung gestellt habe.
Das Gericht hat sich allerdings – anders als die Expertenkommission – auch die zweifelsfreie Überzeugung gebildet, dass der Angeklagte die Kosten für die erforderlichen Maßnahmen einsparen wollte.
Zu den insoweit eindeutigen und übereinstimmenden Angaben der vorgenannten Zeugen hat das Gericht außerdem die beiden Emails des Zeugen T. H. an den Angeklagten vom 06. und 07.03.2014 gewürdigt. Aus diesen EMails geht hervor, dass der inzwischen erkennbar verärgerte Zeuge T. H. seiner Ungeduld darüber Ausdruck verleiht, dass der Angeklagte das ihm vorgelegte und ausführlich begründete Konzept zur Verbesserung der Reinigungs- und Desinfektionsprozesse unter dem Vorwand angeblich fehlender Informationen pauschal zurückgewiesen hat.
Diese beiden EMails bestätigen urkundlich, was die Zeugen T. H., F. T. und auch Dr. F. M. bekundeten, dass es zur Strategie des Angeklagten gehörte, die Antragstellung auf Genehmigung eines Budgets zu erschweren oder ganz auszusitzen, indem er sich Konzepte vorlegen ließ und diese regelmäßig verbunden mit zahlreichen Nachfragen oder Nachbesserungsaufträgen zurückwies.
Insoweit passt auch die Aussage des Zeugen Prof. Dr. M. H. ins Bild, der von einem schwierigen Umgang mit dem Angeklagten sprach, wenn man etwas von ihm gewollt habe.
Das Gericht hat auch geprüft, ob der Angeklagte durch persönliche Gründe motiviert gehandelt und die Kosten für eine vorschriftsgemäße Sterilgutaufbereitung deshalb eingespart hat:
Denn der Angeklagte hat zu seinem Grundgehalt noch eine variable Tantieme bezogen, die in Relation zu einer Verbesserung des Jahresergebnisses des Klinikums erhöht wurden. Dies hat das Gericht der Regelung in § 6 des Dienstvertrages entnommen, wonach ein variabler Teil der Vergütung des Angeklagten sich an der Verbesserung des Jahresergebnisses orientierte.
Allerdings ergab die Beweisaufnahme – mit Ausnahme der insoweit nicht ausreichend belastbaren Behauptung in der anonymen Anzeige – keine Hinweise darauf, dass der Angeklagte Kosten einsparte, um das Jahresergebnis der Gesellschaft und mittelbar dadurch seine variable Vergütung zu erhöhen. Das Gericht hat mit der gegenüber anonymen Verfassern grundsätzlich gebotenen Vorsicht den Inhalt der anonymen Strafanzeige vom 23.09.2014 gewürdigt, in der von einer „Gewinnsucht und Profilsucht der Verantwortlichen, vor allem im Bereich der Geschäftsführung und dem Medizincontrolling“ die Rede ist.
Der Zeuge KHK B., Leiter der Ermittlungsgruppe, hat dazu ausgesagt, dass man den Verfasser / die Verfasserin dieser Anzeige nicht habe ermitteln können.
Das Gericht hat deshalb auf diese Strafanzeige, deren Urheberschaft und mögliche Motivation nicht ermittelt werden konnten, keine Überzeugung hinsichtlich etwaiger persönlicher Gewinnsucht oder Profilsucht des Angeklagten gestützt.
Ob der Angeklagte sich – wie von dem Zeugen T. H. noch im Ermittlungsverfahren behauptet – als Präsident der Deutschen Krankenhausgesellschaft profilieren wollte, konnte ebenfalls nicht näher aufgeklärt werden. Die Beweisaufnahme hat hierzu keine keine weiteren Erkenntnisse ergeben, auch der Zeuge T. H. hat sich bei seiner Vernehmung vor Gericht nicht näher dazu geäußert, sondern auf Vorhalt seine diesbezüglichen früheren Angaben eher relativiert.
Nach alledem ist das Gericht zu der Überzeugung gelangt, dass der Angeklagte aus nicht mehr feststellbaren Gründen, aber jedenfalls um Kosten zu sparen, im gesamten (unverjährten) Tatzeitraum mangelhaft aufbereitete und damit mangelhafte Medizinprodukte betrieben und eine Vielzahl von Patienten gefährdet hat, weil er die ihm bekannten Mängel im Prozess der Sterilgutaufbereitung nicht konsequent und vollständig beseitigte.
E. Rechtliche Würdigung
Der Angeklagte D. hat in seiner Eigenschaft als Geschäftsführer des
Klinikums vorsätzlich Medizinprodukte betrieben, obwohl diese Mängel aufwiesen, durch die Patienten gefährdet werden können, §§ 40 Abs. 1 Nr. 4, 14 Satz 2 MPG a.F.
Er hat dabei die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, § 40 Abs. 3 Satz 2 Nr.1 MPG a.F.
1.) Betreibereigenschaft:
Das strafbarkeitsbegründende persönliche Merkmal der Betreiber-Eigenschaft im Sinne des § 40 MPG a.F. ist auf den Angeklagten als Geschäftsführer der Klinikum GmbH anzuwenden, da er im Tatzeitraum vertretungsberechtigtes Organ der Gesellschaft war, §§ 35 Abs. 1 Satz 1 GmbHG, 14 Abs. 1 Nr. 1 StGB.
2.) Mangelhafte Medizinprodukte:
a) Sichergestellte und begutachtete Instrumente
Die im Oktober 2014 sichergestellten Operationsinstrumente, die der Sachverständige Dr. med. P. begutachtet hat, waren mangelhaft im Sinne des § 14 Satz 2 MPG.
Ein Mangel oder Fehler im Sinne von § 14 S. 2 MPG liegt vor, wenn die Ist-Beschaffenheit eines Produkts von der Soll-Beschaffenheit abweicht oder die Anforderungen der MPBetreibV nicht eingehalten werden. Deswegen begründen grundsätzlich alle Verstöße gegen jede für Medizinprodukte geltende Vorschrift, welche die tatsächliche Beschaffenheit von Medizinprodukten betrifft, einen Mangel im Sinne von § 14 S. 2 MPG (so auch Wagner, in: Rehmann/Wagner, MPG, 3. Aufl. 2018, § 14 Rn. 8).
Solche Abweichungen der Ist- von der Sollbeschaffenheit hat der Sachverständige Dr. med. P. zahlreich beschrieben und die Kammer bewertet diese als Mangel im Sinne von § 14 S. 2 MPG.
b) Mangelhafte Instrumente aufgrund vorschriftswidriger Aufbereitung
Im Übrigen hat das Gericht wegen der aus verschiedenen Gründen vorschriftswidrigen Aufbereitung der bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukte die Mangelhaftigkeit auch dieser Sterilgüter im Sinne des § 14 Satz 2 MPG a.F. bejaht.
Die festgestellten Mängel in dem Prozesskreislauf der Sterilgutaufbereitung und ihre Auswirkungen auf die Qualität der Medizinprodukte hat das Gericht wie folgt rechtlich gewürdigt:
Gemäß § 3 Nr. 14 Medizinproduktegesetz (insoweit ist die Vorschrift des § 3 MPG im gesamten Tatzeitraum gleichlautend verfasst gewesen) ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.
Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommender Medizinprodukte wurde während des Tatzeitraumes dauerhaft unter Missachtung von § 4 Abs. 1 und Abs. 2 MPBetreibV a.F. durchgeführt, weil
- die nach Abs. 2 dieser Vorschrift erforderliche Validierung der Verfahren zu keinem Zeitpunkt vollständig eingehalten wurde;
- die nach Abs. 1 dieser Vorschrift erforderliche Sachkenntnis, Voraussetzungen und Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung der Aufbereitung von Medizinprodukten bei der überwiegenden Anzahl von Personen nicht vorhanden waren und
- der Angeklagte mit der Aufbereitung, die gemäß § 4 Abs.1 MPBetreibV a.F. auch Teil der Instandhaltung im Sinne dieser Vorschrift ist, regelmäßig Personen beauftragt hat, die die nach § 2 Abs. 2 MPBetreibV a.F. erforderlichen Voraussetzungen hinsichtlich ihrer Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung nicht erfüllten (z.B. Leiharbeiter in der ZSVA).
Das Gericht hat dabei einen besonders schweren Fall im Sinne des Regelbeispiels des § 40 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 MPG a.F. durch die Gefährdung der Gesundheit einer großen Zahl von Menschen angenommen:
Das Klinikum versorgte ca. 18.000 Patienten jährlich mit operativen Leistungen, mithin kamen die mangelhaft aufbereiteten Sterilgüter im gesamten Tatzeitraum bei weit über 50.000 Menschen zur Anwendung und stellten eine Gefahr für deren Gesundheit dar.
F. Strafzumessung
1. Strafrahmen:
Den Strafrahmen hat das Gericht aus der Vorschrift des § 40 Abs. 1 Nr. 4 und Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 MPG a.F. entnommen:
Für das vorsätzliche Betreiben von Medizinprodukten entgegen § 14 Satz 2 MPG a.F. beträgt der Strafrahmen in besonders schweren Fällen – wie vorliegend - regelmäßig Freiheitsstrafe von einem bis zu fünf Jahren.
Das Gericht hat die Frage geprüft, ob die Anwendung des genannten Regelbeispiels des § 40 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 MPG a.F. aufgrund der Gesamtumstände erforderlich ist, oder ob – im Ergebnis verneinend – Umstände für eine Milderung vorliegen, die trotz der Verwirklichung dieses Regelbeispiel eine Abweichung von der Regel und die Anwendung des Normalstrafrahmens des § 40 Abs.1 MPG a.F. erlauben würde.
Dabei hat das Gericht die nachfolgend genannten Strafzumessungsaspekte in diese Überlegung miteinbezogen, aber keine, insbesondere keine vertypten, Milderungsgründe festgestellt, die – einzeln oder in ihrer Gesamtheit - derart gewichtig erschienen, dass von der gesetzlichen Vermutung eines besonders schweren Falles abzuweichen war.
Trotz des Vorliegens nachfolgend genannter strafmildernder Aspekte hat das Gericht nach Durchführung der Gesamtabwägung den festgestellten Sachverhalt nicht als nur durchschnittlich bewertet, sondern – insoweit in Übereinstimmung mit der Zeugin A. C. - den vorliegenden Fall des Betreibens mangelhafter Medizinprodukte als besonders weit über dem Durchschnitt liegend und als sehr gravierend eingestuft.
Im Ergebnis verblieb es deshalb bei der Anwendung des höheren Strafrahmens des § 40 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 MPG a.F.
2. Strafzumessungserwägungen:
Zugunsten des Angeklagten D. hat das Gericht anerkannt, dass er bei fortgeschrittenem Lebensalter erstmals strafrechtlich in Erscheinung getreten ist und dass er seit Beendigung der Tat, nunmehr über sechs Jahre lang, ein wieder unbescholtenes Leben geführt hat. Ferner wurde die hohe Strafempfindlichkeit des 73-jährigen Angeklagten, der aus einem bürgerlichen Umfeld stammt und in geordneten familiären und finanziellen Verhältnissen lebt, berücksichtigt.
Auch dass der Angeklagte einen Teil des objektiven Sachverhaltes eingeräumt und damit die Beweisaufnahme verkürzt hat, wurde zu seinen Gunsten gewertet.
In strafmildernder Weise hat das Gericht außerdem gewürdigt, dass der Angeklagte selbst von den Folgen der Tat zumindest mittelbar betroffen ist, eine gut bezahlte Arbeitsstelle verloren hat, und mit Regressforderungen des Klinikums rechnen muss, was ihn angesichts seiner familiären Unterhaltspflichten empfindlich trifft.
Auch muss der Angeklagte damit rechnen, dass seine Pensionsansprüche aufgrund dieser Verurteilung gefährdet sind und er möglicherweise erhebliche Kürzungen seiner Altersversorgung hinnehmen muss. Diesen Umstand hat das Gericht erheblich zu seinen Gunsten berücksichtigt.
Auch dass der Angeklagte als Geschäftsführer eines Klinikums, dessen Träger die Stadt M. ist, unter dem allgemeinen Kostendruck der öffentlichen Hand stand und selbst wirtschaftlichen Zwängen unterworfen war, hat das Gericht strafmildernd bedacht.
Den Umstand, dass die Tat bereits lange Zeit – in ihren Anfängen bis zu zehn Jahre - zurückliegt, hat das Gericht zugunsten des Angeklagten gewichtet, weil er seit der Tatentdeckung unter dem psychischen Druck des schwebenden Verfahrens stand, dies unter den noch besonders erschwerenden Umständen einer öffentlichen Berichterstattung.
Mit dem Zeitablauf hat außerdem das Strafbedürfnis der Allgemeinheit bereits nachgelassen, was gleichfalls ein Grund für das Gericht war, die Strafe nicht im oberen Bereich des Strafrahmens zu verorten.
Zu Lasten des Angeklagten hat das Gericht berücksichtigt, dass sein Verhalten auf das Renommée des Klinikums über die Dauer seines Wirkens hinaus negativ abstrahlt.
Unter Berücksichtigung und Abwägung dieser für und gegen den Angeklagten sprechenden Umstände hat das Gericht eine
Freiheitsstrafe von zwei Jahren
verhängt, die es für erforderlich aber ausreichend gehalten hat, um auf den Angeklagten einzuwirken.
Das Gericht hat dem Angeklagten zuerkannt, dass das vorliegende Verfahren in rechtsstaatswidriger Weise Verzögerungen unterworfen war:
Die Ermittlungen haben auch unter Berücksichtigung des enormen Aufwandes, der für die Aufarbeitung der vielfältigen Verstöße gegen die MPBetreibV erforderlich gewesen ist, von der Fertigstellung der Prüfungsberichte des Zeugen KHK B. im April 2015 bis zur Erhebung der Anklage im Dezember 2017 etwa ein Jahr zu lange gedauert. Nach der Erhebung der Anklage hat sich das Verfahren bis zu dem Eröffnungsbeschluss der Strafkammer im Februar 2021 etwa um zwei weitere Jahre verzögert.
Das Gericht hat deshalb zum Ausgleich dieser Verzögerung in Anwendung des Art. 6 Abs. 1 Satz 1 EMRK drei Monate der verhängten Freiheitsstrafe als bereits vollstreckt erklärt.
Die Vollstreckung der Strafe konnte gemäß § 56 Abs. 2 StGB zur Bewährung ausgesetzt werden:
Das Gericht erwartet, dass der nicht vorbestrafte und teilgeständige Angeklagte sich diese Verurteilung zur Warnung dienen lässt und künftig auch ohne die Einwirkung des Strafvollzuges keine Straftat mehr begehen wird. Angesichts des Lebensalters des Angeklagten, der seit Tatentdeckung untadeligen Lebensführung und der geordneten bürgerlichen Verhältnisse, denen der Angeklagte entstammt, hat das Gericht besondere Umstände in der Persönlichkeit des Angeklagten bejaht, die in einer Gesamtwürdigung ausschlaggebend für die Strafaussetzung waren.
Die Verteidigung der Rechtsordnung gebietet die Vollstreckung dieser Strafe nicht,
§ 56 Abs. 3 StGB.
G. Kostenentscheidung
Die Kostenentscheidung beruht auf § 465 Abs. 1 Satz 1 StPO.