HWG-Werbegabenverbot: Kostenlose Hausbesuche („MS-Schwestern“) für Arzneimittel Y unzulässig
KI-Zusammenfassung
Die Klägerin nahm die Beklagte wegen der Bewerbung und Durchführung eines Patientenbetreuungsprogramms für das MS-Arzneimittel Y in Anspruch, das kostenlose Hausbesuche durch „MS-Schwestern“ vorsah. Streitpunkt war, ob darin eine nach § 7 HWG unzulässige Werbegabe bzw. Zuwendung liegt oder eine zulässige Nebenleistung. Das LG Köln bejahte den Produktbezug und stufte die Hausbesuche als verbotene, nicht privilegierte Zuwendung ein, da sie über eine medizinisch gebotene, produktbezogene Beratung hinausgehen und vor allem der Patientenbindung dienen. Es verurteilte die Beklagte zur Unterlassung sowie zur Auskunft und stellte ihre Schadensersatzpflicht fest.
Ausgang: Klage auf Unterlassung, Auskunft und Feststellung der Schadensersatzpflicht vollumfänglich zugesprochen.
Abstrakte Rechtssätze
Kostenlose, an den Bezug eines bestimmten Arzneimittels gekoppelte Betreuungsleistungen können als Werbegaben i.S.d. § 7 Abs. 1 HWG anzusehen sein, wenn sie der Absatzförderung dienen.
Ein Produktbezug im Sinne des Werbegabenverbots liegt vor, wenn die Teilnahme an einem Betreuungsprogramm nur Patienten offensteht, die ein bestimmtes Präparat beziehen, und das Programm gezielt für dieses Präparat beworben wird.
Hausbesuche durch Betreuungspersonal stellen regelmäßig keine „geringwertige Kleinigkeit“ i.S.d. § 7 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 HWG dar, wenn sie mit erheblichem organisatorischem und wirtschaftlichem Aufwand verbunden sind.
Eine „handelsübliche Nebenleistung“ i.S.d. § 7 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 HWG setzt einen unmittelbaren, sachlich gebotenen Bezug zur Anwendung des Arzneimittels voraus; ganzheitliche Alltags- und Lebensumstandsberatung ohne therapeutische Notwendigkeit überschreitet diesen Rahmen.
Ein Betreuungsprogramm kann zugleich eine unzulässige Zuwendung an Ärzte darstellen, wenn es ihnen einen kommerziellen Zweitnutzen (z.B. Entlastung und Stärkung der Patientenbindung) verschafft, ohne dass eine medizinische Rationale besteht.
Tenor
1. Die Beklagte wird verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 €, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten, die Ordnungshaft jeweils zu vollziehen an ihren Geschäftsführern, zu unterlassen,
geschäftlich handelnd zugunsten des Arzneimittels Y ein Patientenbetreuungsprogramm zu bewerben und/oder bewerben zu lassen, anzubieten und/oder anbieten zu lassen und/oder durchzuführen und/oder durchführen zu lassen, das sich dadurch auszeichnet, dass Patienten durch „MS-Schwestern“ kostenlos zuhause aufgesucht werden gemäß der Übersicht „Die Betreuung bei Y“ wie nachstehend wiedergegeben:
(Es folgt eine Bilddarstellung)
2. Die Beklagte wird verurteilt, der Klägerin Auskunft darüber zu erteilen, in welchem Umfang die Beklagte die in Ziffer 1 beschriebenen Handlungen begangen hat, und zwar unter Angabe der Art, des Zeitpunkts und der Anzahl der beschriebenen Werbemaßnahmen und/oder Hausbesuche.
3. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der dieser durch die in Ziffer 1 bezeichneten Handlungen entstanden ist und künftig noch entstehen wird.
4. Die Kosten des Rechtsstreits trägt die Beklagte.
5. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar. Die Höhe der Sicherheit beträgt für die Vollstreckung aus dem Tenor zu Ziffer 1. 500.000,00 €, dem Tenor zu Ziffer 2. 25.000 € und dem Tenor zu Ziffer 4. 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrages.
Tatbestand
Die Klägerin vertreibt das Arzneimittel Betaferon (Wirkstoff: Interferon beta-1b), das als Basistherapeutikum indiziert ist zur Behandlung von Patienten mit erstmaligem demyelisierendem Ereignis mit aktivem entzündlichem Prozess, Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose und Patienten mit sekundär progredient verlaufener Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden. Es handelt sich um eine aus Pulver und Lösungsmittel herzustellende Injektionslösung.
Die Beklagte vertreibt unter anderem die Arzneimittel X und Y. X (Wirkstoff: Interferon beta-1b) ist ebenfalls eine aus Pulver und Lösungsmittel herzustellende Injektionslösung, die zur Basistherapie bei Multipler Sklerose zugelassen ist. Bei Y (Wirkstoff: Fingolimod) handelt es sich um ein Eskalationstherapeutikum, das bei hoher Krankheitsaktivität bzw. rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufener Multipler Sklerose eingesetzt wird. Es wird als einmal täglich einzunehmende Hartkapseln dargereicht.
Die Beklagte hat unter dem Namen Z ein Patientenbindungsprogramm eingerichtet, bei dem vor allem die Unterstützung und Schulung der Patienten bei der aufwendigen und schwierigen Zubereitung und Selbstinjektion des Arzneimittels X im Vordergrund steht. Dabei werden so genannte „MS-Schwestern“ eingesetzt, die Hausbesuche bei den Patienten durchführen. Dieses Programm Z hat die Beklagte auf das Arzneimittel Y erweitert. Sie bewirbt in einer Broschüre ihr Patientenprogramm Z auch für Y-Patienten. Die Betreuung erfolgt durch drei Besuche und fünf Betreuungstelefonate durch „MS-Schwestern“ in einem Zeitraum von sechs bis neun Monaten. In den ersten drei Monaten sind drei Anrufe durch das Servicecenter vorgesehen (siehe Einblendung im Tenor = Anlage K 1, Bl. 14 d.A.).
Dabei werden im Rahmen des Z-Programms u.a. auch die häuslichen Gegebenheiten sowie die Lebensumstände des Patienten untersucht. Eine Betreuung des Patienten durch das Pharma-Unternehmen in der häuslichen Umgebung ist im so genannten „Risk-Management-Plan“ der Zulassungsbehörden nicht vorgegeben. Dieser sieht für Y lediglich die Erstellung und Abgabe von Informationsmaterialien vor.
Die Beklagte macht die Inanspruchnahme der Leistungen im Rahmen von Z davon abhängig, dass der jeweilige Patient auch das von der Beklagten vertriebene Arzneimittel Y bzw. X bezieht. Sie setzt das Z-Programm zusammen mit einem externen Dienstleister um. Über das Programm informiert die Beklagte u.a. über den Arzt, der seinerseits über entsprechende Unterlagen auf das Programm hingewiesen wird, bzw. über die MS-Schwester in den Kliniken oder Praxen. Ein Patient, der bereits mit X oder Y therapiert wird, besitzt überdies die Möglichkeit, sich über das Internet über das Betreuungsprogramm zu informieren und anzumelden. Er erhält Zugang zu diesen Informationen, wenn er sich über den EU-Code auf der Medikamentenschachtel einloggt.
Die Klägerin ist der Ansicht, die Bewerbung bzw. Durchführung der kostenlosen Hausbesuche durch MS-Schwestern bei Y-Patienten verstoße gegen das heilmittelrechtliche Verbot von Werbegaben. Denn hierdurch gewähre die Beklagte nicht nur MS-Patienten unentgeltliche Leistungen, sondern biete auch den angesprochenen Ärzten eine unzulässige Zuwendung, für die eine medizinische Rationale nicht bestehe.
Nachdem die Klägerin im Rahmen der Geltendmachung der Annexansprüche zunächst Auskunftserteilung über den Umfang möglicher weiterer Verletzungen verlangt hat, beantragt sie nunmehr,
wie erkannt.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie behauptet, die im Tenor wiedergegebene Werbeunterlage (Anlage K 1, Bl. 14 d.A.) werde ausschließlich gegenüber Ärzten abgegeben. Die Beklagte ist der Ansicht, das heilmittelrechtliche Werbegabenverbot greife schon nicht ein, da es bereits am Produktbezug des Patientenbetreuungsprogramms fehle. Jedenfalls stellten die Hausbesuche eine zulässige handelsübliche Nebenleistung dar.
Wegen der weiteren Einzelheiten zum Vorbringen der Parteien wird auf die überreichten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen. Die Akten LG Köln, Az.: 31 O 301/13 und 31 O 376/13, waren Gegenstand des Verfahrens.
Entscheidungsgründe
Die zulässige Klage ist begründet.
I. Der Unterlassungsanspruch folgt aus §§ 3, 4 Nr. 11, 8 UWG i.V.m. § 7 HWG. Die kostenlosen Hausbesuche bei Y-Patienten verstoßen gegen das Verbot der Gewährung von Werbegaben nach § 7 Abs. 1 HWG. Im Rahmen des Z-Programms gewährt und finanziert die Beklagte nicht nur MS-Patienten eine Hilfestellung bei der Einnahme des Arzneimittels sondern unentgeltliche Leistungen, die weder mit der Krankheit noch mit der Therapie mit Y in einem unmittelbaren Zusammenhang stehen, und bietet zudem den angesprochenen Ärzten eine unzulässige Zuwendung, für die ein medizinischer Grund nicht besteht.
1. Die Hausbesuche der Y-Patienten im Rahmen des Z-Programms sind kostenlose Vorteile, die zum Zwecke der Absatzförderung des Heilmittels gewährt werden. Die Inanspruchnahme des Programms wird nur den Patienten ermöglicht, die das Medikament Y beziehen, so dass ein Produktbezug vorliegt. Die Zuwendung ist damit grundsätzlich verboten.
Selbst wenn in keiner der an die Patienten gerichteten Unterlagen die Präparate Y oder X genannt sein sollten, ist jedenfalls in dem zum Gegenstand des Unterlassungsantrags gemachten Werbemittel Y ausdrücklich benannt und wird für Z in Bezug genommen. Außerdem wird das Programm speziell für Y-Patienten angeboten. Die Inanspruchnahme der Leistungen im Rahmen von Z ist sogar davon abhängig, dass der jeweilige Patient auch das von der Beklagten vertriebene Arzneimittel Y oder X bezieht. Bei dem Angebot differenziert die Beklagte zwischen Patienten für das Basis- und das Eskalationstherapeutikum. Soweit die Beklagte sich darauf beruft, dass eine Beschränkung des Therapiebegleitprogramms auf Y bzw. X notwendig sei, um den gesetzlich normierten Anforderungen an die Pharmakovigilanz nachzukommen, führt dies nicht zu einer anderen Bewertung. Der Umstand, dass eine Beschränkung von Therapiebegleitprogrammen auf bestimmte Präparate völlig üblich ist, bestätigt sogar den Produktbezug.
2. Die Zuwendung in Form des Betreuungsprogramms ist auch nicht ausnahmsweise nach § 7 Abs. 1 S. 1 Nr. 1-5 HWG zulässig.
a) Die Hausbesuche stellen keine geringwertige Kleinigkeit im Sinne des § 7 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 HWG dar. Die Betreuung hat in zeitlicher und organisatorischer Hinsicht einen erheblichen Wert für den Patienten. Dafür setzt die Beklagte das Z-Programm zusammen mit einem externen Dienstleister um und zahlt für die erbrachten Leistungen einen Lohn an das eingesetzte Personal.
b) Es handelt sich bei den Hausbesuchen auch nicht um eine handelsübliche Nebenleistung im Sinne des § 7 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 HWG. Denn anders als bei Patienten, die Basistherapeutika anwenden und zur Injektion nähere produktbezogene Informationen und Anleitungen benötigen, muss der Patient im Rahmen der Y-Therapie lediglich eine Kapsel einnehmen. Die Beratung der Patienten ist – wie bei der Einnahme anderer Medikamente in Tablettenform – insofern nicht Ausfluss der arzneimittelsicherheitsrechtlichen Verantwortlichkeit und die Hausbesuche nicht als therapeutische Notwendigkeit zu bewerten. Außerdem soll das Programm der Beklagten den Y-Patienten Hilfestellungen nicht nur zur Erkrankung, sondern auch zu Fragen des Alltags und der Lebensumstände geben. Die Beurteilung der Lebensumstände und der häuslichen Gegebenheiten der Patienten sowie die Betreuung der Angehörigen stellt aber eine eigenständige Hauptleistung zur Einnahme der Kapsel dar.
Selbst wenn die Hausbesuche auch der Sicherstellung der Therapietreue (durch Einhaltung der Arztbesuche und regelmäßige Einnahme des Präparats) sowie der richtigen Lagerung der Medikamente dienen sollen, halten sie sich nach allgemeiner Auffassung der beteiligten Verkehrskreise nicht mehr im Rahmen vernünftiger kaufmännischer Gepflogenheiten. Insofern kann dahinstehen, ob die Sicherstellung der Therapietreue durch drei Hausbesuche überhaupt erreicht werden kann.
Denn es besteht in dieser Hinsicht kein Unterschied zu anderen mit Tabletten durchzuführenden Therapien, deren Verlauf und Erfolg generell von der Therapietreue abhängt, so dass durch deren Sicherstellung grundsätzlich die Hauptleistung zumindest mitgefördert wird. Dann könnte der Aspekt der Therapietreue letztlich für jedwede Therapie bzw. Medikation ein Patientenprogramm legitimieren. Die Einhaltung der Arztbesuche und regelmäßige Einnahme des Y-Präparats können aber ebenso durch den Einsatz von Kalenderblistern oder ähnlichen Erinnerungshilfen sowie Informationsbroschüren gewährleistet werden. Die Betreuung der Patienten durch Hausbesuche hingegen nimmt erhebliche organisatorische und personelle Ressourcen in Anspruch. Das Programm ist damit nach allgemeiner Auffassung der beteiligten Verkehrskreise nicht mehr handelsüblich, sondern stellt eine Besonderheit dar.
Auch wenn die Hausbesuche nur in einem sehr beschränkten Umfang durchgeführt werden, sind sie der Erstattung oder Übernahme von Fahrtkosten, Hol- und Bringdiensten sowie dem Versand von Medikamenten nicht vergleichbar. Bei diesen geht es primär um Hilfestellungen, die den zweckmäßigen Einsatz des Arzneimittels fördern (vgl. auch Art. 87 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel). Die Betreuung im Rahmen des Z-Programms dient aber vorrangig dem Zweck, eine enge persönliche Bindung zum Patienten herzustellen, die nicht medizinisch begründbar ist. Für die Überwachung der Compliance oder das Monitoring des Patienten ist allein der Arzt zuständig.
Auch in dem so genannten „Risk-Management-Plan“ der Zulassungsbehörden ist eine solche Hilfe nicht vorgegeben. Dieser Plan sieht für Y lediglich die Erstellung und Abgabe von Informationsmaterialien vor. Darin wird keine Betreuung des Patienten durch das Pharma-Unternehmen in der häuslichen Umgebung des Patienten angeordnet. Aus dem „Risk-Management-Plan“ ergibt sich zudem, dass die Überwachung von Nebenwirkungen allein Sache des Arztes, nicht aber die Aufgabe von Pflegekräften ist. So sind unter anderem „Patienten anzuweisen, ihrem Arzt unverzüglich alle Anzeichen und Symptome einer Infektion während und bis zu 2 Monaten nach Therapie mit Y zu melden.“
c) Schließlich bestehen die Zuwendungen der Beklagten auch nicht in der bloßen Erteilung von Auskünften oder Ratschlägen gemäß § 7 Abs. 1 S. 1 Nr. 4 HWG. Denn die MS-Schwester besucht die Y-Patienten in ihrer häuslichen Umgebung und berät diese ganzheitlich. Dies gesteht letztlich auch die Beklagte ein, indem auch sie betont, dass der Rat der MS-Schwester auf Therapietreue und weitere Begleitumstände bezogen ist.
3. Darüber hinaus liegt in den Hausbesuchen der Patienten auch eine unzulässige Zuwendung an Ärzte vor, indem das Programm den Ärzten zumindest einen Zweitnutzen bietet.
Der Arzt wird durch die ergänzende Betreuung des Y-Patienten durch das Z-Programm personell und finanziell entlastet und profitiert zusätzlich von einer erheblichen Stärkung der Patientenbindung. Dies stellt für den Arzt einen kommerziellen Vorteil dar. Wenn der Arzt deshalb gegenüber dem Patienten die Vorteile einer bestimmten Serviceleistung hervorhebt, die mit dem Absatz eines Arzneimittels verknüpft ist, wird er in das gewerbliche Handeln, hier die Werbung der Beklagten eingebunden. Insofern ist es unerheblich, dass an die behandelnden Ärzte keine direkten Zahlungen erfolgen. Denn der behandelnde Arzt kann die Hausbesuche für Y-Patienten als seine Leistung präsentieren, ohne selbst Aufwendungen zu tätigen. Auch insofern fehlt es an der medizinischen Rationale und ist keiner der Ausnahmetatbestände einschlägig.
Auf einen etwaigen Verstoß gegen § 4 Nr. 1 oder Nr. 10 UWG kommt es damit nicht mehr an.
II. Der Anspruch auf Auskunft folgt aus § 242 BGB. Der zuletzt gestellte Auskunftsantrag ist zulässig und begründet. Er ist auf die konkret in Ziffer 1 bezeichneten Handlungen beschränkt und hinsichtlich der zu erfüllenden Handlungen näher konkretisiert.
III. Der Anspruch auf Feststellung von Schadensersatz ergibt sich aus §§ 9, 3, 4 Nr. 11 UWG, § 7 HWG. Ein Feststellungsinteresse hinsichtlich der Schadensersatzpflicht besteht. Ein Schaden ist zumindest denkbar. Auf fehlendes Verschulden wegen eines unvermeidbaren Verbotsirrtums kann die Beklagte sich nicht berufen. Für einen unvermeidbaren Verbotsirrtum gelten strenge Maßstäbe. Der Geltungsanspruch des Rechts fordert jedenfalls grundsätzlich, dass der Verpflichtete das Risiko seines Irrtums über die Rechtslage selber trägt. Entschuldigend kann ein solcher Rechtsirrtum nur dann wirken, wenn der Schuldner bei hinreichender Sorgfalt die Bedenklichkeit seines Verhaltens nicht erkennen musste. Im zugrunde liegenden Fall musste die Beklagte aber zumindest mit der Wettbewerbswidrigkeit ihres Verhaltens rechnen.
IV. Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 91, 269 Abs. 3 S. 2 ZPO. Die sachdienliche und damit zulässige Klageänderung betreffend den Auskunftsantrag entspricht in Bezug auf den Streitwert und die zu bildende Kostenquote einer Teilrücknahme des früheren Auskunftsantrags. Bei wirtschaftlicher Betrachtung entsprechen sich jedoch die geltend gemachten Auskunftsansprüche, so dass sich die Klageänderung kostenrechtlich nicht auswirkt. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 709 ZPO.
Streitwert: 600.000,00 €