Haftung der benannten Stelle bei PIP-Brustimplantaten: keine Pflicht zu unangekündigten Audits
KI-Zusammenfassung
Die Klägerin verlangte von der als „benannte Stelle“ tätigen Beklagten Schmerzensgeld sowie Ersatz von Aufwendungen wegen 2007 eingesetzter Brustimplantate des Herstellers Q, der teilweise nicht zugelassenes Silikon verwendete. Streitpunkt war, ob die Beklagte im Konformitätsbewertungsverfahren nach der Richtlinie 93/42/EWG Prüf- und Überwachungspflichten verletzt habe, insbesondere durch unterlassene unangekündigte Audits. Das LG verneinte einen Pflichtverstoß, weil keine generelle Pflicht zu unangemeldeten Inspektionen oder zur Prüfung von Produkten/Geschäftsunterlagen bestehe und besondere Umstände, die weitergehende Maßnahmen erfordert hätten, nicht substantiiert dargelegt seien. Die Klage wurde insgesamt abgewiesen.
Ausgang: Schadensersatz- und Feststellungsanträge gegen die benannte Stelle mangels Pflichtverstoßes abgewiesen.
Abstrakte Rechtssätze
§ 6 Abs. 2 MPG ist ein Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB und dient der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG, deren Schutzrichtung auch die Endempfänger von Medizinprodukten umfasst.
Eine benannte Stelle trifft nach der Richtlinie 93/42/EWG keine generelle Pflicht, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten; weitergehende Maßnahmen kommen nur bei besonderen Umständen in Betracht.
Die Annahme einer Pflichtverletzung der benannten Stelle setzt substantiierten Vortrag zu konkreten Tatsachen voraus, die eine Ermessensausübung nach den einschlägigen Richtlinienvorgaben auslösen oder das Ermessen auf Null reduzieren können.
Aus dem bloßen Vorliegen von Abweichungen/Beanstandungen im Rahmen regulärer Audits folgt regelmäßig kein hinreichender Hinweis auf betrügerische Manipulationen, der zusätzliche Ermittlungsmaßnahmen zwingend macht.
Eine sekundäre Darlegungslast der benannten Stelle oder eine gerichtliche Beiziehung von Auditunterlagen besteht nicht, wenn die Klagevorwürfe auf eine unzulässige Ausforschung ohne konkretisierte Anknüpfungstatsachen hinauslaufen.
Tenor
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits.
Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 120% des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.
Rubrum
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits.
Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 120% des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.
Tatbestand
Die Klägerin macht gegen die Beklagte Ansprüche im Zusammenhang mit einer bei ihr 2007 erfolgten Brustimplantation geltend. Es geht dabei um von der Firma Q hergestellte und der Firma S vertriebene Implantate.
Die Beklagte hat als sog. „Benannte Stelle“ im Sinne der Richtlinie 93/42/EGW vom 14.6.1993 („Medizinprodukterichtlinie“) im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens mitgewirkt.
Am ...wurden der Klägerin von der Firma Q hergestellte und von der Firma S vertriebene Brustimplantate eingesetzt.
Die Firma Q hatte zum Teil Silikongel verwandt, bei dem es sich nicht um das zugelassene Silikon handelte.
Nachdem Anfang Januar 2012 durch das BfArM die Empfehlung zur Entfernung dieser Implantate erfolgte, fand im März 2013 ein Implantatwechsel statt.
Neben der Beklagten sind ursprünglich auch das Klinikum, in dem die Implantation erfolgte, der Operateur und der französische Haftpflichtversicherer der Firma Q in Anspruch genommen worden. In dem ursprünglichen Rechtsstreit 1 O 188/15 ist der Rechtsstreit gegen die hiesige Beklagte mit Beschluss vom 12.12.2016 abgetrennt worden und bis zur Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs in dem Verfahren C-219/15 ausgesetzt worden.
Die Aussetzung des Verfahrens ist gemäß Beschluss vom 15.03.2017 aufgehoben worden, da der Europäische Gerichtshof in dem Verfahren C-219/15 am 16.02.2017 ein Urteil erlassen hat.
Die Klägerin trägt vor, die dass die Beklagte ihren Prüf- und Überwachungspflichten gemäß Anhang II der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG nicht ordnungsgemäß nachgekommen sei. Ihr sei vorzuwerfen, dass sie der Firma Q die für die Anbringung des CE-Kennzeichens erforderlichen Prüfzertifikate ausgestellt habe, obwohl die Implantate hinsichtlich Ausführung und Sicherheit nicht dem aktuellen Stand von Sicherheit und Technik entsprochen hätten und eine Gefahr für die Gesundheit der Patientinnen dargestellt hätten.
Insbesondere hätte die Beklagte unangekündigte Audits durchführen müssen.
Das nach der Medizinprodukterichtlinie grundsätzlich insoweit bestehende Ermessen sei auf Null reduziert gewesen, jedenfalls habe die Beklagte dieses nicht ordnungsgemäß ausgeübt, da eine Vielzahl von Warnzeichen vorgelegen habe:
Bereits im Jahr 1996 seien nämlich Unregelmäßigkeiten im Qualitätsmanagementsystem der Firma Q im Audit-Bericht vom 22.10.1996 dokumentiert worden, davon 7 wesentliche, einmal davon das Fehlen der erforderlichen Qualifikation eines Qualitätsprüfers. Eine nicht angemessene Qualitätssicherung durch die Firma Q sei der Beklagten also bekannt gewesen.
Zudem seien im Jahr 2000 weitere Probleme der Firma Q bei der Qualitätssicherung bekannt geworden durch einen Hinweis der US-Aufsichtsbehörde für Lebens- und Arzneimittel auf Mängel bei Brustimplantaten der Firma Q.
In den Fokus der Aufsichtsbehörden sei die Firma Q auch wegen Hydrogel-Implantaten geraten bezüglich derer die britische Gesundheitsbehörde (MDA) 2000 die Zulassung widerrufen habe wegen Bedenken bzgl. der Gewebeverträglichkeit. Bezüglich der Hydrogel-Implantate sei zeitgleich in der Fachwelt intensiv diskutiert worden.
Die Klägerin beruft sich auch auf ein Verbot des Vertriebs aller Prothesen des Herstellers Q im Dezember 2000 durch die französische Gesundheitsbehörde AFSSAPS.
Bei den Prüfterminen hätten sich stets Abweichungen von den gesetzlichen Vorgabe gezeigt, zwischen 1997-2006 38 dokumentierte Abweichungen. Die Beklagte treffe eine sekundäre Darlegungslast hinsichtlich der Abweichungen. Nur unter Heranziehung der Auditberichte könnten die Abweichungen beurteilt werden.
Es sei nie zeitnah zu Nachkontrollen gekommen.
Die Unterlagen seien nicht ausreichend geprüft worden, da der Beklagten nicht bekannt gewesen sei, woher das verwendete Silikon stammte. Es hätten sich weitere Nachforschungen aufdrängen müssen, insbesondere da es sich bei Brustimplantaten um sensible medizinische Produkte handele und da allein 2001 diesbezüglich sieben Unregelmäßigkeiten festgestellt worden seien.
Der Beklagten sei vorzuwerfen, dass der Materialfluss (In- und Output) nicht schlüssig gewesen sei. Die Beklagte sei einer unerklärlichen Mengendifferenz zwischen eingekauftem Silikon und Verbrauch nicht nachgegangen. 27.372 Kilo eingekauftes Silikon zwischen 2005 und 2009 seien schon auf den ersten Blick eine unwahrscheinlich geringe Menge gewesen bei einer Produktionszahl von 800.000 Implantaten mit einer durchschnittlichen Befüllung von 250 cc.
Die Klägerin wirft der Beklagten die Einbeziehung einer Tochterfirma „U.“ in den Prüfungsprozess vor.
Die Beklagte hätte nicht mit externen Auditoren zusammenarbeiten dürfen.
Die fehlerhafte Auswahl des Auditors stelle eine Pflichtverletzung der Beklagten dar.
Es habe kein Wechsel des Auditors in regelmäßigem Turnus stattgefunden als eine der Grundprämissen für eine objektive und unabhängige Zertifizierung. Schulungen und Trainings zur Kommunikation von Neuerungen am Markt seien nicht erfolgt.
Die Beklagte sei mit der zum Zeitpunkt der Zertifizierung von Q bestehenden Master-Akkreditierung in Japan nicht in der Lage gewesen, die Akkreditierungsanforderungen umzusetzen für den Rollout in Europa. Die normativen Anforderungen der staatlichen Akkreditierung seien nicht erfüllt.
Die Klägerin behauptet, im Jahr 2008 seien erhebliche Beschwerden aufgetreten. Der Kreislauf sei durcheinander gewesen. „Hin und wieder“ seien Schmerzen im Brustbereich aufgetreten. Ab dem ....2012, dem Zeitpunkt der Kenntnis von der Schädlichkeit der Implantate, habe sie Panik vor einer möglichen Krebserkrankung gehabt. Ihr Leben mit der Transsexualität sei durch die traumatisierende Wirkung des schädigen Eingriffes erheblich beeinträchtigt. Schließlich könne sie sich aufgrund der Kenntnis von eingesetzten schädlichen Implantaten nur schwer auf ihre Arbeit konzentrieren. Ihre weitere gesundheitliche Entwicklung sei völlig ungewiss. Seit der Revisionsoperation leide sie unter Schmerzen, die sich nachteilig auf ihr Alltagsleben auswirken. Sie habe Angst an Krebs zu erkranken oder ihr weibliches Erscheinungsbild zu verlieren. Körperliche Aktivitäten, bei denen es zu Druck auf den Oberkörper kommen kann, wie spielen mit ihren Enkelkindern vermeide sie. Sie meint daher, ein Schmerzensgeld von mindestens 45.000,- € sei angemessen.
Die Klägerin behauptet, für die Revisionsoperation seien ihr Fahrtkosten in Höhe von 288 € entstanden. Die Entfernung bei den sechs Fahrten mit ihrem privaten Pkw von ihrem Wohnort in das G-Hospital in Nhätten jeweils 160 Km betragen
Die Klägerin beantragt,
1. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin ein angemessenes Schmerzensgeld zu bezahlen, welches in das Ermessen des Gerichts gestellt wird, mindestens jedoch in Höhe von 45.000,- €, nebst Zinsen hieraus in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit,
2. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin für bereits entstandene Aufwendungen einen Betrag in Höhe von 288,00 € nebst Zinsen hieraus in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu bezahlen.
3. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin sämtliche weiteren, materiellen und – im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung nicht vorhersehbaren – immateriellen Schäden zu ersetzen, welche dieser anlässlich der Implantation von S mit Silikon aus dem Hause der Firma Q Dritte übergegangen sind oder übergehen werden.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Die Beklagte trägt vor, sie sei keine Marktüberwachungsbehörde und daher nicht zu einer qualitativen Überprüfung der Produkte der Firma Q verpflichtet gewesen. Die rechtswidrigen Taten der Firma Q seien für sie nicht erkennbar gewesen. Die Dokumentation der Qualitätssicherung und der Produktauslegung für die Implantate habe keine Hinweise auf eine Täuschung durch Q enthalten. Sie habe stets vorschriftsmäßig und sorgfältig gehandelt.
1996 sei noch gar keine Überprüfung im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens durchgeführt worden. Es habe sich lediglich um ein „Vor-Audit“ gehandelt als freiwillige Maßnahme des Herstellers, um sein Qualitätssicherungssystem vorab zu beurteilen. Das Vor-Audit habe keinen Anlass für den Verdacht eines Betrugs ergeben.
Das Audit des Qualitätssicherungssystems 1997 habe dann zu einem Zertifikat des Qualitätssicherungssystems von Q gemäß Art. 11 Abs. 2 a) Anhang II der Medizinprodukterichtlinie geführt.
„Warnzeichen“ habe es auch im Folgenden nicht gegeben. Abweichungen würden regelmäßig in Audits festgestellt. Deren Feststellung belege gerade, dass sie ihren Pflichten ordnungsgemäß nachgekommen sei, in dem sie das Qualitätssicherungssystem regelmäßig und gewissenhaft überprüft habe.
Die Beklagte bestreitet, dass im Jahr 2001 „diesbzgl.“, d.h. in Bezug auf das verwendete Silikon „sieben Unregelmäßigkeiten“ vorgelegen hätten. Die unsubstantiierte Behauptung sei nicht nachvollziehbar. Im Jahr 2001 seien bei zwei Audits nur 3 Abweichungen im Qualitätssicherungssystem berichtet worden, keine im Zusammenhang mit Silikongel.
Die Beklagte bestreitet, dass es nie zu zeitnahen Nachkontrollen gekommen sei. Sie habe angemessene Korrekturmaßnahmen von Q nachverfolgt.
Das Vorbringen zu einer „unerklärlichen Mengendifferenz“ sei unsubstantiiert und nicht einlassungsfähig. Die Klägerin gebe nicht an, welche Menge „medizinisches Silikon“ zwischen 2005 und 2009 hätte eingekauft werden müssen. Sie bestreite, dass zwischen 2005 und 2009 nur 27.372 Kilo „medizinisches Silikon“ eingekauft worden seien. Es sei auch nicht ersichtlich, ob dieses anderweitig, z.B. aus einem Lager, verfügbar gewesen sei. Das Vorbringen der Klägerin beruhe auf reiner Spekulation. Die Klägerin lege auch nicht dar, wann die Mengendifferenz für die Beklagte erkennbar gewesen sein soll. Die Klägerin stütze sich offenbar auf Erkenntnisse aus März 2010.
Im Übrigen habe die Beklagte ohnehin keine generelle Pflicht getroffen, eine angebliche Mengendifferenz zu ermitteln. Stichprobenartig sei das Qualitätsmanagement bei der Beschaffung (Wareneingang und Einkauf) geprüft worden und dabei der Einkauf von dem NuSil-Material nachvollzogen worden.
Eine Kontrolle von Lieferscheinen und Rechnungen hätte auch nicht zu einer Aufdeckung des Betrugs geführt, da Q im Rahmen des systematischen Betrugs auch diesbezüglich Vorkehrungen getroffen hatte.
Ein „warning letter“ der amerikanischen G im Jahr 2000 stehe in keinem Zusammenhang mit der Produktion von Silikongel-Brustimplantaten durch Q. Der der Beklagten damals ohnehin unbekannte „warning letter“ habe keine Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Brustimplantate des Herstellers Q enthalten. Es sei auch nur um Implantate mit Kochsalzlösung gegangen und Abweichungen von dem Standard der amerikanischen Behörde. Die US-amerikanischen Anforderungen seien nicht identisch mit denen der Medizinproduktrichtlinie.
Auch die Veröffentlichung der MDA 2000 habe keinen Bezug zum Streitgegenstand. Es sei dabei nicht um eine Unzuverlässigkeit von Q gegangen sondern um generelle Bedenken gegen alle auf dem Markt befindlicher Brustimplantate mit alternativen Füllungsmaterialien mit dem Schwerpunkt Biokompatibilität. Den von der MDA aufgeworfenen Fragen sei in einem Audit am 06.02.2001 nachgegangen worden.
Auch aufgrund der Aktivitäten der AFSSAPS habe sich kein Anlass zu weitergehenden Maßnahmen ergeben. Die AFSSAPS habe schließlich nach einer generellen Aussetzung des Inverkehrbringens von Silikongel-Brustimplantaten aller Hersteller in Frankreich Untersuchungen zu Brustimplantaten durchgeführt. Die AFSSAPS habe dann am 18.04.2001 ausdrücklich das Inverkehrbringen der Q Silikongel-Brustimplantate genehmigt, da es keine Hinweise gegeben habe, dass die Implantate die Anforderungen der Medizinproduktrichtlinie möglicherweise nicht erfüllen.
Die Beklagte trägt desweiteren vor, dass die Klägerin nicht darlege, weshalb die Akkreditierung der Beklagten unrichtig gewesen sei.
Der Einsatz externer Auditoren sei zulässig. Die Audits seien ordnungsgemäß durchgeführt worden, unabhängig davon, ob die Auditoren bei der Beklagten direkt angestellt waren, als externe Auditoren selbständig waren bzw. bei der U angestellt waren. Es auch nicht dargelegt, welche externen Auditoren nach Ansicht der Klägerin die Qualifikationsanforderungen nicht erfüllen würden und dass deswegen der Betrug durch Q nicht aufgedeckt worden sei.
Die Auditoren seien regelmäßig geschult worden. Es sei auch nicht von der Klägerin dargelegt worden, dass wegen unterlassener Schulungen der Betrug durch Q nicht aufgedeckt worden sei.
Ein regelmäßiger Wechsel der Auditoren sei erfolgt. Im Zeitraum von 1997 bis 2010 habe ohnehin keine rechtliche Verpflichtung zum Wechsel der Auditoren in regelmäßigem Turnus bestanden.
Die Ausführungen zur „Master-Akkreditierung“ in Japan seien nicht nachvollziehbar.
Es seien qualifizierte Auditoren eingesetzt worden.
Die Benennung der Beklagten durch die ZLG bescheinige, dass die Beklagte für die Wahrnehmung der Aufgaben in personeller, technischer und sachlicher Hinsicht geeignet war.
Die Beklagte erhebt die Einrede der Verjährung. Der Klägerin hätte aufgrund der Berichterstattung in den Medien schon in 2010 Kenntnis von den anspruchsbegründenden Tatsachen haben müssen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die gewechselten Schriftsätze der Parteien sowie deren Anlagen Bezug genommen.
Entscheidungsgründe
Die Klage ist nicht begründet.
Die Klägerin hat gegen die Beklagte keinen Anspruch auf Schadensersatz.
Ansprüche aus unerlaubter Handlung gemäß § 823 Abs. 2 BGB in Verbindung mit § 6 Abs. 2 MPG bestehen nicht.
Bezüglich Ansprüche aus unerlaubter Handlung ist in der vorliegenden Fallkonstellation gemäß Art. 40 EGBGB deutsches materielles Recht anwendbar (vgl. BGH, Beschluss vom 09.04.2015, VII ZR 36/14).
§ 6 Abs. 2 MPG ist als Schutzgesetz im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB anzusehen (Rott, NJW 2017, 1146 ff.). Diese Vorschrift dient nämlich der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG. Die Richtlinie ihrerseits ist wiederum dahingehend auszulegen, dass die benannte Stelle im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung zum Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte tätig wird (EuGH, Urteil vom 16.02.2017, C-219/15).
Eine Haftung der Beklagten wegen der Verletzung des Schutzgesetzes scheidet aber aus, da nicht festzustellen ist, dass die Beklagte gegen Verpflichtungen aus § 6 Abs. 2 MPG in Verbindung mit Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG verstoßen hat.
Der Beklagten als benannter Stelle oblag keine generelle Pflicht, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten (EuGH, aaO; OLG Hamm, Beschluss vom 06.04.2017, 21 U 7/17). Eine entsprechende generelle Verpflichtung sieht die Richtlinie für sensible Medizinprodukte wie Brustimplantate gerade nicht vor.
Im vorliegenden Fall kann auch nicht davon ausgegangen werden, dass besondere Umstände vorlagen, aufgrund derer die Beklagte hätte Maßnahmen ergreifen müssen, die zumindest möglicherweise geeignet gewesen wären den betrügerischen Einsatz des nicht zugelassenen Silikons aufzudecken, insbesondere die Vornahme unangemeldeter Besichtigungen nach 5.4. der Richtlinie 93/42/EWG.
Es ist kein substantiierter Vortrag von Tatsachen erfolgt, die für die Ausübung des Ermessens der benannten Stelle nach 5.4. der Richtlinie 93/42/EWG relevant erscheinen bzw. dieses auf Null reduzieren würden.
Es ist nicht ersichtlich, warum Unregelmäßigkeiten in einem Audit-Bericht bzw. in einem „Vor-Audit“ von 1996 insoweit von Bedeutung sein sollen. Audits oder Voraudits, bei einem noch im Aufbau befindlichen Qualitätssicherungssystem, dienen gerade dazu, ein ordnungsgemäßes Qualitätssicherungssystem zu gewährleisten. Hierzu gehört es auch, dass Beanstandungen vorgenommen werden, wenn es Anlass zu solchen gibt. Aus dem Vorliegen solcher kann aber grundsätzlich nicht geschlossen werden, dass es noch weitere Mängel gibt, die erst durch besondere Maßnahmen aufgedeckt würden. Soweit konkret angegeben wird, dass die erforderliche Qualifikation eines Qualitätsprüfers fehlte, ist dieses auch ein Punkt, der sich anscheinend aus dem Audit ergab. Dieses gibt keinen Anlass, irgendwelche besondere Maßnahmen wegen möglicher Manipulationen zu ergreifen. Im Übrigen ist nicht ansatzweise ersichtlich, dass zu diesem Zeitpunkt schon irgendwelche betrügerischen Manipulationen vorgenommen wurden. Eine Zertifizierung war noch nicht erfolgt, so dass davon auszugehen ist, dass auch die normale Produktion nicht lief und daher auch noch nicht das nicht zugelassene Silikon verwandt wurde.
Auch hinsichtlich der vorgetragenen 38 Abweichungen zwischen 1997 und 2006 und sieben allein 2001 festgestellter Unregelmäßigkeiten gilt Entsprechendes. Es ist nicht ersichtlich, warum diese Anlass zu weiteren Maßnahmen wie unangekündigten Besichtigungen hätten geben sollen. Das Feststellen von Abweichungen/Unregelmäßigkeiten spricht dafür, dass die Beklagte ihren Aufgaben nachgekommen ist.
Soweit die Klägerin pauschal fehlende Nachkontrollen rügt, ist nicht ansatzweise ersichtlich, dass die gerügten und nicht näher konkretisierten Abweichungen fortbestanden. Im Übrigen ist auch kein Zusammenhang mit den betrügerischen Manipulationen durch den Hersteller und deren nicht erfolgter Aufdeckung erkennbar.
Beklagtenseits mussten Abweichungen und Nachkontrollen auch im Sinne einer sekundären Darlegungslast nicht im Einzelnen dargelegt werden und die entsprechenden Berichte mussten auch nicht von Amts wegen durch das Gericht beigezogen werden.
Die Zivilprozessordnung sieht es nicht vor, dass aufgrund eines vagen Verdachts Klage erhoben werden kann und dann die beklagte Partei umfassend den Sachverhalt darstellen muss. Hier zielt die Klage auf die gesamte Tätigkeit der Beklagten bezüglich ihrer Mitwirkung am Konformitätsbewertungsverfahren über mehr als ein Jahrzehnt ab. Dieser Sachverhalt kann im Rahmen eines Zivilprozesses, in dem der Beibringungsgrundsatz gilt, nicht ausgeforscht werden. Insoweit ist es zunächst Sache der klagenden Partei, konkrete Vorwürfe nachvollziehbar darzulegen.
Soweit die Klägerin über entsprechendes Wissen nicht verfügt, kann sie aufgrund nicht einfach ins Blaue hinein, unsubstantiiert Vorwürfe erheben und eine Aufklärung durch das Gericht erwarten.
Selbst wenn man annehmen würde, dass die Klägerin etwa aus § 242 BGB ausnahmsweise ein Einsichtsrecht in Unterlagen haben sollte, würde dieses nicht dazu führen, dass der Inhalt der Unterlagen im Prozess ausgeforscht wird, um möglicherweise Tatsachen zu finden, die Grundlage einer Klage sein könnten.
Es ist auch nicht ersichtlich, warum die „Beanstandungen“ von FDA (amerikanische Gesundheitsbehörde) und MDA (britische Gesundheitsbehörde) im Jahre 2000 Anlass zu weitergehenden Maßnahmen bezüglich der streitgegenständlichen Problematik hätten geben sollen. Unabhängig davon, dass nicht dargelegt ist, dass die Beklagte vom warning letter der FDA Kenntnis hatte oder Kenntnis hätte haben müssen, ging es jeweils nicht um Silikongelimplantate. Zudem ist auch nicht dargelegt oder sonst ersichtlich, dass sich aus den Beanstandungen Hinweise ergaben, dass die Firma Q Manipulationen vornahm. Es ging vielmehr generell um die Qualität von Kochsalz- bzw. Hydrogelimplantaten und im Fall der Kochsalzimplantate um die Vereinbarkeit mit US-amerikanischen Vorschriften. Es ist auch nicht ersichtlich, warum die fachwissenschaftliche Diskussion um Hydrogelimplantate zu weitergehenden Maßnahmen bezüglich der Herstellung von Silikongelimplantaten hätten führen sollen, insbesondere zu Maßnahmen zur Aufdeckung möglicher Manipulationen. Silikongelimplantate werden auch heute noch verwandt. Zum Austausche der Implantate kam es nur, weil die Herstellerfirma hier ein nicht vorgesehenes Silikongel heimlich verwandt hat.
Im Übrigen ist auch nicht ersichtlich, was z.B. unangemeldete Inspektionen 2000 überhaupt hätten ergeben sollen. Die Klageschrift selbst geht davon aus, dass erst ab 2001 das nicht zugelassene Silikon verwandt wurde.
Auch bezüglich des Verbots des Vertriebs der Prothesen des Herstellers Q im Dezember 2000 durch die französische Gesundheitsbehörde AFSSAPS ist nicht nachvollziehbar, warum dieses Anlass zu Maßnahmen bezüglich der streitgegenständliche Problematik hätten geben sollen. Das Verbot beruhte nicht auf irgendwelchen besonderen Manipulationen von Q. Die AFSSAPS hatte generell das Inverkehrbringen von Silikongelbrustimplantaten ausgesetzt. Nach den vorgenommenen Prüfungen durften diese wieder in Verkehr gebracht werden, insbesondere die Implantate von Q ab April 2001. Es ist nicht ersichtlich, dass sich aus den Prüfungen irgendwelche Anzeichen für Manipulationen durch Q ergaben.
Es ist nicht davon auszugehen, dass wegen einer nicht ausreichenden Prüfung von Unterlagen der Beklagten nicht bekannt war, woher das (zum Teil) verwendete Silikon stammte. Eine generelle Pflicht zur Sichtung der Geschäftsunterlagen des Herstellers bestand nicht (EuGH, aaO). Die benannte Stelle war nicht verantwortlich für die Qualitätssicherung selbst, sie prüfte nur nach 3.3 des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG das Qualitätssicherungssystems und überwachte nach 5. des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem einhält. Die Überwachung basiert dabei nach 5.2. des Anhangs II der Richtlinie gerade auf den Unterlagen, die der Hersteller zur Verfügung stellt. Die benannte Stelle muss grundsätzlich nicht nach irgendwelchen Unterlagen suchen, aus denen sich Manipulationen ergeben könnten.
Angesichts der vorstehend beschriebenen Aufgaben ist es auch nicht Sache der benannten Stelle den Materialfluss (In- und Output) zu kontrollieren.
Soweit sich die Klägerin auf eine Mengendifferenz aufgrund der Mengen 2005 bis 2009 beruft, ist auch unklar, wann der Beklagten diese Differenz (auf welchem Weg) hätte auffallen sollen. Im Übrigen sind Anfang 2010 dann ohnehin die Manipulationen bekannt geworden, weswegen dann zunächst der Vertrieb durch die französische Gesundheitsbehörde gestoppt wurde.
Selbst wenn die Beklagte die Manipulationen etwas früher (wann auch immer) aufgedeckt hätte, hätte dieses an der Betroffenheit der Klägerin nichts mehr geändert da bei ihr die Implantate schon früher eingesetzt worden waren.
Soweit die Klägerin nunmehr auch Pflichtverletzungen im Zusammenhang mit den tätig gewordenen Auditoren rügt, ist ein Zusammenhang mit der streitgegenständlichen Problematik nicht ersichtlich.
Es ist nicht nachvollziehbar, warum andere Auditoren die Manipulationen durch den Hersteller verhindert hätten bzw. diese frühzeitig (wann auch immer) aufgedeckt hätten.
Im Übrigen kann aber auch insoweit nicht von Fehlern bei den Audits ausgegangen werden.
Teils sind die Vorwürfe der Klägerin schon nicht im Ansatz nicht verständlich. Völlig unklar ist, was mit dem Vorwurf gemeint ist, dass die Beklagte mit der zum Zeitpunkt von Q bestehenden „Master-Akkreditierung in Japan“ nicht in der Lage gewesen sei, die Akkreditierungsanforderungen umzusetzen für den „Rollout in Europa“.
Was (angeblich unterlassene) Schulungen und Trainings zur Kommunikation von Neuerungen am Markt (zu welchem Zeitpunkt auch immer) mit der nicht erfolgten Aufdeckung von Manipulationen zu tun haben sollen, ist auch nicht ansatzweise nachvollziehbar.
Der pauschale Vorwurf eines fehlenden Wechsels des Auditors in regelmäßigem Turnus ist widerlegt durch den substantiierten Vortrag der Beklagten (Seite 6 des Schriftsatzes vom 14.06.2017). Nach der dort erfolgten namentlichen Benennung waren verschiedene Auditoren tätig. Lediglich einmal war bei direkt aufeinanderfolgenden Audits die gleiche Hauptauditorin tätig (Nov. 1998 und Jan. 2000).
Im Übrigen ist aber auch nicht ersichtlich, dass ein Wechsel der Auditoren hätte erfolgen müssen. Eine entsprechende Regelung findet sich in der Richtlinie bzw. deren Anhängen nicht.
Ebenso ergibt sich nicht, dass Auditoren feste Mitarbeiter/Angestellte der benannten Stelle sein müssen. Eine solche Regelung ist nicht zu finden. Anhang 11 zur Richtlinie 93/42/EWG enthält Regelungen zur Qualifikation des Personals. Die Nr. 2 des Anhangs sieht auch ausdrücklich vor, dass die benannte Stelle spezielle Arbeiten an einen Unterauftragnehmer übertragen kann. Eine etwaige Einbeziehung des „französischen TÜV“ bzw. von dessen Mitarbeitern stellt damit nicht automatisch einen Pflichtenverstoß dar.
Ein Anspruch aus § 823 I BGB besteht ebenfalls nicht, da nach obigen Ausführungen kein Pflichtenverstoß der Beklagten festgestellt werden kann.
Aus diesem Grund kommt auch eine Haftung wegen der Verletzung von Pflichten aus einem Vertrag mit Schutzwirkung für Dritte nicht in Betracht. Daher mag dahinstehen, ob der Vertrag zwischen Hersteller (Q) und benannter Stelle (Beklagte) überhaupt Schutzwirkung zugunsten der Empfängerinnen der Brustimplantate wie der Klägerin entfaltete.
Unmittelbare Ansprüche von Patientinnen wie der Klägerin, bei denen Medizinprodukte eingesetzt wurden, gegen die benannte Stelle, also hier die Beklagte, ergeben sich nicht aus der Richtlinie 93/42/EWG (EuGH aaO).
Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 709 ZPO.