Patentverletzung: Femtosekunden-Augenlaser ohne festgelegtes Zielpunktmuster und konstanten Cap-Abstand

Landgericht Düsseldorf · 4a O 29/22 · 15.11.2023

KI-Zusammenfassung

Die Patentinhaberin begehrte Unterlassung, Auskunft/Rechnungslegung, Rückruf und Schadensersatz wegen behaupteter Verletzung des deutschen Teils eines EP zu Planungseinrichtung/Behandlungsvorrichtung für refraktive Lentikelextraktion. Das LG Düsseldorf wies die Klage ab, weil die angegriffene Ausführungsform kein vorab festgelegtes dreidimensionales Muster konkreter Zielpunkte für die Grenzfläche vorgibt. Zudem sei nicht substantiiert dargelegt, dass die anteriore Teilfläche in konstantem Abstand zur Hornhautvorderfläche verläuft; eine parabolische Schnittführung der Beklagten blieb im Ergebnis unerschüttert. Eine Vorlage von CE-Risikomanagementunterlagen wurde nicht angeordnet.

Ausgang: Klage auf Unterlassung und Folgeansprüche wegen fehlender Verwirklichung der Merkmale zum Zielpunktmuster und konstanten Abstand abgewiesen.

Abstrakte Rechtssätze

Das Merkmal eines „dreidimensionalen Musters der Zielpunkte“ erfordert, dass die Planungseinrichtung zumindest mehrere konkrete, ortsbezogene Zielpunkte vorab festlegt; eine bloße Vorgabe von Einwirkungszonen oder zeitbezogenen Parametern genügt nicht.

Werden Laserimpulse aufgrund eines nicht mit dem Laser synchronisierten Scanners an zufälligen Punkten innerhalb einer vorgegebenen Zone gesetzt, fehlt es an der anspruchsgemäßen Festlegung konkreter Zielpunkte und damit an einem vorgegebenen Zielpunktmuster.

Die „zur Fehlsichtigkeitskorrektur nötige, neue Krümmung“ muss als Planungsgröße vor Durchführung der Korrektur ermittelt werden; eine erst nach dem Eingriff feststellbare Krümmung erfüllt das Merkmal nicht.

Das Merkmal, dass die anteriore Teilfläche in konstantem Abstand zur Hornhautvorderfläche liegt, ist nicht erfüllt, wenn die Schnittführung (etwa zum Rand hin) variabel verläuft und ein gleichbleibender Abstand nicht festgestellt werden kann.

Die Anordnung der Vorlage von Unterlagen nach §§ 142, 144 ZPO setzt einen hinreichend dargelegten Erkenntnisnutzen für erhebliche Tatsachen voraus; eine bloße Vermutung, Zulassungs-/CE-Unterlagen könnten Details zur technischen Ausgestaltung enthalten, genügt nicht.

Tenor

1.       Die Klage wird abgewiesen.

2.       Der Klägerin werden die Kosten des Rechtsstreits auferlegt.

3.       Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 115 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages.

Tatbestand

Die Klägerin nimmt die Beklagte aus dem deutschen Teil des Europäischen Patents EP A(nachfolgend Klagepatent, in Übersetzung vorgelegt in Anlage K II/1) auf Unterlassung, Auskunft und Rechnungslegung, Rückruf sowie Schadensersatz dem Grunde nach in Anspruch.

Die Klägerin ist die eingetragene alleinige Inhaberin des deutschen Teils des Klagepatents mit dem deutschen Titel „X“. Dieses geht auf eine europäische Anmeldung vom 12.11.2007 zurück. Die Anmeldung des Klagepatents wurde am 23.03.2011 veröffentlicht. Der Hinweis auf die Veröffentlichung des Klagepatents wurde am 27.01.2016 vom Europäischen Patentamt veröffentlicht.

Das Klagepatent steht in Deutschland in Kraft. Die Beklagte erhob unter dem 04.11.2020 Nichtigkeitsklage gegen den deutschen Teil des Klagepatents beim Bundespatentgericht. Das Bundespatentgericht hielt das Klagepatent auf die mündliche Verhandlung vom 25.05.2022 hin in eingeschränktem Umfang aufrecht (Anlage K II/10). Gegen diese Entscheidung legte die Beklagte Berufung ein (Anlage B 10).

Das Klagepatent betrifft eine Planungseinrichtung zur operativen Fehlsichtigkeitskorrektur des menschlichen Auges mittels Laserstrahlung sowie eine die Planungseinrichtung aufweisende Behandlungsvorrichtung und ein entsprechendes Verfahren zur Fehlsichtigkeitskorrektur.

Anspruch 1 lautet in der durch das Bundespatentgericht aufrecht erhaltenen Fassung wie folgt:

„Planungseinrichtung zum Bestimmen von Steuerdaten für eine Behandlungsvorrichtung (1) zur operativen Fehlsichtigkeitskorrektur eines eine Hornhaut (5) aufweisenden Auges (3) eines Patienten (4), wobei

- die Planungseinrichtung (P) die Steuerdaten erzeugt für eine Behandlungsvorrichtung (1), die aufweist eine Lasereinrichtung (L), welche durch Einstrahlen gepulster Laserstrahlung (2) Hornhaut-Gewebe trennt, wobei die Laserstrahlung (2) auf in einem Muster in der Hornhaut (5) liegende Zielpunkte (28) fokussiert ist,

- die Planungseinrichtung (P) eine Schnittstelle (S) zum Zuführen von Messdaten über Parameter des Auges (3) und Fehlsichtigkeitsdaten über die zu korrigierenden Fehlsichtigkeit des Auges (3) aufweist,

- die Planungseinrichtung (P) aus zugeführten Mess- und Fehlsichtigkeitsdaten ein Volumen (18) definiert, das innerhalb der Hornhaut (5) liegt und dessen Entfernung aus der Hornhaut (5) die gewünschte Fehlsichtigkeitskorrektur bewirkt,

- die Planungseinrichtung (P) eine Grenzfläche (19, 20) festlegt, die das definierte Volumen (18) innerhalb der Hornhaut (5) begrenzt, und

- die Planungseinrichtung (P) für die Grenzfläche (19, 20) einen Steuerdatensatz zur Ansteuerung der Lasereinrichtung (L) erzeugt, der in der Hornhaut (5) ein dreidimensionales Muster der Zielpunkte (28) festlegt, die in der Grenzfläche (19, 20) liegen und so angeordnet sind, dass die Grenzfläche (19, 20) nach Einstrahlung der gepulsten Laserstrahlung (2) gemäß dem Steuerdatensatz als Schnittfläche ausgebildet ist, die das definierte Volumen (18) in der Hornhaut (5) begrenzt und so entfernbar macht,

dadurch gekennzeichnet, dass

- die Planungseinrichtung (P) eine zur Fehlsichtigkeitskorrektur nötige, neue Krümmung (R*cv) der Hornhaut (5) ermittelt,

- die Planungseinrichtung (P) die Grenzfläche aus einer anterioren Teilfläche (19) und einer posterioren Teilfläche (20) zusammensetzt, wobei die anteriore Teilfläche (19) in einem konstanten Abstand (dr) zu einer Vorderfläche (15) der Hornhaut (5) liegt und die posteriore Teilfläche (20) keinen konstanten Abstand zur Vorderfläche (15) hat und die posteriore Teilfläche (20) der ermittelten neuen Krümmung (R*cv) im konstanten Abstand (dr) folgt.“

Der ebenfalls geltend gemachte Anspruch 8 des Klagepatents lautet in der durch das Bundespatentgericht aufrecht erhaltenen Fassung (gemäß Urteil des Bundespatentgerichts nunmehr Anspruch 7) wie folgt:

„Behandlungsvorrichtung zur operativen Fehlsichtigkeitskorrektur eines Auges (3) eines Patienten (4), die

- eine Schnittstelle (S) zum Zuführen von Messdaten über Parameter des Auges (3) und Fehlsichtigkeitsdaten über die zu korrigierenden Fehlsichtigkeit des Auges (3)

- eine Lasereinrichtung (L), welche durch Einstrahlen gepulster Laserstrahlung (2) Hornhaut-Gewebe trennt, wobei die Laserstrahlung (2) auf in einem Muster in der Hornhaut (5) liegende Zielpunkte (28) fokussiert ist, und

- eine Planungseinrichtung nach einem der obigen Ansprüche aufweist.“

Hinsichtlich der hilfsweise geltend gemachten Ansprüche 2, 3, 4 und 5 wird auf das Urteil des Bundespatentgerichts (Anlage K II/10) verwiesen.

Zur Veranschaulichung der beanspruchten Lehre werden nachfolgend Figuren 5 und 6 des Klagepatents verkleinert eingeblendet.

Figur 5 zeigt ausweislich Abs. [0042] des Klagepatents eine schematische Schnittdarstellung durch die Augenhornhaut mit Darstellung eines zur Fehlsichtigkeitskorrektur zu entfernenden Volumens. Figur 6 zeigt ausweislich Abs. [0042] des Klagepatents einen Schnitt durch die Augenhornhaut nach Entfernung des Volumens der Figur 5.

Die Figuren 5 und 6 werden in den Absätzen [0071] ff. des Klagepatents beschrieben. Die Grenzfläche des Volumens 18, dessen Entfernung die obige Krümmungsänderung der Hornhautvorderfläche 15 bewirkt, wird durch zwei Teilflächen aufgebaut. Eine zur Hornhautoberfläche hin liegende anteriore Teilfläche und eine gegenüberliegende posteriore Teilfläche. Das Volumen 18 ist zur Hornhautvorderfläche 15 durch eine anteriore Schnittfläche 19 begrenzt, die in einem konstanten Abstand dF unter der Hornhautvorderfläche 15 liegt. Diese anteriore Schnittfläche 19 wird in Analogie zur Laserkeratomen auch als Flap-Fläche 19 bezeichnet, da sie dazu dient, in Kombination mit einem Öffnungsschnitt zum Rand hin die Augenhornhaut 5 in Form eines „Flap“ von der darunterliegende Hornhaut 5 anheben zu können. Die anteriore Schnittfläche 19 hat einen Krümmungsverlauf, der um dF unter der Hornhautvorderfläche 15 liegt. Ist die Hornhautvorderfläche 15 sphärisch, kann für die Flap-Flache ein Krümmungsradius angegeben werden, der um dF geringer ist als der Krümmungsradius RCV. Posterior ist das Volumen 18, das aus der Hornhaut 5 entfernt werden soll, durch eine posteriore Schnittfläche 20 begrenzt. Die posteriore Schnittfläche kann grundsätzlich nicht zur Hornhautvorderfläche 15 in konstantem Abstand sein. Die posteriore Schnittfläche 20 wird deshalb so ausgebildet sein, dass das Volumen 18 in Form eines Lentikels vorliegt, weshalb die posteriore Schnittfläche 20 auch als Lentikel-Fläche 20 bezeichnet wird. Sie ist in Figur 5 exemplarisch ebenfalls als sphärische Fläche mit einem Krümmungsradius RL eingezeichnet, wobei das Zentrum dieser Krümmung nicht mit dem Krümmungszentrum der Hornhautvorderfläche 15 zusammenfällt.Nach Entfernung des Volumens 18 entspricht der Radius der modifizierten Hornhautvorderfläche 15* nun RCV*.

Die Klägerin ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das sich unter anderem auf die Diagnose und Behandlung von Augenkrankheiten spezialisiert hat. Die Beklagte ist ebenfalls im Bereich der Herstellung und des Vertriebs von Augenlasersystemen für die Anwendung in der refraktiven und therapeutischen Hornhautchirurgie tätig.

Die Beklagte stellt in Deutschland Femtosekunden-Laser her und vertreibt diese unter der Bezeichnung B(im Folgenden: angegriffene Ausführungsform). Es wird auf die Produktbroschüre (Anlage K II/4) sowie auf die Gebrauchsanweisung (Anlage K II/5) verwiesen.

Zudem bewirbt die Beklagte auf ihrer Webseite das Femtosekundenlaser-Verfahren „C“.

Die Beklagte betrieb auf dem 37. Kongress der European Society of Cataract and Refraktive Surgeons (ESCRS) vom 14. bis 18.09.2019 in Paris einen Stand. Die Klägerin stellte am 04.09.2019 einen Antrag beim Grande Instance de Paris auf Sicherstellung von Beweisen (saisie-contrefaçon). Die Sicherstellung erfolgte am 16. und 17.09.2019 durch den Gerichtsvollzieher D am Stand der Beklagten. Es wurde ein Protokoll der Sicherstellung gefertigt (Anlage K II/7, in deutscher Übersetzung vorgelegt als Anlage K II/7a).

Die Klägerin meint, die Beklagte verletze Anspruch 1 und Anspruch 7 des Klagepatents unmittelbar durch den Vertrieb der angegriffenen Ausführungsform.

Klagepatentgemäß ergebe sich der neue Krümmungsradius R*CV der Hornhaut aus einer Addition des Radius RL der posterioren Schnittfläche mit dem Abstand dF. Ausweislich Abs. [0065] könne die beanspruchte neue Krümmung der Hornhaut anhand der folgenden Formel berechnet werden:

RCV* = 1/((1/RCV) +BBR/((nc-1) (1-dHS * BBR))) + F.

Eine Koordinatentransformation zur Berücksichtigung einer Verformung der Cornea aufgrund der Verwendung eines Kontaktglases setze das Klagepatent nicht voraus. Die Verwendung eines Kontaktglases sowie eine entsprechende Koordinatentransformation sei nicht erforderlich. Dies ergebe sich auch aus den Ausführungen des Bundespatentgerichts im 1. Absatz auf Seite 43 des Urteils (Anlage K II/10).

Messdaten stellten eine Bestandsaufnahme der Eigenschaften des zu behandelnden Auges – einschließlich der bestehenden Fehlsichtigkeit – dar. Die Fehlsichtigkeitsdaten beschrieben demgegenüber die zur Korrektur der Fehlsichtigkeit erforderlichen Maßnahmen. Mit einem Refraktometer könne sowohl eine Bestandsaufnahme der Rechnungseigenschaften des Auges vorgenommen werden, als auch basierend hierauf die Ermittlung der erforderlichen Korrektur des Brechwertes, d.h. der Fehlsichtigkeitsdaten. Die Bestimmung des zur Fehlsichtigkeitskorrektur zu entfernenden Volumens sei nicht möglich, ohne die vorherige Ermittlung und Verwertung entsprechender Messdaten über die bestehende Fehlsichtigkeit des Auges.

Klagepatentgemäß müsse nach der Einwirkung der Laserstrahlung innerhalb der Hornhaut kein perforiertes Muster vorhanden sein, aus dem die Schnittfläche gebildet werde. Mittels gepulster Laserstrahlung werde eine Schnittfläche innerhalb der Hornhaut erzeugt, indem eine Vielzahl von Fokuspunkten der gepulsten Laserstrahlung entlang der Kontur bzw. Grenzfläche des (geplanten) Lentikels gesetzt werde. Indem die in den einzelnen Fokuspunkten erzeugten Plasmablasen anwachsen und mit den benachbarten Blasen verschmelzen, werde entlang der festgelegten Grenzfläche eine Schnittfläche gebildet.

Der Steuerdatensatz müsse klagepatentgemäß für die Grenzfläche erzeugt werden, in welche die gepulste Laserstrahlung eingestrahlt werden solle, um die Schnittfläche des Lentikels auszubilden. Es sei nicht erforderlich, dass alle vom Laser angesteuerten Punkte einzeln festgelegt werden müssen. Das Muster der Zielpunkte beschreibe lediglich in funktionaler Hinsicht den Umstand, dass die Laserstrahlung in gepulster Form in die Grenzfläche eingebracht werde. Wie genau das Muster ausgestaltet sei, lasse das Klagepatent offen. Der Klagepatentanspruch setze hinsichtlich der konkreten Lage der Zielpunkte lediglich voraus, dass diese in der Grenzfläche liegen und so angeordnet seien, dass die Grenzfläche nach Einstrahlung der gepulsten Laserstrahlung als Schnittfläche ausgebildet sei. Aus Unteranspruch 7 des Klagepatents ergebe sich, dass auch Ausführungsformen klagepatentgemäß seien, bei denen nur einige Punkte als Zielpunkte vorgegeben seien, sodass der Laser auf einer Bahn freilaufen könne.

Das Klagepatent mache keine Vorgaben zur Arbeitsweise der Lasereinrichtung, insbesondere in Bezug auf die verwendete Energiedichte.

Die angegriffene Ausführungsform mache wortsinngemäß Gebrauch von den Merkmalen der geltend gemachten Klagepatentansprüche. Aus der Gebrauchsanweisung der angegriffenen Ausführungsform gehe hervor, dass die im Klagepatent beanspruchten Schritte bei der angegriffenen Ausführungsform jedenfalls durchgeführt werden können. Dies sei für eine wiederrechtliche Patentbenutzung ausreichend.

Aus dem Zugeständnis der Beklagten, bei der angegriffenen Ausführungsform Fehlsichtigkeitsdaten zu verwenden, ergebe sich zwangsläufig auch die Verwendung von Messdaten, da andernfalls nicht bestimmt werden könne, welche Maßnahmen zur Korrektur der Fehlsichtigkeit erforderlich seien. Auf Seite 74/75 der Gebrauchsanweisung (Anlage K II/5) würden als Daten, die in die angegriffene Ausführungsform eingegeben oder importiert werden könnten, „Pupillendaten“ aufgeführt. Hierbei handele es sich um Messdaten. Die angegriffene Ausführungsform zeige unter anderem die folgenden Daten an: Die Lentikelparameter, die Refraktionsparameter, d.h. die Daten betreffend die geplante optische Korrektur, die mittels des Lasers erzeugt werden solle, die Eigenschaften der Hornhaut vor der Operation und die Parameter der geplanten Inzision.

Die angegriffene Ausführungsform sei jedenfalls objektiv dazu geeignet, aus zugeführten Mess- und Fehlsichtigkeitsdaten ein Volumen (d.h. einen Lentikel) zu definieren, dessen Entfernung aus der Hornhaut die gewünschte Fehlsichtigkeitskorrektur bewirke. Es sei möglich, Mess- und Fehlsichtigkeitsdaten zur Berechnung des zu entfernenden Lentikels entweder manuell in die Planungsmaske einzugeben oder in die Planungssoftware zu importieren.

Auch bei der von der Beklagten beschriebenen Vorgehensweise der „empirischen“ Feststellung der Fehlsichtigkeit mittels einschwenkbarer Korrekturgläser sei die Ermittlung des Pupillendurchmessers zwingend erforderlich, um den zu entfernenden Lentikel konkret zu bestimmen.

Dass die angegriffene Ausführungsform eine Schnittfläche entlang eines Punktrasters erzeuge, folge bereits zwingend aus dem Umstand, dass es sich um ein Lasersystem handele, das gepulste Laserstrahlung mit einer Pulslänge im Femtosekundenbereich abgebe. Da die zur Entnahme des Lentikels erforderliche Schnittfläche zwingend im Voraus geplant werden müsse, um die gewünschte Fehlsichtigkeitskorrektur zu erzielen, werde unweigerlich auch ein solches Punktraster, d.h. ein dreidimensionales Muster, in welchem die Fokuspunkte des Lasers angeordnet sind, vorab bestimmt. Ansonsten würden die Laserpulse an völlig zufälligen Stellen in die Hornhaut eingebracht. So sei habe im Rahmen der Sicherstellung im französischen Verfahren entsprechend erklärt worden, dass die Kreissegmente jeweils dadurch erzeugt würden, dass an verschiedenen Punkten mit einem bestimmten Radius Laserpulse in die Hornhaut eingebracht würden. Dies ergebe sich aus Seiten 14 und 17/18 des Protokolls. Dieses Vorgehen diene lediglich zur Abgrenzung gegenüber einer Spiralbahn, wie sie etwa in Figur 9 des Klagepatents dargestellt sei. Da die angegriffene Ausführungsform gepulste Laserstrahlung abgebe, werde entlang der Kreisbahnen ganz offensichtlich kein kontinuierlicher Laserstrahl in die Hornhaut eingebracht. Die dabei entstehenden Temperaturen wären auch so hoch, dass sie erhebliche Schäden am Auge verursachen würden. Dass auch bei der angegriffenen Ausführungsform Gewebebrücken in den erzeugten Schnittflächen verbleiben könnten, die mit einem Spatel o.ä. getrennt werden müssen, sei auch in dem von der Klägerin angefertigten Video einer Operation mittels der im französischen Verfahren begutachteten Ausführungsform an einem künstlichen Auge (Anlage K II/9) zu erkennen. Dort werde ebenfalls ein Spatel über die Schnittfläche geführt, bevor der Lentikel mit einem Greifwerkzeug entnommen werde.

Das Abfahren einer Kreisbahn könne zudem nicht zur Astigmatismuskorrektur verwendet werden, da bei einer solchen in Form einer Ellipse geschnitten werden müsse. Bei der Nutzung einer Kreisbahn, müsse diese also in der Tiefe verstellt werden. Aus der Anlage K II/6 gehe hervor, dass die angegriffene Ausführungsform zur Astigmatismuskorrektur verwendet werden könne.

Aus der Tabelle auf Seite 83 f. der Gebrauchsanweisung (Anlage K II/5) ergebe sich, dass mit der Planungseinrichtung der angegriffenen Ausführungsform unter anderem der Abstand der einzelnen Zielpunkte der Laserpulse („Spotabstand“ bzw. „Spot Distance“) sowie der Abstand zwischen den Kreissegmenten („Linienabstand“ bzw. „Track Distance“) eingestellt werden könne, entlang derer die Laserpulse in die Hornhaut eingebracht würden. Im Ergebnis ergebe die Summe aller mit diesen Parametern in die geplante Grenz- bzw. Schnittflächen des Lentikels eingestrahlten Laserpulse ein Muster an Zielpunkten im Sinne des Klagepatents.

Der Laser der angegriffenen Ausführungsform arbeite mittels Photodisruption. Dies folge bereits aus dem Umstand, dass ansonsten die unstreitig stattfindende Erzeugung eines Lentikels nicht möglich wäre. Zudem ergebe sich aus der Webseite der Beklagten (Anlage K II/6), dass bei der angegriffenen Ausführungsform „kein Laserabtrag wie beim Excimer-Laser“ stattfinde.

Die anteriore Teilfläche verlaufe in einem konstanten Abstand zur Vorderfläche der Hornhaut. Die Klägerin bestreitet den Vortrag der Beklagten, die Schnittführung erfolge parabolisch. Die insoweit sekundär darlegungs- und beweisbelastete Beklagte habe keinen Beweis angeboten und keine Belege vorgelegt. Der Vortrag der Beklagten sei auch widersprüchlich. Auf Seite 48 der Klageerwiderung blende die Beklagte eine Grafik ein, auf der zu sehen sei, dass der Abstand zwischen der anterioren Lentikelfläche und der Hornhautoberfläche zur Seite kleiner werde. Zudem ergebe sich aus der Gebrauchsanweisung (Anlage K II/5), dass der Lentikel eine variable Dicke aufweise („Max. Thickness“), wohingegen in Bezug auf die Cap, d.h. den Teil der Hornhaut, der sich zwischen der anterioren Schnittfläche des Lentikels und der Hornhauptoberfläche befindet, lediglich eine einheitliche Dicke („Cap Thickness“) angegeben sei. Die Gebrauchsanweisung definiere die Cap als die Tiefe der Hornhaut zwischen der Hornhautvorderfläche und der anterioren Schnittfläche des Lentikels. Zudem werde die von der Beklagten behauptete Schnittführung der anterioren Lentikelfläche auf der Webseite der Beklagten mit keinem Wort erwähnt. Die behauptete Schnittführung – deren Umsetzung ausgesprochen kompliziert und aufgrund des erforderlichen hohen Rechen- und Planungsaufwandes praktisch nicht sinnvoll sei – wäre ein Aspekt, der sich gut vermarkten ließe. Dass die Beklagte dies auf der Webseite nicht erwähne, sei ein Indiz dafür, dass die anteriore Schnittfläche bei der angegriffenen Ausführungsform tatsächlich nicht wie von der Beklagten vorgetragen erzeugt werde.

Die Klägerin hat beantragt, die Vorlage der Zulassungsunterlagen der angegriffenen Ausführungsform durch die Beklagte anzuordnen. Im Rahmen des CE-Kennzeichnungsverfahrens von Medizinprodukten seien sämtliche Unterlagen für den Nachweis vorzulegen, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfülle. Bei der von der Beklagten behaupteten parabolischen Schnittführung handele es sich um einen Aspekt, der für die Sicherheit der Behandlung von Patienten von entscheidender Bedeutung sei. Die parabolische Schnittführung würde sich daher aus den Zulassungsunterlagen ergeben, wenn sie vorgenommen würde. Die angegriffene Ausführungsform sei gemäß CE 0483 zertifiziert. Aus den Ausführungen auf der Webseite des Johner Instituts (Anlage K 14) ergebe sich, das in Bezug auf wesentliche Aktivitäten des Risikomanagement-Prozesses sowie deren Ergebnisse für das jeweilige Medizinprodukt eine Risikomanagement-Akte vorzulegen sei.

Die Klägerin habe im französischen Verfahren keinen Programmcode des ausgestellten Prototyps sichergestellt.

Die angegriffene Ausführungsform ermittele auch die neue Krümmung der Hornhaut R*CV. Dies folge aus der Behandlungsmethode der refraktiven Lentikelextraktion (ReLEx). Die angegriffene Ausführungsform müsse zwangsläufig eine zur Fehlsichtigkeitskorrektur nötige, neue Krümmung der Hornhaut ermitteln, da andernfalls die gewünschte Fehlsichtigkeitskorrektur nicht erzielt werden könne. Auf Seite 75 der Gebrauchsanleitung (Anlage K II/5) werde unter der Überschrift „Postoperative Hornhaut“ die erforderliche neue Krümmung der Hornhaut durch die Parameter „Keratometrie K1“ und „Keratometrie K2“ definiert. Als Keratometrie werde allgemein die Messung der Krümmung der Hornhaut bezeichnet. Das von der Beklagten beschriebene „Korrekturprofil“, das Angaben dazu enthalten solle, um wieviel jeweils die Dicke der Hornhaut reduziert werden müsse, könne nicht erstellt werden, ohne vorher die angestrebte neue Krümmung der Hornhaut zu ermitteln. Es handele sich bei dem Korrekturprofil um nichts anderes als die Differenz zwischen der ursprünglichen und der angestrebten neuen Krümmung der Hornhaut nach Entfernung des Lentikels. Das „Dickenprofil“ sei nichts anderes als das Volumen des zu entfernenden Lentikels, dessen Grenzflächen, um diesen entfernen zu können, definiert und geschnitten werden müssen.

Die Ausführungen der Beklagten, dass zunächst Material entlang der anterioren Teilfläche abgetragen und in einem weiteren Schritt die Lage der posterioren Teilfläche als Summe der anterioren Fläche und des Dickenprofils ermittelt werde, seien widersinnig. Bei dem Lentikelextraktionsverfahren werde im Gegensatz zum LASIK-Verfahren kein Material abgetragen. Es werde vielmehr eine Schnittfläche innerhalb der Hornhaut erzeugt, durch welche der Lentikel in der Hornhaut isoliert werde, sodass der Lentikel in einem zweiten Schritt vom Operateur über einen seitlichen Schnitt in der Hornhaut entfernt werden könne.

Die Entnahme des lentikelförmigen Volumens führe dazu, dass die Hornhautoberfläche nach der Lentikelentnahme der posterioren Schnittfläche des Lentikels folge und zwar im konstanten Abstand (dF). Dies ergebe sich jedenfalls auch daraus, dass die ermittelte (und für die Korrektur gewünschte) neue Krümmung der Hornhaut dadurch entstehe, dass sich der eine konstante Dicke aufweisende Hornhautabschnitt oberhalb der anterioren Schnittfläche nach der Entnahme des lentikelförmigen Volumens auf die posteriore Schnittfläche lege.

Die Klägerin beantragt,

A.      die Beklagte zu verurteilen,

I.                    es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00 – ersatzweise Ordnungshaft – oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlungen bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an dem Geschäftsführer der Beklagten zu vollziehen ist, zu unterlassen,

1.       Planungseinrichtungen zum Bestimmen von Steuerdaten für eine Behandlungsvorrichtung zur operativen Fehlsichtigkeitskorrektur eines eine Hornhaut aufweisenden Auges eines Patienten

in der Bundesrepublik Deutschland herzustellen, anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen, wobei

- die Planungseinrichtung die Steuerdaten erzeugt für eine Behandlungsvorrichtung, die aufweist eine Lasereinrichtung, welche durch Einstrahlen gepulster Laserstrahlung Hornhaut-Gewebe trennt, wobei die Laserstrahlung auf in einem Muster in der Hornhaut liegende Zielpunkte fokussiert ist,

- die Planungseinrichtung eine Schnittstelle zum Zuführen von Messdaten über Parameter des Auges und Fehlsichtigkeitsdaten über die zu korrigierende Fehlsichtigkeit des Auges aufweist,

- die Planungseinrichtung aus zugeführten Mess- und Fehlsichtigkeitsdaten ein Volumen definiert, das innerhalb der Hornhaut liegt und dessen Entfernung aus der Hornhaut die gewünschte Fehlsichtigkeitskorrektur bewirkt,

- die Planungseinrichtung eine Grenzfläche festlegt, die das definierte Volumen innerhalb der Hornhaut begrenzt, und

- die Planungseinrichtung für die Grenzfläche einen Steuerdatensatz zur Ansteuerung der Lasereinrichtung erzeugt, der in der Hornhaut ein dreidimensionales Muster der Zielpunkte festlegt, die in der Grenzfläche liegen und so angeordnet sind, dass die Grenzfläche nach Einstrahlung der gepulsten Laserstrahlung gemäß dem Steuerdatensatz als Schnittfläche ausgebildet ist, die das definierte Volumen in der Hornhaut begrenzt und so entfernbar macht, dadurch gekennzeichnet, dass

die Planungseinrichtung (P) eine zur Fehlsichtigkeitskorrektur nötige, neue Krümmung (R*cv) der Hornhaut (5) ermittelt, die Planungseinrichtung (P) die Grenzfläche aus einer anterioren Teilfläche (19) und einer posterioren Teilfläche (20) zusammensetzt, wobei die anteriore Teilfläche (19) in einem konstanten Abstand (dF) zu einer Vorderfläche (15) der Hornhaut (5) liegt und die posteriore Teilfläche (20) keinen konstanten Abstand zur Vorderfläche (15) hat und die posteriore Teilfläche (20) der ermittelten neuen Krümmung (R*cv) im konstanten Abstand (dF) folgt.

– unmittelbare Verletzung von Anspruch 1 der EP A–

a.       insbesondere, wenn die anteriore Teilfläche diejenige Teilfläche ist, die in dem konstanten Abstand zu der Vorderfläche der Hornhaut liegt,

– unmittelbare Verletzung von Anspruch 2 der EP A–

b.      insbesondere, wenn eine Datenverbindung oder ein Datenträger zum Übertragen des Steuerdatensatzes von der Planungseinrichtung an die Lasereinrichtung vorgesehen ist,

– unmittelbare Verletzung von Anspruch 3 der EP A–

c.       insbesondere, wenn eine Anzeigeeinrichtung zur visuellen Darstellung von Steuerdaten des Steuerdatensatzes und eine Eingabeeinrichtung zum nachträglichen Verändern des Steuerdatensatzes vorgesehen ist,

– unmittelbare Verletzung von Anspruch 4 der EP A–

d.      insbesondere, wenn die Fehlsichtigkeitsdaten die Brechkraft BBR einer für die Fehlsichtigkeitskorrektur tauglichen Brille, sowie den Abstand dHS umfassen, in dem die Brille mit der Brechkraft BBR vor dem Hornhautscheitel liegen muss, um die gewünschte Fehlsichtigkeitskorrektur mittels der Brille zu erreichen,

– unmittelbare Verletzung von Anspruch 5 der EP A–

2.       Behandlungsvorrichtungen zur operativen Fehlsichtigkeitskorrektur eines Auges eines Patienten

in der Bundesrepublik Deutschland herzustellen, anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen, wobei die Behandlungsvorrichtung folgendes aufweist:

eine Schnittstelle (S) zum Zuführen von Messdaten über Parameter des Auges (3) und Fehlsichtigkeitsdaten über die zu korrigierende Fehlsichtigkeit des Auges (3), eine Lasereinrichtung (L), welche durch Einstrahlen gepulster Laserstrahlung (2) Hornhaut-Gewebe trennt, wobei die Laserstrahlung (2) auf in einem Muster in der Hornhaut (5) liegende Zielpunkte (28) fokussiert ist, und

eine Planungseinrichtung zum Bestimmen von Steuerdaten für eine Behandlungsvorrichtung zur operativen Fehlsichtigkeitskorrektur eines eine Hornhaut aufweisenden Auges eines Patienten, wobei

- die Planungseinrichtung die Steuerdaten erzeugt für eine Behandlungsvorrichtung, die aufweist eine Lasereinrichtung, welche durch Einstrahlen gepulster Laserstrahlung Hornhaut-Gewebe trennt, wobei die Laserstrahlung auf in einem Muster in der Hornhaut liegende Zielpunkte fokussiert ist,

- die Planungseinrichtung eine Schnittstelle zum Zuführen von Messdaten über Parameter des Auges und Fehlsichtigkeitsdaten über die zu korrigierende Fehlsichtigkeit des Auges aufweist,

- die Planungseinrichtung aus zugeführten Mess- und Fehlsichtigkeitsdaten ein Volumen definiert, das innerhalb der Hornhaut liegt und dessen Entfernung aus der Hornhaut die gewünschte Fehlsichtigkeitskorrektur bewirkt,

- die Planungseinrichtung eine Grenzfläche festlegt, die das definierte Volumen innerhalb der Hornhaut begrenzt, und

- die Planungseinrichtung für die Grenzfläche einen Steuerdatensatz zur Ansteuerung der Lasereinrichtung erzeugt, der in der Hornhaut ein dreidimensionales Muster der Zielpunkte festlegt, die in der Grenzfläche liegen und so angeordnet sind, dass die Grenzfläche nach Einstrahlung der gepulsten Laserstrahlung gemäß dem Steuerdatensatz als Schnittfläche ausgebildet ist, die das definierte Volumen in der Hornhaut begrenzt und so entfernbar macht, dadurch gekennzeichnet, dass

- die Planungseinrichtung (P) eine zur Fehlsichtigkeitskorrektur nötige, neue Krümmung (R*cv) der Hornhaut (5) ermittelt, die Planungseinrichtung (P) die Grenzfläche aus einer anterioren Teilfläche (19) und einer posterioren Teilfläche (20) zusammensetzt, wobei die anteriore Teilfläche (19) in einem konstanten Abstand (dF) zu einer Vorderfläche (15) der Hornhaut (5) liegt und die posteriore Teilfläche (20) keinen konstanten Abstand zur Vorderfläche (15) hat und die posteriore Teilfläche (20) der ermittelten neuen Krümmung (R*cv) im konstanten Abstand (dF) folgt;

– unmittelbare Verletzung von Anspruch 7 der EP A–

II.                  der Klägerin darüber Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang sie (die Beklagte) die zu Ziffer A. I. bezeichneten Handlungen seit dem 27.01.2016 begangen hat, und zwar unter Angabe

1.       der Namen und Anschriften der Hersteller, Lieferanten und anderer Vorbesitzer;

2.       der Namen und Anschriften der gewerblichen Abnehmer sowie der Verkaufsstellen, für die die Erzeugnisse bestimmt waren;

3.       der Menge der hergestellten, ausgelieferten, erhaltenen oder bestellten Erzeugnisse sowie der Preise, die für die betreffenden Erzeugnisse bezahlt wurden;

wobei zum Nachweis der Angaben entsprechende Kaufbelege (nämlich Rechnungen, hilfsweise Lieferscheine) in Kopie vorzulegen sind, wobei geheimhaltungsbedürftige Details außerhalb der auskunftspflichtigen Daten geschwärzt werden dürfen;

III.               der Klägerin in einer geordneten Aufstellung unter Vorlage von Belegen, wie Rechnungen, Lieferscheinen oder Quittungen, darüber Rechnung zu legen, in welchem Umfang sie (die Beklagte) die zu Ziffer A. I. bezeichneten Handlungen seit dem 27.02.2016 begangen hat, und zwar unter Angabe:

1.       der Herstellungsmengen und -zeiten, aufgeschlüsselt nach Typenbezeichnungen;

2.       der einzelnen Lieferungen, aufgeschlüsselt nach Liefermengen, -zeiten und -preisen und der jeweiligen Typenbezeichnungen sowie den Namen und Anschriften der Abnehmer;

3.       der einzelnen Angebote, aufgeschlüsselt nach Angebotsmengen, -zeiten und -preisen und Typenbezeichnungen sowie den Namen und Anschriften der gewerblichen Angebotsempfänger;

4.       der betriebenen Werbung, aufgeschlüsselt nach Werbeträgern, deren Auflagenhöhe, Verbreitungszeitraum und Verbreitungsgebiet, im Falle von Internet-Werbung der Domain, der Zugriffszahlen und der Schaltungszeiträume jeder Kampagne;

5.       der nach den einzelnen Kostenfaktoren aufgeschlüsselten Gestehungskosten und des erzielten Gewinns,

wobei der Beklagten vorbehalten bleibt, die Namen und Anschriften der nichtgewerblichen Abnehmer und Angebotsempfänger statt der Klägerin einem von der Klägerin zu bezeichnenden, ihr gegenüber zur Verschwiegenheit verpflichteten, in der Bundesrepublik Deutschland ansässigen, vereidigten Wirtschaftsprüfer mitzuteilen, sofern die Beklagte dessen Kosten trägt und ihn ermächtigt und verpflichtet, der Klägerin auf konkrete Anfrage mitzuteilen, ob ein bestimmter Abnehmer oder Angebotsempfänger in der Aufstellung enthalten ist;

IV.               die in der Bundesrepublik Deutschland jeweils in ihrem unmittelbaren und/oder mittelbaren Besitz und/oder in ihrem Eigentum befindlichen, unter A. I. bezeichneten Erzeugnisse auf eigene Kosten zu vernichten oder nach ihrer Wahl an einen von der Klägerin zu benennenden Gerichtsvollzieher zum Zwecke der Vernichtung auf ihre – der Beklagten – Kosten herauszugeben;

V.                 die unter A. I. bezeichneten, seit dem 27.01.2016 in Verkehr gebrachten Erzeugnisse gegenüber den gewerblichen Abnehmern unter Hinweis auf den gerichtlich (Urteil des … vom …) festgestellten patentverletzenden Zustand der Sache und mit der verbindlichen Zusage zurückzurufen, etwaige Entgelte zu erstatten sowie notwendige Verpackungs- und Transportkosten sowie mit der Rückgabe verbundene Zoll- und Lagerkosten zu übernehmen und die Erzeugnisse wieder an sich zu nehmen;

B.      festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr durch die zu A. I. bezeichneten und seit dem 27.02.2016 begangenen Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird.

Die Beklagte beantragt,

              die Klage abzuweisen;

              hilfsweise:

den Rechtsstreit bis zur Erledigung des Nichtigkeitsverfahrens gegen das Klagepatent auszusetzen.

Die Beklagte meint, sie verletze das Klagepatent durch den Vertrieb der angegriffenen Ausführungsform nicht.

Die Beklagte ist der Ansicht, Steuervorrichtungen, die ablativ arbeitenden Lasern, Daten für den Abtrag von Gewebe übermitteln, seien nicht klagepatentgemäß.

Einem anspruchsgemäßen Datensatz müsse ein dreidimensionales Muster an Zielpunkten zu entnehmen sein, die die Grenzfläche definieren, die als Schnittfläche ausgebildet sei und ein Volumen entfernbar mache. Ein Datensatz, der einen Startpunkt enthalte und nachfolgend einen Vektor, entlang dessen Richtung der Laser weiterlaufen solle, erfülle dieses Kriterium nicht.

Anspruch 1 des Klagepatents verlange, dass nicht nur Fehlsichtigkeitsdaten, sondern auch Messdaten zur Definition des aus der Hornhaut zu entfernenden Volumens herangezogen würden. Anspruchsgemäß müsse also einerseits eine spezielle Schnittstelle vorhanden sein, mit der Messdaten und Fehlsichtigkeitsdaten erfasst werden können; andererseits müssten beide Datentypen für die Definition des Volumens eingesetzt werden. Es sei zwar möglich, aus Messdaten Fehlsichtigkeitsdaten zu ermitteln, etwa durch ein Refraktometer, doch sei eine solche Vorgehensweise nicht anspruchsgemäß. Der Planungseinrichtung müssten nämlich sowohl die Messdaten als auch die Fehlsichtigkeitsdaten zugeführt werden. Zudem müssten beide Arten von Daten zur Definition des zu entfernenden Volumens herangezogen werden.

Das Klagepatent setze voraus, dass durch die Planungseinrichtung der neue Krümmungsradius ermittelt wird. Es genüge nicht, dass irgendwie eine neue Krümmung entstehe, nämlich dadurch, dass nach Entfernen des Lentikels die Vorderseite der Hornhaut nachgebe und die anteriore und die posteriore Teilfläche aufeinanderlägen. Dieses durch das Bundespatentgericht neu aufgenommene Merkmal diene gerade der Abgrenzung vom Stand der Technik.

Klagepatentgemäß dürfe vor Entnahme des Lentikels kein konkreter Abstand der posterioren Teilfläche zur Vorderfläche bestehen. Nach Entnahme des Lentikels solle die posteriore Teilfläche der neuen Krümmung R*CV im konstanten Abstand dF folgen. Es gehe dem Klagepatentanspruch um eine zeitliche Entwicklung, innerhalb derer sich die Lage der posterioren Teilfläche verändere. Die posteriore Teilfläche müsse der neuen Krümmung folgen, sich an diese also anpassen, nicht umgekehrt. Dabei handele es sich um eine wohlwollende Interpretation, die im Anspruch keine klare Grundlage finde, ohne die dem Klagepatentanspruch 1 überhaupt nichts Sinnvolles entnommen werden könnte. Dass klagepatentgemäß die posteriore Teilfläche nach Entnahme des Lentikels der neu entstehenden Corneaoberfläche folgen müsse, setze einen dynamischen Vorgang voraus, der nach der Entnahme des Lentikels eine entsprechende Bewegung der posterioren Teilfläche erfordere.

Der Verlauf der anterioren Fläche sei nicht in der klagepatentgemäßen Weise vereinfacht. Er folge einer eigenständigen Berechnung und besitze einen parabolischen, keinen sphärischen Verlauf.

Bei der angegriffenen Ausführungsform würden keine Messdaten verwendet, um diese über eine Schnittstelle zuzuführen und sie bei der Definition des zu entnehmenden Volumens zu berücksichtigen. Es würden lediglich Fehlsichtigkeitsdaten verwendet. Etwas anderes ergebe sich auch nicht aus einer Äußerung von Herrn von Planta im französischen Verfahren. Diese hätten sich auf den dort streitgegenständlichen Prototyp, nicht auf das hier streitgegenständliche Serienmodell bezogen. Zudem differenziere seine Aussage nicht zwischen den Fehlsichtigkeitsdaten und den Messdaten. Eine Nutzung der Messdaten sei auch keineswegs zwingend. Eine lasergesteuerte Korrektur der Brechkraft der Cornea könne durchgeführt werden, ohne die Messdaten des Auges zu berücksichtigen. Um die notwenige Korrektur durch eine Brille zu ermitteln, würden dem Patienten häufig eine Brille mit verschiedenen einschwenkbaren Korrekturgläsern aufgesetzt und die notwendige Korrektur anhand der Angaben des Patienten zur Veränderung des Schärfeeindrucks empirisch durch Auswechseln der Korrekturgläser ermittelt. Dabei taste sich der Fachmann an die erforderliche Korrektur durch trial and error heran. Dasselbe gelte auch für weitere Abweichungen des Auges von der idealen Symmetrie. Die Laserbehandlung des Auges ermögliche mit der Entnahme eines bestimmten Volumens eine entsprechende Korrektur. Hierfür sei maßgeblich, welche Dickenänderung der Cornea an welcher Stelle relativ zur optischen Achse entstehe. Es müsse lediglich an jedem Punkt des Querschnitts der Cornea eine bestimmte Dickenänderung erfolgen. Die Summe aller Dickenänderungen ergebe dann das Volumen. Die ursprünglich ermittelten Messwerte – wenn sie überhaupt festgestellt würden – flössen also weder zwangsläufig noch tatsächlich bei der angegriffenen Ausführungsform in die Ermittlung des zu entnehmenden Volumens ein. Außer der erforderlichen Dickenänderung an einer bestimmten Stelle der Cornea würden keine weiteren Informationen benötigt. Zwar sei die Planungseinrichtung in eine Gesamtvorrichtung integriert, welche Messdaten erfassen kann. Die Planungseinrichtung selbst verfüge jedoch weder über eine entsprechende Schnittstelle zur Aufnahme von Messdaten noch werde das zu entfernende Volumen aus den Messdaten bestimmt, sondern es folge ausschließlich aus den Fehlsichtigkeitsdaten.

Die angegriffene Ausführungsform verlasse sich ausschließlich auf die unmittelbar gewonnenen Daten zur erforderlichen Brechkraftänderung. Zwar könne durch den behandelnden Augenarzt mit dem Refraktometer die tatsächliche Brechkraft am Auge ermittelt werden, doch mache die angegriffene Ausführungsform für die Bestimmung des zu entfernenden Volumens von diesen Daten keinen Gebrauch. Der Vortrag der Klägerin, dass die angegriffene Ausführungsform entsprechende Messdaten einsetze, sei gänzlich unsubstantiiert. Es fehle jeglicher Vortrag dazu, welche Messdaten wie zur Bestimmung des Volumens über eine Schnittstelle zur Verfügung gestellt und dann im nächsten Schritt verwertet würden.

Die Berechnung des Schnittes werde bei der angegriffenen Ausführungsform ausschließlich durch ein sogenanntes Field Programmable Gate Array (FPGA) vorgenommen. Dies sei ein programmierbarer Baustein. Dieser erhalte keinerlei Messdaten. Der Pupillendurchmesser gehe nicht in die Berechnung des Schnittes ein. Der Arzt wähle selbst die optische Zone und die Tiefe des Schnittes, wofür ihm ein bestimmter Korridor zur Verfügung stehe. Auch die minimale Cap-Dicke gebe nur vor, wo in der Mitte nicht geschnitten werde. Es handele sich nicht um ein Messdatum, sondern um einen vom Operateur vorgegebenen Wert.

Die angegriffene Ausführungsform weise einen Femtosekunden-Laser auf. Dieser arbeite in einem Leistungsbereich, der als Plasma-induzierte Ablation bezeichnet werde. Die typischerweise eingesetzte Pulsenergie liege bei 80nJ, bei einer typischen Fleckgröße von 5µm. Daraus ergebe sich rechnerisch eine Energiedichte von 90/52* 10-9+6+6 J/m2 = 18 J/(5 * 10-4m2), d.h. etwa 0,4 J/cm2. In diesem Bereich werde Gewebe abgetragen. Der Bereich der Photodisruption ergebe sich erst ab einer Energiedichte von etwa 50 J/cm2, also mehr als dem 100fachen Wert der typischen Energie der angegriffenen Ausführungsform. Dies lege etwa Hui Sun in seiner Dissertation „All-solid-state femtosecond medical lasers and nonlinear laser-tissue interactions“ dar.

Die Planungseinrichtung der angegriffenen Ausführungsform steuere den Laser, ohne hierzu ein Raster von Punkten im Sinne eines dreidimensionalen Musters zu errechnen, welches den Fokuspunkten des Lasers entspreche. Die Planungsvorrichtung gebe dem Laser lediglich einen Kreisabschnitt als Einwirkungszone vor, ohne die einzelnen Fokuspunkte zu errechnen. Die vom Laser abgegebenen Pulse würden nicht mit der Ablenkvorrichtung – dem Scanner – synchronisiert, sodass keinerlei Vorhersage möglich sei, an welcher Stelle der Cornea die Pulse aufträfen, sondern nur der Bereich feststehe, in den der Scanner jeweils Pulse einspiegele. Die Summe aller so erzeugten Kreissegmente ergebe den gewünschten Abtrag. Die angegriffene Ausführungsform lege lediglich fest, wie lange Pulse auf einem bestimmten Radius abgegeben würden. Sie steuere den Beginn und das Ende der Laserpulsabgabe, nicht aber den genauen Ort der Laserlichtstrahlung auf dem betreffenden Radius. Dies sei auch technisch nicht möglich, da die Beklagte einen rotierenden, nicht mit dem Laser synchronisierten Scanner einsetze. Der Scanner leite die Laserimpulse durch Spiegel, die im 45° Winkel zueinander angeordnet seien, mehrfach um. Der Scanner lenke auch in z-Richtung ab. Weder der Anfangspunkt noch ein weiterer Fokuspunkt seien im Voraus bekannt. Die angegriffene Ausführungsform arbeite gerade nicht mit einer Menge fester Stützpunkte.

Es könne bei der angegriffenen Ausführungsform auch kein bestimmter Spotabstand eingestellt werden. Es könne lediglich ein nicht zu unterschreitender Mindest-Spotabstand eingestellt werden.

Ein Punktraster, bei dem die Punkte entweder ineinanderfließen oder bei dem Stege verbleiben, die dann herausgetrennt werden könnten, wenn das Lentikel entnommen werde, werde nicht erzeugt. Vielmehr erfolge der Abtrag stets fortlaufend, ohne verbleibende Gewebestücke entlang einer Trajektorie.

Der Abtrag des Lasers erfolge an der anterioren Schnittgrenze entlang einer parabolischen Linie, bei der insbesondere am Rand ein größerer Abstand zwischen der Außenoberfläche der Cornea und dem ausgeschnittenen Volumen entstehe. Demgegenüber habe die Vorderfläche des Auges eine annähernd sphärische Form. Bei der angegriffenen Ausführungsform werde ein Kontaktglas verwendet, das einen sphärischen Verlauf habe, also kugelsymmetrisch um einen bestimmten Mittelpunkt sei. Die Planungsvorrichtung der angegriffenen Ausführungsform bilde also keine anteriore Schnittfläche mit konstantem Abstand zur Vorderseite der Hornhaut aus. Es ergebe sich ein, eigens durch die angegriffene Ausführungsform errechneter, nicht in konstantem Abstand verlaufender Abtrag. Etwas anderes könne auch nicht der Bedienungsanleitung entnommen werden. Teilweise mache die angegriffene Ausführungsform von patentierten Verbesserungen, teilweise aber von geheimem Knowhow der Beklagten Gebrauch. Aus dem Fehlen entsprechender werblicher Verlautbarungen könne nicht darauf geschlossen werden, dass diese Techniken nicht zum Einsatz kämen. In der Darstellung des Schnittes auf Seite 48 der Klageerwiderung sei die Cornea nicht gezeigt, sondern lediglich der Schnitt schematisiert. Der Darstellung seien daher keine Abstände zur Cornea-Oberfläche zu entnehmen, sodass es den von der Klägerin behaupteten Widerspruch gerade nicht gebe. Auf Seite 46 der Klageerwiderung sei in gelb der wirkliche Verlauf der Schnittführung abgebildet, der gerade nicht parallel zum Patienteninterface (blaue Linie) verlaufe. Die Abweichungen seien mit dem bloßen Auge schwer zu erkennen. Entsprechend werde auf dem Display der angegriffenen Ausführungsform die Schnittführung auch nur schematisch dargestellt. Die tatsächliche Schnittführung sei auf dem Bildschirm nicht abbildbar.

Die angegriffene Ausführungsform werde so gesteuert, dass die Fehlsichtigkeit über ein Dickeänderungsprofil behoben werde. Die Steuerungsvorrichtung ermittelte an jedem Punkt des zu entnehmenden Lentikels die erforderliche Lentikeldicke. Hierzu werde zunächst über einen subjektiven Test ermittelt, welche Fehlsichtigkeitskorrektur erforderlich sei. Wenn die erforderliche Brechkraftkorrektur feststehe und welche Anomalien das Auge aufweise, würden diese Fehlsichtigkeitsdaten zur Erstellung eines Korrekturprofils verwendet. Dieses Korrekturprofil enthalte Angaben dazu, um wieviel jeweils die Dicke der Hornhaut reduziert werden müsse. Zunächst trage die Planungsvorrichtung Material entlang der anterioren Teilfläche ab. In einem weiteren Schritt werde die Lage der posterioren Teilfläche als Summe der anterioren Fläche und des Dickenprofils ermittelt. Hierzu sei die Kenntnis der Krümmung der Vorderseite der Cornea weder erforderlich noch nützlich. Erst Recht ermittele die angegriffene Ausführungsform keine zukünftige Krümmung der Cornea. Die angegriffene Ausführungsform bediene sich eines Patienteninterfaces, welches die Cornea bei der Behandlung verforme. Würde die angegriffene Ausführungsform von der neuen angestrebten Krümmung ausgehen, müsste die während der Behandlung auftretende Verformung durch das Patienteninterface berücksichtigt werden. Bei der angegriffenen Ausführungsform werde weder eine solche Koordinatentransformation durchgeführt, noch fließe die endgültige Form der Vorderseite der Cornea in irgendeiner Art und Weise in die Berechnung ein, aus der sich der Verlauf der posterioren Teilfläche ergäbe.

Die Form der posterioren Fläche stehe in keinerlei einfachem Zusammenhang zu der Form der Oberfläche der Vorderseite der Cornea nach Korrektur. Dies liege zum einen daran, dass bereits die anteriore Teilfläche nicht in konstantem Abstand zur Vorderseite der Cornea verlaufe. Zudem werde die erforderliche Dickenänderung punktweise ermittelt. Die Planungsvorrichtung greife folglich nicht darauf zurück, dass die posteriore Fläche in einem vorgegebenen Abstand zur endgültigen Form der Cornea verlaufe.

Zwar fielen nach Durchführung der Operation die posteriore Teilfläche und die anteriore Teilfläche des Lentikels zusammen, doch entspreche die Form der posterioren Oberfläche nicht der Form der neuen Vorderseite der Cornea, wie sie nach Entnahme des Lentikels entstehe. Bei der angegriffenen Ausführungsform folge nicht die posteriore Fläche der Vorderseite der Cornea im Sinne eines dynamischen Vorgangs, sondern die anteriore Teilfläche verändere nach Entnahme des Lentikelvolumens ihre Lage und bewege sich hin zur posterioren Oberfläche.

Die Cap-Dicke knüpfe nicht an einen Abstand zur Vorderseite der Hornhaut an, sondern werde unabhängig davon festgelegt, wobei Maximal- und Mindestwerte eingestellt werden könnten.

Die Verpflichtung zur Vorlage von Zulassungsunterlagen sei nicht angezeigt. Im CE-Kennzeichnungsverfahren seien im Zusammengang mit dieser Kennzeichnung keine Unterlagen vorzulegen, die für das Verletzungsverfahren von Interesse sein könnten. Im Rahmen des Kennzeichnungsverfahrens interessiere niemanden, wie die Planungseinrichtung ein Muster aus Zielpunkten herstelle. Die technischen Details betreffend den Algorithmus und die verwendeten Daten der Planungseinrichtung seien nie Gegenstand des Kennzeichnungsverfahrens einschließlich der dort vorhandenen Unterlagen gewesen. Insbesondere könnten den Unterlagen keine Details der Schnittführung einschließlich der parabolischen Form entnommen werden. Letzteres hat der Prozessbevollmächtigte der Beklagten in der mündlichen Verhandlung anwaltlich versichert. Die Risikomanagement-Akte zeige lediglich abstrakte Risiken auf, ohne die Funktionsweise der Vorrichtung in jedem technischen Detail konkret zu erläutern. Die Klägerin habe jedoch im französischen Saisie-Verfahren die Apparatur mithilfe von Schweineaugen getestet. Es wäre dort ein Leichtes gewesen, diese Augen nachzumessen, die Schnittführung zu überprüfen und den dort sichergestellten Programmcode auszuwerten.

Die Ansprüche auf Auskunft und Rechnungslegung wären aufgrund des gesteigerten Geheimhaltungsinteresses der Beklagten so einzuschränken, dass die Klägerin die Angaben zu den Abnehmern und Preisen nicht für eigene Vertriebszwecke einsetzen könne, da die Parteien konkurrierende Wettbewerber auf dem europäischen Markt für Femtosekunden-Augenlaser seien. Neben den Parteien gebe es lediglich zwei weitere Anbieter auf dem Markt. Es bestünde die Gefahr, dass Abnehmer gezielt abgeworben würden. Die angegriffene Ausführungsform betreffe zudem einen Technikbereich, für den sich der Markt gerade erst entwickle. Die patentgemäße Lehre betreffe lediglich ein Detail der durch den Programmcode vorgegebenen Schnittführung, d.h. einen wertmäßig untergeordneten Teil des Produkts, den Kunden der Beklagten nicht wahrnehmen würden und der bei der Kaufentscheidung nicht ins Gewicht falle. Kundennahmen und bezahlte Preise seien Geschäftsgeheimnisse im Sinne von § 2 Nr. 1 GeschGehG, Art 4 (EU) X. Der Anspruch auf Auskunft und Rechnungslegung sei daher auf die Berechnung des Schadensersatzes und die Aufklärung der Verletzung zu beschränken.

Ein Rückruf scheide aus. Augenlaser würden über viele Jahre hinweg eingesetzt und seien im Zeitpunkt der Ausmusterung aufgrund technischer Weiterentwicklung unverkäuflich. Sie stünden damit außerhalb der weiteren Vertriebswege. Selbiges gelte für den Vernichtungsanspruch. Die patentgemäße Lehre betreffe lediglich einen Rechenvorgang, nämlich den durch einen Programmcode der Planungseinrichtung vorgegebenen Schnittverlauf. Durch ein Firmwareupdate könne dieser Verlauf verändert und der Abstand im äußeren Bereich noch weiter vergrößert werden. Abnehmer der Beklagten hätten auf diese Firmware keinen Zugriff, da die Programmierung in einem sogenannten FPGA erfolge. Es handele sich also um einen Rechnerbaustein, der im Wege der Wartung umprogrammiert werden könne. Die Änderung erfolge in der Planungsvorrichtung und nicht im Laser. Sie sei für den Anwender irreversibel. Die Hardware der angegriffenen Ausführungsform habe keinerlei Einfluss auf den genannten Schnittverlauf.

Für Rückruf, Vernichtung und Unterlassung wären Teilsicherheiten in derselben Höhe festzusetzen.

Das Verfahren sei bis zur Entscheidung über die Berufung gegen die Entscheidung des Bundespatentgerichts im Nichtigkeitsverfahren auszusetzen, da das Klagepatent mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit widerrufen werde. Die Beklagte nimmt Bezug auf ihre Berufungsbegründung im Nichtigkeitsverfahren.

Für die Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die ausgetauschten Schriftsätze samt Anlagen sowie auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung verwiesen.

Entscheidungsgründe

Die Klage ist unbegründet. Die Klägerin hat gegen die Beklagten keine Ansprüche aus Art. 64 EPÜ i.V.m. §§ 139 Abs. 1, Abs. 2, 140b Abs. 1, Abs. 3 PatG i.V.m. §§ 242, 259 BGB.

I.

Die Beklagte verletzt das Klagepatent durch die Herstellung und den Vertrieb der angegriffenen Ausführungsform nicht.

1.

Das Klagepatent, dessen in Anlage K II/1 eingereichter deutscher Übersetzung die nachfolgend zitierten Absätze entstammen, betrifft eine Planungsvorrichtung zum Bestimmen von Steuerdaten für eine Behandlungsvorrichtung zur operativen Fehlsichtigkeitskorrektur eines Auges eines Patienten, wobei die Planungseinrichtung die Steuerdaten erzeugt für eine Behandlungsvorrichtung, die aufweist eine Lasereinrichtung, welche durch Einstrahlen gepulster Laserstrahlung Hornhaut-Gewebe trennt, wobei die Laserstrahlung auf in einem Muster in der Hornhaut liegende Zielpunkte fokussiert ist (Abs. [0001]). Das Klagepatent betrifft weiter eine Behandlungsvorrichtung zur operativen Fehlsichtigkeitskorrektur eines Auges eines Patienten, die aufweist eine Schnittstelle zum Zuführen von Messdaten über Parameter des Auges und Fehlsichtigkeitsdaten über die zu korrigierende Fehlsichtigkeit des Auges, eine Lasereinrichtung, die durch Einstrahlen gepulster Laserstrahlung Hornhaut-Gewebe trennt, wobei die Laserstrahlung auf in einem Muster in der Hornhaut liegende Zielpunkte fokussiert ist (Abs. [0002]).

In seiner einleitenden Beschreibung schildert das Klagepatent, dass Fehlsichtigkeiten des Auges klassischerweise durch Brillen korrigiert werden. Mittlerweile wird jedoch zunehmend auf refraktive Chirurgie zurückgegriffen. Dabei wird durch Veränderungen der Augenhornhaut eine Fehlsichtigkeitskorrektur bewirkt. Hierfür sind verschiedene Operationsmethoden bekannt, deren Ziel es ist, die Hornhaut gezielt zu verändern, um so die Lichtbrechung zu beeinflussen. Das Klagepatent benennt die sogenannte Laser-Insitu-Keratomileusis (LASIK) als das am weitesten verbreitete Verfahren. Bei diesem wird zuerst eine Hornhautlamelle einseitig von der Hornhautoberfläche gelöst und zur Seite geklappt. Das Lösen der Lamelle kann mittels eines mechanischen Mikrokeratoms oder auch mittels eines Laserkeratoms erfolgen (Abs. [0004]).

Das Klagepatent führt zur Funktionsweise der LASIK-Operation mittels Laserkeratoms aus, dass in der Hornhaut durch Laserstrahlung eine Schnittfläche erzeugt wird. Wenn die Leistungsdichte der Strahlung über einem Schwellwert liegt, kommt es zu einem optischen Durchbruch, der in der Hornhaut eine Plasmablase erzeugt. Diese wächst nach Entstehen des optischen Durchbruchs durch sich ausdehnende Gase. Es sind auch gewebetrennende Effekte möglich, die ohne Plasmablase wirken. Das Klagepatent verwendet den Begriff „optischer Durchbruch“ als zusammenfassenden Begriff, der nicht nur den optischen Durchbruch, sondern auch die daraus resultierenden Wirkungen in der Hornhaut einschließt (Abs. [0005]). Die Laserstrahlung wird zur Erzeugung des optischen Durchbruchs gepulst angewendet, wobei die Pulslänge unter 1 ps liegt. Dadurch wird die zur Auslösung eines optischen Durchbruchs nötige Leistungsdichte für den jeweiligen Puls nur in einem engen räumlichen Gebiet erreicht. Das Klagepatent nimmt Bezug auf die US 5984916, die zeigt, dass der räumliche Bereich des optischen Durchbruchs stark von der Pulsdauer abhängt. Eine hohe Fokussierung des Laserstrahls in Kombination mit den kurzen Pulsen erlaubt es, den optischen Durchbruch punktgenau in der Hornhaut einzusetzen (Abs. [0006]). Die dünne Lamelle wird erzeugt, indem mit dem Laserkeratom eine Serie optischer Durchbrüche an vorbestimmten Stellen so erzeugt werden, dass eine Schnittfläche ausgebildet wird, welche die Lamelle von der darunterliegenden Hornhaut löst (Abs. [0007]). Das nun freiliegende Hornhautgewebe wird durch einen Excimer-Laser durch Ablation abgetragen. Nachdem auf diese Weise in der Hornhaut liegendes Volumen verdampft wurde, wird die Hornhautlamelle wieder zurückgeklappt (Abs. [0008]).

Das Klagepatent schildert weiter, dass im Stand der Technik erwähnt wird, dass die Fehlsichtigkeitskorrektur dadurch erzeugt wird, dass mittels der gepulsten Laserstrahlung ein linsenförmiges Teilvolumen im Hornhautgewebe isoliert wird. Eine entsprechende Schilderung findet sich in der WO E. Am Markt sind entsprechende Geräte noch nicht verfügbar (Abs. [0009]). Bei der LASIK-Methode wird der Materialabtrag in der Hornhaut durch ein sogenanntes shot file eingestellt, das die Anzahl der Ablationslaserstrahlungspulse und den jeweiligen Koordinaten, auf die die Pulse abgegeben werden, festlegt. Das Klagepatent kritisiert, dass dieses shot file aufgrund des andersartigen Arbeitsprinzips für die derzeit wissenschaftlich untersuchten Operationsverfahren und –geräte nicht brauchbar ist (Abs. [0010]). Das Klagepatent benennt die US F, in der die Überprüfung eines Steuerdatensatzes für einen Laser beschrieben wird. Während der Überprüfung ist der Laser gesperrt. Nach erfolgreicher Überprüfung wird der Datensatz ausgeführt (Abs. [0011]).

Vor diesem Hintergrund bezeichnet es das Klagepatent in Abs. [0012] als Ziel der Erfindung, eine Planungseinrichtung, eine Vorrichtung bzw. ein Verfahren der eingangs genannten Art anzugeben, sodass eine operative Fehlsichtigkeitskorrektur einfach erfolgen kann, indem mittels Laserstrahlung ein in der Hornhaut liegendes Volumen isoliert wird.

2.

Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt das Klagepatent in der durch das Bundespatentgericht durch Urteil vom 25.05.2022 aufrecht erhaltenen Fassung ein Verfahren nach Maßgabe von Anspruch 1 und eine Vorrichtung nach Maßgabe von Anspruch 7 vor, die in Form einer Merkmalsgliederung wie folgt dargestellt werden können:

Anspruch 1:

1.       Planungseinrichtung zum Bestimmen von Steuerdaten für eine Behandlungsvorrichtung (1) zur operativen Fehlsichtigkeitskorrektur eines eine Hornhaut (5) aufweisenden Auges (3) eines Patienten (4), wobei

2.       die Planungseinrichtung (P) die Steuerdaten erzeugt für eine Behandlungsvorrichtung (1), die aufweist eine Lasereinrichtung (L), welche durch Einstrahlen gepulster Laserstrahlung (2) Hornhaut-Gewebe trennt, wobei die Laserstrahlung (2) auf in einem Muster in der Hornhaut (5) liegende Zielpunkte (28) fokussiert ist,

3.       die Planungseinrichtung (P) eine Schnittstelle (S) zum Zuführen von Messdaten über Parameter des Auges (3) und Fehlsichtigkeitsdaten über die zu korrigierenden Fehlsichtigkeit des Auges (3) aufweist,

4.       die Planungseinrichtung (P) aus zugeführten Mess- und Fehlsichtigkeitsdaten ein Volumen (18.) definiert, das innerhalb der Hornhaut (5) liegt und dessen Entfernung aus der Hornhaut (5) die gewünschte Fehlsichtigkeitskorrektur bewirkt,

5.       die Planungseinrichtung (P) eine Grenzfläche (19, 20) festlegt, die das definierte Volumen (18) innerhalb der Hornhaut (5) begrenzt,

6.       die Planungseinrichtung (P) für die Grenzfläche (19, 20) einen Steuerdatensatz zur Ansteuerung der Lasereinrichtung (L) erzeugt, der in der Hornhaut (5) ein dreidimensionales Muster der Zielpunkte (28) festlegt, die in der Grenzfläche (19, 20) liegen und so angeordnet sind, dass die Grenzfläche (19, 20) nach Einstrahlung der gepulsten Laserstrahlung (2) gemäß dem Steuerdatensatz als Schnittfläche ausgebildet ist, die das definierte Volumen (18) in der Hornhaut (5) begrenzt und so entfernbar macht,

7.       die Planungseinrichtung (P) eine zur Fehlsichtigkeitskorrektur nötige, neue Krümmung (R*cv) der Hornhaut (5) ermittelt, die Planungseinrichtung (P) die Grenzfläche aus einer anterioren Teilfläche (19) und einer posterioren Teilfläche (20) zusammensetzt, wobei die anteriore Teilfläche (19) in einem konstanten Abstand (dF) zu einer Vorderfläche (15) der Hornhaut (5) liegt und die posteriore Teilfläche (20) keinen konstanten Abstand zur Vorderfläche (15) hat und die posteriore Teilfläche (20) der ermittelten neuen Krümmung (R*cv) im konstanten Abstand (dF) folgt.

Anspruch 7:

1.       Behandlungsvorrichtung zur operativen Fehlsichtigkeitskorrektur eines Auges (3) eines Patienten (4), die

2.       eine Schnittstelle (S) zum Zuführen von Messdaten über Parameter des Auges (3) und Fehlsichtigkeitsdaten über die zu korrigierenden Fehlsichtigkeit des Auges (3),

3.       eine Lasereinrichtung (L), welche durch Einstrahlen gepulster Laserstrahlung (2) Hornhaut-Gewebe trennt, wobei die Laserstrahlung (2) auf in einem Muster in der Hornhaut (5) liegende Zielpunkte (28) fokussiert ist, und

4.       Planungseinrichtung zum Bestimmen von Steuerdaten für eine Behandlungsvorrichtung (1) zur operativen Fehlsichtigkeitskorrektur eines eine Hornhaut (5) aufweisenden Auges (3) eines Patienten (4) aufweist, wobei

a.       die Planungseinrichtung (P) die Steuerdaten erzeugt für eine Behandlungsvorrichtung (1), die aufweist eine Lasereinrichtung (L), welche durch Einstrahlen gepulster Laserstrahlung (2) Hornhaut-Gewebe trennt, wobei die Laserstrahlung (2) auf in einem Muster in der Hornhaut (5) liegende Zielpunkte (28) fokussiert ist,

b.      die Planungseinrichtung (P) eine Schnittstelle (S) zum Zuführen von Messdaten über Parameter des Auges (3) und Fehlsichtigkeitsdaten über die zu korrigierenden Fehlsichtigkeit des Auges (3) aufweist,

a.       die Planungseinrichtung (P) aus zugeführten Mess- und Fehlsichtigkeitsdaten ein Volumen (18.) definiert, das innerhalb der Hornhaut (5) liegt und dessen Entfernung aus der Hornhaut (5) die gewünschte Fehlsichtigkeitskorrektur bewirkt,

b.      die Planungseinrichtung (P) eine Grenzfläche (19, 20) festlegt, die das definierte Volumen (18) innerhalb der Hornhaut (5) begrenzt,

c.       die Planungseinrichtung (P) für die Grenzfläche (19, 20) einen Steuerdatensatz zur Ansteuerung der Lasereinrichtung (L) erzeugt, der in der Hornhaut (5) ein dreidimensionales Muster der Zielpunkte (28) festlegt, die in der Grenzfläche (19, 20) liegen und so angeordnet sind, dass die Grenzfläche (19, 20) nach Einstrahlung der gepulsten Laserstrahlung (2) gemäß dem Steuerdatensatz als Schnittfläche ausgebildet ist. die das definierte Volumen (18) in der Hornhaut (5) begrenzt und so entfernbar macht,

d.      die Planungseinrichtung (P) eine zur Fehlsichtigkeitskorrektur nötige, neue Krümmung (R*cv) der Hornhaut (5) ermittelt, die Planungseinrichtung (P) die Grenzfläche aus einer anterioren Teilfläche (19) und einer posterioren Teilfläche (20) zusammensetzt, wobei die anteriore Teilfläche (19) in einem konstanten Abstand (dF) zu einer Vorderfläche (15) der Hornhaut (5) liegt und die posteriore Teilfläche (20) keinen konstanten Abstand zur Vorderfläche (15) hat und die posteriore Teilfläche (20) der ermittelten neuen Krümmung (R*cv) im konstanten Abstand (dF) folgt.

3.

Vor dem Hintergrund des Streits der Parteien bedürfen die Merkmale 6 und 7 des Anspruchs 1 des Klagepatents der näheren Erläuterung. Diese Merkmale sind identisch mit den Merkmalen e) und f) des rückbezogenen Anspruchs 7.

a.

Als zuständiger Fachmann ist ein Physiker oder Ingenieur mit Hochschulabschluss und mehrjähriger Erfahrung in der computergestützten Steuerung von Lasern und der Entwicklung lasergestützter augenchirurgischer Behandlungssysteme anzusehen, der bezüglich medizinischer Fragestellungen mit einem Arzt zusammenarbeitet.

Bei einer Planungseinrichtung im Sinne der Ansprüche 1 und 8 des Klagepatents muss es sich nicht um ein isoliertes Bauteil oder Programm handeln. Die konkrete Ausgestaltung der Planungseinrichtung ist dem Fachmann überlassen. Gemäß Abs. [0018] kann die Planungseinrichtung als Computer ausgebildet sein, der durch ein Programm gesteuert arbeitet. Optional kann die Planungseinrichtung Bestandteil der Behandlungsvorrichtung sein. Es ist funktional nicht erforderlich, dass ein einheitliches Programm die Steuerdaten bestimmt.

b.

Gemäß Merkmal 6 erzeugt die Planungseinrichtung für die Grenzfläche einen Steuerdatensatz zur Ansteuerung der Lasereinrichtung, wobei der Steuerdatensatz in der Hornhaut ein dreidimensionales Muster der Zielpunkte festlegt. Die Zielpunkte liegen in der Grenzfläche und sind so angeordnet, dass diese nach Einstrahlung der gepulsten Laserstrahlung gemäß dem Steuerdatensatz als Schnittfläche ausgebildet ist. Die Schnittfläche wiederum begrenzt das definierte Volumen in der Hornhaut und macht dieses so entfernbar.

Der Systematik des geltend gemachten Klagepatentanspruchs entnimmt der Fachmann, dass das dreidimensionale Muster der Zielpunkte gemäß Merkmal 6 dem Muster in der Hornhaut gemäß Merkmal 2 entspricht.

Klagepatentgemäß muss die Planungseinrichtung zumindest mehrere konkrete Zielpunkte festlegen, auf die die Laserstrahlung gemäß Merkmal 2 fokussiert wird. Dies entnimmt der Fachmann der Systematik des Merkmals 6 in Zusammenschau mit dem Merkmal 5. Gemäß Merkmal 5 legt die Planungseinrichtung eine Grenzfläche fest, die das definierte Volumen innerhalb der Hornhautfläche begrenzt. Für diese Grenzfläche erzeugt die Planungseinrichtung einen Steuerdatensatz zur Ansteuerung der Lasereinrichtung. Der Steuerdatensatz legt Zielpunkte innerhalb der Grenzfläche fest, die so angeordnet sind, dass nach Einstrahlung der gepulsten Laserstrahlung die Grenzfläche als Schnittfläche ausgebildet ist, wodurch das Volumen in der Hornhaut entfernbar wird. Funktional ist demnach erforderlich, dass die Zielpunkte so festgelegt werden, dass sie eine Ausbildung der Grenzfläche als Schnittfläche bewirken. In Anbetracht des eindeutigen Wortlauts des Merkmals 6, wonach der Steuerdatensatz in der Hornhaut ein dreidimensionales „Muster“ der „Zielpunkte“ festlegt, vermag die Kammer sich der Auffassung der Klägerin, es müssten keine konkreten Zielpunkte festgesetzt werden, solange sichergestellt sei, dass die Zielpunkte jedenfalls in der Grenzfläche liegen, nicht anschließen. Durch die Aufnahme des Erfordernisses der Festlegung eines Musters der Zielpunkte, grenzt das Klagepatent sich gerade von einer Planungseinrichtung ab, bei der die Zielpunkte der Laserstrahlung auf zufällige Punkte innerhalb der Grenzfläche fokussiert werden.

Der Klagepatentbeschreibung entnimmt der Fachmann, dass es genügt, wenn einige Zielpunkte konkret vorgegeben werden. In Abs. [0037] beschreibt es das Klagepatent als vorteilhaft, wenn die Zielpunkte nur eine Teilmenge derjenigen Punkte darstellen, auf die Laserpulse abgegeben werden, da dadurch die Datenmenge drastisch verringert ist und sich der Rechenaufwand vereinfacht. Daraus folgt im Hinblick auf den eindeutigen Wortlaut jedoch nicht, dass überhaupt keine Zielpunkte vorgegeben werden müssen.

Das Klagepatent gibt die Anzahl der Zielpunkte nicht vor, sondern überlasst die konkrete Ausgestaltung dem Fachmann. Funktional erforderlich ist, dass die Grenzfläche nach Einstrahlung der gepulsten Laserstrahlung als Schnittfläche ausgebildet ist.

c.

Gemäß Merkmal 7 ermittelt die Planungseinrichtung eine zur Fehlsichtigkeitskorrektur nötige, neue Krümmung (R*CV) der Hornhaut. Die Planungseinrichtung setzt die Grenzfläche aus einer anterioren Teilfläche und einer posterioren Teilfläche zusammen, wobei die anteriore Teilfläche in einem konstanten Abstand (dF) zu einer Vorderfläche der Hornhaut liegt und die posteriore Teilfläche keinen konkreten Abstand zur Vorderfläche hat und die posteriore Teilfläche der ermittelten neuen Krümmung (R*CV) im konstanten Abstand (dF) folgt.

Der Systematik der geltend gemachten Klagepatentansprüche entnimmt der Fachmann, dass die aus der anterioren und der posterioren Teilfläche zusammengesetzte Grenzfläche die Grenzfläche im Sinne von Merkmal 5 meint, die das definierte Volumen innerhalb der Hornhaut begrenzt.

Funktional ist erforderlich, dass die Planungseinrichtung die zur Fehlsichtigkeitskorrektur nötige, neue Krümmung (R*CV) der Hornhaut vor Durchführung der operativen Fehlsichtigkeitskorrektur ermittelt. Eine Planungseinrichtung, die lediglich nach der operativen Fehlsichtigkeitskorrektur die sich ergebende neue Krümmung der Hornhaut ermittelt, ist nicht klagepatentgemäß. Dies ergibt sich auch bereits aus dem insoweit eindeutigen Wortlaut des Merkmals 7, wonach die neue Krümmung der Hornhaut zur Fehlsichtigkeitskorrektur „nötig“ sein muss. Nach Durchführung der Fehlsichtigkeitskorrektur ist keine neue Krümmung der Hornhaut mehr nötig, da sie aufgrund der Entnahme des Volumens aus der Hornhaut bereits besteht. Dieses Verständnis wird auch durch die Klagepatentbeschreibung gestützt. Gemäß Abs. [0032] ist es Ziel der Fehlsichtigkeitskorrektur, die Krümmung der Hornhaut so zu ändern, dass eine Fehlsichtigkeitskorrektur erreicht ist. Es wird sodann eine Formel zur direkten, exakten und einfachen Berechnung der für die Korrektur zu erreichenden Krümmung der Hornhautvorderfläche angeführt. Daraus ergibt sich, dass das Klagepatent die erforderliche Krümmung der Hornhaut vor der Durchführung der operativen Fehlsichtigkeitskorrektur ermitteln will.

Es ist klagepatentgemäß nicht erforderlich, dass die posteriore Teilfläche der ermittelten neuen Krümmung (R*CV) im Sinne einer dynamischen Bewegung zur Hornhaut hin folgt. Das Klagepatent beschreibt in Abs. [0030], dass die optische Korrektur der Hornhaut durch die Form der anderen, nicht in konstantem Abstand zur Hornhautvorderfläche liegenden, Teilfläche, mithin der posterioren Teilfläche, erfolgt. Dem entnimmt der Fachmann, dass „folgen“ keine dynamische Bewegung, sondern den Verlauf der Fläche meint.

4.

Die Beklagte verletzt durch die Herstellung und den Vertrieb der angegriffenen Ausführungsform nicht die Ansprüche 1 und 8 des Klagepatents.

a.

Die Kammer kann nicht feststellen, dass die angegriffene Ausführungsform Merkmal 6 des Anspruchs 1 des Klagepatents verwirklicht.

Die Kammer kann nicht feststellen, dass die Planungseinrichtung der angegriffenen Ausführungsform ein Muster der Zielpunkte festlegt, auf die Laserstrahlung fokussiert wird. Vielmehr legt sie einen Radius um bestimmte Punkte herum fest, indem in einem vorgegebenen zeitlichen Abstand an zufälligen Punkten Laserstrahlung fokussiert wird. Die Zielpunkte werden gerade nicht vorab festgelegt, sondern durch den nicht mit dem Laser synchronisierten Scanner zufällig angesteuert. Die Berechnung der Kreisbahnen erfolgt in zeitlich vorgegebenen Abständen „on the fly“, also nicht vor, sondern während des laufenden Schneidevorgangs. Zwar liegen die Punkte in der definierten Grenzfläche und sind so angeordnet, dass nach Einstrahlung der gepulsten Laserstrahlung eine Schnittfläche ausgebildet ist, doch gibt die Planungseinrichtung keine konkreten Zielpunkte und mithin auch kein konkretes Muster der Zielpunkte vor, wie vom Klagepatent vorausgesetzt. Dass die Kreisbahnen für einen bestimmten Zeitraum abgefahren werden, führt auch nicht dazu, dass jedenfalls der Endpunkt der Kreisbahn feststeht. Die klagepatentgemäß vorzugebenen Zielpunkte beziehen sich auf einen örtlichen (durch ein Koordinatensystem vorgegebenen) Punkt, nicht auf einen Zeitpunkt. Durch die „spot“-Abstände werden ebenfalls keine konkreten Zielpunkte angesteuert. Die Beklagte hat unwidersprochen vorgetragen, die „spot“-Abstände bezögen sich bloß auf Mindestabstände, die nicht unterschritten werden dürften.

Das bloße Bestreiten des Beklagtenvortrags durch die Klägerin stellt keinen substantiierten Vortrag dar. Insbesondere kann sich die Klägerin nicht darauf berufen, bei der Astigmatismus-Behandlung könne nicht auf einer Kreisbahn geschnitten werden, vielmehr müsse elliptisch geschnitten werden, wofür eine Verschiebung der Punkte auf der z-Achse erforderlich sei. Insoweit hat die Beklagte unwidersprochen vorgetragen, der Scanner lenke auf der z-Achse ab.

b.

Die Kammer kann auch nicht feststellen, dass die angegriffene Ausführungsform nach der hiesigen Auslegung Merkmal 7 des Anspruchs 1 des Klagepatents verwirklicht.

aa.

Die angegriffene Ausführungsform ermittelt zwar die nötige, neue Krümmung der Hornhaut. Die Beklagte stellt die so lautende Behauptung der Klägerin lediglich pauschal in Abrede, ohne jedoch zu erklären, wie die angegriffene Ausführungsform die notwendige Änderung der Dicke der Hornhaut ohne die vorherige Ermittlung der zur Fehlsichtigkeitskorrektur nötigen neuen Krümmung der Hornhaut bestimmt. Ausweislich Seite 74 der Gebrauchsanweisung (Anlage KII/5) können jedenfalls die geschätzten Werte der postoperativen Hornhaut eingegeben werden. Es kommt nicht darauf an, dass diese Werte nicht dem FPGA zugeführt werden, der nach dem Vortrag der Beklagten nur die Schnittführung berechnet, sondern die Ermittlung der zur Fehlsichtigkeitskorrektur nötigen, neuen Krümmung der Hornhaut durch einen Bestandteil der Planungseinrichtung genügt.

bb.

Die Kammer kann jedoch nicht feststellen, dass die Planungseinrichtung der angegriffenen Ausführungsform die Grenzflächen des aus der Hornhaut zu entfernenden Volumens aus einer anterioren Teilfläche, die in einem konstanten Abstand (dF) zu einer Vorderfläche der Hornhaut liegt und einer posterioren Teilfläche zusammensetzt, die der ermittelten neuen Krümmung (R*CV) im konstanten Abstand (dF) folgt.

Die Klägerin, die für die ihr günstigen – nämlich die Verletzung des Klagepatents begründenden – Tatsachen darlegungs- und beweisbelastet ist, hat vor dem Hintergrund des insoweit substantiierten Beklagtenvortrags zur angegriffenen Ausführungsform nicht substantiiert dargelegt, dass die anteriore Teilfläche in einem konstanten Abstand zur Vorderfläche der Hornhaut liegt. Die Beklagte behauptet, die Schnittführung erfolge parabolisch. Zu den Rändern hin werde ein größerer Abstand zur Hornhaut eingehalten, da dies die Gefahr, die Bowmansche Membran zu verletzen, verringere. Diesem Vortrag ist die Klägerin nicht hinreichend entgegengetreten.

Die Klägerin beruft sich für ihre Behauptung, die Schnittführung erfolge abweichend vom Beklagtenvortrag parallel zur Hornhautvorderfläche, im Wesentlichen auf eine Abbildung des Bildschirms des im französischen Verfahren besichtigten Prototyps, auf dem eine parallel zur Hornhaut verlaufende Cap, also ein gleichbleibender Abstand zwischen der Hornhautvorderfläche und der anterioren Schnittfläche dargestellt ist. Bei der auf Seite 44 der Klageschrift eingeblendeten, aus Sicht der Klägerin beschrifteten Abbildung von der Webseite der Beklagten, die die Klägerin einer Abbildung vom Bildschirm des im französischen Verfahren besichtigten Prototyps gegenübergestellt hat, handelt es sich, wie die Beklagte zu Recht eingewandt hat, lediglich um eine schematische Zeichnung, der keine exakten Abmessungen zu entnehmen sind. Die Abbildung wird nachfolgend zur Veranschaulichung eingeblendet.

Die Beklagte hat auf Seite 6 der Quadruplik zudem eine bemaßte Darstellung der Grafik von ihrer Webseite eingeblendet, aus der sich ein gleichbleibender Abstand zwischen der anterioren Teilfläche und der Hornhaut-Vorderfläche gerade nicht ergibt. Die bemaßte Grafik wird nachstehend zur Veranschaulichung eingeblendet:

Die Beklagte hat darauf verwiesen, dass es sich auch bei der Grafik auf ihrer Webseite lediglich um eine schematische Darstellung handele, der keine konkreten Abmessungen zu entnehmen seien. Sie hat plausibel und nachvollziehbar erläutert, dass die lediglich minimalen Abweichungen bei der Schnittführung mit dem bloßen Auge nicht zu erkennen und damit auf einem Computerbildschirm nicht darstellbar seien. Die tatsächliche Schnittführung werde nur in der Grafik von Seite 46 der Klageerwiderung dargestellt. Diese wird zur Veranschaulichung nachfolgend verkleinert eingeblendet.

Die Beklagte hat hierzu erläutert, dass die blaue Linie das Patienteninterface repräsentiert, die orange Linie die Bowmansche Membran und die gelbe Linie die anteriore Teilfläche. Zur Veranschaulichung der Abweichung zwischen der gelben und der blauen Linie, hat die Beklagte die graue, parallel zur blauen Linie verlaufende, Linie eingezeichnet. Dieser Grafik, bei der es sich um die einzige nicht lediglich schematische Darstellung der Schnittführung handelt, ist zu entnehmen, dass die anteriore Teilfläche nicht in einem konstanten Abstand zu einer Vorderfläche der Hornhaut liegt. Zudem wird durch diese der Beklagtenvortrag gestützt, dass die minimalen Abweichungen von einer parallelen Schnittführung mit dem bloßen Auge nicht erkennbar und auf dem Bildschirm der angegriffenen Ausführungsform (jedenfalls nicht sinnvoll) darstellbar seien.

Eine parallele zur Hornhautvorderfläche verlaufende Schnittführung ergibt sich auch nicht aus der Gebrauchsanweisung der angegriffenen Ausführungsform. Auf Seite 76 der Anlage K II/5 ist eine Tabelle eingeblendet, in der Mindest- und Maximalwerte für die „Cap Thickness“ angegeben werden. Zur Veranschaulichung wird nachfolgend ein Ausschnitt aus der Tabelle eingeblendet.

Die Klägerin behauptet, dass daraus darauf geschlossen werden könne, dass die Cap, also der Abstand zwischen der Hornhaut und der anterioren Teilfläche des Lentikels, einheitlich sei. Die Beklagte hat plausibel eingewandt, dass es sich bei der anzugebenen „Cap Thickness“ nur um die minimale Dicke der Cap, also den Bereich, in dem mittig nicht geschnitten werden solle, handele. Daraus folge nicht, dass die Cap eine einheitliche Dicke aufwiese.

Der Vortrag der Klägerin, die Beklagte habe auf Seite 48 der Klageerwiderung eine Grafik eingeblendet, auf der zu sehen sei, dass der Abstand zwischen der anterioren Lentikelfläche und der Cornea zum Rand hin schmaler werde, wodurch sie sich zu ihrem Vortrag in Widerspruch setze, der Abstand werde zum Rand hin breiter, ist nicht nachvollziehbar. Die Beklagte hat zu der nachfolgend zur Veranschaulichung eingeblendeten Grafik in der Klageerwiderung erklärt, dass diese eine Kugelfläche und eine parabolische Form gegenüberstelle. Es ist nicht ersichtlich, woraus die Klägerin schließen will, eine der Linien stelle die Cornea und die andere Linie die anteriore Fläche dar. Aus der Bildunterschrift ergibt sich dies jedenfalls nicht.

X

Die Klägerin hat auch nicht in Abrede gestellt, dass die von der Beklagten behauptete Schnittführung für die Durchführung einer operativen Fehlsichtigkeitskorrektur geeignet ist. Vielmehr hat sie – ohne nähere Erklärung – vorgetragen, es sei kompliziert und aufgrund des hohen Rechenaufwandes praktisch nicht sinnvoll. Dies allein führt jedoch nicht dazu, dass der substantiierte Vortrag der Beklagten, ohne entsprechenden Gegenvortrag der Klägerin, nicht plausibel ist. Die Beklagte hat vorgetragen, durch die parabolische Schnittführung solle vermieden werden, dass die Bowmansche Membran verletzt werde, die sich zwischen dem Epithel und dem Stroma, innerhalb dessen der Schnitt verlaufen solle, befinde. Dass ein solches Vorgehen sinnvoll ist, um die Wahrscheinlichkeit von Operationsfehlern zu vermeiden, hat die Klägerin nicht in Abrede gestellt.

Allein aus dem Umstand, dass sich aus den Werbematerialien und der Bedienungsanleitung keine parabolische Schnittführung ergibt, kann nicht darauf geschlossen werden, dass – wie vom Klagepatent vorausgesetzt – die anteriore Teilfläche in einem konstanten Abstand zu einer Vorderfläche der Hornhaut verläuft. Demgegenüber hat die Beklagte plausibel erklärt, es handele sich bei der Funktionsweise der angegriffenen Ausführungsform teilweise um Geheimwissen der Beklagten, das sie nicht auf ihrer Webseite oder in Werbematerialien offenbaren wolle.

Es war auch nicht gemäß §§ 142, 144 ZPO anzuordnen, dass die Beklagte die Risikomanagement-Akte aus dem CE-Kennzeichnungsverfahren vorlegt. Die Klägerin trägt bereits nicht vor, welcher erhebliche Umstand sich daraus ergeben sollten. Die Beklagte hat sich, wie oben dargestellt, substantiiert zur Funktionsweise der angegriffenen Ausführungsform eingelassen. Soweit die Klägerin meint, die von der Beklagten behauptete parabolische Schnittführung müsste sich als sicherheitsrelevanter Aspekt aus diesen Unterlagen ergeben, ist kein Interesse an der Vorlage ersichtlich, da die Beklagte die parabolische Schnittführung selbst behauptet. Sofern sich eine parabolische Schnittführung jedoch nicht aus der Risikomanagement-Akte ergeben sollte, wäre auch dies nicht geeignet, den Vortrag der Klägerin, die Schnittführung erfolge parallel zur Cornea, zu belegen. Die Klägerin vermag sich überdies nicht mit Erfolg darauf berufen, sie habe keine andere Möglichkeit, an Informationen zur Funktionsweise der angegriffenen Ausführungsform zu gelangen. Unstreitig hat sie im französischen Verfahren einen Prototyp der angegriffenen Ausführungsform besichtigen können und hat eine Probeoperation an einem künstlichen Auge durchgeführt, von der ein als Anlage K II/9 vorgelegtes Video gefertigt wurde. Es ist nicht ersichtlich, warum die Klägerin nicht in der Lage war, sich dabei über die Schnittführung zu informieren.

c.)

Aus den vorherigen Ausführungen ergibt sich, dass insoweit eine Verletzung der Merkmale e) und f) des rückbezogenen Anspruchs 7 ebenfalls nicht festgestellt werden kann.

II.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO.

Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit folgt aus § 709 ZPO.

III.

Der Streitwert wird auf EUR 1.000.000,00 festgesetzt.

Dr. Thom

Schwarzmayr

Dr. Bongartz