Revisionszulassung; Klagebefugnis des Inhabers einer Arzneimittelzulassung gegen eine Feststellung des BfArM; Arzneimittelmarkt und Wettbewerb
KI-Zusammenfassung
Die Beschwerde der Klägerin wurde stattgegeben; das Bundesverwaltungsgericht soll die Revision zulassen. Streitfrage ist, ob der Inhaber einer Arzneimittelzulassung nach § 42 Abs. 2 VwGO befugt ist, eine Feststellung des BfArM anzufechten, dass ein apothekenhergestelltes Vergleichsarzneimittel nicht zulassungspflichtig ist. Das Revisionsverfahren soll zudem die Reichweite des Grundrechtsschutzes der unternehmerischen Berufstätigkeit am Arzneimittelmarkt klären.
Ausgang: Beschwerde der Klägerin gegen Nichtzulassung der Revision stattgegeben; Revision zur Klärung von Klagebefugnis und Grundrechtsschutz zugelassen
Abstrakte Rechtssätze
Die Zulassung der Revision ist zu erteilen, wenn die Sache im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO grundsätzliche Bedeutung hat und zur Klärung bedeutsamer Rechtsfragen dient.
Der Inhaber einer Arzneimittelzulassung kann nach § 42 Abs. 2 VwGO klagebefugt sein, soweit eine Feststellung einer Behörde (BfArM) die Durchsetzung wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsansprüche beeinträchtigt.
Eine behördliche Feststellung, dass ein apothekenhergestelltes Arzneimittel nicht zulassungspflichtig sei (§ 21 AMG), kann für die rechtliche Durchsetzbarkeit von Marktpositionen und damit für die Klagebefugnis Dritter erhebliche Bedeutung haben.
Der grundrechtliche Schutz der unternehmerischen Berufstätigkeit umfasst auch Aspekte der Marktteilhabe im Arzneimittelbereich; dessen Inhalt und Reichweite sind im Einzelfall verfahrensrechtlich und materiell zu klären.
Vorinstanzen
vorgehend Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, 22. September 2016, Az: 13 A 2378/14, Urteil
vorgehend VG Köln, 14. Oktober 2014, Az: 7 K 368/13, Urteil
Gründe
Die Beschwerde der Klägerin hat Erfolg. Der Rechtssache kommt die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung im Sinne von § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zu. Das Revisionsverfahren wird dem Bundesverwaltungsgericht voraussichtlich Gelegenheit zur Klärung der Frage geben, ob der Inhaber einer Arzneimittelzulassung gemäß § 42 Abs. 2 VwGO befugt ist, die einem wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch entgegenstehende Feststellung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte anzufechten, dass ein vergleichbares Arzneimittel, das von einem Apotheker hergestellt wird, nicht der Zulassungspflicht unterliegt (§ 21 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 4 AMG). Zudem bietet das Revisionsverfahren voraussichtlich Gelegenheit zu einer weitergehenden Klärung von Inhalt und Reichweite des Grundrechtsschutzes der unternehmerischen Berufstätigkeit am Arzneimittelmarkt unter dem Gesichtspunkt der Teilhabe am Wettbewerb.
Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 und § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG.