Revisionszulassung; Präzisierung des Arzneimittelbegriffs und Abgrenzung zum Vorprodukt
KI-Zusammenfassung
Die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision hatte Erfolg; das Bundesverwaltungsgericht sieht grundsätzliche Bedeutung (§132 Abs.2 Nr.1 VwGO). Es kündigt an, im Revisionsverfahren den Arzneimittelbegriff nach §2 AMG und die Abgrenzung eines Arzneimittels von einem bloßen Vorprodukt bei arzneilicher Aufbereitung importierter Stoffe (hier: lebende Blutegel) zu präzisieren. Der Streitwert wurde vorläufig nach den GKG-Vorschriften und dem Streitwertkatalog angesetzt.
Ausgang: Beschwerde gegen Nichtzulassung der Revision erfolgreich; Revision zur Klärung des Arzneimittelbegriffs zugelassen
Abstrakte Rechtssätze
Eine Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision ist nach §132 Abs.2 Nr.1 VwGO zuzulassen, wenn die Sache grundsätzliche Bedeutung hat.
Der Arzneimittelbegriff nach §2 AMG ist bei Bedarf vom Revisionsgericht weiter zu präzisieren, insbesondere zur Abgrenzung von Arzneimitteln und bloßen Vorprodukten bei arzneilicher Aufbereitung importierter Stoffe.
Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Vorprodukt ist anhand der konkreten Aufbereitung und der Bestimmung für arzneiliche Verwendung vorzunehmen.
Für die vorläufige Streitwertfestsetzung im Revisionsverfahren sind die Vorschriften des GKG heranzuziehen; bei erlaubnispflichtigen Einfuhren mit wirtschaftlicher Bedeutung ist nach dem Streitwertkatalog (Nr.25.1) der Jahresbetrag der erwarteten wirtschaftlichen Auswirkungen maßgeblich.
Vorinstanzen
vorgehend Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, 25. September 2014, Az: 20 B 14.179, Urteil
vorgehend VG Bayreuth, 27. Oktober 2009, Az: B 1 K 08.972, Urteil
Gründe
Die Beschwerde hat Erfolg. Der Rechtssache kommt die von der Klägerin geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung zu (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).
Das Revisionsverfahren wird dem Senat voraussichtlich Gelegenheit geben, den Arzneimittelbegriff nach § 2 AMG und die Abgrenzung eines Arzneimittels von einem bloßen Vorprodukt bei der arzneilichen Aufbereitung von aus dem Ausland importierten Stoffen (hier: lebend gefangene Blutegel) weiter zu präzisieren.
Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG. Im Unterschied zu den Vorinstanzen geht der Senat davon aus, dass die mit der Feststellungsklage zur Klärung gestellte arzneimittelrechtliche Erlaubnisbedürftigkeit der Einfuhr lebender Wildegel wirtschaftlich mit dem Geschäftszweig ihrer arzneilichen Vermarktung gleichzusetzen ist. Damit ist nach dem Streitwertkatalog für die Verwaltungsgerichtsbarkeit (Nr. 25.1) der Jahresbetrag der erwarteten wirtschaftlichen Auswirkungen maßgeblich; diesen schätzt der Senat vorläufig auf den festgesetzten Betrag.