Versagung der Nachzulassung eines Arzneimittels bei nicht fristgerechter Abhilfe von Mängeln; Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union; Revisionszulassung
KI-Zusammenfassung
Die Klägerin wandte sich gegen die Versagung der Nachzulassung eines Arzneimittels. Streitentscheidend ist, ob nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist (§105 Abs.5 AMG) noch auf eine Zulassung in einem anderen EU-Mitgliedstaat (§105 Abs.4c AMG) gestützt werden kann. Das Gericht gab der Beschwerde statt und ließ die Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung zu. Der Streitwert wurde vorläufig nach GKG angesetzt.
Ausgang: Beschwerde der Klägerin gegen Versagung der Nachzulassung als begründet; Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen
Abstrakte Rechtssätze
Die Revision ist zuzulassen, wenn die Sache grundsätzliche Bedeutung im Sinne des §132 Abs.2 Nr.1 VwGO hat.
Die Frage, ob ein pharmazeutischer Unternehmer nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist (§105 Abs.5 AMG) seinen Anspruch auf Verlängerung der fiktiven Zulassung noch mit einer Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat (§105 Abs.4c AMG) begründen kann, kann fallübergreifende Bedeutung haben und die Zulassung der Revision rechtfertigen.
Die Zulassung der Revision kann insbesondere geboten sein, wenn über dieselbe Rechtsfrage mehrere verwaltungsgerichtliche Verfahren anhängig sind und die Entscheidung Auswirkungen auf noch nicht bestandskräftige Nachzulassungsverfahren hat.
Der vorläufige Streitwert für ein Revisionsverfahren kann auf Grundlage des §47 Abs.1 i.V.m. §52 Abs.1 und §63 Abs.1 Satz1 GKG festgesetzt werden.
Vorinstanzen
vorgehend Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, 7. Oktober 2009, Az: 13 A 306/08, Urteil
Gründe
Die Beschwerde der Klägerin ist begründet. Die Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.
Das Revisionsverfahren kann Gelegenheit zur Klärung der Frage bieten, ob der pharmazeutische Unternehmer nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist im Sinne des § 105 Abs. 5 AMG daran gehindert ist, den Anspruch auf Verlängerung der fiktiven Zulassung darauf zu stützen, dass das Arzneimittel gemäß § 105 Abs. 4c AMG in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen ist. Die Frage hat fallübergreifende Bedeutung. Nach Angaben der Beteiligten sind weitere verwaltungsgerichtliche Verfahren rechtshängig, in denen über diese Rechtsfrage gestritten wird. Darüber hinaus betrifft die Rechtsfrage alle noch nicht bestandskräftig abgeschlossenen Nachzulassungsverfahren, in denen eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat noch geltend gemacht werden könnte.
Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47 Abs. 1 i.V.m. § 52 Abs. 1 und § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG.