Revisionszulassung; Voraussetzungen für eine Versagung der Verlängerung einer Arzneimittelzulassung
KI-Zusammenfassung
Die Beschwerde wurde stattgegeben; die Sache hat grundsätzliche Bedeutung gemäß §132 Abs.2 Nr.1 VwGO. Streitgegenstand ist die Frage, unter welchen Voraussetzungen die Verlängerung einer Arzneimittelzulassung nach §31 Abs.3 i.V.m. §25 Abs.2 Nr.5 AMG wegen eines ungünstigen Nutzen‑Risiko‑Verhältnisses versagt werden darf. Das BVerwG wird zur Klärung der Voraussetzungen zugelassen. Die vorläufige Streitwertfestsetzung beruht auf den einschlägigen GKG‑Vorschriften.
Ausgang: Beschwerde gegen Nichtzulassung der Revision wurde stattgegeben; Revision zur Klärung der Voraussetzungen einer Versagung nach §31 Abs.3 i.V.m. §25 Abs.2 Nr.5 AMG zugelassen
Abstrakte Rechtssätze
Fragen zur Versagung der Verlängerung einer Arzneimittelzulassung wegen eines ungünstigen Nutzen‑Risiko‑Verhältnisses nach §31 Abs.3 i.V.m. §25 Abs.2 Nr.5 AMG können grundsätzliche Bedeutung im Sinne des §132 Abs.2 Nr.1 VwGO haben.
Ist eine solche grundsätzliche Bedeutung gegeben, ist die Revision zuzulassen, damit das Bundesverwaltungsgericht die Voraussetzungen der Versagung klärt.
Die Versagung der Verlängerung einer Arzneimittelzulassung nach den genannten Vorschriften setzt eine substanziierte Prüfung des Nutzen‑Risiko‑Verhältnisses voraus; die konkreten Prüfungsmaßstäbe sind durch das Bundesverwaltungsgericht zu präzisieren.
Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren kann auf Basis von §§ 47 Abs.1, 52 Abs.1 und 63 Abs.1 Satz 1 GKG vorgenommen werden.
Vorinstanzen
vorgehend Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, 29. Januar 2014, Az: 13 A 2730/12, Urteil
vorgehend VG Köln, 23. Oktober 2012, Az: 7 K 210/11, Urteil
Gründe
Die Beschwerde hat Erfolg. Der Rechtssache kommt die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zu. Sie wird dem Bundesverwaltungsgericht voraussichtlich Gelegenheit zur Klärung der Voraussetzungen für die Versagung der Verlängerung einer Arzneimittelzulassung nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG (ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis) geben.
Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 und § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG.