Versagung der Nachzulassung eines Arzneimittels bei nicht fristgerechter Abhilfe von Mängeln; Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union; Revisionszulassung
KI-Zusammenfassung
Die Klägerin wendet sich gegen die Versagung einer Nachzulassung eines Arzneimittels. Streitfrage ist, ob nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist (§105 Abs.5 AMG) die Verlängerung der fiktiven Zulassung noch mit einer Zulassung in einem anderen EU‑Mitgliedstaat (§105 Abs.4c AMG) begründet werden kann. Das BVerwG hält die Frage für grundsätzliche Bedeutung und lässt die Revision zu. Der vorläufige Streitwert wurde gemäß den einschlägigen GKG‑Vorschriften festgesetzt.
Ausgang: Beschwerde der Klägerin für begründet erklärt; Revision zugelassen wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtsfrage; vorläufiger Streitwert nach GKG festgesetzt.
Abstrakte Rechtssätze
Die Zulassung der Revision nach §132 Abs.2 Nr.1 VwGO ist gerechtfertigt, wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat und für die Rechtsprechung klärungsbedürftig ist.
Ob nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist nach §105 Abs.5 AMG der Anspruch auf Verlängerung der fiktiven Zulassung mit der Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat nach §105 Abs.4c AMG begründet werden kann, ist eine revisionsrechtlich zu klärende Rechtsfrage.
Eine Frage gilt als von grundsätzlicher Bedeutung, wenn sie fallübergreifende Bedeutung hat und in weiteren anhängigen Verfahren strittig ist.
Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren richtet sich nach den Vorschriften des GKG (vgl. §47 i.V.m. §52 Abs.1 und §63 Abs.1 Satz1 GKG).
Vorinstanzen
vorgehend Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, 7. Oktober 2009, Az: 13 A 2408/08, Urteil
Gründe
Die Beschwerde der Klägerin ist begründet. Die Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.
Das Revisionsverfahren kann Gelegenheit zur Klärung der Frage bieten, ob der pharmazeutische Unternehmer nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist im Sinne des § 105 Abs. 5 AMG daran gehindert ist, den Anspruch auf Verlängerung der fiktiven Zulassung darauf zu stützen, dass das Arzneimittel gemäß § 105 Abs. 4c AMG in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen ist. Die Frage hat fallübergreifende Bedeutung. Nach Angaben der Beteiligten sind weitere verwaltungsgerichtliche Verfahren rechtshängig, in denen über diese Rechtsfrage gestritten wird. Darüber hinaus betrifft die Rechtsfrage alle noch nicht bestandskräftig abgeschlossenen Nachzulassungsverfahren, in denen eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat noch geltend gemacht werden könnte.
Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47 Abs. 1 i.V.m. § 52 Abs. 1 und § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG.