Neues Vorbringen in der Berufung: Anwendungsbeobachtung zwecks Wirksamkeitsnachweises eines Arzneimittels als verspätetes Vorbringen

BGH · I ZR 199/09 · 01.06.2011

KI-Zusammenfassung

Die Beklagte legte in der Berufung eine nach Abschluss der mündlichen Verhandlung der ersten Instanz veröffentlichte Anwendungsbeobachtung vor. Der BGH hält eine solche Studie für eine nachträglich entstandene Tatsache bzw. ein neues Beweismittel und nicht für ein neues Verteidigungsmittel i.S.v. § 531 Abs. 2 ZPO. Die Kammer bestätigt, dass das Berufungsgericht tatrichterlich annehmen durfte, die Wirksamkeit des Arzneimittels sei nur durch eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie nachweisbar. Die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision wird verworfen.

Ausgang: Beschwerde gegen Nichtzulassung der Revision mangels grundsätzlicher Bedeutung und erfolgloser Gehörsrügen verworfen

Abstrakte Rechtssätze

Eine nach dem Schluss der mündlichen Verhandlung der ersten Instanz veröffentlichte Studie, die erst nachträglich entstanden ist, ist kein neues Verteidigungsmittel i.S.v. § 531 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 ZPO, sondern eine nachträglich entstandene Tatsache bzw. ein neues Beweismittel, das im Berufungsverfahren berücksichtigt werden kann.

Die Berufungsinstanz darf eine nachträglich entstandene Tatsache nicht unter Berufung auf § 531 Abs. 2 ZPO unberücksichtigt lassen, wenn dadurch eine spätere Geltendmachung im Vollstreckungsverfahren faktisch ausgeschlossen und damit das rechtliche Gehör bzw. der rechtliche Zugang zur Entscheidung vereitelt würde (Art. 19 Abs. 4, Art. 103 Abs. 1 GG).

Bei der tatrichterlichen Beweiswürdigung kann die Instanz annehmen, dass die Wirksamkeit eines Arzneimittels, deren Erkennbarkeit überwiegend am subjektiven Befinden des Patienten liegt, im Regelfall nur durch eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie substantiiert nachgewiesen werden kann.

Die Annahme des Berufungsgerichts zur Beweisführung und die darauf gestützte tatrichterliche Würdigung ist unter Berücksichtigung von § 286 Abs. 1 ZPO überprüfbar, wenn sie im Rahmen der freien Beweiswürdigung begründet dargestellt wurde.

Vorinstanzen

vorgehend OLG Düsseldorf, 24. November 2009, Az: I-20 U 194/08, Urteil

vorgehend LG Düsseldorf, 18. Juli 2008, Az: 38 O 100/06

Tenor

Die Beschwerde der Beklagten gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des 20. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Düsseldorf vom 24. November 2009 wird zurückgewiesen, weil die Rechtssache keine grundsätzliche Bedeutung hat, die auf die Verletzung von Verfahrensgrundrechten gestützten Rügen nicht durchgreifen und die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Revisionsgerichts auch im Übrigen nicht erfordern (§ 543 Abs. 2 S. 1 ZPO).

Das Berufungsgericht durfte die von der Beschwerdeführerin mit der Berufungserwiderung als Anlage B 11 vorgelegte „Anwendungsbeobachtung“ allerdings nicht unter Hinweis auf § 531 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 ZPO unberücksichtigt lassen; denn diese im Februar 2009 und damit nach dem Schluss der mündlichen Verhandlung erster Instanz veröffentlichte Studie stellte im Blick auf den in die Zukunft gerichteten Klageanspruch auf Unterlassung kein neues Verteidigungsmittel im Sinne des § 531 Abs. 2 ZPO, sondern als neu entstandene Tatsache sowie neu entstandenes Beweismittel einen vom Anwendungsbereich dieser Vorschrift nicht erfassten Umstand dar, den die Beschwerdeführerin bei der vom Berufungsgericht für richtig gehaltenen Anwendung des § 531 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 ZPO unter Berücksichtigung der sich bei einer Vollstreckungsgegenklage aus § 767 Abs. 2 ZPO ergebenden Präklusion entgegen Art. 19 Abs. 4, Art. 103 Abs. 1 GG letztlich zu keinem Zeitpunkt geltend machen könnte (vgl. BGH, Urteil vom 6. Oktober 2005 - VII ZR 229/03, NJW 2005, 1687 f.; Urteil vom 8. Dezember 2005 - VII ZR 50/04, NJW-RR 2006, 454 Rn. 17; Urteil vom 21. Dezember 2006 - III ZR 117/06, BGHZ 170, 252 Rn. 7; Urteil vom 20. August 2009 - VII ZR 205/07, BGHZ 182, 158 Rn. 91). Das Berufungsgericht hat jedoch ohne Verstoß gegen die insoweit maßgebliche Bestimmung des § 286 Abs. 1 ZPO in tatrichterlicher Würdigung des Sachverhalts angenommen, dass die Beklagte die Wirksamkeit des im Streitfall in Rede stehenden Präparates im Hinblick darauf, dass sich diese Wirksamkeit vor allem am Befinden des Patienten erkennen lassen soll, allein durch eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie hätte nachweisen können.

Von einer weiteren Begründung wird gemäß § 544 Abs. 4 S. 2, 2. Halbs. ZPO abgesehen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens (§ 97 Abs. 1 ZPO).

Streitwert: 100.000 €

Bornkamm Büscher Schaffert

Kirchhoff Koch